ES2156102T3 - Sistema para la estimulacion bifasica en sitios multiples para revertir las arritmias ventriculares. - Google Patents
Sistema para la estimulacion bifasica en sitios multiples para revertir las arritmias ventriculares.Info
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Abstract
Un método para la estimulación miocardial, que comprende: (a) al menos dos electrodos que administran una primera fase de estimulación con una primera polaridad de fase, una primera amplitud de fase, una primera forma de fase y una primera duración de fase, para pre-acondicionar el miocardio a aceptar una estimulación subsiguiente; (b) al menos dos electrodos que administran una segunda fase de estimulación con una segunda polaridad de fase, una segunda amplitud de fase, una segunda forma de fase y una segunda duración de fase; (c) detectar la presencia de fibrilación; y (d) repetir los pasos (a), (b) y (c) si se detecta fibrilación.
Description
Sistema para la estimulación bifásica en sitios
múltiples para revertir las arritmias ventriculares.
La presente invención versa a grandes rasgos
acerca de un aparato anti-reentrada que pueda
influir favorablemente el latido de corazones ineficaces, en
particular corazones con estados patológicos que interfieran en la
ritmicidad, la conductividad eléctrica y/o la capacidad contráctil
normales causando una fibrilación ventricular. La presente
invención versa en particular acerca de un aparato
anti-reentrada que proporciona estimulación bifásica
simultánea o progresiva en sitios múltiples en uno o ambos
ventrículos.
Las enfermedades y los fallos cardiacos
constituyen un factor de muerte de primera magnitud entre hombres y
mujeres en los Estados Unidos. Hay una variedad de patologías que
pueden afectar a los patrones de latido de un corazón, y, por lo
tanto, predisponerlo a desarrollar fibrilación ventricular. Antes de
que se dé tan severo e inefectivo ritmo, pueden usarse marcapasos
convencionales para tratar, por ejemplo, desórdenes tales como el
bloqueo nodal sinoauricular (SA), el bloqueo auriculoventricular
(AV), y sitios de contracción múltiples e independientes en los
ventrículos (también denominados focos ectópicos), que, en casos
extremos, pueden llevar a la fibrilación ventricular, situación que
supone una amenaza para la vida. Los marcapasos convencionales a
menudo controlan y evitan la repetición de focos ectópicos mediante
la estimulación programada (normalmente) del ventrículo derecho
mediante un electrodo único. Algunos marcapasos también emplean un
segundo electrodo que está dedicado al ventrículo izquierdo.
Además, los marcapasos convencionales utilizan una gama de patrones
de circuitos lógicos para contrarrestar problemas específicos que se
encuentran en las patologías más comunes.
Sin embargo, las tecnologías convencionales
consistentes en un único electrodo ventricular, incluyendo la
utilización de un único electrodo distinto para cada ventrículo,
fracasan en los casos en que haya persistido la fibrilación
ventricular (en particular cuando la fibrilación es debida a la
reentrada múltiple aleatoria), y en que la estimulación de un único
punto no regularice áreas suficientemente grandes del tejido
circundante para producir la contracción concertada que es
necesaria para la eficiencia óptima en el bombeo de sangre. En
tales casos de fibrilación ventricular causada por la reentrada
múltiple aleatoria, el paciente se encuentra en grave peligro por la
razón básica de que casi todas las funciones corporales dependen
del suministro de sangre a los tejidos para suministrar oxígeno y
nutrientes, y también para llevarse los productos metabólicos de
desecho. No corregir tal estado, en el que el ritmo está tan lejos
del óptimo, produce en el paciente encontrarse en un peligro
sustancial de muerte a muy corto plazo. Aunque puede emplearse la
cardioversión/desfibrilación, incluyendo la preprogramada en la
lógica de control para la activación automática en algunos
marcapasos-desfibriladores, tales protocolos
requieren típicamente la aportación de grandes dosis de energía
eléctrica al paciente. Además de producir suma incomodidad y un
dolor agudo, estas grandes dosis de energía eléctrica a menudo
producen también lesiones cardiacas. El voltaje para la
desfibrilación/cardioversión interna normal va de 150 a 800
voltios, correspondiéndose aproximadamente a 10-35
julios.
