EP3946165A1

EP3946165A1 - Implantat aus mit biologisch aktivem spendermaterial durchsetzten trägermaterial und verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: EP3946165A1
Application number: EP20702771.5A
Authority: EP
Inventors: Adem Aksu; Frank Reinauer; Tobias Wolfram
Original assignee: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH and Co KG
Current assignee: Karl Leibinger Asset Management GmbH and Co KG
Priority date: 2019-03-29
Filing date: 2020-01-29
Publication date: 2022-02-09
Also published as: CN113631121B; WO2020200539A1; CN113631121A; DE102019108190A1; US20220168104A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat (1) zum Einsetzen in einen Patienten, mit einem zumindest teilresorbierbaren und zumindest in Teilbereichen porösen Implantatkörper aus einem keramischen Trägermaterial (2), welches mit einem im implantierten Zustand Ionen zur Beeinflussung des Patienten-Zellmetabolismus abgebenden Spendermaterial (3) versehen ist, wobei das Spendermaterial (3) das Trägermaterial (2) durchsetzt. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats (1).

Description

Implantat aus mit biologisch aktivem Spendermaterial durchsetzten Träqermaterial und

Verfahren zu dessen Herstellung

Die Erfindung betrifft ein Implantat, bspw. ein Kranialimplantat, zum Einsetzen in einen (menschlichen) Patientenkörper. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats.

Unter einem Implantat ist dabei eine in einen menschlichen oder tierischen Körper eingebrachte, körperfremde medizinische Vorrichtung, die üblicherweise für eine definierte Zeit im Körper verbleibt. Kranialimplantate sind dabei Schädelimplantate, d. h. Implantate, die in Bereichen eines menschlichen oder tierischen Schädels verwendet werden.

Resorbierbare / bioresorbierbare Komponenten / Materialien sind Materialien / Stoffe, die ein (Patienten-)Körper biologisch aufnehmen kann.

Der Zellmetabolismus bzw. Stoffwechsel umfasst alle physikalischen und chemischen Vorgänge zur Umwandlung chemischer Ausgangsstoffe in Zwischen- und Endprodukte im Körper.

Die derzeit am Markt verfügbaren bzw. bekannten keramischen oder nicht keramischen Knochenregenerationsprodukte als Bestandteile von Implantaten kommen als Granulate, aushärtbare Zemente oder vorgefertigte Formkörper mit einfacher standardmäßiger Geometrie vor. Dabei werden kaum patientenspezifische Implantate mit individuell dreidimensional angepasster Form, Strukturierung und bioaktiver

Ausgestaltung vorgesehen.

Materialien mit biologischer Aktivität bzw. bioaktiven Substanzen sind interaktive Substanzen, die eine positive zelluläre Reaktion bewirken und/oder Körpergewebe „reparieren“. Es ist bekannt, Implantate mit biologischer Aktivierung zu beschichten (Coating), wobei das Coating mit Stabilitätsproblemen für das Implantat behaftet und ungeeignet für Langzeitaktivitäten ist.

Weiterhin sind keramische Materialien bekannt, die als Granulat oder zähflüssige Paste direkt in den Patientenkörper eingebracht werden. Derartige Implantate erlauben keine strukturspezifische, geometrische, präimplantive Ausformung. Nur über zufallsbasierte Änderungen der Implantatzusammensetzung können derartige

Implantate mit gradientartig verteilten Poren erzeugt werden.

So ist bspw. aus EP 0 923 953 B1 eine medizinische Vorrichtung bekannt, die mindestens einen Anteil aufweist, der in den Körper eines Patienten implantierbar ist. Dabei ist mindestens ein Teil des Vorrichtungsanteils mit einer Beschichtung für die Freisetzung von mindestens einem biologisch aktiven Material bedeckt, wobei die Beschichtung eine Unterschicht umfasst, die eine Außenfläche aufweist, und ein Polymermaterial umfasst, das eine Menge an biologisch aktivem Material darin für die zeitlich festgelegte Freisetzung daraus enthält. Die Beschichtung umfasst des Weiteren eine diskontinuierliche Deckschicht, die weniger als die gesamte Außenfläche der Unterschicht bedeckt, wobei bedeckte und unbedeckte Bereiche durch die gesamte Außenfläche der Unterschichten ausgebildet werden. Die Deckschicht umfasst ein Polymermaterial, das von Poren und Porenbildnern frei ist.

