EP4046166A1 - Simulation de la déformation après implantation d'un dispositif médical implantable - Google Patents

Simulation de la déformation après implantation d'un dispositif médical implantable

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Publication number
EP4046166A1
EP4046166A1 EP20803223.5A EP20803223A EP4046166A1 EP 4046166 A1 EP4046166 A1 EP 4046166A1 EP 20803223 A EP20803223 A EP 20803223A EP 4046166 A1 EP4046166 A1 EP 4046166A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
dmi
digital
state
mechanical
model
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP20803223.5A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Julien SIGÜENZA
Dominique Ambard
Christophe Chnafa
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sim&cure
Original Assignee
Sim&cure
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sim&cure filed Critical Sim&cure
Publication of EP4046166A1 publication Critical patent/EP4046166A1/fr
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/10—Computer-aided planning, simulation or modelling of surgical operations
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/17—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
    • B29C45/76—Measuring, controlling or regulating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00—Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/10—Computer-aided planning, simulation or modelling of surgical operations
    • A61B2034/101—Computer-aided simulation of surgical operations
    • A61B2034/102—Modelling of surgical devices, implants or prosthesis
    • A61B2034/104—Modelling the effect of the tool, e.g. the effect of an implanted prosthesis or for predicting the effect of ablation or burring
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
    • B29C45/17—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
    • B29C45/76—Measuring, controlling or regulating
    • B29C45/7693—Measuring, controlling or regulating using rheological models of the material in the mould, e.g. finite elements method

Definitions

  • the present invention falls within the field of the digital simulation of implants in a natural cavity, before or during the placement operation.
  • an implant of the expandable implantable medical device (IMD) type such as a “stent”, an “intra-sacisme cage”, or a “flow diverter” according to the terminology commonly used, to treat by example an artery affected by an aneurysm.
  • IMD expandable implantable medical device
  • DMI implantable medical device reference
  • abacuses for example, in the form of a relationship between the diameter of the natural cavity of the patient and the predicted length of IMD after deployment in the cavity
  • the design of abacuses is mainly based on empirical observations.
  • This state-of-the-art method does not make it possible to calculate a strain field on mechanical elements of the DMI, after implantation of the latter in the cavity. We do not calculate a mechanical equilibrium for the DMI after deployment.
  • this simulation method has good precision for implants of the “flow diverter” type, but it is poorly suited for implants of the intra-saccular cage or “laser-cut stent” type of generally non-cylindrical shape.
  • the methodology described in this document works optimally if the vascular cavity is considered as a succession of straight cylindrical portions with variable radii.
  • the configuration changes of the successive portions of the DMI model preserve the cylindrical shape of these portions, even if a variant of the method described in this document proposes to take into account a parameter of longitudinal compression exerted on IMD during implantation in the vascular cavity.
  • the implant can expand longitudinally and radially around its axis of revolution in the aneurysm sac after implantation. After expansion, the implant conforms to the shape of the aneurysm sac, until it is mechanically balanced with the wall of the aneurysm sac.
  • the simulation methods of the state of the art do not take into account these particularities of deployment of the implant.
  • DMI implantable medical device
  • the desired process must also be fast and not very demanding in computing time, so as to quickly converge towards a simulation result (mechanical equilibrium state of the DMI) which is useful for the choice of the DMI and the implantation conditions by the practitioner, especially in an emergency situation.
  • An order of magnitude of the desired calculation time, once the input data has been selected and for a given DMI reference, is for example 5 to 60 seconds.
  • the desired method must be robust for the widest range of possible DMIs, for example for non-tubular shaped DMIs such as braided cages, providing stable digital solutions. None of the methods of the prior art is satisfactory for this type of form of DMI. There is an additional need for a method of simulating the position and the final shape of the DMI which makes it possible to predict the local apposition of the implant on the wall of the natural cavity.
  • the invention relates, according to a first aspect, to a method for simulating a deformation after implantation of an implantable medical device, called DMI, in a natural cavity, from a three-dimensional digital model of a wall of the cavity, the method comprising the following steps implemented by a processing unit: i. determining an intermediate deformation state of a digital DMI representing the DMI, the digital DMI in the intermediate deformation state being deformed according to a shape of the wall model while remaining included in said shape, ii.
  • calculation of a state of mechanical equilibrium of the digital DMI from the intermediate deformation state comprising the calculation of mechanical stresses undergone by the digital DMI in the intermediate deformation state which are a function of a mechanical behavior of the DMI numerical and mechanical behavior of the wall model, and comprising the relaxation of said stresses, the calculated mechanical equilibrium state corresponding to the simulated deformation of the DMI after implantation.
  • the inventive simulation method enables the healthcare practitioner to obtain a prediction of the end state of an IMD implanted in a natural patient cavity. This prediction takes into account the predictive mechanical behavior of DMI as well as the behavior of the natural cavity wall, allowing precise simulation.
  • Determining the intermediate deformation state, before calculating a state of mechanical equilibrium makes it possible to simplify the calculation of the mechanical equilibrium because it provides an efficient initialization of said calculation.
  • Many of the DMI strain simulation methods in the existing scientific literature virtually replicate the entire actual deployment of DMI, initially compressed in a microcatheter. The DMI borrows, during its actual deployment, a “history of deformations” which is highly complex to simulate. These simulation methods thus prove to be costly in terms of computation time and sometimes not very stable, making them hardly compatible with clinical practice.
  • the simulation method of the invention does not require reproducing the whole of the real history of the deformations, and proposes to define an intermediate (theoretical) deformation state in order to accelerate and simplify the deployment simulation of the DMI.
  • the simulated digital DMI borrows, during the method of the invention, a simplified “non-physical” deformation history, which is easier to simulate (faster and more stable simulation than the simulation of the complete history of the deformations).
  • This simplified deformation history preferably starts with a rest state of the digital DMI.
  • the DMI then passes through an intermediate deformation state, then the mechanical stresses undergone by the DMI in the intermediate deformation state are taken into account and the relaxation of these stresses is simulated, to reach a final deformed state of the DMI.
  • the final distorted state of DMI obtained with this process remains close to reality.
  • the intermediate strain state is cleverly chosen to effectively simulate the entire strain history.
  • Such choices can also prevent that the determination of the intermediate state of deformation, and / or the computation of the state of mechanical equilibrium, does not create (en) t local instability modes, thus undermining the robustness simulation in the face of the variability of possible DMI.
  • the intermediate strain state is not necessarily computed in a complex manner by the processing unit using an equation solver.
  • the intermediate deformation state of DMI included entirely in the natural cavity is simpler and faster to calculate than the complete history of deformation of DMI.
  • the fact of using a three-dimensional model of the wall of the natural cavity makes the results much more precise, especially compared to the use of generic abacus.
  • a tailor-made simulation, for example specific to a patient, is obtained.
  • the mechanical behavior adopted for this model of natural cavity wall during the calculation of the mechanical equilibrium state is a rigid undeformable behavior, which facilitates the calculation of the mechanical equilibrium state while constituting a an acceptable approximation from a physical point of view.
  • the rapid, robust and precise simulation result of the method of the invention allows the healthcare practitioner to quickly conclude on the predictive effectiveness of a given IMD reference for treating the patient, in particular in an emergency context.
  • the computation time from obtaining the digital DMI model can be less than one minute, unlike the average computation time for state-of-the-art processes. technique which require the simulation of the real history of deformations.
  • the method of the invention is therefore compatible with clinical practice.
  • the mechanical behavior of the wall model for the calculation of the mechanical equilibrium state is a rigid undeformable behavior.
  • the intermediate deformation state is determined as a function of contact interactions calculated between three-dimensional vertices of the DMI and three-dimensional vertices of the wall model.
  • the wall model is geometrically deformed from an initial state so as to fully contain the digital DMI in a rest state of the digital DMI, the wall model then being brought back to the initial state to obtain the intermediate deformation state of digital DMI.
  • the determination of the intermediate deformation state comprises obtaining a digital DMI confined in a tool surface associated with a layout tool model, and integrating the DMI into the wall model digital confined in order to obtain the intermediate deformation state.
  • the method further comprises a step of determining a central line of the natural cavity, from the wall model, and in which the digital DMI is deformed during its integration so as to follow the central line.
  • the digital DMI comprises a plurality of segments and further comprises a plurality of nodes, each node connecting the ends of two consecutive segments.
  • the mechanical behavior of at least one segment corresponds to the behavior of a beam, preferably of cylindrical shape.
  • - Said segment has a Young's modulus and / or a density and / or a predetermined Poisson's ratio.
  • At least one segment of the digital DMI has a mechanical behavior of beam is modeled during the determination of the intermediate deformation state with a first diameter, or with a first thickness, and / or with a first modulus of elasticity (such as a Young's modulus and / or a Poisson's ratio), and / or with a first coefficient of slenderness, and / or with a first radius of gyration, and / or with a first set of critical instability loads, and said segment is modeled during the calculation of the state of mechanical equilibrium respectively with a second different diameter, and / or a second different thickness , and / or a different second modulus of elasticity, and / or a second different slenderness ratio, and / or a different second radius of gyration, and / or a second set of different critical instability loads.
  • a first modulus of elasticity such as a Young's modulus and / or a Poisson's ratio
  • the mechanical behavior of at least one node corresponds to the behavior of a ball joint.
  • the computation of the state of mechanical equilibrium of the digital DMI comprises the computation of a field of displacements Dxi, Dyi, Dzi and of a field of rotations Rxi, Ryi, Rzi of each node i of the digital DMI in a reference three-dimensional linked to the wall model, the two said fields being calculated by applying the fundamental principle of dynamics to said node.
  • the calculation of the state of mechanical equilibrium of the digital DMI comprises, for at least one node of the digital DMI, the calculation of a normal force and / or a frictional force applied by the wall model on said node , respectively modeling the resistance of the wall to penetration and the friction between the DMI and the wall.
  • the segments and nodes of the digital DMI have at least one end pole, preferably at least two end poles.
  • a general shape of the DMI is flattened at the end pole, preferably at the end poles.
  • the end pole (s) is (are) modeled with a first concavity when determining the intermediate deformation state, and with a second concavity different from the first concavity when calculating the state of mechanical equilibrium.
  • the digital DMI is a model of an intra-saccular cage.
  • the digital DMI is a model of a laser-cut stent.
  • the method comprises a subsequent step of calculating a predictive apposition of at least part of the three-dimensional vertices of the digital DMI on the wall model, preferably of calculating an apposition of a plurality of nodes of the digital DMI on the wall model.
  • the digital DMI corresponds to a DMI reference resulting from a set of DMI references recorded in a database, steps i., ii. and iii. as defined above being repeated for each reference of the set of references.
  • the method comprises a subsequent step of determining a real DMI most suitable for implantation in the natural cavity, among the set of references, as a function of the deformed state of the DMI after implantation for each reference of the set references, and / or depending on the affixing of said DMI after implantation on the walls of the natural cavity.
  • the invention relates to a computer program product comprising code instructions for implementing the simulation method defined above, when said code instructions are executed by a processing unit.
  • the invention relates to a processing unit comprising: means for obtaining a three-dimensional model of the wall of a natural cavity, means for obtaining a digital DMI, preferably configured to generate the Digital DMI according to a DMI reference from a database, computing means configured to determine an intermediate deformation state in which the digital DMI is deformed according to a shape of the wall model, remaining included in said form, the calculation means being further configured to calculate a state of mechanical equilibrium of the digital DMI as a function of a mechanical behavior of the digital DMI and of a mechanical behavior of the wall model, the processing unit being configured to implement a simulation method as defined above.
  • Figure 1 schematically illustrates an assembly for simulating the deformation after implantation of a DMI, according to an example.
  • Figure 2 shows the steps of a method for determining the deformation after implantation of a DMI according to a first embodiment.
  • Figures 3a and 3b show successive steps in generating a digital model of a vascular tree wall.
  • FIG. 4 represents a digital model of DMI of the intra-saccular cage type.
  • FIG. 5 is a block diagram of an example of possible modeling for a DMI, illustrating a node modeled by a ball joint.
  • Figures 6a to 6d represent successive states of an intra-saccular cage model and of a wall model during the post-implantation deformation simulation of the cage according to the method of Figure 2.
  • Figure 7 shows the steps of a method for determining the deformation after implantation of a DMI according to a second embodiment.
  • FIG. 8 represents a digital model of DMI of the “laser-cut stent” type.
  • Figures 9a to 9f show successive states of a stent model during the simulation of post-implantation deformation of the stent according to the method of Figure 7.
  • the stent model is included. in the wall model of a natural patient cavity.
  • the stent model is confined in a microcatheter shown outside of the natural cavity.
  • Figure 10 illustrates a digital DMI simulating the final shape and apposition of a "laser-cut" type stent, superimposed on an image of an actual stent deployed within an actual vascular tree.
  • an “implant” or an “implantable medical device” to denote an expandable implant, which can adopt a final position (after implantation and after deployment) within a natural cavity. which is different from its initial position (after implantation and before deployment), and which is also different from its position at rest (deployment in the open air).
  • Such an implant typically has a structure composed of a material that is biocompatible for human tissue.
  • the implant is usually held in a compressed position by an implantation tool, such as a catheter, at the start of implantation.
  • the natural cavity to be treated is an artery from a human or animal patient. It will be understood, however, that the invention can be applied, with the same advantages, to any other bodily conduit capable of receiving an IMD.
  • Implantation of simulated DMI using the methods for determining DMI deformation described below is then carried out endovascularly.
  • the implantation is for example carried out by radioscopic guidance of the interventional type, using an implantation tool such as a microcatheter.
  • the term “geometric characteristics” or even “morphological characteristics” of the natural cavity is understood to mean characteristics of the shape of the cavity, which locally influence the final position of the implant - in particular, but not limited to, the minimum diameter, the diameter. perimeter, the radii of curvature and their spatial derivatives.
  • a region of interest comprising the artery to be treated, may be designated by the acronym "ROI".
  • ROI An example of an ROI is the area of an aneurysm.
  • FIG. 1 a system for determining the positioning of a DMI comprising a processing unit 20 according to the invention.
  • This processing unit is, for example, a processor configured to implement a method for determining the deformation of a DMI, according to any one of the exemplary embodiments described below.
  • the processing unit 20 is advantageously configured to communicate with an acquisition unit 22 capable of acquiring views making it possible to reconstitute a three-dimensional image of a region of interest of a patient.
  • the region of interest includes an artery.
  • the acquisition unit 22 can for example be an X-ray imaging system, and the views can for example be acquired as part of a neuro-radiology procedure, for example a three-dimensional angiography acquisition.
  • the processing unit 20 communicates with the acquisition unit 22 and / or with the database DB1 so as to receive images Im, by wired link and / or by wireless link using any suitable network (eg Internet).
  • the processing unit can extract the images from a hard drive, or receive the images from a storage media playback device such as a CD player or a USB port.
  • the processing unit 20 is able to communicate with a database DB1 in which are recorded three-dimensional images of a natural cavity to be treated of a patient and / or views making it possible to reconstitute such three-dimensional images.
