EP4003238A1

EP4003238A1 - Kombination aus augment und ersatzstück zum auffüllen einer knochenfehlstelle

Info

Publication number: EP4003238A1
Application number: EP20742748.5A
Authority: EP
Inventors: Helmut D. Link; Gunnar Erb
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2019-07-24
Filing date: 2020-07-23
Publication date: 2022-06-01
Also published as: US20220265429A1; WO2021013923A1; US12521245B2; CN114126545A

Abstract

Augment für eine Knochenfehlstelle, insbesondere Tibiakopfaugment zu einer Kniegelenkendoprothese. Es umfasst einen hülsenartigen Innenkörper (2) zur Implantation an einem Ende eines langgestreckten Knochens (99). Eine Außenseite des Innenkörpers (2) ist als Knochenanlagefläche (20) an die umgebende Knochenumrandung (97) ausgebildet. Erfindungsgemäß ist ein Außenschalenstück (3) vorgesehen, das als ein Knochenersatzstück außen auf den Innenkörper (2) zum Ausfüllen einer Fehlstelle an der kortikalen Knochenumrandung (97) aufgedoppelt und nicht umlaufend dimensioniert ist, so dass es in Umfangsrichtung nur einen Teil des Außenumfangs des Innenkörpers (2) überdeckt. Das aufgedoppelte Außenschalenstück (3) bildet ein Füllstück für eine Knochenfehlstelle (Knochenfenster 96) am Knochenende. Es wird ein Verschluss des Knochenfensters (96) erreicht und ein unerwünschter Kontakt des Augments mit umgebenden Weich- teilen vermieden. Ferner wird so das Augment auch in dem Bereich des Knochenfensters (96) abgestützt. So können noch vorhandenen Teile der Knochenumrandung (97) erhalten bleiben, was einen möglichst weitgehenden Erhalt von natürlich vorhandener Knochensubstanz ermöglicht.

Description

Kombination aus Augment und

Ersatzstück zum Auffüllen einer Knochenfehlstelle

Die Erfindung betrifft ein Augment für eine Knochenfehlstelle, insbesondere ein Tibiakopfaugment zu einer Kniegelenkendopro these. Es umfasst einen hülsenartigen Innenkörper zur Implan tation an einem Ende eines langgestreckten Knochens. Der In nenkörper weist einen sich von oben nach unten durch die Hülse erstreckenden Kanal zur Aufnahme eines Prothesenschafts und eine den Kanal umgebende Wandung auf, wobei eine Außenseite der Wandung als Knochenanlagefläche an eine den Innenkörper umgebende Knochenumrandung (umfassend Spongiosabereiche innen und Kortikalisbereiche außen) ausgebildet ist.

Bei der Implantation von Endoprothesen, insbesondere Gelenk endoprothesen, tritt mitunter ein Problem auf, dass der die Endoprothese aufnehmende Knochen geschädigt ist, und zwar spe ziell in der Epi- und Metaphyse. Grund hierfür sind insbeson dere Defekte an der (spongiösen und/oder kortikalen) Knochen substanz oder -_Oberfläche, bspw. aufgrund von Krankheit und/o der aufgrund der Explantation einer älteren Prothese sowie aufgrund von Unfällen. Um dennoch eine ausreichende Basis im Knochen zum Verankern der Endoprothese zu schaffen, werden ty pischerweise Augmente eingesetzt, die insbesondere zur Anpas sung an die Form der Epi- und der Metaphyse als konusartige Hülsen ausgeführt sind. Sie werden in das Knochenende implan tiert, so dass sie versenkt angeordnet sind und von dem korti kalen Rand des Knochenendes köcherartig umgeben sind.

Besondere Probleme treten dann auf, wenn ein weitergehender Knochenverlust am proximalen Knochenende vorliegt, wodurch dieser teilweise nach außen hin offen ist. Dann befindet sich das Augment nicht mehr umschlossenen im Knochenköcher, sondern dieser ist an mindestens einer Stelle offen. An dieser Fehl stelle der Knochenumrandung liegt das Augment frei, was un günstig ist in Bezug auf umgebende Weichteile. Überdies ist an dieser Stelle die Knochenumrandung geschwächt. Herkömmlicher weise wird in solchen Fällen häufig der gesamte Knochenkopf entfernt und durch ein formfüllendes Implantat ersetzt. Nach teilig daran ist, dass der noch vorhandene Knochenrest dabei entfernt wird und so jede Chance auf eine Regeneration des Knochens zunichte gemacht wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein verbessertes Augment zu schaffen, welches in solchen Fällen einen Knochen erhalt ermöglicht und eine Regeneration begünstigt.

Die erfindungsgemäße Lösung liegt in einem Augment sowie einem entsprechenden Herstellungsverfahren gemäß den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Ge genstand der abhängigen Ansprüche.

Bei einem Augment für eine Knochenfehlstelle, insbesondere ein Tibiakopfaugment, umfassend einen Innenkörper, der als (regel mäßig oder unregelmäßig) geformte Hülse, insbesondere Konus, ausgebildet ist zur Implantation an einem Ende (Epi- und Meta- physe) eines langgestreckten Knochens, wobei der Innenkörper einen sich von oben nach unten durch die Hülse erstreckenden Kanal zur Aufnahme einer Prothese und/oder eines Prothesen schafts und eine den Kanal umgebenden Wandung umfasst, wobei eine Außenseite der Wandung als Knochenanlagefläche an eine den Innenkörper umgebende Knochenumrandung ausgebildet ist, ist erfindungsgemäß ein Außenschalenstück vorgesehen, das als ein Knochenersatzstück zum Ausfüllen (Füllstück) einer Fehl stelle (Kortikalislücke) an der Knochenumrandung außen auf den Innenkörper aufgedoppelt und nicht umlaufend dimensioniert ist, so dass es in Umfangsrichtung nur einen Teil des Außenum fangs des Innenkörpers überdeckt. Nachfolgend seien zuerst einige verwendete Begriffe erläutert.