Se han presentado varias proposiciones para
resolver estos problemas. Una propuesta es estimular porciones
mayores del miocardio ventricular utilizando electrodos mayores
para que se estimulen a la vez porciones mayores del miocardio. Por
ejemplo, la patente estadounidense nº 5.411.547, otorgada a
Causey, III plantea la utilización de parches electrodo de
desfibrilación para una estimulación cardiaca bipolar más
eficiente. Además, la utilización de electrodos grandes laminares
para la desfibrilación y cardioversión resulta perfectamente
conocida. Sin embargo, el empleo de tales electrodos de mayor
dimensión adolece del problema del suministro de grandes dosis de
energía eléctrica, que producen gran incomodidad al paciente y
conllevan la posibilidad de lesiones
tisulares.
tisulares.
Aún otra propuesta es la utilización de
electrodos individuales múltiples debidamente colocados en torno a
los ventrículos, como se ha planteado en las siguientes patentes
estadounidenses: 5.649.966, otorgada a Noren, et al.;
5.391.185, otorgada a Kroll; 5.224.475, otorgada a Berg,
et al.; 5.181.511, otorgada a Nickolls, et al.; y
5.111.811, otorgada a Smits. Aunque estas patentes plantean
la utilización de electrodos múltiples, no plantean ni sugieren su
empleo para regularizar gradualmente (y, pese a ello, rápidamente)
los diversos focos reentrantes que puedan existir en los
ventrículos patológicos estimulándolos según un patrón progresivo
que imita la onda normal de despolarización que se da en el
corazón.
Se ha propuesto proporcionar estimulación
cardiaca en sitios múltiples, seleccionables, en el corazón y/o
adyacentes al corazón, usando una pluralidad de electrodos. Para
obtener detalles adicionales, recúrrase a la solicitud publicada de
patente europea EP-A-0813889.
Por lo tanto, existe una necesidad de un aparato
y un método anti-reentrada que requiera el empleo
de menos corriente/voltaje eléctrico de lo que se usa típicamente
para la desfibrilación y cardioversión para disminuir la
posibilidad, o al menos la severidad, de lesiones tisulares. También
existe una necesidad de un aparato y un método
anti-reentrada que estimulen a la vez porciones más
grandes del miocardio ventricular para incrementar la probabilidad
de conversión ventricular (particularmente en la presencia de
reentrada múltiple aleatoria), pero con el suministro de dosis más
reducidas de energía eléctrica por estímulo, lo cual, por
consiguiente, prolongará la vida de las baterías del aparato y
disminuirá la lesión en los tejidos blandos del miocardio. También
existe una necesidad de tal aparato y método
anti-reentrada que no solamente produzcan la mejora
vitalmente necesaria en la eficiencia cardiaca de bombeo, sino que
además disminuya a la vez la probabilidad de lesión tisular, y
proporcione mayor comodidad para el paciente. Además, existe una
necesidad de un aparato y un método anti-reentrada
que estimulen de forma progresiva los ventrículos de una manera que
imite la onda cardiaca normal de despolarización, proporcionando de
ese modo un control rápido y el retorno del ritmo cardiaco a un
patrón normal de latidos.
En vista de las limitaciones precedentes en la
situación actual de la especialidad, es, por consiguiente, un
objetivo de la presente invención proponer un aparato que
regularice con mayor eficiencia y rapidez áreas mayores del
miocardio para promover la conversión ventricular, en especial en
pacientes que sufran episodios de focos reentrantes ventriculares
aleatorios múltiples que producen, o pueden producir, fibrilación
ventricular.
Es otro objetivo de la presente invención
proponer un aparato que, a la vez que regulariza áreas de más
extensión del miocardio, lo hace con dosis menores de energía
eléctrica de lo que se usa típicamente en la desfibrilación y
cardioversión.
Es otro objetivo adicional de la presente
invención proponer un aparato que, a la vez que regulariza áreas de
más extensión del miocardio, lo hace estimulándolas según un patrón
progresivo que imita la onda normal de despolarización del
corazón.
Es otro objetivo adicional de la presente
invención proponer un aparato que, a la vez que regulariza áreas de
más extensión del miocardio, lo hace con menos fatiga para el
corazón y con mayor comodidad para el paciente.
Es también otro objetivo adicional de la presente
invención proponer un aparato que, a la vez que regulariza áreas de
más extensión del miocardio, lo hace con menor lesión para el
tejido cardiaco.
Es también otro objetivo adicional de la presente
invención proponer un aparato que, a la vez que regulariza áreas de
más extensión del miocardio, promueva también una mayor eficiencia
de bombeo miocardial de la sangre.
