EP3217914A1 - Tracabilite et suivi d'une boite de sterilisation et de son contenu - Google Patents

Tracabilite et suivi d'une boite de sterilisation et de son contenu

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EP3217914A1
EP3217914A1 EP15804892.6A EP15804892A EP3217914A1 EP 3217914 A1 EP3217914 A1 EP 3217914A1 EP 15804892 A EP15804892 A EP 15804892A EP 3217914 A1 EP3217914 A1 EP 3217914A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sterilization box
module
box
sterilization
measurement
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP15804892.6A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Geoffrey BRONINX
Mathieu COTEROT
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Analytic - Tracabilite Hospitaliere
Original Assignee
Analytic - Tracabilite Hospitaliere
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Analytic - Tracabilite Hospitaliere filed Critical Analytic - Tracabilite Hospitaliere
Publication of EP3217914A1 publication Critical patent/EP3217914A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation or disinfection, e.g. indicators which change colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
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    • A61L2103/00—Materials or objects being the target of disinfection or sterilisation
    • A61L2103/15—Laboratory, medical or dentistry appliances, e.g. catheters or sharps

Definitions

  • the object of the present invention relates to the field of health safety, and more specifically relates to the traceability and monitoring of surgical instruments in a medical environment such as a hospital enclosure.
  • the purpose of the present invention aims to meet the different safety and health standards that are now in force in terms of traceability and monitoring of surgical instruments in hospital settings such as hospitals or clinics.
  • the present invention finds a particularly advantageous application in hospitals and clinics by allowing the traceability and monitoring of surgical instruments, for example to the operating room.
  • One of the advantageous applications of the present invention is to know precisely the path of the surgical instruments during their cycle of use before their arrival in the operating room; more particularly, one of the advantageous applications of the present invention is to monitor the phases of decontamination, disinfection and sterilization of surgical instruments before their arrival in the operating room; this is very important before surgery.
  • surgical instrument within the meaning of the present invention, it is to be understood here throughout the following description any type of instrument or medical device intended to be used by a practitioner such as a doctor or a surgeon during a medical intervention or surgical.
  • the DGS instruction / RI3 / 2011/449 of December 1, 2011 advocates the unitary traceability of reusable medical devices (or DMR) to fight against infections CJD type and its variants .
  • This instruction is to ensure the continuity of the "138" circular of 2001 which requires the traceability of the last five patients for a surgical instrument.
  • Decree No. 2006-1497 specifies, for its part, the contours of the traceability of medical devices by defining "the particular rules of the materiovigilance exercised on certain devices".
  • the object of the present invention therefore relates to the monitoring and traceability of surgical instruments in hospitals, and in particular the monitoring and traceability of surgical instruments from their receipt in the hospital to their use on the patient by passing in particular by their different sterilization phase (in washers, in autoclaves, etc.).
  • the DMRs are temporarily lent by the supplier laboratory. These DMRs are then returned after surgery.
  • the object of the present invention also relates to the monitoring and traceability of these DMRs outside the laboratory.
  • the object of the present invention therefore relates to boxes, called sterilization boxes, for surgical instruments.
  • Such boxes are commonly used by surgeons and / or medical assistants associated to transport to the operating site, usually in the operating room, the medical instrumentation related to the intervention concerned.
  • These sterilization boxes are designed to support the various surgical instruments required during the procedure.
  • these phases of decontamination and sterilization are carried out in particular by autoclave.
  • an autoclave is a hermetically sealed container that is configured to sterilize the surgical instruments with water vapor (also referred to as wet heat sterilization).
  • the wet heat sterilization must respect several specific phases (described in the Regnault table).
  • One of the phases is to raise the temperature to over 134 ° C and more than 2.05 bar relative (a little over 3 bar absolute).
  • Another phase is to create the void.
  • the sterilization boxes are therefore used at the same time:
  • the instruments are systematically cleaned, dried and placed in sterilization boxes.
  • the boxes thus have perforations on at least one of their walls.
  • the sterilizer generates a stream of vapor that enters each box through these perforations.
  • Such sterilization boxes are widely known in the state of the art, and are disclosed in particular in the document FR 2 793 416, the document WO2005110268 or in the document US5384103.
  • the Applicant observes that the trend is now moving toward the industrialization of the entire reprocessing process of these sterilization boxes, and in particular the treatment relating to the decontamination and sterilization phases of the surgical instruments. Specialized companies are subcontracted to hospitals and clinics and deliver these ready-to-use sterilization boxes (that is, precomposed, decontaminated and sterilized).
  • the present invention aims to improve the situation described above.
  • One of the objectives of the present invention is to overcome the various disadvantages mentioned above by providing a reliable technology for monitoring and traceability of surgical instruments in a hospital setting.
  • the subject of the present invention relates, according to a first aspect, to a sterilization box for surgical instruments.
  • This box advantageously comprises an electronic identity device for tracking and traceability of the box and the surgical instruments that compose it.
  • the electronic device comprises:
  • a measurement module which is configured to perform at least one measurement relating to at least one parameter representative of an ambient condition (temperature, pressure, humidity, shock, etc.) to which the sterilization box and the surgical instruments are subjected; and to generate a digital measurement data according to the measurement made,
  • a storage module which is configured to store the measurement data generated
  • a communication module adapted to cooperate with the storage module for transmitting the measurement data to an external reader when the external reader interacts with the communication module.
  • the communication module is remote from the measurement module to avoid interference.
  • the sterilization box comprises a protective case incorporating said electronic identity device.
  • said electronic identity device is composed at least partially in a waterproof and thermally insulating material so as to protect the electronic identity device, in particular during passages in an autoclave.
  • an intelligent sterilization box that can communicate with an external reader, for example of the optical reader type or RFID reader or Bluetooth, to transmit whatever the ambient conditions are the information relating to the route and the conditions undergone by the box from its composition until its arrival at the block.
  • an external reader for example of the optical reader type or RFID reader or Bluetooth
  • the hospital staff can know at any time, including the reception of the box until the day of surgery, the state of the surgical instruments: the instruments contained in the box are they still sterilized? What is the composition of the box? Have the instruments in the box been potentially contaminated?
  • the electronic identity device is protected from its external environment and makes it possible to transmit information on the history of the sterilization box.
  • the housing that protects it allows it to withstand the conditions experienced, for example during the passage (s) in an autoclave.
  • a reader adapted for this purpose and to interact with the communication module to obtain the information. relevant research.
  • the sterilization box according to the invention thus makes it possible to carry out a procedural control by measuring at least one of the ambient parameters to which the box is subjected during its sterilization path, and thus to determine whether the box has passed correctly through the autoclave. .
  • Autoclave is one of the steps in the sterilization and decontamination phase that is controlled. Other steps can also be controlled (washing, recomposition, autoclaving, packaging, storage, etc.).
  • the protective casing is composed at least partially of a material able to withstand pressures substantially between 0 and 16 bar and / or temperatures substantially in the range of -20 ° C to 200 ° C.
  • the protective housing comprises two half-shells rigidly assembled to one another with a seal.
  • these two half-shells are tinted in the mass.
  • the half-shells and the seal are at least partially composed of at least one of the polymers chosen from the following: polysulfones, polyphenylsulfone resins, polyetherimides, polyamides, polyformaldehyde, polybutylene terephthalate.
  • the above polymers are particularly preferred for their resistance to pressure, high temperatures and humidity.
  • This housing provides good resistance to the conditions experienced during autoclaving.
  • each of the two half-shells has an inner wall having a specific shape acting as a radiator so as to cool the half-shells of the interior or to slow the absorption of external heat calories by the housing.
