EP4587103A1

EP4587103A1 - Dispositif d'assistance ou de suppléance du coeur

Info

Publication number: EP4587103A1
Application number: EP23762410.1A
Authority: EP
Inventors: Bertrand DE BROSSES
Original assignee: Bypa Medical Solutions
Current assignee: Bypa Medical Solutions
Priority date: 2022-09-14
Filing date: 2023-08-28
Publication date: 2025-07-23
Also published as: US20260097196A1; FR3139472B1; WO2024056358A1; FR3139472A1

Abstract

L'invention concerne un dispositif d'assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur (13) d'un patient (12), comprenant : - un actionneur linéaire (10) configuré pour déplacer une membrane (70) dans une chambre (11 ) de manière à provoquer un écoulement de fluide pulsatif apte à soutenir l'activité du cœur dudit patient, lequel écoulement est caractérisé par une succession de phases d'aspiration et de phases d'éjection du fluide, - une unité de commande (40) configurée pour piloter l'actionneur (10) et contrôler le déplacement de la membrane (70), lequel pilotage est réalisée en prenant en compte des données d'entrée provenant d'un signal ECG du patient (12), - l'unité de commande (40) est configurée pour déterminer un décalage temporel AT entre l'instant TR où est détecté le complexe QRS du signal ECG et l'instant où est initié une phase d'éjection.

Description

Titre : Dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur.

[Domaine technique.

[1] La présente invention a pour objet un dispositif d’assistance ou de suppléance du cœur.

[2] Le terme assistance est utilisée lorsqu’une partie du sang arrivant au cœur est prélevée tandis que le terme de suppléance est utilisé lorsque la totalité, ou quasi-totalité (> 90%), du sang arrivant au cœur est prélevée par le dispositif de suppléance du cœur.

[3] Elle concerne le domaine technique des dispositifs utilisés par une assistance/suppléance circulatoire extracorporelle qui maintiennent une hémodynamique compatible avec la vie, dans le cadre d'une défaillance du muscle cardiaque menaçant le pronostic vital du patient, suite à une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (insuffisance coronarienne et/ou une maladie cardio-vasculaire, ou autre pathologie associée).

Etat de la technique.

[4] Le cœur a pour fonction de distribuer le sang dans l'organisme pour transporter l'oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement des différents organes et de transporter les déchets du métabolisme vers son organe d’élimination du CO² les poumons, urée et créatinine vers les reins. Il est divisé en deux parties, le cœur droit qui reçoit par les veines caves le sang veineux (appauvri en oxygène) et qui l'envoie par le ventricule droit vers l'artère pulmonaire vers le système respiratoire (ou il est rechargé en oxygène et déchargé en CO²), et le cœur gauche qui reçoit par les veines pulmonaires le sang oxygéné pour l'éjecter par l'aorte vers les différents organes. Les contractions du muscle cardiaque (pompe) permettent de générer un débit sanguin pulsé dans l'organisme. Elles permettent un asservissement continu du débit sanguin aux besoins physiologiques de l'organisme et de chaque organe.

[5] En présence d'une défaillance du muscle cardiaque (en cas d'infarctus du myocarde par exemple), il est nécessaire de suppléer temporairement à la fonction de pompage dudit muscle cardiaque par un système mécanique d'assistance circulatoire, l’objectif étant de gagner du temps pour que le cœur récupère.

[6] Parmi les systèmes d'assistance circulatoire actuellement utilisés, on connaît les dispositifs de circulation extracorporelle (en abrégé CEC) permettant de court- circuiter le cœur défaillant en utilisant une pompe asservie placée à l'extérieur du corps, qui reçoit le sang au niveau des veines caves et l'injecte au niveau de l'aorte (thoracique), pour générer mécaniquement un débit sanguin continu compatible avec les besoins vitaux de l'organisme. Le principal objectif recherché lors d'une assistance circulatoire est de réguler le débit pompé en complète adéquation avec les besoins physiologiques du patient, ces derniers variant continuellement.