Unter aufgedoppelt wird hierbei verstanden, dass ein zusätzli ches strukturelles Element auf einen Grundkörper (vorliegend: Innenkörper) aufgebracht ist. Typischerweise ist das zusätzli che strukturelle Element (hier: Außenschalenstück) fest mit dem Grundkörper verbunden, sei es durch eine durchgehende oder mehrere einzelne Verbindungen. Typischerweise kann sich das zusätzliche Element von dem Grundkörper durch Materialeigen schaften, bspw. Steifigkeit, Porosität, Oberflächenbeschaffen heit etc. unterscheiden, es muss aber nicht.

Unter einem Knochenfenster wird eine Öffnung verstanden, die durch eine (in der Regel unerwünschte) Fehlstelle von Knochen material insbesondere im Kortikalisbereich entstanden ist.

Der Kanal ist eine Durchgangsöffnung, die sich über die Höhe des Augments von oben nach unten erstreckt. Darin kann eine Prothese oder ein Prothesenteil aufgenommen sein, insbesondere kann der Schaft der Prothese durchgesteckt sein.

Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, mittels des aufgedop pelten Außenschalenstücks ein Füllstück zu schaffen, welches das Knochenfenster, mithin die unerwünschte Öffnung am Kno chenende, verschließt. Damit wird zum einen ein Verschluss des Knochenfensters erreicht und damit ein unerwünschter Kontakt des Augments selbst mit umgebenden Weichteilen vermieden. Fer ner wird auch eine Verstärkung und Aussteifung erreicht, so dass dank des aufgedoppelten Außenschalenstücks das eigentli che Augment auch in dem Bereich des Knochenfensters abgestützt ist. Außerdem, und das ist für die LangzeitStabilität oft von entscheidender Bedeutung, können so die noch vorhandenen Teile der Knochenumrandung (im Bereich ohne Aufdoppelung) am Kno chenende erhalten bleiben, was generell unter der Prämisse ei nes möglichst weitgehenden Erhalts von natürlich vorhandener Knochensubstanz von Vorteil ist. Ferner bleibt so die Chance gewahrt, dass der Knochen sich teilweise wieder regeneriert. Die Langzeit_Stabilität verbessert sich und die Gefahr risiko trächtiger Revisionsoperationen verringert sich.

Besonders zweckmäßig ist hierbei, wenn das Außenschalenstück als ein Abbild der Knochenfehlstelle (Knochenfenster) ausge führt ist. Dies ermöglicht einen besonders zielgenauen Ersatz der Knochenfehlstelle und sichert eine optimale Abstützung. Vorzugsweise ist dazu vorgesehen, dass das Außenschalenstück mittels eines additiven Herstellungsprozesses, insbesondere mittels 3D-Druck, gebildet ist.

Vorzugsweise ist weiter vorgesehen, dass das Außenschalenstück an seiner Außenfläche eine der Knochenumrandung-gleichende Kontur aufweist. Damit führt das Außenschalenstück die äußere Kontur des Knochenendes weiter und fügt sich somit auf güns tige Weise in seine Umgebung ein. Auf diese Weise kann eine Irritation von umliegendem Gewebe verhindert werden. Ferner kann dadurch auch das Regenerationsverhalten des Knochens ver bessert werden. Vorzugsweise weist das Außenschalenstück eine zumindest im Wesentlichen konstante Stärke (Dicke) in Umfangs richtung auf. Dadurch ergibt sich eine Formähnlichkeit, d. h. die äußere Kontur des Außenschalenstücks ist geometrisch ähn lich zu der Kontur der Außenseite der Wandung des Innenkör pers. Hierbei bedeutet „geometrisch ähnlich, dass sich die äu ßere Kontur des Außenschalenstücks sich zumindest im Wesentli chen ergibt durch eine zentrische Streckung der Außenkontur des Innenkörpers .

Der den Kern des Augments bildende Innenkörper ist zweckmäßi gerweise im Bereich seines unteren Endes frei von dem Außen schalenstück. Das bedeutet, dass das Außenschalenstück sich nicht bis ganz nach unten erstreckt, sondern unten ein umlau fender Bereich des Innenkörpers frei bleibt von dem Außenscha lenstück. Es entfällt so eine durch das Außenschalenstück be dingte Aufdickung im unteren Bereich des Innenkörpers. Dieser ist dadurch leichter in den am Kopf gebildeten Knochenköcher einsetzbar .

Vorteilhafterweise ist die Außenfläche des Außenschalenstücks verschieden beschaffen von der Außenseite der Wandung des In nenkörpers. Besonders bevorzugt ist eine Ausgestaltung des Au ßenschalenstücks derart, dass es eine massive (nicht poröse) Außenfläche aufweist. Anders ausgedrückt befindet sich die Aufdoppelung also dort, wo die Außenfläche anders ausgeführt (massiv) ist, insbesondere ist die Außenfläche des Außenscha lenstücks massiv ausgeführt, während die Außenseite der Wan dung des Innenkörpers Porositäten aufweist. Durch die massive Ausgestaltung erfolgt eine Angleichung an die geschlossene Oberflächenstruktur der benachbarten Knochenumrandung. Ferner wirkt die massive Oberfläche einem unerwünschten Anwachsen von Weichteilen entgegen. Damit unterscheidet sich die Außenfläche des Außenschalenstücks von der Oberfläche der Außenseite der Wandung des Innenkörpers, welche zweckmäßigerweise porös aus gestaltet ist. Dies begünstigt eine Knochenintegration des Augments an der Innenseite des Knochens im Knochenköcher, ge nauer gesagt in die dort vorhandene Spongiosa oder Kortikalis des Knochens .

