EP4647357A1 - Verschlussdeckel für einen medikamentenbehälter, verschlusssystem mit einem solchen verschlussdeckel, medikamentenbehälter mit verschlusssystem sowie verfahren zum befüllen eines solchen medikamentenbehälters - Google Patents

Verschlussdeckel für einen medikamentenbehälter, verschlusssystem mit einem solchen verschlussdeckel, medikamentenbehälter mit verschlusssystem sowie verfahren zum befüllen eines solchen medikamentenbehälters

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Publication number
EP4647357A1
EP4647357A1 EP24174400.2A EP24174400A EP4647357A1 EP 4647357 A1 EP4647357 A1 EP 4647357A1 EP 24174400 A EP24174400 A EP 24174400A EP 4647357 A1 EP4647357 A1 EP 4647357A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
closure
filling
retaining ring
designed
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP24174400.2A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Horst Koller
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Inductio AG
Original Assignee
Inductio AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Inductio AG filed Critical Inductio AG
Priority to EP24174400.2A priority Critical patent/EP4647357A1/de
Priority to PCT/EP2025/061888 priority patent/WO2025233204A1/de
Publication of EP4647357A1 publication Critical patent/EP4647357A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D41/00—Caps, e.g. crown caps or crown seals, i.e. members having parts arranged for engagement with the external periphery of a neck or wall defining a pouring opening or discharge aperture; Protective cap-like covers for closure members, e.g. decorative covers of metal foil or paper
    • B65D41/02—Caps or cap-like covers without lines of weakness, tearing strips, tags, or like opening or removal devices
    • B65D41/04—Threaded or like caps or cap-like covers secured by rotation
    • B65D41/0471—Threaded or like caps or cap-like covers secured by rotation with means for positioning the cap on the container, or for limiting the movement of the cap, or for preventing accidental loosening of the cap
    • B65D41/0478—Threaded or like caps or cap-like covers secured by rotation with means for positioning the cap on the container, or for limiting the movement of the cap, or for preventing accidental loosening of the cap the cap being formed by several elements connected together
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2205/00—General identification or selection means
    • A61J2205/60—General identification or selection means using magnetic or electronic identifications, e.g. chips, RFID, electronic tags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2203/00—Decoration means, markings, information elements, contents indicators
    • B65D2203/10—Transponders

Definitions

  • the invention relates to a closure lid for a medication container, the interior of which is accessible via an opening designed in the manner of a bottle neck. It further relates to a closure system for such a medication container and to a medication container with such a closure system. It also relates to a method for filling a medication container with an active ingredient and a method for providing a medication container filled with an active ingredient and ready for sale.
  • Medications including vaccines, are typically supplied in drug containers, also known as vials or vials.
  • a container is usually designed like a small bottle and includes an interior space containing the medication or active ingredient, accessible through a bottle-like opening. From this container, the medication is then transferred via appropriate delivery systems to suitable systems for administration, such as a syringe or an intravenous line, which provides access to the patient's bloodstream.
  • the filling of such drug containers with active ingredients is usually automated in appropriately designed filling systems capable of processing and filling a large number of containers simultaneously.
  • the containers are grouped together in batches of, for example, 100 units per batch and filled together (a process known as "nesting"). Accordingly, the containers must be designed to withstand such automated handling, even in high volumes; this is particularly important for active ingredients that need to be supplied in large quantities quickly, such as vaccines.
  • This cap may include a sealing membrane or similar element as the actual sealing component, which, after removal of a protective cap serving as a tamper-evident seal, can be pierced, for example, with a hollow needle, to allow the medication to be dispensed.
  • the invention is therefore based on the objective of providing a closure lid of the aforementioned type for a drug container, which significantly facilitates the simplification and improvement of the overall logistics chain. Furthermore, a closure system with such a closure lid and a drug container equipped with such a closure system are to be provided. Additionally, a method for filling a drug container and a method for providing a drug container filled with an active ingredient and ready for sale are to be provided.
  • the closure lid for a medication container, the interior of which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth, this problem is solved according to the invention in that the closure lid comprises a base body in which an RFID transponder is integrated.
  • the invention is based on the premise that, particularly when handling comparatively expensive, complex, or otherwise sensitive active pharmaceutical ingredients (APIs), the entire logistics chain can be significantly improved by enabling the traceability of containers holding the API, and especially even individual containers, throughout the entire logistics chain. For a particularly comprehensive improvement, this should occur before, during, or immediately after filling to ensure seamless tracking. To achieve this in a particularly simple manner, suitable, traceability-enabling marking should be provided for the primary packaging of the API.
  • a particularly reliable and technically feasible marking system especially one that is digitally evaluable, can be provided using RFID technology, which enables so-called "unit-level" identification, i.e., the identification of a single container.
  • an RFID transponder also referred to as an "RFID chip,””RFIDtag,” or “radio label,” is provided as an information element or for identification purposes; it can also be a so-called “RFID label.”
  • RFID transponder is therefore to be understood below as a designation for any of the aforementioned embodiments of an RFID chip.
  • RFID transponder can be written to and/or read wirelessly and thus contactlessly, which greatly simplifies handling and logistics, especially for packaged active ingredients or pharmaceuticals and the potentially enormous quantities involved.
  • An RFID system typically consists of such an RFID transponder, which is located on or in the respective object and contains an identifying code and, if applicable, further information, as well as a reader for reading this identifier.
  • the signature value can be the chip ID, which is usually present on every chip and may not even be changeable, as it is defined by the chip manufacturer.
  • the RFID chip can be further described with additional data or linked to this data in a cloud via its chip ID.
  • RFID transponders can be very small and therefore integrated into the primary packaging material and, in accordance with an inventive aspect, into the lid of the medication container, resulting in a particularly simplified design suitable for large production runs. Furthermore, RFID transponders can be manufactured from polymers using a special printing process to create stable circuits.
  • the data stored on the RFID chip or transponder is intended to enable, in particular, traceable and tamper-proof tracking of the respective product. Accordingly, information characteristic of the product or active ingredient in the respective container can be stored on the chip or transponder. Alternatively, or more specifically, additionally, according to one aspect of the invention, it is also possible to uniquely identify the individual medication container using the stored data. For this purpose, for example, a batch number or the like, preferably in combination with a material number, and/or possibly an individual package number could be stored for identification, or the existing chip ID of the respective RFID chip could be used as a signature value for the further processing described below. Preferably, and according to one aspect of the invention, an individual identifier characteristic of the individual medication container is stored in addition to or as an alternative to such a batch number.
  • the RFID transponder comprises an RFID chip and an RFID antenna connected to it.
  • the RFID transponder is advantageously arranged on the central carrier body.
  • the RFID carrier can be integrated into a base body of the closure lid.
  • the base body can be made of a plastic suitable for medical devices, such as PE, PC, PMMA, COC, or COP, but advantageously consists of a comparatively hard and robust plastic, preferably polypropylene (PP).
  • PP polypropylene
  • the base body can be molded as an injection-molded part or injection-molded part.
  • the RFID transponder can be attached to the cap in a suitable manner, for example, by being inserted and mechanically fixed or glued.
  • the RFID transponder can also be fully integrated into the base body, in particular by being completely overmolded (especially in the sense of so-called "over-molding").
  • the closure lid is provided with a tamper-evident seal for the medication container in the form of a one-way closure.
  • This one-way closure which may, for example, comprise a tear-off or sealed tamper-evident lid, allows for easy and reliable identification of whether the container has already been used for liquid transfer or not, thus facilitating the determination of whether the container has already been "opened” and should therefore preferably be used for further liquid withdrawal until it is completely emptied and thus should be disposed of.
  • the base of the closure lid is designed as a retaining ring that can be attached to the container opening.
  • a tear-off sealing plate is arranged on this retaining ring of the closure cap to form a tamper-evident seal.
  • sterility plays a crucial role in the overall process, particularly with regard to the production or filling of large quantities of the active ingredient.
  • drug containers or the components from which they are assembled, are appropriately sterilized during or immediately after their manufacture and then sterilely packaged. In this sterile packaging, they are then used for further processing, such as filling.
  • the filling process itself should also usually be carried out under sterile or aseptic conditions to reliably prevent contamination or impurities of the filled active ingredient.
  • maintaining such a continuous chain of sterility can be quite complex, especially when dealing with large quantities of active ingredients. if sterility cannot be maintained at an intermediate step in the handling of the medication containers and consequently the material requires re-sterilization.
  • the aforementioned problem with regard to the closure system is solved according to one aspect of the invention by means of a bayonet closure having a number of cams guided in a guide track, wherein the bayonet closure has, in addition to an insertion position, a temporarily stabilized position and a finally stabilized position with respect to a rotation of the retaining ring relative to the container opening.
  • a "bayonet fitting” generally refers to a detachable mechanical connection, in particular between two essentially cylindrical components, which can be made by means of a plug-and-turn motion.
  • the phase following the manufacture of the drug container and prior to filling with the active ingredient is considered a potential source of contamination.
  • the invention aims, on the one hand, to enable the closest possible spatial and temporal link between the manufacture and filling (with subsequent sterile sealing) of the drug containers.
  • it also aims to minimize the introduction of contaminants into the interior during any necessary storage of a manufactured drug container and prior to its filling.
  • the container is designed to remain largely closed after its manufacture and until it is filled.
  • the closure system should be designed for both temporary closure of the container (until filling) and a final seal after filling.
  • the connection between the lid of the medication container and the container itself is designed as a bayonet fitting.
  • a bayonet fitting offers the advantage of being relatively easy to detach. This allows the existing lid to be used for temporarily closing the medication container after its manufacture; no additional component is required. The lid can thus be used to temporarily close the container. It can then be removed for filling, and after filling, it can be reattached and finally sealed.
  • the use of a bayonet fitting to connect the cap to the medication container is considered particularly suitable, since such a fitting is generally relatively easy to detach.
  • the bayonet fitting should be designed to allow either the reattaching of the cap to the container or a final, "sealed" attachment.
  • the bayonet fitting is formed by a guide pairing of a cam (or a number of cams) and an associated guide track for the cam(s).
  • the guide track is arranged on one of the components to be joined, and the cam(s) on the other.
  • the cam(s) are positioned on the retaining ring of the locking cap, and the associated guide track is located on the container, in particular its mouth area.
  • the selectability between two locking types provided for in one aspect of the invention is advantageously achieved by different rotational positions of the retaining ring relative to the container opening.
  • a first locking position achievable by rotation, a releasable locking of the retaining ring relative to the The container opening is reached so that the closure lid is temporarily held stably on the container in a parked position.
  • a temporarily stabilized position can be achieved by rotating the retaining ring relative to the container opening by approximately 20° to 25° from the position after the bayonet fitting has been inserted, i.e., after the "insertion" and before the "rotation” phase.
  • the finally stabilized position can advantageously be reached by rotating the retaining ring relative to the container opening by approximately 50° to 55°.
  • the guide track forms a suitable guide system for the associated cam(s).
  • the guide track advantageously comprises, on the one hand, an axial segment designed in the form of an axial groove and extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the retaining ring.
  • the respective cam can be guided in a direction parallel to the longitudinal or rotational axis of the retaining ring, thus enabling the "insertion" phase for the bayonet fitting.
  • the guide track also comprises, on the other hand, a tangential segment designed in the form of a tangential groove and extending in a tangential direction around the axis of rotation of the retaining ring.
  • the respective cam can be guided in the tangential direction of the retaining ring, which corresponds to a rotational movement of the retaining ring about its longitudinal axis.
  • This enables the "rotational" phase for the bayonet fitting.
  • the tangential segment of the guide cam transitions into its axial segment, so that the desired "plug-in-rotate movement" for the bayonet fitting can be represented by means of a corresponding guide to the cam(s).
  • a locking mechanism is provided according to one aspect of the invention, which should not be releasable without damage.
  • this is achieved by a suitable locking hook, which is advantageously arranged in the tangential segment of the guide track.
  • the locking hook can thus engage with the cam guided in the tangential segment and fix it accordingly.
  • the locking hook is provided with a chamfered leading edge, so that the cam can be guided over the locking hook in the "forward" movement. As soon as the cam has passed over the locking hook, it engages with the—advantageously— a correspondingly steep rear flank, so that a backward movement is no longer possible.
  • the closure system is particularly advantageous and well-suited for use in medication containers made of medical-grade plastic, especially COP variants 690R® or 790R® , or COC variants Topas® 8007S-04, 6013S-04, or 6015S-04.
  • the guide cam or alternatively the cam(s), provided as part of the bayonet closure, can be directly molded into the container's opening.
  • the guide cam can be manufactured during the container's production through appropriate contouring and structuring, without requiring additional components or further processing. This can significantly reduce manufacturing costs.
  • the guide cam or the cam(s) of the bayonet closure are located in the area forming the neck of the medication container and are integrally molded with it.
  • the locking system can, according to a further aspect considered to be independently inventive, also include an additional component for suitable modification of the container opening area.
  • the locking system comprises a locking cap with an inner plug, which can be placed on the opening area of the container, and a locking ring that can be slid onto the cap.
  • the locking ring can be snapped into place on the locking cap by means of a number of snap ribs when fully slid onto the cap.
  • the guide track or the cams of the bayonet locking mechanism are arranged on the outside of the locking cap and are integrally formed with it.
  • a medicine container whose interior is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth, closed with a closure system of the type described above, is also considered to be independently inventive.
  • the medication container is equipped with an RFID chip, whereby the amount of active ingredient to be filled into the medication container is set depending on a characteristic value stored in an associated request data record, whereby a signature characteristic value individually assigned to the RFID chip is linked to the request data record before, during or after filling.
  • This aspect encompasses the concept of "patient-specific dispensing," where an external source, such as the treating physician or a hospital, can specify a dose of a particular medication or active ingredient intended for the patient's individual treatment and store this information in the request data record.
  • This record can then be transmitted to the dispensing station, for example, via the internet or another suitable data transmission medium. There, the dispensing station can carry out the dispensing of a quantity of medication or active ingredient specifically intended for this patient, based on the request.
  • the signature value assigned to the RFID chip of the container used for this purpose can be captured and appropriately linked to the request data record. Subsequently, the container, thus individually and according to need, can be sent to the recipient, such as the healthcare provider.
  • the assigned RFID chip allows for tracking of the respective container at any time, all the way to its destination, and, if necessary, verification at any time that it is the correct container.
  • the request data set linked to the signature identifier individually assigned to the RFID chip can be transmitted in parallel, for example via the Internet, other electronic communication or in any other way, to the intended recipient, for example the handler, so that the latter can at any time carry out or check the assignment of the received container and in particular its contents with the intended use.
  • an RFID chip permanently assigned to a medication container is therefore also considered an independent inventive in order to be able to identify a medication container filled individually according to therapy or patient-specific requirements at any time and to put it to its intended use.
  • the aforementioned problem is solved in a manner considered to be independently inventive by equipping the drug container with an RFID chip, wherein, during the filling of the drug container, an associated identification data set is created in which a signature value individually assigned to the RFID chip is linked with characteristic data for the filling of the drug container, wherein, after its filling, the drug container is first transported to a packaging station and only there is it provided with a label and/or outer packaging based on the signature value individually assigned to the RFID chip and the characteristic data linked to it for the filling of the drug container.
  • the key data includes information that is useful or necessary for the aforementioned purposes, such as ingredient, fill quantity, filling date, batch number, manufacturer, bottler, and the like.
  • the corresponding data records can then be transmitted to the packaging or further processing station, for example, via the internet.
  • the identification data set linked to the signature identifier individually assigned to the RFID chip can be transmitted in parallel, for example via the Internet, another electronic communication or in another way, to the intended recipient, for example the labeller, so that the latter can at any time carry out or check the assignment of the received container and in particular its contents with the intended use.