[7] En tant que source d'énergie, une console ou une unité centrale comporte un modèle mathématique conçu à partir de lois physiques régissant le déplacement d'un fluide dans un circuit fermé. Ce circuit est généralement composé d'une pompe, d'un échangeur thermique, d'un débitmètre, d'un analyseur des gaz et d'électrolytes sanguins, d'un capteur de pression ainsi que de matériel biocompatible comme les tubulures, les canules artérielle et veineuse, le réservoir veineux, l'oxygénateur, le filtre artériel. Habituellement une pompe centrifuge ou péristaltique est utilisée comme pompe de tête artérielle et quatre autres pompes péristaltiques sont utilisées pour l'aspiration de la cardiotomie, la circulation des chambres cardiaques, l'administration de la cardioplégie et une pompe de secours. Si une défaillance persiste, l’ECMO (« Extracorporeal Membrane Oxygenation ») ou l’ECLS (« Extracorporeal Life Support ») est indiqué. Ces systèmes sont plus simples qu’une CEC standard et sont transportables, le temps d’utilisation étant de plusieurs jours contrairement à la CEC classique. En effet, à la différence de la CEC classique, l’ECMO comme l’ECLS sont maintenus jusqu’à la récupération cardiopulmonaire du patient ou comme relais avant une transplantation.

[8] Bien que ces systèmes aient démontré leur efficacité dans leurs fonctions d'assistance circulatoire conventionnelle, ils ne sont pas parfaitement satisfaisants dans la mesure où l'asservissement du débit sanguin généré n’est pas optimal au regard de la physiologie du patient. Le taux de survie actuel pour certaines pathologies adressées n’excède pas 30%. La circulation sanguine peut être imparfaitement synchronisée, ce qui conduit à une élévation de la postcharge ventriculaire gauche qui s'oppose à la « contraction » (éjection) du muscle cardiaque en systole. Un cœur fatigué ou défaillant se fatiguera encore plus si la pression aortique est forte pendant la systole : les valves aortiques s’ouvrent mal, la post charge augmente et la pression télé-diastolique du ventricule gauche aussi avec une absence d’éjection. On constate également une fuite de la valve mitrale susceptible d’occasionner un œdème pulmonaire irréversible. Il s’agit d’une des principales limites des systèmes de l’art antérieur.

[9] Le document brevet EP3818996A1 décrit un dispositif d’assistance comprenant un actionneur linéaire dont le piston est mobile en translation dans une chambre. La translation du piston assure le déplacement d’une membrane et l’aspiration_et l’éjection du sang. Un contrôleur synchronise le pilotage de l’actionneur en fonction du cycle cardiaque du patient. En particulier, la phase d’éjection du sang est retardée à compter de la détection du complexe QRS du signal ECG. Le décalage temporel est toutefois déterminé de façon particulièrement complexe et ne permet pas d’éviter une élévation de la post-charge ventriculaire gauche.

[10] La présente invention vise à pallier les inconvénients précités. En particulier, un objectif de l’invention est de proposer un dispositif d’assistance dont le fonctionnement évite, à chaque cycle cardiaque, une élévation de la post-charge ventriculaire gauche. Un autre objectif de l’invention est d’optimiser la synchronisation en temps réel des phases d’éjection au regard de la physiologie du patient pour conserver une hémodynamique compatible avec la vie dudit patient. Encore un autre objectif de l’invention est de proposer un dispositif d’assistance dont l’asservissement est simple à mettre en œuvre et particulièrement fiable. L'invention a également pour objectif de permettre de meilleures performances et une précision accrue des cycles de pompage.

Présentation de l’invention.