  • the inner wall of the half-shell comprises an additional layer made of a thermally insulating material.
  • Such a material may for example be composed of silicic acid, epoxy resin or ceramic material so as to capture the heat calories arriving from outside the housing.
  • the measurement module is synchronized with an internal clock so that the digital measurement data is time stamped.
  • the digital measurement data includes time stamp information relating to the date and time at which the measurement was taken.
  • the exposure times for example the time of exposure to a temperature or a determined threshold pressure.
  • the measurement module is configured to perform continuous measurements.
  • the measurement module is configured to perform measurements periodically according to a determined period.
  • the measurement module comprises a temperature probe.
  • the temperature sensor comprises a thermostat configured to detect a room temperature outside said protective housing greater than a predetermined threshold temperature of between 100 ° and 130 ° Celsius.
  • the protective housing comprises an insert made of a material capable of conducting heat such as for example the metal, and the thermostat is in direct contact with said insert.
  • the protective housing has a wall thinning
  • the thermostat is positioned against the inner wall of the protective housing at the wall thinning.
  • the measurement module comprises a pressure sensor.
  • a pressure sensor In the same way, this makes it possible to obtain information relating to the pressures to which the box and the instruments which compose it have been subjected. It is thus possible to verify, for example, that the pressure required for the sterilization cycle to comply with the standards in force has been respected.
  • the measurement module comprises a humidity sensor.
  • the measurement module comprises a vibration sensor.
  • the measurement module comprises an accelerometer.
  • the measurement module can comprise all or more of these sensors above.
  • the electronic identity device thus constitutes a kind of "black box” improved with sensors and a storage module containing all the information relating to the conditions experienced by the sterilization box and the instruments that compose it.
  • the measurement module comprises sealing means.
  • a thermal insulation resin is applied to all or part of the measurement module. This resin is intended to protect the components of heat.
  • the measuring module comprises a humidity sensor
  • the probe of this humidity sensor is in direct contact with the outside.
  • the communication module is able to communicate with a computer system of traceability; such a system is able to identify the different surgical instruments that make up a sterilization box.
  • Such a computer system may be for example a system of the "ANCITRACK®” type.
  • the communication module can receive from this computer system identity data containing the information relating to the various surgical instruments that make up the sterilization box.
  • the storage module thus contains all the information relating to the surgical instruments that make up the box and the ambient conditions experienced by the box and these instruments.
  • the storage module comprises an electronic chip and the communication module comprises an antenna.
  • the chip and the antenna together form a radiofrequency identity tag of the RFID type for example;
  • a reader of the RFID type for example exerts a magnetic or electrical field near the antenna, the chip transmits to the reader via the antenna the digital data that it contains.
  • This embodiment is particularly advantageous for transmitting the relevant information to medical personnel equipped with a suitable RFID reader.
  • the medical staff only has to read by these radio-frequency means the information contained in the chip to know the history of this box, including the history concerning the conditions to which were submitted the box and the instruments that compose it.
  • the transmission to the reader of the information contained in the storage module can be done via a "Bluetooth®" connection.
  • the communication module comprises wireless communication means of the "Bluetooth®” or “Bluetooth Low Energy” type. These communication means and the storage module cooperate together to transmit the information to the reader.
  • the sterilization box has on one of its side walls a reading zone having a matrix code.
  • the optical reading of this code by an optical reader allows the transmission of the digital measurement data to the reader.
  • the communication module is able to communicate with the external optical reader by a wireless communication protocol of the Bluetooth type.
  • This protocol allows the sterilization box to communicate directly to a large number of professional and consumer devices.
  • He is also known to be better able to cross metal than RFID.
  • the box comprises an embedded intelligence.
  • a processing module for example a processor or a microprocessor or a microcontroller, etc. which is configured to process the digital measurement data stored on the storage module.
  • This processing enables the real-time generation of a warning signal when the data contains information that does not conform to a predetermined vigilance rule.
  • This embedded intelligence makes it possible to have an autonomous box; it is no longer necessary to use a reader to know if the box can be used without risk of contamination.
  • the electronic identification device comprises a warning module cooperating with the processing module.
  • This module is thus configured to emit an alert such as for example a warning light on receipt of a warning signal.
  • the electronic identification device comprises a fast charging power module.
  • the power supply module comprises a thermoelectric generator configured to convert the thermal energy supplied during the autoclaving into electrical energy.
  • Such a generator allows reloading during autoclaving.
  • the power supply module can also be of the capacitor or supercapacitor type. In this case, it is necessary to have a base or an appropriate reloading connection.
  • the power module is large capacity battery type, or autonomous solar type.
  • the subject of the present invention relates, according to a second aspect, to an assembly for the monitoring and traceability of surgical instruments; this set is composed of the following elements:
  • an external reader capable of communicating with the electronic identity device of said box.
  • the present invention by its different structural and functional technical characteristics, provides hospital facilities smart and communicating sterilization boxes capable of recording the relevant information on the treatment undergone by these boxes, particularly during the decontamination and sterilization.
  • FIGS. 1 and 2 illustrate an embodiment of this embodiment which is devoid of any limiting character and on which:
  • FIG. 1 shows a perspective view of a sterilization box according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 schematically shows a sterilization box according to Figure 1.
  • the underlying concept underlying the present invention is to design a sterilization box instrumented by electronic and computer means serving as a "black box”.
  • This "black box” is an improved black box that must provide at any time the relevant information (composition of the box, temperatures, pressures, humidity, shocks, etc.) on the box 200 and instruments 210 who compose it.
  • the first phase of disinfection of the surgical instruments 210 takes place from the end of the operation to the block, or from the end of the intervention in care service.
  • the instruments 210 used which are soiled, are then immersed in a detergent-disinfectant solution.
  • the instruments 210 are then positioned in a suitable medical furniture (cabinets or trolleys) and pass into a professional medical washing machine of the large washer / disinfector type.
  • this machine works with water called "osmosis” (that is to say water chemically deprived of tartar and limestone).
  • the protocol further comprises a chemical wash at about 60 ° C and then a high temperature disinfection (about 93 ° C).
  • the instruments 210 are decontaminated; they are then handled with great care under very strict hygiene conditions: the quality of the air is constantly monitored and the agents are in special clothing to proceed to the repackaging stage of the instruments.
  • the operator in charge of the sterilization of the instruments 210 then identifies each of the instruments 210 decontaminated, for example using a device of the "ANCITRACK®” type or a device of the "WHITEREADER®” type.
  • This operator then positions the instruments 210 in a sterilization box 200 on supports adapted to compose the box 200 for a programmed intervention.
  • This step of identification and recomposition makes it possible to establish a map of the sterilization box 200 with all the instruments 210 that compose it.
  • the computer system allowing this identification and recomposition, for example "ANCITRACK®", generates identity data containing the identification information for tracking and traceability of the box 200 and 210 instruments that compose it.
  • the box 200 is then introduced into a steam autoclave: this sterilization step consists in putting the box 200 at a temperature of 134 ° C. for a determined duration, for example 18 minutes.
  • the conditions of pressure and humidity are also controlled here in order to have a sterilization in accordance with the health standards in force.
  • the instruments 210 are ready for use; the instruments 210 are then returned directly to the users or are stored in suitable places for an imminent next operation.
  • the sealed housings are therefore aluminum filter containers (filter made of the same material as the packaging) the filter being permeable to the steam once wet and once again sealed once dry: hence the importance of not exceeding a certain humidity level during storage (integrity of the seal questioned).
  • This device 100 is characteristic of the present invention; it constitutes a true "black box" of surgical instruments 210.
  • this device 100 is composed of a measurement module 10.