  • the medication container 1 acc. Fig. 1 A vial also called a container or phial, is designed in the style of a small bottle. It comprises a container wall 2
  • the enclosed interior space 4 contains the drug or active ingredient.
  • the container wall 2 is made of a suitable plastic, with or without a barrier layer.
  • a "medical grade" plastic is particularly preferred, such as COP variants 690R® , 790R® , or COC variants Topas® 8007S-04, 6013S-04, and 6015S-04.
  • the plastic is especially preferred if it is transparent, break-resistant, has little to no interaction with the intended drug, is medical grade, and is particularly suitable as a glass substitute, either individually or in combination.
  • the interior space 4 is accessible via a container opening 6 designed in the manner of a bottle neck.
  • the drug container 1 is specifically designed for automated filling with active ingredient under aseptic or sterile conditions.
  • the components of the drug container are intended to be fully or selectively sterilized after their manufacture and subsequently processed, stored, or otherwise used under sterile conditions without requiring subsequent complete sterilization.
  • a potential weakness in this regard is the filling of the container with active ingredient, as this requires access to the container's interior 4, potentially introducing impurities or contamination.
  • the drug container 1 is equipped with a closure system 10 that seals the container opening 6. This system minimizes the risk of unwanted contamination during filling while simultaneously enabling the traceability of individual containers filled with the active ingredient throughout the entire logistics chain, even with highly effective tamper protection. For a particularly comprehensive improvement, this should be done during or immediately after filling, in order to enable traceability or so-called "tracking" as seamlessly as possible.
  • the closure system 10 comprises as an essential component a closure lid 12 with a base body 14.
  • this base body is provided with an integrated RFID transponder 15.
  • the base body 14 is made of a comparatively hard and robust plastic, namely polypropylene. (PP) as a molded part or injection-molded body.
  • PP polypropylene.
  • the RFID transponder 15 is fully integrated into the base body 14, in particular completely overmolded. This allows for a fully encapsulated design, so that the resulting marking is tamper-proof, reliable, and – due to the otherwise unchanged outer contour of the closure cap 12 – easily integrated into and compatible with existing process or filling procedures.
  • the closure cap 12, provided with a digitally readable marking in this way can also be used as primary packaging – even considering the associated increased requirements.
  • the RFID transponder 15 which can also be referred to as an "RFID tag” or "radio frequency identification tag,” serves as an information element in which a signature value suitable for the unique identification of the RFID chip, such as the chip ID itself or a separately generated identifier, is stored.
  • RFID tag or "radio frequency identification tag”
  • the RFID transponder 15 of the container 1 contains, in particular, an individual identifier characteristic of the individual container 1. The RFID transponder 15 designed in this way can later be read wirelessly and thus contactlessly, which greatly simplifies handling and logistics, especially for filled active ingredients or pharmaceuticals and the potentially enormous quantities involved.
  • a signature value assigned to the RFID chip 15 can be linked with other data, for example concerning the container 1,1' itself or its contents, and made available as a joint data set for later processing.
  • the RFID transponder 15 comprises an RFID chip and an RFID antenna connected to it, which may, for example, be printed.
  • closure system 10 is designed as a sealant for the medication container 1, as shown in the longitudinal section in Fig. 2 This is clearly visible in the exploded view.
  • the closure cover 12 is itself designed in multiple parts and comprises, as the actual sealing element, a base body designed as a retaining ring.
  • the sealing membrane 16 is attached to the system and, when assembled, seals the container opening 6.
  • the sealing membrane 16 is dimensioned and positioned such that, when assembled, it completely covers the central opening of the container mouth 6 and thus the accessible surface of the container interior 4.
  • it is contoured such that a plug-like central thickening 17 projects into the container mouth 6 when assembled and radially conforms to its inner wall.
  • the sealing membrane 16 can be pierced by a suitable instrument, such as a hollow needle, allowing for the removal of the active ingredient stored in the container interior 4. Accordingly, the sealing membrane 16 is made of a suitable material and is in any case softer and more deformable than the retaining ring 14.
  • a detachable sealing plate 20 is attached to the retaining ring 14.
  • the sealing plate 20 To access the interior of the medication container 1, i.e., to withdraw the active ingredient, the sealing plate 20 must first be removed before a suitable needle system can be inserted through the sealing membrane 16 for the actual withdrawal of the active ingredient.
  • the combination of these components with the RFID transponder 15 integrated into the retaining ring 14 is considered to be an independent inventive, as it provides reliable identification suitable for seamless tracking of the individual container 1, even for a system that otherwise meets the highest requirements regarding tightness, sterility, and suitability as a primary packaging material.
  • the closure system 10, and with it the entire medication container 1 are designed for particularly easy handling during the filling of the container 1 with active ingredient, even under the highest quality and sterility requirements, and for particularly high handling efficiency.
  • the medication container 1 is intended to be pre-assembled with all components of its closure system 10 after its manufacture and thus provided pre-assembled for filling. This eliminates the need for separate component management in the form of packaging or similar processes during the actual filling.
  • particularly easy handling is also intended. of the actual closure system 10, in order to keep the filling process, including the previously planned disassembly of the pre-assembled closure system 10 and the final assembly with final attachment of the closure system 10 after filling, particularly simple and efficient.
  • the connection between the closure lid 12 and the medication container 1 is designed as a so-called bayonet closure 22.
  • a "bayonet closure” generally refers to a detachable mechanical connection, particularly between two essentially cylindrical components, which can be established by a plug-and-turn motion.
  • the bayonet closure 22 is designed as a guide pair consisting of a guide cam 24 with a number of associated cams 26.
  • the guide cam 24, on the one hand, and the cams 26 guided therein, on the other hand, are each arranged on different parts of the components to be connected to establish the mechanical connection.
  • the bayonet closure 22 is intended to establish the connection between the retaining ring 14 of the closure lid 12 and the end region of the medication container 1, which is designed in the manner of a bottle opening.
  • the guide cam 24 could be attached to the inside of the retaining ring 14 and the cams 26 to the outside of the medication container 1 in the area of the container opening 6.
  • the guide track 24 is removable and is molded onto the outside of the area forming the neck of the medication container 1.
  • the outer surface of the "neck” is contoured accordingly, and the choice of material for the medication container in this embodiment, namely plastic, enables a correspondingly simple and reliable manufacture of such a one-piece contoured design.
  • the guide track 24 comprises a number of axial segments 30 designed in the form of an axial groove, extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the container opening 6 and thus also parallel to the axis of rotation of the retaining ring 14.
  • Each axial segment 30 is bounded on both sides by a linear guide edge 32, 34.
  • the guide track 24 has for each axial segment 30 a tangential
  • the tangential segment 36 extending in a tangential direction around the axis of rotation of the retaining ring 14 or the container opening 6, is formed by a groove, with the respective axial segment 30 transitioning into the associated tangential segment 36 in a transition area 38.
  • Each tangential segment 36 is bounded on both sides by a linear guide edge 40, 42.
  • the retaining ring 14 of the locking cover 12 is provided on the inside with a number of molded cams 26 to form the bayonet locking mechanism 22, as shown in the perspective view of the retaining ring 14 of the locking cover 12 "from below" according to the figure.
  • Fig. 4a and its representation in longitudinal section according to Fig. 4b The number of cams 26 in the exemplary embodiment and according to one aspect of the invention is equal to the number of axial segments 30 of the guide track 24, so that the combination of each cam 26 with each axial segment 30 (and of course with the tangential segment 36 connected to it) results in a guide pairing.
  • each cam 26 is suitably adapted to the guide channel formed by the axial and tangential segments 30 and 36, respectively.
  • each cam 26 has a width B of less than the clear width b of the respective axial segment 30, so that the retaining ring 14, which is placed on the opening area 6 of the medication container 1, can be slid onto it, with the cams 26 being inserted into the respective axial segment 30.
  • This process corresponds to the "plugging movement" of the bayonet fitting 22.
  • the lower boundary surface 40 of the transition area 38 between axial segment 30 and tangential segment 36 forms a stop surface that limits this plugging process and thus positions the respective cam 26 appropriately adjacent to the respective tangential segment 36.
  • each cam 26 has a height H of less than the clear height h of the respective tangential segment 36, so that the inserted retaining ring 14 can be inserted into the tangential segment 36 from this position by rotating the retaining ring 14 relative to the container opening 6. This process corresponds to the "rotational movement" of the bayonet fitting 22. In such a position, the cam 26's axial movement is limited by the guide edges 40, 42, so that the retaining ring 14 is axially fixed as a whole.
  • the bayonet fitting 22 in an embodiment considered to be independently inventive, has two further defined positions: a temporarily stabilized position and a finally stabilized position.
  • the temporarily stabilized position serves to temporarily and releasably rotate the retaining ring 14 relative to the opening 6 of the container 1.
  • Various embodiments are conceivable for this purpose. In the present embodiment, and in a configuration considered to be independently inventive, this is achieved by a number of parking lugs 46 formed on the end face 44 of the container opening 6, which interact with a corresponding number of counter-lugs 50 formed on the inside of the end face 48 of the retaining ring 14.
  • the design of these components with regard to material selection, dimensions, and especially the shape of the parking lugs 46 on the one hand and the counter-lugs 50 on the other, is such that rotation of the retaining ring 14, which is fully pushed onto the respective stop surface 40 by the respective lug 26, is possible, with the respective lug 26 being inserted into the respective tangential segment 36.
  • the respective parking cam 46 reaches and passes over the associated counter cam 50, it engages "lightly" behind it, so that the attainment of this first, temporarily stabilized position intended as the parking position is recognizable.
  • the retaining ring 14 is thus temporarily fixed relative to the container opening 6, whereby this fixation can be overcome by applying a corresponding torque and the retaining ring 14 can continue to rotate relative to the container opening 6 or can also be rotated "backwards", i.e., in the opposite direction.
  • FIG. 5 The opening area of the medication container 1, fitted with the closure lid 12, is shown in partial section, in which a section of the retaining ring 14 is transparent and thus reveals the interior.
  • the finally stabilized position serves as a final, non-destructively releasable rotational fixation of the retaining ring 14 relative to the opening 6 of the container 1.
  • this is achieved by an integrally formed locking hook 52 arranged within each tangential segment 36, which interacts with the respective cam 26.
  • the design of these components with regard to material selection, dimensions, and especially the shape of the locking hook 52 is such that rotation of the retaining ring 14 relative to the container opening 6 is possible, whereby the respective cam 26 is displaced within the respective tangential segment 36 until it reaches the locking hook 52 and beyond it. This can be achieved in particular by a comparably flat front flank 54 of the respective detent hook 52. As soon as the respective cam 26 has swept over the associated detent hook 52, it engages there "finally".
  • FIG. 7 An alternative embodiment of a drug container 1' closed with a closure system 10', considered to be independently inventive, is described in Fig. 7 in perspective view and in Fig. 8 The longitudinal section is shown in an exploded view.
  • This embodiment is suitable for both plastic and, preferably, glass medication containers 1', particularly if the contoured design of the opening area 6 for providing the guide 24 in an integral form is not possible or, for example, not practical for reasons of cost or efficiency.
  • the closure system 10' has, in addition to the closure lid 12, a fixing cap 62 designed as a compression cap 60.
  • this cap is designed to provide the guide 24 for forming the bayonet closure 22 in combination with the cams 26 attached to the retaining ring 14.
  • an inner plug 64 preferably made of a comparably soft material, preferably TPE or rubber, is attached to the opening 66 of the medication container 1' by means of the compression cap 60.
  • the container wall 2 of the drug container 1' can, in a quite common design, be provided in the area of the container opening 6 with a number of circumferential outer ridges 68, in the exemplary embodiment, as a fastening element for the closure system 10'.
  • the outer ridge 68 is fully circumferential and positioned near the opening 66 of the container opening 6.
  • the outer ridge 68 could be wholly or partially segmented, i.e., comprise several segments positioned at intervals from one another in the rotational direction, forming gaps between them.
  • the fixing cap 62 allows the inner plug 64 to be firmly attached to the container opening 6.
  • the fixing cap 62 is designed as a snap-on cap 60, on the outer circumference of which a number of snap hooks or locking elements 70 are arranged that engage with the respective outer ridge 68.
  • the snap-on cap 60 When attaching the snap-on cap 60, it can thus be pushed or snapped onto the container opening 6, whereby the locking elements 70 are first bent outwards by the respective outer ridge 68 and then, after further sliding, engage behind the outer ridge 68 and snap into place with it in a manner similar to a snap connection.
  • the impact cap 60 comprises a ring cover 74 having a central opening 72.
  • the inner plug 64 which is essentially a single piece, comprises a central plug body acting as a base element. At its “upper” end, which faces away from the interior of the container 4 in the assembled state, the plug body can be engaged with the ring cover 74 in the opening 72 in a snap-fit manner.
  • the plug body 74 is provided with a circumferential groove 78 in its connection area with the ring cover 74, forming an undercut.
  • the inner plug 64 which is essentially a single piece, is made of a suitable and comparatively soft and easily deformable material, preferably "medical grade,” also with regard to the desired sealing properties.
  • the inner plug 64 is made of rubber or TPE.
  • the inner plug 64 can be almost firmly connected to the impact cap 60 by inserting the plug body 76 into the opening 72 in the ring cover 74 and the circumferential edge of the opening 72 then engaging in the groove 78 and thus fixing the inner plug 64 to the impact cap 60.
  • the impact cap 60 shown in perspective view, consists in the exemplary embodiment of a suitably selected plastic, namely polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP), or polycarbonate.
  • PP polypropylene
  • COC cyclo-olefin copolymer
  • COP cyclo-olefin polymer
  • the locking system 10' comprises a retaining ring 80 that can be slid onto the impact cap 60.
  • This retaining ring is designed as a ring structure with a cylindrical surface 84, leaving a sufficiently large central opening 82.
  • the retaining ring 80 can be slid onto the impact cap 60 from the outside.
  • the retaining ring 80 thus radially fixes the locking elements 70 via its cylindrical surface 84, preventing them from moving outwards. This means that the engagement of the impact cap 60 with the outer ridge 68 is no longer easily disengaged and is therefore fixed.
  • the retaining ring 80 itself has a number of snap ribs 86 molded onto the inside of its cylindrical surface and positioned at its ends, by means of which it can be snapped onto the impact cap 60.
  • the impact cap 60 which is removable, is provided on its outer surface with guide cams 24 which, analogous to the preceding descriptions of the locking system 10, together with the cams 26 on the retaining ring 14, form the bayonet lock 22. Furthermore, it has on its upper end surface 44, analogous to the The container 1 described above has parking cams 46 for setting the temporarily stabilized position.
  • a further axial segment 90 is provided at each end of the tangential segments 36.
  • the use of the guide track 24 is also provided for pre-assembling the system, i.e., for fixing the impact cap 60 to the medication container 1' and before attaching the closure lid 12 by means of the bayonet fitting 22.
  • the snap ribs 86 of the retaining ring 80 are first inserted into the axial segments 30, so that the retaining ring 80 can be pushed onto the impact cap 60 until the snap ribs 86 abut the guide edge 40.
  • the retaining ring 80 is then rotated relative to the impact cap 60, with the snap ribs 86 being guided in the tangential segments 36.
  • Detent recesses 92 are arranged at the ends of the second axial segments 90, into which the snap ribs 86 can engage. This fixes the retaining ring 80 to the impact cap 60 and thus secures the cap to the container opening 6'.
  • FIG. 10a shows the system with the impact cap 60 slid into place, but the retaining ring 80 is not yet slid into place.
  • the locking hooks 70 of the impact cap 60 are already engaged with the outer bead 68 at the opening of the container 1'.
  • the retaining ring 80 can then be slid into place according to the procedure described above; the result is shown in Fig. 10b
  • the snap ribs 86 engage with the locking recesses 92 on the outer surface of the impact cap 60, thus securely fixing it in place.
