EP4322860A1 - Körperaspirat zur verwendung in der diagnose - Google Patents

Körperaspirat zur verwendung in der diagnose

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Publication number
EP4322860A1
EP4322860A1 EP22722201.5A EP22722201A EP4322860A1 EP 4322860 A1 EP4322860 A1 EP 4322860A1 EP 22722201 A EP22722201 A EP 22722201A EP 4322860 A1 EP4322860 A1 EP 4322860A1
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EP
European Patent Office
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aspirate
invasive device
treatment
connection
blood
Prior art date
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Pending
Application number
EP22722201.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Anke Görgner
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Individual
Original Assignee
Individual
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Publication date
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Publication of EP4322860A1 publication Critical patent/EP4322860A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A61B10/0064—Devices for taking samples of body liquids for taking sweat or sebum samples
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0096—Casings for storing test samples
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/150022—Source of blood for capillary blood or interstitial fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150053—Details for enhanced collection of blood or interstitial fluid at the sample site, e.g. by applying compression, heat, vibration, ultrasound, suction or vacuum to tissue; for reduction of pain or discomfort; Skin piercing elements, e.g. blades, needles, lancets or canulas, with adjustable piercing speed
    • A61B5/150061—Means for enhancing collection
    • A61B5/150099—Means for enhancing collection by negative pressure, other than vacuum extraction into a syringe by pulling on the piston rod or into pre-evacuated tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150343—Collection vessels for collecting blood samples from the skin surface, e.g. test tubes, cuvettes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150351—Caps, stoppers or lids for sealing or closing a blood collection vessel or container, e.g. a test-tube or syringe barrel
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A61B2010/008—Interstitial fluid

Definitions

  • the subject matter of the present application is a non-invasive device for removing body aspirate, the use of this non-invasive device for providing body aspirate and the use of the correspondingly provided body aspirate for diagnostic purposes.
  • the capillary blood provided in bloody cupping is blood drawn from the capillaries (i.e., capillaries) of the body. It is used in a large number of laboratory tests and especially in rapid diagnostics with test strips to determine blood sugar levels in diabetes mellitus. As "quasi-arterial blood” that has not yet passed through the entire tissue, readings for certain substances such as glucose, amino acids, proteins, etc. can differ from readings for whole blood.
  • the capillary blood provided by bloody cupping is therefore not suitable for determining all the measured values that can be determined in whole blood and in particular not for determining tumor markers.
  • Tumor markers are usually substances in the blood that occur in increased concentrations in tumor diseases. They can come from the body in response to cancer or from Cancer cells themselves are formed. These markers are often suitable for assessing the course but also the success of cancer therapy.
  • tumor markers are usually determined in whole blood, only those values or markers that circulate systemically, i.e. throughout the body, are conspicuous in the analysis. However, the targeted diagnosis of changes in regionally restricted areas of the body cannot be detected or recorded by such whole blood analyses.
  • the object of the present invention was therefore to provide a device which, on the one hand, enables targeted diagnostics of regional body area changes, but at the same time does not suffer from the limitations of methods for providing capillary blood, such as cupping.
  • a non-invasive device (100) for removing body aspirates comprising: a suction chamber (110) with an opening (120) on the treatment side around skin tissue in a Expose existing treatment pressure, and a connection for a negative pressure source (130) for generating the treatment pressure, characterized in that the non-invasive device (100) has at least one further connection for removing body aspirate (140).
  • Device within the meaning of the present invention refers to the "non-invasive device” (100) according to the invention as defined herein.
  • Body aspirate within the meaning of the present invention refers to the endogenous substance that is provided by using the device according to the invention.
  • Body aspirate differs in viscosity and color from capillary blood and can be clearly distinguished from it. While capillary blood can only be taken from parts of the body that are very well supplied with blood, such as fingertips or earlobes, body aspirate can in principle be taken from any part of the body. Furthermore, close the capillary blood collection from the capillary bed during the Remove the blood vessels so quickly that usually only small amounts of up to 0.5 ml of capillary blood can be provided per removal.
  • Body aspirate according to the invention can be provided with volumes of at least 20 ml per removal process or removal point.
  • the non-invasive device (100) according to the invention can be made of any material that is suitable for withstanding the treatment pressure applied.
  • the non-invasive device is formed of plastic, such as polyethylene or acrylic plastic, or glass.
  • the device according to the invention can be designed to be transparent or opaque.
  • transparent material When using transparent material, the user can visually assess how the applied treatment pressure or negative pressure affects the body part or body region.
  • An opaque design can be advantageous in particular for the removal of body aspirates from locations which are visible to the person to be treated. Experience has shown that a not inconsiderable number of people react with circulatory weakness at the sight of blood or the removal of body aspirates.
  • the device according to the invention can be designed to be largely opaque, but it can have a transparent area as a control window for the user.
  • Treatment pressure in the sense of the present application is a negative pressure. Maintaining and/or regulating the treatment pressure, for example, in the range from -0.1 to -1.0 bar and more.
  • a vacuum pump and in particular a medically approved vacuum pump is used as the negative pressure source.
  • This pump preferably has an infinitely variable vacuum generator.
  • a hand pump is used. With a high level of user comfort, a high suction effect of -1 bar and more can be achieved in comparison to other vacuum processes.
  • the device according to the invention preferably has a connection for a vacuum source (130), which is positioned centrally and opposite a base area defined by the opening on the treatment side.
  • connection for the vacuum source (130) is designed as a one-way valve.
  • the necessary valve can be permanently installed in the connection for the vacuum source.
  • a valve is introduced into the connection for the vacuum source before the device according to the invention is used.
  • the connection for the vacuum source (130) is preferably conical, in particular tapering away from the suction chamber.
  • the inner diameter of the connection for the vacuum source (130) located outside the suction chamber is preferably about 5 mm.
  • the side wall S of the suction chamber can be reinforced and/or thickened in the area of the connection for the vacuum source (130).
  • the side wall S may have, in the area of the port (130), an insert for a vacuum valve and/or a guide, the orientation of which is perpendicular to the surface defined by the treatment-side opening (120).
  • the guide is preferably integral with the side wall S and is formed from the same material.
  • the radius of the treatment-side opening (120) can vary, for example, depending on the body site or body region to be treated.
  • the treatment-side opening preferably has an inside diameter (ID) between 50 mm and 90 mm, more preferably between 60 mm and 80 mm, and most preferably between 65 mm and 75 mm. An inner diameter of 72 mm is particularly preferred.
  • the outer diameter (OD) is preferably between 65 and 105 mm, preferably 89 mm.
  • the treatment-side opening (120) has a rounded edge. Such a configuration is less painful for the person being treated when it is used.
  • the opening (120) on the treatment side has a widened border (121).
  • the widened border (121) can also be rounded.
  • the widened edge termination (121) an easier intervention Closing means, such as a rubber seal or a screw cap, for the treatment-side opening (120).