  • This module 10 is configured to carry out continuously (or alternatively periodically) at least one measurement relating to at least one parameter representative of a ambient condition to which the box 200 is subjected.
  • these parameters are the temperature, the pressure, the moisture content, the possible shocks to the instruments and likely to damage the instruments.
  • the measurement module 10 therefore comprises a temperature sensor 11, a pressure sensor 12, a humidity sensor 13, a vibration sensor 14 and an accelerometer (not shown here).
  • These sensors 11, 12, 13 and 1 are configured to generate a digital measurement data D_M as a function of the measurement made.
  • the digital data D_M are preferably time stamped.
  • each of these sensors 11, 12, 13 and 14 is in fact synchronized with this clock CLK in order to have a data D_M time stamp including in particular the time and the date of the measurement.
  • This D_M data is then stored by the storage module 20.
  • this module 20 comprises electronic means of ROM type storage.
  • the device 100 that instructs the box 200 further comprises a communication module 30.
  • this communication module 30 is able to communicate with the computer system "ANCITRACK®" to receive the identity data containing the information relating to the various surgical instruments 210 that make up the sterilization box 200.
  • the storage module thus contains all the information relating to the surgical instruments that make up the box and the ambient conditions experienced by the box and these instruments.
  • This module 30 is preferably able to cooperate with the storage module 20 to transmit all the measurement data D_M to an external reader 300 or 300 'when the external reader 300 or 300' interacts with the communication module 30.
  • this module 30 comprises an antenna 31.
  • the memory module 20 comprises an electronic chip 21.
  • the chip 21 and the antenna 31 thus form a radio-identification tag of the type
  • the operator to know the information contained in the storage module 20 (here the chip 21), it is sufficient for the operator to be equipped with a reader 300 of the RFID type and to recover the data D_M by bringing this reader 300 closer to the reader. antenna 31.
  • the reader 300 generates an electromagnetic (or electrical) field which then allows the transmission of the D_M data contained in the chip 21.
  • the communication module 30 comprises a wireless communication receiver 31, type RFID antenna.
  • a reader 300 of the BLE type when a reader 300 of the BLE type establishes a communication with the receiver 31, the latter then transmits to the reader the digital data D_M contained in the storage module 21.
  • the reading can be done by an optical reading of a two-dimensional matrix code C_2D of the "DataMatrix" type; such a code C_2D appears on at least one reading zone of the box 200.
  • the operator "flashes" the C_2D code and thus retrieves all the D_M data stored in the module 20.
  • the communication module 30 may further communicate with the "ANCITRACK®” system.
  • the electronic identity device 100 comprises an embedded intelligence to be autonomous and be able to provide a first level of diagnosis concerning the risks incurred.
  • the device 200 thus comprises a microprocessor 40 making it possible to process the stored digital measurement data D_M.
  • This microprocessor 40 verifies that the D_M data do not contain information that does not comply with a predetermined rule of vigilance, for example a temperature not reached during the sterilization phase, insufficient sterilization time, shock likely to deteriorate the instruments contained in the box, etc.
  • the microprocessor 40 If any of the information contained in the D_M data does not conform to one of the predetermined vigilance rules, the microprocessor 40 generates a warning signal SA.
  • the warning module 50 of the device 100 emits an alert Av such as for example a warning light on receipt of such a warning signal SA.
  • this microprocessor 40 and this warning module 50 the operator who receives the box 200 can immediately see if the box 200 has undergone external conditions (temperature, pressure, etc.) that do not comply with predetermined rules. .
  • the warning module 50 comprises a set of diodes of the "green” diode and "red” diode type; the green color corresponding to a compliant state and the red color corresponding to a non-compliant state.
  • this device 100 composed of these different electronic modules, it is possible to instrument the box 200 of an embedded intelligence facilitating the work of the operators in charge in the hospital to ensure compliance instruments 210 before intervention surgical.
  • the device 100 In order to withstand the ambient conditions (temperature, pressure, humidity) especially during the autoclave passage (s), the device 100 is placed in a protective casing 110 composed of two rigid half-shells (not shown here).
  • Half shells made of a polymer capable of withstanding high temperatures and high pressures are preferably provided. It is also planned to assemble these half-shells together by a seal.

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Abstract

La présente invention concerne dans notre exemple une boîte de stérilisation (200) pour instruments chirurgicaux (210) comprenant un dispositif électronique d'identité (100) pour le suivi et la traçabilité de ladite boite et de son contenu, ledit dispositif électronique (100) comportant : - un module de mesure (10) pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle est soumis ladite boîte de stérilisation (200) et pour générer une donnée numérique de mesure (D_M) en fonction de cette mesure, - un module de mémorisation (20) pour mémoriser ladite donnée de mesure générée (D_M), - un module de communication (30) apte à coopérer avec ledit module de mémorisation (20) pour transmettre ladite donnée de mesure (D_M) à un lecteur externe (300, 300') lorsque ledit lecteur externe (300, 300') interagit avec ledit module de communication (30).

Description

TRACABILITE ET SUIVI
D'UNE BOITE DE STERILISATION ET DE SON CONTENU
Domaine technique et Art antérieur
L'objet de la présente invention concerne le domaine de la sécurité sanitaire, et porte plus précisément sur la traçabilité et le suivi des instruments chirurgicaux dans un environnement médical tel qu'une enceinte hospitalière.
L'objet de la présente invention a pour objectif de répondre aux différentes normes sécuritaires et sanitaires qui sont désormais en vigueur en matière de traçabilité et de suivi des instruments chirurgicaux dans les enceintes hospitalières telles que les hôpitaux ou les cliniques.
On comprendra dans la suite de la description que la présente invention trouve une application particulièrement avantageuse dans les hôpitaux et les cliniques en permettant la traçabilité et le suivi des instruments chirurgicaux par exemple jusqu'au bloc opératoire.
On comprendra de la même façon que la présente description trouve une autre application avantageuse dans les cliniques vétérinaires.
Une des applications avantageuses de la présente invention consiste à connaître avec précision le parcours des instruments chirurgicaux pendant leur cycle d'utilisation avant leur arrivée au bloc opératoire ; plus particulièrement, une des applications avantageuses de la présente invention est de réaliser le suivi des phases de décontamination, de désinfection et de stérilisation des instruments chirurgicaux avant leur arrivée au bloc opératoire ; ceci est très important avant une intervention chirurgicale.
Par instrument chirurgical au sens de la présente invention, il faut comprendre ici dans toute la description qui suit tout type d'instrument ou de dispositif médical destiné à être utilisé par un praticien tel qu'un médecin ou un chirurgien lors d'une intervention médicale ou chirurgicale.
Il peut s'agir à titre d'exemples non limitatifs d'un instrument du type notamment ancillaire, lame de bistouris, pince (hémostatique, cystoscopique, à champs, intestinale, etc.), vis, instrument à ligatures, écarteur, ou encore sonde ; on parle dans ce cas de DMR pour « Dispositif Médical Réutilisable ».
Il peut aussi s'agir d'implants utilisés lors de l'intervention ; on parle ici de DMI pour « Dispositif Médical Implantable ». Aujourd'hui, les hôpitaux et les cliniques sont soumis à des réglementations et des normes très strictes en matière de sécurité sanitaire.
Parmi les réglementations et les normes actuellement en vigueur, l'instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 préconise la traçabilité unitaire des dispositifs médicaux réutilisables (ou DMR) pour lutter contre les infections du type Creutzfeldt-Jakob et ses variantes.
Cette instruction a pour but d'assurer la continuité de la circulaire « 138 » de 2001 qui requiert la traçabilité des cinq derniers patients pour un instrument chirurgical.