Weiterhin offenbart US 7 101 394 B2 eine medizinische Vorrichtung, welche biologisch aktives Material einem Patientenkörper zuführt. Eine erste Deckschicht weist ein biologisch aktives Material auf und weist optionalerweise ein Polymermaterial auf, welches an der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung angeordnet ist. Eine zweite Deckschicht, die magnetische Partikel und ein Polymermaterial aufweist, ist auf der ersten Deckschicht angeordnet. Die zweite Deckschicht, welche im Wesentlichen kein biologisch aktives Material aufweist, schützt das biologisch aktive Material.

Vor diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Probleme aus dem Stand der Technik abzumildern oder zu verhindern und insbesondere robuste bzw. stabile Implantate vorzusehen, die besser als herkömmliche Implantate das Einwachsen von Körpergewebe erlauben.

Die Erfindung löst diese Aufgabe bei einem Implantat insbesondere dadurch, dass das Implantat einen zumindest teilresorbierbaren und zumindest in Teilbereichen porösen Implantatkörper aus einem keramischen Trägermaterial, bspw. a-TCP, ß-TCP, Hydroxylapatit, biphasische Kalziumphosphate, Bioglass, ß-SiAION oder

bioresorbierbare Photopolymere, aufweist. Dabei ist das Trägermaterial

erfindungsgemäß mit einem Spendermaterial versehen, welches im implantierten Zustand Ionen zur Beeinflussung des Patienten-Zellmetabolismus abgibt, und das Spendermaterial durchsetzt das Trägermaterial. Weiter erfindungsgemäß ist

vorgesehen, dass das biologisch aktive Spendermaterial, welches Ionen freisetzt, intrinsisch strukturell im Implantat vorgesehen ist und nicht in Form einer

Implantatsbeschichtung vorliegt.

Die intrinsisch vorgesehene biologische Aktivität bedeutet, dass die biologische Aktivität eine Eigenschaft des Implantats selbst ist und nicht nur von außen auf das Implantat aufgebracht ist. Das heißt, dass das Spendermaterial über das gesamte Implantatvolumen vorliegt. Ein solches erfindungsgemäßes Implantat ermöglicht ein optimales Einwachsen von Körper-Weichgewebe und eine Knochenneubildung.

Gleichzeitig erhöht das Einwachsen die Festigkeit des Implantats. Darüber hinaus ist das erfindungsgemäße Implantat länger biologisch aktiv als bspw. beschichtete

Implantate, da die biologische Aktivität des erfindungsgemäßen Implantats von innen heraus kommt (intrinsisch ist), nicht wie bei beschichteten Implantaten, bei denen nur die Oberfläche biologisch aktiv ist.

Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche und werden nachfolgend detailliert erläutert.

Es ist denkbar, dass das Spendermaterial keramische und/oder metallische Partikel aufweist. Dabei ist vorgesehen, dass die keramischen Partikel bioresorbierbar sind. Solche Materialien sind besonders dazu geeignet, Ionen freizusetzen, und sind somit resorbierbar und bioaktiv. Darüber hinaus ist zweckmäßig, dass der Implantatkörper in Schichten oder Teilbereiche unterschiedlicher Dichte und/oder Porosität unterteilt ist. Somit wird die biologische Aktivität durch die Schichtgeometrie des Implantats sowie durch die vom Speichermaterial freigesetzten Ionen gesteuert. Außerdem ist ein derartiges Implantat besonders gut zum Einwachsen von Körpergewebe geeignet.

Vorteilhaft ist auch, wenn einzelne Poren im Implantatkörper über

Konnektionskanäle miteinander verbunden sind. Derartige Konnektionskanäle verbinden Poren miteinander, sodass sie einen Substanzaustausch zwischen den Poren bzw. über die Poren hinweg erlauben und ermöglichen somit eine verbesserte und länger andauernde lonen-Freisetzung.

Es ist auch vorstellbar, dass das Spendermaterial im Trägermaterial so

angeordnet und konzentriert ist, dass sich beim Abgeben von Ionen im implantierten Zustand die Konnektionskanäle zwingend ergeben (sekundäre Konnektionskanäle), oder dass die Konnektionskanäle im Implantatkörper bereits vor dem Einsetzen in den Patienten vorliegen (primäre Konnektionskanäle). Der implantierte Zustand ist ein Zustand, in dem das Implantat in einen Patientenkörper eingesetzt ist oder in dem Patientenkörper vorliegt.