  • the processing unit further comprises a DB2 database comprising data relating to implantable medical device references, or “DMI”. Said data can be provided by manufacturers of DMI, or determined analytically or experimentally.
  • the processing unit 20 comprises digital model generation means, capable of generating a digital DMI in accordance with a DMI reference originating from the DB2 database.
  • the data associated with a DMI reference in the DB2 database includes physical characteristics of DMI such as maximum diameter and / or maximum length, and / or prerecorded mechanical models of DMI, for example models in the form of a network of segments linked together by nodes.
  • the DB2 database comprises a set of DMI references from among which a particular reference can be selected to launch the simulation according to the method below.
  • This variant is advantageous because it allows the user to obtain simulation results for several different DMI references, after which a reference giving the most satisfactory results (for example, the best affixing on the walls of the cavity) is chosen for the operation.
  • the DB2 database is remote from the processing unit 20 and a link between the processing unit 20 and the DB2 database is made by any suitable means, for example wirelessly via a communication network.
  • the processing unit 20 is further linked to a display device 21, providing a graphical interface to a user for the display of three-dimensional images modeling a region of interest typically comprising a natural cavity to be treated.
  • the display device 21 can also be configured to display simulation results resulting from the implementation of the method which will be described below. For example, it displays three-dimensional views of a digital DMI after simulation of the deployment in the region of interest.
  • the display device 21 displays a user interface for entering instructions and, optionally, for selecting DMI references.
  • the user of the processing unit 20 and of the associated display device 21 is, for example, a healthcare practitioner.
  • the system shown in Figure 1, which in particular comprises the processing unit 20, can be used for the implementation of a method of simulating the deformation of an IMD after its implantation in an artery of a patient.
  • the natural cavity is then a region of interest within a patient's vascular tree.
  • FIG. 2 shows an example of a simulation method that can be implemented by the processing unit 20, in which the IMD to be simulated is an intra-saccular cage which must be used for the treatment of an aneurysm at the level of the muscle. region of interest. It will be noted that the simulation method according to this example can be used for other types of self-expanding DMI.
  • DMI three-dimensional model of the wall of the artery at the level of the ROI, and where appropriate from a three-dimensional model of DMI (hereinafter “digital DMI”), which corresponds for example to the DMI at the rest as it can be found "on the shelf”, the simulation makes it possible to obtain a three-dimensional model of the IMD in mechanical equilibrium within the artery, after implantation in the artery and after deployment.
  • digital DMI three-dimensional model of DMI
  • the simulation result includes the relative position of the points of the digital DMI with respect to the points of a wall model representing the ROI of the artery, in a state of mechanical equilibrium.
  • This simulation process is particularly useful in the context of a very rapid decision-making by a healthcare practitioner, for the choice of an IMD to be implanted in a patient who has just suffered or is about to suffer a vascular accident. cerebral or stroke.
  • the simulation can be used with the same advantages for the treatment of strictures, thrombectomies, for the replacement of heart valves or for the treatment of aneurysms of the abdominal aorta.
  • simulation of deformation after implantation of the DMI can be carried out upstream of this implantation, or during the implantation.
  • a model 1 of the wall of the patient's artery, including the ROI to be treated is generated by the processing unit 20 or by separate calculation means capable of exchanging data with the unit. treatment.
  • model 1 of the wall of the artery was carried out prior to the simulation and is obtained by the processing unit 20 from a medical database.
  • the wall model 1 is typically obtained by image processing, from three-dimensional images of the patient's artery obtained for example by 3D rotational angiography.
  • the three-dimensional image of the artery can be segmented by the “marching cubes” method known in the field of image reconstruction.
  • the three-dimensional images are here extracted directly from the acquisition unit 22.
  • the three-dimensional images can be obtained from the database DB1.
  • Figure 3a shows an example of Model 1 of an artery wall.
  • An entry point I and an exit point S have been defined, for example manually by a practitioner. Alternatively, the entry and exit points are detected automatically.
  • Point I is a point through which an implantation tool, such as a microcatheter, including the compressed DMI can be inserted into the ROI during the procedure.
  • the wall model 1 preferably comprises a discretized three-dimensional surface which approximates the actual wall of the artery.
  • Model 1 includes, for example, a surface formed of triangles contiguous to each other, said surface being planar inside a given triangle.
  • a central line C of the artery at the level of the ROI is further generated or obtained by the processing unit.
  • a central line C calculated from the wall model 1 of Figure 3a.
  • the central line C is advantageously oriented. It then comprises a set of points in space.
  • a local basis R preferably direct orthonormal, is obtained at a plurality of these points, optionally at each of these points.
  • the base obtained can be direct non-orthonormal.
  • the center line C can be calculated by minimizing the travel time of fluid particles along the wall model 1.
  • the central line then corresponds to the fastest path for the particles to migrate from the entry point I to the exit point S.
  • This fastest path can, by way of example, be calculated by considering the hypothesis according to in which the velocity of a fluid particle is proportional to its distance from the vessel wall.
  • the calculation of the center line C is advantageous for the initial positioning of the digital DMI.
  • the digital DMI can be positioned anywhere on the center line within the wall model.
  • the calculation of the central line C is also useful for determining the intermediate deformation state of the DMI, in the case where the latter is simulated inside an implantation tool such as a micro -catheter. This scenario is described below.
  • the processing unit 20 For the subsequent calculation of the intermediate deformation state and for the calculation of the mechanical equilibrium, it is not necessary for the processing unit 20 to have a physical model of the mechanical behavior of the elements of the wall model 1 . A geometric representation of the surface of the wall model 1 may suffice.
  • a model of DMI 2, or “digital DMI”, is generated by the processing unit 20 or by separate calculation means capable of communicating with the processing unit, and is stored in the memory. of the processing unit.
  • the processing unit 20 extracts the digital DMI from a database.
  • the digital DMI 2 constitutes a physical and geometric model of the DMI, which makes it possible to simulate its interaction with the wall of the artery to be treated.
  • the digital DMI is preferably the implant at rest, as it can be found off the shelf.
  • Digital DMI 2 is stored as a series of points whose three-dimensional coordinates are stored in memory. Connections between the nodes are preferably also recorded in memory, which makes it possible to reconstitute segments which discretize the mechanical structure of the DMI.
  • the set of points of digital DMI 2 comprises a plurality of segments 10 joined together by nodes 11.
  • Each node connects together two ends of two consecutive segments.
  • a given node can possibly connect more than two segments.
  • the nodes 11 of the digital DMI are thus interconnected by the segments 10.
  • the assembly formed by the nodes and the segments forms a mesh which constitutes a discretized model of the shape of the DMI.
  • This model is particularly relevant for modeling thin DMIs.
  • the simulated DMI is an intra-saccular cage made up of a braiding of metallic threads of biocompatible material, intertwined so as to form a mesh.
  • a digital DMI 2a suitable for this type of implant, shown in Figure 4, is a set of segments that describe an overall spherical shape (flattened at two poles of the digital DMI).
  • the digital DMI obtained or generated by the processing unit can correspond to a reference from a set of DMI references stored in the DB2 database.
  • the practitioner can select, via the user interface, a reference corresponding to a particular shape and / or size of implant at rest, and / or a particular material, and / or a type of implant such as an intra-saccular cage, a laser-cut stent, a flow diverter, an implant of overall conical shape, etc.
  • a predetermined mechanical behavior can be attributed to the elements of the digital DMI, here to the segments 10 and to the nodes 11 of the digital DMI 2a.
  • the mechanical behavior associated with the elements of the digital DMI is in particular useful for determining the mechanical stresses exerted on the DMI when the latter is in an intermediate deformation state, as will be described below.
  • the mechanical behavior of the digital DMI may not be known when determining the intermediate deformation state of the digital DMI and the wall model.
  • each segment 10 is here considered as a beam element which makes it possible to discretize a neutral fiber of the DMI.
  • neutral fiber is meant the curve connecting the centers of gravity of the straight sections forming the structure of the DMI.
  • the structure of the DMI is thus assimilated to a tubular volume described by the segments placed end to end along the neutral fiber.
  • the tubular volume is generated by all of the straight sections.
  • the straight sections are here circular, but a modeling with other types of sections (triangular, rectangular, etc.) can be adopted.
  • This model allows, during the subsequent numerical simulation of the mechanical interactions between the DMI and the wall, to differ at the level of the neutral fiber the forces applied to the tubular volume of the segment.
  • a set of predetermined parameters can be associated with each beam element (each segment), including a predetermined Young's modulus E, a Poisson's ratio v and a density p.
  • all the beam elements can be associated with the same parameters. It is preferably considered that the material constituting these beam elements is elastic, homogeneous and isotropic.
  • a braided type stent such as the intra-saccular cage modeled by the digital DMI 2a
  • FIG. 5 is an illustrative diagram of this modeling for a node 11 of the digital DMI 2a.
  • four segments intersect at node 11, including two segments 101 which model a first wire of the cage and two segments 102 which model a second wire of the cage.
  • each of the segments is free to rotate in space with respect to the other segments (neglected friction).
  • the segments are not free in translation with respect to each other (relative translation of the two wires neglected).
  • This modeling is relevant in the case of a stent with a dense braiding of threads, such as an intra-saccular cage. It reinforces the speed, the stability and the robustness of the strain calculation applied to digital DMI 2a.
  • the simulation then comprises the determination 300a of an intermediate deformation state for the system formed by the wall model 1 and the digital DMI 2a.
  • This intermediate deformation state is a theoretical state of DMI relative to the artery wall. In this intermediate deformation state, the digital DMI is fully included within the wall model.
  • the wall model In the intermediate deformation state of the digital DMI, the wall model preferably has the same shape as at rest.
  • shape of the wall model we hears the spatial positions of the points of the wall model, relative to each other.
  • the shape of the digital DMI here depends on the positions of the three-dimensional vertices of the digital DMI.
  • the shape of the digital DMI is drawn by the surface joining the nodes.
  • the wall of the natural cavity is considered to be rigid and undeformable here, especially during the calculation of the mechanical equilibrium between the digital DMI and said wall.
  • the calculation of mechanical equilibrium is robust and fast, while remaining an acceptable approximation of reality.
  • digital DMI is not considered to be dimensionally stable. This is deformed according to the shape of the wall model.
  • the digital DMI 2a is first placed, in sub-step 301, in the frame of reference linked to the wall model 1. If a central line C has been calculated, a center of digital DMI 2a is placed on center line C.
  • the digital DMI 2a can be placed at a positioning point (for example an entry point, not shown) in the coordinate system linked to the wall model.
  • the digital DMI 2a models an intra-saccular cage at rest, in a state where it is not subjected to mechanical stress tending to retract it.
  • the cage For proper placement of the cage on the walls of the aneurysm, the cage must be more extended at rest than inside the aneurysm.
  • the digital DMI 2a is preferably chosen with a size sufficient to cross, at rest, the surface of the wall model 1 when said DMI is placed on the center line.
  • FIG. 6a illustrates the digital DMI in a first extended 2a-1 state and the wall model in its 1 -1 state at rest, at the end of sub-step 301.
  • the reference 12 has been assigned to the two poles d opposite ends of the DMI, which are initially retracted inward.
  • the wall model is then enlarged in a substep 302, so that the wall model covers the entire surface of the digital DMI.
  • This enlargement corresponds to the momentary deformation of the wall model mentioned above.
  • the deformation of the wall model is here a sub-step of calculation of the state of deformation intermediate of the DMI inside the wall, but this deformation of the wall model is not kept for the subsequent calculations of the mechanical equilibrium of the DMI.
  • the nodes 11 of the digital DMI are surrounded by the surface of the wall model.
  • a cylindrical deformation is for example applied to the surface of the wall model 1, as a function of a maximum diameter and / or a maximum height of the digital DMI 2a at rest.
  • Figure 6b illustrates the digital DMI in a second extended state 2a-2 and the wall model in its 1 -2 state enlarged to include the extended DMI, at the end of substep 302.
  • the 12 end poles of the digital DMI are, in the second extended state 2a-2, reoriented outward.
  • the digital DMI in state 2a-2 is generally convex.
  • the rest state of the digital DMI taken as the starting position of the digital DMI before considering contact interactions with the wall model, can be selected to simplify the calculation of the intermediate deformation state.
  • the geometry at rest of the digital DMI drawn by the segments and the nodes
  • the resting geometry of the digital DMI is changed by reversing the concavity of the end poles of the intra-saccular cage to achieve the second extended state 2a-2, as shown in Figure 6b.
  • This geometry has the advantage of allowing to obtain, during the subsequent calculation of the mechanical equilibrium, a strain history closer to the real strain history of the DMI.
  • the wall model is then progressively deformed in a substep 303 to be brought back to its state at rest 1 -1 (the wall being considered as rigid and undeformable), generating a deformation of the digital DMI up to 'to achieve the desired intermediate deformation state.
  • a mechanical calculation of contact interactions between the DMI and the wall is preferably carried out iteratively. Successive deformations of the digital DMI are calculated over the course of these iterations, according to the contact interactions obtained. The positions of the three-dimensional vertices of the digital DMI are recalculated at each iteration. During these successive deformations, the digital DMI remains included in the wall model.
  • the mechanical behavior of the mechanical elements of the digital DMI - here the nodes and the segments of the intra-sacisme cage - is simplified compared to the mechanical behavior which is considered subsequently for the calculation of mechanical equilibrium.
  • the thickness of the segments is multiplied by ten to avoid buckling phenomena during step 300a of calculating the intermediate deformation state.
  • one or more of the following parameters of the segments could be modified only for step 300a of calculating the intermediate deformation state, making it possible in particular to facilitate the calculations: the diameter and / or the thickness and / or a modulus of elasticity (Poisson's ratio and / or Young's modulus) and / or the coefficient of slenderness and / or the radius of gyration and / or one or more critical loads of instability.
  • the diameter and / or the thickness and / or a modulus of elasticity Poisson's ratio and / or Young's modulus
  • the coefficient of slenderness and / or the radius of gyration and / or one or more critical loads of instability.
  • the average diameter of the stent in the intermediate deformation state (for example, stent inserted into a tool surface) can be chosen to be strictly less than the diameter " actual 'of the stent calculated when determining the mechanical steady state of the DMI.
  • the digital DMI After returning the wall to rest in step 303, the digital DMI exhibits a deformed state which is selected as the intermediate deformation state E2.
  • the intermediate deformation state E2 for this example is illustrated in Figure 6c.
  • An advantage of determining such an intermediate deformation state is to cleverly initialize the subsequent calculation of the mechanical equilibrium between the numerical DMI and the wall model.
  • the digital DMI will be gradually relaxed when calculating the mechanical equilibrium of the DMI - this time taking into account a more complex mechanical behavior for the DMI and possibly for the wall.
  • the wall of the cavity is considered to be rigid and undeformable.
  • the expansion of this wall under the effect of the spontaneous expansion of the IMD after implantation is thus neglected.