Es también otro objetivo adicional de la presente
invención proponer un aparato que regulariza áreas de más extensión
del miocardio empleando electrodos múltiples que proporcionan
estimulación bifásica.
Los marcapasos, que utilizan pulsos de
estimulación de energía reducida, constituyen una especialidad
separada y aparte respecto a los cardioversores/desfibriladores,
que utilizan pulsos de estimulación de energía mucho más elevada -
incluso cuando los electrodos estén posicionados directamente sobre
el corazón. Por ello, de acuerdo con la práctica convencional, se
requiere más energía para regularizar la totalidad del corazón
(cardioversión/desfibrilación) que para emplear de forma exógena el
marcapasos tradicional que típicamente utiliza las fibras
conductoras naturales cardiacas y/o el o los marcapasos endógenos
para controlar el latido de un corazón que está "fuera de
sincronismo" sólo ligeramente con respecto a las alteraciones de
ritmicidad más peligrosa que a menudo desembocan en una fibrilación
extensa.
La presente invención ilustra un terreno
intermedio. Usando electrodos múltiples y aplicando estimulación
bifásica pueden regularizarse gradualmente (aunque rápidamente) uno
o ambos ventrículos para que latan de forma más normal ante la
reentrada múltiple aleatoria, a pesar de que el nivel de la energía
empleada en la estimulación es menor que el generalmente usado para
la cardioversión/desfibri-
lación.
lación.
En un primer aspecto, la presente invención
propone un aparato para la estimulación miocardial bifásica que
consta de: (a) una pluralidad de electrodos y de medios para
administrar por medio de la referida pluralidad de electrodos una
primera fase de estimulación dotada de una polaridad de primera
fase, una amplitud de primera fase, y una duración de primera fase
para precondicionar al miocardio para aceptar la estimulación
subsiguiente; (b) medios para administrar por medio de la referida
pluralidad de electrodos una segunda fase de estimulación dotada de
una polaridad de segunda fase, una amplitud de segunda fase que es
mayor en valor absoluto que la amplitud de primera fase, una forma
de segunda fase, y una duración de segunda fase; (c) medios para
detectar la fibrilación; y medios para repetir los pasos a), b) y
c) si se detecta la fibrilación.
Así, la presente invención logra los objetivos
anteriores utilizando electrodos múltiples que contactan múltiples
áreas ventriculares 1) para la estimulación bifásica
simultánea, o 2) para la estimulación bifásica
progresiva, o sea, para la imitación de los patrones
fisiológicos de los flujos u ondas de corriente eléctrica de
despolarización en el miocardio. La lógica del circuito de control
puede activar la estimulación ventricular bifásica en sitios
múltiples ante la presencia de un bloqueo AV en un paciente que se
sepa que es susceptible a focos reentrantes ventriculares
aleatorios múltiples, o ante la detección directa o indirecta de
fibrilación ventricular. Por ejemplo, la detección directa de
fibrilación ventricular puede estar basada en datos procedentes de
múltiples electrodos sensores ventriculares, y la detección
indirecta puede estar basada en uno cualquiera de entre diversos
parámetros funcionales, tales como la tensión sanguínea arterial,
el tamaño y/o la presencia de una onda R, la tasa de deflexiones
del electrograma, o la función probabilista de densidad
(probability density function, PDF) del electrograma.
La presente invención logra los objetivos
anteriores mediante la utilización de la estimulación ventricular
bifásica en sitios múltiples en uno o ambos ventrículos para 1)
regularizar gradualmente (y, pese a ello, rápidamente) e
interrumpir de forma sustancial todos los circuitos reentrantes
aleatorios múltiples que estén presentes; o, en su defecto, 2)
reducir el número de tales circuitos reentrantes hasta un nivel en
el que puedan usarse estímulos mucho más pequeños que en la
desfibrilación/cardioversión convencional para normalizar los
ritmos y, por lo tanto, producir una función cardiaca coordinada y
eficiente.