  • the edge termination (121) is preferably designed as a plastic thread (122).
  • the widened edge termination (121) or the plastic thread (122) preferably has a thickness SR of between 6 mm and 8 mm, preferably 7 mm and 8 mm, in particular approx. 7.5 mm.
  • Its length LR is preferably between 11 mm and 14 mm, preferably between 12 mm and 13 mm and in particular approximately 12.7 mm.
  • the side wall S of the suction chamber (110) can have any thickness S that is stable under the applied vacuum.
  • the volume of the suction chamber (110) may vary depending on the body site or body region to be treated.
  • the suction chamber (110) has a volume between 100 cc and 300 cc , more preferably between 150 cc and 250 cc , and most preferably between 200 cc and 230 cc .
  • a volume of about 215 cm 3 is particularly preferred. It is of course possible to use several smaller volume devices instead of one large volume non-invasive device (100) - if the body part to be treated allows it, such as the back.
  • the overall length L (measured vertically from the base area defined by the treatment-side opening to the extreme end of the connection for the vacuum source (130)) of the device is between 60 mm and 90 mm. In a preferred embodiment, the overall length L including the sealing surface (e.g. screw-on cover) is approximately 82 mm.
  • the side wall of the suction chamber is preferably formed with elements for closing the treatment-side opening (120), ie a removable sealing surface.
  • the opening can be closed or sealed, for example, by means of a suitable rubber seal or by means of a cover with a screw cap, for example a screwable cover (150).
  • the twist-lock cap (150) is made of the same material as the formed suction chamber according to the invention. Closing the opening seals body aspirate in the suction chamber preferably in an airtight manner and thus avoids or reduces oxidation processes in the body aspirate.
  • the device according to the invention can thus serve as a body aspirate collection container.
  • the device according to the invention has at least one further connection (140) which is designed for removing body aspirate.
  • the connection for removing the body aspirate (140) preferably has an inner diameter of 4 mm to 5 mm, in particular approx. 4.5 mm.
  • the connection for removing the body aspirate (140) is designed as a Luer system.
  • the further connection for removing the body aspirate (140) to the connection for the negative pressure source (130) on the surface of the device or suction chamber according to the invention is at an angle between 25° and 40°, more preferably between 30° and 35° and most preferably disposed at about 32.5°.
  • Body aspirate can be removed through the connection for body aspirate removal (140) while the device (100) is placed on the body removal site or when the device (100) is closed by the screw cap (150).
  • the device (100) according to the invention enables the removal of body aspirate without the use of additional means or elements such as spreading elements, e.g. skin stretchers, or adhesive rings.
  • a further aspect of the present invention relates to a body aspirate which is provided by using the non-invasive device according to the invention.
  • the body aspirate provided by the method described below is obtained regionally from the body site or body region where the non-invasive device according to the invention is used. This makes it possible to detect local changes in the body before a disease or at least parameters characterizing this disease spread to the entire organism.
  • Locally taken body aspirate can do that have a significantly higher concentration of locally specific analytes to be detected than whole blood or blood taken intravenously.
  • body aspirate that was taken from a body site specific for colon carcinoma e.g. thoracic vertebra Th 10 to Th 12 on the left
  • the body aspirate provided according to the invention thus enables both more sensitive and locally targeted or organ-specific diagnostics in terms of early detection.
  • the diagnostics here can relate to changes in blood components, inflammatory markers (cytokines), cell-free nucleic acids such as DNA and/or RNA fragments and/or tumor markers.
  • cytokines inflammatory markers
  • cell-free nucleic acids such as DNA and/or RNA fragments and/or tumor markers.
  • CTC circulating tumor cells
  • CETC circulating epithelial tumor cells
  • the location of the body parts or body regions for body aspirate removal can be determined, for example, by palpation and/or allocation of the organs to be examined using head zones.
  • the head zone is defined as a part of the body or skin area in which, due to the articulated body structure, there is a cross-connection between the somatic and autonomic nervous system via the associated spinal cord segment.
  • Specific internal organs are assigned to specific parts of the body or skin area.
  • the Head's zone which is associated with a specific organ, can extend over several dermatomes, but has a reflexively significant maximum point.
  • dermatome describes the segmental skin area sensitively innervated by the spinal cord nerves (spinal nerves) or the corresponding part of the body.
  • body aspirate is removed at least at this maximum point.
  • body aspirate is removed from all dermatomes associated with the organ to be examined.
  • the removal that is possible according to the invention via head zones allows a significantly increased flexibility and expanded application possibilities compared to an exclusively local removal, for example in the case of skin infections, among other things, or directly on the organ or tissue.
  • the method for removing body aspirate using the device according to the invention comprises the following steps: a) placing the non-invasive device on the part of the body or body region from which body aspirate is to be removed and applying negative pressure in order to expose skin tissue to a treatment pressure present in the suction chamber or .to suck. Care should be taken to ensure that the non-invasive device (100) is in full contact with the skin tissue or surface to avoid air aspiration.
  • the duration of suction step (a) is preferably between 30 and 90 seconds.
  • b) Deactivating the vacuum means and equalizing the pressure in the suction chamber to remove the non-invasive device.
  • c) Disinfecting the skin tissue or body site or body region previously encompassed by the treatment-side opening of the non-invasive device.
  • d) activating the disinfected skin area.
  • e) Reapplying the non-invasive device to the same part of the body or body region as in step (a) and applying the treatment pressure by means of a vacuum source over a defined period of time. It is again necessary to ensure that the non-invasive The device (100) has full contact with the skin tissue or the skin surface in order to avoid air being sucked in.
  • the duration of the aspiration step (e) is preferably between 3 and 5 minutes. f) Deactivation of the negative pressure source or the vacuum means and pressure equalization of the suction chamber.
  • the removal according to the invention is thus characterized, among other things, by its simple implementation, speed and relative comfort. Furthermore, it is possible to remove relatively large amounts of body aspirate of at least 20 ml and more.
  • Activation of the skin area allows body aspirate to escape when negative pressure is applied and can preferably be done by scratching and/or lancetting.
  • a sterile lancet can be used for this, for example. How often the lancet is pushed vertically through the superficial skin depends on the size of the skin area. If drops of blood appear during activation of the skin area, these should be removed before step (e), for example with the help of a gauze swab.
  • the body aspirate may be removed from the treated skin tissue area through the body aspirate removal port prior to removal of the suction chamber.
  • the non-invasive device containing the removed body aspirate is closed directly after deactivating the negative pressure, equalizing the pressure and removing it from the treated part of the body. The body aspirate can then be removed through the connection (140) at a later point in time.
  • an anticoagulant may be introduced into the suction chamber, e.g. B. by connecting the body aspirate collection.
  • coagulant is located in the receptacle into which the body aspirate from the suction chamber is placed.
  • body aspirate can be removed from the skin tissue area through the treatment-side opening directly from the suction chamber, i. H. not be removed from the body aspirate collection port.