Es ist bevorzugt, wenn der Implantatkörper eine Gesamtporosität zwischen 3 % bis 60 %, insbesondere zwischen 5 % bis 10 %, bevorzugt zwischen 25 % bis 30 %, weiter bevorzugt zwischen 50 % bis 60 % und besonders bevorzugt zwischen 75 % bis 80%, aufweist. Eine Gesamtporosität in diesem Bereich ist besonders vorteilhaft für ein Einwachsen des Implantats.

Des Weiteren ist es vorteilhaft, wenn die Porengröße der Poren im

Implantatkörper in einem Bereich von 300 pm bis 1.500 pm, im speziellen 350 pm bis 450 pm, 800 pm bis 900 pm, 1000 pm bis 1200 pm liegt. Die Porengrößen werden dabei im Vorhinein plantechnisch festgelegt und anschließend bautechnisch exakt umgesetzt. Die Porengrößen werden somit nicht zufallsbedingt erzeugt. Durch die für die jeweilige Anwendung geeignete Wahl der Porengröße ist eine größtmögliche Offenporigkeit bei gleichzeitig optimierten mechanischen Bedingungen möglich und es wird das optimale Einwachsen von Weichgewebe und eine Knochenneubildung im Patientenkörper ermöglicht.

Weiterhin sind Porengradienten von 200 pm bis 900 pm oder bis 2500 pm denkbar, wobei die Porengradienten jeweils um 100 pm zueinander gestuft sind.

Weiterhin ist auch denkbar, dass das Implantat eine geschlossene Struktur mit

Porengradienten von mehr als 10 pm aufweist.

Es ist auch vorteilhaft, wenn das keramische Trägermaterial (im noch nicht fertiggestellten Implantat) in Form von pulver- oder granulatförmigen Keramikpartikeln vorliegt. Dabei beeinflusst die Granulatform die geometrischen und biologischen Eigenschaften im Implantat.

Weiterhin ist es möglich, dass die Keramikpartikel teilkristallin oder kristallin angeordnet sind. Dadurch ist ein haltbareres und langlebigeres Implantat erzielbar.

Ein besonderes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass die Keramikpartikel und die Metallpartikel sphärisch (kugelförmig) mit einer jeweiligen Partikelgröße der Metallpartikel zwischen 5-10 pm und der Keramikpartikel zwischen 25-120 pm und/oder die Keramik- und Metallpartikel kubisch (würfelförmig) mit einer Kantenlänge von 5-25 pm für die Metallpartikel und von 40-60 pm für die

Keramikpartikel sind. Insbesondere durch eine Mischung sphärischer und kubischer Partikel wird eine vorteilhafte biomechanische Festigkeit letztlich erreicht.

Weiterhin ist es denkbar, dass das Implantat erste Schichten (bspw. die äußersten 0 bis 30 Schichten des Implantats), letzte Schichten und mittlere Schichten

(Flauptschichten), welche von den ersten und letzten Schichten umgeben sind, aufweist, wobei die ersten Schichten massiv, die mittleren Schichten porös und die letzten Schichten massiv sind oder die ersten Schichten porös, die mittleren Schichten massiv und die letzten Schichten porös sind. Es ist außerdem zweckmäßig, wenn das Implantat auf jeweils unterschiedlichen, insbesondere einander gegenüberliegenden Flächen, hydrophob oder hydrophil ausgebildet ist. Dies ermöglicht unterschiedliche Möglichkeiten des Implantats zur mechanischen und physikalischen Interaktion mit dem Körpergewebe eines Patienten. Diese Gewebeinteraktionen können über die partielle Resorbierbarkeit der definierten Struktur bzw. Geometrie des Implantats beeinflusst (verstärkt oder verringert) werden.

Weiterhin kann es vorgesehen sein, dass das Implantat über ein additives / generatives Fertigungsverfahren hergestellt ist. Ein in diesem Verfahren gefertigtes Implantat ist besonders kostengünstig herzustellen.