[11 ] La solution proposée par l’invention est un dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient, comprenant :

- un actionneur linéaire configuré pour déplacer une membrane dans une chambre de manière à provoquer un écoulement de fluide pulsatif apte à soutenir l’activité du cœur dudit patient, lequel écoulement est caractérisé par une succession de phases d’aspiration et de phases d’éjection du fluide,

- une unité de commande configurée pour piloter l’actionneur et contrôler le déplacement de la membrane, lequel pilotage est réalisée en prenant en compte des données d’entrée provenant d’un signal ECG du patient,

- l’unité de commande est configurée pour déterminer un décalage temporel AT entre l’instant TR OÙ est détecté le complexe QRS du signal ECG et l’instant où est initié une phase d’éjection,

[12] En outre, l’unité de commande est configurée pour déterminer, à chaque cycle cardiaque identifié dans le signal ECG, le décalage temporel AT par la formule suivante :

AT= E + K. (Fréel - Fret) où :

• E est une valeur temporelle ;

• K est un coefficient tel que K>0 ;

• Fréei correspond à la fréquence cardiaque mesurée du patient ;

• F_re correspond à une fréquence cardiaque de référence.

[13] Le décalage temporel AT (correspondant au déclenchement de la systole artificielle) tel que défini par la formule selon l’invention, permet de s’assurer simplement et de manière fiable, qu’à chaque cycle cardiaque le fluide (le sang) n’est pas éjecté pendant la systole naturelle, mais une fois que celle-ci est terminée et que la valve aortique est refermée. Le ventricule est ainsi protégé de toute surcharge. En outre, la prise en considération de la fréquence cardiaque du patient comme paramètre déclencheur de la systole artificielle permet d’optimiser la synchronisation en temps réel des phases d’éjection au regard de la physiologie du patient. La demanderesse a constaté que ce dispositif était particulièrement performant et permet de réaliser un écoulement pulsatif très précis, en parfaite adéquation avec les besoins physiologiques du patient. Les performances constatées concernent tout ou partie des améliorations suivantes : amélioration de l'état du patient réduisant généralement le séjour du patient à l'hôpital, amélioration de la situation circulatoire et de la perfusion des organes grâce aux caractéristiques de l’écoulement de fluide pulsatif qui induit une meilleure microcirculation des organes vitaux, une meilleure compliance vasculaire, une réduction d’un soutien médicamenteux inotrope le cas échéant, une augmentation de la saturation cérébrale en oxygène.

[14] D’autres caractéristiques avantageuses de l’appareil objet de l’invention sont listées ci-dessous. Chacune de ces caractéristiques supplémentaires peut être considérée seule ou en combinaison avec les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Chacune de ces caractéristiques supplémentaires contribue, le cas échéant, à la résolution de problèmes techniques spécifiques définis plus avant dans la description et auxquels ne participent pas nécessairement les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Ces caractéristiques supplémentaires peuvent faire l’objet, le cas échéant, d’une ou plusieurs demandes de brevet divisionnaires :

[15] Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel l’unité de commande (40) est configurée pour piloter l’actionneur (10) en prenant en compte des données d’entrée provenant en outre d’un signal de pression aortique, la valeur de E différant selon qu’une onde dicrote est détectée ou pas dans ledit signal de pression aortique.

[16] Selon un mode de réalisation, l’unité de commande est configurée de sorte que si une onde dicrote est détectée dans le signal de pression aortique, alors E = (TD-TR), OÙ TR est l’instant où est détecté l’onde R du complexe QRS et TD est l’instant où est détectée l’onde dicrote.

[17] Selon un mode de réalisation, l'unité de commande est configurée de sorte que si aucune onde dicrote n’est détectée dans le signal de pression aortique, alors E prend une valeur fixe.

[18] Selon un mode de réalisation, la valeur de E est fixe.

[19] Selon un mode de réalisation, la valeur de E est fixée entre 0,22 seconde et 0,27 seconde.

[20] Selon un mode de réalisation, la fréquence cardiaque de référence F_ref est comprise entre 50 bpm et 90 bpm. [21 ] Selon un mode de réalisation, la valeur de la fréquence cardiaque de référence Fret est pré-paramétrée et fixe.

[22] Selon un mode de réalisation, la valeur de la fréquence cardiaque de référence Fret est variable et/ou réglable.

[23] Selon un mode de réalisation, la valeur du coefficient K est comprise entre 0,01 et 0,05 et dont l’unité est une unité de temps au carré (notamment la seconde ou l’une de ces fractions et/ou multiples).

[24] Selon un mode de réalisation, la valeur du coefficient K est pré-paramétrée et fixe.

