EP3787608A1 - Composition topique pour brulures superficielles - Google Patents

Composition topique pour brulures superficielles

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EP3787608A1
EP3787608A1 EP19725037.6A EP19725037A EP3787608A1 EP 3787608 A1 EP3787608 A1 EP 3787608A1 EP 19725037 A EP19725037 A EP 19725037A EP 3787608 A1 EP3787608 A1 EP 3787608A1
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EP
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composition
burns
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weight
emollient
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Lara Baudonnet
Marie-Florence GALLIANO
Sophie BLANCO
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Pierre Fabre Medicament SA
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Pierre Fabre Medicament SA
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    • A61L2300/412—Tissue-regenerating or healing or proliferative agents

Definitions

  • the invention relates to the field of the treatment of superficial burns and localized sunburns.
  • the epidermis is a pluristratified epithelium, of ectodermal origin, in perpetual renewal. It protects the body from dehydration, mechanical stress, chemical, thermal and some attacks by radiation.
  • a burn may be caused by exposure to excessive heat such as fire, boiling water, steam or hot objects.
  • UV radiation ultraviolet radiation
  • chemicals toxic gases
  • electricity or ionizing radiation UV radiation
  • Skin burns are characterized by painful redness and swelling of the epidermis (first degree); tissue lesions that extend to the dermis, usually with blisters, scabs and, in some cases, scars (second degree); destruction of the epidermis and dermis extending into the deeper tissue with loss of pain receptors (third degree); or, in extreme cases, the damage that extends to the muscle tissue under the skin (fourth degree).
  • Sunburn is a burn on the skin caused by overexposure to radiation ultraviolet (UV) sun either directly or other UV sources such as tanning lamps, Typically, there is an initial erythema, followed by varying degrees of pain, proportional to the duration and intensity exposure, accompanied by edema, itching, redness or rash.
  • UV radiation ultraviolet
  • a superficial burn is a burn that affects only the epidermis, the surface of the skin.
  • the skin appears red (erythema) and slightly swollen, and the burn is almost always painful.
  • a partial thickness burn is a deeper burn, but it does not affect the full depth of the skin.
  • the epidermis is destroyed and the dermis, which is the layer of cutaneous tissue under the epidermis, is also damaged to varying degrees.
  • the skin appears dark red or purple, swollen and puffy, and the surface may look wet and wet.
  • the skin is extremely painful and hypersensitive, even to the movement of the air.
  • first and second degree burns are known to cool the burn under running water, cover the wound with a bandage of sterile gauze accompanied by a moisturizing cream, preferentially non-sticky, easy to apply and sufficiently fluid and covering.
  • Topical compositions known for superficial burn application may include herbal ingredients such as aloe vera for example.
  • compositions for topical application on a burn zone have a fluid and well-covering and non-sticky texture, is easy to apply, provides sufficient hydration, produces an immediate and long-term calming effect and contributes to the repair of the epidermis. More particularly, it is important to have a formulation which has no photosensitizing effect.
  • the inventors have thus sought to provide a topical composition for the treatment of superficial burns exhibiting these properties of ease of spreading, hydration and repair of the skin, as well as a sensation of soothing after application while avoiding the sticky effect often encountered with currently known formulations, and devoid of photosensitizing effect.
  • devoid of photosensitizing effect is meant that the manifestations of photosensitization are not detectable.
  • the present invention aims at a composition for topical use in the form of an oil-in-water or water-in-oil emulsion comprising a combination of glycerol, a hyaluronic acid salt and at least one emollient.
  • composition according to the invention is characterized in that it also comprises allantoin.
  • the emollient is chosen from alkanes and advantageously chosen from liquid paraffin, light liquid paraffin, vegetable squalane, isohexadecane, and mixtures thereof.
  • the emollient is present in the composition in an amount of between 5 and 20% by weight of the composition, advantageously about 10%.
  • the emollient is typically a mixture of liquid paraffin and vegetable squalane in equal amounts.
  • the composition according to the invention further comprises at least one film-forming agent, in an amount of between 0.5 and 2%, more particularly of the order of approximately 1%, by weight relative to to the composition.
  • This film-forming agent allows easy spreading of the composition.
  • the film-forming agent is chosen from silicone derivatives such as dimethiconol, silicone waxes or siloxanes.
  • the film-forming agent is chosen from siloxanes.