Weiterhin wird die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe durch ein Verfahren zur Fierstellung des erfindungsgemäßen Implantats gelöst. Dabei weist das Verfahren die folgenden Schritte auf, die vorteilhafterweise nacheinander und vorzugsweise in diese Reihenfolge ablaufen:

a) Mischen von Trägermaterial und Spendermaterial, welche entweder pulverförmig, granulatförmig, flüssig oder zähflüssig sind, zu einem Rohgemisch, b) Ortsaufgelöstes Verbinden (d. h. Verbinden der Rohgemisch-Elemente an definierten Orten, um eine spezifische Implantatform des Implantatkörpers zu erhalten) des Rohgemischs, bspw. durch Laser-Sintern, in eine Vielzahl von

Einzelschichten (vorzugsweise unter je nach Einzelschicht unterschiedlichem, graduellem Energieeintrag),

c) Übereinanderlegen und schichtweises Verbinden der Vielzahl von

Einzelschichten zum fertiggestellten / fertigen Implantatkörper.

Ein nach diesen Schritten hergestellten Implantat weist die oben definierten Vorteile auf.

Durch bspw. das Herstellen der ersten Schichten unter hohem Energieeintrag, der mittleren Schichten mit geringem Energieeintrag und der letzten Schichten mit hohem Energieeintrag, weisen in diesem Beispiel die Mitte des Implantats, das heißt die mittleren Schichten des Implantats, mehr Poren als die ersten und letzten Schichten auf, sodass sie schneller resorbieren können. In anderen Worten betrifft die Erfindung dreidimensionale Implantate, die über eine generative Fertigung hergestellt werden, wobei die Implantate bspw. aus a- Trikalziumphosphat (a-TCP), ß-Trikalzium phosphat (ß-TCP) und Hydroxylapatit (HA) sowie Mischungen aus ß-TCP und HA, sogenannte biphasische Kalziumphospate (TCP), Bioglaskomponenten, sowie Mischungen aus a-TCP, ß-TCP und HA, Zr02,

AI2O3, ß-SiAION, bioabbaubare Photopolymere, Verbundwerkstoffe aus Keramik und metallische Partikelkompositionen aufweist. Dabei werden unter Energieeintrag die keramischen Partikel oder ein Komposit aus keramischem Pulver und der organischen Polymermatrix oder ein anorganisches Komposit aus einem keramisch resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Werkstoff in Kombination mit einem oder mehrerer

metallischer Partikel oder Bioglaskompositionen ortsaufgelöst miteinander verbunden. Durch das schichtweise Verbinden und anschließende Verfestigen entsteht durch das Übereinanderlegen und Verbinden vieler Einzelschichten ein dreidimensionales

Implantat mit strukturell definierter makroskopischer und mikroskopischer Porosität.

Dadurch kann eine kurzzeitige Herstellung der Implantate und eine Anpassung der Implantate an die anatomische Region des Patientenkörpers sichergestellt werden. Durch die unterschiedlichen Porositäten in Kombination mit einem additiven /

generativen Herstellungsverfahren können dabei neuartige formgebundene

Gradientengeometrien dargestellt werden, welche spezifische biologische Aktivitäten durch Bioresorption generieren können.

Porengrößen von ca. 600 pm erlauben ein schnelles Einwachsen von

Blutgefäßen, Bindegewebe und evtl. Knochengewebe. Da eine Nährstoffversorgung von vitalen Zellen innerhalb des Implantatgerüstes lediglich über eine Distanz von 150- 200 pm möglich ist, vornehmlich durch Diffusion, stellt die Neubildung von Blutgefäßen einen entscheidenden Prozess im Hinblick auf eine erfolgreiche Integration des

Implantats dar. Durch die Materialkomposition und Gradientengestaltung der Porosität zusammen mit spezifischen Resorptionsmerkmalen des Implantats des

verbindungsgemäßen Implantats wird die Nährstoffversorgung von biologischen

Geweben optimiert. Dabei werden spezifische Strukturen im Bereich von 300-500 pm gebildet und größere Poren im Bereich von 800-1.200 pm. Die Poren werden

gradientenartig durch die Baustrategie verteilt, sodass Gradientenmuster entstehen, die eine größtmögliche Offenporigkeit bei gleichzeitig optimierten mechanischen Bedingungen ermöglichen.

Dadurch ist das erfindungsgemäße Implantat entweder komplett oder zumindest teilresorbierbar. Dies ermöglicht das optimale Einwachsen von Weichgewebe und eine Knochenneubildung. Dieses umfassende, vaskuläre Einwachsen hilft dabei, wichtige Zellen, die Infektion bekämpfen, tief in das Implantat zu transportieren. Besonders sinnvoll sind volumenmäßig große Implantate oder auch kleinere Implantate mit baubedingt vergrößerter Fläche.