  • Disinfection steps follow the hygiene measures known to those skilled in the art.
  • the area where the body aspirate is taken is then carefully disinfected and can be covered or bandaged with a sterile wound dressing.
  • a further aspect of the present application relates to the use of a body aspirate, which has been made available through the use of the non-invasive device according to the invention, for diagnostic purposes.
  • the body aspirate provided according to the invention enables the determination of all measured values that can also be determined in whole blood, eg liver values, kidney values, etc.
  • the body aspirate can be taken from the corresponding head zone and/or from any other point on the body surface.
  • the body aspirate can be used in particular to determine erythrocytes, leukocytes, thrombocytes, blood lipids, blood salts, blood sugar, proteins, enzymes, metabolic products, inflammatory markers (cytokines), CTCs (circulating tumor cells), hormone coagulation factors, cell-free nucleic acids such as DNA and/or RNA fragments, and/or tumor markers are used.
  • the tumor markers SCC, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 72-4, CA 125, calcitonin, CEA, hCG, NSE, PSA and/or TG can be determined.
  • the diagnostics according to the invention can be used both in a targeted manner for early detection and for monitoring the course of tumor diseases. The determination of SCC is most preferred.
  • the tumor marker SCC (Squamous cell carinoma antigen) is an immunological parameter that indicates the existence of a squamous cell carcinoma in the body. Squamous epithelium is widespread, it is found on the organs of the gastrointestinal tract, the respiratory tract, on those of the urogenital tract and on the skin. If the SCC in venous blood (IV) is increased, there is a suspicion of squamous cell carcinoma.
  • SCC IV is not organ specific, such as the prostate specific antigen PSA for prostate. If the SCC i.v. is elevated, the location of the primary tumor or the location of the metastases can be anywhere where there is squamous epithelium (squamous cell). Therefore, the SCC i.v. as a non-specific value and is currently only used for follow-up, and
  • SCC i.v. increases the probability of the existence of a higher stage 3 or 4 tumor more than 80%.
  • the SCC is i.v. increased only under 3%.
  • SCC is determined in the body aspirate provided according to the invention, this is different: 1) an exact localization of the primary tumor or the metastases can be made by SCC in the body aspirate. Respiratory organs can be specifically examined in the upper dermatomes C3 to TH5, digestive organs in the middle dermatomes T6 to L1 and urogenital organs in the lower lumbosacral dermatomes L2 to S4, and
  • SCC in body aspirate is suitable for the first time as an early test for tumors in stages 0-2.
  • SCC can be increased in colon cancer, cervical cancer, anal cancer, penile cancer, esophageal cancer, certain forms of lung cancer and/or tumors in the ear, nose and throat area.
  • Alpha-fetoprotein is a tumor marker that can be elevated in ovarian and testicular germ cell tumors and liver tumors, among other things.
  • the CA 15-3 marker can be indicative of cirrhosis of the liver, inflammation of the body or breast cancer.
  • CA 19-9 is a marker for tumors of the rectum, colon, stomach, liver, bile ducts or pancreas.
  • the cancer antigen CA 125 can be indicative of tumors of the ovaries, ovarian carcinoma. Elevated levels of the protein calcitonin and/or TG (thyroglobulin) can be an indication of thyroid tumors.
  • Neuron-specific enolase (NSE) can be indicative of certain forms of lung cancer.
  • Elevated levels of prostate-specific antigen can indicate prostate cancer.
  • the carcinoembryonic antigen (CEA) can be determined, among other things, if there is a suspicion of tumors in the stomach, lungs, female breast, stomach, pancreas, thyroid, colon or rectum.
  • the marker is also specific for liver cirrhosis and inflammation.
  • Human chorionic gonadotropin (hCG) can be used as an indication for tumors of the germ cells of the ovaries and testicles.
  • the CA 72-4 marker can indicate ovarian cancer or an inflamed pancreas. The marker specificities mentioned are examples and should not be understood as exhaustive.
  • body aspirate is used to determine the SCC value, or if several blood values and/or tumor markers are determined, at least to determine the SCC value.
  • Body aspirate according to the invention can be used in particular for diagnosing the condition or diseases of the thyroid, lungs, esophagus, bile ducts, liver, pancreas, urinary bladder, prostate, testicles, stomach, female breast, duodenum, small intestine , colon/rectum, ovary, cervix, uterus, kidney, skin and/or brain.
  • FIG. 1 Non-invasive device (100) comprising a suction chamber (100), a connection for a vacuum source (130), a connection for removing body aspirate (140) and a screwable cover
  • FIG. 2 Top view of the non-invasive device (100).
  • FIG. 3 Cross-sectional drawing of the non-invasive device (100) with a screwable cover (150) (3A) and without a screwable cover (3B). Specifications are in mm.
  • Figure 3C shows a detail of the plastic thread (122).
  • Figure 4 Figure 4 shows patients with tumors on the squamous epithelium of various
  • Blood was taken intravenously (blood iv) and body aspirate within the meaning of the present invention from a 63-year-old patient with colon carcinoma.
  • CEA and Ca 19-9 are normal for both IV blood and body aspirate, a significantly higher value (factor greater than 100) for SCC can be detected in body aspirate, which is indicative of colon carcinoma. A corresponding detection is not possible with blood IV; here the SCC value remains below the usual limit of 1.5 ng/ml. 2. Ovarian carcinoma
  • Blood was taken intravenously (blood iV) and body aspirate within the meaning of the present invention from a 51-year-old patient with ovarian carcinoma.
  • Blood was taken intravenously (blood iv) and body aspirate within the meaning of the present invention from a 59-year-old patient with prostate carcinoma. All of the determined marker values in body aspirate show a significantly higher exceeding of the normal range and provide an indication of prostate carcinoma. 4. Rectal carcinoma
  • Blood was taken intravenously (blood IV) and body aspirate within the meaning of the present invention from a 54-year-old and a 43-year-old patient with rectal carcinoma.

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Abstract

Gegenstand der vorliegenden Anmeldung ist eine nicht-invasive Vorrichtung zur Entnahme von Körperaspirat, die Verwendung dieser nicht-invasiven Vorrichtung zur Bereitstellung von Körperaspirat sowie die Verwendung des entsprechend bereitgestellten Körperaspirats zu diagnostischen Zwecken.

Description

Körperaspirat zur Verwendung in der Diagnose
Beschreibung
Gegenstand der vorliegenden Anmeldung ist eine nicht-invasive Vorrichtung zur Entnahme von Körperaspirat, die Verwendung dieser nicht-invasiven Vorrichtung zur Bereitstellung von Körperaspirat sowie die Verwendung des entsprechend bereitgestellten Körperaspirats zu diagnostischen Zwecken.