La primera y segunda fases de estimulación
consisten en un pulso anódico (primera fase) seguido de un pulso
catódico (segunda fase). En un ejemplo de realización ideal, la
primera fase de estimulación es un pulso anódico con una máxima
amplitud de subumbral y durante una duración prolongada para
precondicionar el miocardio para la estimulación subsiguiente, y la
segunda fase de estimulación es un pulso catódico de duración breve
y amplitud elevada. Ejemplos de realización adicionales de la
primera fase incluyen, aunque no están limitados exclusivamente a
tales cosas, el empleo de pulsos en forma de rampa, una serie de
pulsos de ondas cuadradas de breve duración, pulsos anódicos de una
amplitud inferior que la máxima del subumbral, y pulsos cuya
magnitud decrece a partir de una amplitud inicial de subumbral
hasta una amplitud menor, en que la forma del decrecimiento puede
ser lineal o curvilínea. Debe entenderse que el empleo de la
expresión estimulación o pulso de "energía media" se refiere a
la estimulación eléctrica o a los pulsos eléctricos en los que la
magnitud del voltaje de la estimulación eléctrica o pulso es
inferior en magnitud a la usada en la desfibrilación/cardioversión
típicas.
La Fig. 1-A representa un corazón
con múltiples electrodos ventriculares que son introducidos a
través de la vena cava.
La Fig. 1-B representa un corazón
con múltiples electrodos ventriculares que están conectados a las
superficies externas de los ventrículos, e incluyen un juego
separado de electrodos para los ventrículos derecho e izquierdo.
La Fig. 2 es una representación esquemática de la
estimulación bifásica anódica inicial.
La Fig. 3 es una representación esquemática de la
estimulación anódica inicial de bajo nivel y duración elevada,
seguida de estimulación catódica.
La Fig. 4 es una representación esquemática de la
estimulación anódica inicial de bajo nivel en forma de rampa y
duración elevada, seguida de estimulación catódica.
La Fig. 5 es una representación esquemática de la
estimulación anódica inicial de bajo nivel y corta duración
administrada en una serie, seguida de estimulación catódica.
El aparato de la presente invención puede
entenderse mejor haciendo referencia a las Figuras
1-A, 1-B, y de la 2 a la 5.
Refiriéndonos a la Fig. 1-A, se
muestra un diagrama del corazón conectado a la vena cava 103, y
dotado de cuatro cámaras: la aurícula derecha (RA), la aurícula
izquierda (LA), el ventrículo derecho (RV) y el ventrículo izquierdo
(LV). La punta del electrodo 101 se muestra introducida en el
ventrículo derecho a través de la vena cava 103, la aurícula
derecha y la válvula tricúspide 111. Electrodos individuales 102,
104, 106, 108 y 110 van conectados a la punta del electrodo 101, y
están en contacto con ubicaciones múltiples del ventrículo derecho.
No se requiere ningún número prefijado, ni un límite absoluto en
cuanto al número de los electrodos individuales para poner en
práctica este ejemplo de realización de la presente invención. Una
gama típica podría estar entre los 2 y los 30 electrodos, aunque
también se contemplan números mayores que 30. Además, no hay
ubicación prefijada para estos electrodos. En un ejemplo de
realización perfectamente válido, se emplean 6 electrodos o menos,
4 en el ventrículo izquierdo y 2 en el ventrículo derecho. Debe
observarse que también se prevé la estimulación de las aurículas
por medio de la práctica de la presente invención.
Refiriéndonos a la Fig. 1-B, se
muestra un diagrama similar del corazón en el que se representan
dos juegos de electrodos múltiples conectados a superficies
ventriculares externas. La punta del electrodo 201, conectada a
electrodos individuales 202, 204, 206, 208 y 210, se muestra con
los electrodos individuales conectados a puntos múltiples de la
superficie externa del ventrículo derecho. La punta del electrodo
301, conectada a electrodos individuales 302, 304, 306, 308 y 310,
se muestra con los electrodos individuales conectados a puntos
múltiples de la superficie externa del ventrículo izquierdo.
En ejemplos de realización alternativos, las
ubicaciones de los electrodos individuales de la Fig.
1-A (102, 104, 106, 108 y 110), y de la Fig.
1-B (202, 204, 206, 208 y 210; y 302, 304, 306, 308
y 310) pueden 1) seguir un patrón geométrico regular o
relativamente regular (por ejemplo, una rejilla ortogonal o que
siga otro patrón) para cubrir bien las superficies ventriculares en
ubicaciones apropiadas; 2) estar localizadas en un área ventricular
concreta que se sepa o se sospeche que es una fuente de circuitos
reentrantes aleatorios; 3) estar localizadas de forma aleatoria en
torno a superficies ventriculares seleccionadas; y/o 4) estar
localizadas en torno a las superficies ventriculares de acuerdo con
un patrón progresivo para facilitar la imitación del flujo
fisiológico normal de la onda de despolarización que lleva a la
contracción más eficiente del ventrículo o ventrículos
concretos.