[25] Selon un mode de réalisation, la valeur du coefficient K est variable et/ou réglable.

Brève description des figures.

[26] D’autres avantages et caractéristiques de l’invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d’un mode de réalisation préféré qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d’exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels :

[Fig. 1 ] est une vue schématique du dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur d’un patient selon l’invention.

[Fig. 2] illustre un complexe QRS dans un signal ECG.

[Fig. 3] illustre la variation de la pression aortique P en fonction du temps.

[Fig. 4] illustre la détermination de AT dans le cas où une onde dicrote est détectée dans le signal de pression aortique.

[Fig. 5] illustre la détermination de AT dans le cas où une onde dicrote n’est pas détectée dans le signal de pression aortique.

Description des modes de réalisation.

[27] Le dispositif objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'une situation hémodynamique dégradée menaçant directement le pronostic vital d’un patient 12 (par exemple avec une pression de perfusion - PF - tissulaire inférieure à 50 mm Hg). Il permet d'assister ou de suppléer le cœur 13 du patient 12. [28] En se référant à la figure 1 , le dispositif objet de l'invention comporte un système de pompage permettant de suppléer partiellement ou totalement le muscle cardiaque en admettant une quantité suffisante de sang durant la phase de diastole du cycle cardiaque et en la réinjectant durant la phase de systole dudit cycle.

[29] L'opérateur introduit une canule d'admission 15 (21 ou 23 French ou « Fr », le FRENCH représentant 1/3 de millimètre) apte à prélever le sang dans le système veineux du patient 12 et une canule d'éjection 16 apte (17 ou 19 French) à injecter le sang dans le système artériel dudit patient 12. Les canules d'admission 15 et d'éjection 16 que l'on utilise habituellement sur le marché de la circulation extra-corporelle (CEC, ECMO, ECLS) sont compatibles avec l'invention. On utilise préférentiellement des canules armées afin d’éviter un collapse d’aspiration du piston, et/ou une plicature desdites canules qui engendrerait une réduction du flux.

[30] L'opérateur peut effectuer :

- une mise en place cœur gauche / cœur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 15 au niveau de l'oreillette droite (si on perce le septum, on décharge l’oreillette gauche) et la canule d'éjection 16 au niveau de l'aorte abdominale ;

- une mise en place cœur droit / cœur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur droit, en positionnant la canule d'admission 15 au niveau d'une veine cave et la canule d'éjection 16 au niveau l'artère pulmonaire ;

- une mise en place cœur droit / cœur gauche en cas de défaillance du cœur droit et du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 15 au niveau d'une veine cave et la canule d'éjection 16 au niveau de l'aorte. Dans ce dernier cas, les poumons sont également court-circuités et un système d'oxygénation 17 (comportant préférentiellement un échangeur thermique), est placé dans le circuit de dérivation pour éliminer le CO2 du sang et le charger en O2 avant de le réinjecter dans l'organisme. Ce système d’oxygénation 17 est avantageusement disposé après le réservoir 11 , soit sur la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation. [31 ] Les canules 15, 16 peuvent être mises en place par voie percutanée, dans une salle de cathétérisme cardiaque et/ou vasculaire ou dans une unité de réanimation ou par une unité IIMAC SAMU (Unité Mobile d’ Assistance Circulatoire pour UMAC et Service d’Aide Médical Urgence pour SAMU), en les introduisant par un vaisseau sanguin périphérique et en les amenant à proximité du cœur 13, au niveau des veines ou des artères visées. Elles peuvent également être mises en place par voie chirurgicale dans un bloc chirurgical, implantation mixte ponction percutanée et ouverture chirurgicale des vaisseaux.

[32] Ces canules 15, 16 sont reliées au système de pompage par des tubes du type cathéter, aussi compatibles avec ceux que l'on utilise habituellement pour une CEC (par exemple de calibre 3/8ème) pour former d’une part la portion d’admission 19 et la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation.