Verfahren, bei denen auf einem begrenzten Hautareal ein Unterdrück erzeugt wird, sind als traditionelle Therapieverfahren wie beispielsweise Schröpfen seit langem bekannt. Dabei wird mit sogenannten Schröpfgläsern oder Schröpfköpfen ein Unterdrück erzeugt, so dass verstärkt Blut in den geschröpften Bereich fließt. Schröpfen findet als "trockenes Schröpfen" oder "blutiges Schröpfen" Anwendung. Beim blutigen Schröpfen wird vordem Erzeugen von Unterduck auf der Haut die Haut verletzt, wie beispielsweise mit einer Blutlanzette. Der angelegte Unterdrück zieht nachfolgend Blut und insbesondere Kapillarblut durch die Verletzungen heraus.
Das beim blutigen Schröpfen bereitgestellte Kapillarblut ist Blut, welches aus den Haargefäßen (d.h. Kapillargefäßen) des Körpers gewonnen wird. Es findet bei einer Vielzahl von Laboruntersuchungen und besonders in der Schnelldiagnostik mit Teststreifen zur Blutzuckerspiegelbestimmung bei Diabetes mellitus Anwendung. Als „quasiarterielles Blut“, das noch keine vollständige Gewebepassage durchlaufen hat, können sich Messwerte für bestimmte Stoffe wie beispielsweise Glukose, Aminosäuren, Proteine etc. von Messwerten für Vollblut unterscheiden.
Das durch blutiges Schröpfen bereitgestellte Kapilliarblut eignet sich deshalb nicht für Bestimmung aller Messwerte, die in Vollblut bestimmt werden können und insbesondere nicht für die Bestimmung von Tumormarkern. Tumormarker sind üblicherweise Substanzen in Blut, die bei Tumorerkrankungen in erhöhter Konzentration auftreten. Sie können vom Körper als Reaktion auf Krebs oder von Krebszellen selbst gebildet werden. Häufig eignen sich diese Marker dazu, den Verlauf aber auch den Erfolg einer Krebstherapie zu beurteilen.
Da Tumormarker üblicherweise in Vollblut bestimmt werden, sind aber nur solche Werte oder Marker in der Analyse auffällig, die systemisch, also im ganzen Körper, zirkulieren. Die gezielte Diagnostik von Änderungen in regional beschränkten Körperbereichen kann durch derartige Vollblutanalysen jedoch nicht detektier oder erfasst werden.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war deshalb die Bereitstellung einer Vorrichtung, welche zum einen die gezielte Diagnostik von regionalen Körperbereichsveränderungen ermöglicht, gleichzeitig aber nicht unter den Limitierungen von Verfahren zur Bereitstellung von Kapillarblut, wie beispielsweise Schröpfen, leidet.
Gelöst wird die Aufgabe der vorliegenden Erfindung durch eine nicht invasive Vorrichtung (100) zur Körperaspiratentnahme, wobei die nicht-invasive Vorrichtung (100) umfasst: eine Saugkammer (110) mit einer behandlungsseitigen Öffnung (120) um Hautgewebe einem in der Saugkammer (110) vorhandenem Behandlungsdruck auszusetzen, und einem Anschluss für eine Unterdruckquelle (130) zur Erzeugung des Behandlungsdrucks, dadurch gekennzeichnet, dass die nicht-invasive Vorrichtung (100) wenigstens einen weiteren Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat (140) aufweist.
„Vorrichtung“ im Sinne der vorliegenden Erfindung bezieht sich auf die erfindungsgemäße „nicht-invasive Vorrichtung“ (100) wie hierin definiert.
„Körperaspirat“ im Sinne der vorliegenden Erfindung bezeichnet die körpereigene Substanz, die durch Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bereitgestellt wird. Körperaspirat unterscheidet sich Viskosität, Farbe deutlich von Kapillarblut und ist hiervon scharf abzugrenzen. Während Kapillarblut nur an sehr gut durchbluteten Körperstellen wie Fingerkuppe oder Ohrläppchen entnommen werden kann, kann Körperaspirat prinzipiell an jeder beliebigen Körperstelle entnommen werden. Ferner verschließen sich bei der Kapillarblutentnahme aus dem Kapillarbett während der Entnahme die Blutgefäße so schnell, dass in der Regel nur geringe Mengen von bis zu 0,5 ml Kapillarblut pro Entnahme bereitgestellt werden können. Erfindungsgemäßes Körperaspirat kann hingegen pro Entnahmevorgang bzw. Entnahmestelle mit Volumina von wenigstens 20 ml bereitgestellt werden.
Die erfindungsgemäße, nicht-invasive Vorrichtung (100) kann aus jedem beliebigen Material, welches geeignet ist, dem angelegten Behandlungsdruck stand zu halten, ausgebildet sein. In bevorzugten Ausführungsformen ist die nicht-invasive Vorrichtung aus Kunststoff, wie beispielsweise Polyethylen oder Acryl kunststoff, oder Glas ausgebildet.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann durchsichtig oder blickdicht gestaltet sein. Bei der Verwendung von durchsichtigem Material kann der Anwender optisch beurteilen, wie sich der angelegte Behandlungsdruck bzw. Unterdrück auf die Körperstelle oder Körperregion auswirkt. Eine blickdichte Gestaltung kann insbesondere für die Körperaspiratentnahme an Stellen, welche für die zu behandelnde Person einsehbar sind, vorteilhaft sein. Erfahrungsgemäß reagiert eine nicht geringe Zahl von Personen beim Anblick von Blut oder Körperaspiratentnahme mit Kreislaufschwäche. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die erfindungsgemäße Vorrichtung zum überwiegenden Teil blickdicht gestaltet sein, jedoch kann sie einen durchsichtigen Bereich als Kontrollfenster für den Anwender aufweisen.
Bei „Behandlungsdruck“ im Sinne der vorliegenden Anmeldung handelt es sich um einen Unterdrück. Der Behandlungsdruck beispielsweise im Bereich -0,1 bis -1 ,0 bar und mehr zu halten und/oder einzuregeln. In einer bevorzugten Ausführungsform wird als Unterdruckquelle eine Vakuumpumpe und insbesondere eine medizintechnisch zugelassene Vakuumpumpe eingesetzt. Bevorzugt weist diese Pumpe einen stufenlos regelbaren Unterdruckerzeuger auf. In einer anderen Ausführungsform findet eine Handpumpe Anwendung. Bei hohem Anwendungskomfort kann so im Vergleich zu anderen Unterdruckverfahren eine hohe Sogwirkung von -1 bar und mehr erreicht werden. Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist bevorzugt einen Anschluss für eine Unterdruckquelle (130) auf, welcher mittig und gegenüberliegend zu einer von der behandlungsseitigen Öffnung definierten Grundfläche positioniert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Anschluss für die Unterdruckquelle (130) als Einwegventil ausgebildet. Im Anschluss für die Unterdruckquelle kann das notwendige Ventil fest verbaut sein. In einer anderen Ausführungsform wird in den Anschluss für die Unterdruckquelle vor Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ein Ventil eingebracht. Der Anschluss für die Unterdruckquelle (130) ist bevorzugt konisch, insbesondere von der Saugkammer weggerichtet konisch zulaufend, ausgebildet. Der außerhalb der Saugkammer befindliche Innendurchmesser des Anschlusses für die Unterdruckquelle (130) beträgt dabei bevorzugt ca. 5 mm.