Das Einwachsen von Weichgewebe erhöht außerdem die Festigkeit des

Implantats und die biologische Aktivität der Implantate wird nicht über

Wachstumsfaktoren gesteuert, sondern durch die Geometrie des Implantats zusammen mit den resorbierbaren Komponenten, insbesondere durch das Freisetzen metallischer und nichtmetallischer Ionen. Dabei werden metabolische und zellphysiologische

Reaktionen (chemische und physikalische Reaktionen bzw. Prozesse innerhalb von einer Zelle) aktiviert oder für den Fleilungsprozess vorteilhaft modifiziert.

Somit erhält das erfindungsgemäße Implantat keine Beschichtung / Coating, sondern die biologische Aktivierung des erfindungsgemäßen Implantats ist intrinsisch strukturell in diesem vorhanden. Dadurch werden Implantate beim Einbau robuster und eine biologische Aktivierung des Implantats verteilt sich über die Zeit, die das Implantat im Patientenkörper vorliegt.

Die Erfindung betrifft in anderen Worten somit ein generativ gefertigtes, keramisches oder teilkeramisches, geometrisch komplexes Implantat mit

dreidimensionaler und gradientengeprägter, interkonnektierender und/oder partiell interkonnektierender, offenporiger Struktur. Durch einen unterschiedlich graduellen Energieeintrag (bspw. ein Energieeintrag zwischen 49, 52 bis 2971 , 20 mJ/cm², insbesondere von 80 bis 1 10 mJ/cm² bevorzugt von 150 bis 200 mJ/cm² und besonders bevorzugt von 260 bis 290 mJ/cm²) in die jeweiligen Schichten kann eine höhere Festigkeit erzielt werden. Weiterhin kann eine höhere Festigkeit durch unterschiedliche Belichtungsdauer (zwischen 1 bis 60 Sekunden), Belichtungsintensität (5 bis 49, 52 mW/cm²) und Wartezeit je Einzelschicht des Implantats erzielt werden. Dabei führt eine längere Belichtungsdauer in den Erst- und Hauptschichten zu einer höheren Festigkeit des Implantats.

Weiterhin erhält das additiv hergestellte Implantat eine Festigkeitssteigerung die unterschiedlichen Energieeinträge je Schicht und auch die durch die Konnektionskanäle zusammenhängenden Porenstränge werden unterschiedlich belichtet. Nach der Belichtung erhält das keramische Implantat nachfolgend eine Wärmebehandlung (in den Temperaturschritten mit den Intervallen 250 bis 300 °C, 380 bis 400 °C, 450 bis 470 °C und 600 bis 650 °C), ohne dass dabei die Poren verschlossen werden.

Weiterhin führt die Wärmebehandlung zu einer zusätzlichen Festigkeitssteigerung, zu einer Gefügeumwandlung sowie zu geänderten Oberflächeneigenschaften des

Implantats. Durch unterschiedliche Wärmebehandlungsmethoden (in den

Temperaturschritten mit den Intervallen 750 bis 800 °C, 870 bis 890 °C, 900 bis 950 °C, 950 bis 1050 °C, 1130 bis 1170 °C, 1200 bis 1300 °C und 1400 bis 1450 °C) können glatte Oberflächeneigenschaften erzielt werden, wobei das Implantat innseitig porös ist. Das Implantat kann aus mindestens einem oder zwei oder drei oder vier der zuvor erwähnten Materialkomponenten gefertigt sein.

Der resorbierbare Anteil des erfindungsgemäßen Implantats kann zwischen 0 und 100 %, insbesondere zwischen 20 bis 30 % oder zwischen 45 bis 50 % oder zwischen 65 bis 80 %, liegen. Von außen nach innen (von seinen äußeren zu seinen inneren Schichten) kann das Implantat so aufgebaut sein, dass die äußeren Schichten zu einem großen Anteil resorbierbar sind, wobei die Resorbierbarkeit der Schichten von den äußeren zu den inneren Schichten kontinuierlich oder diskontinuierlich abnimmt.