Mit Vorteil weist das Außenschalenstück an seiner Außenseite Verankerungsnuten oder Löcher bzw. Bohrungen auf. Diese ermög lichen die Aufnahme von Befestigungsmitteln zur zusätzlichen Verankerung am Restknochen. Vorzugsweise sind die Veranke rungsnuten ausgebildet zur Aufnahme von Befestigungsdrähten, insbesondere Cerclagedrähten. Damit kann eine sichere und chi rurgisch gut zu handhabende zusätzliche Befestigung und Stabi lisierung speziell des fragilen Restknochens erreicht werden.

Zweckmäßigerweise ist das Außenschalenstück steifer ausgeführt als der Innenkörper. Damit ist es besser angepasst an die hö here Steifigkeit des Knochens in seinem Umrandungsbereich, so dass sich insgesamt ein besser an die anatomischen Verhält nisse am Knochenende angepasster Kraftfluss ergibt. Zweckmäßi gerweise besteht das Außenschalenstück aus demselben Material wie der Innenkörper, ist aber durch unterschiedliche Formge bung steifer. Dabei kann die höhere Steifigkeit insbesondere darüber realisiert sein, dass das Außenschalenstück eine ge ringere Porosität als der Innenkörper aufweist, vorzugsweise massiv ausgeführt ist.

Besonders vorteilhaft ist, wenn das Außenschalenstück eine frei vorwählbare Umrisskontur hat, die an die Knochen-Fehl stelle, insbesondere des Tibiaendes, anpassbar ist. Gemäß die sem Aspekt der Erfindung ist es ermöglicht, bereits bei der Herstellung ein passgenaues Außenschalenstück bereitzustellen, welches die Knochen-Fehlstelle exakt verschließt. Vorzugsweise erfolgen hierbei die Determinierung der Knochenfehlstelle und die darauf basierende Auswahl der Umrisskontur der Außenschale auf einem CT (oder anderer computergestützter bildgebender Verfahren) des betroffenen Knochens des Patienten. Eine auf die individuellen anatomischen Verhältnisse des jeweiligen Pa tienten abgestimmte Gestaltung des Außenschalenstücks ist so realisierbar, so dass sich eine optimale Knochenstützung und ggf. Regeneration ergibt. Es kann zweckmäßig sein, zumindest das Außenschalenstück hierbei planvoll mit Übermaß zu schaf fen, um so ausreichend Material für eine (insbesondere intrao perative) Feinanpassung durch den Chirurgen zur Verfügung zu haben. Unter „Übermaß" wird verstanden, dass das Außenschalen stück größer dimensioniert ist als zum Verschluss bzw. Abde ckung der Knochenfehlstelle an sich erforderlich ist. Es steht somit ausreichend Überschussmaterial an den Rändern des Außen schalenstücks zur Verfügung, damit der Operateur noch Feinan passungen, ggf. auch intraoperativ, durchführen kann.

Zweckmäßigerweise weist das Außenschalenstück in seinem unte ren Bereich einen Auflagesattel auf. Dieser ist dazu bestimmt, dass das Außenschalenstück mit ihm auf einem kortikalen Be reich des langgestreckten Knochens aufliegen kann, um so einen bündigen Anschluss des Außenschalenstücks an den umgebenden Knochen zu erreichen. Das Auflegen ermöglicht bei Bedarf auch eine zuverlässige Kraftübertragung zwischen Außenschalenstück und dem harten, zur Kraftübertragung gut geeigneten Bereich kortikalen Bereich des langgestreckten Knochens. Vorzugsweise ist der Auflagesattel höher an dem Augment angeordnet als das untere Ende des Innenkörpers. Dies bietet den Vorteil, dass das Implantat an seinem unteren Ende frei ist von dem nach au ßen vorstehenden Außenschalenstück, so dass es insgesamt am unteren Ende schmaler ist und leichter in den Knochenköcher am Knochenende einsetzbar ist.

Übergänge zwischen Außenschalenstück einerseits und dem Innen körper andererseits sind vorzugsweise verrundet ausgeführt.

Das vermeidet eine Irritation oder gar Schädigung von umlie gendem Knochengewebe bei dem Einsetzen des Augments.

Die Dicke des Außenschalenstücks ist in der Regel nicht kon stant, sondern variiert je nach Position. Insbesondere vari iert die Dicke entlang des Umfangs und/oder über die Höhe des Außenschalenstücks. Damit kann eine feinere Anpassung an die Knochenfehlstelle und deren Abmessungen erreicht werden.

Mit Vorteil ist das Außenschalenstück an seinem oberen Ende mit einer Aufnahme für eine Schraubbefestigung versehen. Damit kann eine sichere Verankerung des Außenschalenstücks auch nach oben hin erfolgen, von wo im implantierten Zustand die Last aufgebracht wird. Beispielsweise kann im Fall eines Augments für den Tibiaknochen eine Verschraubung an einem Tibiaplateau einer Kniegelenkendoprothese vorgesehen sein. Es kann aber auch hohl ausgeführt sein. Das Außenschalenstück kann verschweißt mit dem Innenkörper ausgeführt sein. Vorzugsweise ist es aber unitär mit dem In nenkörper ausgeführt bzw. hergestellt, insbesondere mittels eines additiven Herstellungsprozesses, wie beispielsweise 3D- Druck oder Selective-Laser-Sintering (SLS) bzw. Electron-Beam- Melting (EBM) .

Zweckmäßigerweise ist das Außenschalenstück so ausgestaltet, dass es an seinem oberen Ende in den Innenkörper übergeht, wo bei vorzugsweise die Außenkontur des Innenkörpers beibehalten ist. Somit ist die Kontur am oberen Ende des Augments immer gleich, und zwar unabhängig davon ob bzw. wie das Außenscha lenstück ausgeführt ist. Dies ermöglicht einen vereinfachten Einsatz und insbesondere erlaubt dies dem Chirurgen, auch wäh rend der Operation (intraoperativ) gegebenenfalls auf ein an deres Augment zu wechseln, beispielsweise eines ohne Außen schalenstück .