Este ejemplo de realización recién referido de
estimulación progresiva, que imita el flujo fisiológico normal de
la onda de despolarización ventricular normal, exige que las áreas
más cercanas al (o del) nodo AV sean las áreas estimuladas en
primer lugar durante un latido concreto, y que las áreas más
alejadas del nodo AV -siguiendo las vías normales intrínsecas de
conducción- sean las últimas áreas en ser estimuladas. Las áreas
intermedias entre estos dos extremos son debidamente estimuladas
atendiendo a un tiempo calibrado que, nuevamente, imita las vías
normales intrínsecas de conducción que proporcionan la contracción
cardiaca más eficiente.
Este ejemplo de realización de estimulación
progresiva exige un conocimiento específico de la ubicación de cada
electrodo con respecto a los demás, al igual que la ubicación con
respecto a las vías de conducción eléctrica del corazón. Por ello,
es apropiado contemplar "clases" de electrodos, en los que, por
ejemplo, los electrodos se identifiquen o clasifiquen en
conformidad a cuándo se activan. En un sistema simplista de cinco
niveles, los electrodos de primer nivel, por ejemplo, están
diseñados para ser los primeros en activarse (o sea, los electrodos
más cercanos al nodo AV), seguidos de forma sucesiva (y progresando
temporalmente en conformidad a las vías normales de conducción) por
los electrodos del segundo, tercer, cuarto y quinto niveles, donde
los electrodos del quinto nivel serían los últimos en ser
activados, y cuyas ubicaciones en el ventrículo o ventrículos se
corresponderían con las últimas áreas que deberían ser
despolarizadas en el curso de una contracción/latido ventricular
normal. Puede emplearse un sistema aún más simple de niveles (o sea,
de dos, tres o cuatro niveles), o uno más complejo (o sea, uno con
más de 5 niveles, o con cualquier otra base para la ubicación de
electrodos, tal como una disposición en forma de panel de abeja en
un área concreta con una patología conocida o sospechada en cuanto
a la ritmicidad, reentrada, conducción, contractilidad, etc.).
Además, los electrodos múltiples dentro de un nivel dado pueden
estar numerados o identificados de manera unívoca de otra manera
para que el médico pueda comprobar y utilizar electrodos en torno a
ubicaciones conocidas del corazón, por ejemplo para prever y evitar
un área de bloqueo eléctrico. Este tipo de ejemplo de realización
requeriría la utilización de electrodos pequeños múltiples en un
modo fisiológico secuencial. En su aplicación a las aurículas, los
electrodos van colocándose progresivamente desde las proximidades
al nodo SA (primeros en ser activados) hasta las proximidades al
nodo AV (últimos en ser activados), imitando las vías intrínsecas
normales de conducción.
La presente invención también prevé el
bypass de un área de bloqueo eléctrico, y tal cosa puede
realizarse identificando tales áreas en primer lugar, determinando,
por ejemplo, los valores de resistencia miocardial entre
electrodos. A continuación los pulsos eléctricos se encaminan hacia
las áreas miocardiales con resistencias debidamente reducidas,
siguiendo lo más de cerca posible las líneas de conducción de las
vías intrínsecas normales de conducción. La comunicación de las
mediciones de resistencia entre electrodos, y el control de las
mismas, al igual que el desarrollo de un protocolo de bypass
para un paciente concreto, pueden ser efectuados por un ordenador
externo. El ordenador externo puede comunicarse con el marcapasos
mediante cualquier método que resulte práctico, la radiotelemetría,
por ejemplo, el acoplamiento directo (como conectar un cable
externo procedente del marcapasos a la superficie de la piel del
paciente), etc.
Las Figuras de la 2 a la 5 representan una gama
de protocolos de estimulación bifásica. Estos protocolos se han
planteado en la Solicitud de Patente Estadounidense Nº 08/699.552,
otorgada a Mower.
La Fig. 2 representa una estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación
que consiste en una estimulación anódica 202 con una amplitud 204 y
una duración 206. La primera fase de estimulación es seguida
inmediatamente de una segunda fase de estimulación que consiste en
una estimulación catódica 208, que es de igual intensidad y
duración que los de la estimulación anódica 202. Esta estimulación
no está en línea con la invención tal como se la define en la
reivindicación 1.