  • the film-forming agent is chosen from poly (dimethyl) siloxanes of formula - [O-Si (CH 3) 2] n - with n between 10 and 1000, typically between 20 and 400, whose viscosity at 20 ° C. C is between 20 and 30000 mm 2 / s, advantageously between 20 and 1300 mm 2 / s, more advantageously between 100 and 600 mm 2 / s.
  • the composition is characterized in that the amount of hyaluronic acid salt is between 0.1 and 1% by weight of the composition, preferably between 0.2 and 0.4%. .
  • the hyaluronic acid salt is sodium hyaluronate.
  • said composition is characterized in that the amount of glycerol is between 5 and 15% by weight of the composition, preferably between 7 and 13%, more preferably around 10%. .
  • the amount of allantoin of the composition of the invention, when present, is between 0.2 and 2% by weight of the composition, more particularly between 0.3 and 1%, more particularly still about 0.5%.
  • the composition according to the invention is characterized in that the total amount of emollient is between 5 and 20% by weight of the composition, particularly between 7.5 and 15%, more particularly about 10% by weight. %.
  • composition according to the invention may also comprise one or more excipients chosen from the group consisting of emulsifier, preservative, perfume, pH corrector.
  • the composition is characterized in that pH is between 4 and 7, preferably between 4 and 6, more preferably between 4.5 and 5.5.
  • the composition according to the invention is devoid of photosensitizing ingredient and makes it possible to avoid any photosensitization-type side effect.
  • photosensitizing ingredient an ingredient capable of absorbing part of the solar radiation, of switching to a more energetic excited state, of interfering with the structures of the skin and of inducing photosensitization reactions, or by formation free radicals, either by forming a photo-antigen and aggravating burns.
  • a photosensitizing ingredient it is understood within the meaning of the present invention that the composition does not comprise a photosensitizing ingredient in an amount capable of inducing photosensitization reactions. Such a ceiling amount will depend on the nature of each compound and can not be indicated generically.
  • the present invention also relates to a composition according to any one of the preceding embodiments for its use for the treatment of burns.
  • the burns are superficial burns of small extent.
  • burns are selected from thermal burns, chemical burns, electrical burns and solar erythema.
  • the composition according to the invention is characterized in that burns are burns caused by exposure or overexposure to UV rays.
  • the present invention provides a composition according to one of the preceding embodiments for its use for the treatment of burns while limiting the effects of photosensitization.
  • the term "combination" the glycerol combination, of a hyaluronic acid salt, of at least one emollient, optionally allantoin, present within an oil-in-water emulsion. or water in oil.
  • the combination is present in a proportion of between 10 and 20% and preferably between 10 and 15% by weight relative to the total weight of the composition.
  • the concentration of glycerol is between 5 and 15%, preferably between 7 and 13% and particularly preferably is about 10% by weight relative to the total weight of the composition.
  • the total amount of emollient is between 5 and 20% by weight of the composition, particularly between 7.5 and 15%, more particularly about 10%.
  • the allantoin concentration, when present, is between 0.2 and 2 o, preferably between 0.3 and 1% and particularly preferably is about 0.5% by weight relative to the total weight of the composition.
  • the concentration of hyaluronic acid salt, in particular sodium hyaluronate is between 0.1 and 1% by weight of the composition and particularly preferably is about 0.2% by weight relative to the total weight of the composition.
  • the water is between 50 and 80% by weight relative to the total weight of the composition.
  • the composition according to the invention comprises about 10% of glycerol, optionally about 0.5% of allantoin, about 0.2% of a salt of hyaluronic acid, in particular sodium hyaluronate, 10% of emollient, 1% of film-forming agent, more particularly dimeticone, by weight relative to the total weight of the composition.
  • the emollient is a mixture of light liquid paraffin in an amount of the order of 5% by weight relative to the composition and plant squalane in an amount of about 5% by weight relative to the composition .
  • the dermatological composition according to the invention further comprises conventional dermatologically compatible excipients.
  • the dermatological composition according to the present invention may be prepared in the form of a water-in-oil (W / O) or oil-in-water (O / W) emulsion, a multiple emulsion such as, for example, a water-in-oil emulsion.
  • the dermatologically compatible excipients may be any excipient among those known to those skilled in the art to obtain a composition for topical application in the form of a cream, a lotion, a gel or an ointment. , an emulsion, a microemulsion, a spray, etc.
  • composition according to the invention may in particular contain additives and formulation aids, such as emulsifiers, thickeners, gelling agents, water binders, stabilizers, dyes, perfumes and preservatives.