Ferner kann zweckmäßigerweise der Innenkörper von oben nach unten mit einem die Wandung durchdringenden Schlitz versehen sein. Der Schlitz ermöglicht eine Kompression des Augments, so dass auf diese Weise der Außenumfang des Augments variiert werden kann. Es ergibt sich so eine elastische Gestaltung der Gesamtform des Augments. Es kann somit besser an die Größe des das Augment aufnehmenden Knochenköchers angepasst werden. Dies bietet ferner den Vorteil, dass so eine Anpassung an die je weiligen anatomischen Verhältnisse des Patienten mit wenigen Standardgrößen erreicht werden kann. Außerdem bietet die Kom pression den Vorteil, dass infolge elastischer Kräfte ein ge wisser knochenbildender Reiz auf das umgebende Knochengewebe ausgeübt werden kann, wodurch das Einwachsen von Knochenmate rial begünstigt wird.

Vorzugsweise ist der Schlitz nicht offen ausgeführt, sondern wird gebildet von zwei einander gegensinnig überlappenden Zun gen, zwischen denen ein labyrinthartiger Freiraum entsteht. So kann ein unerwünschter Durchtritt von Material, beispielsweise von Knochenzement zur Befestigung einer Endoprothese, durch die Wandung des Augments verhindert werden, da der Freiraum als Labyrinthdichtung fungiert. Ferner ermöglichen die einan der überlappenden Zungen einen Längenausgleich, so dass die durch Kompression bewirkte Veränderung des Außenumfangs des Augments hierüber kompensiert werden kann.

Es können auch mehrere Außenschalenstücke vorgesehen sein. Für jedes von ihnen gilt, dass sie nicht-umlaufend ausgebildet sind, und auch in ihrer Gesamtheit den Innenkörper nicht voll ständig umschließen. Dabei gilt weiterhin, dass die Außenscha lenstücke lediglich partiell angeordnet sind, um entsprechende Fehlstellen in der umgebenden Knochenumrandung zu füllen bzw. zu verschließen. Die mehreren Außenschalenstücke brauchen aber nicht unbedingt in einer Ebene angeordnet zu sein, sondern können auch höhenverschieden, also in verschiedenen Ebenen, angeordnet sein. Dies ermöglicht einen Ausgleich von Knochen- Fehlstellen auch an weiter entfernt vom Knochenende gelegenen Regionen des Knochens.

Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zum Her stellen eines Augments für eine Knochenfehlstelle, insbeson dere ein Tibiakopfaugment zu einer Kniegelenkendoprothese, um fassend einen Innenkörper, der als (regelmäßig oder unregelmä ßig) geformte Hülse, insbesondere Konus, ausgebildet ist zur Implantation an einem Ende eines langgestreckten Knochens, wo bei der Innenkörper einen sich von oben nach unten durch die Hülse erstreckenden Kanal zur Aufnahme eines Prothesenschafts und eine den Kanal umgebenden Wandung umfasst, wobei eine Au ßenseite der Wandung als Knochenanlagefläche an eine den In nenkörper umgebende Knochenumrandung ausgebildet ist, mit den Schritten: Vermessen eines Endes eines langgesteckten Kno chens; Bestimmen eines Knochendefekts in einer das Augment um gebenden Knochenumrandung; Ermitteln eines Außenschalenstück mit einer Kontur zum Ausfüllen des Knochendefekts; und Her stellen eines Hybridkörpers umfassend das Augment und das Au ßenschalenstück, vorzugsweise mittels eines additiven Verfah rens, insbesondere 3D-Druck, EBM oder SLM. Zweckmäßigerweise wird zumindest das Außenschalenstück mit Übermaß hergestellt.

Zur näheren Erläuterung wird auf vorstehende Beschreibung ver wiesen, die sinngemäß auch für das Verfahren gilt.

Die Erfindung wird nachfolgend beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung anhand von vorteilhaften Ausfüh rungsformen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Ansicht darstellend ein Augment gemäß der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einer Kniegelenkendoprothese;

Fig. 2a, b eine frontale und laterale Ansicht einer im Knie gelenk angeordneten ersten Ausführungsform für ein erfindungsgemäßes Augment;

Fig . 3 eine perspektivische Ansicht des Augments gemäß der ersten Ausführungsform;

Fig. 4a b eine frontale und laterale Ansicht einer zweiten

Ausführungsform für ein erfindungsgemäßes Aug ment ;

Fig. 5a-c eine frontale, laterale und posteriore Ansicht zu der am Tibiaknochen angeordneten zweiten Ausfüh rungsform;

Fig. 6a-c eine frontale und zwei laterale Ansichten zu ei ner am Tibiaknochen angeordneten dritten Ausfüh rungsform; Fig. 7a, b computergestützte Diagnosebilder zu Knochendege neration am Kniegelenk;

Fig. 8a b eine laterale und frontale Ansicht zu einer Com putersimulation für ein Augment gemäß einer vier ten Ausführungsform;

Fig. 9a b perspektivische Ansichten zu einem hergestellten

Augment gemäß Fig. 8a, b; und

Fig. 10 ein Ablaufdiagramm zu einem Herstellverfahren;

Fig. lla-c perspektivische Ansichten zu Augmenten gemäß ei ner fünften Ausführungsform; und

Fig. 12 eine frontale Ansicht zu der am Tibiaknochen an geordneten fünften Ausführungsform.

Die Erfindung wird nachfolgend erläutert anhand eines Bei spiels für ein Augment für eine Kniegelenkendoprothese, und zwar genauer gesagt für ein am proximalen Kopf der Tibia ange ordnetes Augment. Das Augment ist zu unterscheiden von der Prothese, d.h. das Augment ist kein Element der eigentlichen Prothese. Das Augment verstärkt den Knochen und erhöht bzw. verbessert so dessen Aufnahmefähigkeit für die Prothese. Er findungsgemäße Augmente können selbstverständlich auch an an deren Knochen vorgesehen sein.