Weiterhin kann das erfindungsgemäße Implantat spezifische Strukturen für die Fixierung mithilfe von Schrauben oder Fixierungsvorrichtungen aus Titan,

medizinischem Edelstahl, resorbierbaren Metalllegierungen, Polymeren sowie resorbierbaren Polymeren aufweisen. Die Ausrichtung einer derartigen spezifischen Struktur verläuft in einer Winkelstruktur zur Implantatoberfläche zwischen 5 bis 28°

Grad, 30 bis 50 ° Grad, 55 bis 75° Grad und 80 bis 85 ° Grad. Die Fixierungsstruktur sollte dabei eine Wandstärke zwischen 0,5 mm bis 20,0 mm aufweisen. io

Insbesondere ist es denkbar, dass das erfindungsgemäße, dreidimensionale Implantat im Falle einer Augmentation (Verfahren zum Wiederaufbau von autologem Knochen durch hererologe, xenogene oder synthetische Knochenersatzmaterialien) mit dem erfindungsgemäßen Implantat, insbesondere Dentalimplantat, mit Auslassungen bzw. Lücken versehen ist. Diese Auslassungen haben die Aufgabe, mit autologem Knochengewebe oder Knochenfragmenten (dem Patienten körpereigenes

Knochengewebe / Knochenfragmente) während der Implantation (während dem

Einbringen des Implantats in den Patientenkörper) befüllbar zu sein. Diese

Auslassungen können dabei eine Größe von 1 , 0 bis 1 ,5 mm, von 1 ,5 bis 2,0 mm, von 2,0 bis 2,5 mm oder von 2,5 bis 2,8 mm aufweisen. Wenn größere Knochenfragmente in das Implantat eingebracht werden sollen bzw. wenn das Implantat größere

Knochenfragmente aufnehmen soll, kann das Implantat dementsprechend

Fixierungsstrukturen mit vergrößerter Geometrie zur Aufnahme der einzelnen

Knochenfragmente aufweisen.

Die verwendeten Materialien für das erfindungsgemäße Implantat sind in

Pulverform, Granulatform und als flüssiges oder zähflüssiges Gemisch vorhanden, wobei die Materialien in unterschiedlichen Mengen und Stoffzusammensetzungen miteinander vermischt werden. Besonders wichtig ist hierbei die Granulatform, da die gewünschten geometrischen und biologischen Eigenschaften des Implantats über den Energieeintrag geregelt werden und dieser von der Pulver- und Granulatform abhängig ist.

Hierbei können sphärische Partikel mit Größen von 5-18 pm und 25-120 pm verwendet werden, wobei die metallischen Komponenten kleiner als die keramischen Partikel sind. Weiterhin können die keramischen Partikel vollständig oder teilweise kubische Formen mit Kantenlängen von 5-25 pm sowie von 40-60 pm aufweisen.

Zusätzlich können die ersten Komponenten der keramischen Partikel eine Mischung geometrisch ungleichmäßiger Pulverpartikel enthalten und die keramische Komponente kann eine kristalline oder teilkristalline Anordnung aufweisen. Das in Schichten strukturell aufgebaute erfindungsgemäße Implantat mit einer graduellen bzw. schrittweisen Degradation (Abbaubarkeit) ermöglicht ein im Hinblick auf die Zellmigration (aktive Ortsänderung von Zellen oder Zellverbänden im Gewebe des Patienten) zelltypspezifisches Einwachsen des Implantats in den Patientenkörper.

Weiterhin wird durch ein derartiges Implantat vorteilhafterweise eine definierte

Aktivierung von zellphysiologischen Prozessen an und in dem Implantat hervorgerufen.

Im Folgenden werden eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats sowie des Verfahrens zur Herstellung des Implantats unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen im Detail beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1 eine Querschnittsansicht des erfindungsgemäßen Implantats; und

Fig. 2 ein Flussdiagramm, welches die Schritte zur Herstellung eines Implantats darstellt.

Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Die Ausführungsform ist rein beispielhaft.

Fig. 1 zeigt das Implantat 1 , welches das Trägermaterial 2 und ein

Spendermaterial 3 aufweist. Gleichzeitig ist die Schichtstruktur des Implantats 1 zu erkennen. Dabei sind die Schichten so angeordnet, dass in diesem

Ausführungsbeispiel, die ersten Schichten 4 zuunterst angeordnet sind, sich die mittleren Schichten 5 über den ersten Schichten 4 befinden, und die letzten Schichten 6 in dieser Ansicht zuoberst (oberhalb der mittleren Schichten 5) angeordnet sind. Dabei weisen die ersten, mittleren und letzten Schichten 4, 5, 6 voneinander verschiedene Dichten / Porositäten auf.