[33] Le dispositif comporte une chambre 11 formant réservoir (équivalent à un ventricule externe artificiel) et permettant de stocker momentanément un volume de fluide (ex : sang, substitut sanguin, sang + substitut sanguin). Un actionneur linéaire 10 est configuré pour déplacer une membrane 70 dans la chambre 11 de manière à provoquer un écoulement de fluide pulsatif apte à soutenir l’activité du cœur 13. Cet écoulement est caractérisé par une succession de phases d’aspiration et de phases d’éjection du fluide.

[34] A titre d’exemple et pour donner un ordre de grandeur, pour un cœur battant à 70 bpm (battement par minute), la durée de la phase d’aspiration est d’environ 0,56 seconde de sorte qu’un débit d’aspiration normal est d’environ 90 ml/s soit 5 l/mn (litre par minute). La durée de la phase d’éjection est d’environ 0,25 seconde de sorte qu’un débit d’éjection normal est d’environ 40 ml/s, soit 2 l/mn. Grâce au dispositif selon l’invention, on peut augmenter (ou éventuellement réduire) les quantités de sang aspiré/éjecté pour correspondre au plus près au fonctionnement réel d’un cœur et aux besoins de l’organisme.

[35] Selon un mode de réalisation, l’actionneur 10 est du type moteur linéaire ou tout autre moyen équivalent (par exemple un vérin) permettant de déplacer la membrane 70. Selon un mode de réalisation, cette membrane 70 est fixée, sur sa périphérie, à la paroi interne de la chambre 11 . Elle est avantageusement réalisée dans un matériau flexible et élastique, élastomère ou autre. La membrane 70 loge un insert central, non visible sur les figures annexées, doté d’un bras d’actionnement formant piston 31 , ce piston étant fixé à l’actionneur 10 grâce à un moyen mécanique d’engagement, de fixation ou de connexion. Selon un mode de réalisation, l’actionneur 10 est configuré pour exécuter les commandes de déplacement à haute vélocité afin d’ajuster le mouvement réel du fluide auxdites commandes. On peut utiliser pour cela un moteur linéaire à faible constante de temps (avantageusement inférieure ou égale à 10 ms) et capable de générer une force importante (avantageusement supérieure ou égale à 500 N), auquel on peut adjoindre un système de bras de levier pour l’accélérer encore. Le fluide peut alors être brutalement mis en mouvement et arrêté au moment choisi.

[36] Une unité de commande 40 est prévue pour piloter automatiquement l’actionneur 10 et contrôler le déplacement de la membrane 70. Cette unité 40 peut se présenter sous la forme d’un processeur, microprocesseurs, CPU (pour Central Processing Unit) intégré dans un ordinateur, un calculateur ou moyen analogue.

[37] Chaque pas de déplacement de l’actionneur 10 correspond à un volume interne de la chambre 11 . Cette correspondance entre le pas de l’actionneur 10 et le volume interne de la chambre 11 est stockée ou enregistrée dans une zone mémoire de l’unité 40. En contrôlant le déplacement de l’actionneur 10, on peut donc contrôler très précisément le volume de fluide aspiré et éjecté par le dispositif lors des phases successives d’aspiration et d’éjection.

[38] Selon un mode de réalisation, un ou plusieurs capteurs 2 sont mis en place pour acquérir un signal électrocardiographique (signal ECG) qui correspond à une activité électrique du cœur 13. L'unité de commande 40 est configurée pour piloter le déplacement de l’actionneur 10 en prenant en compte des données d’entrée provenant de ce signal ECG. Selon un mode préféré de réalisation, l’acquisition des données est réalisée en temps réel, à une fréquence rapide de 200 Hz. Un traitement rapide (temps réel 200 Hz) des mesures avec des modèles comportementaux embarqués, permettant d’envoyer le signal vers le système d’actuation [39] L'unité de commande 40 est notamment configurée pour reconnaître un complexe QRS (ou onde QRS) en tant que composant du signal ECG. L’unité 40 intègre par exemple un algorithme de détection du complexe QRS. En se rapportant à la figure 2, le complexe QRS correspond à la dépolarisation (et à la contraction) des ventricules, droit et gauche. En d’autres termes, le complexe QRS correspond au début de la systole naturelle. L'onde Q est la première onde négative du complexe. L'onde R est la première composante positive du complexe. L'onde S est la deuxième composante négative. La forme et l'amplitude du QRS varient selon les dérivations et selon l'éventuelle pathologie du muscle cardiaque sous-jacent. Le complexe QRS a une durée normale inférieure à 0,1 seconde, le plus souvent inférieur à 0,08 s et son amplitude variable est comprise entre 5 mV et 20 mV.