Figur 1 zeigt eine schematische Ansicht einer Kniegelenkendo prothese, die in ihrer Gesamtheit mit der Bezugsziffer 9 be zeichnet ist. Sie umfasst eine am Femurknochen (nicht darge stellt) anzuordnende femorale Komponente 91 sowie eine am pro ximalen Ende eines Tibiaknochens 99 anzuordnende tibiale Kom ponente, die ein Tibiaplateau 93 mit einem darauf angeordneten Lagerstück 92 sowie einem nach distal abragenden Schaft 94 mit Rippen 94' zur Befestigung umfasst. Ferner dargestellt ist ein erfindungsgemäßes Augment, das in seiner Gesamtheit mit der Bezugsziffer 1 bezeichnet ist. Es weist einen Innenkörper 2 auf, der als eine konusartig geformte Hülse ausgebildet ist, durch die der Schaft 94 der tibialen Komponente der Kniege lenkendoprothese 9 gesteckt ist, sowie ein Außenschalenstück 3, das an einer definierten, singulären Stelle außen am Innen körper 2 angeordnet ist. Der obere Bereich des Tibiaknochens 99 wird als Tibiakopf 98 bezeichnet und weist eine das Augment 1, genauer gesagt zumindest den Innenkörper 2, wie eine Gür- tung umgebende Knochenumrandung 97 auf.

Eine erste Ausführungsform für ein Augment gemäß der vorlie genden Erfindung ist in Fig. 2 und 3 dargestellt. Es wird zu erst Bezug genommen auf die Figuren 2a, b, welche eine Ansicht von frontal (Fig. 2a) sowie von lateral (Fig. 2b) zeigen. In der Frontalansicht gemäß Fig. 2a erkennt man die am Tibiakopf 98 eingesetzte tibiale Komponente der Kniegelenkendoprothese 9, wobei oben auf dem Tibiakopf das Tibiaplateau 93 mit dem Lagerstück 92 aufliegt. Nach unten abragend ist der Schaft 94 der Kniegelenkendoprothese 9 angeordnet, dessen distaler Teil in der Darstellung durch einen Freischnitt zu erkennen ist.

In der Frontalansicht umgibt der Tibiakopf 98 im Wesentlichen das Augment 1, und zwar insbesondere dessen Innenkörper 2. in soweit entspricht dies weitgehend dem gewünschten Normalzu stand. Den eigentlichen Defekt erkennt man jedoch in der late ral Ansicht, wie in Fig. 2 b dargestellt. Dort ist deutlich zu erkennen, dass dem Tibiakopf 98 ein erheblicher Abschnitt der Knochenumrandung 97 fehlt, so dass ein Knochenfenster 96 von beträchtlicher Größe vorhanden ist. An dieser Stelle ist der Innenkörper 2 des Augments, anders als an den übrigen Stellen, nicht von der Knochenumrandung 97 umgeben und somit nicht voll in dem Tibiakopf versenkt, sondern wäre von außen zugänglich. Dies ist jedoch, wie bereits in der Beschreibungseinleitung erläutert, unerwünscht. Daher ist das erfindungsgemäße Augment mit einem Außenschalenstück 3 versehen, welches so positio niert und dimensioniert ist, dass es genau in dem Bereich des Knochenfensters 96 angeordnet ist und dieses ausfüllt. Dies in Fig. 2b gut zu erkennen, dort füllt das Außenschalenstück 3 das durch den Knochendefekt am Tibiakopf 98 gebildete Knochen fenster 96 aus. Damit wird die Knochenumrandung 97 praktisch wieder vervollständigt. Der Innenkörper 2 liegt geschützt in nerhalb des Tibiakopfs 98, und zwar in dem dort gebildeten Knochenköcher .

Eine perspektivische Ansicht dieses Augments 1 ist in Fig. 3 dargestellt. Man erkennt den Innenkörper 2, von dem ein Teil des Außenumfangs überdeckt ist durch das Außenschalenstück 3. In der dargestellten Ausführungsform weist der Innenkörper 2 eine poröse Oberflächengestaltung 20 auf, während das Außen schalenstück 3 eine durchgehende, massive (d.h. nicht poröse) Oberflächengestaltung 30 aufweist. Die Oberflächengestaltung 30 ist glatt, jedoch sind zur besseren Befestigung eine Mehr zahl von Verankerungsnuten 4 vorgesehen, die parallel in hori zontaler Richtung angeordnet sind zur Aufnahme von Cerclage drähten (nicht dargestellt) . Das Außenschalenstück 3 bedeckt nicht den gesamten Außenumfang des Innenkörpers 2, sondern partiell nur eine definierte Stelle.

Das Außenschalenstück 3 weist an seinem unteren Ende einen Sattel 32 auf. Dieser ist dazu ausgebildet, um am unteren Ende des Knochenfensters 96 anzuschließen an den dort vorhandenen Tibiaknochen 99, und zwar genauer gesagt an den harten äußeren kortikalen Knochenbereich des Tibiaknochens 99, der gut zur Lastübertragung geeignet ist. Damit wird mit dem erfindungsge mäßen Außenschalenstück 3 nicht nur ein Verschluss des Kno chenfensters 96 in der Knochenumrandung 97 bewirkt, also die Bedeckungsfunktion wiederhergestellt, sondern es kann auch eine verbesserte Kraftübertragung in den Tibiakopf 98 erfol gen, sodass auch eine stützende Funktion erreicht wird. Ein Nachsacken wird verhindert .

Die Übergänge zwischen dem Innenkörper 2 mit seiner porösen Oberflächengestaltung 20 und dem Außenschalenstück 3 sind, wie ebenfalls in Fig.3 gut erkennen, verrundet ausgeführt. Dies vermeidet eine Irritation von umliegendem Gewebe und wirkt au ßerdem als Toleranzausgleich, um so einen besseren Verschluss des Knochenfensters 96 zu erreichen.