Die Seitenwand S der Saugkammer kann im Bereich des Anschlusses für die Unterdruckquelle (130) verstärkt und/oder verdickt sein. Die Seitenwand S kann im Bereich des Anschlusses (130) einen Einsatz für ein Unterdruckventil und/oder eine Führung aufweisen, deren Ausrichtung senkrecht zu der Fläche ist, die von der behandlungsseitigen Öffnung (120) definiert wird. Die Führung ist vorzugsweise mit der Seitenwand S einstückig und aus demselben Material ausgebildet.
Der Radius der behandlungsseitigen Öffnung (120) kann beispielsweise in Abhängigkeit von der zu behandelten Körperstelle oder Körperregion variieren. Die behandlungsseitige Öffnung weist bevorzugt einen Innendurchmesser (ID) zwischen 50 mm und 90 mm, stärker bevorzugt zwischen 60 mm und 80 mm und am stärksten bevorzugt zwischen 65 mm und 75 mm auf. Ein Innendurchmesser von 72 mm ist insbesondere bevorzugt. Der Außendurchmesser (AD) beträgt bevorzugt wischen 65 und 105 mm, bevorzugt 89 mm. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die behandlungsseitige Öffnung (120) eine abgerundete Kante auf. Eine solche Ausgestaltung ist bei der Anwendung für die behandelte Person weniger schmerzhaft. In einer anderen Ausführungsform weist die behandlungsseitige Öffnung (120) einen verbreiterten Randabschluss (121) auf. So wird zum einen ein seitliches Ansaugen von Luft vermieden und zum anderen wiederum der Anwendungskomfort erhöht. Der verbreiterte Randabschluss (121) kann ebenfalls abgerundet sein. Darüber hinaus kann der verbreiterte Randabschluss (121) einen einfacheren Eingriff eines Verschlussmittels, wie beispielsweise eines Dichtgummis odereines Drehverschluss, für die behandlungsseitige Öffnung (120) ermöglichen. Bevorzugt ist der Randabschluss (121) als Kunststoffgewinde (122) ausgebildet.
Der verbreiterte Randabschluss (121) bzw. das Kunststoffgewinde (122) weist bevorzugt eine Stärke SR zwischen 6 mm und 8 mm, bevorzugt 7 mm und 8 mm, insbesondere ca. 7,5 mm auf. Seine Länge LR beträgt bevorzugt zwischen 11 mm und 14 mm, bevorzugt zwischen 12 mm und 13 mm und insbesondere ca. 12,7 mm.
Die Seitenwand S der Saugkammer (110) kann jede beliebige unter angelegtem Unterdrück stabile Stärke S aufweisen. Das Volumen der Saugkammer (110) kann wiederum in Abhängigkeit von der zu behandelten Körperstelle oder Körperregion variieren. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Saugkammer (110) ein Volumen zwischen 100 cm3 und 300 cm3, stärker bevorzugt zwischen 150 cm3 und 250 cm3 und am stärksten bevorzugt zwischen 200 cm3 und 230 cm3 auf. Ein Volumen von ca. 215 cm3 ist insbesondere bevorzugt. Selbstverständlich ist es möglich, anstelle einer nicht-invasiven Vorrichtung (100) mit großem Volumen mehrere Vorrichtungen mit kleinerem Volumen zu verwenden - falls die zu behandelnde Körperstelle dies zulässt, wie beispielsweise der Rücken.
In einer weiteren bevorzugten Vorrichtung beträgt die Gesamtlänge L (senkrecht gemessen von der durch die behandlungsseitigen Öffnung definierten Grundfläche bis zum äußersten Ende des Anschlusses für die Unterdruckquelle (130)) der Vorrichtung zwischen 60 mm und 90 mm. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Gesamtlänge L einschließlich Dichtungsfläche, (z.B. aufschraubarer Deckel) ca. 82 mm.
Die Seitenwand der Saugkammer ist im Bereich der behandlungsseitigen Öffnung (120) vorzugsweise mit Elementen zum Verschluss der behandlungsseitigen Öffnung (120), d.h. einer entfernbaren Dichtungsfläche, ausgebildet. So kann der Verschluss der Öffnung bzw. deren Abdichtung beispielsweise mittels eines passenden Dichtgummis oder mittels eines Deckels mit Drehverschluss, z.B. einem verschraubbaren Deckel (150), erfolgen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Deckel mit Drehverschluss (150) aus dem gleichen Material wie die erfindungsgemäße Saugkammer ausgebildet. Der Verschluss der Öffnung schließt Körperaspirat in der Saugkammer bevorzugt luftdicht ab und vermeidet oder reduziert so Oxidationsprozesse im Körperaspirat. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann somit in einer Ausführungsform als Körperaspirat-Sammelbehälter dienen.
Zusätzlich zum Anschluss für eine Unterdruckquelle (130) weist die erfindungsgemäße Vorrichtung wenigstens einen weiteren Anschluss (140) auf, der zur Entnahme von Körperaspirat ausgebildet ist. Bevorzugt weist der Anschluss zur Entnahme des Körperaspirats (140) einen Innendurchmesser von 4 mm bis 5 mm, insbesondere ca. 4,5 mm auf. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Anschluss zur Entnahme des Körperaspirats (140) als Luer-System ausgebildet. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der weitere Anschluss zur Entnahme des Körperaspirats (140) zum Anschluss für die Unterdruckquelle (130) auf der Oberfläche der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. Saugkammer in einem Winkel zwischen 25° und 40°, stärker bevorzugt zwischen 30° und 35° und am stärksten bevorzugt etwa 32,5° angeordnet. Die Entnahme von Körperaspirat durch den Anschluss zur Körperaspiratentnahme (140) kann während die Vorrichtung (100) auf die Körperentnahmestelle aufgesetzt ist oder wenn die Vorrichtung (100) durch den Drehverschluss (150) verschlossen ist erfolgen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung (100) ermöglicht die Entnahme von Körperaspirat ohne die Verwendung zusätzlicher Mittel oder Elemente wie beispielsweise Spreizelemente, z.B. Hautspanner, oder Kleberinge.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Körperaspirat, welches durch die Verwendung der erfindungsgemäßen nicht-invasiven Vorrichtung bereitgestellt wird.