  • additives and formulation aids such as emulsifiers, thickeners, gelling agents, water binders, stabilizers, dyes, perfumes and preservatives.
  • Suitable emulsifiers include stearic acid, PEG-40-stearate or mixtures such as Sépineo® S68 or Sépinéo® P600.
  • the composition according to the invention has about 4% to 7% emulsifiers by weight relative to the total weight of the composition.
  • the composition according to the invention is devoid of petrolatum.
  • devoid of petrolatum is meant that the composition contains not more than 2% petrolatum, preferably not more than 1% by weight, relative to the total weight of the composition. In one particular case, the composition does not contain a detectable amount of petrolatum.
  • Suitable thickeners include glycerol monostearate, PEG 600.
  • the composition according to the invention has about 5% thickeners by weight relative to the total weight of the composition.
  • Suitable preservatives include sodium benzoate, sodium propionate, sorbate potassion or lactic acid, used alone or in mixture.
  • the composition according to the invention has about 0.1% to 0.5% of preservatives by weight relative to the total weight of the composition.
  • the composition according to the invention has between 0.25% of sodium benzoate, by weight relative to the total weight of the composition.
  • the pH of the composition according to the invention is between 4 and 7.5, particularly between 4 and 6, more particularly between 4.5 and 5.5, more particularly between 4 and 5.
  • Such a pH makes it possible to optimizing the bacteriological preservation of the composition.
  • composition according to the invention has suitable water fixatives comprising polyethylene glycol, preferably polyethylene glycol 600.
  • the water used for the aqueous phase of the emulsion may be distilled water or thermal water having dermato-cosmetic properties.
  • composition according to the invention comprises, in percentage by weight:
  • dimethicone about 0.05 to 1% sodium benzoate
  • Composition A (in% by weight)
  • Composition B is a composition of Composition B:
  • compositions are evaluated for damage caused by acute solar UV irradiation in an in vitro reconstructed epidermis model.
  • UV irradiation at an intensity corresponding to 0.5 DEM, ie total doses UVA and UVB as indicated in the table below:
  • the DEM is the smallest amount of light capable of triggering after 24 hours, a sunburn at the place of exposure. Expressed in mJ / cm2 or J / cm2, the DEM allows to determine in an individual, the risk of erythema, and the photosensitivity.
  • Saidman's test is used which consists of administering increasing doses of radiation in total light (UV, visible, IR) according to an arithmetical or geometric progression. It essentially demonstrates the effects of UVB on the skin of the back (DEMB). The reading is done at the 24th hour.
  • a DEMA can be established by increasing administration of UVA radiation alone. The reading is then between 4h and 6h after irradiation).
  • compositions A or B are immediately applied to the surface of the reconstructed epidermis at a rate of 5 mg / cm 2.
  • Caspase activity on the irradiated and untreated control, the caspase activity is strongly induced and is of the order of 330000 Units (RLU, relative unit), for the sample irradiated and treated with the composition B the caspase activity is of 180000 units, and for the sample irradiated and treated with composition A Caspase activity is 80000 Units.
  • Example 2 Stability of a composition according to
  • Formula 1 0.2% Na Hyaluronate, 10% Glycerol, 5% Light Paraffin, 5% Vegetal Squalane, Sépineo® S68 & Sépinéo® P600 Mix 6%, Na Benzoate 0.25%, Allantoine 0.5%, Dimchancone 1%, Acid Lactic, Water Qsp 100, pH 4.74.
  • Formula 2 same as Formula 1, including Perfume 0.1%, pH 4.79.
  • the two formulations were the subject of a microbiological study according to the European Pharmacopoeia efficacy test 5.1.3 and European Pharmacopoeia Microbiological Quality 2.6.12 & 2.6.13 & 5.1.4 for cutaneous preparation.
  • Example 2 The two formulas according to Example 2 were evaluated via a visible light spectrophotometer in order to calculate the molar extinction coefficient between 290 nm and 700 nm in order to rule on their reactive and therefore photosensitizing potential. No absorption was detected for both formulations and according to the OECD Guidelines, these two formulations can be described as non-photosensitizing.

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Abstract

L'invention concerne une composition à usage topique comprenant, en tant association de glycérol, d'un émollient et un sel d'acide hyaluronique sous forme d'une émulsion huile dans eau ou eau dans huile ainsi que son utilisation pour le traitement des brûlures superficielles de faibles étendues.