An seinem unteren Ende ist das Augment 1 mit einem Ausschnitt 14 versehen. Dieser ist dazu ausgebildet, im Fall einer außer mittigen Lage des Schafts 94 der Endoprothese einen ausrei chenden Freiraum zum Einführen des Schafts 94 zu schaffen, und um so eine Kollision zwischen Schaft 94 und dem unteren Be reich des Augments 1 zu vermeiden.

Am oberen Ende des Augments 1 geht das Außenschalenstück 3 über in eine mit dem Innenkörper 2 gemeinsame Deckplatte 5, die im Wesentlichen geschlossen ist bis auf eine große Öffnung für den Zugang zu dem Kanal 10 in dem Innenkörper 2, durch den der Schaft 94 der tibialen Komponente der Kniegelenkendopro these 9 gesteckt ist. Die Deckplatte 5 weist eine Aufnahme für eine Schraubbefestigung 50 auf, mit der das Außenschalenstück 3 gegebenenfalls mit dem Tibiaplateau 93 verschraubt werden kann .

Eine zweite Ausführungsform für ein erfindungsgemäßes Augment wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren 4 und 5 er läutert. Die Figuren 4a und b zeigen eine frontale sowie eine laterale Ansicht der zweiten Ausführungsform. Deutlich erkennt man den im Querschnitt schmalen Innenkörper 2, der partiell von einem sich schürzenartig über ein Teil seines Außenumfangs erstreckenden Außenschalenstück 3' überdeckt ist. Die Oberflä chengestaltung des Außenschalenstücks 3' ist ebenfalls, wie bereits bei der ersten Ausführungsform, massiv ausgeführt, mit daran angeordneten Verankerungsnuten 4 für Cerclagedrähte. Im oberen Bereich des Außenschalenstücks 3' sind zusätzliche Öff nungen 40 vorgesehen, die als Aufnahmen für weitere Befesti gungsmittel, insbesondere Drähte, fungieren. Damit kann eine weitere Steigerung der Befestigungssicherheit und der Positio nierungsgenauigkeit erreicht werden. Ferner bilden die zusätz lichen Öffnungen 40 Verankerungsstellen, an denen Nahtmateria lien zur Refixierung von Muskeln und/oder Sehnen befestigt werden können. Das Außenschalenstück 3' unterscheidet sich von dem Außenschalenstück 3 der ersten Ausführungsform im Wesent lichen dadurch, dass es sich weniger weit nach unten er streckt, dafür jedoch einen größeren Bereich entlang des Au ßenumfangs überdeckt. Wie bereits erwähnt, hängt die Gestal tung der Form des Außenschalenstück 3' ab von dem aufzufüllen den Knochenfenster 96 am Tibiakopf 98.

Es sei angemerkt, dass zwischen dem Außenschalenstück 3' und dem Innenkörper 2 ein Zwischenraum verbleiben kann. Dies ist optional auch bei allen anderen Ausführungsformen möglich.

Dank des Zwischenraums kann sich die Außenseite des Außenscha lenstücks 3' über das eigentliche Knochenfenster 96 hinaus er strecken, so dass sich eine noch bessere Abdeckwirkung ergibt.

Eine dritte Ausführungsform ist in Fig.6a - c dargestellt. Die frontale sowie eine laterale Ansicht gemäß Fig. 6a und 6b ent sprechen im Wesentlichen den Fig. 5a und 5b. Als Besonderheit ist bei der dritten Ausführungsform jedoch ein zweites Außen schalenstück 3* vorgesehen ist, welches in einer anderen (näm lich tieferen) Ebene angeordnet ist. Dies ist in Fig. 6 c dar gestellt, die eine weitere Lateralansicht zeigt. Damit ist es ermöglicht, auch sekundäre Knochendefekte, die beispielsweise an anderer Stelle auftreten können, wie der weiter distal ge legene sekundäre Knochendefekt 96', mit einem geeigneten Au- ßenschalenstück 3* zu bedecken. Der Anwendungsbereich der Er findung erweitert sich damit erheblich, da die Erfindung somit sich auch zur Implantation bei schweren bzw. multiplen Kno chendefekten eignet.