Le décret n° 2006-1497 précise, quant à lui, les contours de la traçabilité des dispositifs médicaux en définissant "les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs" .
Le texte de ce décret précise que la matériovigilance comporte des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux (DM) dans l'enceinte hospitalière jusqu'à son utilisation sur le patient.
L'objet de la présente invention concerne donc le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux dans les enceintes hospitalières, et notamment le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux depuis leur réception dans l'enceinte hospitalière jusqu'à leur utilisation sur le patient en passant notamment par leurs différentes phase de stérilisation (en laveurs, en autoclaves, etc.).
Dans d'autres cas, les DMR sont prêtés momentanément par le laboratoire fournisseur. Ces DMR sont ensuite restitués après l'intervention chirurgicale.
On comprendra dans ce cas que l'objet de la présente invention concerne également le suivi et la traçabilité de ces DMR hors du laboratoire.
L'objet de la présente invention concerne donc les boîtes, dites de stérilisation, pour les instruments chirurgicaux.
De telles boîtes sont couramment utilisées par les chirurgiens et/ou les personnels d'aide médicale associés pour transporter sur le site opératoire, généralement au bloc opératoire, l'instrumentation médicale en rapport avec l'intervention concernée.
Ces boîtes de stérilisation sont aménagées pour supporter les divers instruments chirurgicaux requis pendant l'intervention.
Ces boîtes doivent également être réalisées pour pouvoir supporter, avant et après utilisation, les phases habituelles de nettoyage, conformément à un cycle de décontamination et de stérilisation, comme c'est l'usage dans le domaine médical notamment avant et après une intervention chirurgicale.
Généralement, ces phases de décontamination et de stérilisation sont réalisées notamment par autoclave.
Ici, de façon classique, un autoclave est un récipient qui se ferme hermétiquement et qui est configuré pour stériliser les instruments chirurgicaux par vapeur d'eau (on parle également de stérilisation par chaleur humide).
La stérilisation par chaleur humide doit respecter plusieurs phases précises (décrites dans la table de Regnault).
L'une des phases consiste à porter la température à plus de 134°C et à plus de 2,05 bars relatifs (un peu plus de 3 bars absolus). Une autre phase consiste à créer le vide.
Les boîtes de stérilisation sont donc utilisées à la fois :
pour stocker et transporter les instruments chirurgicaux, et
- pour faciliter les phases de décontamination et de stérilisation de ces instruments avant et après une intervention chirurgicale.
Avant l'intervention et à la fin de l'intervention, les instruments sont systématiquement nettoyés, séchés puis placés dans des boîtes de stérilisation.
Ces boîtes sont ensuite introduites dans un stérilisateur.
Généralement, les boîtes présentent donc sur au moins l'une de leurs parois des perforations.
Le stérilisateur génère un flux de vapeur qui pénètre dans chaque boîte en traversant ces perforations.
L'émission de ce flux de vapeur à travers les perforations permet de stériliser les instruments contenus dans chaque boîte.
De telles boîtes de stérilisation sont largement connues dans l'état de la technique, et sont divulguées notamment dans le document FR 2 793 416, le document WO2005110268 ou encore dans le document US5384103. Le Demandeur observe que la tendance migre désormais vers l'industrialisation de tout le processus de retraitement de ces boîtes de stérilisation, et notamment le traitement relatif aux phases de décontamination et de stérilisation des instruments chirurgicaux. Ainsi, des sociétés spécialisées travaillent en sous-traitance pour les hôpitaux et les cliniques et viennent livrer ces boîtes de stérilisations prêtes à l'emploi (c'est-à-dire précomposées, décontaminées et stérilisées).
Il est donc très important pour les hôpitaux et les cliniques de pouvoir réaliser un contrôle qualité sur la stérilisation et la décontamination de ces boîtes par des prestataires.
On remarquera par ailleurs que si les techniques de retraitement de ces instruments ont évolué et se sont perfectionnées avec l'apparition de laveurs-désinfecteurs automatiques et de stérilisateurs très performants, le Demandeur soumet que les boîtes de stérilisation en tant que telles n'ont pas vraiment évoluées.
Le Demandeur observe notamment que les documents mentionnés ci-dessus concernent essentiellement des aspects mécaniques avec par exemple l'agencement des perforations pour rendre modulable les boîtes.
Ainsi, malgré toutes les réglementations et les normes actuellement en vigueur, il est très difficile aujourd'hui de connaître la composition précise d'une boîte de stérilisation et l'historique des instruments qui la composent ; ceci est d'autant plus vrai lorsque des sociétés de type sous-traitants sont chargées de la décontamination et de la stérilisation des instruments chirurgicaux et viennent livrer les boîtes de stérilisation pré-composées, décontaminées et stérilisées en vue d'une intervention chirurgicale préprogrammée.
En effet, si le système informatique de traçabilité commercialisé par le Demandeur sous la marque « ANCITRACK® » et divulgué dans le document WO 2014/167252 permet de gérer le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux (non marqués) dans une enceinte hospitalière, il n'existe pas à ce jour de solution intégrée pour gérer globalement le suivi et la traçabilité d'une boîte de stérilisation pré-composée, notamment lorsque celle-ci arrive dans l'enceinte hospitalière prête à l'usage ; c'est-à-dire déjà décontaminée et stérilisée en vue d'une intervention chirurgicale.
Objet et Résumé de la présente invention
La présente invention vise à améliorer la situation décrite ci-dessus.
Un des objectifs de la présente invention est de remédier aux différents inconvénients mentionnés ci-dessus en fournissant une technologie fiable assurant le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux dans une enceinte hospitalière.
A cet effet, l'objet de la présente invention concerne selon un premier aspect une boîte de stérilisation pour instruments chirurgicaux. Cette boîte comprend avantageusement un dispositif électronique d'identité pour le suivi et la traçabilité de la boîte et des instruments chirurgicaux qui la composent.
Selon l'invention, le dispositif électronique comporte :
- un module de mesure qui est configuré pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante (température, pression, humidité, choc, etc.) à laquelle sont soumis la boîte de stérilisation et les instruments chirurgicaux et pour générer une donnée numérique de mesure en fonction de la mesure réalisée,
- un module de mémorisation qui est configuré pour mémoriser la donnée de mesure générée,
- un module de communication apte à coopérer avec le module de mémorisation pour transmettre la donnée de mesure à un lecteur externe lorsque le lecteur externe interagit avec le module de communication.
De préférence, le module de communication est déporté par rapport au module de mesure pour éviter les interférences.
Avantageusement, la boîte de stérilisation comprend un boîtier de protection intégrant ledit dispositif électronique d'identité.
De préférence, ledit dispositif électronique d'identité est composé au moins partiellement dans un matériau étanche et thermiquement isolant de manière à protéger le dispositif électronique d'identité, notamment lors des passages en autoclave.
Ainsi, grâce à cet agencement de moyens techniques, caractéristique de la présente invention, on dispose d'une boîte de stérilisation intelligente qui peut communiquer avec un lecteur externe, par exemple du type lecteur optique ou un lecteur RFID ou Bluetooth, pour transmettre quelles que soient les conditions ambiantes les informations relatives au parcours et aux conditions subies par la boîte depuis sa composition jusqu'à son arrivée au bloc.
Le personnel hospitalier peut ainsi connaître à tout moment, et notamment de la réception de la boîte jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale, l'état des instruments chirurgicaux : les instruments contenus dans la boîte sont-ils encore stérilisés ? Quelle est la composition de la boîte ? Les instruments qui composent la boîte ont-ils été potentiellement contaminés ?