Description

COMPOSITION TOPIQUE POUR BRULURES SUPERFICIELLES
L' invention concerne le domaine du traitement des brûlures superficielles et des coups de soleil localisés .
L'épiderme est un épithélium pluristratifié, d'origine ectodermique, en perpétuel renouvellement. Il protège l'organisme de la déshydratation, des stress mécaniques, chimiques, thermiques et de certaines agressions par les rayonnements.
Une brûlure peut être causée par une exposition à une chaleur excessive telle que le feu, l'eau bouillante, la vapeur ou des objets chauds.
Il est également bien connu que des brûlures cutanées peuvent être causées par l'exposition au soleil, aux rayons ultraviolets (UV) , aux produits chimiques, aux gaz toxiques, à l'électricité ou aux rayonnements ionisants.
Les brûlures cutanées se caractérisent par une rougeur douloureuse et un gonflement de l'épiderme (premier degré); des lésions du tissu qui s'étendent jusqu'au derme, habituellement avec des cloques, des croûtes et, dans certains cas, des cicatrices (au deuxième degré); une destruction de l'épiderme et du derme s'étendant dans le tissu plus profond avec une perte de récepteurs de la douleur (troisième degré) ; ou, dans les cas extrêmes, les dommages qui s'étendent au tissu musculaire sous la peau (quatrième degré) .
Le coup de soleil est une brûlure au niveau de la peau produite par une surexposition au rayonnement ultraviolet (UV) que ce soit le soleil directement ou d'autres sources d'UV telles que des lampes de bronzage, Typiquement, il y a un érythème initial, suivi de divers degrés de douleur, proportionnels à la durée et à l'intensité de l'exposition, accompagnés d'œdème, de démangeaisons, de rougeurs voire d'éruptions cutanées.
Ces brûlures sont toujours associées à un risque d' infection .
Les brûlures, même mineures et peu étendues, sont douloureuses, causent de l'inconfort, risquent de s ' infecter et peuvent conduire à des croûtes et à des cicatrices .
Une brûlure superficielle est une brûlure qui n'affecte que l'épiderme, la surface de la peau. La peau apparaît rouge (érythème) et légèrement enflée, et la brûlure est presque toujours douloureuse. Une brûlure d'épaisseur partielle est une brûlure plus profonde, mais elle n'affecte pas toute la profondeur de la peau. L'épiderme est détruit et le derme, qui est la couche de tissu cutané sous l'épiderme, est également endommagé à des degrés divers. La peau apparaît rouge foncé ou pourpre, enflée et boursouflée, et la surface peut avoir un aspect pluvieux et humide. La peau est extrêmement douloureuse et hypersensible, même au mouvement de l'air.
Les traitements actuels pour les brûlures varient selon le degré de la blessure. Ils comprennent des analgésiques, des onguents topiques ou des pansements. Pour les brûlures mineures superficielles, définies comme étant des brûlures de premier et second degré, il est connu de refroidir la brûlure sous l'eau courante, couvrir la blessure avec un bandage de gaze stérile accompagné d'une crème hydratante, préférentiellement non collante, d'application facile et suffisamment fluide et couvrante.
Les compositions topiques connues pour application sur brûlures superficielles peuvent comprendre des ingrédients à base de plantes tels que de l'aloe vera par exemple.
Il est ainsi important qu'une composition pour application topique sur zone de brulure présente une texture fluide et bien couvrante et non collante, soit facile d'application, fournisse une hydratation suffisante, produise un effet calmant immédiat et sur le plus long terme et contribue à la réparation de l'épiderme. Plus particulièrement, il est important de disposer de formulation dénuée d'effet photosensibilisant .
Les inventeurs ont ainsi recherché à fournir une composition topique pour le traitement des brûlures superficielles présentant ces propriétés de facilité d'étalement, d'hydratation et de réparation de la peau, ainsi que de sensation d'apaisement après l'application tout en évitant l'effet collant souvent rencontré avec les formulations actuellement connues, et dénuée d'effet photosensibilisant. Par l'expression «dénuée d'effet photosensibilisant », on entend que les manifestations de photosensibilisation ne sont pas détectables.
C'est ainsi que la présente invention vise une composition à usage topique sous forme d'une émulsion huile dans eau ou eau dans huile comprenant une association de glycérol, d'un sel d'acide hyaluronique et d'au moins un émollient.
Dans un second mode de réalisation, la composition selon l'invention est caractérisée en ce qu'elle comprend en outre de l ' allantoïne .