  • the medication container 1' is now prepared for the attachment of the closure lid 12, which can be done in the same way as for the medication container 1 using the bayonet fitting 22.
  • the medication container 1, 1' can be subjected to an automated filling process.
  • the medication container fitted with the closure cap 12 can 1, 1' are provided in a filling device for filling with the active ingredient in a manner considered to be independently inventive. According to one aspect of the present invention, this can be done under sterile conditions due to the design of the closure system 10, 10', without the need for re-sterilization of the drug container 1 at the filling site or after filling.
  • the filling of the drug container 1 is in Fig. 11 , that of the medication container 1' in Fig. 12 , each demonstrated using a sequence of steps. The sequences are largely identical for both variants.
  • step a) shows the pre-assembled container 1, 1', fitted with the closure lid 12 in its "parked position" (i.e., in the temporarily stabilized position of the bayonet lock 22), after its transfer to the filling location.
  • the closure lid 12 is detached from the container opening 6 or the sealing cap 60 by "reverse rotation," i.e., by twisting its retaining ring 14 relative to the container opening 6, 6' in the opposite direction to the pre-assembly described above.
  • This preferably takes place under sterile or aseptic conditions within the filling system.
  • the removed closure lid 12 is separated during the subsequent filling process and stored independently of the medication container 1, 1'.
  • the medication container 1, 1' is now ready to be filled with the active ingredient.
  • a filling needle 96 of an injector unit connected to a reservoir for the substance to be dispensed is positioned in the container opening 6, 6' within the filling device, as shown in c).
  • the filling needle 96 can be removed again, and the closure cap 12 is replaced. This is shown in d).
  • the closure cap 12 is replaced and connected via the bayonet fitting 22 (not explicitly shown). This time, this connection is final, so that the container 1, 1' cannot be reopened without damage, as is the case after the described pre-assembly.
  • the bayonet fitting 22 is adjusted to its final stabilized position, so that the retaining ring 14 is also rotationally secured against the container opening 6, 6'.
  • the sealing cap 12 is tamper-proof and fixed to the container opening 6, 6', and access to the interior of the container 4 is only possible by opening the tamper-evident seal. 18, i.e., by tearing off the sealing plate 20 from the retaining ring 14 and subsequently piercing the sealing membrane 16. Later, possibly after transport to the actual site of use for the medication, the sealing plate 20 is removed as shown in e), thus opening the tamper-evident seal 18. This allows the underlying sealing membrane 16 to be pierced and the medication to be removed.
  • a filling system 100 is provided, as described in Fig. 13 in perspective view and in Fig. 14
  • the filling system 100 is shown schematically. It is designed as a sequential system and comprises a number of functional modules that are functionally connected in series with respect to the intended processing steps.
  • an input station 102 is provided, to which the drug containers 1, 1' to be filled, each still with a temporarily affixed, stable closure lid 12, are delivered. Delivery is generally in the form of larger batches, for example, 100 containers 1, 1', which are first separated at the input station 102 (so-called "de-nesting").
  • the incoming station 102 is followed by a sterilization unit 104 designed as an electron beam unit ("e-beam").
  • e-beam electron beam unit
  • the incoming containers 1, 1' can be sterilized again to reliably eliminate any contamination that may have occurred during storage or safekeeping.
  • the sterilization unit 104 is connected to a preparation station 106, in which the pre-assembled medication containers 1, 1', which are delivered with their lids 12 attached and aligned in the temporarily stabilized position with respect to the bayonet lock 22, are lifted off by releasing the bayonet lock 22 and transported separately from the respective medication container 1, 1.
  • a preparation station 106 in which the pre-assembled medication containers 1, 1', which are delivered with their lids 12 attached and aligned in the temporarily stabilized position with respect to the bayonet lock 22, are lifted off by releasing the bayonet lock 22 and transported separately from the respective medication container 1, 1.
  • the design of the closure system 10, 10' using the bayonet lock 22 is employed, in accordance with an aspect considered to be independently inventive.
  • the preparation station 104 the medication containers 1, 1' are guided along circular arcs by means of suitably positioned transport wheels 108. This allows the respective medication container 1, 1' to be kept in a constant orientation relative to the respective transport wheel 108.
  • the respective The closure lid 12 is held in a constant orientation relative to the overall system by a moving gripper system with which it engages. This combination results in a rotation of the closure lid 12 relative to the respective medication container 1, 1'.
  • suitable parameters such as the transport path along the respective transport wheel 108, the dimensions, etc.
  • a targeted relative rotation of the closure lid 12 relative to the container 1, 1' can be set as the containers are transported, thus releasing the bayonet fitting 22. This allows the detachment and subsequent removal of the closure lid 12 from the container 1, 1' to be automated and without further intervention.
  • the actual filling station 110 for filling the respective medication container 1,1' with the active ingredient, in which the filling needle 96 is located.
  • a final assembly station 112 in which the respective closure cap 12 is reassigned to the respective medication container 1,1', reattached to the respective medication container 1,1' by means of the bayonet fitting 22, and aligned with respect to the bayonet fitting 22 in its final stabilized position.
  • transport wheels 114 whereby the targeted rotation between the closure cap 12 and the medication container 1,1' is adjusted analogously to the manner described above until the final stabilized rotational position of the bayonet fitting 22 is reached.
  • the filling system 100 is specifically designed for a compact, efficient construction to meet even the highest quality standards.
  • the sterilization unit 104, the preparation station 106, the filling station 110, and the final assembly station 112 are arranged in a common outer housing 116.
  • the filling system comprises 100, as shown in the schematic diagram.
  • Fig. 14 Removable is a control unit 120, which is suitablely connected to the aforementioned components on the data side.
  • the control unit is also connected to the Internet, symbolized by cloud 122, via a suitable data connection.
  • control unit 120 is designed and intended, according to one aspect of the invention, for implementing the so-called concept of "patient-specific filling" or "situation-dependent filling.” This is achieved using an external A source, for example the treating physician or a hospital, specifies a dose of a particular medication or active ingredient currently prescribed for the individual treatment of a patient and stores this information in a request data record. Such a request data record can be transmitted, for example via the internet 122, to the control unit 120 appropriately connected to it.
  • the control unit 120 Based on this request data set, the control unit 120 generates corresponding control signals for the aforementioned components, so that the filling of the individually intended quantity of medication or active ingredient for the respective patient is carried out according to the request.
  • the filling quantity of the dose intended for the treatment underlying the request data set is specified.
  • the empty medication container 1 can be weighed, according to one aspect of the invention, immediately before and immediately after filling, so that the actual quantity of active ingredient filled can be calculated.
  • a characteristic value for the "actual quantity" can be provided together with the other data relevant to the container 1 for further processing.
  • the signature value assigned to the RFID chip 15 of the medication container 1 used for this purpose is recorded and linked to the request data record in the control unit 120. This allows an evaluation unit to later determine, based on the read signature of the RFID chip 15 and by comparing it with the associated request data record, for which individual application or treatment case the individual container 1 was filled.
  • the container 1, thus filled individually and according to requirements, can then be transmitted to the recipient, for example, the healthcare provider.
  • the assigned RFID chip 15 allows for tracking of the respective container 1 at any time, all the way to its destination, and, if necessary, verification at any time that it is the correct container 1.
  • the request data record linked to the signature identifier is also transmitted back to the customer, in this case also via the internet (122), but of course also conceivably via any other suitable communication structure.
  • the customer is now able to determine, based on the container's marking, for which treatment its contents and dosage were filled.
  • control unit 120 is designed for implementing the so-called concept of "local labeling” or "on-site labeling,” alternatively also referred to as "local labeling and packaging.”
  • the central production of the active ingredient or drug in large quantities (“bulk production"), as well as the central filling into individualized containers and the central storage of a large number of such filled containers (“bulk storage”), preferably in their unlabeled state, can take place. From there, large quantities of such filled containers 1 can then be transported to decentralized packaging or further processing stations 126, which, in a globalized infrastructure, may be located in other countries, for example, the user countries.
  • the application of the labels can, in particular to comply with any national regulations and marking requirements, only take place at the installation site of the respective packaging station 126.
  • the proper and correct indication of the contents of each labeled container 1 is expediently carried out using the signature identifier individually assigned to the container and the characteristic data associated with it, which are relevant for filling the medication container.
  • the key data includes information that is useful or necessary for the aforementioned purposes, such as ingredient, fill quantity, filling date, batch number, manufacturer, bottler, and the like.
  • the corresponding data records can then be transmitted to the packaging or further processing station, for example via the internet.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
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Abstract

Ein Verschlussdeckel (12) für einen Medikamentenbehälter (1, 1'), dessen Innenraum (4) über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6, 6') zugänglich ist, soll für eine Verbesserung der Logistikkette eine möglichst lückenlose Nachverfolgung auch individueller Behälter (1, 1') ermöglichen. Dazu ist erfindungsgemäß in einen Grundkörper (14) des Verschlussdeckels (12) ein RFID-Transponder (15) integriert.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen Verschlussdeckel für einen Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich zugänglich ist. Sie bezieht sich weiter auf ein Verschlusssystem für einen solchen Medikamentenbehälter sowie auf einen Medikamentenbehälter mit einem solchen Verschlusssystem. Sie betrifft ferner ein Verfahren zum Befüllen eines Medikamentenbehälters mit einem Wirkstoff sowie ein Verfahren zum Bereitstellen eines verkaufsfertigen, mit einem Wirkstoff befüllten Medikamentenbehälters.
  • Medikamente oder Arzneimittel, wie beispielsweise auch Impfstoffe, werden üblicherweise in Wirkstoff- oder Medikamentenbehältern, auch als Container oder Phiole bezeichnet, bereitgestellt. Ein solcher Medikamentenbehälter ist üblicherweise in der Art eines Fläschchens ausgestaltet und umfasst einen Innenraum, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird und der über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist. Von einem solchen Behälter oder Container aus wird der Wirkstoff dann über geeignete Transfersysteme für die eigentliche Verabreichung an geeignete Systeme wie beispielsweise eine Spritze oder eine intravenöse Leitung, die einen Flüssigkeitszugang zum Kreislauf des Patienten bereitstellt, übergeben.
  • Die Befüllung derartiger Medikamentenbehälter mit Wirkstoff erfolgt üblicherweise automatisiert in geeignet ausgelegten Befüllanlagen, in denen eine Vielzahl von Medikamentenbehältern gleichzeitig bearbeitet und befüllt werden kann. Dabei werden die Medikamentenbehälter chargenweise mit einer Anzahl von beispielsweise 100 Stück pro Charge zusammengefasst und gemeinsam befüllt (so genanntes "Nesting"). Dementsprechend sollten die Medikamentenbehälter für eine derartige automatisierte Handhabung auch in hohen Stückzahlen geeignet ausgelegt sein; dieser Aspekt ist besonders für Wirkstoffe bedeutsam, die in kurzer Zeit in großen Mengen bereitgestellt werden sollen, wie beispielsweise Impfstoffe.
  • Aus verschiedenen Gründen, beispielsweise wegen besonders hochwertiger oder ggf. auch toxischer oder auf sonstige Weise schädlicher Wirkstoffe, kann es zudem wünschenswert oder sogar notwendig sein, sowohl bei der Befüllung als auch bei der späteren Handhabung, Lagerung und Wirkstoffentnahme unbeabsichtigte Wirkstoffverluste möglichst gering zu halten oder ganz zu vermeiden. Für eine ordnungsgemäße Funktionsweise derartiger Systeme mit der angestrebten Vermeidung unbeabsichtigter Wirkstoffverluste ist kann unter anderem die geeignete Ausgestaltung der Medikamentenbehälter notwendig sein. Üblicherweise sind die Wirkstoff- oder Medikamentenbehälter dazu mit geeigneten Verschlusssystemen versehen, bei denen ein Verschlussdeckel, insbesondere in der Art eines Originalitätsverschlusses ausgestaltet, die Behälteröffnung verschließt. Dieser Verschlussdeckel kann eine Siegelmembran oder dergleichen als eigentliches Dichtelement umfassen, die nach Entfernung eines als Originalitätsverschlusses dienenden Schutzdeckels für eine Entnahme des Medikaments beispielsweise mittels einer Hohlnadel durchstochen werden kann.
  • Zusätzlich kann es darüber hinaus gerade auch bei der Handhabung solcher Wirkstoffe wünschenswert sein, die Logistikkette für die Verarbeitung und Bereitstellung solcher Wirkstoffe zu verbessern, um eine bedarfsgerechte und zielgenaue Versorgung zu ermöglichen.
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Verschlussdeckel der oben genannten Art für einen Medikamentenbehälter anzugeben, der eine Vereinfachung und Verbesserung der Logistikkette insgesamt in besonderem Maße begünstigt. Des Weiteren sollen ein Verschlusssystem mit einem solchen Verschlussdeckel sowie ein mit einem solchen Verschlusssystem versehener Medikamentenbehälter angegeben werden. Ferner sollen ein Verfahren zum Befüllen eines Medikamentenbehälters sowie ein Verfahren zum Bereitstellen eines verkaufsfertigen, mit einem Wirkstoff befüllten Medikamentenbehälters angegeben werden.
  • Bezüglich des Verschlussdeckels für einen Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist, wird diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst, indem der Verschlussdeckel einen Grundkörper umfasst, in den ein RFID-Transponder integriert ist
  • Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche und ergeben sich durch Merkmale und Aspekte gemäß nachfolgender Beschreibung.
  • Die Erfindung geht von der Überlegung aus, dass gerade bei der Handhabung vergleichsweise teurer, komplexer oder anderweitig sensibler Wirkstoffe die Logistikkette in ihrer Gesamtheit deutlich verbessert werden kann, indem eine Nachverfolgbarkeit von Behältnissen mit dem Wirkstoff, insbesondere sogar von einzelnen Behältern, möglichst über die gesamte Logistikkette ermöglicht wird. Dies sollte für eine besonders weitgehende Verbesserung bereits vor, bei oder unmittelbar nach der Befüllung erfolgen, um die Nachverfolgung oder ein so genanntes "Tracking" möglichst lückenlos zu ermöglichen. Um dies auf besonders einfache Weise zu erreichen, sollte eine geeignete, die Nachverfolgung ermöglichende Kennzeichnung bereits für das Primärpackmittel des Wirkstoffs vorgesehen sein. Eine besonders zuverlässige und technisch auch gut umsetzbare, insbesondere auch digital auswertbare Kennzeichnung kann dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung unter Rückgriff auf die RFID-Technologie vorgesehen sein, mit der eine so genannte "Unit Level"-Identifikation, d. h. die Identifikation eines einzelnen Behälters, möglich ist.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist somit als Informationselement oder zu Zwecken der Kennzeichnung ein RFID-Transponder, auch als "RFID-Chip", "RFID-Tag" oder "Funketikett" bezeichnet, vorgesehen; es kann sich auch um ein so genanntes "RFID Label" handeln. Die Bezeichnung "RFID-Transponder" ist nachfolgend somit als Bezeichnung für eine beliebige der genannten Ausführungsformen für einen RFID-Chip zu verstehen. Ein solcher RFID-Transponder ist per Funk und somit kontaktlos beschreibbar und/oder auslesbar, was die Handhabung und Logistik gerade bei abgefüllten Wirkstoffen oder Arzneimitteln und den damit einhergehenden möglicherweise enormen Stückzahlen enorm erleichtert. Ein RFID-System besteht nämlich in der Regel aus einem derartigen RFID-Transponder, der sich am oder im jeweiligen Gegenstand befindet und einen kennzeichnenden Code und ggf. weitere Informationen enthält, sowie einem Lesegerät zum Auslesen dieser Kennung. Ein durch eine solche Auslesung erhältlicher, dem RFID-Chip individuell zugeordneter Signatur-Kennwert, der insbesondere auch digital verarbeitet werden kann, ermöglicht dabei einen Rückschluss auf den individuellen Behälter oder Container, selbst wenn dieser im Rahmen einer Massenproduktion gemeinsam mit vielen weiteren Behältern produziert oder befüllt wird. Insbesondere kann es sich bei dem Signatur-Kennwert um die Chip-ID handeln, welche üblicherweise auf jedem Chip vorhanden ist und ggf. auch gar nicht geändert werden kann, da vom Chip-Hersteller definiert.