Le dispositif électronique d'identité est protégé de son environnement extérieur et permet de transmettre les informations sur l'historique de la boîte de stérilisation.
Le boîtier qui le protège lui permet de résister aux conditions subies, par exemple lors du ou des passages en autoclave. Pour obtenir les informations relatives à l'historique de la boîte de stérilisation, il suffit à l'un des membres du personnel hospitalier de se munir d'un lecteur adapté à cet effet et d' interagir avec le module de communication pour obtenir les informations pertinentes recherchées.
La boîte de stérilisation selon l'invention permet ainsi de réaliser un contrôle de procédure en mesurant au moins l'un des paramètres ambiants auxquels la boite est soumise pendant son parcours de stérilisation, et ainsi déterminer si la boîte est correctement passée par l'autoclave.
Le passage en autoclave est l'une des étapes de la phase de stérilisation et de décontamination qui est contrôlée. D'autres étapes peuvent également être contrôlées (lavage, recomposition, autoclavage, emballage, stockage, etc.).
Avantageusement, le boîtier de protection est composé au moins partiellement dans un matériau apte à résister à des pressions sensiblement comprises entre de l'ordre de 0 à 16 bars et/ou des températures sensiblement comprises entre de l'ordre de -20°C à 200°C.
De préférence, le boîtier de protection comprend deux demi-coques rigidement assemblées l'une à l'autre avec un joint d'étanchéité.
De préférence, ces deux demi-coques sont teintées dans la masse.
Dans un mode de réalisation particulier, les demi-coques et le joint d'étanchéité sont composés au moins partiellement dans au moins l'un des polymères choisis parmi les suivants : les polysulfones, les résines de polyphénylsulfone, les polyétherimides, les polyamides, le polyformaldéhyde, le polytéréphtalate de butylène.
Les polymères ci-dessus sont particulièrement appréciés pour leur résistance à la pression, aux températures élevées et à l'humidité.
On pourra également prévoir des demi-coques en céramique.
La structure et la composition de ce boîtier permet une bonne résistance aux conditions subies lors des passages en autoclave.
Selon un mode particulier, chacune des deux demi-coques présente une paroi interne ayant une forme spécifique agissant comme un radiateur de manière à refroidir les demi-coques de l'intérieur ou de ralentir l'absorption des calories thermiques externes par le boîtier.
De préférence, la paroi interne de la demi-coque comprend une couche additionnelle réalisée dans un matériau thermiquement isolant.
Un tel matériau peut par exemple être composé à base d'acide silicique, de résine époxy ou de matériau céramique de manière à capter les calories thermiques arrivant de l'extérieur du boîtier. De préférence, le module de mesure est synchronisé avec une horloge interne de manière à ce que la donnée numérique de mesure soit horodatée.
En d'autres termes, grâce à cette synchronisation avec une horloge interne, la donnée numérique de mesure comporte une information d'horodatage relative à la date et l'heure à laquelle la mesure a été prise.
Il est ainsi possible d'établir l'historique des conditions subies par la boîte de stérilisation et les instruments qui la composent.
Il est également possible de connaître les temps d'exposition, par exemple le temps d'exposition à une température ou une pression seuil déterminée.
Dans un mode de réalisation, le module de mesure est configuré pour réaliser des mesures en continu.
Ceci permet d'avoir un relevé complet des informations concernant les conditions auxquelles la boîte a été soumise.
Dans un mode de réalisation alternatif, le module de mesure est configuré pour réaliser des mesures de façon périodique selon une période déterminée.
Ceci permet de limiter le nombre de mesures pour limiter l'espace de mémoire nécessaire.
De préférence, le module de mesure comporte une sonde de température.
Ceci permet d'obtenir une information relative aux températures auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent. Il est ainsi possible de vérifier par exemple que la température requise pour que le cycle de stérilisation soit conforme aux normes en vigueur a été respectée.
Dans un mode de réalisation particulier, la sonde de température comprend un thermostat configuré pour détecter une température ambiante extérieure audit boîtier de protection supérieure à une température seuil prédéterminée comprise entre 100° et 130° Celsius.
De préférence, le boîtier de protection comprend un insert constitué dans un matériau apte à conduire la chaleur tel que par exemple le métal, et le thermostat est en contact direct avec ledit insert.
Alternativement, le boîtier de protection présente un amincissement de paroi, et le thermostat est positionné contre la paroi intérieure du boîtier de protection au niveau de l'amincissement de paroi.
De préférence, le module de mesure comporte un capteur de pression. De la même façon, ceci permet d'obtenir une information relative aux pressions auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent. Il est ainsi possible de vérifier par exemple que la pression requise pour que le cycle de stérilisation soit conforme aux normes en vigueur a été respectée.
De préférence, le module de mesure comporte un capteur d'humidité.
Toujours de la même façon, ceci permet d'obtenir une information relative aux taux d'humidité auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent.
De préférence, le module de mesure comporte un capteur de vibrations.
Ceci permet ici d'obtenir une information relative aux éventuels chocs subis par la boîte et les instruments qui la composent, lors par exemple d'un déplacement dans l'enceinte hospitalière. Il est alors possible de déterminer si les instruments chirurgicaux, et notamment par exemple les implants, ont subi un choc qui pourrait altérer leurs performances mécaniques.
De préférence, le module de mesure comporte un accéléromètre.
L'utilisation d'un accéléromètre permet :
- de détecter d'éventuels chocs et donc d'éventuelles détérioration de l'emballage stérile du boîtier, et
- de détecter lorsque la boîte de stérilisation est en mouvement (manipulée par un opérateur) ou à l'arrêt (dans une zone d'attente ou de stockage).
On comprendra bien évidemment ici que le module de mesure peut comprendre tous ces capteurs ci-dessus ou seulement certains d'entre eux.
Le dispositif électronique d'identité constitue ainsi une sorte de « boîte noire » améliorée avec des capteurs et un module de mémorisation contenant toutes les informations relatives aux conditions subies par la boîte de stérilisation et les instruments qui la composent.
Il est ainsi possible grâce aux informations récupérées dans ce module de mesure et stockées dans le module de mémorisation de déterminer par exemple si les cycles de décontamination et de stérilisation ont bien été respectés, de déterminer si les conditions de stockage (par exemple : les conditions de température et d'humidité) ont été respectées, ou encore de déterminer si les instruments n'ont pas été détériorés pendant un transport (potentielles altérations des instruments suite à une chute accidentelle par exemple).
Optionnellement, le module de mesure comporte des moyens d'étanchéité.
On utilise dans une variante une résine d'isolation thermique appliquée sur tout ou partie du module de mesure. Cette résine a pour vocation de protéger les composants de la chaleur.
On comprend ici que de tels moyens permettent l'étanchéité de chacun des capteurs. Concernant la variante dans laquelle le module de mesure comporte un capteur d'humidité, on comprendra ici que la sonde de ce capteur d'humidité est en contact direct avec l'extérieur.
Avantageusement, le module de communication est apte à communiquer avec un système informatique de traçabilité ; un tel système est apte à identifier les différents instruments chirurgicaux qui composent une boîte de stérilisation.
Un tel système informatique peut être par exemple un système du type « ANCITRACK® ».
Dans ce cas, le module de communication peut recevoir de ce système informatique des données d'identité contenant les informations relatives aux différents instruments chirurgicaux qui composent la boîte de stérilisation.
Ces données d'identité sont mémorisées dans le module de mémorisation.
Le module de mémorisation contient ainsi l'ensemble des informations relatives aux instruments chirurgicaux qui composent la boîte et aux conditions ambiantes subies par la boîte et ces instruments.
Dans un mode de réalisation avantageux, le module de mémorisation comporte une puce électronique et le module de communication comporte une antenne.