Avantageusement, selon un mode de réalisation, l'émollient est choisi parmi les alcanes et avantageusement choisi parmi la paraffine liquide, la paraffine liquide légère, le squalane végétal, 1' isohexadecane, ainsi que leurs mélanges.
L'émollient est présent dans la composition en quantité comprise entre 5 et 20% en poids de la composition, avantageusement environ 10%. L'émollient est typiquement un mélange de paraffine liquide et de squalane végétal en quantités égales.
Selon un troisième mode de réalisation, la composition selon l'invention comprend en outre au moins un agent filmogène, et ce en quantité comprise entre 0,5 et 2%, plus particulièrement de l'ordre de 1% environ, en poids par rapport à la composition.
Cet agent filmogène permet un étalement aisé de la composition .
Selon un mode d'invention, l'agent filmogène est choisi parmi des dérivés silicones tels que les dimethiconol , cires de silicone ou les siloxanes.
De manière avantageuse, l'agent filmogène est choisi parmi les siloxanes.
Typiquement, l'agent filmogène est choisi parmi les poly (diméthyl ) siloxanes de formule — [O-Si (CH3) 2 ] n— avec n compris entre 10 et 1000, typiquement entre 20 et 400, dont la viscosité, à 20°C, est comprise entre 20 et 30000 mm2/s, de manière avantageuse entre 20 et 1300 mm2/s, de manière encore avantageuse entre 100 et 600 mm2/s .
Selon un mode de réalisation de l'invention, la composition est caractérisée en ce que la quantité de sel d'acide hyaluronique est comprise entre 0,1 et 1% en poids de la composition, préférentiellement entre 0,2 et 0,4%.
Avantageusement le sel d' acide hyaluronique est le hyaluronate de sodium.
Selon un autre mode de réalisation de la composition selon l'invention, ladite composition est caractérisée en ce que la quantité de glycérol est comprise entre 5 et 15% en poids de la composition, préférentiellement entre 7 et 13%, plus préférentiellement environ 10%.
Selon un mode de réalisation de l'invention la quantité d'allantoïne de la composition de l'invention, lorsque présent, est comprise entre 0,2 et 2% en poids de la composition, plus particulièrement entre 0,3 et 1%, plus particulièrement encore environ 0,5%.
Dans un mode de réalisation, la composition selon l'invention est caractérisée en ce que la quantité totale d'émollient est comprise entre 5 et 20% en poids de la composition, particulièrement entre 7,5 et 15%, plus particulièrement encore environ 10%.
La composition selon l'invention peut aussi comprendre un ou plusieurs excipients choisis dans le groupe constitué d'émulsifiant, conservateur, parfum, correcteur de pH.
Aussi selon un mode de réalisation de la présente invention, la composition est caractérisée en ce que le pH est compris entre 4 et 7, préférentiellement entre 4 et 6, encore préférentiellement entre 4,5 et 5,5.
Selon un mode particulier et avantageux, la composition selon l'invention est dénuée d'ingrédient photosensibilisant et permet d'éviter tout effet secondaire de type photosensibilisation.
Par « ingrédient photosensibilisant », on entend un ingrédient capable d' absorber une partie du rayonnement solaire, de passer à un état excité plus énergétique, d' interfère avec les structures de la peau et d' induire des réactions de photosensibilisation, soit par formation de radicaux libres, soit par formation d'un photo-antigène et d'aggraver les brûlures. Par l'expression « dénuée d'ingrédient photosensibilisant », il est entendu au sens de la présente invention que la composition ne comprend pas d' ingrédient photosensibilisant en une quantité capable d' induire des réactions de photosensibilisation. Une telle quantité plafond dépendra de la nature de chaque composé et ne peut pas être indiqué de manière générique.
Enfin, la présente invention concerne aussi une composition selon l'un quelconques des modes de réalisation précédents pour son utilisation pour le traitement des brûlures.
Typiquement, selon l'invention, les brûlures sont des brûlures superficielles de faible étendue.
Plus particulièrement, les brûlures sont choisies parmi les brûlures thermiques, les brûlures chimiques, les brûlures électriques et les érythèmes solaires.
Selon un mode de réalisation particulier, la composition selon l'invention est caractérisée en ce que les brûlures sont des brûlures induites par une exposition ou une surexposition aux rayons UV. Selon un mode de réalisation, la présente invention vise une composition selon l'un des modes de réalisation précédents pour son utilisation pour le traitement des brûlures tout en limitant les effets de photosensibilisation .