  • Zusätzlich kann der RFID-Chip gemäß einem Aspekt der Erfindung noch mit weiteren Daten beschrieben werden, oder über seine Chip ID mit diesen in einer Cloud verknüpft werden.
  • RFID-Transponder können sehr klein in ihren Abmessungen sein und dementsprechend in das Primärpackmittel und gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt im Sinne einer besonders vereinfachten und auch für große Stückzahlen geeigneten Bauweise in den Verschlussdeckel für den Medikamentenbehälter integriert werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, RFID-Transponder über ein spezielles Druckverfahren stabiler Schaltungen aus Polymeren herzustellen.
  • Mittels der auf dem RFID-Chip oder -Transponder gespeicherten Daten soll insbesondere eine nachvollziehbare und manipulationssichere Nachverfolgung des jeweiligen Produkts ermöglicht werden. Dementsprechend können diesbezügliche, für das im jeweiligen Behälter befindliche Produkt oder den Wirkstoff charakteristische Informationen auf dem Chip oder Transponder hinterlegt sein. Alternativ oder insbesondere zusätzlich kann gemäß einem Aspekt der Erfindung aber auch vorgesehen sein, mittels der hinterlegten Daten den einzelnen Medikamentenbehälter eindeutig identifizieren zu können. Dazu könnte beispielsweise eine Chargennummer oder dergleichen, vorzugsweise in Kombination mit einer Materialnummer, und/oder ggf. eine individuelle Packungsnummer zur Identifikation hinterlegt sein, oder aber die ohnehin vorhandene Chip-ID des jeweiligen RFID-Chips wird als Signatur-Kennwert für die nachfolgend beschriebene weitere Verarbeitung verwendet. Bevorzugt und gemäß einem Aspekt der Erfindung ist daher zusätzlich oder alternativ zu einer solchen Chargen-nummer eine individuelle, für den einzelnen Medikamentenbehälter charakteristische Kennung hinterlegt.
  • In vorteilhafter Ausgestaltung umfasst der RFID-Transponder einen RFID-Chip und eine mit diesem verbundene RFID-Antenne. Für eine besonders kompakte Bauweise ist der RFID-Transponder in vorteilhafter Ausgestaltung am zentralen Trägerkörper angeordnet.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung kann der RFID-Transporter in einen Grundkörper des Verschlussdeckels integriert sein. Der Grundkörper kann dabei aus einem für Medizinprodukte geeigneten Kunststoff wie beispielsweise PE, PC, PMMA, COC oder COP gefertigt sein, besteht vorteilhafterweise aber aus einem vergleichsweise harten und robusten Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP). Gemäß einem weiteren, als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt kann der Grundkörper als Spritzling oder Spritzgusskörper ausgeführt sein. Der RFID-Transponder kann auf geeignete Weise am Verschlussdeckel fixiert sein, beispielsweise eingelegt und mechanisch fixiert oder geklebt sein. Gemäß einem Aspekt der Erfindung kann der RFID-Transponder dabei aber auch vollständig in den Grundkörper integriert, insbesondere vollständig umspritzt sein (insbesondere im Sinne eines so genannten "Over-Molding"). Durch eine solche integrierte, vollständig gekapselte Ausführung ist die damit erreichbare Kennzeichnung manipulationssicher, zuverlässig und - aufgrund der nicht veränderten äußeren Kontur des Verschlussdeckels - problemlos in existierende Prozess- oder Abfüllabläufe integrierbar und mit diesen kompatibel. Damit kann auch ein solchermaßen mit einer digital auslesbaren Kennzeichnung versehener Verschlussdeckel problemlos als Primärpackmittel - selbst im Hinblick auf die damit verbundenen erhöhten Anforderungen - genutzt werden.
  • Vorteilhafterweise ist der Verschlussdeckel mit einem Originalitätsverschluss für den Medikamentenbehälter in der Art eines Einwegverschlusses versehen. Dieser Einwegverschluss, der beispielsweise einen abreissbaren oder verplombt ausgeführten Siegeldeckel umfassen kann, erlaubt eine problemlose und zuverlässige Identifikation, ob der Container bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, und erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits "angebrochen" ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist dazu der Grundkörper des Verschlussdeckels als an der Behälteröffnung anbringbarer Haltering ausgeführt. In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist an diesem Haltering der Verschlusskappe zur Bildung eines Originalitätsverschlusses eine vom Haltering abreißbare Siegelplatte angeordnet.
  • Gerade für die Handhabung der vorstehend beschriebenen Wirkstoffe hat sich zudem herausgestellt, dass zusätzlich zu den genannten Erfordernissen gerade im Hinblick auf die Produktion oder Abfüllung großer Mengen an Wirkstoff auch die Sterilität im Gesamtprozess eine besondere Rolle spielen kann. Üblicherweise werden Medikamentenbehälter bzw. die Komponenten, aus denen sie zusammengesetzt sind, bei oder unmittelbar nach ihrer Herstellung geeignet sterilisiert und sodann steril verpackt. In der sterilen Verpackung werden sie sodann einer weiteren Verwendung, beispielsweise der Befüllung, zugeführt. Die Befüllung selbst sollte dann üblicherweise ebenfalls unter sterilen oder aseptischen Bedingungen vorgenommen werden, so dass eine Kontamination oder Verunreinigung des eingefüllten Wirkstoffs sicher ausgeschlossen ist. Eine solche durchgängige Einhaltung der Sterilitätskette kann aber mit erhöhtem Aufwand verbunden sein, gerade wenn in einem Zwischenschritt bei der Handhabung der Medikamentenbehälter die Sterilität nicht eingehalten werden kann und demzufolge eine erneute Sterilisierung des Materials erforderlich wird.
  • Um selbst bei der Einhaltung hoher Dichtigkeitskriterien und selbst bei hohen Stückzahlen auch die Einhaltung steriler Randbedingungen während der Handhabung des Systems, insbesondere bei der Befüllung, zu ermöglichen, wird gemäß einem Aspekt der Erfindung die genannte Aufgabe bezüglich des Verschlusssystems gelöst, indem der Verschlussdeckel mittels eines eine Anzahl von in einer Führungskulisse geführten Nocken aufweisenden Bajonettverschlusses an der Behälteröffnung anbringbar ist, wobei der Bajonettverschluss, bezüglich einer Verdrehung des Halterings relativ zur Behälteröffnung, zusätzlich zu einer Einführposition eine vorübergehend stabilisierte Position und eine final stabilisierte Position aufweist.
  • Unter einem "Bajonettverschluss" ist dabei im Allgemeinen eine lösbare mechanische Verbindung, insbesondere zweier im Wesentlichen zylindrischer Bauteile, zu verstehen, die mittels einer Steck-Dreh-Bewegung hergestellt werden kann.
  • Dabei ist insbesondere berücksichtigt, dass für eine besondere Begünstigung der Einhaltung von Sterilitätsbedingungen mögliche Quellen, mit denen ein unerwünschter Eintrag von Verunreinigungen oder Kontaminationen in den Innenraum des Behälters erfolgen könnte, möglichst weitgehend eliminiert werden sollten, und dies auch bei enorm hohen Taktraten oder Stückzahlen bei der Abfüllung von in großen Mengen benötigten Wirkstoffen wie beispielsweise Impfstoffen. Als eine solche mögliche Quelle für potentielle Verunreinigungen wird vorliegend insbesondere die Phase nach der Herstellung des Medikamentenbehälters und vor der Befüllung mit Wirkstoff angesehen. In dieser Phase, die sich ja nach Prozess und Wirkstoff über einen langen Zeitraum von beispielsweise Monaten erstrecken kann, ist eine zuverlässige Lagerung der Medikamentenbehälter unabdingbar. Die Erfindung strebt in diesem Aspekt daher insbesondere einerseits an, grundsätzlich eine sowohl räumlich als auch zeitlich möglichst enge Verknüpfung zwischen der Herstellung und der Befüllung (mit anschließender steriler Versiegelung) der Medikamentenbehälter zu ermöglichen. Andererseits soll dabei aber auch während einer eventuell notwendigen Lagerung eines bereits hergestellten Medikamentenbehälters und vor dessen Befüllung der Eintrag von Verunreinigungen in den Innenraum möglichst minimiert werden.
  • Um dies zu ermöglichen, ist vorgesehen, den Behälter nach seiner Herstellung und bis zur Befüllung weitgehend verschlossen zu halten. Um dies mit möglichst geringem Aufwand und somit auch für hohe Stückzahlen geeignet und zuverlässig zu ermöglichen, sollte das Verschlusssystem für einen vorübergehenden Verschluss des Containers (bis hin zur Befüllung) und eine nach der Befüllung vorgesehene finale Versiegelung geeignet ausgestaltet sein. Hierzu ist nunmehr gemäß einem Aspekt der Erfindung vorgesehen, die Verbindung zwischen dem Verschlussdeckel des Medikamentenbehälters und dem Medikamentenbehälter als Bajonettverschluss auszugestalten. Ein solcher Bajonettverschluss bietet den Vorteil, dass er grundsätzlich vergleichsweise einfach wieder lösbar ist. Damit kann für das vorübergehende Verschließen des Medikamentenbehälters nach seiner Herstellung der ohnehin vorgesehene Verschlussdeckel verwendet werden; ein zusätzliches weitere Bauteil ist dabei nicht erforderlich. Mittels des Verschlussdeckels kann der Behälter somit zunächst vorläufig verschlossen werden. Zur Befüllung kann er dann wieder abgenommen werden, und nach erfolgter Befüllung kann er wieder angebracht und dann endgültig versiegelt den Behälter verschließen.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird die Verwendung eines Bajonettverschlusses zur Verbindung des Verschlussdeckels mit dem Medikamentenbehälter als hierfür besonders geeignet angesehen, da ein solcher Verschluss grundsätzlich vergleichsweise einfach wieder lösbar ist. Gemäß einem Aspekt der Erfindung sollte der Bajonettverschluss allerdings geeignet ausgestaltet sein, so dass wahlweise sowohl die wieder lösbare Anbringung des Verschlussdeckels am Behälter als auch die finale, "versiegelte" Anbringung ermöglicht sind.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird der Bajonettverschluss durch eine Führungspaarung eines Nockens (oder einer Anzahl von Nocken) und einer zugeordneten Führungskulisse für den oder die Nocken gebildet. Die Führungskulisse ist dabei an einem der zu verbindenden Bauteile angeordnet, und der/die Nocken am anderen. Vorteilhafterweise und gemäß einem Aspekt der Erfindung ist dabei vorgesehen, dass der/die Nocken am Haltering des Verschlussdeckels positioniert sind und die zugeordnete Führungskulisse am Behälter, insbesondere dessen Mündungsbereich.
  • Die gemäß einem Aspekt der Erfindung vorgesehene Wählbarkeit zwischen zwei Verriegelungstypen wird vorteilhafterweise durch unterschiedliche Verdrehpositionen des Halterings relativ zur Behältermündung realisiert. In einer ersten, durch Verdrehung erreichbaren Verriegelungsposition soll dabei eine lösbare Verriegelung des Halterings relativ zur Behälteröffnung erreicht werden, so dass der Verschlussdeckel in der Art einer Parkposition temporär stabil am Behälter gehalten ist. Vorteilhafterweise kann eine solche temporär stabilisierte Position bei einer Verdrehung des Halterings relativ zur Behältermündung, ausgehend von der Position nach dem Einstecken des Bajonettverschlusses, also nach der "Steck-" und vor der "Drehphase", von etwa 20° bis 25° erreicht werden. Demgegenüber kann vorteilhafterweise die final stabilisierte Position bei einer Verdrehung des Halterings relativ zur Behältermündung um etwa 50° bis 55° erreicht werden.
  • In vorteilhafter Ausgestaltung und gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt bildet die Führungskulisse ein geeignetes Führungssystem für den oder die zugeordneten Nocken aus. Dazu umfasst die Führungskulisse vorteilhafterweise einerseits ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse des Halterings erstreckendes Axialsegment. In diesem Axialsegment kann der jeweilige Nocken in einer Richtung parallel zur Längs- oder Rotationsachse des Halterings geführt werden, hiermit kann somit die "Steck"-Phase für den Bajonettverschluss dargestellt werden. In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung umfasst die Führungskulisse andererseits ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse des Halterings erstreckendes Tangentialsegment umfasst. In diesem kann der jeweilige Nocken in tangentialer Richtung des Halterings geführt werden, was einer Dreh- oder Rotationsbewegung des Halterings um seine Längsachse entspricht. Hiermit kann somit die "Dreh"-Phase für den Bajonettverschluss dargestellt werden. Zweckmäßigerweise geht dabei das Tangentialsegment der Führungskulisse in deren Axialsegment über, so dass über eine entsprechende Führung des oder der Nocken die für den Bajonettverschluss erwünschte "Steck-Dreh-Bewegung" dargestellt werden kann.
  • Zur Ermöglichung einer finalen, nicht mehr lösbaren und somit fixierten Verbindung des Verschlussdeckels mit dem Behälter ist gemäß einem Aspekt der Erfindung eine Verrastung vorgesehen, die nicht mehr zerstörungsfrei lösbar sein sollte. Dies wird gemäß einem Aspekt der Erfindung durch einen geeigneten Rasthaken erreicht, der vorteilhafterweise im Tangentialsegment der Führungskulisse angeordnet ist. Der Rasthaken kann somit mit dem im Tangentialsegment geführten Nocken in Eingriff gebracht werden und diesen entsprechend fixieren. Dazu ist der Rasthaken in als eigenständig erfinderisch angesehener vorteilhafter Ausgestaltung mit einer angeschrägten Vorderflanke versehen, so dass der Nocken in der "Vorwärts"-Bewegung über den Rasthaken hinübergeführt werden kann. Sobald der Nocken der Rasthaken aber überstrichen hat, verrastet er mit der - vorteilhafterweise entsprechend steil ausgestalteten - rückwärtigen Flanke, so dass eine Rückwärtsbewegung nicht mehr möglich ist.
  • Das Verschlusssystem ist insbesondere für einen Medikamentenbehälter gebildet aus einem medical grade Kunststoff, insbesondere aus COP der Varianten 690R® oder 790R®, oder aus COC der Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04 oder 6015S-04, besonders vorteilhaft und gut geeignet. Bei einem solchen Kunststoffbehälter kann die als Bestandteil des Bajonettverschlusses vorgesehene Führungskulisse, oder alternativ natürlich auch der/die Nocken, unmittelbar in den Mündungsbereich des Behälters mit ein- oder angeformt sein. D. h. die Führungskulisse kann bereits während der Herstellung des Behälters durch geeignete Konturierung und Strukturierung mit hergestellt werden, ohne dass weitere Bauteile oder eine weitere Bearbeitung erforderlich wären. Dies senkt die Herstellungskosten möglicherweise beträchtlich. Vorteilhafterweise ist die Führungskulisse oder der/die Nocken des Bajonettverschlusses im den Flaschenhals des Medikamentenbehälters bildenden Bereich angeordnet und einstückig mit diesem ausgeführt.