[40] L’instant où est détecté le complexe QRS coïncide avantageusement avec l’instant de détection de l’onde R dans la mesure où cette onde est la plus caractéristique du complexe et donc la plus simple à détecter. Toutefois l’instant de détection du complexe QRS peut coïncide avec l’instant de détection de l’onde Q ou de l’onde S.

[41 ] Selon une caractéristique de l’invention, la systole artificielle (la phase d’éjection du fluide hors de la chambre 11 ), n’est pas déclenché en même temps que la systole naturelle : on induit un décalage temporel AT entre l’instant TR OÙ est détecté le complexe QRS du signal ECG et l’instant où est initié la phase d’éjection. Ce décalage temporel AT permet de s’assurer que la valve aortique est parfaitement refermée lorsque la systole artificielle est initiée, de sorte que le ventricule est protégé de toute surcharge.

[42] L’unité 40 est notamment configurée pour déterminer, à chaque cycle cardiaque identifié dans le signal ECG, le décalage temporel AT par la formule : AT= E + K.(Fréei - Fref). Dans cette formule, E est une valeur temporelle dont la valeur est déterminée plus avant dans la description ; K est un coefficient ; Fréei correspond à la fréquence cardiaque du patient 12 ; F_ref correspond à une fréquence cardiaque de référence.

[43] La fréquence Fréei est exprimée en nombre de battements par minute (bpm). Par souci de simplification, elle est avantageusement mesurée depuis le signal ECG, mais peut être mesurée au moyen d’un autre appareil connecté à l’unité 40, tel que par exemple un tensiomètre ou un oxymètre de pouls. La prise en compte de la variabilité de la fréquence Fréei dans le calcul du décalage temporel AT, permet d’adapter en temps réel le déclenchement de la systole artificielle aux besoins physiologiques du patient.

[44] Les meilleurs résultats en termes de performances du dispositif sont obtenus lorsque la fréquence cardiaque de référence Fret est comprise entre 50 bpm et 90 bpm, préférentiellement égale à 70 bpm. Selon un mode de réalisation, la valeur de Fref est pré-paramétrée et fixe. Selon un autre mode de réalisation, la valeur de Fref est variable et/ou réglable par exemple selon l’âge et/ou le poids et/ou l’état général du patient 12. Selon un autre mode de réalisation, la valeur de F_ref est déterminée selon des modèles comportementaux embarqués dans l’unité 40.

[45] La différence (Fréei - Fref) est équivalente à un paramètre de correction qui est fonction de l’activité réelle du cœur 13 : plus le cœur est rapide, plus la valeur de AT diminue (c.-à-d. plus la systole artificielle est déclenchée rapidement). Et inversement.

[46] K est un coefficient tel que K>0 et dont l’unité est un temps au carré (notamment la seconde ou l’une de ces fractions et/ou multiples). Les meilleurs résultats en termes de performances du dispositif sont obtenus lorsque la valeur de K est comprise entre 0,01 et 0,05, préférentiellement égale à 0,02. Selon un mode de réalisation, la valeur de K est pré-paramétrée et fixe. Selon un autre mode de réalisation, la valeur de K est variable et/ou réglable par exemple selon la variation de la fréquence Fréei et/ou en fonction de l’évolution de la pression veineuse et/ou de la pression aortique.