En effet, les inventeurs ont constaté que le choix des ingrédients de la composition selon l'invention permet d'éviter tout phénomène de photosensibilisation et tout retard dans la guérison des brûlures.
Dans le cadre de la présente invention, on appellera « association », l'association glycérol, d'un sel d'acide hyaluronique, d'au moins un émollient, optionnellement d' allantoïne, présente au sein d'une émulsion huile dans eau ou eau dans huile.
Dans la composition selon l'invention, l'association est présente selon une proportion comprise entre 10 et 20 % et préférentiellement entre 10 et 15 % en poids par rapport au poids total de la composition. La concentration en glycérol est comprise entre 5 et 15 %, préférentiellement entre 7 et 13 % et de manière particulièrement préférée est d'environ 10% en poids par rapport au poids total de la composition. La quantité totale d'émollient est comprise entre 5 et 20% en poids de la composition, particulièrement entre 7,5 et 15%, plus particulièrement encore environ 10%. La concentration en allantoïne, lorsque présent, est comprise entre 0,2 et 2 o préférentiellement entre 0,3 et 1 % et de manière particulièrement préférée est d'environ 0,5% en poids par rapport au poids total de la composition. La concentration en sel d'acide hyaluronique, en particulier le hyaluronate de sodium, est comprise 0,1 et 1% en poids de la composition et de manière particulièrement préférée est d'environ 0,2% en poids par rapport au poids total de la composition.
Dans la composition selon l'invention, l'eau est comprise entre 50 et 80 % en poids par rapport au poids total de la composition.
Avantageusement, la composition selon l'invention comprend environ 10% de glycérol, optionnellement environ 0,5% d' allantoine, environ 0,2% d'un sel d'acide hyaluronique, en particulier le hyaluronate de sodium, 10 % d'émollient, 1% d'agent filmogène, plus particulièrement le diméticone, en poids par rapport au poids total de la composition. De manière avantageuse l'émollient est un mélange de paraffine liquide légère dans une quantité de l'ordre de 5% en poids par rapport à la composition et de squalane végétal en quantité de l'ordre de 5% en poids par rapport à la composition.
La composition dermatologique selon l'invention comprend, en outre, des excipients usuels dermatologiquement compatibles.
La composition dermatologique selon la présente invention peut être préparée sous la forme d'une émulsion eau dans huile (E/H) ou huile dans eau (H/E) , d'une émulsion multiple comme par exemple, une émulsion eau dans huile dans eau (E/H/E) ou une émulsion huile dans eau dans huile (H/E/H) , ou encore sous la forme d'une hydrodispersion ou une lipodispersion, un gel ou un aérosol. Les excipients dermatologiquement compatibles peuvent être tout excipient parmi ceux connus de l'homme de l'art en vue d'obtenir une composition pour l'application topique sous forme de crème, d'une lotion, d'un gel, d'une pommade, d'une émulsion, d'une microémulsion, d'un spray, etc.
La composition selon l'invention peut en particulier contenir des additifs et aides à la formulation, tels que des émulsionnants, des épaississants, des gélifiants, des fixateurs d'eau, des stabilisants, des colorants, des parfums et des conservateurs .
Des émulsionnants appropriés comprennent l'acide stéarique, le PEG-40-stéarate ou des mélanges comme le Sépinéo® S68 ou le Sépinéo® P600.
De préférence, la composition selon l'invention présente environ 4% à 7% d'émulsionnants en poids par rapport au poids total de la composition.
De manière avantageuse, la composition selon l'invention est dénuée de vaseline. Par l'expression «dénuée de vaseline », on entend que la composition ne contient pas plus de 2% de vaseline, préférentiellement pas plus de 1% en poids, par rapport au poids total de la composition. Selon un cas particulier la composition ne contient pas de quantité détectable de vaseline.
Des épaississants appropriés comprennent le monostéarate de glycérol, le PEG 600.
De préférence, la composition selon l'invention présente environ 5% d' épaississants en poids par rapport au poids total de la composition.
Des conservateurs appropriés comprennent le benzoate de sodium, le propionate de sodium, le sorbate de potassion ou encore l'acide lactique, utilisés seuls ou en mélange.
De préférence, la composition selon l'invention présente environ 0,1% à 0,5% de conservateurs en poids par rapport au poids total de la composition.
Avantageusement, la composition selon l'invention présente entre 0,25% de de benzoate de sodium, en poids par rapport au poids total de la composition.