  • Falls eine solche direkte Integration von Komponenten des Bajonettverschlusses in die Behältermündung nicht möglich sein sollte (z. B. bei Behältern aus Glas) oder aus sonstigen Gründen nicht wünschenswert sein sollte, kann das Verschlusssystem gemäß einem weiteren, als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt, auch eine zusätzliche Komponente zur geeigneten Modifikation des Mündungsbereichs des Behälters umfassen. Vorteilhafterweise umfasst das Verschlusssystem dazu eine auf den Mündungsbereich der Behälteröffnung aufsetzbare, mit einem Innenstopfen versehene Verschlusskappe und einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring, der in einer vollständig auf die Verschlusskappe aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen an der Verschlusskappe rastbar fixierbar ist, wobei die Führungskulisse oder die Nocken des Bajonettverschlusses außenseitig an der Verschlusskappe angeordnet und einstückig mit dieser ausgeführt sind.
  • Ein Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist, verschlossen mit einem Verschlusssystem der vorstehend beschriebenen Art, wird ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen.
  • Bezüglich des Verfahrens zum Befüllen eines Medikamentenbehälters mit einem Wirkstoff wird die genannte Aufgabe in als eigenständig erfinderisch angesehener Weise gelöst, indem der Medikamentenbehälter mit einem RFID-Chip versehen wird, wobei die in den Medikamentenbehälter abzufüllende Wirkstoffmenge abhängig von einem in einem zugeordneten Anforderungs-Datensatz hinterlegten Kennwert eingestellt wird, wobei vor, während oder nach der Abfüllung ein dem RFID-Chip individuell zugeordneter Signatur-Kennwert mit dem Anforderungs-Datensatz verknüpft wird.
  • Dieser als eigenständig erfinderisch angesehene Aspekt umfasst somit das Konzept einer "patientenindividualisierten Abfüllung", bei dem von einer externen Quelle, beispielsweise dem behandelnden Arzt oder einem Krankenhaus, eine für die individuelle Behandlung des Patienten aktuell vorgesehene Dosis eines bestimmten Medikaments oder Wirkstoffs vorgegeben und in dem Anforderungs-Datensatz hinterlegt werden kann. Dieser kann sodann, beispielsweise über das Internet oder ein anderes geeignetes Medium für die Datenübertragung, an die Abfüllstation übermittelt werden. Dort kann die Abfüllung einer individuell für diesen Patienten vorgesehenen Medikamenten- oder Wirkstoffmenge anhand der Anforderung durchgeführt werden, wobei der dem RFI D-Chip des hierfür verwendeten Behälters zugeordnete Signatur-Kennwert erfasst und auf geeignete Weise mit dem Anforderungs-Datensatz verknüpft werden kann. Anschließend kann der somit individuell und bedarfsgerecht befüllte Behälter an den Besteller, beispielsweise den Behandler, übermittelt werden, wobei der zugeordnete RFID-Chip jederzeit ein Tracking oder eine Nachverfolgung des jeweiligen Behälters bis hin zum Bestimmungsort, und ggf. jederzeit eine Verifikation, ob es sich um den richtigen Behälter handelt, erlaubt.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung kann dabei der dem mit dem RFID-Chip individuell zugeordneten Signatur-Kennwert verknüpfte Anforderungs-Datensatz parallel, beispielsweise über das Internet, eine anderweitige elektronische Kommunikation oder auf sonstige Weise, an den vorgesehenen Empfänger, beispielsweise den Behandler, übermittelt werden, so dass dieser jederzeit die Zuordnung des empfangenen Behälters und insbesondere von dessen Inhalt mit dem vorgesehenen Einsatz vornehmen oder überprüfen kann.
  • Als eigenständig erfinderisch angesehen wird somit auch die Verwendung eines fest einem Medikamentenbehälter zugeordneten RFID-Chips, um einen individuell anhand von Therapie- oder patientenspezifischen Vorgaben befüllten Medikamentenbehälter jederzeit identifizieren und seinem bestimmungsgemäßen Einsatz zuführen zu können.
  • Durch die genannten Aspekte werden für die Logistik bei der Versorgung mit Medikamenten oder Wirkstoffen völlig neuartige Möglichkeiten eröffnet, wobei insbesondere durch die patientenindividuelle Dosierung die Herstellung überflüssiger Wirkstoffmengen, die nach der Verabreichung der eigentlich erforderlichen Menge verworfen und entsorgt werden müssten, weitgehend minimiert werden kann. Damit sind gerade bei sehr teuren, toxischen oder anderweitig sensiblen Wirkstoffen enorme Effizienzvorteile erreichbar.
  • Bezüglich des Verfahrens zum Bereitstellen eines verkaufsfertigen, mit einem Wirkstoff befüllten Medikamentenbehälters wird die genannte Aufgabe in als eigenständig erfinderisch angesehener Weise gelöst, indem der Medikamentenbehälter mit einem RFID-Chip versehen wird, wobei bei der Befüllung des Medikamentenbehälters ein diesem zugeordneter Kennzeichnungs-Datensatz erstellt wird, in dem ein dem RFID-Chip individuell zugeordneter Signatur-Kennwert mit für die Befüllung des Medikamentenbehälters charakteristischen Kenndaten verknüpft ist, wobei der Medikamentenbehälter nach seiner Befüllung zunächst zu einer Konfektionierstation transportiert und erst dort anhand des dem RFID-Chip individuell zugeordneten Signatur-Kennwerts und der mit diesem verknüpften, für die Befüllung des Medikamentenbehälters charakteristischen Kenndaten mit einer Etikettierung und/oder einer Umverpackung versehen wird.
  • Dieser als eigenständig erfinderisch angesehene Aspekt umfasst somit das Konzept einer "lokalen Etikettierung" oder "Vor-Ort-Etikettierung", alternativ auch als "local labelling and packaging" bezeichnet, bei dem an einem zentralen Ort, insbesondere auch in einem so genannten Hoch-Preis-Land, die zentrale Herstellung des Wirkstoffs oder Medikaments in großen Mengen ("bulk Herstellung") sowie die zentrale Abfüllung in individualisierte Behälter oder Container sowie deren zentrale Lagerung einer Vielzahl solcher abgefüllter Behälter ("bulk storage") erfolgen kann. Von dort aus können dann auch große Mengen, oder ggf. auch Teilchargen der abgefüllten Menge, so genannte "Batches", solcher befüllten Behälter zu einer Konfektionierungs- oder Weiterverarbeitungsstation transportiert werden, die bei einer globalisierten Infrastruktur insbesondere in anderen Ländern, beispielsweise den Anwenderländern, vorgesehen sein können. Erst dort kann dann die Anbringung der Labels oder Etiketten, insbesondere in Erfüllung eventueller nationaler Vorgaben und Kennzeichnungspflichten, vorgesehen sein, wobei eine ordnungsgemäße und korrekte Inhaltsangabe des jeweils etikettierten Behälters anhand des dem RFID-Chip individuell zugeordneten Signatur-Kennwerts und der mit diesem verknüpften, für die Befüllung des Medikamentenbehälters charakteristischen Kenndaten vorgesehen sein kann.
  • In vorteilhafter Weiterbildung umfassen die Kenndaten dabei die für die genannten Zwecke förderlichen oder erforderlichen Angaben wie beispielsweise Inhaltsstoff, Füllmenge, Abfülldatum, Chargennummer, Hersteller, Abfüller und dergleichen. Die entsprechenden Datensätze können dabei, beispielsweise über das Internet, an die Konfektionierungs- oder Weiterverarbeitungsstation übermittelt werden.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung kann dabei der dem mit dem RFID-Chip individuell zugeordneten Signatur-Kennwert verknüpfte Kenndatensatz parallel, beispielsweise über das Internet, eine anderweitige elektronische Kommunikation oder auf sonstige Weise, an den vorgesehenen Empfänger, beispielsweise den Etikettierer, übermittelt werden, so dass dieser jederzeit die Zuordnung des empfangenen Behälters und insbesondere von dessen Inhalt mit dem vorgesehenen Einsatz vornehmen oder überprüfen kann.
  • Als eigenständig erfinderisch angesehen wird somit auch die Verwendung eines fest einem Medikamentenbehälter zugeordneten RFID-Chips, um einen befüllten Medikamentenbehälter jederzeit identifizieren und erst lokal und vor Ort an seinem vorgesehenen Einsatzort oder seiner vorgesehenen Einsatzregion korrekt und ordnungsgemäß etikettieren zu können.
  • Durch die genannten Aspekte werden für die Logistik bei der Versorgung mit Medikamenten oder Wirkstoffen völlig neuartige Möglichkeiten eröffnet, wobei insbesondere durch die zentrale Lagerung von großen Mengen befüllter Behälter und die erst nach dem Versand in die geplante Einsatzregion vorgesehene Etikettierung für die Logistikkette enorme Effizienzvorteile erreichbar sind.
  • Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:
    • Fig. 1
    einen mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälter,
    Fig. 2
    den Medikamentenbehälter nach Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlusssystem im Längsschnitt in Explosionsdarstellung,
    Fig. 3
    den Endbereich des Medikamentenbehälters gem. Fig. 1 in perspektivischer Darstellung,
    Fig. 4
    den Haltering eines Verschlussdeckels des Verschlusssystems nach Fig. 1 perspektivisch von unten (Fig. 4a) und im Längsschnitt (Fig. 4b),
    Fig. 5
    den Endbereich des Medikamentenbehälters gem. Fig. 1 mit aufgeschobenem Verschlussdeckel im Anschnitt.
    Fig. 6
    einen Rasthaken des Verschlusssystems nach Fig. 1 im Längsschnitt,
    Fig. 7
    eine alternative Ausführungsform eines mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälters in perspektivischer Ansicht,
    Fig. 8
    den Medikamentenbehälter nach Fig. 6 mit zugeordnetem Verschlusssystem im Längsschnitt in Explosionsdarstellung,
    Fig. 9
    eine Aufprellkappe des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach Fig. 7 in perspektivischer Ansicht,
    Fig. 10
    den Medikamentenbehälter nach Fig. 7 im Längsschnitt bei Beginn der Vormontage (Fig. 10a) und nach erfolgter Vormontage (Fig. 10b),
    Fig. 11
    eine Sequenz von Schritten bei der Befüllung des mit dem Verschlusssystem vormontierten Medikamentenbehälters nach Fig. 1 mit einem Wirkstoff,
    Fig. 12
    eine Sequenz von Schritten bei der Befüllung des mit dem Verschlusssystem vormontierten Medikamentenbehälters nach Fig. 7 mit einem Wirkstoff,
    Fig. 13
    ein Befüllungssystem zur Befüllung des mit dem Verschlusssystem vormontierten Medikamentenbehälters nach Fig. 1 mit einem Wirkstoff in perspektivischer Ansicht, und
    Fig. 14
    das Befüllungssystem nach Fig. 13 in schematischer Darstellung.
  • Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
  • Der Medikamentenbehälter 1 gem. Fig. 1, auch als Container oder Phiole bezeichnet, ist in der Art eines Fläschchens ausgestaltet. Er umfasst einen von einer Behälterwand 2 umschlossenen Innenraum 4, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird. Die Behälterwand 2 ist im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff mit oder ohne Barriereschicht gefertigt. Besonders bevorzugt ist hierbei ein "medical grade" Kunststoff vorgesehen wie beispielsweise COP-Varianten 690R®, 790R®, COC Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04. Ganz besonders bevorzugt ist der Kunststoff dabei im Hinblick auf die Kriterien transparent, bruchunempfindlich, geringe bis keine Wechselwirkung mit dem vorgesehenen Medikament, medical grade, insbesondere verwendbar als Glasersatz, einzeln oder in Kombination miteinander, geeignet ausgewählt. Der Innenraum 4 ist über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung 6 zugänglich.
  • Der Medikamentenbehälter 1 ist in besonderem Maße für eine automatisierte Befüllung mit Wirkstoff unter aseptischen oder sterilen Bedingungen geeignet ausgelegt. Dabei sollen insbesondere die Komponenten des Medikamentenbehälters nach ihrer Herstellung vollständig oder bedarfsgerecht sterilisiert und anschließend unter sterilen Bedingungen weiterbehandelt, gelagert oder auf sonstige Weise einer Benutzung zugeführt werden, ohne dass nachträglich eine erneute vollständige Sterilisierung erforderlich werden soll. Als Schwachpunkt wird diesbezüglich vorliegend insbesondere die Befüllung des Behälters mit Wirkstoff angesehen, da hierzu der Behälterinnenraum 4 zugänglich gemacht werden muss und somit ein Eintrag von Verunreinigungen oder Kontaminationen denkbar wäre. Um den damit im Hinblick auf die gewünschte durchgängige Aufrechterhaltung der Sterilität einhergehenden Anforderungen auf besonders weitgehende Weise gerecht zu werden, ist der Medikamentenbehälter 1 mit einem die Behälteröffnung 6 verschließenden Verschlusssystem 10 ausgerüstet, mit dem einerseits gerade bei der Befüllung das Risiko eines Eintrags unerwünschter Verunreinigungen besonders gering gehalten werden kann, wobei andererseits selbst bei besonders wirksamem Manipulationsschutz auch eine Nachverfolgbarkeit auch einzelner mit dem Wirkstoff befüllter Behältnisse möglichst über die gesamte Logistikkette ermöglicht sein soll. Dies sollte für eine besonders weitgehende Verbesserung bereits bei oder unmittelbar nach der Befüllung erfolgen, um die Nachverfolgung oder ein so genanntes "Tracking" möglichst lückenlos zu ermöglichen.
  • Das Verschlusssystem 10 umfasst als wesentliche Komponente einen Verschlussdeckel 12 mit einem Grundkörper 14. Dieser ist gemäß einem Aspekt der Erfindung und zur Ermöglichung des gewünschten Trackings oder der individualisierten Nachverfolgung mit einem integrierten RFID-Transponder 15 versehen. Der Grundkörper 14 ist im Ausführungsbeispiel aus einem vergleichsweise harten und robusten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP) als Spritzling oder Spritzgusskörper ausgeführt. Gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt ist der RFID-Transponder 15 dabei vollständig in den Grundkörper 14 integriert, insbesondere vollständig umspritzt. Damit ist eine vollständig gekapselte Ausführung erreichbar, so dass die damit erreichbare Kennzeichnung manipulationssicher, zuverlässig und - aufgrund der ansonsten nicht veränderten äußeren Kontur des Verschlussdeckels 12 - problemlos in existierende Prozess- oder Abfüllabläufe integrierbar und mit diesen kompatibel ist. Damit ist der solchermaßen mit einer digital auslesbaren Kennzeichnung versehene Verschlussdeckel 12 auch - selbst im Hinblick auf die damit verbundenen erhöhten Anforderungen - als Primärpackmittel nutzbar.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung dient der RFID-Transponder 15, der auch als "RFID-Tag" oder "Funketikett" bezeichnet werden kann, somit als Informationselement, in dem ein für die eindeutige Identifizierung des RFID-Chips geeigneter Signatur-Kennwert, also beispielsweise die so genannte Chip-ID selbst oder ein separat erzeugter Kennwert, hinterlegt ist. Zusätzlich können, je nach Bauart des RFID-Chips 15, auch weitere wichtige, für den Behälterinhalt charakteristische Informationen hinterlegt und für eine spätere Nutzung bereitgestellt werden können. Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist im RFID-Transponder 15 des Behälters 1 insbesondere eine individuelle, für den individuellen Behälter 1 charakteristische Kennung hinterlegt. Der solchermaßen ausgelegte RFID-Transponder 15 ist später per Funk und somit kontaktlos auslesbar, was die Handhabung und Logistik gerade bei abgefüllten Wirkstoffen oder Arzneimitteln und den damit einhergehenden möglicherweise enormen Stückzahlen enorm erleichtert. Damit kann ein solchermaßen ausgerüsteter Medikamentenbehälter 1 und der darin befindliche Wirkstoff auf besonders einfache Weise nachverfolgt ("getrackt") und geeignet überwacht werden, wobei dies auch vollständig automatisiert erfolgen kann. Insbesondere kann auch ein dem RFID-Chip 15 zugeordneter Signatur-Kennwert mit anderen Daten, beispielsweise betreffend den Behälter 1,1' selbst oder den in diesem vorgehaltenen Inhalt, verknüpft und als gemeinsamer Datensatz für eine spätere Weiterverarbeitung bereitgestellt werden.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung umfasst der RFID-Transponder 15 einen RFID-Chip und eine mit diesem verbundene RFID-Antenne, die beispielsweise gedruckt sein kann.