Das durch das nachfolgend beschriebene Verfahren bereitgestellte Körperaspirat wird regional an der Körperstelle oder Körperregion gewonnen, an welcher die erfindungsgemäße nicht invasive Vorrichtung Anwendung findet. Hierdurch wird es möglich, lokale Veränderungen im Körper zu erfassen bevor eine Erkrankung oder wenigstens diese Erkrankung charakterisierende Parameter auf den Gesamtorganismus übergreifen. Lokal entnommenes Körperaspirat kann so eine deutlich höhere Konzentration an zu detektierenden lokalspezifischen Analyten aufweisen als Vollblut bzw. intervenös entnommenes Blut. So enthält Körperaspirat, welches an einer für Kolonkarzinom spezifischen Körperstelle entnommen wurde beispielsweise (z.B. Brustwirbel Th 10 bis Th 12 links)eine über 100-fach höhere Konzentration an SCC (Squamous cell carinoma antigen)-Marker.
Das erfindungsgemäß bereitgestellte Körperaspirat ermöglicht somit sowohl sensitivere als auch lokal gezielte bzw. organspezifische Diagnostik im Sinne der Früherkennung. Die Diagnostik kann hier sowohl die Veränderung von Blutbestandteilen, Entzündungsmarkern (Cytokinen) zellfreien Nukleinsäuren wie DNA- und/oder RNA-Fragmenten und/oder Tumormarker betreffen. In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform ist auch die Bestimmung zirkulierender Tumorzellen (CTC) oder zirkulierender epithelialer Tumorzellen (CETC) möglich. Es handelt sich dabei um Zellen, welche sich vom Primärtumor gelöst haben und im Blutkreislauf zirkulieren. Diese Blutuntersuchungen sind einfach und sicher durchzuführen und erlauben u.a. den Krankheitsverlauf eines Patienten ohne Analyse solider Tumore mittels invasiver Verfahren zu überwachen und gegebenenfalls Therapien anzupassen.
Die Lage der Körperstellen oder Körperregionen zur Körperaspiratentnahme kann beispielsweise durch Tastbefund und/oder Zuordnung der zu untersuchenden Organe mittels Head-Zonen erreicht werden.
Wie dem Fachmann bekannt, wird Head-Zone als Körperstelle oder Hautbereich definiert, in dem aufgrund des gegliederten Körperaufbaus eine über das zugehörige Rückenmarksegment laufende Querverbindung zwischen somatischem und vegetativem Nervensystem besteht. Der bestimmte Körperstelle oder dem Hautbereich sind dabei bestimmte innere Organe zugeordnet. Die Head'sche Zone, die einem bestimmten Organ zugeordnet ist, kann sich über mehrere Dermatome erstrecken, weist jedoch einen reflektorisch bedeutsamen Maximalpunkt auf. Erfindungsgemäß beschreibt Dermatom dabei den von Rückenmarksnerven (Spinalnerven) sensibel innervierten segmentalen Hautbereich bzw. die entsprechende Körperstelle. In einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt die Entnahme von Körperaspirat an wenigstens diesem Maximalpunkt. In einer anderen Ausführungsform wird Körperaspirat an allen dem zu untersuchenden Organ zugeordneten Dermatomen entnommen. Die erfindungsgemäß mögliche Entnahme über Head-Zonen erlaubt gegenüber einer ausschließlich lokalen Entnahme, beispielsweise u.a. bei Hautinfektionen, oder direkt am Organ oder Gewebe, eine deutlich erhöhte Flexibilität und erweiterte Einsatzmöglichkeiten.
Das Verfahren zur Entnahme von Körperaspirat unter Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfasst folgende Schritte: a) Aufsetzen der nicht-invasiven Vorrichtung an der Körperstelle oder Körperregion, an welcher Körperaspirat entnommen werden soll und Anlegen eines Unterdrucks, um Hautgewebe einem in der Saugkammer vorhandenem Behandlungsdruck auszusetzen bzw. anzusaugen. Es ist darauf zu achten, dass die nicht-invasive Vorrichtung (100) vollständigen Kontakt zum Hautgewebe bzw. zur Hautoberfläche hat, um so ein Ansaugen von Luft zu vermeiden.
Die Dauer des Ansaugschritts (a) beträgt bevorzugt zwischen 30 und 90 Sekunden. b) Deaktivierung des Vakuummittels und Druckausgleich in der Saugkammer zur Abnahme der nicht-invasiven Vorrichtung. c) Desinfizieren des zuvor von der behandlungsseitigen Öffnung der nicht invasiven Vorrichtung umfassten Hautgewebes bzw. der Körperstelle oder Körperregion. d) Aktivieren des desinfizierten Hautbereichs. e) Erneutes Aufsetzen der nicht-invasiven Vorrichtung an der gleichen Körperstelle oder Körperregion wie unter Schritt (a) und Anlegen des Behandlungsdrucks mittels Unterdruckquelle über einen definierten Zeitabschnitt. Es ist wiederum darauf zu achten, dass die nicht-invasive Vorrichtung (100) vollständigen Kontakt zum Hautgewebe bzw. zur Hautoberfläche hat, um ein Ansaugen von Luft zu vermeiden.
Die Dauer des Ansaugschritts (e) beträgt bevorzugt zwischen 3 und 5 Minuten. f) Deaktivieren der Unterdruckquelle bzw. des Vakuummittels und Druckausgleich der Saugkammer.
(g) Direkte Entnahme des sich in der nicht-invasiven Vorrichtung bzw. der Saugkammer befindlichen Körperaspirats, oder
Abnahme der nicht-invasiven Vorrichtung enthaltend das entnommene Körperaspirat von der behandelten Körperstelle oder Körperregion und Verschließen der behandlungsseitigen Öffnung. Das luftdicht abgeschlossene Körperaspirat kann dann zu einem späteren Zeitpunkt aus der verschlossenen Saugkammer entnommen werden. h) Desinfizieren des vorbestimmten Hautbereichs.
Ein Verbleiben der Vorrichtung an der Körperstelle oder Region der Körperaspiratentnahme ist nur für kurze Zeit notwendig. Die erfindungsgemäße Entnahme zeichnet sich somit u.a. durch ihre einfache Durchführung, Schnelligkeit, und relativen Komfort aus. Ferner ist es möglich, relativ große Körperaspiratmengen von wenigstens 20 ml und mehr zu entnehmen.
Die Aktivierung des Hautareals ermöglicht den Austritt von Körperaspirat bei angelegtem Unterdrück und kann bevorzugt durch Ritzen und/oder Lanzettierung erfolgen. Dabei kann beispielsweise eine sterile Lanzette verwendet werden. Wie oft die Lanzette senkrecht durch die oberflächliche Haut gestoßen wird, ist dabei von der Größe des Hautbereichs abhängig. Soweit sich bei der Aktivierung des Hautareals Blutstropfen zeigen, sollten diese vor Schritt (e) entfernt werden, beispielsweise mit Hilfe eines Mulltupfers. Das Körperaspirat kann vor Entfernung der Saugkammer vom behandelten Hautgewebebereich durch den Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat entnommen werden. In einer anderen Ausführungsform wird die nicht-invasive Vorrichtung enthaltend das entnommene Körperaspirat nach Deaktivierung des Unterdrucks, Druckausgleich und Abnahme von der behandelten Körperstelle direkt verschlossen. Die Entnahme des Körperaspirats durch den Anschluss (140) kann dann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.