Dans ce mode, la puce et l'antenne forment ensemble une étiquette d'identité radiofréquence du type par exemple RFID ; ainsi, lorsqu'un lecteur du type par exemple RFID exerce un champ magnétique ou électrique à proximité de l'antenne, la puce transmet au lecteur via l'antenne les données numériques qu'elle contient.
Ce mode de réalisation est particulièrement avantageux pour transmettre les informations pertinentes au personnel médical muni d'un lecteur RFID adapté.
A la réception des boîtes de stérilisation, le personnel médical n'a plus qu'à lire par ces moyens radiofréquences les informations contenues dans la puce pour connaître l'historique de cette boîte, notamment l'historique concernant les conditions auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent.
Alternativement, la transmission vers le lecteur des informations contenues dans le module de mémorisation peut se faire par l'intermédiaire d'une connexion « Bluetooth® ».
Dans ce cas, le module de communication comporte des moyens de communication sans fil du type « Bluetooth® » ou « Bluetooth Low Energy ». Ces moyens de communication et le module de mémorisation coopèrent ensemble pour transmettre l'information vers le lecteur.
Dans un autre mode de réalisation qui peut être combiné avec l'un des précédents modes, la boîte de stérilisation comporte sur l'une de ses parois latérales une zone de lecture présentant un code matriciel.
Dans ce mode, la lecture optique de ce code par un lecteur optique permet la transmission de la donnée numérique de mesure au lecteur.
De préférence, le module de communication est apte à communiquer avec le lecteur optique externe par un protocole de communication sans fil du type Bluetooth.
Ce protocole permet à la boîte de stérilisation de communiquer directement à un grand nombre d'appareils professionnels et grand public.
Il permet également de couvrir des distances plus conséquentes que le RFID classique.
Il est par ailleurs réputé capable de mieux traverser le métal que le RFID.
On notera enfin que les dernières versions ont des modes d'économie d'énergie très adaptés à l'utilisation, notamment lorsque le boîtier de stérilisation est stocké pendant une période prolongée (plusieurs mois/années).
Préférentiellement, la boîte comporte une intelligence embarquée.
Ainsi, il est prévu un module de traitement (par exemple un processeur ou un micro- processeur ou encore un microcontrôleur, etc.) qui est configuré pour traiter les données numériques de mesure mémorisées sur le module de mémorisation.
Ce traitement permet la génération en temps réel d'un signal d'avertissement lorsque les données contiennent une information qui n'est pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée.
Ainsi, il est possible de vérifier que la phase de stérilisation s'est déroulée conformément aux normes en vigueur en vérifiant que la boîte a bien été soumise à une température supérieure ou égale à 134°C pendant une durée déterminée (par exemple 18 minutes).
Cette intelligence embarquée permet d'avoir une boîte autonome ; il n'est plus nécessaire d'avoir recours à un lecteur pour savoir si la boîte peut être utilisée sans risque de contamination.
Avantageusement, le dispositif électronique d'identification comporte un module d'avertissement coopérant avec le module de traitement. Ce module est ainsi configuré pour émettre une alerte telle que par exemple une alerte lumineuse sur réception d'un signal d'avertissement.
Avantageusement, le dispositif électronique d'identification comporte un module d'alimentation à recharge rapide.
De préférence, le module d'alimentation comprend un générateur thermoélectrique configuré pour convertir l'énergie thermique fournie lors du passage en autoclave en énergie électrique.
Un tel générateur permet le rechargement lors du passage en autoclave.
Le module d'alimentation peut également être du type condensateur ou super- condensateur. Dans ce cas, il est nécessaire d'avoir une base ou une connectique de rechargement appropriée.
Ces différents types d'alimentation assurent l'autonomie énergétique du dispositif. Alternativement, le module d'alimentation est à grande capacité du type batterie, ou autonome du type solaire.
Corrélativement, l'objet de la présente invention concerne selon un deuxième aspect un ensemble pour le suivi et la traçabilité d'instruments chirurgicaux ; cet ensemble est composé des éléments suivants :
une boîte de stérilisation telle que celle décrite ci-dessus comprenant les instruments en question, et
- un lecteur externe apte à communiquer avec le dispositif électronique d'identité de ladite boîte.
Ainsi, la présente invention, par ses différentes caractéristiques techniques structurelles et fonctionnelles, met à disposition des structures hospitalière des boîtes de stérilisation intelligentes et communicantes capables d'enregistrer les informations pertinentes concernant le traitement subi par ces boîtes, notamment lors des phases de décontamination et de stérilisation.
Brève description des figures annexées
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description ci-dessous, en référence aux figures 1 et 2 annexées qui en illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif et sur lesquelles :
- la figure 1 représente une vue en perspective d'une boîte de stérilisation conforme à un exemple de réalisation de la présente invention ; - la figure 2 représente de façon schématique une boîte de stérilisation conforme à la figure 1.
Description détaillée d'un exemple de réalisation avantageux
Une boîte de stérilisation selon un exemple de réalisation avantageux va maintenant être décrite dans ce qui va suivre en faisant référence conjointement aux figures 1 et 2.
Concevoir une boîte de stérilisation intelligente et autonome permettant de connaître à tout moment la composition de ladite boîte et son historique est un des objectifs de la présente invention.
Le Demandeur a constaté que, dans les hôpitaux et notamment au service stérilisation, les opérations pour connaître avec précision la composition d'une boîte étaient très complexes.
Il est par ailleurs très difficile de connaître et de vérifier avec précision l'état d'une boîte et des instruments qui la composent après un stockage prolongé ; par état, on comprend ici de vérifier que la boîte et les instruments qui la composent ont été stockés et conservés dans des conditions évitant toute contamination potentielle.
De la même façon, il est très difficile de vérifier que les cycles de décontamination et de stérilisation ont été correctement réalisés.
Le concept sous-jacent sur lequel repose la présente invention est de concevoir une boîte de stérilisation instrumentée par des moyens électroniques et informatiques servant de « boîte noire ».
Cette « boîte noire » est une boîte noire améliorée qui doit permettre de fournir à tout moment les informations pertinentes (composition de la boîte, températures, pressions, taux d'humidité, chocs subis, etc.) sur la boîte 200 et les instruments 210 qui la composent.
Dans l'exemple décrit ici, la première phase de désinfection des instruments chirurgicaux 210 a lieu dès la fin de l'opération au bloc, ou dès la fin de l'intervention en service de soin.
Les instruments 210 utilisés, qui sont souillés, sont alors immergés dans une solution détergente-désinfectante.
Cette première précaution permet de lutter précocement contre la prolifération de germes dont le développement est souvent exponentiel.
Les instruments 210 sont ensuite pris en charge :
soit par le service stérilisation de l'hôpital ;
soit par une société de prestation travaillant en sous-traitance. Dans l'exemple décrit ici, les instruments 210 sont alors positionnés dans un mobilier médical adapté (armoires ou chariots) et passent dans une machine de lavage médicale professionnelle du type laveur/désinfecteur de grande taille.
Dans l'exemple décrit ici, cette machine fonctionne avec de l'eau dite « osmosée » (c'est-à-dire de l'eau démunie chimiquement de tartre et de calcaire).
Dans l'exemple décrit ici, le protocole comprend en outre un lavage chimique à environ 60°C puis une désinfection à haute température (environ 93°C).
Ces conditions doivent être scrupuleusement respectées pour être conformes aux normes sanitaires, et éviter tout risque sanitaire.