La Fig. 3 representa una estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación
que consiste en una estimulación anódica 302 de bajo nivel y larga
duración con una amplitud 304 y una duración 306. Esta primera fase
de estimulación es seguida inmediatamente de una segunda fase de
estimulación que consiste en una estimulación catódica 308, de
intensidad y duración convencionales. En un ejemplo de realización
alternativo de la invención, la estimulación anódica 302 está a la
máxima amplitud del subumbral. En otro ejemplo de realización
alternativo adicional de la invención, la estimulación anódica 302
es de menos de tres voltios. En otro ejemplo de realización
alternativo adicional de la invención, la estimulación anódica 302
es de una duración de aproximadamente entre dos y ocho milisegundos.
En otro ejemplo de realización alternativo de la invención, la
estimulación catódica 308 es de corta duración. En otro ejemplo de
realización alternativo de la invención, la estimulación catódica
308 es de aproximadamente 0,3 a 1,5 milisegundos. En otro ejemplo
de realización alternativo adicional de la invención, la
estimulación catódica 308 es de amplitud elevada. En otro ejemplo
de realización alternativo de la invención, la estimulación catódica
308 está en la gama aproximada de tres a veinte voltios. En otro
ejemplo de realización alternativo adicional de la presente
invención, la estimulación catódica 308 es de una duración inferior
a los 0,3 milisegundos y de un voltaje de más de veinte voltios. En
otro ejemplo de realización alternativo, la estimulación anódica 302
se administra a lo largo de 200 milisegundos después del latido
cardiaco. En la manera planteada por estos ejemplos de realización,
al igual que en las alteraciones y modificaciones que puedan
resultar obvias tras la lectura de esta especificación, en la
primera fase de estimulación se logra un potencial máximo de
membrana sin activación.
La Fig. 4 representa una estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación
que consiste en una estimulación anódica 402 a lo largo de un
periodo 404 con un nivel de intensidad creciente 406. La rampa del
nivel de intensidad creciente 406 puede ser lineal o no lineal, y la
pendiente puede variar. Esta estimulación anódica es seguida
inmediatamente de una segunda fase de estimulación que consiste en
una estimulación catódica 408, de intensidad y duración
convencionales. En un ejemplo de realización alternativo de la
invención, la estimulación anódica 402 se eleva hasta la máxima
amplitud del subumbral. En otro ejemplo de realización alternativo
adicional de la invención, la estimulación anódica 402 se eleva
hasta una amplitud máxima que es de menos de tres voltios. En otro
ejemplo de realización alternativo de la invención, la estimulación
anódica 402 es de una duración de aproximadamente entre dos y ocho
milisegundos. En otro ejemplo de realización alternativo adicional
de la invención, la estimulación catódica 408 es de corta duración.
En otro ejemplo de realización alternativo de la invención, la
estimulación catódica 408 es de aproximadamente 0,3 a 1,5
milisegundos. En otro ejemplo de realización alternativo adicional
de la invención, la estimulación catódica 408 es de amplitud
elevada. En otro ejemplo de realización alternativo de la
invención, la estimulación catódica 408 está en la gama aproximada
de tres a veinte voltios. En otro ejemplo de realización
alternativo adicional de la presente invención, la estimulación
catódica 408 es de una duración inferior a los 0,3 milisegundos y
de un voltaje de más de veinte voltios. En otro ejemplo de
realización alternativo, la estimulación anódica 402 se administra a
lo largo de 200 milisegundos después del latido cardiaco. En la
manera planteada por estos ejemplos de realización, al igual que en
las alteraciones y modificaciones que puedan resultar obvias tras
la lectura de esta especificación, en la primera fase de
estimulación se logra un potencial máximo de membrana sin
activación.