In bevorzugten Ausführungsformen kann vor Entnahme des Körperaspirats ein Antigerinnungsmittel in die Saugkammer eingebracht werden, z. B. durch den Anschluss der Körperaspiratentnahme. In einer anderen Ausführungsform befindet sich Gerinnungsmittel in dem Aufnahmegefäß, in welches das Körperaspirat aus der Saugkammer verbracht wird.
In einem alternativen oder ergänzenden Verfahrensschritt kann Körperaspirat nach Abnahme der Saugkammer vom Hautgewebebereich Körperaspirat durch die behandlungsseitige Öffnung direkt aus der Saugkammer, d. h. nicht aus dem Anschluss für Körperaspiratentnahme, entnommen werden.
Desinfizierungsschritte erfolgen der entsprechend dem Fachmann bekannten Hygienemaßnahmen. Der Bereich der Körperaspiratentnahme wird abschließend sorgfältig desinfiziert und kann mit einer sterilen Wundauflage abgedeckt oder verbunden werden.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Anmeldung betrifft die Verwendung eines Körperaspirats, welches durch die Verwendung der erfindungsgemäßen nicht invasiven Vorrichtung bereitgestellt wurde, zu diagnostischen Zwecken.
Das erfindungsgemäß bereitgestellte Körperaspirat ermöglicht prinzipiell die Bestimmung aller Messwerte, die auch im Vollblut bestimmt werden können, z.B. Leberwerte, Nierenwerte etc. Das Körperaspirat kann dabei sowohl an der entsprechenden Head-Zone und/oder an jeder anderen Stelle der Körperoberfläche entnommen werden. Das Körperaspirat kann insbesondere zur Bestimmung von Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Blutfetten, Blutsalzen, Blutzuckern, Proteinen, Enzymen, Stoffwechselprodukten, Entzündungsmarkern (Cytokinen), CTCs (zirkulierenden Tumorzellen), Hormongerinnungsfaktoren, zellfreien Nukleinsäuren, wie DNA und/oder RNA-Fragmenten, und/oder Tumormarkern verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die Tumormarker SCC, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 72-4, CA 125, Calcitonin, CEA, hCG, NSE, PSA, und/oder TG bestimmt werden. Die erfindungsgemäße Diagnostik kann sowohl gezielt bei der Früherkennung als auch bei der Kontrolle des Verlaufs von Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Die Bestimmung von SCC ist ganz besonders bevorzugt.
Der Tumormarker SCC (Squamous cell carinoma antigen) ist ein immunologischer Parameter, der auf die Existenz eines Plattenepithelcarcinoms im Körper hinweist. Plattenepithel ist weit verbreitet, es befindet sich an den Organen des Magen- Darm- Traktes, des Respirationstraktes, auf denen des Urogenitaltraktes und auf der Haut. Ist der SCC in Venenblut (i.v.) erhöht, besteht der Verdacht eines Plattenepithelcarcinoms (Squamous Cell Carcinom).
Das Problem des i.v. SCC besteht darin, dass
1) SCC i.v. nicht organspezifisch ist, wie es z.B. das prostataspezifische Antigen PSA für Prostata ist. Wenn der SCC i.v. erhöht ist, kann die Lokalisation des Primärtumors oder der Sitz der Metastasen überall da sein, wo sich ein Plattenepithel (Squamous cell) befindet. Deshalb gilt der SCC i.v. als unspezifischer Wert und wird gegenwärtig nur zur Verlaufskontrolle genutzt, und
2) ist SCC i.v. erhöht besteht die Wahrscheinlichkeit der Existenz eines Tumors im höheren Stadium 3 oder 4 mehr als 80 %. Im Stadium 1 ist der SCC i.v. nur unter 3% erhöht.
Bestimmt man SCC jedoch in erfindungsgemäß bereitgestellten Körperaspirat ist das anders: 1) läßt sich durch SCC im Körperaspirat eine genaue Lokalisation des Primärtumors oder der Metastasen vornehmen. Respirationsorgane lassen sich so in den oberen Dermatomen C3 bis TH5, Verdauungsorgane in den mittleren Dermatomen Th6 bis L1 und Urogenitalorgane in den unteren lumbo- sacralen Dermatomen L2 bis S4 gezielt untersuchen, und
2) da SCC im Körperaspirat im Vergleich zum SCC i.v. um ca. das 60fache erhöht ist, eignet sich SCC im Körperaspirat erstmals als Frühtest für Tumore im Stadium 0-2.
Als Tumormarker kann SCC u.a. bei Kolonkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs, Peniskrebs, Speiseröhrenkrebs bestimmten Formen von Lungenkrebs und/oder Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich erhöht sein.
Alpha-Fetoprotein (AFP) ist ein Tumormarker, welcher u.a. bei Keimzelltumoren der Eierstöcke und des Hodens sowie Lebertumoren erhöht sein kann. Der Marker CA 15-3 kann indikativ für Leberzirrhose, Entzündungen des Körpers oder Brustkrebs sein. CA 19-9 ist ein Marker für Tumore des End- und Dickdarms, des Magens, der Leber, der Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse. Das Krebs-Antigen CA 125 kann indikativ für Tumore der Eierstöcke, Ovarialkarzinom, sein. Einen Hinweis auf Schilddrüsentumore können erhöhte Werte für das Eiweiß Calcitonin und/oder TG (Thyreoglobulin) darstellen. Neuronen-spezifische Enolase (NSE) kann indikativ für bestimmte Lungenkrebsformen sein. Prostata-spezifisches Antigen (PSA) kann bei erhöhten Werten auf Prostatakrebs hinweisen. Das karcinoembryonale Antigen (CEA) kann u.a. bei Verdacht auf Tumore des Magens, der Lunge, der weiblichen Brust, des Magens, der Bauspeicheldrüse, der Schilddrüse, des Dick- oder Enddarms bestimmt werden. Darüber hinaus ist der Marker auch für Leberzirrhose und Entzündungen spezifisch. Humanes Choriogonadotropin (hCG) kann u.a. indikativ für Tumore der Keimzellen der Eierstöcke und des Hodens eingesetzt detektiert werden. Der Marker CA 72-4 kann auf Eierstockkrebs hinweisen oder auch auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse. Die genannten Markerspezifitäten sind beispielhaft und nicht abschließend zu verstehen. ln einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird Körperaspirat verwendet um den SCC-Wert zu bestimmen, oder falls mehrere Blutwerte und/oder Tumormarker bestimmt werden, wenigstens den SCC-Wert zu bestimmen. Erfindungsgemäßes Körperaspirat kann insbesondere zur Diagnose des Zustands oder von Erkrankungen der Schilddrüse, der Lunge, des Ösophagus, der Gallenwege, der Leber, des Pankreas, der Harnblase, der Prostata, der Hoden, des Magens, der weiblichen Brust, des Duodenums, des Dünndarms, des Kolons/Rektums, des Ovars, des Zervix, des Uterus, der Niere, der Haut und/oder des Hirns verwendet werden.