Fig. 2 zeigt ein Flussdiagramm, welches die einzelnen Schritte zum Erhalten des erfindungsgemäßen Implantats 1 zeigt. In einem ersten Schritt S1 werden das keramische Trägermaterial 2 und das Spendermaterial 3, welches resorbierbare Komponenten enthält, miteinander zu einem Rohgemisch RM vermischt. Die einzelnen Komponenten dieses Rohgemischs RM werden im nachfolgenden Schritt S2

ortsaufgelöst durch Laser-Sintern miteinander verbunden, sodass eine Vielzahl an Einzelschichten, bspw. eine erste Einzelschicht ES1 , eine zweite Einzelschicht ES2 und weitere Einzelschichten entstehen, wobei eine beliebige Einzelschicht mit ESn gekennzeichnet ist. Im dritten Schritt S3, der auf den Schritt S2 folgt, werden diese Einzelschichten ES1 , ES2, ... , ESn übereinandergelegt und unter Energieeintrag miteinander verbunden, sodass als ein Produkt das fertige Implantat 1 erhalten wird.

Liste der Bezuqszeichen

1 Implantat

2 Trägermaterial

3 Spendermaterial

4 erste Schichten

5 mittlere Schichten

6 letzte Schichten

ES1 erste Einzelschicht

ES2 zweite Einzelschicht

ESn n-te (beliebige) Einzelschicht RM Rohgemisch

51 erster Schritt

52 zweiter Schritt

53 dritter Schritt

Claims

Ansprüche

1. Implantat (1 ) zum Einsetzen in einen Patienten, mit einem zumindest teilresorbierbaren und zumindest in Teilbereichen porösen Implantatkörper aus einem keramischen Trägermaterial (2), welches mit einem im implantierten Zustand Ionen zur Beeinflussung des Patienten-Zellmetabolismus abgebenden Spendermaterial (3) versehen ist, wobei das Spendermaterial (3) das Trägermaterial (2) durchsetzt, sodass das Spendermaterial (3) über das gesamte Implantatvolumen vorliegt.

2. Implantat (1 ) gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Spendermaterial (3) keramische und/oder metallische Partikel aufweist.

3. Implantat (1 ) gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch

gekennzeichnet, dass der Implantatkörper in Schichten oder in Teilbereiche

unterschiedlicher Dichte und/oder Porosität unterteilt ist.

4. Implantat (1 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch

gekennzeichnet, dass einzelne Poren im Implantatkörper über Konnektionskanäle miteinander verbunden sind.

5. Implantat (1 ) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Spendermaterial (3) im Trägermaterial (2) so angeordnet und konzentriert ist, dass sich beim Abgeben der Ionen im implantierten Zustand die Konnektionskanäle zwingend ergeben oder die Konnektionskanäle und Implantatkörper bereits vor dem Einsetzen in den Patienten vorliegen.

6. Implantat (1 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch

gekennzeichnet, dass der Implantatkörper eine Gesamtporosität zwischen 3 % und 60 % aufweist.

7. Implantat (1 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch

gekennzeichnet, dass die Porengröße der Poren im Implantatkörper in einem Bereich von 300 pm bis 1.500 pm liegt.

8. Implantat (1 ) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch

gekennzeichnet, dass das keramische Trägermaterial (2) in Form von Pulver oder granulatförmigen Keramikpartikeln vorliegt.

9. Implantat (1 ) gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Keramikpartikel und die Metallpartikel sphärisch mit einer Partikelgröße von 5-18 pm für die Metallpartikel und von 25-120 pm für die Keramikpartikel und/oder kubisch mit einer Kantenlänge von 5-25 pm für die Metallpartikel und von 40-60 pm für die

Keramikpartikel sind.

10. Verfahren zur Herstellung eines Implantats (1 ) gemäß Anspruch 1 , aufweisend die Schritte:

a) Mischen von Trägermaterial (2) und Spendermaterial (3) zu einem Rohgemisch

(RM),

b) Ortsaufgelöstes Verbinden des Rohgemischs (RM) in eine Vielzahl von

Einzelschichten (ES1 , ES2, ESn)

c) Übereinanderlegen und schichtweises Verbinden der Vielzahl von

Einzelschichten (ES1 , ES2, ESn) zum fertiggestellten Implantatkörper.