[47] Selon un mode de réalisation, la valeur de E est fixe. Les meilleurs résultats en termes de performances du dispositif sont obtenus lorsque la valeur de E est comprise entre 0,22 seconde et 0,27 seconde, préférentiellement égale à 0,23 seconde. La valeur de E peut également être variable et/ou réglable par exemple selon l’âge et/ou le poids et/ou l’état général du patient 12 et/ou des modèles comportementaux embarqués dans l’unité 40. [48] Selon une caractéristique avantageuse de l’invention, l’unité 40 est configurée pour piloter l’actionneur en prenant en compte comme données d’entrée non seulement celles provenant du signal ECG, mais également celles provenant d’un signal de pression aortique. Selon un mode de réalisation illustré sur la figure 1 , ce signal de pression provient d’un capteur de pression 50 avantageusement positionné dans la portion d’éjection 18 du circuit de dérivation, lequel capteur est connecté à l’unité 40.

[49] Un exemple typique de variation de la pression aortique P est illustré sur la figure 3. Les points et/ou phases caractéristiques d’une telle courbe sont les suivants : - phase 1 : croissance de pression systolique ; point 2 : pic de pression ; phase 3 : décroissance de pression systolique ; point 4 : onde dicrote (ce rebond en « crochet » correspond à la fermeture de la valve aortique) ; phase 5 : décroissance de pression diastolique ; point 6 : pression télédiastolique.

[50] La détection de l’onde dicrote est de fait une information importante permettant de s’assurer que la valve aortique est bien fermée. L’unité 40 intègre donc avantageusement un algorithme de détection d’onde dicrote dans le signal de pression aortique. Toutefois, en fonction de l’état du patient et/ou de la raideur artérielle, cette onde dicrote peut ne pas être détectée.

[51 ] Aussi, selon une caractéristique avantageuse de l’invention, la valeur de E diffère selon qu’une onde dicrote est détectée ou pas dans le signal de pression aortique.

[52] En se rapportant à la figure 4, si l’unité 40 détecte une onde dicrote alors E = (TD-TR), OÙ TR est l’instant où est détecté l’onde R du complexe QRS et TD est l’instant où est détectée l’onde dicrote. L’onde R étant la plus caractéristique du complexe, elle est la plus facile à détecter. L’invention peut également être réalisée en détectant l’onde Q ou l’onde S du complexe QRS. Ce premier cas de figure permet d’obtenir un fonctionnement optimisé où le déclenchement de la systole artificielle est parfaitement synchronisé à la fermeture de la valve aortique et au rythme cardiaque du patient.

[53] En se rapportant à la figure 5, si l’unité 40 ne détecte pas d’onde dicrote, alors E prend une valeur fixe, en particulier celle mentionnée précédemment (entre 0,22 seconde et 0,27 seconde, préférentiellement égale à 0,23 seconde). Le fonctionnement est légèrement dégradé par rapport au premier cas de figure, mais permet tout de même de déclencher la systole artificielle en étant certain que la valve aortique est fermée. Si l’onde dicrote est détectée au prochain cycle ou à un cycle ultérieur, la détermination de E selon le premier cas s’applique.

[54] La double poursuite du complexe QRS dans le signal ECG et de l’onde dicrote dans le signal de pression aortique permet à l’unité 40 de statuer en temps réel sur le déclenchement de la systole artificielle afin d’obtenir un fonctionnement optimisé à chaque cycle cardiaque, et particulièrement robuste au changement des paramètres physiologiques du patient.

[55] Les meilleurs résultats pour obtenir une synchronisation optimale entre la circulation artificielle et le cœur naturel (battant ou non) s’obtiennent par la maîtrise des trois éléments suivants :

La mesure conjointe du signal ECG (complexe QRS) et de l’onde dicrote permettent une évaluation précise de l’état du cœur. Ces deux mesures, selon leurs disponibilités et leurs qualités, permettent de fournir un signal de synchronisation optimal, assurant notamment la préservation de l’échocardiographie et un rythme sinusal.

Un traitement rapide des mesures (avec préférentiellement une fréquence d’acquisition rapide de 200 Hz ou de cet ordre de fréquence) pour envoyer en temps réel les commandes à l’actionneur 10.

Une exécution des commandes à haute vélocité pour ajuster le mouvement réel du fluide aux commandes.