Figuren
Figur 1: Nicht-invasive Vorrichtung (100) umfassend eine Saugkammer (100), einen Anschluss für eine Unterdruckquelle (130), einen Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat (140) und einen verschaubbaren Deckel
(150).
Figur 2: Aufsicht auf die nicht-invasive Vorrichtung (100). Figur 3: Querschnittszeichnung der nicht-invasiven Vorrichtung (100) mit verschaubbaren Deckel (150) (3A) und ohne verschaubbaren Deckel (3B). Angaben sind in mm. Figur 3C zeigt ein Detail des Kunststoffgewindes (122). Figur 4: Figur 4 zeigt Patienten, mit Tumoren am Plattenepithel verschiedener
Organe, bei denen der SCO i.v. und SCO im Körperaspirat an den entsprechenden Head-Zonen entnommen wurde.
Beispiele
1. Kolonkarzinom
Einer 63 jährigen Patientin mit Kolonkarzinom wurde Blut intravenös (Blut i.V.) und Körperaspirat im Sinne der vorliegenden Erfindung entnommen.
Während die Werte für CEA und Ca 19-9 sowohl für Blut i.V. als auch Körperaspirat unauffällig sind, kann man Körperaspirat ein signifikant höherer Wert (Faktor größer 100) für SCC entsprechend indikativ für Kolonkarzinom detektiert werden. Eine entsprechende Detektion ist mit Blut i.V. nicht möglich; hier bleibt der SCC-Wert unter dem üblichen Grenzwert von 1,5 ng/ml. 2. Ovarialkarzinom
Einer 51 jährigen Patientin mit Ovarialkarzinom wurde Blut intravenös (Blut i.V.) und Körperaspirat im Sinne der vorliegenden Erfindung entnommen.
Während die Werte für Ca 15-3 und TPA sowohl für Blut i.V. als auch Körperaspirat unauffällig sind, kann man Körperaspirat ein signifikant höherer Wert für Ca 125 entsprechend indikativ für Ovarialkarzinom detektiert werden. 3. Prostatakarzinom
Einem 59 jährigem Patienten mit Prostatakarzinom wurde Blut intravenös (Blut i.V.) und Körperaspirat im Sinne der vorliegenden Erfindung entnommen. Alle bestimmten Markerwerte weißen in Körperaspirat ein deutlich stärkeres Überschreiten des Normbereichs auf und geben einen Hinweis auf Prostatakarzinom. 4. Rektumkarzinom
Einer 54 jährigen und einer 43 jährigen Patientin mit Rektumkarzinom wurde Blut intravenös (Blut i.V.) und Körperaspirat im Sinne der vorliegenden Erfindung entnommen.
Während die Werte für Ca 19-9 in beiden Fällen unauffällig ist, weisen beide Patientinnen in Körperaspirat sowohl für CEA als auch SCC im Vergleich zu Blutentnahme i.V. deutlich erhöhte Werte auf, welche für Rektumkarzinom indikativ sind.

Claims

Ansprüche
1. Nicht-invasive Vorrichtung (100) zur Entnahme von Körperaspirat, wobei die nicht-invasive Vorrichtung (100) umfasst: eine Saugkammer (110) mit einer behandlungsseitigen Öffnung (120) um Hautgewebe einem in der
Saugkammer (110) vorhandenem Behandlungsdruck auszusetzen, und einem Anschluss für eine Unterdruckquelle (130) zur Erzeugung des Behandlungsdrucks, dadurch gekennzeichnet, dass die nicht-invasive Vorrichtung (100) wenigstens einen weiteren
Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat (140) aufweist.
2. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (100) aus Kunststoff oder Glas ausgebildet ist.
3. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss für die Unterdruckquelle (130) gegenüberliegend und mittig zu einer von der behandlungsseitigen Öffnung (120) definierten Grundfläche positioniert ist.
4. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Saugkammer (110) ein Volumen zwischen 100 cm3 und 300 cm3, stärker bevorzugt zwischen 150 cm3 und 250 cm3, und am stärksten bevorzugt zwischen 200 cm3 und 230 cm3 aufweist.
5. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass behandlungsseitige Öffnung (120) einen Innendurchmesser ID zwischen 60 mm und 80 mm aufweist.
6. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss für die Unterdruckquelle (130) als Einwegventil ausgebildet ist.
7. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenwand der Saugkammer (110) im Bereich der behandlungsseitigen Öffnung (120) mit Elementen zum Verschluss der behandlungsseitigen Öffnung ausgebildet ist.
8. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss ein zweiteiliger Verschluss ist, wobei der Verschluss bevorzugt mittels eines Dichtgummis (160) oder als Drehverschluss, insbesondere als verschraubbarer Deckel (150) erfolgt.
9. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenwand S der Saugkammer (110) im Bereich der behandlungsseitigen Öffnung (120) einen verbreiterten Randabschluss (121), insbesondere ein Kunststoffgewinde (122), aufweist, wobei der verbreiterte Randabschluss (121) bevorzugt eine Stärke SR zwischen 6 mm und 8 mm und/oder eine Länge LR zwischen 11 mm und 14 mm aufweist.
10. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat (140) zum Anschluss für die Unterdruckquelle in einem Winkel von 25° bis 40°, stärker bevorzugt 30° und 35°, angeordnet ist.
11. Nicht-invasive Vorrichtung (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss zur Entnahme von Körperaspirat (140) als Luer-System ausgebildet ist.
12. Körperaspirat bereitgestellt durch die Verwendung einer nicht-invasiven Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11.
13. Verwendung des Körperaspirats nach Anspruch 12 zu diagnostischen Zwecken.
14. Verwendung eines Körperaspirats des Anspruch 13 zur Bestimmung von
Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten, Blutfetten, Blutsalzen, Blutzuckern, Entzündungsmarkern (Cytokinen), zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Proteinen, Enzymen, Stoffwechselprodukten, Hormonen, Gerinnungsfaktoren und/oder Tumormarkern, insbesondere SCC, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, Calcitonin, TG, PSA, NSE, CEA, hCG, CA 72-4 TPA und/oder CEA..
15. Verwendung des Körperaspirats nach Anspruch 13 oder 14 zur Diagnose des Zustands oder von Erkrankungen der Schilddrüse, der Lunge, des Ösophagus, der Gallenwege, der Leber, des Pankreas, der Harnblase, der Prostata, der Hoden, des Magens, der weiblichen Brust, des Duodenums, des
Dünndarms, des Kolons/Rektums, des Ovars, des Zervix, des Uterus, der Niere, der Haut und des Hirns.
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