Avantageusement, le pH de la composition selon l'invention est compris entre 4 et 7,5, particulièrement entre 4 et 6, plus particulièrement entre 4,5 et 5,5, plus particulièrement encore entre 4 et 5. Un tel pH permet d'optimiser la conservation de la composition sur le plan bactériologique.
Avantageusement, la composition selon l'invention présente des fixateurs d'eau appropriés comprenant le polyéthylène glycol, de préférence le polyéthylène glycol 600.
L'eau utilisée pour la phase aqueuse de l'émulsion peut être une eau distillée ou une eau thermale ayant des propriétés dermato-cosmétique .
Avantageusement, la composition selon l'invention comprend, en pourcentage en poids :
environ 10 % de glycérol,
environ 0 à 0,5% d' allantoïne,
environ 0,2 % de hyaluronate de sodium
environ 4% à 7% de paraffine liquide,
environ 1 à 7% de cétéaryl alcool ou un mélange d' émulsionnants,
environ 4% à 7% de squalane végétal,
environ 0.5 à 2 % de diméthicone, environ 0,05 à 1% de benzoate de sodium,
environ 0.01 à 0.1% d'acide lactique,
qsp jusqu'à 100% en eau.
EXEMPLES
Exemple 1 : effet réparateur de brulure UV induite
Deux formulations ont été réalisées et testées sur des épidermes reconstruits ayant subi une brulure induite aux UV
Composition A (en % en poids)
Hyaluronate de Na : 0,2%
Glycérol : 10%
Parrafine liquide (émollient): 0,5%
Sépineo® (mélange polymère émulsifiant stabilisant) : 6%
Diméticone: 1%
Squalane végétal (émollient) : 5%
Eau : qsp 100 g
Composition B :
Idem à Composition A mais sans hyaluronate de sodium.
Les Compositions sont évaluées vis-à-vis des dommages causés par une irradiation UV solaire aigüe dans un modèle d'épiderme reconstruit in vitro.
Des épidermes humains reconstruits générés in vitro sont mis en culture. Après 13 jours de différenciation, les épidermes sont soumis à une irradiation UV à une intensité correspondant à 0,5 DEM soit des doses totales d'UVA et d'UVB comme indiquées dans le tableau ci- dessous :
La DEM est la plus petite quantité de lumière capable de déclencher après 24h, un coup de soleil à l'endroit de l'exposition. Exprimée en mJ/cm2 ou J/cm2, la DEM permet de déterminer chez un individu, le risque d'érythème, et la photosensibilité. Pour mesurer la DEM, on utilise le test de Saidman qui consiste à administrer des doses croissantes, d'un rayonnement en lumière totale (UV, visible, IR) selon une progression arithmétique ou géométrique. Il démontre essentiellement les effets des UVB, sur la peau du dos (DEMB) . La lecture se fait à la 24e heure. Une DEMA peut être établie par administration croissante d'un rayonnement UVA seul. La lecture se fait alors entre 4h et 6h après l'irradiation) .
Après irradiation, les Compositions A ou B sont immédiatement appliquées à la surface des épidermes reconstruits à raison de 5 mg/cm2.
Après 4 heures, les sous-nageants de culture sont récupérés et l'on procède aux dosages des activités Caspase illustrative de l'apoptose.
Après 20h, une analyse histologique des tissus est réalisée . Activité Caspase : sur le témoin irradié et non traité, l'activité caspase est fortement induite et est de l'ordre de 330000 Unités (RLU, unité relative), pour l'échantillon irradié et traité avec la composition B l'activité caspase est de 180000 unités, et pour l'échantillon irradié et traité par la composition A l'activité Caspase est de 80000 Unités. Ceci démontre que les applications immédiates des compositions A et B ont partiellement inhibé l'apoptose cellulaire et donc les dommages induits par l'irradiation, avec une meilleure efficacité pour la composition A.
Analyse_histologique : Les épidermes humains reconstruits irradiés puis traités par la composition B montrent de nombreuses cellules apoptotiques notamment au niveau de la couche basale, ainsi qu'une diminution drastique de l'épaisseur de l'épiderme. Ces modifications, semblables à celles observées dans les épidermes irradiés non traités par la composition, indiquent une faible efficacité de la composition B sur la protection ou la réparation des dommages cellulaires causés par l'irradiation UV. Au contraire, les épidermes irradiés puis traités par la composition A présentent clairement des améliorations nettes morphologiques par rapport aux épidermes irradiés non traités ou ceux traités avec la compostions B : on ne note aucune cellules apoptotiques dans les couches suprabasales et la diminution de l'épaisseur de l'épiderme est bien moindre. Ces observations indiquent que la composition A a clairement protégé/réparé l'épiderme de l'effet de l'irradiation UV. On conclut ainsi que le hyaluronate de Na joue un rôle important dans la réparation des brûlures .