  • the numerical resolution of the mechanical equilibrium can be carried out from equations of displacement and / or rotation of the points of the digital DMI in the reference frame of the wall model.
  • the nodes being indexed by the index i one calculates a field of displacements (Dxi, Dyi, Dzi) and a field of rotations (Rxi, Ryi, Rzi) of each node i of the digital DMI in a reference linked to the wall model , by applying the fundamental principle of dynamics on said node.
  • the inertia of the DMI is neglected and the acceleration is taken to be zero when applying the fundamental principle of dynamics. We therefore apply the fundamental principle of statics.
  • the processing unit 20 For each node i, starting from a given state of the digital DMI (for example the second extended state 2a-2 of the digital DMI), the processing unit 20 first determines whether there is penetration of the wall of the cavity by node i.
  • nodes of the digital DMI come into contact with the surface of the wall model. If a penetration at a node i is detected, the forces exerted on node i are modeled by a normal force F n0 rmai and a frictional force Ffnction applied by the wall model on said node, respectively modeling the resistance of the wall to the penetration of the node, and the friction between the DMI and the wall.
  • the norm of the force F ermai is taken equal to the product kxp, with k the rigidity of a spring modeling the contact rigidity of the wall and p the penetration distance of the node i in the wall model, according to a direction normal to Wall. The greater the penetration and stiffness of the spring, the greater the force F n0 rmai.
  • the force F fnction is modeled on a direction tangential to the wall, and its norm is taken equal to the norm of the force F n0rmai multiplied by a coefficient of friction m.
  • the model of the mechanical interactions could integrate only the force F n0 rmai, which corresponds to a contact without friction. However, it is preferable to integrate the frictional force as well as the normal force to ensure good accuracy of the mechanical balance simulation.
  • boundary conditions can be imposed on certain vertices of the digital DMI and taken into consideration in the mechanical behavior of the DMI.
  • Displacements in translation and / or in rotation of certain nodes of the digital DMI can be constrained during the computation of the successive deformations of the DMI.
  • An advantage of using the boundary conditions at the vertices of a lower edge of the DMI is to improve the modeling of the contact at the DMI tether with an implantation tool, such as a micro-catheter. .
  • boundary conditions are used during the computation of the intermediate strain state and / or during the computation of the mechanical equilibrium of the digital DMI.
  • a first advantage of using boundary conditions is to make the system of equations to be solved better conditioned, and to make the solutions obtained more stable.
  • a second advantage, particularly in determining the mechanical equilibrium of the digital IMD, is to guide the progressive deformation of the digital IMD to a final deformation state closer to clinical reality.
  • a state of mechanical equilibrium E3 of the digital DMI is calculated by obtaining mechanical stresses at the level of the vertices of the digital DMI, and by simulating the relaxation of these stresses by calculation.
  • the relaxation of the mechanical stresses exerted on the vertices of the DMI corresponds to an iterative calculation of successive states of deformation of the digital DMI, until a position considered as a position of mechanical equilibrium with the wall model is reached.
  • the digital DMI 2 is progressively relaxed to conform to the shape of the wall model 1, like the actual behavior of the DMI tending to its rest position by deploying inside the wall. 'artery.
  • the stresses obtained by calculation depend on the respective mechanical behaviors of the digital DMI and of the wall model.
  • the mechanical stresses include the contact interactions between the DMI and the wall, calculated for example according to the modeling defined above.
  • the behavior of the wall model 1 during the calculation of the mechanical equilibrium is preferably chosen rigid undeformable.
  • the wall has the same shape during the mechanical equilibrium calculation as at the start of the simulation - except that, as indicated above, we could momentarily deform the wall model during the determination of l 'intermediate state of deformation.
  • step 400 the calculation of the deformation of the DMI to achieve mechanical equilibrium is carried out in step 400 by solving the equations representative of the mechanical interactions between the mechanical elements of the digital DMI and the wall model.
  • the state of mechanical equilibrium is possibly the last of several progressive strain states calculated from the intermediate strain state.
  • the formulation used for the equations of the mechanical interactions between the DMI and the wall preferably corresponds to the co-rotational formulation of the fields of displacements and rotations of the nodes of the digital DMI 2, as defined above.
  • Figure 6d illustrates the digital DMI and the wall model of Figures 6a to 6c after the mechanical equilibrium calculation. From the state of Figure 6c, the state of mechanical equilibrium E3 of the digital DMI is calculated by considering the actual geometry of the DMI in the quiescent state.
  • the 12 end poles of the DMI are retracted inward.
  • the mechanical stresses on the DMI are relaxed, and as a result of this stress relaxation, the end poles 12 spontaneously retract inward again.
  • the concavity of the end poles 12 is chosen to be different between the state of intermediate deformation of the digital IMD (here of the intra-saccular cage) and its state of mechanical equilibrium.
  • the mechanical equilibrium calculation carried out here is of non-linear type. It is possible to obtain an approximation of the mechanical interactions which is very close to the realized. The prediction of the shape and final arrangement of the implant in the natural cavity is therefore very reliable and precise.
  • the mechanical equilibrium is calculated for each of the nodes of digital DMI 2a.
  • the resolution can only be carried out for certain points, the positions of the other nodes at equilibrium then being extrapolated from those of these points.
  • the calculation of the mechanical equilibrium is considered complete when a convergence criterion of the deformation states, recorded in the processing unit, is reached.
  • the DMI to be simulated is of the “laser-cut stent” type in the present example.
  • This example of DMI does not have an overall spherical shape. It will be noted that the simulation method according to this second example can be used for all types of expandable DMI, even if its use is described here for a DMI of the laser-cut stent type.
  • Figure 8 illustrates a three-dimensional view of a digital DMI 2b consisting of segments 10 and nodes 11 generated to simulate the shape of the laser-cut stent.
  • the behavior attributed to the mechanical elements of this model is similar to that of the DMI 2a of the example above, except for the fact that it is not necessary to model the intersection between the segments ( the wires) of the digital DMI by ball joints. This is because the laser-cut type stent is not a braided implant, and the ball-and-socket model is therefore less relevant here.
  • the longitudinal deformation is caused to be greater than for the first example of the simulation method described above in relation to Figure 2.
  • the unit of processing implements a determination 300b of an intermediate deformation state for the system formed by the wall model 1 and the digital DMI 2a.
  • the desired intermediate strain state is a theoretical state of the DMI relative to the artery wall, in which the digital DMI is fully included within the wall model.
  • This intermediate deformation state is theoretical, and does not necessarily involve calculating mechanical interactions between the DMI and the wall.
  • the intermediate deformation state is here obtained by substeps of:
  • an implantation tool model 3 here a micro-catheter, the tool model comprising in particular a surface 30 of the tool
  • the simulation then continues, in a manner similar to the first example of a simulation method described in relation to Figure 2, by a deformation of the digital DMI towards the intermediate deformation state, then a relaxation of the mechanical stresses undergone by the digital DMI until 'to reach a state of mechanical equilibrium.
  • FIGS 9a through 9e illustrate the achievement of the intermediate strain state.
  • the digital DMI in its 2b-1 state is positioned in the vicinity of an area to be treated, for example at a positioning point located along the center line C.
  • State 2b-1 corresponds to the DMI at rest, unconstrained.
  • the digital DMI then intersects the wall model in a plurality of zones, the mechanical interactions between the DMI and the wall not being taken into account.
  • a microcatheter of length preferably substantially greater than that of the digital DMI in state 2b-1, is generated in an initial state.
  • a longer catheter length than the digital IMD is preferable because the IMD is made to lengthen more so that it will be compressed into a small diameter of the microcatheter.
  • the simulated microcatheter is for example of cylindrical shape. Its radius is preferably smaller than the minimum radius of the natural cavity in the ROI.
  • the implantation tool model is not necessarily generated by the processing unit 20, but can be retrieved from a database.
  • the digital DMI is inserted into the implantation tool model (here a micro-catheter).
  • the surface 30 of the microcatheter is first expanded so that the microcatheter encompasses the digital IMD in the 2b-1 state at rest.
  • the microcatheter thus encompassing the digital DMI is shown in Figure 9b (separate from the patient's natural cavity wall model).
  • the surface 30 is gradually retracted to return the microcatheter to its initial state, the digital DMI remaining included in the microcatheter.
  • the confined digital DMI 2b-2 is compressed into the tool surface 30 of the microcatheter.
  • the digital confined DMI 2b-2 is ready to be included in the wall model.
  • the previously generated micro-catheter is not included here within the wall model.
  • the sub-steps for calculating the confined state of the DMI are implemented only once for each DMI reference, “offline” upstream of the simulation.
  • the confined state of the DMI is stored in a database, to be reused later during the simulation and to determine the intermediate deformation state of the digital DMI in a natural cavity.
  • An advantage of a computation carried out "offline" of the confined state of the DMI is to greatly reduce the simulation time, which increases the reactivity of the simulation and speeds up the possible choice of the DMI reference to be implemented.
  • the sub-step 312 implemented for the simulation simply consists in recovering from the database the digital DMI in the state confined in the tool surface.
  • the digital DMI is integrated within the wall model 1, in the wall model repository.
  • the digital DMI 2b is deformed during its positioning in step 313, from its state 2b-2 compressed in the tool surface 30, so as to make it follow the center line C of the artery provided with a curvilinear abscissa and its local landmark.
  • the digital DMI thus reaches a 2b-3 deformation state.
  • an intermediate deformation state E2 of the digital DMI is obtained, in which the digital DMI is completely included in the wall.
  • Such an intermediate deformation state E2 is shown in FIG. 9e.
  • a state of mechanical equilibrium E3 between the digital DMI 2b and the wall model 1 can be calculated by the processing unit 20, in a robust and rapid manner, at a step 400.
  • Successive deformation states taking into account the mechanical interactions between the digital DMI and the wall model, are iteratively calculated until convergence towards mechanical equilibrium.
  • a plurality of portions of the digital DMI are deformed in the local orthonormal frame R of the central line C.
  • the portions of the DMI are for example successive longitudinal portions along the central line.
  • FIG. 9f Illustrated in Figure 9f the digital DMI in a state 2b-4 in which a mechanical equilibrium is reached.
  • the state of mechanical equilibrium corresponds to the simulated deformation of the DMI after its implantation in the patient's natural cavity.
  • the simulation methods illustrated respectively in Figure 2 and in Figure 7 comprise a step of calculating a predictive local apposition of the DMI, comprising the calculation of the distance between the nodes of the digital DMI and the wall model at the equilibrium state E3 obtained above.
  • the distance data thus calculated are advantageously illustrated by a map representative of the predictive local affixing of the implant against the wall of the natural cavity.
  • We speak of "local" apposition because this apposition is specific to each digital DMI summit.
  • a threshold distance can be pre-recorded in a memory of the processing unit.
  • a point of the digital DMI for example a node whose distance to the surface of the wall model is less than this threshold distance is considered to be in contact with the wall model, which corresponds to a correct apposition.
  • the distinction between a good and a bad affixing, and therefore the coloring of the areas of the DMI depend on the pre-recorded or selected threshold distance.
  • the predictive local affixing map of the DMI is displayed on the graphical interface provided by the display device 21. The practitioner can choose a DMI reference to be implanted, or confirm the choice of DMI made, by noting the quality of the affixing of the DMI against the natural cavity at the level of the ROI.
  • FIG. 10 shows an example of an affixing map resulting from the deformation simulation of a "laser-cut stent" type DMI.
  • a "laser-cut stent" type DMI There is a good apposition for the central zone of the DMI. Areas of DMI near the extremities show weaker apposition; for such a stent, the entire surface of the DMI is not expected to be affixed against the artery walls.
  • Figure 10 also includes, superimposed with the affixation map associated with the digital DMI, a view of the actual DMI 5 after expansion within artery 4. The latter view is taken from 3DRA images of the artery.
  • results of the DMI deformation simulation after implantation are very close to clinical reality, the ends of the model being close to the points of the real DMI 5 visible on the 3DRA images.
  • the simulation process is very precise.
  • an average predictive apposition is computable.
  • the simulation makes it possible to determine the DMI reference for which the average predictive apposition is the highest. The practitioner can use this information to finalize his choice of the most suitable DMI reference.
  • the practitioner can make his choice based on other information resulting from the deformation simulation of the DMI after implantation. For example, the practitioner discards DMI references for which an unwanted obstruction of arteries neighboring the area to be treated is predicted.

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Abstract

L'invention concerne un procédé de simulation d'une déformation après implantation d'un DMI dans une cavité naturelle, à partir d'un modèle tridimensionnel d'une paroi de la cavité, comprenant les étapes de : détermination d'un état de déformation intermédiaire d'un DMI numérique, déformé en fonction d'une forme du modèle de paroi en demeurant inclus dans ladite forme, calcul d'un état d'équilibre mécanique du DMI numérique à partir de l'état de déformation intermédiaire, comprenant le calcul de contraintes mécaniques subies par le DMI numérique dans l'état de déformation intermédiaire qui sont fonction de comportements mécaniques du DMI numérique et du modèle de paroi, et relaxation desdites contraintes, le comportement du modèle de paroi étant pris rigide indéformable lors du calcul de l'état d'équilibre mécanique, le comportement mécanique du DMI numérique, et/ou l'état au repos du DMI numérique, étant différent entre la détermination de l'état de déformation intermédiaire et le calcul de l'équilibre mécanique.

Description

Simulation de la déformation après implantation d’un dispositif médical implantable DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION
La présente invention s’inscrit dans le domaine de la simulation numérique d’implants dans une cavité naturelle, avant ou pendant l’opération de pose.
ETAT DE LA TECHNIQUE
Il est courant d’utiliser un implant de type dispositif médical implantable (DMI) expansible, tel qu’un « stent », une « cage intra-sacculaire », ou un « flow diverter » selon la terminologie anglosaxonne couramment utilisée, pour traiter par exemple une artère touchée par un anévrisme. On souhaite éviter l’expansion et la rupture de l’anévrisme. On souhaite par ailleurs, éviter que des caillots formés dans le sac anévrismal ne migrent et ne bouchent localement une artère.
Il est avantageux pour un praticien de santé qui dispose d’une cartographie tridimensionnelle d’une artère, subissant une pathologie locale comme un anévrisme, de prévoir la forme et la position finale qui seront prises par un implant après déploiement dudit implant dans l’artère. La prédiction de la déformation de l’implant est de préférence réalisée avant la pose dudit implant par voie endovasculaire. Ainsi, le praticien peut sélectionner une référence de dispositif médical implantable (ci-après DMI) adaptée, avec une taille optimale et un positionnement initial optimal du dispositif.
La planification d’une pose d’implant par voie endovasculaire est généralement réalisée à l’aide d’images bidimensionnelles ou tridimensionnelles de l’artère. Jusqu’à présent, le choix de la référence de DMI à implanter est fondé a minima sur des mesures locales planaires (bidimensionnelles) effectuées par le médecin sur les images prises sur le patient. Ces mesures ne permettent pas de prédire une apposition du DMI de manière fiable, ni sa forme ou sa position finale après déploiement.