En sortant de cette machine, les instruments 210 sont décontaminés ; ils sont alors manipulés avec une grande précaution dans des conditions d'hygiène très strictes : la qualité de l'air est contrôlée en permanence et les agents sont en tenue spéciale pour pouvoir procéder à l'étape du reconditionnement des instruments.
L'opérateur en charge de la stérilisation des instruments 210 identifie alors chacun des instruments 210 décontaminés, par exemple à l'aide d'un appareil du type « ANCITRACK® » ou d'un appareil du type « WHITEREADER® ».
Cet opérateur positionne ensuite les instruments 210 dans une boîte de stérilisation 200 sur des supports adaptés pour composer la boîte 200 en vue d'une intervention programmée.
Cette étape d'identification et de recomposition permet d'établir une cartographie de la boîte de stérilisation 200 avec tous les instruments 210 qui la composent.
Le système informatique permettant cette identification et cette recomposition, par exemple « ANCITRACK® », génère des données d'identité contenant les informations d'identification permettant le suivi et la traçabilité de la boîte 200 et des instruments 210 qui la composent.
Dans l'exemple décrit ici, la boite 200 complète ainsi recomposée est ensuite :
- soit emballée de manière à respecter les normes en vigueur dans des champs stériles spécifiquement conçus pour la stérilisation (emballage étanche une fois sec)
- soit introduite dans un container étanche spécialement conçu pour la stérilisation. A partir de cette étape, le boîtier agrémenté de ces instruments n'est plus visible et ne peut donc plus être contrôlé par les moyens traditionnels (identification visuel, « WHITEREADER® » ou « ANCITRACK® »). Dans l'exemple décrit ici, la boîte 200 est ensuite introduite dans un autoclave à vapeur d'eau : cette étape de stérilisation consiste à mettre la boîte 200 à une température de 134°C pendant une durée déterminée par exemple de 18 minutes.
Les conditions de pression et d'humidité sont également ici contrôlées afin d'avoir une stérilisation conforme aux normes sanitaires en vigueur.
Une fois stérilisés, les instruments 210 sont prêts à l'emploi ; les instruments 210 sont alors renvoyés directement vers les utilisateurs ou sont stockés dans des lieux adaptés en vue d'une prochaine opération imminente.
Ces lieux de stockage répondent à des normes très strictes, notamment en termes de températures et d'humidité.
Comme indiqué précédemment, il est très difficile, voire impossible, de savoir pour chaque boîte 200 la composition précise de la boîte, ou encore de savoir si les conditions de décontamination, de stérilisation ou de stockage ont été respectées, ni si l'intégrité des instruments 210 est toujours effective du fait de l'emballage ou du boîtier étanche.
On notera ici que le champ utilisé est perméable à la vapeur une fois mouillé et redevient étanche une fois sec, les boîtiers étanches sont donc des containers à filtre en aluminium (filtre composé du même matériau que l'emballage) le filtre étant perméable à la vapeur une fois mouillé et redevient étanche une fois sec : d'où l'importance de ne pas dépasser un certain taux d'humidité lors du stockage (intégrité de l'étanchéité remise en question).
La température de 134°C pendant 18 minutes a-t-elle été atteinte pendant le cycle de stérilisation ? Le taux d'humidité pendant le stockage a-t-il été respecté ? Autant de questions auxquelles il est aujourd'hui impossible de répondre ; ceci est encore plus vrai lorsque ce sont des sociétés extérieures qui réalisent en sous-traitance ces prestations de traitement.
Dans l'exemple décrit ici, il est prévu pour répondre à ces différents inconvénients d'instrumenter la boîte 200 avec un dispositif électronique d'identité 100.
Ce dispositif 100 est caractéristique de la présente invention ; il constitue une véritable « boîte noire » des instruments chirurgicaux 210.
Dans l'exemple décrit ici, ce dispositif 100 est composé d'un module de mesure 10. Ce module 10 est configuré pour réaliser en continu (ou alternativement de façon périodique) au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle est soumise la boîte 200. Dans l'exemple décrit ici, ces paramètres sont la température, la pression, le taux d'humidité, les éventuels chocs subis par les instruments et susceptibles de détériorer les instruments.
On comprendra ici que d'autres paramètres peuvent être sondés dans le cadre de la présente invention.
Dans l'exemple décrit ici, le module de mesure 10 comporte donc une sonde de température 11, un capteur de pression 12, un capteur d'humidité 13, un capteur de vibrations 14 et un accéléromètre (non représenté ici).
Il est ainsi possible de connaître les conditions de température, de pression et d'humidité ainsi que les chocs subis par les instruments 210, par exemple pendant les cycles de décontamination, de nettoyage, de stérilisation, ou encore pendant les phases de stockage et/ou de transport de la boîte 200.
Ces capteurs 11, 12, 13 et 1 sont configurés pour générer une donnée numérique de mesure D_M en fonction de la mesure effectuée.
Les données numériques D_M sont de préférence horodatées.
Ceci est rendu possible dans le cadre de la présente invention par une horloge interne CLK au dispositif 100.
Dans l'exemple décrit ici, chacun de ces capteurs 11, 12, 13 et 14 est en effet synchronisé avec cette horloge CLK afin d'avoir une donnée D_M horodatée comprenant notamment l'heure et la date de la mesure.
Ces données D_M sont ensuite mémorisées par le module de mémorisation 20.
Dans l'exemple décrit ici, ce module 20 comprend des moyens électroniques de mémorisation de type ROM.
Ces moyens stockent ainsi les données de mesure D_M.
Dans l'exemple décrit ici, le dispositif 100 qui instrumente la boîte 200 comporte en outre un module de communication 30.
Dans l'exemple décrit ici, ce module de communication 30 est apte à communiquer avec le système informatique « ANCITRACK® » pour recevoir les données d'identité contenant les informations relatives aux différents instruments chirurgicaux 210 qui composent la boîte de stérilisation 200.
Ces données d'identité sont mémorisées dans le module de mémorisation 20.
Le module de mémorisation contient ainsi l'ensemble des informations relatives aux instruments chirurgicaux qui composent la boîte et aux conditions ambiantes subies par la boîte et ces instruments. Ce module 30 est de préférence apte à coopérer avec le module de mémorisation 20 pour transmettre l'ensemble des données de mesure D_M vers un lecteur externe 300 ou 300' lorsque le lecteur externe 300 ou 300' interagit avec le module de communication 30.
Dans l'exemple décrit ici, ce module 30 comporte une antenne 31.
Dans cet exemple, on peut également prévoir que le module de mémoire 20 comprend une puce électronique 21.
La puce 21 et l'antenne 31 forment ainsi une étiquette de radio-identification du type
RFID.
Ainsi, pour connaître les informations contenues dans le module de mémorisation 20 (ici la puce 21), il suffit à l'opérateur de se munir d'un lecteur 300 du type RFID et de récupérer les données D_M en rapprochant ce lecteur 300 de l'antenne 31.
Le lecteur 300 génère un champ électromagnétique (ou électrique) qui permet alors la transmission des données D_M contenues dans la puce 21.
En d'autres termes, dans cet exemple, le module de communication 30 comporte un récepteur 31 de communication sans fil, type antenne RFID.
D'autres modes de transmission peuvent être envisagés comme par exemple une communication sans fil du type BLE (pour « Bluetooth Low Energy »).
Dans cet exemple, lorsqu'un lecteur 300 du type BLE établit une communication avec le récepteur 31, celui-ci transmet ensuite au lecteur les données numériques D_M contenues dans le module de mémorisation 21.
Dans l'exemple décrit ici, il est également prévu que la lecture puisse se faire par une lecture optique d'un code matriciel à deux dimensions C_2D du type « DataMatrix » ; un tel code C_2D figure sur au moins une zone de lecture de la boîte 200.