La Fig. 5 representa una estimulación eléctrica
bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación
que consiste en una serie 502 de pulsos anódicos a una amplitud
504. En un ejemplo de realización, el periodo de descanso 506 es de
igual duración que el periodo de estimulación 508 y es administrado
a la amplitud de la línea base. En un ejemplo de realización
alternativo, el periodo de descanso 506 es de una duración diferente
del periodo de estimulación 508 y es administrado a la amplitud de
la línea base. El periodo de descanso 506 se da después de cada
periodo de estimulación 508 con la excepción de que una segunda
fase de estimulación consistente en una estimulación catódica 510
de intensidad y duración convencionales sucede inmediatamente a la
finalización de la serie 502. En un ejemplo de realización
alternativo de la invención, la carga total transferida por medio de
la serie 502 de estimulación anódica está al nivel máximo del
subumbral. En otro ejemplo de realización alternativo adicional, el
primer pulso de estimulación de la serie 502 se administra a lo
largo de 200 milisegundos después de cada latido cardiaco. En otro
ejemplo de realización alternativo de la invención, la estimulación
catódica 510 es de corta duración. En otro ejemplo de realización
alternativo adicional de la invención, la estimulación catódica 510
es de aproximadamente 0,3 a 1,5 milisegundos. En otro ejemplo de
realización alternativo de la invención, la estimulación catódica
510 es de amplitud elevada. En otro ejemplo de realización
alternativo adicional de la invención, la estimulación catódica 510
está en la gama aproximada de tres a veinte voltios. En otro
ejemplo de realización alternativo adicional de la invención, la
estimulación catódica 510 es de una duración inferior a los 0,3
milisegundos y de un voltaje de más de veinte voltios. Los pulsos
individuales de la serie de pulsos pueden ser ondas cuadradas, o
pueden ser de cualquier otra forma, por ejemplo pulsos que
disminuyan linealmente o de forma curvilínea a partir de una
amplitud inicial de subumbral hasta una amplitud inferior.
En el protocolo de estimulación bifásica
preferente practicado por la presente invención, la magnitud de la
fase anódica no excede la amplitud máxima del subumbral. La fase
anódica sirve para precondicionar el miocardio estimulado,
disminuyendo con ello el nivel de excitación de modo tal que una
estimulación catódica de intensidad menor que la normal produzca la
despolarización conducente a la contracción.
Los valores de duración y amplitud dependerán de
factores tales como la ubicación/posición del electrodo concreto
(incluyendo, por ejemplo, si el electrodo está en tejido puramente
muscular en contraposición a estar en tejido conductor
especializado o de marcapasos), de si el tejido
lesionado/cicatrizado está en la vecindad inmediata del electrodo,
de la profundidad del electrodo dentro del tejido, de la
resistencia local del tejido, de la presencia o ausencia de una
cualquiera de entre una amplia gama de patologías locales, etc. No
obstante, las duraciones típicas de la fase anódica a menudo caen
dentro de los límites que van desde aproximadamente dos
milisegundos a unos ocho milisegundos, mientras que la duración
catódica típica suele caer dentro del límite que va desde
aproximadamente 0,3 milisegundos hasta unos 1,5 milisegundos. Las
amplitudes típicas de la fase anódica (casi siempre a la amplitud
máxima del subumbral) a menudo caen dentro del límite que va entre
aproximadamente 0,5 voltios y 3,5 voltios, en contraposición con las
amplitudes típicas de la fase catódica, que van de unos 3 voltios
hasta aproximadamente 20 voltios.
La presente invención también le permite al
médico comprobar con facilidad los límites de estimulación y otros
parámetros (voltaje, duración, forma del voltaje en contraposición
a los pulsos temporales, etc.) una vez que el sistema
anti-reentrada está colocado en el paciente. Por lo
tanto, la capacidad de ocuparse en la comprobación de parámetros
pulsantes mediante el método de prueba y error le permite al médico
no sólo determinar tales parámetros como la amplitud máxima de
subumbral, sino también optimizar otros parámetros de la
estimulación para amoldarse a la situación de un paciente concreto,
la ubicación de los electrodos, etc. Además, el médico puede
determinar así los parámetros óptimos para cada electrodo
individual en un conjunto de electrodos múltiples.
Tal sistema de comprobación podría estar
relacionado con la verificación del umbral de desfibrilación, en el
que se provoca deliberadamente la fibrilación ventricular y se dan
diversos niveles de descargas desfibrilatorias para determinar la
cantidad de energía necesaria. En la presente solicitud, la
comprobación se hace con los diversos patrones de pasos para
encontrar el que tenga el requerimiento más bajo de energía de
contrachoque.