De plus, les mesures locales planaires reposent sur l’expérience du médecin qui ne bénéficie pas d’assistance par ordinateur pour ces mesures, ce qui induit une forte variabilité sur le choix du DMI à implanter.
Sur la base des mesures locales planaires, plusieurs fabricants de dispositifs médicaux implantables ont proposé l’utilisation d’abaques ou de relations mathématiques prédéterminées, pour guider les praticiens dans la sélection du DMI à utiliser pour un patient donné. Il est possible de simuler la forme finale du DMI et de caractériser une référence de DMI qui soit adaptée à la morphologie de la cavité naturelle.
L’utilisation d’abaques présente toutefois des limites. La conception des abaques (par exemple, sous la forme d’une relation entre le diamètre de la cavité naturelle du patient et la longueur prévisionnelle du DMI après déploiement dans la cavité) est principalement fondée sur des observations empiriques.
La demande de brevet internationale WO 2019/122665 A1 , au nom de la Demanderesse, décrit un procédé de simulation de la longueur finale d’un DMI, notamment d’un implant de type « flow diverter », dans une cavité naturelle après son déploiement. Le DMI est discrétisé en un ensemble de segments tridimensionnels longitudinaux, pour lesquels on simule une forme cylindrique, puis on modifie le diamètre de chacun des segments de façon itérative en prenant en compte des contraintes géométriques exercées par les parois de la cavité sur le DMI.
Même si ce document indique qu’une modélisation mécanique des segments peut être adoptée avant de prédire la longueur finale, ce procédé de l’état de la technique demeure borné à la prédiction de la déformation longitudinale et de l’apposition d’un DMI. Il repose sur le calcul des contraintes géométriques exercées par les parois de la cavité.
Ce procédé de l’état de la technique ne permet pas de calculer un champ de déformations sur des éléments mécaniques du DMI, après implantation de ce dernier dans la cavité. On ne calcule pas un équilibre mécanique pour le DMI après déploiement.
De plus, ce procédé de simulation présente une bonne précision pour des implants de type « flow diverter » mais il est peu adapté pour des implants de type cage intra- sacculaire ou « stent laser-cut » de forme générale non cylindrique.
Par ailleurs, la méthodologie décrite dans ce document fonctionne de manière optimale si la cavité vasculaire est considérée comme une succession de portions cylindriques droites à rayons variables. En première approximation, il est considéré que les changements de configurations des portions successives du modèle de DMI préservent la forme cylindrique de ces portions, même si une variante de la méthode décrite dans ce document propose de prendre en compte un paramètre de compression longitudinale exercée sur le DMI lors de l’implantation dans la cavité vasculaire.
La publication Patient-specific numerical simulation of stent-graft deployment: Validation on three clinical cases, Perrin et al., HAL Id: inserm-01201545, 17/09/2015, décrit un procédé de simulation permettant de prédire la forme déployée finale d’une endoprothèse artérielle de forme générale cylindrique. Une géométrie tridimensionnelle de la surface d’artère est obtenue à l’aide d’un modèle d’éléments de coques par interpolation, la paroi d’artère étant modélisée avec un comportement élastique linéaire orthotropique. Un comportement de l’implant est également modélisé comme élastique orthotropique. Ce document décrit une compression radiale du modèle d’implant, puis une insertion du modèle d’implant dans le modèle de paroi d’artère avec des conditions aux limites qui évitent de simuler le déploiement complet du modèle d’implant.
Toutefois, le calcul de l’équilibre mécanique statique entre le modèle d’implant et le modèle de paroi d’artère demeure laborieux, et est susceptible de générer des modes d’instabilité en fonction de la forme du DMI et de l’artère. En particulier, la méthodologie exposée dans ce document ne semble pas bien adaptée pour d’autres types de DMI, tels qu’une cage intra-sacculaire.
La précision de la prédiction de la forme finale du DMI après son déploiement peut donc être encore améliorée et il n’existe pas de méthode de prédiction satisfaisante pour les DMI qui ne sont pas du type « flow diverter ». Dans le cas d’une cage intra-sacculaire ou intra-anévrismale à géométrie variable, l’implant peut s’expanser longitudinalement et radialement autour de son axe de révolution dans le sac anévrismal après implantation. L’implant épouse après expansion la forme du sac anévrismal, jusqu’à l’équilibre mécanique avec la paroi du sac anévrismal. Les procédés de simulation de l’état de la technique ne tiennent pas compte de ces particularités de déploiement de l’implant.
EXPOSE DE L’INVENTION
Au regard de ce qui précède, il existe un besoin pour un procédé de simulation de la position finale et des déformations d’un dispositif médical implantable (ci-après DMI) dans une cavité naturelle, qui puisse être mis en œuvre avant toute intervention sur un patient pour implanter le DMI. Le procédé recherché doit fournir des résultats de déformation du DMI après implantation qui soient proches de la position finale effectivement observée, pour atteindre un degré de précision clinique suffisant tout en étant adaptable à une grande variété de patients et d’interventions.
Le procédé recherché doit en outre être rapide et peu exigeant en temps de calcul, de sorte à converger rapidement vers un résultat de simulation (état d’équilibre mécanique du DMI) qui soit utile au choix du DMI et des conditions d’implantation par le praticien, notamment dans une situation d’urgence. Un ordre de grandeur du temps de calcul souhaité, une fois les données d’entrée sélectionnées et pour une référence de DMI donnée, est par exemple de 5 à 60 secondes.
De plus, le procédé recherché doit être robuste pour la plus grande gamme de DMI possibles, par exemple pour des DMI de forme non tubulaire comme des cages tressées, en fournissant des solutions numériques stables. Aucune des méthodes de l’art antérieur ne donne satisfaction pour ce type de forme de DMI. Il existe un besoin additionnel pour un procédé de simulation de la position et de la forme finale du DMI qui permette de prédire l’apposition locale de l’implant sur la paroi de la cavité naturelle.
A ce titre, l’invention concerne, selon un premier aspect, un procédé de simulation d’une déformation après implantation d’un dispositif médical implantable, dit DMI, dans une cavité naturelle, à partir d’un modèle numérique tridimensionnel d’une paroi de la cavité, le procédé comprenant les étapes suivantes mises en œuvre par une unité de traitement : i. détermination d’un état de déformation intermédiaire d’un DMI numérique représentant le DMI, le DMI numérique à l’état de déformation intermédiaire étant déformé en fonction d’une forme du modèle de paroi en demeurant inclus dans ladite forme, ii. calcul d’un état d’équilibre mécanique du DMI numérique à partir de l’état de déformation intermédiaire, comprenant le calcul de contraintes mécaniques subies par le DMI numérique dans l’état de déformation intermédiaire qui sont fonction d’un comportement mécanique du DMI numérique et d’un comportement mécanique du modèle de paroi, et comprenant la relaxation desdites contraintes, l’état d’équilibre mécanique calculé correspondant à la déformation simulée du DMI après implantation.
Le procédé de simulation de l’invention permet au praticien de santé d’obtenir une prédiction de l’état final d’un DMI implanté dans une cavité naturelle de patient. Cette prédiction tient compte du comportement mécanique prédictif du DMI ainsi que du comportement de la paroi de la cavité naturelle, permettant une simulation précise.
La détermination de l’état de déformation intermédiaire, avant de calculer un état d’équilibre mécanique, permet de simplifier le calcul de l’équilibre mécanique car elle fournit une initialisation efficace dudit calcul. Un grand nombre de procédés de simulation de déformation de DMI de la littérature scientifique existante reproduisent virtuellement l’intégralité du déploiement réel du DMI, initialement comprimé dans un micro-cathéter. Le DMI emprunte, pendant son déploiement réel, un « historique de déformations » qui est hautement complexe à simuler. Ces procédés de simulation se révèlent ainsi coûteux en temps de calcul et parfois peu stables, les rendant difficilement compatibles avec la pratique clinique.
Le procédé de simulation de l’invention ne nécessite pas de reproduire l’intégralité de l’historique réel des déformations, et propose de définir un état de déformation intermédiaire (théorique) pour accélérer et simplifier la simulation de déploiement du DMI. Le DMI numérique simulé emprunte, au cours du procédé de l’invention, un historique de déformations « non physique » simplifié, qui est plus facile à simuler (simulation plus rapide et plus stable que la simulation de l’historique complet des déformations). Cet historique de déformations simplifié démarre de préférence avec un état de repos du DMI numérique. Le DMI passe ensuite par un état de déformation intermédiaire, puis les contraintes mécaniques subies par le DMI dans l’état de déformation intermédiaire sont prises en compte et on simule la relaxation de ces contraintes, pour atteindre un état déformé final du DMI.
L’état déformé final du DMI obtenu avec ce procédé demeure proche de la réalité. L’état de déformation intermédiaire est choisi astucieusement de manière à simuler efficacement l’intégralité de l’historique de déformations. Notamment, on peut choisir un comportement mécanique spécifique du DMI numérique lors de la détermination de l’état de déformation intermédiaire, qui peut éventuellement être différent du comportement mécanique adopté lors du calcul de l’équilibre mécanique, pour faciliter et accélérer les calculs (ou encore, un état de repos du DMI numérique différent entre l’état de déformation intermédiaire et le calcul de l’état d’équilibre mécanique). De tels choix peuvent également empêcher que la détermination de l’état de déformation intermédiaire, et/ou le calcul de l’état d’équilibre mécanique, ne cré(en)t des modes d’instabilité locale, portant alors atteinte à la robustesse de la simulation face à la variabilité des DMI possibles.
On notera que l’état de déformation intermédiaire n’est pas nécessairement calculé de manière complexe par l’unité de traitement en utilisant un solveur d’équations. L’état de déformation intermédiaire du DMI inclus entièrement dans la cavité naturelle est plus simple et plus rapide à calculer que l’historique complet des déformations du DMI. De plus, le fait d’utiliser un modèle tridimensionnel de paroi de la cavité naturelle rend les résultats beaucoup plus précis, notamment par rapport à l’utilisation d’abaques génériques. Une simulation sur mesure, par exemple propre à un patient, est obtenue. De préférence, le comportement mécanique adopté pour ce modèle de paroi de cavité naturelle au cours du calcul de l’état d’équilibre mécanique est un comportement rigide indéformable, ce qui facilite le calcul de l’état d’équilibre mécanique tout en constituant une approximation acceptable d’un point de vue physique.
Le résultat de simulation rapide, robuste et précis du procédé de l’invention permet au praticien de santé de conclure rapidement sur l’efficacité prédictive d’une référence de DMI donnée pour traiter le patient, notamment en contexte d’urgence. Le temps de calcul à partir de l’obtention du modèle de DMI numérique peut être inférieur à une minute, à l’inverse du temps de calcul moyen pour les procédés de l’état de la technique qui nécessitent la simulation de l’historique réel de déformations. Le procédé de l’invention est donc compatible avec la pratique clinique.
D’autres caractéristiques possibles et non limitatives du procédé de l’invention, prises seules ou en l’une quelconque des combinaisons techniquement possibles, sont les suivantes :
- un comportement mécanique du DMI numérique considéré lors de ladite détermination de l’état de déformation intermédiaire n’est pas identique au comportement mécanique du DMI numérique considéré lors du calcul de l’équilibre mécanique.
- un état au repos du DMI numérique considéré lors de ladite détermination de l’état de déformation intermédiaire n’est pas identique à l’état au repos du DMI numérique considéré lors du calcul de l’équilibre mécanique.
- le comportement mécanique du modèle de paroi pour le calcul de l’état d’équilibre mécanique est un comportement rigide indéformable.
- l’état de déformation intermédiaire est déterminé en fonction d’interactions de contact calculées entre des sommets tridimensionnels du DMI et des sommets tridimensionnels du modèle de paroi.
- durant la détermination de l’état de déformation intermédiaire, le modèle de paroi est déformé géométriquement depuis un état initial de manière à contenir intégralement le DMI numérique dans un état de repos du DMI numérique, le modèle de paroi étant ramené ensuite à l’état initial pour obtenir l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique.
- la détermination de l’état de déformation intermédiaire comprend l’obtention d’un DMI numérique confiné dans une surface d’outil associée à un modèle d’outil d’implantation, et l’intégration, dans le modèle de paroi, du DMI numérique confiné afin d’obtenir l’état de déformation intermédiaire.
- le procédé comprend en outre une étape de détermination d’une ligne centrale de la cavité naturelle, à partir du modèle de paroi, et dans lequel le DMI numérique est déformé au cours de son intégration de sorte à suivre la ligne centrale.
- le DMI numérique comprend une pluralité de segments et comprend en outre une pluralité de nœuds, chaque nœud reliant des extrémités de deux segments consécutifs.
- le comportement mécanique d’au moins un segment correspond au comportement d’une poutre, de préférence de forme cylindrique.
- ledit segment présente un module de Young et/ou une masse volumique et/ou un coefficient de Poisson prédéterminés.
- au moins un segment du DMI numérique a un comportement mécanique de poutre est modélisé lors de la détermination de l’état de déformation intermédiaire avec un premier diamètre, ou avec une première épaisseur, et/ou avec un premier module d’élasticité (tel qu’un module de Young et/ou un coefficient de Poisson), et/ou avec un premier coefficient d’élancement, et/ou avec un premier rayon de giration, et/ou avec un premier ensemble de charges critiques d’instabilité, et ledit segment est modélisé lors du calcul de l’état d’équilibre mécanique respectivement avec un deuxième diamètre différent, et/ou une deuxième épaisseur différente, et/ou un deuxième module d’élasticité différent, et/ou un deuxième coefficient d’élancement différent, et/ou un deuxième rayon de giration différent, et/ou un deuxième ensemble de charges critiques d’instabilité différent.
- le comportement mécanique d’au moins un nœud correspond au comportement d’une liaison rotule.
- le calcul de l’état d’équilibre mécanique du DMI numérique comprend le calcul d’un champ de déplacements Dxi, Dyi, Dzi et d’un champ de rotations Rxi, Ryi, Rzi de chaque nœud i du DMI numérique dans un repère tridimensionnel lié au modèle de paroi, les deux dits champs étant calculés en appliquant le principe fondamental de la dynamique sur ledit nœud.
- le calcul de l’état d’équilibre mécanique du DMI numérique comprend, pour au moins un nœud du DMI numérique, le calcul d’une force normale et/ou d’une force de friction appliquée par le modèle de paroi sur ledit nœud, modélisant respectivement la résistance de la paroi à la pénétration et les frottements entre le DMI et la paroi.
- les segments et les nœuds du DMI numérique présentent au moins un pôle d’extrémité, de préférence au moins deux pôles d’extrémité.
- une forme générale du DMI est aplatie au niveau du pôle d’extrémité, de préférence au niveau des pôles d’extrémité.
- le(s) pôle(s) d’extrémité est (sont) modélisé(s) avec une première concavité lors de la détermination de l’état de déformation intermédiaire, et avec une deuxième concavité différente de la première concavité lors du calcul de l’état d’équilibre mécanique.