Der Weg zum Augment ist in den folgenden Figuren 7 bis 9 dar gestellt. Zu Beginn steht eine Art Bestandsaufnahme in Bezug auf den Zustand der Knochen, an dem die Kniegelenkendoprothese 9 implantiert werden solle. Dies geschieht in der Regel mit tels bildgebender Verfahren, die üblicherweise computerunter stützt erfolgen (insbesondere mittels CT-Daten) . Es können so Ansichten aus an sich beliebige Richtung anhand der diagnosti schen Daten erzeugt werden. Ein Beispiel für eine solche diag nostische Erfassung eines geschädigten Kniegelenks ist in Fig. 7a, b dargestellt. In der Frontalansicht gemäß Fig. 7a wirken die an das Kniegelenk angrenzenden Knochenbereiche von Femur 95 und Tibia 99 noch weitgehend unbeschädigt, jedoch werden spätestens in der Lateralansicht gemäß Fig. 7b deutliche Kno chendefekte offenbar. Am Tibiakopf 98 ist in Fig. 7b ein groß flächiger Knochendefekt 96" zu erkennen. Diesen gilt es zu versorgen. Im nächsten Schritt werden Positionierung und Ab messungen des Knochendefekts 96" bestimmt und daraus ermit telt, wie das Außenschalenstück 3 eines erfindungsgemäßen Aug ments beschaffen sein muss, um diesen Knochendefekt und ein dadurch gebildetes Knochenfenster zu bedecken bzw. zu füllen. Dies erfolgt in der Regel zuerst im Rahmen einer computerge stützten Generierung der entsprechenden Informationen. Diese sind in den Fig. 8a und 8b visualisiert . Man erkennt das Aug ment mit seinem Innenkörper 2 sowie dem Außenschalenstück 3 in einer Computersimulation, wobei das Außenschalenstück 3 so po sitioniert und dimensioniert ist, um den Knochendefekt 96" zu bedecken . Wenn die Computersimulation erfolgreich ausfällt und die Mach barkeit der Implantation der Komponenten selbst sowie Funktio nalität der daraus gebildeten Kniegelenkendoprothese 9 sicher gestellt sind, kann im nächsten Schritt das Augment entspre chend angefertigt werden. Die Herstellung erfolgt hierbei ebenfalls computergestützt, und zwar vorzugsweise mittels ei nes additiven Verfahrens, insbesondere 3D-Druck oder per La serverfahren (beispielsweise SLM) oder EBM. Ein entsprechend hergestelltes Augment ist in Fig. 9a und 9b dargestellt, wobei zur weiter Verdeutlichung in Fig. 9a auch das Tibiaplateau 92 der Kniegelenkendoprothese 9 gezeigt ist. Fig. 9b zeigt einen Einblick in den Kanal 10 des Innenkörpers 2, der zur Aufnahme des Schafts 94 bestimmt ist. Im linkseitigen Bereich der Fig. 9b erkennt man das an der Lateralseite angeordnete Außenscha lenstück 3, wie in der Computerdiagnostik bestimmt (vergleiche Fig.7b und 8a) . An der massiver Außenwandung des Außenschalen stücks 3 sind Verankerungsnuten 4 für Cerclagedrähte angeord net. Das Außenschalenstück ist somit maßgefertigt für die spe ziellen Knochendefekte sowie anatomischen Verhältnisse genau des Knies, welches vermessen wurde. Der Patient erhält so eine optimale Versorgung, und zwar auch und gerade bei schwierigen Indikationen, wo bisher aufgrund der Knochendefekte eine Ver sorgung mit konventionellen Augmenten nur schwer oder kaum durchführbar war.

Der Herstellungsprozess ist in Fig. 10 grafisch visualisiert . Am Anfang steht eine Vermessung des betroffenen Knochens bzw. Gelenks in Schritt 101, wie in Fig. 7a und 7b dargestellt. Im nächsten Schritt 102 erfolgt ein Bestimmen eines Knochende fekts in der das Augment umgebenden Knochenumrandung, worauf dann in Schritt 103 ermittelt wird, wie das Außenschalenstück 3 beschaffen sein muss und welche Kontur und Positionierung es erhalten soll zum Bedecken des Knochendefekts. Wenn dies er mittelt ist, erfolgt in Schritt 104 schließlich das Ausgeben der entsprechenden Daten an eine Steuerungseinheit für einen additiven Herstellungsprozess, womit dann schließlich in

Schritt 105 ein entsprechendes Augment hergestellt wird.

Eine fünfte Ausführungsform ist in den Figuren lla-c und 12 dargestellt. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von den übrigen im Wesentlichen dadurch, dass die Wandung zur Schaf fung eines großen Hohlraums 10 besonders dünn ausgeführt ist und ein vertikaler Schlitz 6 die Wandung des Innenkörpers 2 durchzieht, wie gut in der perspektivischen Ansicht gemäß Fig. 11b zu erkennen ist. Sofern in dem Bereich des Schlitzes auch das Außenschalenstück 3 angeordnet ist, erstreckt sich der Schlitz 6 auch in dieses. Der Schlitz 6 ist nicht offen ausge führt, sondern wird gebildet von zwei einander gegensinnig überlappenden Zungen 61, 62, zwischen denen ein labyrintharti ger Freiraum 60 entsteht.

Damit werden zwei Vorteile miteinander kombiniert . Zum einen fungiert der Schlitz 6 als eine Art Labyrinthdichtung und wirkt somit als eine Sperre gegen unerwünschtes Durchtreten von Material durch den Schlitz 6, beispielsweise von in dem Kanal 10 angewendeten Zement zur Fixation des Prothesenschafts 94 (in Fig. 11, 12 nicht dargestellt) in dem Tibiaknochen 99.

Zum anderen kann das Augment bezüglich seines Außenumfangs komprimiert werden, so dass es auch in einen etwas kleineren Knochenköcher am Knochenende einsetzbar ist. Dies ist ein er heblicher Vorteil, da somit eine patientenindividuelle Anpas sung durch einfache Kompression erreicht werden kann, so dass eine geringe Anzahl von Standardaugmenten genügt. Eine elasti sche Ausführung der Augmente bietet weiter den Vorteil, dass infolge der elastischen Rückstellkraft das umgebende Knochen gewebe auf eine positive Weise gereizt und so zur Knochenbil dung angeregt werden kann. Der Kanal 10 ist weit ausgeführt, und zwar derart, dass der Innenkörper 2 nur noch eine verhältnismäßig dünne Wandung auf weist. Damit wird erreicht, dass viel Raum zur Aufnahme eines Prothesenschafts 94 zur Verfügung steht, auch in Bezug auf eine polyaxiale Aufnahme des Prothesenschafts 94 (in Fig. 12 nicht dargestellt) in dem Knochen 9. Es sei angemerkt, dass sowohl der Aspekt der dünnen Wandung wie auch der Aspekt des Schlitzes 6 nicht auf die fünfte Ausführungsform beschränkt sind, sondern ebenfalls jeweils für sich oder gemeinsam auch bei anderen Ausführungsformen, einschließlich der vorangegan genen ersten bis vierten Ausführungsform vorgesehen sein kann. Im Übrigen entspricht die fünfte Ausführungsform im Wesentli chen den vorangegangenen Ausführungsformen, so dass auf eine weitere detaillierte Erläuterung verzichtet werden kann.