Claims (22)
1. Un aparato para la estimulación miocardial
bifásica, que consta de:
- (a)
- una pluralidad de electrodos (102, 104, 106, 108, 110) y medios para administrar a través de la referida pluralidad de electrodos una primera fase de estimulación (302) que tiene una polaridad de primera fase, una amplitud de primera fase, una forma de primera fase, y una duración de primera fase para precondicionar el miocardio para que acepte la estimulación subsiguiente;
- (b)
- medios para administrar, a través de la referida pluralidad de electrodos, una segunda fase estimulación (308) que tiene una polaridad de segunda fase, una amplitud de segunda fase que es mayor en valor absoluto que la amplitud de primera fase, una forma de segunda fase, y una duración de segunda fase;
- (c)
- medios para detectar la fibrilación; y
- (d)
- medios para repetir los pasos a), b) y c) si se detecta la fibrilación.
2. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la
polaridad de la primera fase (302) es positiva, y la polaridad de
la segunda fase (308) es negativa.
3. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 2, donde la amplitud
de la primera fase (302) está a la amplitud máxima del
subumbral.
4. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 3, donde la amplitud
máxima del subumbral está entre aproximadamente 0,5 voltios y unos
3,5 voltios.
5. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la forma de
la primera fase (402) es la de una rampa que parte de un valor de
línea base hasta un segundo valor.
6. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la duración
de la primera fase (302) está entre aproximadamente un milisegundo
y unos nueve milisegundos.
7. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la amplitud
de la segunda fase (308) está entre aproximadamente dos voltios y
unos veinte voltios.
8. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la duración
de la segunda fase (308) está entre aproximadamente 0,2
milisegundos y unos 1,5 milisegundos.
9. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la primera
fase de estimulación (502) consiste además en una serie de pulsos
de estimulación (508) de una amplitud y duración predeterminadas, y
en una serie de periodos de descanso (506).
10. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 9, donde los medios
para administrar la primera fase de estimulación consten además de
medios para aplicar un periodo de descanso después de al menos una
fase de estimulación.
11. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 9, donde la duración
predeterminada está entre aproximadamente 0,2 milisegundos y unos
1,5 milisegundos.
12. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 9, donde el periodo
de descanso está entre aproximadamente 0,2 milisegundos y unos 1,2
milisegundos.
13. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la forma de
la primera fase está seleccionada de entre el grupo que consiste en
un pulso de onda cuadrada (202), un pulso en rampa (402), y una
serie de pulsos de ondas de corta duración (502).
14. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde al menos
uno de los electrodos se aplique a una pared ventricular interna a
través de la vena cava.
15. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde al menos
uno de los electrodos se aplique a una pared ventricular
exterior.
16. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 5, donde el segundo
valor no sea mayor que la amplitud máxima del subumbral.
17. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde se aplique
progresivamente la estimulación a los electrodos de una manera que
imite el flujo normal de la despolarización eléctrica en el
corazón.
18. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 17, donde:
los electrodos más cercanos al nodo AV sean los
primeros en ser activados;
los electrodos más alejados del nodo AV,
siguiendo las vías intrínsecas normales de conducción, sean los
últimos en ser activados; y
los electrodos intermedios entre los electrodos
más cercanos al nodo AV y los electrodos más alejados del nodo AV se
activen en un momento intermedio que sea proporcional a su posición
intermedia, siguiendo las vías intrínsecas normales.
19. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 18, donde los
electrodos estén ordenados por clase en conformidad a su distancia
del nodo AV, siguiendo las vías intrínsecas normales de
conducción.
20. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 19, donde el número
de clases esté entre dos y unas treinta.
21. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, donde la amplitud
de la segunda fase (308) sea mayor en valor absoluto que la
amplitud de la primera fase (302).
22. El aparato para la estimulación miocardial
bifásica, en conformidad con la reivindicación 1, en el que
- (a)
- la polaridad de la primera fase sea positiva, la amplitud de la primera fase sea de la amplitud del subumbral, la duración de la primera fase esté aproximadamente entre un milisegundo y unos nueve milisegundos, y la forma de la primera fase se seleccione de entre el grupo que consiste en un pulso de onda cuadrada (202), un pulso en rampa (402), y una serie de pulsos de ondas de corta duración (502); y
- (b)
- la polaridad de la segunda fase sea negativa, la amplitud de la segunda fase esté entre aproximadamente dos voltios y unos veinte voltios, y la duración de la segunda fase esté aproximadamente entre 0,2 milisegundos y unos 1,5 milisegundos.
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