- le DMI numérique est un modèle d’une cage intra-sacculaire.
- le DMI numérique est un modèle d’un stent laser-cut.
- le procédé comprend une étape ultérieure de calcul d’une apposition prédictive d’au moins une partie des sommets tridimensionnels du DMI numérique sur le modèle de paroi, de préférence de calcul d’une apposition d’une pluralité de nœuds du DMI numérique sur le modèle de paroi.- le DMI numérique correspond à une référence de DMI issue d’un ensemble de références de DMI enregistré dans une base de données, les étapes i., ii. et iii. telles que définies ci-avant étant répétées pour chaque référence de l’ensemble de références. - le procédé comprend une étape ultérieure de détermination d’un DMI réel le plus adapté pour une implantation dans la cavité naturelle, parmi l’ensemble de références, en fonction de l’état déformé du DMI après implantation pour chaque référence de l’ensemble de références, et/ou en fonction de l’apposition dudit DMI après implantation sur les parois de la cavité naturelle.
Selon un deuxième aspect, l’invention concerne un produit programme d’ordinateur comprenant des instructions de code pour la mise en oeuvre du procédé de simulation défini ci-avant, lorsque lesdites instructions de code sont exécutées par une unité de traitement.
Selon un autre aspect, l’invention concerne une unité de traitement comprenant : des moyens d’obtention d’un modèle tridimensionnel de paroi d’une cavité naturelle, des moyens d’obtention d’un DMI numérique, de préférence configurés pour générer le DMI numérique conformément à une référence de DMI issue d’une base de données, des moyens de calcul configurés pour déterminer un état de déformation intermédiaire dans lequel le DMI numérique est déformé en fonction d’une forme du modèle de paroi, en demeurant inclus dans ladite forme, les moyens de calcul étant en outre configurés pour calculer un état d’équilibre mécanique du DMI numérique en fonction d’un comportement mécanique du DMI numérique et d’un comportement mécanique du modèle de paroi, l’unité de traitement étant configurée pour mettre en oeuvre un procédé de simulation tel que défini ci-avant.
DESCRIPTION GENERALE DES FIGURES
D’autres caractéristiques, buts et avantages de l’invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des figures annexées parmi lesquelles :
La Figure 1 illustre de façon schématique un ensemble de simulation de la déformation après implantation d’un DMI, selon un exemple.
La Figure 2 représente les étapes d’un procédé de détermination de la déformation après implantation d’un DMI selon un premier mode de réalisation.
Les Figures 3a et 3b représentent des étapes successives de génération d’un modèle numérique de paroi d’arbre vasculaire.
La Figure 4 représente un modèle numérique de DMI du type cage intra-sacculaire. La Figure 5 est un schéma de principe d’un exemple de modélisation possible pour un DMI, illustrant un noeud modélisé par une liaison rotule.
Les Figures 6a à 6d représentent des états successifs d’un modèle de cage intra- sacculaire et d’un modèle de paroi au cours de la simulation de déformation post implantation de la cage selon le procédé de la Figure 2.
La Figure 7 représente les étapes d’un procédé de détermination de la déformation après implantation d’un DMI selon un deuxième mode de réalisation.
La Figure 8 représente un modèle numérique de DMI du type « stent laser-cut ».
Les Figures 9a à 9f représentent des états successifs d’un modèle de stent au cours de la simulation de déformation post-implantation du stent selon le procédé de la Figure 7. Sur les Figures 9a, 9e et 9f, le modèle de stent est inclus dans le modèle de paroi d’une cavité naturelle de patient. Sur les Figures 9b à 9d, le modèle de stent est confiné dans un micro-cathéter représenté hors de la cavité naturelle.
La Figure 10 illustre un DMI numérique simulant la forme finale et l’apposition d’un stent de type « laser-cut », superposé à une image d’un stent réel déployé à l’intérieur d’un arbre vasculaire réel.
DESCRIPTION DETAILLEE DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION
Dans toute la suite, on se référera indifféremment à un « implant » ou un « dispositif médical implantable » (ou DMI) pour désigner un implant expansible, pouvant adopter une position finale (après implantation et après déploiement) au sein d’une cavité naturelle qui est différente de sa position initiale (après implantation et avant déploiement), et qui est également différente de sa position au repos (déploiement à l’air libre).
Un tel implant présente typiquement une structure composée d’un matériau biocompatible pour les tissus humains. L’implant est généralement maintenu dans une position comprimée par un outil d’implantation, par exemple par un cathéter, au début de l’implantation.
Dans toute la suite, on considère un exemple où la cavité naturelle à traiter est une artère d’un patient humain ou animal. On comprendra toutefois que l’invention peut être appliquée, avec les mêmes avantages, à tout autre conduit corporel apte à recevoir un DMI.
L’implantation de DMI simulée à l’aide des procédés de détermination de déformation de DMI décrits ci-après est alors effectuée par voie endovasculaire. L’implantation est par exemple réalisée par guidage radioscopique de type interventionnel, à l’aide d’un outil d’implantation tel qu’un micro-cathéter. On entend par « caractéristiques géométriques » ou encore « caractéristiques morphologiques » de la cavité naturelle, des caractéristiques de la forme de la cavité, qui influent localement sur la position finale de l’implant - notamment, mais non limitativement, le diamètre minimal, le périmètre, les rayons de courbure et leurs dérivées spatiales.
Par ailleurs, une région d’intérêt, comprenant l’artère à traiter, pourra être désignée par le sigle « ROI ». La zone d’un anévrisme constitue un exemple de ROI.
Sur l’ensemble des figures et dans la description ci-après, des éléments similaires portent des références alphanumériques identiques.
Système de simulation de déformation d’un DMI après implantation
On a représenté en Figure 1 un système de détermination du positionnement d’un DMI comprenant une unité de traitement 20 selon l’invention. Cette unité de traitement est, par exemple, un processeur configuré pour mettre en oeuvre un procédé de détermination de déformation d’un DMI, selon l’un quelconque des exemples de réalisation décrits ci-après.
L’unité de traitement 20 est, de manière avantageuse, configurée pour communiquer avec une unité d’acquisition 22 apte à acquérir des vues permettant de reconstituer une image tridimensionnelle d’une région d’intérêt d’un patient. La région d’intérêt comprend une artère.
L’unité d’acquisition 22 peut par exemple être un système d’imagerie à rayons X, et les vues peuvent par exemple être acquises dans le cadre d’une procédure de neuro radiologie, par exemple une acquisition d’angiographie tridimensionnelle.
L’unité de traitement 20 communique avec l’unité d’acquisition 22 et/ou avec la base de données DB1 de sorte à recevoir des images Im, par liaison filaire et/ou par liaison sans fil à l’aide de tout réseau adapté (par exemple Internet). En alternative, l’unité de traitement peut extraire les images d’un disque dur, ou recevoir les images depuis un périphérique de lecture de support de stockage tel qu’un lecteur de CD ou un port USB.
En alternative ou en combinaison de l’unité d’acquisition 22, l’unité de traitement 20 est apte à communiquer avec une base de données DB1 dans laquelle sont enregistrées des images tridimensionnelles d’une cavité naturelle à traiter d’un patient et/ou des vues permettant de reconstituer de telles images tridimensionnelles.
L’unité de traitement comprend en outre une base de données DB2 comprenant des données concernant des références dispositifs médicaux implantables, ou « DMI ». Lesdites données peuvent être fournies par des fabricants de DMI, ou déterminées analytiquement ou expérimentalement. Comme il sera vu ci-après, l’unité de traitement 20 comprend des moyens de génération de modèle numérique, aptes à générer un DMI numérique conformément à une référence de DMI issue de la base DB2.
Les données associées à une référence de DMI dans la base DB2 comprennent des caractéristiques physiques de DMI telles qu’un diamètre maximal et/ou une longueur maximale, et/ou des modèles mécaniques préenregistrés de DMI, par exemple des modèles sous forme de réseau de segments reliés entre eux par des noeuds.
Selon une variante possible, la base de données DB2 comprend un ensemble de références de DMI parmi lesquelles une référence particulière peut être sélectionnée pour lancer la simulation selon le procédé ci-après. Cette variante est avantageuse car elle permet à l’utilisateur d’obtenir des résultats de simulation pour plusieurs références de DMI différentes, après quoi une référence donnant les résultats les plus satisfaisants (à titre d’exemple, la meilleure apposition sur les parois de la cavité) est choisie pour l’intervention.
En alternative, la base de données DB2 est distante de l’unité de traitement 20 et une liaison entre l’unité de traitement 20 et la base de données DB2 est réalisée par tout moyen adapté, par exemple sans fil via un réseau de communication.
L’unité de traitement 20 est en outre reliée à un dispositif d’affichage 21 , fournissant une interface graphique à un utilisateur pour l’affichage d’images tridimensionnelles modélisant une région d’intérêt comprenant typiquement une cavité naturelle à traiter.
Le dispositif d’affichage 21 peut en outre être configuré pour afficher des résultats de simulation issus de la mise en oeuvre du procédé qui sera décrit ci-après. Il affiche par exemple des vues tridimensionnelles d’un DMI numérique après simulation du déploiement dans la région d’intérêt. Le dispositif d’affichage 21 affiche une interface utilisateur pour la saisie d’instructions et, de façon optionnelle, pour la sélection de références de DMI. L’utilisateur de l’unité de traitement 20 et du dispositif d’affichage 21 associé est par exemple un praticien de santé.
Procédé de simulation de déformation d’un DMI après implantation
Le système représenté en Figure 1 , qui comporte en particulier 1’unité de traitement 20, peut être utilisé pour la mise en oeuvre d’un procédé de simulation de la déformation d’un DMI après son implantation dans une artère d’un patient. La cavité naturelle est alors une région d’intérêt au sein d’un arbre vasculaire du patient.
On a représenté en Figure 2 un exemple de procédé de simulation pouvant être mis en oeuvre par l’unité de traitement 20, dans lequel le DMI à simuler est une cage intra- sacculaire qui doit servir au traitement d’un anévrisme au niveau de la région d’intérêt. On notera que le procédé de simulation selon cet exemple est utilisable pour d’autres types de DMI auto-expansibles.
A partir d’un modèle tridimensionnel de la paroi de l’artère au niveau de la ROI, et le cas échéant à partir d’un modèle tridimensionnel de DMI (ci-après « DMI numérique »), qui correspond par exemple au DMI au repos tel qu’il peut être trouvé « sur étagère », la simulation permet d’obtenir un modèle tridimensionnel du DMI en équilibre mécanique au sein de l’artère, après implantation dans l’artère et après déploiement.
Ici, le résultat de la simulation comprend la position relative des points du DMI numérique par rapport aux points d’un modèle de paroi représentant la ROI de l’artère, dans un état d’équilibre mécanique.
Ce procédé de simulation est notamment utile dans le contexte d’une prise de décision très rapide d’un praticien de santé, pour le choix d’un DMI à implanter à un patient qui vient de subir ou est en passe de subir un accident vasculaire cérébral ou AVC. La simulation peut être utilisée avec les mêmes avantages pour le traitement des sténoses, les thrombectomies, pour le remplacement de valves cardiaques ou encore pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale.
On notera que la simulation de déformation après implantation du DMI peut être réalisée en amont de cette implantation, ou pendant l’implantation.
Il est crucial de disposer d’une simulation qui présente un niveau très élevé de sécurité et de performances pour assurer l’intégrité physique du patient et l’efficacité du traitement, tout en étant assez rapide pour permettre une prise de décision en temps réel. Dès lors qu’un modèle tridimensionnel de la paroi de l’artère au niveau de la ROI est disponible, et pour une unité de traitement présentant une puissance de calcul standard dans le domaine de l’informatique médicale, la totalité de la simulation pour une référence de DMI donnée peut être mise en oeuvre en un temps court, par exemple entre 5 et 60 secondes. La simulation doit également être robuste et tenir compte des spécificités anatomique de la cavité naturelle à traiter chez le patient.
Modèle numérique de paroi de la cavité à traiter
A une étape 100 optionnelle, un modèle 1 de la paroi de l’artère du patient, englobant la ROI à traiter, est généré par l’unité de traitement 20 ou par des moyens de calcul séparés aptes à échanger des données avec l’unité de traitement.
De manière alternative, le modèle 1 de la paroi de l’artère a été réalisé préalablement à la simulation et est obtenu par l’unité de traitement 20 depuis une base de données médicales. Le modèle 1 de paroi est typiquement obtenu par traitement d’images, à partir d’images tridimensionnelles de l’artère du patient obtenues par exemple par angiographie 3D rotationnelle. L’image tridimensionnelle de l’artère peut être segmentée par la méthode des « marching cubes » connue dans le domaine de la reconstruction d’images.
Les images tridimensionnelles sont ici extraites directement de l’unité d’acquisition 22. En alternative, les images tridimensionnelles peuvent être obtenues auprès de la base de données DB1 .
La Figure 3a représente un exemple de modèle 1 de paroi d’artère. Un point d’entrée I et un point de sortie S ont été définis, par exemple manuellement par un praticien. En alternative, les points d’entrée et de sortie sont détectés automatiquement. Le point I est un point par lequel un outil d’implantation, tel qu’un micro-cathéter, comprenant le DMI comprimé peut être inséré dans la ROI lors de l’intervention.
Le modèle 1 de paroi comprend de préférence une surface tridimensionnelle discrétisée qui approxime la paroi réelle de l’artère. Le modèle 1 comprend par exemple une surface formée de triangles contigus les uns aux autres, ladite surface étant plane à l’intérieur d’un triangle donné.
De préférence, une ligne centrale C de l’artère au niveau de la ROI est en outre générée ou obtenue par l’unité de traitement. On a représenté sur la Figure 3b une ligne centrale C calculée à partir du modèle 1 de paroi de la Figure 3a.
La ligne centrale C est avantageusement orientée. Elle comprend alors un ensemble de points de l’espace. Une base locale R, de préférence orthonormée directe, est obtenue en une pluralité de ces points, éventuellement en chacun de ces points. En alternative, la base obtenue peut être non orthonormée directe.
A titre d’exemple, la ligne centrale C est calculable par minimisation du temps de trajet de particules de fluide le long du modèle 1 de paroi. La ligne centrale correspond alors au trajet le plus rapide pour que les particules migrent du point d’entrée I jusqu’au point de sortie S. Ce trajet le plus rapide peut, à titre d’exemple, être calculé en considérant l’hypothèse selon laquelle la vitesse d’une particule de fluide est proportionnelle à sa distance par rapport à la paroi vasculaire.
Le calcul de la ligne centrale C est avantageux pour le positionnement initial du DMI numérique. Le DMI numérique peut être positionné en tout point de la ligne centrale à l’intérieur du modèle de paroi.
Le calcul de la ligne centrale C est par ailleurs utile à la détermination de l’état de déformation intermédiaire du DMI, dans le cas de figure où ce dernier est simulé à l’intérieur d’un outil d’implantation tel qu’un micro-cathéter. Ce cas de figure est décrit ci-après. Pour le calcul ultérieur de l’état de déformation intermédiaire et pour le calcul de l’équilibre mécanique, il n’est pas nécessaire que l’unité de traitement 20 dispose d’un modèle physique du comportement mécanique des éléments du modèle 1 de paroi. Une représentation géométrique de la surface du modèle 1 de paroi peut suffire.