Claims

Patentansprüche

1. Augment für eine Knochenfehlstelle, insbesondere ein

Tibiakopfaugment zu einer Kniegelenkendoprothese, umfas send

einen Innenkörper (2), der als Hülse, insbesondere Konus, ausgebildet ist zur Implantation an einem Ende eines langgestreckten Knochens (99), wobei der Innenkörper (2) einen sich von oben nach unten durch die Hülse erstre ckenden Kanal (10) zur Aufnahme eines Prothesenschafts (94) und eine den Kanal (10) umgebenden Wandung umfasst, wobei eine Außenseite der Wandung als Knochenanlagefläche (20) an eine den Innenkörper umgebende Knochenumrandung (97) ausgebildet ist,

dadurch gekennzeichnet, dass

ein Außenschalenstück (3) vorgesehen, das als ein Kno chenersatzstück zum Ausfüllen einer Fehlstelle an der kortikalen Knochenumrandung (97) außen auf den Innenkör per (2) aufgedoppelt und nicht umlaufend dimensioniert ist, so dass es in Umfangsrichtung nur einen Teil des Au ßenumfangs des Innenkörpers (2) überdeckt.

2. Augment nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) als ein Abbild einer Knochenfehl stelle (96) ausgebildet ist.

3. Augment nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) an seiner Außenfläche eine der Knochenumrandung-gleichende Kontur aufweist, wobei vorzugsweise das Außenschalenstück (3) eine im wesentli chen konstante Stärke (Dicke) in Umfangsrichtung auf weist .

4. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenkörper (2) im Bereich sei nes unteren Endes frei von dem Außenschalenstück (3) ist.

5. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenfläche im Bereich des Au ßenschalenstücks (3) verschieden beschaffen ist von der Außenseite der Wandung des Innenkörpers (2), wobei vor zugsweise das Außenschalenstück (3) eine massive Außen fläche (30) aufweist und weiter vorzugsweise die Außen seite der Wandung des Innenkörpers porös ausgestaltet ist .

6. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) an seiner Außenseite Verankerungsnuten (4) und/oder Löcher auf weist, die vorzugsweise zur Aufnahme von Befestigungs drähten, insbesondere Cerclage-Drähten, ausgebildet sind.

7. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) steifer ausgeführt ist als der Innenkörper (2), insbesondere eine geringere Porosität als der Innenkörper (2) aufweist, insbesondere es vorzugsweise massiv ausgeführt ist, wobei weiter vorzugsweise das Außenschalenstück (3) aus demsel ben Material besteht wie der Innenkörper (2), insbeson dere Titan oder Titanlegierungen.

8. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) ver schweißt mit dem Innenkörper (2) ausgebildet ist und/oder unitär mit dem Innenkörper (2) hergestellt ist, vorzugs weise mittels eines additiven Herstellungsprozess, insbe sondere 3D-Druck.

9. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) eine frei vorwählbare Umrisskontur hat, die an eine Knochen-Fehl stelle (96) der Knochenumrandung (97), insbesondere des Tibiakopfs, angepasst ist.

10. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Außenschalenstück (3) in seinem un teren Bereich einen Auflagesattel (32) aufweist, der zum Aufliegen auf einen kortikalen Bereich des langgestreck ten Knochens (99) ausgebildet ist, wobei vorzugsweise der Auflagesattel (32) höher angeordnet ist als das untere Ende des Innenkörpers (2) .

11. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Übergänge zwischen Außenschalenstück (3) und Innenkörper (2) verrundet ausgeführt sind.

12. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Dicke des Außenschalenstücks (3) variiert, und zwar vorzugsweise über der Höhe und/o der entlang des Umfangs.

13. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenschalenstück (3) an seinem oberen Ende in eine mit dem Innenkörper (2) gemeinsame Deckplatte (5) übergeht, wobei vorzugsweise die Außenkon tur des Innenkörpers beibehalten ist, und/oder das Außen schalenstück (3) an seinem oberen Ende eine Aufnahme für eine Schraubbefestigung (50) aufweist und/oder das Außen schalenstück (3) hohl ausgeführt ist.

14. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Außenschalenstücke (3, 3*) vorgesehen sind, die jeweils nicht-umlaufend sind und auch in ihrer Gesamtheit den Innenkörper (2) nicht voll ständig umschließen, wobei vorzugsweise mindestens eines der Außenschalenstücke (3*) höhenverschieden zu einem an deren angeordnet ist.

15. Augment nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenkörper (2) von oben nach unten mit einem seine Wandung durchdringenden Schlitz (6) versehen ist, wobei vorzugsweise der Schlitz (6) gebildet ist als ein Freiraum (60) zwischen zwei einander gegen sinnig überlappenden Zungen (61, 62) .

16. Verfahren zum Herstellen eines Augments für eine Endopro these, insbesondere ein Tibiakopfaugment einer Kniege lenkendoprothese, umfassend einen Innenkörper, der als Hülse, insbesondere Konus, ausgebildet ist zur Implanta tion an einem Ende eines langgestreckten Knochens, wobei der Innenkörper einen sich von oben nach unten durch die Hülse erstreckenden Kanal zur Aufnahme einer Prothese und/oder eines Prothesenschafts und eine den Kanal umge benden Wandung umfasst, wobei eine Außenseite der Wandung als Knochenanlagefläche an eine den Innenkörper umgebende Knochenumrandung ausgebildet ist, mit den Schritten:

Vermessen (101) eines Endes eines langgesteckten Kno chens,

Bestimmen (102) eines Knochendefekts in einer das Augment umgebenden Knochenumrandung,

Ermitteln (103) eines Außenschalenstück mit einer Kontur zum Ausfüllen des Knochendefekts, und

Herstellen (105) eines Hybridkörpers umfassend das Aug ment und das Außenschalenstück, vorzugsweise mittels ei nes additiven Verfahrens, insbesondere 3D-Druck, EBM oder SLM.

17. Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Herstel len des Außenschalenstücks mit Übermaß.