  • Weiterhin ist das Verschlusssystem 10 als Dichtmittel für den Medikamentenbehälter 1 ausgestaltet, wie dies der Darstellung im Längsschnitt in Fig. 2 in Explosionsdarstellung deutlich entnehmbar ist. Der Verschlussdeckel 12 ist dabei seinerseits mehrteilig ausgestaltet und umfasst als eigentliches Dichtmittel eine am als Haltering ausgeführten Grundkörper 14 angebrachte Siegelmembran 16, die im montierten Zustand des Systems die Behälteröffnung 6 dichtend verschließt. Die Siegelmembran 16 ist dabei derart dimensioniert und positioniert, dass sie im montierten Zustand die zentrale Öffnung der Behältermündung 6 und damit die hierüber zugängliche frei liegende Zugangsfläche des Behälterinnenraums 4 vollständig überdeckt. Insbesondere ist sie derart konturiert, dass eine stopfenartig ausgestaltete zentrale Verdickung 17 im montierten Zustand in die Behältermündung 6 hineinragt und sich radial umlaufend an deren Innenwand anschmiegt. Zusammen mit dem oberen, tellerrandartig umlaufenden Kragen, der axial auf der Stirnfläche der Behältermündung aufliegt, ergibt sich somit eine insgesamt hohe Dichtwirkung. Die Siegelmembran 16 ist dabei aber durch ein geeignetes Instrument wie beispielsweise eine Hohlnadel durchstechbar, so dass auf diese Weise eine Entnahme von im Behälterinnenraum 4 vorgehaltenem Wirkstoff möglich ist. Entsprechend ist die Siegelmembran 16 aus einem geeigneten Material gebildet und in jedem Fall weicher und verformbarer ausgeführt als der Haltering 14.
  • Zur Bildung eines Originalitätsverschlusses 18 ist am Haltering 14 zudem von diesem abreißbar eine Siegelplatte 20 angebracht. Für einen Zugriff auf das Innere des Medikamentenbehälters 1, also für eine Entnahme von Wirkstoff, muss somit zunächst die Siegelplatte 20 entfernt werden, bevor zur eigentlichen Wirkstoffentnahme ein entsprechendes Nadelsystem durch die Siegelmembran 16 hindurchgestochen werden kann. Gerade die Kombination dieser Komponenten mit dem in den Haltering 14 integrierten RFID-Transponder 15 wird als eigenständig erfinderisch angesehen, da hierbei eine zuverlässige, für eine lückenlose Nachverfolgung des individuellen Behälters 1 geeignete Kennzeichnung auch für ein System bereitgestellt werden kann, das auch ansonsten höchsten Anforderungen hinsichtlich Dichtigkeit, Sterilität und allgemein der Eignung als Primärpackmittel genügt.
  • Das Verschlusssystem 10 und mit diesem auch der Medikamentenbehälter 1 insgesamt sind darüber hinaus in ihrer Gesamtheit für eine besonders einfache Handhabung bei der Befüllung des Behälters 1 mit Wirkstoff auch unter höchsten Qualitäts- und Sterilitätserfordernissen und für besonders hohe Effizienz bei der Handhabung ausgelegt. Dazu ist einerseits vorgesehen, den Medikamentenbehälter 1 nach seiner Herstellung mit allen Komponenten seines Verschlusssystems 10 vorzumontieren und solchermaßen vormontiert für die Befüllung bereitzustellen. Damit ist im Zusammenhang mit der eigentlichen Befüllung kein gesondertes Komponentenmanagement im Sinne einer Konfektionierung oder dergleichen erforderlich. Andererseits soll dazu auch eine besonders einfache Handhabung des eigentlichen Verschlusssystems 10 möglich sein, um den Befüllungsvorgang einschließlich der vorher vorgesehenen Demontage des vormontierten Verschlusssystems 10 und der nach der Befüllung vorgesehenen Endmontage mit endgültiger Anbringung des Verschlusssystems 10 besonders einfach und effizient zu halten.
  • Um diesen Erfordernissen gerecht zu werden, ist gemäß einem Aspekt der Erfindung und in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung die Verbindung des Verschlussdeckels 12 mit dem Medikamentenbehälter 1 als so genannter Bajonettverschluss 22 ausgeführt. Unter einem "Bajonettverschluss" ist dabei im Allgemeinen eine lösbare mechanische Verbindung, insbesondere zweier im Wesentlichen zylindrischer Bauteile, zu verstehen, die mittels einer Steck-Dreh-Bewegung hergestellt werden kann. Vorliegend ist der Bajonettverschluss 22 dazu als Führungspaarung einer Führungskulisse 24 mit einer Anzahl zugeordneter Nocken 26 ausgeführt. Die Führungskulisse 24 einerseits und die darin geführten Nocken 26 andererseits sind dabei zur Herstellung der mechanischen Verbindung jeweils an unterschiedlichen der zu verbindenden Bauteile angeordnet. Vorliegend ist vorgesehen, mittels des Bajonettverschlusses 22 die Verbindung zwischen dem Haltering 14 des Verschlussdeckels 12 und dem in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Endbereich des Medikamentenbehälters 1 herzustellen. Dazu könnte die Führungskulisse 24 innenseitig am Haltering 14 und die Nocken 26 außenseitig am Medikamentenbehälter 1 im Bereich der Behälteröffnung 6 angebracht sein.
  • Vorliegend und gemäß einem Aspekt der Erfindung ist jedoch, wie dies der perspektivischen vergrößerten Darstellung des Mündungsbereichs des Medikamentenbehälters 1 in Fig. 3 entnehmbar ist, die Führungskulisse 24 außenseitig im den Flaschenhals des Medikamentenbehälters 1 bildenden Bereich an diesem angeformt. Dazu ist der Außenbereich des "Flaschenhalses" entsprechend konturiert ausgeführt, wobei insbesondere die Materialwahl für den Medikamentenbehälter in diesem Ausführungsbeispiel, nämlich Kunststoff, eine entsprechend einfache und zuverlässige Herstellung einer solchen einstückigen konturierten Ausführung ermöglicht.
  • Wie der Darstellung in Fig. 3 deutlich entnehmbar ist, umfasst die Führungskulisse 24 eine Anzahl von in der Art einer axialen Nut ausgeführten, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Behältermündung 6 und somit auch parallel zur Rotationsachse des Halterings 14 erstreckenden Axialsegmenten 30. Jedes Axialsegment 30 ist jeweils beidseitig durch jeweils eine lineare Führungskante 32, 34 begrenzt. Des Weiteren weist die Führungskulisse 24 für jedes Axialsegment 30 jeweils ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse des Halterings 14 bzw. der Behältermündung 6 erstreckendes Tangentialsegment 36 auf, wobei das jeweilige Axialsegment 30 in einem Übergangsbereich 38 in das zugeordnete Tangentialsegment 36 übergeht. Jedes Tangentialsegment 36 ist jeweils beidseitig durch jeweils eine lineare Führungskante 40, 42 begrenzt.
  • Korrespondierend zu dieser Führungskulisse 24 ist zur Bildung des Bajonettverschlusses 22 der Haltering 14 des Verschlussdeckels 12 innenseitig mit einer Anzahl angeformter Nocken 26 versehen, wie dies der perspektivischen Darstellung des Halterings 14 des Verschlussdeckels 12 "von unten" gem. Fig. 4a und seiner Darstellung im Längsschnitt gem. Fig. 4b entnehmbar ist. Die Anzahl der Nocken 26 ist dabei im Ausführungsbeispiel und gemäß einem Aspekt der Erfindung gleich der Anzahl der Axialsegmente 30 der Führungskulisse 24, so dass die Kombination jeweils eines der Nocken 26 mit einem der Axialsegmente 30 (und natürlich mit dem damit jeweils verbundenen Tangentialsegment 36) jeweils eine Führungspaarung ergibt. Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist der Nocken 26 dabei jeweils in seinen Abmessungen an den durch Axial- und Tangentialsegment 30, 36 jeweils gebildeten Führungskanal geeignet angepasst. Insbesondere ist der jeweilige Nocken 26 dabei in einer Breite B von weniger als der lichten Weite b des jeweiligen Axialsegments 30 ausgeführt, so dass der auf den Mündungsbereich 6 des Medikamentenbehälters 1 aufgesetzte Haltering 14 aufgeschoben werden kann, wobei die Nocken 26 in das jeweilige Axialsegment 30 eingeschoben werden. Dieser Vorgang entspricht der "Steck-Bewegung" des Bajonettverschlusses 22. Die untere Grenzfläche 40 des Übergangsbereichs 38 zwischen Axialsegment 30 und Tangentialsegment 36 bildet dabei eine Anschlagsfläche, die diesen Steckvorgang limitiert und damit den jeweiligen Nocken 26 geeignet benachbart zum jeweiligen Tangentialsegment 36 positioniert.
  • Des Weiteren ist der jeweilige Nocken 26 mit einer Höhe H von weniger als der lichten Höhe h des jeweiligen Tangentialsegments 36 ausgeführt, so dass der eingeschobene Haltering 14 aus dieser Position heraus durch Rotation des Halterings 14 relativ zur Behältermündung 6 in das Tangentialsegment 36 eingeschoben werden kann. Dieser Vorgang entspricht der "Dreh-Bewegung" des Bajonettverschlusses 22. In einer solchen Position wird der Nocken 26 in einer axialen Bewegung jeweils durch die Führungskanten 40, 42 limitiert, so dass der Haltering 14 in seiner Gesamtheit entsprechend axial fixiert ist.
  • Bezüglich der rotatorischen Ausrichtung des Halterings 14 relativ zur Behälteröffnung 6 bildet die Positionierung des jeweiligen Nockens 26 im jeweiligen Axialsegment 30 somit eine definierte Einführposition, da nur in dieser relativen Ausrichtung das Aufschieben des Halterings 14 auf den Mündungsbereich 6 des Behälters 1 möglich ist. Ausgehend von dieser Einführposition weist der Bajonettverschluss 22 in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung noch zwei weitere definierte Positionen auf, nämlich einerseits eine vorübergehend stabilisierte Position und andererseits eine final stabilisierte Position.
  • Die vorübergehend stabilisierte Position dient dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung zu einer vorübergehenden, lösbaren rotatorischen Fixierung des Halterings 14 relativ zum Mündungsbereich 6 des Behälters 1. Hierzu sind vielfältige Ausgestaltungen denkbar. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel und in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung wird dies erreicht durch eine Anzahl von stirnseitig an der Endfläche 44 der Behältermündung 6 angeformten Parknocken 46, die mit einer entsprechenden Anzahl von innenseitig an der Stirnfläche 48 des Halterings 14 angeformten Gegennocken 50 zusammenwirken. Die Auslegung dieser Komponenten hinsichtlich Materialwahl, Dimensionierung und vor allem Formgebung von Parknocken 46 einerseits und Gegennocken 50 andererseits ist dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung derart, dass eine Rotation des vollständig, also bis zum Erreichen der jeweiligen Anschlagsfläche 40 durch den jeweiligen Nocken 26, aufgeschobenen Halterings 14 möglich ist, wobei der jeweilige Nocken 26 in das jeweilige Tangentialsegment 36 eingeschoben wird. Sobald der jeweilige Parknocken 46 den zugeordneten Gegennocken 50 erreicht und diesen überstreicht, rastet er dahinter "leicht" ein, so dass das Erreichen dieser ersten, als Parkposition vorgesehenen vorübergehend stabilisierten Position erkennbar ist. In dieser rotatorischen Position ist der Haltering 14 somit gegenüber der Behältermündung 6 vorübergehend fixiert, wobei diese Fixierung durch Aufbringen eines entsprechenden Drehmoments überwunden und der Haltering 14 relativ zur Behälteröffnung 6 weiter rotiert oder auch "rückwärts", also in Gegenrichtung, rotiert werden kann.
  • Zur weiteren Erläuterung ist in Fig. 5 der Mündungsbereich des mit dem Verschlussdeckel 12 versehenen Medikamentenbehälters 1 im teilweisen Anschnitt gezeigt, bei dem ein Ausschnitt des Halterings 14 transparent und durchsichtig gehalten ist und somit den Blick auf das Innere freigibt. Der eigentlich an die Innenwand des Halterings 14 angeformte Nocken 26 ist dabei mit seiner Rückseite erkennbar; im in Fig. 5a gezeigten Zustand befindet sich der Nocken 26 noch im Axialsegment 30, ist in Längsrichtung aber vollständig vorgeschoben und schlägt an die Grenzfläche 40 an. Deutlich erkennbar ist hier wie der an Endfläche 44 der Behältermündung angeformte Parknocken 46 benachbart zum innenseitig an der Stirnfläche 48 des Halterings 14 angeformte Gegennocken 50 positioniert ist. Im in Fig. 5b gezeigten Zustand wurde der Haltering 14 demgegenüber in die vorübergehend stabilisierte Position gedreht: der Gegennocken 50 hat dabei den Parknocken 46 überstrichen und liegt nun "hinter" diesem. Dabei ist der Nocken 26 in das Tangentialsegment 36 der Führungskulisse 24 eingedrungen. Erkennbar ist der Nocken 26 - und mit diesem auch der gesamte Haltering 14 - in dieser Position durch die Führungskanten 40,42 des Tangentialsegments 36 axial fixiert; ein Abziehen des Halterings 14 und mit diesem des Verschlussdeckels 12 insgesamt ist in dieser rotatorischen Position somit nicht möglich.
  • Die final stabilisierte Position dient demgegenüber gemäß einem Aspekt der Erfindung zu einer finalen, nicht mehr zerstörungsfrei lösbaren rotatorischen Fixierung des Halterings 14 relativ zum Mündungsbereich 6 des Behälters 1. Hierzu sind ebenfalls vielfältige Ausgestaltungen denkbar. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel und in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung wird dies erreicht durch jeweils einen innerhalb des jeweiligen Tangentialsegments 36 angeordneten angeformten Rasthaken 52, der mit dem jeweiligen Nocken 26 zusammenwirkt. Die Auslegung dieser Komponenten hinsichtlich Materialwahl, Dimensionierung und vor allem der Formgebung des Rasthakens 52 ist dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung derart, dass eine Rotation des Halterings 14 gegenüber der Behältermündung 6 möglich ist, wobei der jeweilige Nocken 26 im jeweiligen Tangentialsegment 36 bis zum Erreichen des Rasthakens 52 und über diesen hinweg verschoben wird. Dies kann insbesondere erreicht werden durch eine vergleichbar flach gestaltete Vorderflanke 54 des jeweiligen Rasthakens 52. Sobald der jeweilige Nocken 26 den zugeordneten Rasthaken 52 aber überstrichen hat, rastet er dort "final" ein.
  • In der in Fig. 5b gezeigten Position, nämlich der temporär stabilisierten Position, liegt der Nocken 26 noch "vor" dem Rasthaken 52, hat diesen somit also noch nicht überstrichen. Damit ist ein "Rückwärtsdrehen" und somit ein Lösen der Verbindung noch möglich. Falls der Haltering 14 aber über diese Position hinaus weitergedreht wird, überstreicht der Nocken 26 den Rasthaken 52 und ist damit final fixiert. Dies ist in Fig. 5c dargestellt, wobei hier der Mündungsbereich des Behälters 1 und zusätzlich noch der eigentlich an die Innenwand des Halterings 14 angeformte Nocken 26 in rückwärtiger Ansicht gezeigt ist.