Exemple 2 :_Stabilité d'une composition selon
1 ' invention
Le tableau ci-après détaille la formulation (en % en poids de la composition) de plusieurs compositions selon l'invention ainsi que leur stabilité microbiologique.
Formule 1 : Hyaluronate de Na 0.2%, Glycérol 10%, Paraffine légère 5%, Squalane végétal 5%, mélange de Sépinéo® S68 & Sépinéo® P600 6%, Benzoate de Na 0.25%, Allantoine 0.5%, Diméticone 1%, Acide Lactique, Eau Qsp 100, pH 4,74.
Formule 2 : idem que Formule 1, incluant Parfum 0.1%, pH 4,79.
Les deux formulations ont fait l'objet d'une étude microbiologique selon le test efficacité conservation Pharmacopée Européenne 5.1.3 et Qualité microbiologique Pharmacopée Européenne 2.6.12 & 2.6.13 & 5.1.4 pour préparation cutanée.
Les deux formulations sont conformes en ce sens qu' après 28 jours les bactéries ainsi que les levures et moisissures n'augmentent pas.
Exemple 3 - Non photosensibilisation.
Les deux formules selon l'exemple 2 ont été évaluées via un spectrophotomètre de lumière visible afin de calculer le coefficient d'extinction molaire entre 290 nm et 700 nm afin de statuer sur leur potentiel réactif et donc photosensibilisant . Aucune absorption n'a été détectée pour les deux formulations et conformément aux Guidelines OCDE, ces deux formulations peuvent être qualifiées de non photosensibilisantes .

Claims

Revendications
1. Composition à usage topique sous forme d'une émulsion huile dans eau ou eau dans huile, comprenant une association de glycérol, d'un sel d' acide hyaluronique et d' au moins un émollient, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre de l'allantoïne et en ce que l'émollient est choisi parmi les alcanes, et avantageusement choisi parmi la paraffine liquide, la paraffine liquide légère, le squalane végétal, l' isohexadecane, ainsi que leurs mélanges.
2. Composition selon la revendication 1 comprenant au moins un agent filmogène.
3. Composition selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'agent filmogène est choisi parmi les siloxanes.
4. Composition selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'agent filmogène est choisi parmi les poly (diméthyl ) siloxanes de formule — [O-Si (CH3) 2 ] n— avec n compris entre 10 et 1000, dont la viscosité, à 20°C, est comprise entre 20 et 30000 mm2/s.
5. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que la quantité de sel d'acide hyaluronique est comprise entre 0,1 et 1% en poids de la composition.
6. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que la quantité de glycérol est comprise entre 5 et 15% en poids de la composition.
7. Composition selon l'une des revendications 1 à
6, caractérisée en ce que la quantité d'allantoïne est comprise entre 0,2 et 2% en poids de la composition.
8. Composition selon l'une des revendications 1 à
7, caractérisée en ce que la quantité d'émollient est comprise entre 5 et 20% en poids de la composition.
9. Composition selon l'une quelconque des revendications précédentes comprenant un ou plusieurs excipients choisis dans le groupe constitué d'émulsifiant, conservateur, parfum, correcteur de pH.
10. Composition selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que le pH est compris entre 4 et 6, préférentiellement entre 4,5 et 5,5.
11. Composition selon l'une quelconque des revendications précédentes pour son utilisation pour le traitement des brûlures.
12. Composition pour son utilisation selon la revendication 11, tout en limitant les effets de photosensibilisation.
13. Composition pour son utilisation selon la revendication 11 ou 12, caractérisée en ce que les brûlures sont des brûlures superficielles de faible étendue.
14. Composition pour son utilisation selon la revendication 11 ou 12, caractérisée en ce que les brûlures sont choisies parmi les brûlures thermiques, les brûlures chimiques, les brûlures électriques et les érythèmes solaires.
15. Composition pour son utilisation selon la revendication 11 ou 12, caractérisée en ce que les brûlures sont des brûlures induites par une surexposition aux rayons UV.
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