Modèle numérique de DMI - Exemple d’une cage intra-sacculaire
A une étape 200 optionnelle, un modèle de DMI 2, ou « DMI numérique », est généré par l’unité de traitement 20 ou par des moyens de calcul séparés aptes à communiquer avec l’unité de traitement, et est enregistré dans la mémoire de l’unité de traitement.
De manière alternative, l’unité de traitement 20 extrait le DMI numérique d’une base de données.
Le DMI numérique 2 constitue une modélisation physique et géométrique du DMI, qui permet de simuler son interaction avec la paroi de l’artère à traiter. A ce stade, le DMI numérique correspond de préférence à l’implant au repos, tel qu’il peut être trouvé sur étagère. Le DMI numérique 2 est enregistré sous la forme d’une série de points dont les coordonnées tridimensionnelles sont stockées dans une mémoire. Des connexions entre les noeuds sont de préférence également enregistrées en mémoire, ce qui permet de reconstituer des segments qui discrétisent la structure mécanique du DMI.
De manière avantageuse, l’ensemble des points du DMI numérique 2 comprend une pluralité de segments 10 joints entre eux par des nœuds 11. Chaque nœud relie ensemble deux extrémités de deux segments consécutifs. Un nœud donné peut éventuellement relier plus de deux segments. Les nœuds 11 du DMI numérique sont ainsi interconnectés par les segments 10. L’ensemble formé par les nœuds et les segments forme un maillage qui constitue un modèle discrétisé de la forme du DMI.
Ce modèle est particulièrement pertinent pour modéliser des DMI de faible épaisseur.
Ici, le DMI simulé est une cage intra-sacculaire composée d’un tressage de fils métalliques en matériau biocompatible, entrelacés de sorte à former un grillage. Un DMI numérique 2a adapté à ce type d’implant, illustré sur la Figure 4, est un ensemble de segments qui décrivent une forme globale sphérique (aplatie au niveau de deux pôles du DMI numérique).
Le DMI numérique obtenu ou généré par l’unité de traitement peut correspondre à une référence issue d’un ensemble de références de DMI enregistré dans la base de données DB2. Par exemple, le praticien peut sélectionner, via l’interface utilisateur, une référence correspondant à une forme et/ou une taille particulière d’implant au repos, et/ou un matériau particulier, et/ou un type d’implant comme une cage intra-sacculaire, un stent laser-cut, un flow diverter, un implant de forme globale conique, etc.
Pour un DMI de type cage intra-anévrismale, un modèle mécanique de la structure tressée du DMI sous forme d’un ensemble de coques équivalentes pourrait être adopté. Toutefois, la surface d’une coque équivalente ne varie que très peu en aire, et ne modélise donc pas de manière adéquate une structure tressée de DMI. Les solutions obtenues pour simuler l’équilibre mécanique seraient donc peu stables.
A ce stade, un comportement mécanique prédéterminé peut être attribué aux éléments du DMI numérique, ici aux segments 10 et aux nœuds 11 du DMI numérique 2a.
Le comportement mécanique associé aux éléments du DMI numérique est notamment utile pour déterminer des contraintes mécaniques exercées sur le DMI lorsque ce dernier se trouve dans un état de déformation intermédiaire, comme il sera décrit ci- après.
On notera que le comportement mécanique du DMI numérique peut ne pas être connu lors de la détermination de l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique et du modèle de paroi.
Le comportement mécanique du DMI est, en revanche, connu lors de la résolution ultérieure de l’équilibre mécanique.
A titre d’exemple, chaque segment 10 est ici considéré comme un élément poutre qui permet de discrétiser une fibre neutre du DMI.
Par « fibre neutre », on entend la courbe reliant les centres de gravité des sections droites formant la structure du DMI.
La structure du DMI est ainsi assimilée à un volume tubulaire décrit par les segments mis bout à bout le long de la fibre neutre. Le volume tubulaire est généré par l’ensemble des sections droites. Les sections droites sont ici circulaires, mais une modélisation avec d’autres types de sections (triangulaire, rectangulaire, etc.) peut être adoptée.
Ce modèle permet, lors de la simulation numérique ultérieure des interactions mécaniques entre le DMI et la paroi, de différer au niveau de la fibre neutre les forces appliquées sur le volume tubulaire du segment.
Un ensemble de paramètres prédéterminés peut être associé à chaque élément poutre (chaque segment), parmi lesquels un module de Young E, un coefficient de Poisson v et une masse volumique p prédéterminés. Pour simplifier la modélisation, tous les éléments poutre peuvent être associés aux mêmes paramètres. On considère de préférence que le matériau constitutif de ces éléments poutre est élastique, homogène et isotrope.
Dans l’exemple spécifique d’un stent de type tressé, comme la cage intra- sacculaire modélisée par le DMI numérique 2a, il est préférable, pour simplifier et accélérer les calculs ultérieurs de l’équilibre mécanique, de négliger les mouvements de translation relative entre deux fils superposés du maillage, ainsi que les frottements engendrés par le mouvement d’un fil contre l’autre.
A ce titre, il est avantageux de modéliser les nœuds situés à l’intersection de plusieurs fils du maillage de la cage intra-sacculaire comme une liaison mécanique simple, de type liaison rotule. La Figure 5 est un schéma illustratif de cette modélisation pour un nœud 11 du DMI numérique 2a. Ici, quatre segments s’intersectent au niveau du nœud 11 , dont deux segments 101 qui modélisent un premier fil de la cage et deux segments 102 qui modélisent un deuxième fil de la cage.
Le nœud ayant un comportement mécanique de liaison rotule, on fait l’hypothèse que chacun des segments est libre en rotation dans l’espace par rapport aux autres segments (frottements négligés). Les segments ne sont en revanche pas libres en translation les uns par rapport aux autres (translation relative des deux fils négligée).
Cette modélisation est pertinente dans le cas d’un stent présentant un tressage dense de fils, tel qu’une cage intra-sacculaire. Elle renforce la rapidité, la stabilité et la robustesse du calcul de déformations appliqué au DMI numérique 2a.
On notera que la modélisation d’un DMI comme un ensemble de nœuds et de segments, ainsi que la modélisation des nœuds comme des liaisons rotules, peut être utilisée même pour une simulation de déformation d’un DMI qui n’inclurait pas la détermination d’un état de déformation intermédiaire avant la résolution de l’équilibre mécanique.
Détermination d’un état de déformation intermédiaire
De retour au procédé de la Figure 2, la simulation comprend ensuite la détermination 300a d’un état de déformation intermédiaire pour le système formé par le modèle de paroi 1 et le DMI numérique 2a.
Cet état de déformation intermédiaire est un état théorique du DMI par rapport à la paroi de l’artère. Dans cet état de déformation intermédiaire, le DMI numérique est entièrement inclus à l’intérieur du modèle de paroi.
Dans l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique, le modèle de paroi présente de préférence la même forme qu’au repos. Par « forme du modèle de paroi » on entend les positions dans l’espace des points du modèle de paroi, les uns par rapport aux autres.
De même, la forme du DMI numérique dépend ici des positions des sommets tridimensionnels du DMI numérique. La forme du DMI numérique est dessinée par la surface joignant les nœuds.
La paroi de la cavité naturelle est considérée comme rigide et indéformable ici, notamment au cours du calcul de l’équilibre mécanique entre le DMI numérique et ladite paroi. Ainsi, le calcul de l’équilibre mécanique est robuste et rapide, tout en demeurant une approximation acceptable de la réalité.
En revanche, le DMI numérique n’est pas considéré comme indéformable. Celui-ci est déformé en fonction de la forme du modèle de paroi.
Toutefois, dans le procédé selon l’exemple illustré sur la Figure 2, on s’autorise à déformer temporairement le modèle de paroi pour aider au calcul de l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique. Cette déformation momentanée du modèle de paroi, lors du calcul de la déformation intermédiaire, n’est pas obligatoire.
Plus précisément, lors du calcul de l’état de déformation intermédiaire, le DMI numérique 2a est d’abord placé, à la sous-étape 301 , dans le repère lié au modèle de paroi 1. Si une ligne centrale C a été calculée, un centre du DMI numérique 2a est placé sur la ligne centrale C.
De façon avantageuse, le DMI numérique 2a peut être placé au niveau d’un point de positionnement (par exemple un point d’entrée, non illustré) dans le repère lié au modèle de paroi.
Le DMI numérique 2a modélise une cage intra-sacculaire au repos, dans un état où elle ne subit pas de contrainte mécanique tendant à la rétracter. Pour une bonne apposition de la cage sur les parois de l’anévrisme, la cage doit être plus étendue au repos qu’à l’intérieur de l’anévrisme. Ainsi, le DMI numérique 2a est de préférence choisi avec une taille suffisante pour croiser, au repos, la surface du modèle 1 de paroi lorsque ledit DMI est placé sur la ligne centrale.
La Figure 6a illustre le DMI numérique dans un premier état 2a-1 étendu et le modèle de paroi dans son état 1 -1 au repos, à l’issue de la sous-étape 301. On a attribué la référence 12 aux deux pôles d’extrémité opposés du DMI, qui sont initialement rétractés vers l’intérieur.
On agrandit ensuite le modèle de paroi à une sous-étape 302, de sorte que le modèle de paroi recouvre la totalité de la surface du DMI numérique. Cet agrandissement correspond à la déformation momentanée du modèle de paroi mentionnée ci-avant. La déformation du modèle de paroi est ici une sous-étape de calcul de l’état de déformation intermédiaire du DMI à l’intérieur de la paroi, mais on ne conserve pas cette déformation du modèle de paroi pour les calculs subséquents de l’équilibre mécanique du DMI.
A l’issue de la sous-étape 302, les nœuds 11 du DMI numérique sont entourés par la surface du modèle de paroi.
Pour agrandir le modèle de paroi, une déformation cylindrique est par exemple appliquée à la surface du modèle de paroi 1 , en fonction d’un diamètre maximal et/ou d’une hauteur maximale du DMI numérique 2a au repos.
La Figure 6b illustre le DMI numérique dans un deuxième état étendu 2a-2 et le modèle de paroi dans son état 1 -2 agrandi de sorte à englober le DMI étendu, à l’issue de la sous-étape 302.
Dans le présent exemple, les pôles d’extrémité 12 du DMI numérique sont, dans le deuxième état étendu 2a-2, réorientés vers l’extérieur. Ainsi, le DMI numérique à l’état 2a-2 est globalement convexe.
L’état au repos du DMI numérique, pris comme position de départ du DMI numérique avant de considérer les interactions de contact avec le modèle de paroi, peut être sélectionné de sorte à simplifier le calcul de l’état de déformation intermédiaire. Notamment, la géométrie au repos du DMI numérique (dessinée par les segments et les nœuds) peut être modifiée entre la détermination d’un état de déformation intermédiaire et le calcul d’un état d’équilibre mécanique.
Dans le présent exemple, la géométrie au repos du DMI numérique est modifiée en inversant la concavité des pôles d’extrémité de la cage intra-sacculaire pour obtenir le deuxième état étendu 2a-2, comme il est visible sur la Figure 6b. Cette géométrie a l’avantage de permettre l’obtention, au cours du calcul subséquent de l’équilibre mécanique, d’un historique de déformations plus proche de l’historique de déformations réel du DMI.
De retour à la Figure 2, le modèle de paroi est ensuite déformé progressivement à une sous-étape 303 pour être ramené à son état au repos 1 -1 (la paroi étant considérée comme rigide et indéformable), engendrant une déformation du DMI numérique jusqu’à atteindre l’état de déformation intermédiaire recherché.
Pendant le retour progressif du modèle de paroi au repos, un calcul mécanique d’interactions de contact entre le DMI et la paroi est de préférence réalisé de manière itérative. Des déformations successives du DMI numérique sont calculées au fil de ces itérations, en fonction des interactions de contact obtenues. On recalcule à chaque itération les positions des sommets tridimensionnels du DMI numérique. Au cours de ces déformations successives, le DMI numérique demeure inclus dans le modèle de paroi. De manière préférentielle, pour le calcul des interactions de contact, le comportement mécanique des éléments mécaniques du DMI numérique - ici les noeuds et les segments de la cage intra-sacculaire - est simplifié par rapport au comportement mécanique que l’on considère par la suite pour le calcul de l’équilibre mécanique.
Dans le présent exemple, l’épaisseur des segments est multipliée par dix pour éviter les phénomènes de flambement pendant l’étape 300a de calcul de l’état de déformation intermédiaire.
En alternative ou en combinaison, un ou plusieurs des paramètres suivants des segments (ces segments étant par exemple modélisés chacun comme une poutre) pourront être modifiés uniquement pour l’étape 300a de calcul de l’état de déformation intermédiaire, permettant notamment de faciliter les calculs : le diamètre et/ou l’épaisseur et/ou un module d’élasticité (coefficient de Poisson et/ou module de Young) et/ou le coefficient d’élancement et/ou le rayon de giration et/ou une ou plusieurs charges critiques d’instabilité.
On notera que de tels choix de modélisation du DMI numérique pour déterminer l’état de déformation intermédiaire peuvent également être adoptés pour un DMI numérique de type stent laser-cut (étape 300b décrite ci-après), ou d’un autre type.
A titre d’exemple illustratif, pour un DMI de type stent laser-cut, le diamètre moyen du stent dans l’état de déformation intermédiaire (par exemple, stent inséré dans une surface d’outil) peut être choisi strictement inférieur au diamètre « réel » du stent calculé lors de la détermination de l’état d’équilibre mécanique du DMI.
A l’issue du retour de la paroi au repos à l’étape 303, le DMI numérique présente un état déformé que l’on sélectionne comme état de déformation intermédiaire E2. L’état de déformation intermédiaire E2 pour le présent exemple est illustré sur la Figure 6c.
Un avantage de la détermination d’un tel état de déformation intermédiaire est d’initialiser astucieusement le calcul subséquent de l’équilibre mécanique entre le DMI numérique et le modèle de paroi.
A partir de l’état de déformation intermédiaire, le DMI numérique va être progressivement relaxé lors du calcul de l’équilibre mécanique du DMI - en tenant compte cette fois d’un comportement mécanique plus complexe pour le DMI et éventuellement pour la paroi.
En utilisant un état (théorique) de déformation intermédiaire du DMI lors du calcul subséquent de l’équilibre mécanique, il n’est pas nécessaire de retracer l’ensemble de l’historique de déformation du DMI entre un état au repos et un état final. Le temps de calcul global de la simulation de déploiement du DMI en est réduit. Le calcul de l’équilibre mécanique demeure toutefois fiable et robuste, l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique étant déterminé en fonction de la géométrie au repos du DMI et de la forme de la paroi de la cavité naturelle.