  • Eine Rückwärtsbewegung, also in Gegenrichtung, soll dabei wie erwähnt nicht mehr möglich sein. Dies kann insbesondere erreicht werden durch eine vergleichbar steil gestaltete rückwärtige Flanke 56 des jeweiligen Rasthakens 52, wie dies insbesondere der Darstellung im Längsschnitt gem. Fig. 6 entnehmbar ist. In dieser rotatorischen Position ist der Haltering 14 somit gegenüber der Behältermündung 6 final fixiert.
  • Eine alternative, als eigenständig erfinderisch angesehene Ausführungsform eines mit einem Verschlusssystem 10' verschlossenen Medikamentenbehälters 1' ist in Fig. 7 in perspektivischer Ansicht und in Fig. 8 im Längsschnitt in Explosionsdarstellung gezeigt. Diese Ausführungsform ist sowohl für Medikamentenbehälter 1' in Kunststoffausführung als auch bevorzugt für Medikamentenbehälter 1' aus Glas geeignet, insbesondere wenn die konturierte Ausführung des Mündungsbereichs 6 zur Bereitstellung der Führungskulisse 24 in angeformter Form nicht möglich oder, beispielsweise aus Kosten- oder Effizienzgründen, nicht zweckmäßig sein sollte. In dieser Ausführungsform weist das Verschlusssystem 10' zusätzlich zum Verschlussdeckel 12 eine als Aufprellkappe 60 ausgestaltete Fixierkappe 62 auf. Diese ist gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt, neben anderen Funktionaltäten, dafür vorgesehen, die zur Bildung des Bajonettverschlusses 22 in Kombination mit den am Haltering 14 angebrachten Nocken 26 die Führungskulisse 24 bereitzustellen. Mit der Aufprellkappe 60 ist zudem ein Innenstopfen 64, bevorzugt aus einem vergleichbar weichen Material, vorzugsweise TPE oder Gummi, auf der Mündungsöffnung 66 des Medikamentenbehälters 1' befestigt.
  • Die Behälterwand 2 des Medikamentenbehälters 1' kann in einer solchen Variante in einer durchaus üblichen Ausführung im Bereich der Behälteröffnung 6 mit einer Anzahl von, im Ausführungsbeispiel einer, umlaufend angebrachten Außenwulst 68 als Befestigungselement für das Verschlusssystem 10' versehen sein. Im Ausführungsbeispiel ist die Außenwulst 68 vollständig umlaufend ausgeführt und in der Nähe der Mündungsöffnung 66 der Behälteröffnung 6 positioniert. In anderen Ausführungsformen könnte die Außenwulst 68 ganz oder teilweise segmentiert ausgeführt sein, d. h. mehrere in rotatorischer Richtung gesehen aufeinander folgende, beabstandet zueinander positionierte Segmente unter Bildung von dazwischen befindlichen Lücken umfassen.
  • Mit der Fixierkappe 62 kann der Innenstopfen 64 fest an der Behälteröffnung 6 angebracht werden. Angepasst an die Außenwulst 68 ist die Fixierkappe 62 als Aufprellkappe 60 ausgeführt, an deren Außenumfang eine Anzahl von mit der jeweiligen Außenwulst 68 in Eingriff bringbaren Schnapphaken oder Rastelementen 70 angeordnet ist. Beim Anbringen der Aufprellkappe 60 kann diese somit auf die Behälteröffnung 6 aufgesteckt oder aufgeprellt werden, wobei die Rastelemente 70 zunächst durch die jeweilige Außenwulst 68 nach außen gebogen werden und anschließend, nach weiterem Aufschieben, die Außenwulst 68 hintergreifen und in der Art einer Schnappverbindung mit dieser verrasten.
  • Die Aufprellkappe 60 umfasst einen eine zentrale Öffnung 72 aufweisenden Ringdeckel 74. Der an sich einstückig ausgeführte Innenstopfen 64 umfasst hingegen in der Art eines Grundelements einen zentralen Stopfenkörper, der an seinem "oberen", im montierten Zustand vom Behälterinnenraum 4 abgewandten Ende in der Öffnung 72 mit dem Ringdeckel 74 rastend in Eingriff bringbar ist. Dazu ist der Stopfenkörper 76 in seinem Verbindungsbereich mit dem Ringdeckel 74 mit einer eine Hinterschneidung bildenden umlaufenden Nut 78 versehen. Der an sich einstückige Innenstopfen 64 ist, auch im Hinblick auf die erwünschten Dichtzwecke, aus einem geeigneten und zudem vergleichsweise weichen und gut verformbaren Material, im Ausführungsbeispiel aus Gummi oder aus TPE, bevorzugt "medical grade", gefertigt. Unter Nutzung dieser Materialeigenschaften, insbesondere der Verformbarkeit, kann der Innenstopfen 64 mit der Aufprellkappe 60 annähernd fest verbunden werden, indem der Stopfenkörper 76 in die Öffnung 72 im Ringdeckel 74 eingebracht wird und der umlaufende Rand der Öffnung 72 anschließend in die Nut 78 eingreift und damit den Innenstopfen 64 an der Aufprellkappe 60 fixiert.
  • Die in Fig. 9 in perspektivischer Ansicht gezeigte Aufprellkappe 60 besteht im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat. Als weitere Komponente und zur Ergänzung der Aufprellkappe 60, wie dies wiederum aus den Darstellungen in den Fig. 7 und 8 deutlich wird, umfasst das Verschlusssystem 10' einen auf die Aufprellkappe 60 aufschiebbaren Sicherungsring 80. Dieser ist unter Freilassung einer ausreichend groß bemessenen zentralen Öffnung 82 als Ringstruktur mit zylindrischer Mantelfläche 84 ausgestaltet; diese kann nach dem Aufprellen der Aufprellkappe 60 und der Verrastung mit den Außenwulsten 68 von außen umgreifend auf die Aufprellkappe 60 geschoben werden. Damit fixiert der Sicherungsring 80 über seine zylindrische Mantelfläche 84 die Rastelemente 70 radial, so dass diese nicht mehr nach außen ausweichen können. Damit ist die Verrastung der Aufprellkappe 60 mit der Außenwulst 68 nicht mehr ohne weiteres lösbar und somit festgelegt. Der Sicherungsring 80 weist seinerseits eine Anzahl von innenseitig an seiner zylindrischen Mantelfläche angeformten, endseitig positionierten Schnapprippen 86 auf, mittels derer er rastend an der Aufprellkappe 60 fixierbar ist.
  • Wie der Darstellung in Fig. 9 entnehmbar ist, ist die Aufprellkappe 60 an ihrer Außenseite mit den Führungskulissen 24 versehen, die analog zu den vorstehenden Ausführungen zum Verschlusssystem 10 gemeinsam mit den Nocken 26 am Haltering 14 den Bajonettverschluss 22 bilden. Des Weiteren weist sie an ihrer oberen Endfläche 44, analog zum vorstehend beschriebenen Behälter 1, die Parknocken 46 zur Einstellung der temporär stabilisierten Position auf. Darüber hinaus ist aber jeweils endseitig an den Tangentialsegmenten 36 noch ein weiteres Axialsegment 90 vorgesehen. Zur Vormontage des Systems, also zur Fixierung der Aufprellkappe 60 am Medikamentenbehälter 1' und vor der Anbringung des Verschlussdeckels 12 mittels des Bajonettverschlusses 22, ist dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung ebenfalls die Nutzung der Führungskulisse 24 vorgesehen. Dabei sollen, nach Aufprellen der Aufprellkappe 60 auf die Behältermündung 6', die Schnapprippen 86 des Sicherungsrings 80, analog zu den Nocken 26, zunächst in die Axialsegmente 30 eingeschoben werden, so dass der Sicherungsring 80 auf die Aufprellkappe 60 bis zum Anschlagen der Schnapprippen 86 an der Führungskante 40 aufgeschoben werden kann. Danach wird der Sicherungsring 80 relativ zur Aufprellkappe 60 verdreht, wobei die Schnapprippen 86 in den Tangentialsegmenten 36 geführt werden. Im Endbereich der Tangentialsegmente 36 gehen diese in die zweiten Axialsegmente 90 über, so dass dann der Sicherungsring 80 noch weiter aufgeschoben werden kann. Endseitig der zweiten Axialsegmente 90 sind Rastvertiefungen 92 angeordnet, in die die Schnapprippen 86 rastend einschnappen können. Damit ist der Sicherungsring 80 auf der Aufprellkappe 60 fixiert und diese damit auf der Behältermündung 6'.
  • Diese Vormontage des Verschlusssystems 10' ist beispielhaft für den Medikamentenbehälter 1' im Längsschnitt in Fig. 10 gezeigt. Fig. 10a zeigt dabei das System mit aufgeschobener Aufprellkappe 60, wobei der Sicherungsring 80 noch nicht aufgeschoben ist. Die Rasthaken 70 der Aufprellkappe 60 sind aber bereits in Eingriff mit der Außenwulst 68 am Mündungsbereich des Behälters 1'. Anschließend kann dann der Sicherungsring 80 entsprechend der vorstehend beschriebenen Vorgehensweise aufgeschoben werden; das Ergebnis ist in Fig. 10b gezeigt. Die Schnapprippen 86 sind dabei rastend im Eingriff mit den Rastvertiefungen 92 am Außenmantel der Aufprellkappe 60, so dass dieser sicher fixiert ist. Der Medikamentenbehälter 1' ist nunmehr vorbereitet zur Anbringung des Verschlussdeckels 12, die in gleicher Weise wie für den Medikamentenbehälter 1 unter Nutzung des Bajonettverschlusses 22 erfolgen kann.
  • Nach Anbringung des Verschlussdeckels 12, die unter Nutzung des Bajonettverschlusses 22 für beide Medikamentenbehälter 1,1' auf identische Weise erfolgt, nämlich beim Medikamentenbehälter 1 unmittelbar am entsprechend konturiert ausgestalteten Mündungsende und beim Medikamentenbehälter 1' nach deren Anbringung an der Aufprellkappe 60, kann der Medikamentenbehälter 1,1' einem automatisierten Befüllvorgang unterzogen werden. Insbesondere kann der mit dem Verschlussdeckel 12 versehene Medikamentenbehälter 1, 1' in als eigenständig erfinderisch angesehener Weise in einer Befüllvorrichtung zur Befüllung mit dem Wirkstoff bereitgestellt werden. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung kann dies aufgrund der Ausgestaltung des Verschlusssystems 10, 10' unter Aufrechterhaltung steriler Bedingungen erfolgen, ohne dass eine erneute Sterilisierung des Medikamentenbehälters 1 am Befüllungsort oder nach der Befüllung notwendig wäre. Die Befüllung des Medikamentenbehälters 1 ist in Fig. 11, diejenige des Medikamentenbehälters 1' in Fig. 12, jeweils anhand einer Sequenz von Schritten gezeigt. Die Sequenzen sind dabei für beide Varianten weitgehend identisch.
  • Als Ausgangspunkt ist dabei in Schritt a) der vormontierte und mit dem Verschlussdeckel 12 in dessen "Parkposition", also in der vorübergehend stabilisierten Position des Bajonettverschlusses 22, versehene Behälter 1,1' nach seiner Verbringung an den Befüllungsort dargestellt. In einem ersten Schritt wird zur Vorbereitung der Befüllung der Verschlussdeckel 12 durch "Rückwärtsdrehen", also eine Verdrehung seines Halterings 14 gegenüber der Behältermündung 6, 6' in Gegenrichtung zur vorstehend beschriebenen Vormontage, von der Behältermündung 6 bzw. der Aufprellkappe 60 abgelöst. Dadurch entsteht der in b) dargestellte Zustand, bei dem der Verschlussdeckel 12 und mit diesem die Siegelmembran 16 von der Behältermündung 6, 6' abgehoben wurde, so dass der Zugang zum Behälterinneren 4 freigelegt ist. Dies geschieht bevorzugt unter sterilen oder aseptischen Bedingungen innerhalb der Befüllungsanlage. Der abgenommene Verschlussdeckel 12 wird während der nachfolgenden Befüllung getrennt und unabhängig vom Medikamentenbehälter 1,1' verwahrt.
  • Der Medikamentenbehälter 1, 1' ist nun bereit zur Befüllung mit Wirkstoff. Dafür wird innerhalb der Befüllvorrichtung eine Füllnadel 96 einer mit einem Vorratsbehälter für die abzufüllende Substanz verbundenen Injektoreinheit in der Behältermündung 6, 6' positioniert, wie dies in c) gezeigt ist. Nach Einbringung der vorgesehenen Füllmenge kann die Füllnadel 96 wieder entnommen werden, und die Verschlusskappe 12 wird wieder bereitgestellt. Dies ist in d) gezeigt. Anschließend wird der Verschlussdeckel 12 wieder aufgesetzt und über den Bajonettverschluss 22 verbunden 8nicht ausdrücklich dargestellt). Dies geschieht diesmal endgültig, so dass kein erneutes Öffnen des Behälters 1,1' zerstörungsfrei möglich wäre, so wie dies nach der beschriebenen Vormontage der Fall ist. Dazu wird der Bajonettverschluss 22, auf die final stabilisierte Position eingestellt, so dass der Haltering 14 gegenüber der Behältermündung 6, 6' dann auch rotationsgesichert ist. Damit ist die Verschlusskappe 12 manipulationssicher auf der Behältermündung 6, 6' fixiert, und ein Zugang zum Behälterinnenraum 4 ist nur noch durch Öffnen des Originalitätsverschlusses 18, also durch Abreißen der Siegelplatte 20 vom Haltering 14 und anschließendes Durchstoßen der Siegelmembran 16 möglich. Später, ggf. nach der Verbringung an den eigentlichen Einsatzort für das Medikament, wird, wie in e) gezeigt, die Siegelplatte 20 entfernt und der Originalitätsverschluss 18 somit geöffnet. Damit kann die darunter liegende Siegelmembran 16 durchstochen und das Medikament entnommen werden.
  • Zur Durchführung des vorstehend beschriebenen, als eigenständig erfinderisch angesehenen Verfahrens ist ein Befüllungssystem 100 vorgesehen, wie es in Fig. 13 in perspektivischer Ansicht und in Fig. 14 in schematischer Darstellung gezeigt ist. Das Befüllungssystem 100 ist in der Art einer sequenziellen Anlage ausgelegt und umfasst eine Anzahl von Funktionsmodulen, die im Hinblick auf die vorgesehenen Bearbeitungsschritte geeignet funktionell hintereinandergeschaltet sind. Eingangsseitig ist dabei eine Eingangsstation 102 vorgesehen, an die die zu befüllenden Medikamentenbehälter 1, 1', jeweils noch mit temporär stabil angebrachtem Verschlussdeckel 12, angeliefert werden. Die Anlieferung erfolgt dabei in der Regel in der Form größerer Chargen von beispielsweise 100 Behältern 1, 1', die in der Eingangsstation 102 zunächst vereinzelt werden (so genanntes "De-Nesting").
  • Der Eingangsstation 102 ist eine als Elektronenstrahleinheit ("e-beam") ausgebildete Sterilisierungseinheit 104 nachgeschaltet. In dieser können die eingetroffenen Behälter 1,1' erneut sterilisiert werden, um eine ggf. während der Lagerung oder Verwahrung aufgetretene Kontamination sicher zu eliminieren.