[56] L’agencement des différents éléments et/ou moyens et/ou étapes de l’invention, dans les modes de réalisation décrits ci-dessus, ne doit pas être compris comme exigeant un tel agencement dans toutes les implémentations. En tout état de cause, on comprendra que diverses modifications peuvent être apportées à ces éléments et/ou moyens et/ou étapes, sans s'écarter de l'esprit et de la portée de l’invention.

[57] En outre, une ou plusieurs caractéristiques exposées seulement dans un mode de réalisation peuvent être combinées avec une ou plusieurs autres caractéristiques exposées seulement dans un autre mode de réalisation. De même, une ou plusieurs caractéristiques exposées seulement dans un mode de réalisation peuvent être généralisées aux autres modes de réalisation, même si ce ou ces caractéristiques sont décrites seulement en combinaison avec d’autres caractéristiques.

[58] En tout état de cause, dans les revendications, tout signe de référence entre parenthèses ne saurait être interprété comme une limitation de la revendication.

Claims

Revendications

[Revendication 1] [Dispositif d’assistance ou de suppléance circulatoire temporaire du cœur (13) d’un patient (12), comprenant : un actionneur linéaire (10) configuré pour déplacer une membrane (70) dans une chambre (11 ) de manière à provoquer un écoulement de fluide pulsatif apte à soutenir l’activité du cœur dudit patient, lequel écoulement est caractérisé par une succession de phases d’aspiration et de phases d’éjection du fluide, une unité de commande (40) configurée pour piloter l'actionneur (10) et contrôler le déplacement de la membrane (70), lequel pilotage est réalisée en prenant en compte des données d’entrée provenant d’un signal ECG du patient (12), l’unité de commande (40) est configurée pour déterminer un décalage temporel AT entre l’instant TR où est détecté le complexe QRS du signal ECG et l’instant où est initié une phase d’éjection, caractérisé en ce que l’unité de commande (40) est configurée pour déterminer, à chaque cycle cardiaque identifié dans le signal ECG, le décalage temporel AT par la formule suivante : AT— E + K. (F réel ^> F ref) où :

• E est une valeur temporelle ;

• K est un coefficient tel que K>0 ;

• Fréei correspond à la fréquence cardiaque mesurée du patient (12) ;

• Fref correspond à une fréquence cardiaque de référence.

[Revendication 2] Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel l’unité de commande (40) est configurée pour piloter l’actionneur (10) en prenant en compte des données d’entrée provenant en outre d’un signal de pression aortique, la valeur de E différant selon qu’une onde dicrote est détectée ou pas dans ledit signal de pression aortique.

[Revendication 3] Dispositif selon la revendication 2, dans lequel l’unité de commande (40) est configurée de sorte que si une onde dicrote est détectée dans le signal de pression aortique, alors E = (TD-TR), OÙ TR est l’instant où est détecté l’onde R du complexe QRS et TD est l’instant où est détectée l’onde dicrote.

[Revendication 4] Dispositif selon l’une des revendications 2 ou 3, dans lequel l’unité de commande est configurée de sorte que si aucune onde dicrote n’est détectée dans le signal de pression aortique, alors E prend une valeur fixe.

[Revendication 5] Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel la valeur de E est fixe.

[Revendication 6] Dispositif selon l’une des revendications 4 ou 5, dans lequel la valeur de E est fixée entre 0,22 seconde et 0,27 seconde.

[Revendication 7] Dispositif selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la fréquence cardiaque de référence F_ref est comprise entre 50 bpm et 90 bpm.

[Revendication 8] Dispositif selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel la valeur de la fréquence cardiaque de référence F_ref est préparamétrée et fixe.

[Revendication 9] Dispositif selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel la valeur de la fréquence cardiaque de référence F_ref est variable et/ou réglable.

[Revendication 10] Dispositif selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la valeur du coefficient K est comprise entre 0,01 et 0,05 et dont l’unité est un temps au carré.

[Revendication 11] Dispositif selon l’une des revendications 1 à 10, dans lequel la valeur du coefficient K est pré-paramétrée et fixe.

[Revendication 12] Dispositif selon l’une des revendications 1 à 10, dans lequel la valeur du coefficient K est variable et/ou réglable.