Modélisation de l’interaction mécanique entre le DMI et la paroi
En vue du calcul de l’équilibre mécanique, il convient de modéliser les interactions mécaniques entre la surface du DMI et la paroi de la cavité. Ce sont principalement les interactions de contact qui déterminent la manière dont le DMI se déforme pour s’adapter à l’anatomie de l’artère après son implantation.
De manière avantageuse, la paroi de la cavité est considérée comme rigide et indéformable. On néglige ainsi l’expansion de cette paroi sous l’effet de l’expansion spontanée du DMI après implantation.
Ainsi, la résolution numérique de l’équilibre mécanique peut être effectuée à partir d’équations de déplacement et/ou de rotation des points du DMI numérique dans le référentiel du modèle de paroi.
Dans le présent exemple, on utilise une formulation co-rotationnelle pour expliciter les équations mécaniques des déplacements et rotations des nœuds 11 du DMI numérique. Les nœuds étant indexés par l’indice i, on calcule un champ de déplacements (Dxi, Dyi, Dzi) et un champ de rotations (Rxi, Ryi, Rzi) de chaque nœud i du DMI numérique dans un repère lié au modèle de paroi, en appliquant le principe fondamental de la dynamique sur ledit nœud.
De préférence, l’inertie du DMI est négligée et l’accélération est prise nulle lors de l’application du principe fondamental de la dynamique. On applique donc le principe fondamental de la statique.
Pour formuler les équations des champs de déplacements et de rotations des nœuds, il convient de modéliser les forces appliquées par la paroi de la cavité sur chaque nœud i.
A ce titre, une méthode de pénalisation est avantageusement utilisée.
Pour chaque nœud i, partant d’un état donné du DMI numérique (par exemple le deuxième état étendu 2a-2 du DMI numérique), l’unité de traitement 20 détermine d’abord s’il y a pénétration de la paroi de la cavité par le nœud i.
Lors du rétrécissement progressif du modèle de paroi 1 pour déterminer l’état de déformation intermédiaire du DMI, certains nœuds du DMI numérique rentrent en contact avec la surface du modèle de paroi.
De même, au cours de la relaxation des contraintes mécaniques du DMI jusqu’à déterminer l’équilibre mécanique entre le DMI et la paroi, des nœuds du DMI numérique rentrent en contact avec la surface du modèle de paroi. Si une pénétration au niveau d’un nœud i est détectée, les forces exercées sur le nœud i sont modélisées par une force normale Fn0rmai et une force de friction Ffnction appliquée par le modèle de paroi sur ledit nœud, modélisant respectivement la résistance de la paroi à la pénétration du nœud, et les frottements entre le DMI et la paroi.
La norme de la force Fermai est prise égale au produit k x p, avec k la rigidité d’un ressort modélisant la rigidité de contact de la paroi et p la distance de pénétration du nœud i dans le modèle de paroi, selon une direction normale à la paroi. La force Fn0rmai est d’autant plus grande que la pénétration et la rigidité du ressort sont élevées.
La force Ffnction est modélisée sur une direction tangentielle à la paroi, et sa norme est prise égale à la norme de la force Fn0rmai multipliée par un coefficient de friction m.
En alternative, le modèle des interactions mécaniques pourrait intégrer seulement la force Fn0rmai, ce qui correspond à un contact sans frottement. Toutefois, il est préférable d’intégrer la force de friction ainsi que la force normale pour garantir une bonne précision de la simulation d’équilibre mécanique.
De plus, la prise en compte des frottements accélère la convergence du calcul de l’état d’équilibre mécanique et réduit donc le temps de simulation.
La méthode de pénalisation utilisée ci-avant pour l’obtention des équations mécaniques des déplacements et rotations fournit un bon compromis entre la rapidité de calcul, la robustesse du modèle mécanique et la précision des résultats de simulation. On notera que cette méthode de pénalisation est utilisable également avec un DMI numérique modélisé autrement qu’à l’aide de nœuds et de segments.
On comprendra que d’autres méthodes numériques peuvent être envisagées, en combinaison ou en remplacement de la méthode de pénalisation, pour le calcul des interactions de contact entre le DMI et la paroi.
De manière préférentielle, des conditions aux limites peuvent être imposées sur certains sommets du DMI numérique et prises en considération dans le comportement mécanique du DMI.
Les déplacements en translation et/ou en rotation de certains nœuds du DMI numérique, par exemple des nœuds situés sur un bord inférieur du DMI numérique, peuvent être contraints pendant le calcul des déformations successives du DMI. Un avantage d’utiliser les conditions aux limites au niveau des sommets d’un bord inférieur du DMI est d’améliorer la modélisation du contact au niveau de l’attache du DMI avec un outil d’implantation, tel qu’un micro-cathéter.
Ces conditions aux limites sont utilisées pendant le calcul de l’état de déformation intermédiaire et/ou pendant le calcul de l’équilibre mécanique du DMI numérique. Un premier avantage de l’utilisation de conditions aux limites est de rendre mieux conditionné le système d’équations à résoudre, et de rendre plus stables les solutions obtenues.
Un deuxième avantage, s’agissant en particulier de la détermination de l’équilibre mécanique du DMI numérique, est de guider la déformation progressive du DMI numérique vers un état de déformation final plus proche de la réalité clinique.
Calcul de l’équilibre mécanique
A partir de l’état de déformation intermédiaire E2 obtenu précédemment, un état d’équilibre mécanique E3 du DMI numérique est calculé en obtenant des contraintes mécaniques au niveau des sommets du DMI numérique, et en simulant la relaxation de ces contraintes par calcul.
La relaxation des contraintes mécaniques exercées sur les sommets du DMI correspond à un calcul itératif d’états successifs de déformation du DMI numérique, jusqu’à atteindre une position considérée comme une position d’équilibre mécanique avec le modèle de paroi.
Au fil de ces états successifs, le DMI numérique 2 est progressivement relaxé pour se conformer à la forme du modèle de paroi 1 , à l’image du comportement réel du DMI tendant vers sa position de repos en se déployant à l’intérieur de l’artère.
Les contraintes obtenues par calcul dépendent des comportements mécaniques respectifs du DMI numérique et du modèle de paroi. Pour le calcul de l’équilibre mécanique, on introduit les contraintes mécaniques exercées sur le DMI par la paroi. Les contraintes mécaniques comprennent ici les interactions de contact entre le DMI et la paroi, calculées par exemple selon la modélisation définie ci-avant.
On rappelle que le comportement du modèle de paroi 1 lors du calcul de l’équilibre mécanique est préférentiellement choisi rigide indéformable. Ainsi, la paroi présente la même forme pendant le calcul d’équilibre mécanique qu’au début de la simulation - à ceci près que, comme indiqué ci-avant, on a pu déformer momentanément le modèle de paroi au cours de la détermination de l’état de déformation intermédiaire.
De retour à la Figure 2, le calcul de la déformation du DMI pour atteindre l’équilibre mécanique est réalisé à une étape 400 par résolution des équations représentatives des interactions mécaniques entre les éléments mécaniques du DMI numérique et le modèle de paroi.
L’état d’équilibre mécanique est éventuellement le dernier de plusieurs états de déformation progressifs calculés à partir de l’état de déformation intermédiaire. La formulation utilisée pour les équations des interactions mécaniques entre le DMI et la paroi correspond préférentiellement à la formulation co-rotationnelle des champs de déplacements et de rotations des nœuds du DMI numérique 2, telle que définie ci- avant.
La Figure 6d illustre le DMI numérique et le modèle de paroi des Figures 6a à 6c à l’issue du calcul d’équilibre mécanique. A partir de l’état de la Figure 6c, l’état d’équilibre mécanique E3 du DMI numérique est calculé en considérant la géométrie réelle du DMI à l’état de repos.
On rappelle que, dans l’état étendu 2a-1 , les pôles d’extrémité 12 du DMI sont rétractés à l’intérieur. Au cours du calcul d’équilibre mécanique, les contraintes mécaniques exercées sur le DMI sont relaxées, et du fait de cette relaxation des contraintes, les pôles d’extrémité 12 se rétractent à nouveau spontanément vers l’intérieur. Ainsi, la concavité des pôles d’extrémité 12 est choisie différente entre l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique (ici de la cage intra-sacculaire) et son état d’équilibre mécanique.
Le calcul d’équilibre mécanique ici réalisé est de type non-linéaire. Il est possible d’obtenir une approximation des interactions mécaniques qui soit très proche de la réalisé. La prédiction de la forme et de la disposition finale de l’implant dans la cavité naturelle est donc très fiable et précise.
Dans cet exemple, l’équilibre mécanique est calculé pour chacun des nœuds du DMI numérique 2a. En alternative, la résolution peut n’être réalisée que pour certains points, les positions des autres nœuds à l’équilibre étant alors extrapolées à partir de celles de ces points.
Le calcul de l’équilibre mécanique est considéré comme achevé quand un critère de convergence des états de déformation, enregistré dans l’unité de traitement, est atteint.
Le calcul de l’équilibre mécanique à partir de l’état de déformation intermédiaire améliore l’efficacité de la simulation, de par la rapidité et la stabilité des solutions obtenues.
La prise en compte de toutes les interactions entre le DMI, la paroi de la cavité naturelle et un micro-cathéter nécessiterait de modéliser la compression longitudinale (« push/pull » selon la terminologie anglosaxonne courante) appliquée par le praticien via le dispositif d’implantation, lors de la pose du DMI. Ce modèle se révèle lent et faiblement robuste dans la pratique. Une telle modélisation n’est donc pas utilisable dans certaines situations nécessitant une prise de décision très rapide, par exemple en moins d’une minute, à partir de l’obtention des images tridimensionnelles de la paroi vasculaire. Exemple alternatif - Simulation de déformation d’un stent laser-cut
On a représenté en Figure 7 un procédé de simulation pouvant être mis en œuvre par l’unité de traitement 20, selon un deuxième exemple distinct de celui de la Figure 2.
Le DMI à simuler est de type « stent laser-cut » dans le présent exemple. Cet exemple de DMI ne présente pas une forme globale sphérique. On notera que le procédé de simulation selon ce deuxième exemple est utilisable pour tous types de DMI expansibles, même si on décrit ici son utilisation pour un DMI de type stent laser-cut.
La Figure 8 illustre une vue tridimensionnelle d’un DMI numérique 2b constitué de segments 10 et de nœuds 11 généré pour simuler la forme du stent laser-cut. De préférence, le comportement attribué aux éléments mécaniques de ce modèle est similaire à celui du DMI 2a de l’exemple ci-avant, à l’exception du fait qu’il n’est pas nécessaire de modéliser l’intersection entre les segments (les fils) du DMI numérique par des liaisons rotule. En effet, le stent de type laser-cut n’est pas un implant tressé, et le modèle en liaison rotule est donc moins pertinent ici.
Un état comprimé dans un outil d’implantation et un état d’équilibre mécanique dans l’artère, la déformation longitudinale est amenée à être plus importante que pour le premier exemple de procédé de simulation décrit ci-avant en relation à la Figure 2.
De retour au procédé de la Figure 7, après l’obtention d’un modèle 1 de la paroi de la cavité naturelle (ici de l’artère) et d’un modèle 2b du stent dont on simule la déformation, l’unité de traitement met en œuvre une détermination 300b d’un état de déformation intermédiaire pour le système formé par le modèle de paroi 1 et le DMI numérique 2a.
De même que dans l’exemple précédent, l’état de déformation intermédiaire recherché est un état théorique du DMI par rapport à la paroi de l’artère, dans lequel le DMI numérique est entièrement inclus à l’intérieur du modèle de paroi.
Cet état de déformation intermédiaire est théorique, et n’implique pas nécessairement de calculer des interactions mécaniques entre le DMI et la paroi.
L’état de déformation intermédiaire est ici obtenu par des sous-étapes de :
- positionnement du DMI numérique à l’état au repos à l’intérieur du modèle de paroi, suivant la ligne centrale,
- obtention 311 d’un modèle d’outil d’implantation 3, ici de micro-cathéter, le modèle d’outil comprenant notamment une surface 30 de l’outil,
- génération 312 du DMI numérique 2b confiné dans la surface d’outil 30,
- positionnement 313 dans le modèle de paroi 1 du DMI numérique 2b à l’état confiné, de sorte à obtenir l’état de déformation intermédiaire E2. Le modèle d’outil n’est pas, quant à lui, positionné à l’intérieur du modèle de paroi 1. La simulation se poursuit ensuite, de manière similaire au premier exemple de procédé de simulation décrit en relation à la Figure 2, par une déformation du DMI numérique vers l’état de déformation intermédiaire, puis une relaxation des contraintes mécaniques subies par le DMI numérique jusqu’à atteindre un état d’équilibre mécanique.
Les Figures 9a à 9e illustrent l’obtention de l’état de déformation intermédiaire.
Sur la Figure 9a, après obtention préalable de la ligne centrale C de l’artère, le DMI numérique dans son état 2b-1 est positionné au voisinage d’une zone à traiter, par exemple en un point de positionnement situé le long de la ligne centrale C.
L’état 2b-1 correspond au DMI au repos, hors contrainte. Le DMI numérique intersecte alors le modèle de paroi en une pluralité de zones, les interactions mécaniques entre le DMI et la paroi n’étant pas prises en compte.
A la sous-étape 311 , un micro-cathéter, de longueur préférentiellement sensiblement supérieure à celle du DMI numérique à l’état 2b-1 , est généré à un état initial. Une longueur de cathéter supérieure à celle du DMI numérique est préférable, car le DMI est amené à s’allonger d’autant plus qu’il sera comprimé dans un petit diamètre de micro-cathéter.
Le micro-cathéter simulé est par exemple de forme cylindrique. Son rayon est de préférence plus faible que le rayon minimal de la cavité naturelle dans la ROI.
On notera que le modèle d’outil d’implantation n’est pas nécessairement généré par l’unité de traitement 20, mais peut être récupéré dans une base de données.
Au cours d’une sous-étape 312, on insère le DMI numérique dans le modèle d’outil d’implantation (ici de micro-cathéter). La surface 30 du micro-cathéter est, dans un premier temps, dilatée de sorte que le micro-cathéter englobe le DMI numérique à l’état 2b-1 au repos. Le micro-cathéter englobant ainsi le DMI numérique est représenté sur la Figure 9b (séparément du modèle de paroi de la cavité naturelle du patient).
Ensuite, la surface 30 est progressivement rétractée pour ramener le micro cathéter à son état initial, le DMI numérique demeurant inclus dans le micro-cathéter.
Au cours de la rétractation progressive de la surface du micro-cathéter, l’interaction de contact entre le DMI et la surface du micro-cathéter est résolue. Le DMI est ainsi comprimé progressivement, en passant par une position intermédiaire illustrée sur la Figure 9c, jusqu’à atteindre l’état de déformation 2b-2. On obtient à l’issue des calculs successifs un état confiné 2b-2 du DMI, représenté sur la Figure 9d.