  • Der Sterilisierungseinheit 104 ist prozessseitig eine Vorbereitungsstation 106 nachgeschaltet, in der von den vormontiert mit angebrachtem, hinsichtlich des Bajonettverschlusses 22 in der vorübergehend stabilisierten Position ausgerichteten Verschlussdeckel 12 angelieferten Medikamentenbehältern 1,1' der Verschlussdeckel 12 durch Lösen des Bajonettverschlusses 22 abgehoben und separat vom jeweiligen Medikamentenbehälter 1, 1 weitertransportiert wird'. Für eine besonders einfach gehaltene Handhabung und dementsprechend hohe Effizienz wird dabei gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt die Bauweise des Verschlusssystems 10, 10' mit Verwendung des Bajonettverschlusses 22 genutzt. In der Vorbereitungsstation 104 werden die Medikamentenbehälter 1,1' nämlich mittels geeignet platzierter Transporträder 108 auf Kreisbögen geführt. Dabei kann der jeweilige Medikamentenbehälter 1,1' relativ zum jeweiligen Transportrad 108 in konstanter Orientierung gehalten werden. Demgegenüber kann der jeweilige Verschlussdeckel 12 durch ein mitlaufendes Greifersystem, mit dem er sich in eingriff befindet, in relativ zur Gesamtanlage konstanter Orientierung gehalten werden. In Kombination führt dies zu einer Verdrehung des Verschlussdeckels 12 relativ zum jeweiligen Medikamentenbehälter 1, 1'. Durch geeignete Parameterwahl, beispielsweise Transportstrecke entlang des jeweiligen Transportrads 108, Dimensionierung etc., kann dadurch eine gezielte, durch den Weitertransport der Behälter entstehende relative Verdrehung des Verschlussdeckels 12 relativ zum Behälter 1,1' eingestellt werden, so dass sich der Bajonettverschluss 22 löst. Damit ist das Ablösen und spätere Abheben des Verschlussdeckels 12 vom Behälter 1,1' automatisiert und ohne weitere Eingriffe möglich.
  • Der Vorbereitungsstation 106 nachgeschaltet ist die eigentliche Einfüllstation 110 zur Befüllung des jeweiligen Medikamentenbehälters 1,1' mit Wirkstoff, in der die Füllnadel 96 angeordnet ist. Dieser schließt sich eine Fertigmontagestation 112 an, in der dem jeweiligen Medikamentenbehälter 1,1' der jeweilige Verschlussdeckel 12 wieder zugeordnet, mittels des Bajonettverschlusses 22 auf dem jeweiligen Medikamentenbehälter 1, 1' wieder angebracht und hinsichtlich des Bajonettverschlusses 22 in der final stabilisierten Position ausgerichtet wird. Auch dies erfolgt transportbedingt mittels Transporträdern 114, wobei die gezielte Verdrehung zwischen Verschlussdeckel 12 und Medikamentenbehälter 1,1' analog der vorstehend beschriebenen Weise bis hin zur Erreichung der final stabilisierten rotatorischen Position des Bajonettverschlusses 22 eingestellt wird.
  • Das Befüllungssystem 100 ist gezielt für eine kompakte, effiziente Bauweise zur Erfüllung auch höchster Qualitätsstandards ausgelegt. Dazu sind die Sterilisationseinheit 104, die Vorbereitungsstation 106, die Einfüllstation 110 und die Fertigmontagestation 112 in einem gemeinsamen Außengehäuse 116 angeordnet.
  • Zur Prozessführung und Steuerung umfasst das Befüllungssystem 100, wie der schematischen Darstellung nach Fig. 14 entnehmbar ist, eine Steuereinheit 120, die datenseitig geeignet mit den vorstehend genannten Komponenten verbunden ist. Aus den nachfolgend erläuterten Gründen und auch im Hinblick auf die allgemeine Systemauslegung ist die Steuereinheit zudem über eine geeignete Datenverbindung mit dem durch die Wolke 122 symbolisierten Internet verbunden.
  • Unter anderem ist die Steuereinheit 120 dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung für die Durchführung des so genannten Konzepts einer "patientenindividuellen Abfüllung" oder "situationsbedingten Abfüllung" ausgelegt und vorgesehen. Dabei wird von einer externen Quelle, beispielsweise dem behandelnden Arzt oder einem Krankenhaus, eine für die individuelle Behandlung eines Patienten aktuell vorgesehene Dosis eines bestimmten Medikaments oder Wirkstoffs vorgegeben und in einem Anforderungs-Datensatz hinterlegt. Ein solcher Anforderungs-Datensatz kann, beispielsweise über das Internet 122, an die mit diesem geeignet verbundene Steuereinheit 120 übermittelt werden.
  • Auf der Grundlage dieses Anforderungs-Datensatzes erzeugt die Steuereinheit 120 entsprechende Steuersignale für die genannten Komponenten, so dass die Abfüllung der individuell für den jeweiligen Patienten vorgesehenen Medikamenten- oder Wirkstoffmenge anhand der Anforderung durchgeführt wird. Insbesondere wird dabei die Einfüllmenge derjenigen Dosis vorgegeben, die für die dem Anforderungs-Datensatz zugrundeliegende Behandlung vorgesehen ist. Zur Sicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Füllmenge kann der leere Medikamentenbehälter 1 gemäß einem Aspekt der Erfindung unmittelbar vor und unmittelbar nach der Befüllung gewogen werden, so dass sich die tatsächlich abgefüllte Wirkstoffmenge berechnen lässt. Ein für die "Ist-Menge" charakteristischer Kennwert kann gemeinsam mit den anderen für den Behälter 1 relevanten Daten für die Weiterbearbeitung bereitgestellt werden.
  • Einhergehend mit der vorstehend beschriebenen Befüllung wird der dem RFID-Chip 15 des hierfür verwendeten Medikamentenbehälters 1 zugeordnete Signatur-Kennwert erfasst und in der Steuereinheit 120 mit dem Anforderungs-Datensatz verknüpft. Damit ist für eine Auswerteeinheit später anhand der ausgelesenen Signatur des RFID-Chips 15 und durch Abgleich mit dem damit verknüpften Anforderungs-Datensatz feststellbar, für welchen individuellen Anwendungs- oder Behandlungsfall der individuelle Behälter 1 befüllt wurde. Anschließend kann der somit individuell und bedarfsgerecht befüllte Behälter 1 an den Besteller, beispielsweise den Behandler, übermittelt werden, wobei der zugeordnete RFI D-Chip 15 jederzeit ein Tracking oder eine Nachverfolgung des jeweiligen Behälters 1 bis hin zum Bestimmungsort, und ggf. jederzeit eine Verifikation, ob es sich um den richtigen Behälter 1 handelt, erlaubt.
  • Parallel dazu wird, vorliegend ebenfalls über das Internet 122, aber natürlich denkbar auch über jede andere geeignete Kommunikationsstruktur, der mit dem Signatur-Kennwert verknüpfte Anforderungs-Datensatz ebenfalls an den Besteller zurückübermittelt. Dieser ist nunmehr in der Lage, anhand der Kennzeichnung des Behälters 1 festzustellen, für welche Behandlung dessen Inhalt und Dosierung abgefüllt wurde.
  • Analog dazu ist die Steuereinheit 120 dabei gemäß einem weiteren, als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt der Erfindung für die Durchführung des so genannten Konzepts einer "lokalen Etikettierung" oder "Vor-Ort-Etikettierung", alternativ auch als "local labelling and packaging" bezeichnet, ausgelegt. Dabei kann gemäß einem Aspekt am Installationsort des Befüllungssystems 100 die zentrale Herstellung des Wirkstoffs oder Medikaments in großen Mengen ("bulk Herstellung") sowie die zentrale Abfüllung in individualisierte Behälter oder Container sowie deren zentrale Lagerung einer Vielzahl solcher abgefüllter Behälter ("bulk storage"), vorzugsweise im noch nicht etikettierten Zustand, erfolgen. Von dort aus können dann auch große Mengen solcher befüllten Behälter 1 zu dezentral aufgestellten Konfektionierungs- oder Weiterverarbeitungsstationen 126 transportiert werden, die bei einer globalisierten Infrastruktur insbesondere in anderen Ländern, beispielsweise den Anwenderländern, vorgesehen sein können. Die Anbringung der Labels oder Etiketten kann dabei gemäß einem Aspekt der Erfindung, insbesondere in Erfüllung eventueller nationaler Vorgaben und Kennzeichnungspflichten, erst dort am Aufstellungsort der jeweiligen Konfektionierungsstation 126 vorgesehen sein. Die ordnungsgemäße und korrekte Inhaltsangabe des jeweils etikettierten Behälters 1 erfolgt dabei zweckmäßigerweise anhand des dem Behälter individuell zugeordneten Signatur-Kennwerts und der mit diesem verknüpften, für die Befüllung des Medikamentenbehälters charakteristischen Kenndaten.
  • In vorteilhafter Weiterbildung umfassen die Kenndaten dabei die für die genannten Zwecke förderlichen oder erforderlichen Angaben wie beispielsweise Inhaltsstoff, Füllmenge, Abfülldatum, Chargennummer, Hersteller, Abfüller und dergleichen. Die entsprechenden Datensätze können dabei, beispielsweise über das Internet 122, an die Konfektionierungs- oder Weiterverarbeitungsstation übermittelt werden.
    • Bezugszeichenliste
    • 1, 1'
    Medikamentenbehälter
    2
    Behälterwand
    4
    Innenraum
    6, 6'
    Behälteröffnung
    10,
    10'Verschlusssystem
    12
    Verschlussdeckel
    14
    Grundkörper
    15
    RFID-Transponder
    16
    Siegelmembran
    17
    Verdickung
    18
    Originalitätsverschluss
    20
    Siegelplatte
    22
    Bajonettverschluss
    24
    Führungskulisse
    26
    Nocken
    30
    Axialsegment
    32, 34
    Führungskante
    36
    Tangentialsegment
    38
    Übergangsbereich
    40, 42
    Führungskante
    44
    Endfläche
    46
    Parknocken
    48
    Stirnfläche
    50
    Gegennocken
    52
    Rasthaken
    54
    Vorderflanke
    56
    Flanke
    60
    Aufprellkappe
    62
    Fixierkappe
    64
    Innenstopfen
    66
    Mündungsöffnung
    68
    Außenwulst
    70
    Rastelemente
    72
    Öffnung
    74
    Ringdeckel
    76
    Stopfenkörper
    78
    Nut
    80
    Sicherungsring
    82
    Öffnung
    84
    Mantelfläche
    86
    Schnapprippen
    90
    Axialsegment
    96
    Füllnadel
    100
    Befüllungssystem
    102
    Eingangsstation
    104
    Sterilisierungseinheit
    106
    Vorbereitungsstation
    108
    Transportrad
    110
    Einfüllstation
    112
    Fertigmontagestation
    114
    Transportrad
    116
    Außengehäuse
    118
    Transportcharge
    120
    Haltekamm
    122
    Einbuchtung
    B
    Breite
    b
    Breite
    H
    Höhe
    h
    Höhe

Claims (15)

  1. Verschlussdeckel (12) für einen Medikamentenbehälter (1, 1'), dessen Innenraum (4) über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6, 6') zugänglich ist, wobei der Verschlussdeckel (12) einen Grundkörper (14) umfasst, in den ein RFID-Transponder (15) integriert ist.
  2. Verschlussdeckel (12) nach Anspruch 1, in dessen RFID-Transponder (15) ein individueller, für den einzelnen Medikamentenbehälter (1, 1') charakteristischer Kennwert hinterlegt ist.
  3. Verschlussdeckel (12) nach Anspruch 1 oder 2, dessen RFID-Transponder (15) einen RFID-Chip und eine mit diesem verbundene RFID-Antenne umfasst.
  4. Verschlussdeckel (12) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dessen Grundkörper (14) aus Polypropylen (PP) gefertigt ist.
  5. Verschlussdeckel (12) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dessen Grundkörper (14) als Spitzguss-Körper ausgeführt ist, wobei der RFID-Transporter (15) vom Spritzguss-Material umspritzt ist.
  6. Verschlussdeckel (12) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dessen Grundkörper (14) als an der Behälteröffnung (6, 6') anbringbarer Haltering (14) ausgeführt ist.
  7. Verschlussdeckel (12) nach Anspruch 6, an dessen Haltering (14) zur Bildung eines Originalitätsverschlusses (18) eine vom Haltering (14) abreißbare Siegelplatte (20) angeordnet ist.
  8. Verschlusssystem (10, 10') für einen Medikamentenbehälter (1, 1'), mit einem Verschlussdeckel (12) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, an dessen Haltering (14) eine im montierten Zustand die Behälteröffnung (6, 6') dichtend verschließende, durchstechbare Siegelmembran (16) angeordnet ist, wobei der Haltering mittels eines eine Anzahl von in einer Führungskulisse (24) geführten Nocken (26) aufweisenden Bajonettverschlusses (22) an der Behälteröffnung (6, 6') anbringbar ist, und wobei der Bajonettverschluss (22), bezüglich einer Verdrehung des Halterings (14) relativ zur Behälteröffnung (6, 6'), zusätzlich zu einer Einführposition eine vorübergehend stabilisierte Position und eine final stabilisierte Position aufweist.
  9. Verschlusssystem (10, 10') nach Anspruch 8, dessen Führungskulisse (24) ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse des Halterings (14) erstreckendes Axialsegment (30) und ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse des Halterings (14) erstreckendes Tangentialsegment (36) umfasst.
  10. Verschlusssystem (10, 10') nach Anspruch 9, bei dem das Tangentialsegment (36) der Führungskulisse (24) in deren Axialsegment (30) übergeht, wobei im Tangentialsegment (36) ein Rasthaken (52) mit angeschrägter Vorderflanke (54) angeordnet ist.
  11. Verschlusssystem (10') nach einem der Ansprüche 8 bis 10, ferner umfassend eine auf den Mündungsbereich der Behälteröffnung (6, 6') aufsetzbare, mit einem Innenstopfen (64) versehene Verschlusskappe (60) und einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring (80), der in einer vollständig auf die Verschlusskappe (60) aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen (68) an der Verschlusskappe (60) rastbar fixierbar ist, wobei die Führungskulisse (24) oder die Nocken (26) des Bajonettverschlusses (22) außenseitig an der Verschlusskappe (60) angeordnet und einstückig mit dieser ausgeführt sind.
  12. Medikamentenbehälter (1, 1') mit einem über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6, 6') zugänglichen Innenraum (4), dessen Behälteröffnung (6, 6') mit einem Verschlusssystem (10, 10') nach einem der Ansprüche 8 bis 11 verschlossen ist.
  13. Verfahren zum Befüllen eines mit einem RFID-Chip (15) versehenen Medikamentenbehälters (1, 1') mit einem Wirkstoff, bei dem die in den Medikamentenbehälter (1, 1') abzufüllende Wirkstoffmenge abhängig von einem in einem zugeordneten Anforderungs-Datensatz hinterlegten Kennwert eingestellt wird, wobei vor, während oder nach der Abfüllung ein dem RFID-Chip (15) individuell zugeordneter Signatur-Kennwert mit dem Anforderungs-Datensatz verknüpft wird.
  14. Verfahren zum Bereitstellen eines verkaufsfertigen, mit einem Wirkstoff befüllten, mit einem RFID-Chip (15) versehenen Medikamentenbehälters (1, 1'), bei dem bei der Befüllung des Medikamentenbehälters (1, 1') ein diesem zugeordneter Kennzeichnungs-Datensatz erstellt wird, in dem ein dem RFID-Chip (15) individuell zugeordneter Signatur-Kennwert mit für die Befüllung des Medikamentenbehälters (1, 1 ') charakteristischen Kenndaten verknüpft ist, wobei der Medikamentenbehälter (1, 1') nach seiner Befüllung zunächst zu einer Konfektionierstation transportiert und erst dort anhand des dem RFID-Chip (15) individuell zugeordneten Signatur-Kennwerts und der mit diesem verknüpften, für die Befüllung des Medikamentenbehälters (1, 1') charakteristischen Kenndaten mit einer Etikettierung und/oder einer Umverpackung versehen wird.
  15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, bei dem ein Medikamentenbehälter (1, 1') nach Anspruch 12 verwendet wird.
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