Dans ce mode, l'opérateur «flashe » le code C_2D et récupère ainsi l'ensemble des données D_M stockées dans le module 20.
Comme mentionné ci-dessus, le module de communication 30 peut en outre communiquer avec le système « ANCITRACK® ».
Il est ainsi possible de récupérer les informations relatives à la cartographie des instruments 210 dans la boîte 200.
Dans l'exemple décrit ici, le dispositif électronique d'identité 100 comporte une intelligence embarquée pour être autonome et être en mesure de fournir un premier niveau de diagnostic concernant les risques encourus.
Le dispositif 200 comporte ainsi un microprocesseur 40 permettant de traiter les données numériques de mesure mémorisées D_M. Ce microprocesseur 40 vérifie que les données D_M ne contiennent pas une information qui ne serait pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée, par exemple une température non atteinte pendant la phase de stérilisation, une durée de stérilisation insuffisante, un choc susceptible de détériorer les instruments contenus dans la boîte, etc.
Ces règles prédéfinies par les normes en vigueur sont stockées par exemple dans le module de mémorisation 20.
Si l'une des informations contenues dans les données D_M n'est pas conforme à l'une des règles de vigilance prédéterminées, le microprocesseur 40 génère un signal d'avertissement SA.
Dans l'exemple décrit ici, le module d'avertissement 50 du dispositif 100 émet une alerte Av telle que par exemple un alerte lumineuse sur réception d'un tel signal d'avertissement SA.
Grâce à ce microprocesseur 40 et ce module d'avertissement 50, l'opérateur qui réceptionne la boîte 200 peut visualiser immédiatement si la boîte 200 a subi des conditions extérieures (température, pression, etc.) qui ne seraient pas conformes à des règles prédéterminées.
Dans l'exemple décrit ici, on peut prévoir que le module d'avertissement 50 comporte un jeu de diodes du type diode « verte » et diode « rouge » ; la couleur verte correspondant à un état conforme et la couleur rouge correspondant à un état non-conforme.
Ainsi, grâce à ce dispositif 100 composé de ces différents modules électroniques, il est possible d'instrumenter la boîte 200 d'une intelligence embarquée facilitant le travail des opérateurs chargés dans l'enceinte hospitalière de veiller à la conformité des instruments 210 avant une intervention chirurgicale.
Pour supporter les conditions ambiantes (température, pression, humidité) notamment lors du ou des passages en autoclave, le dispositif 100 est placé dans un boîtier de protection 110 composé de deux demi-coques rigides (non représentées ici).
On prévoit de préférence des demi-coques réalisées dans un polymère apte à résister aux hautes températures et aux hautes pressions. Il est également prévu d'assembler entre elles ces demi-coques par un joint d'étanchéité.
II devra être observé que cette description détaillée porte sur un exemple de réalisation particulier de la présente invention, mais qu'en aucun cas cette description ne revêt un quelconque caractère limitatif à l'objet de l'invention ; bien au contraire, elle a pour objectif d'ôter toute éventuelle imprécision ou toute mauvaise interprétation des revendications qui suivent.

Claims

REVENDICATIONS
Boîte de stérilisation (200) pour instruments chirurgicaux (210) comprenant un dispositif électronique d'identité (100) pour le suivi et la traçabilité de ladite boîte (200) et des instruments (210) qui la composent, ledit dispositif électronique (100) comportant :
- un module de mesure (10) configuré pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle sont soumis ladite boîte de stérilisation (200) et lesdits instruments (210) et pour générer une donnée numérique de mesure (D_M) en fonction de ladite mesure réalisée,
- un module de mémorisation (20) configuré pour mémoriser ladite donnée de mesure générée (D_M),
- un module de communication (30) apte à coopérer avec ledit module de mémorisation (20) pour transmettre ladite donnée de mesure (D_M) à un lecteur externe (300, 300') lorsque ledit lecteur externe (300, 300') interagit avec ledit module de communication (30),
dans laquelle ladite boîte de stérilisation (100) comprend un boîtier de protection intégrant ledit dispositif électronique d'identité (100), ledit boîtier étant composé au moins partiellement dans un matériau étanche et thermiquement isolant de manière à protéger ledit dispositif électronique d'identité (100) notamment des passages en autoclave.
2. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 1, dans laquelle le boîtier de protection est composé au moins partiellement dans un matériau apte à résister à des pressions sensiblement comprises entre de l'ordre de 0 à 16 bars et/ou des températures sensiblement comprises entre de l'ordre de -20°C à 200°C.
3. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle le boîtier de protection comprend deux demi-coques rigidement assemblées l'une à l'autre avec un joint d'étanchéité.
4. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 3, dans laquelle les demi-coques et le joint d'étanchéité sont composés au moins partiellement dans au moins l'un des polymères choisis parmi les suivants : les polysulfones, les résines de polyphénylsulfone, les polyétherimides, les polyamides, le polyformaldéhyde, le polytéréphtalate de butylène.
5. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) comporte une sonde de température (11).
6. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 5, dans laquelle ladite sonde de température (11) comprend un thermostat configuré pour détecter une température ambiante extérieure audit boîtier de protection supérieure à une température seuil prédéterminée comprise entre 100° et 130° Celsius.
7. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 6,
dans laquelle ledit boîtier de protection comprend un insert traversant constitué dans un matériau apte à conduire la chaleur tel que par exemple le métal, et
dans laquelle ledit thermostat est en contact direct avec ledit insert.
8. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 6,
dans laquelle ledit boîtier de protection présente un amincissement de paroi, et dans laquelle ledit thermostat est positionné contre la paroi intérieure dudit boîtier de protection au niveau dudit amincissement de paroi.
9. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) comporte un capteur de pression (12).
10. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) comporte un capteur d'humidité (13).
11. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) comporte un capteur de vibrations (14).
12. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) comporte un accéléromètre (15).
13. Boîte de stérilisation (200) selon l'une des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de mesure (10) est synchronisé avec une horloge interne (CLK) de manière à ce que ladite donnée numérique de mesure (D_M) soit horodatée.
14. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant sur l'une de ses parois latérales une zone de lecture présentant un code matriciel, la lecture optique dudit code par un lecteur optique externe (300') déclenchant la transmission de la donnée numérique de mesure (D_M) audit lecteur (300').
15. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit module de communication (30) est apte à communiquer avec ledit lecteur optique externe (300') par un protocole de communication sans fil du type Bluetooth.
16. Boite de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le dispositif électronique d'identité (100) comporte un module de traitement (40) configuré pour traiter les données numériques de mesure mémorisées (D_M) dans le module de mémorisation (20) et pour générer un signal d'avertissement (SA) lorsque les données (D_M) contiennent une information qui n'est pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée.
17. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 16, caractérisée en ce que le dispositif électronique d'identité (100) comporte un module d'avertissement (50) coopérant avec le module de traitement (40) et configuré pour émettre une alerte (Av) telle que par exemple un alerte lumineuse sur réception d'un signal d'avertissement (SA).
18. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle ledit dispositif électronique (100) comporte un module d'alimentation à recharge rapide.
19. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 18, dans laquelle ledit module d'alimentation comprend un générateur thermoélectrique configuré pour convertir l'énergie thermique fournie lors du passage en autoclave en énergie électrique.
20. Ensemble (400) pour le suivi et la traçabilité d'instruments chirurgicaux (210) comprenant :
- une boîte de stérilisation (200) selon l'une des revendications 1 à 19 comprenant lesdits instruments chirurgicaux (210), et
- un lecteur externe (300, 300') apte à communiquer avec le dispositif électronique d' identité ( 100) de ladite boîte (200) .
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