Le DMI numérique à l’état confiné 2b-2 est comprimé dans la surface d’outil 30 du micro-cathéter. Le DMI numérique confiné 2b-2 est prêt à être inclus dans le modèle de paroi. Le micro-cathéter précédemment généré n’est en revanche pas inclus ici à l’intérieur du modèle de paroi. Dans une variante avantageuse, les sous-étapes de calcul de l’état confiné du DMI ne sont mises en oeuvre qu’une fois pour chaque référence de DMI, en « offline » en amont de la simulation. L’état confiné du DMI est stocké dans une base de données, pour être réutilisé ultérieurement lors de la simulation et déterminer l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique dans une cavité naturelle.
Un avantage d’un calcul réalisé « offline » de l’état confiné du DMI est de réduire fortement le temps de simulation, ce qui augmente la réactivité de la simulation et accélère le choix éventuel de la référence de DMI à implanter.
Dans le cas d’un calcul « offline », la sous-étape 312 mise en œuvre pour la simulation consiste simplement à récupérer dans la base de données le DMI numérique à l’état confiné dans la surface d’outil.
Ensuite, à la sous-étape 313, on intègre le DMI numérique à l’intérieur du modèle de paroi 1 , dans le référentiel du modèle de paroi.
De manière avantageuse, le DMI numérique 2b est déformé au cours de son positionnement à l’étape 313, à partir de son état 2b-2 comprimé dans la surface d’outil 30, de sorte à lui faire suivre la ligne centrale C de l’artère munie d’une abscisse curviligne et de son repère local.
Le DMI numérique atteint ainsi un état de déformation 2b-3.
En insérant le long de la ligne centrale le DMI numérique dans son état 2b-3, on obtient un état de déformation intermédiaire E2 du DMI numérique, dans lequel le DMI numérique est totalement inclus dans la paroi. Un tel état de déformation intermédiaire E2 est représenté en Figure 9e.
De manière avantageuse, pour l’alignement du DMI numérique le long de la ligne centrale et l’obtention de l’état de déformation intermédiaire, on ne tient pas compte d’un comportement mécanique des éléments du DMI numérique. La transformation du DMI numérique est alors uniquement géométrique à ce stade.
Enfin, à partir de l’état de déformation intermédiaire E2, un état d’équilibre mécanique E3 entre le DMI numérique 2b et le modèle de paroi 1 peut être calculé par l’unité de traitement 20, de manière robuste et rapide, à une étape 400.
Des états de déformation successifs, tenant compte des interactions mécaniques entre le DMI numérique et le modèle de paroi, sont calculés de manière itérative jusqu’à convergence vers l’équilibre mécanique. Ici, une pluralité de portions du DMI numérique sont déformées dans le repère orthonormé local R de la ligne centrale C. Les portions du DMI sont par exemple des portions longitudinales successives le long de la ligne centrale.
On utilise avantageusement à cette fin les méthodes décrites précédemment en relation au procédé de la Figure 2 : méthode de pénalisation pour la modélisation des interactions mécaniques entre le DMI et la paroi et/ou formulation co-rotationnelle des champs de déformations et de rotations sur les nœuds du DMI numérique, etc. D’autres méthodes de résolution numérique des interactions de contact entre DMI et paroi pourront toutefois être utilisées.
On a illustré sur la Figure 9f le DMI numérique dans un état 2b-4 dans lequel un équilibre mécanique est atteint. L’état d’équilibre mécanique correspond à la déformation simulée du DMI après son implantation dans la cavité naturelle du patient.
Calcul de l’apposition prédictive du DMI sur la paroi
A partir de l’état d’équilibre mécanique E3 obtenu pour le modèle de paroi 1 et pour le DMI numérique 2, il est avantageux de calculer la distance entre des points du DMI numérique et la surface de la paroi. Notamment, si une modélisation en nœuds et segments est adoptée pour le DMI numérique, cette distance est obtenue pour une pluralité des nœuds du DMI numérique, voire pour l’ensemble de ces nœuds.
A ce titre, les procédés de simulation illustrés respectivement en Figure 2 et en Figure 7 comprennent une étape de calcul d’une apposition locale prédictive du DMI, comprenant le calcul de distance entre les nœuds du DMI numérique et le modèle de paroi à l’état d’équilibre E3 obtenu ci-avant.
Les données de distance ainsi calculées sont avantageusement illustrées par une carte représentative de l’apposition locale prédictive de l’implant contre la paroi de la cavité naturelle. On parle d’apposition « locale » car cette apposition est propre à chaque sommet du DMI numérique.
Par exemple, à partir d’une image tridimensionnelle du modèle de paroi 1 et du DMI numérique 2 dans l’état d’équilibre mécanique E3, des couleurs différentes sont associées aux zones du DMI numérique, en fonction de l’apposition des nœuds contenus dans ces zones, pour obtenir la carte d’apposition. La couleur verte est associée à des zones du DMI considérées comme correctement apposées, et la couleur rouge est utilisée pour des zones présentant une mauvaise apposition.
Une distance seuil peut être pré-enregistrée dans une mémoire de l’unité de traitement. Un point du DMI numérique (par exemple un nœud) dont la distance à la surface du modèle de paroi est inférieure à cette distance seuil est considéré comme étant en contact avec le modèle de paroi, ce qui correspond à une apposition correcte. On comprendra que la distinction entre une bonne et une mauvaise apposition, et donc la coloration des zones du DMI, dépendent de la distance seuil pré-enregistrée ou sélectionnée. Avantageusement, la carte d’apposition locale prédictive du DMI est affichée sur l’interface graphique fournie par le dispositif d’affichage 21 . Le praticien peut choisir une référence de DMI à implanter, ou confirmer le choix de DMI effectué, en constatant la qualité de l’apposition du DMI contre la cavité naturelle au niveau de la ROI.
On a ainsi représenté en Figure 10 un exemple de carte d’apposition résultant de la simulation de déformation d’un DMI de type « stent laser-cut ». On constate une bonne apposition pour la zone centrale du DMI. Des zones du DMI proches des extrémités présentent une apposition plus faible ; pour un tel stent, il n’est pas attendu que toute la surface du DMI soit apposée contre les parois de l’artère.
La forme du DMI numérique 2b-4 à l’équilibre mécanique a ici été obtenue conformément au procédé décrit ci-avant en relation à la Figure 7.
La Figure 10 comprend également, en superposition avec la carte d’apposition associée au DMI numérique, une vue du DMI réel 5 après expansion au sein de l’artère 4. Cette dernière vue est issue d’images 3DRA de l’artère.
On notera que le résultat de simulation, correspondant au DMI numérique 2b-4 de la Figure 10, est obtenu en seulement 6 secondes. Le procédé de simulation est ainsi très rapide et robuste.
Par ailleurs, les résultats de simulation de déformation du DMI après implantation sont très proches de la réalité clinique, les extrémités du modèle étant voisines des points du DMI réel 5 visibles sur les images 3DRA. Le procédé de simulation est très précis.
A partir des données d’apposition prédictive pour le DMI après déformation sur une pluralité de points du DMI numérique, une apposition prédictive moyenne est calculable. Dans le cas où plusieurs références de DMI issues d’un ensemble de références ont été simulées, la simulation permet de déterminer la référence de DMI pour laquelle l’apposition prédictive moyenne est la plus élevée. Le praticien peut utiliser cette information pour finaliser son choix de la référence de DMI la plus adaptée.
Toutefois, le praticien peut effectuer son choix en fonction d’autres informations résultant de la simulation de déformation du DMI après implantation. Par exemple, le praticien écarte des références de DMI pour lesquelles on prédit une obstruction non souhaitée d’artères voisines à la zone à traiter.

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de simulation d’une déformation après implantation d’un dispositif médical implantable, dit DMI, dans une cavité naturelle, à partir d’un modèle numérique tridimensionnel (1 ) d’une paroi de la cavité, le procédé comprenant les étapes suivantes mises en oeuvre par une unité de traitement : i. détermination (300a, 300b) d’un état de déformation intermédiaire (E2) d’un DMI numérique représentant le DMI, le DMI numérique à l’état de déformation intermédiaire étant déformé en fonction d’une forme du modèle de paroi (1 ) en demeurant inclus dans ladite forme, ii. calcul (400) d’un état d’équilibre mécanique (E3) du DMI numérique à partir de l’état de déformation intermédiaire (E2), comprenant le calcul de contraintes mécaniques subies par le DMI numérique dans l’état de déformation intermédiaire (E2) qui sont fonction d’un comportement mécanique du DMI numérique et d’un comportement mécanique du modèle de paroi (1 ), et comprenant la relaxation desdites contraintes, dans lequel un comportement mécanique du DMI numérique, et/ou un état au repos du DMI numérique, lors de la détermination (300a, 300b) de l’état de déformation intermédiaire n’est pas identique respectivement au comportement mécanique du DMI numérique, et/ou à un état au repos du DMI numérique, lors du calcul (400) de l’équilibre mécanique, dans lequel l’état d’équilibre mécanique calculé correspond à la déformation simulée du DMI après implantation.
2. Procédé selon la revendication 1 , dans lequel l’état de déformation intermédiaire est déterminé en fonction d’interactions de contact calculées entre des sommets tridimensionnels du DMI et des sommets tridimensionnels du modèle de paroi.
3. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 ou 2, dans lequel le comportement mécanique du modèle de paroi (1 ) pour le calcul (400) de l’état d’équilibre mécanique est un comportement rigide indéformable.
4. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel, durant la détermination (300a) de l’état de déformation intermédiaire (E2), le modèle de paroi (1 ) est déformé géométriquement depuis un état initial de manière à contenir intégralement le DMI numérique (2a) dans un état de repos du DMI numérique, le modèle de paroi étant ramené ensuite à l’état initial pour obtenir l’état de déformation intermédiaire du DMI numérique.
5. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel la détermination (300b) de l’état de déformation intermédiaire comprend :
- l’obtention (312) d’un DMI numérique confiné dans une surface d’outil associée à un modèle d’outil d’implantation,
- l’intégration (313), dans le modèle de paroi (1 ), du DMI numérique confiné afin d’obtenir l’état de déformation intermédiaire.
6. Procédé selon la revendication 5, comprenant en outre une étape de détermination d’une ligne centrale (C) de la cavité naturelle, à partir du modèle de paroi (1 ), et dans lequel le DMI numérique est déformé au cours de son intégration (313) de sorte à suivre la ligne centrale.
7. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel le DMI numérique comprend une pluralité de segments (10) et comprend en outre une pluralité de nœuds (11 ), chaque nœud (11 ) reliant des extrémités de deux segments (10) consécutifs.
8. Procédé selon la revendication 7, dans lequel le comportement mécanique d’au moins un segment (10) correspond au comportement d’une poutre, de préférence de forme cylindrique.
9. Procédé selon la revendication 8, dans lequel au moins un segment (10) du DMI numérique ayant un comportement mécanique de poutre est modélisé lors de la détermination (300) de l’état de déformation intermédiaire avec un premier diamètre, et/ou avec une première épaisseur, et/ou avec un premier module d’élasticité, et/ou avec un premier coefficient d’élancement, et/ou avec un premier rayon de giration, et/ou avec un premier ensemble de charges critiques d’instabilité, et dans lequel ledit segment (10) est modélisé lors du calcul (400) de l’état d’équilibre mécanique respectivement avec un deuxième diamètre différent, et/ou une deuxième épaisseur différente, et/ou un deuxième module d’élasticité différent, et/ou un deuxième coefficient d’élancement différent, et/ou un deuxième rayon de giration différent, et/ou un deuxième ensemble de charges critiques d’instabilité différent.
10. Procédé selon l’une quelconque des revendications 8 ou 9, dans lequel le comportement mécanique d’au moins un nœud (11 ) correspond au comportement d’une liaison rotule.
11. Procédé selon l’une quelconque des revendications 8 à 10, dans lequel le calcul (400) de l’état d’équilibre mécanique (E3) du DMI numérique comprend le calcul d’un champ de déplacements Dxi, Dyi, Dzi et d’un champ de rotations Rxi, Ryi, Rzi de chaque noeud i du DMI numérique dans un repère tridimensionnel lié au modèle de paroi, les deux dits champs étant calculés en appliquant le principe fondamental de la dynamique sur ledit noeud.
12. Procédé selon l’une quelconque des revendications 8 à 11 , dans lequel le calcul (400) de l’état d’équilibre mécanique (E3) du DMI numérique comprend, pour au moins un nœud du DMI numérique, le calcul d’une force normale et/ou d’une force de friction appliquée par le modèle de paroi sur ledit nœud, modélisant respectivement la résistance de la paroi à la pénétration et les frottements entre le DMI et la paroi.
13. Procédé selon l’une quelconque des revendications 7 à 12, dans lequel les segments (10) et les nœuds (11 ) du DMI numérique présentent au moins un pôle d’extrémité, une forme générale du DMI étant aplatie au niveau du pôle d’extrémité.
14. Procédé selon la revendication 13, dans lequel le pôle d’extrémité est modélisé avec une première concavité lors de la détermination (300) de l’état de déformation intermédiaire, et est modélisé avec une deuxième concavité différente de la première concavité lors du calcul (400) de l’état d’équilibre mécanique.
15. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, dans lequel le DMI numérique est un modèle d’une cage intra-sacculaire.
16. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, dans lequel le DMI numérique est un modèle d’un stent laser-cut.
17. Procédé selon l’une quelconque des revendications 1 à 16, comprenant une étape iii. ultérieure de calcul (500) d’une apposition locale prédictive d’au moins une partie des sommets tridimensionnels du DMI numérique (2b) sur le modèle de paroi (1 ), de préférence de calcul d’une apposition locale d’une pluralité de nœuds (11 ) du DMI numérique sur le modèle de paroi.
18. Procédé selon la revendication 17, dans lequel le DMI numérique (2a, 2b) correspond à une référence de DMI issue d’un ensemble de références de DMI enregistré dans une base de données (DB2), les étapes i., ii. et iii. étant répétées pour chaque référence de l’ensemble de références.
19. Produit programme d’ordinateur comprenant des instructions de code pour la mise en œuvre du procédé de simulation selon l’une quelconque des revendications 1 à 18, lorsque lesdites instructions de code sont exécutées par une unité de traitement.
20. Unité de traitement (20) comprenant :
- des moyens d’obtention d’un modèle tridimensionnel de paroi d’une cavité naturelle,
- des moyens d’obtention d’un DMI numérique, de préférence configurés pour générer le DMI numérique conformément à une référence de DMI issue d’une base de données (DB2),
- des moyens de calcul configurés pour déterminer un état de déformation intermédiaire (E2) dans lequel le DMI numérique est déformé en fonction d’une forme du modèle de paroi, en demeurant inclus dans ladite forme, les moyens de calcul étant en outre configurés pour calculer un état d’équilibre mécanique (E3) du DMI numérique en fonction d’un comportement mécanique du DMI numérique et d’un comportement mécanique du modèle de paroi, l’unité de traitement étant configurée pour mettre en œuvre un procédé de simulation selon l’une quelconque des revendications 1 à 18.
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