ES2197192T3 - Combinacion para dialisis y sonda de microdialisis y medios de insercion para dicha combinacion. - Google Patents
Combinacion para dialisis y sonda de microdialisis y medios de insercion para dicha combinacion.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UNA COMBINACION DE SONDA DE DIALISIS CON UNA SONDA DE MICRODIALISIS (1) QUE PUEDE INSERTARSE EN EL TEJIDO CON LA AYUDA DE UN DISPOSITIVO DE INSERCION QUE INCLUYE UN TUBO DE CANULA (9). PARA PODER RETIRAR EL TUBO DE CANULA (9) DESPUES DE LA INSERCION, EL TUBO ESTA PROVISTO CON UNA RANURA A LO LARGO DE TODA SU LONGITUD, INCLUYENDO ESTA RANURA PREFERIBLEMENTE UN ANGULO DE UNOS 65 (GRADOS) EN LA DIRECCION RADIAL. DURANTE LA INSERCION, LA SONDA SE MANTIENE DENTRO DEL TUBO DE CANULA EN VIRTUD DE QUE LA PIEZA PRINCIPAL DE LA SONDA ES MAS GRANDE QUE LA RANURA. SIN EMBARGO, LA PARTE PROXIMAL DE LA SONDA INCLUYE UNA PIEZA APLANADA QUE PUEDE PASAR A TRAVES DE LA RANURA, Y EL TUBO DE CANULA PUEDE RETIRARSE DE LA PIEZA APLANADA LEVANTANDO DICHA PIEZA, MIENTRAS SE DEJA LA SONDA EN EL TEJIDO.
Description
Combinación para diálisis y sonda de
microdiálisis y medios de inserción para dicha combinación.
La invención se refiere a una sonda de diálisis
de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, una combinación
de dispositivo de inserción y sonda de diálisis.
Por microdiálisis se entiende un procedimiento de
investigación en el que una sonda es insertada in vivo en un
tejido, de modo que un lado de una membrana semipermeable estará en
contacto con el tejido y el fluido corporal, mientras que el otro
lado es lavado con un líquido de diálisis que toma las sustancias
que atraviesan la membrana, con lo que estas sustancias pueden ser
analizadas entonces en el líquido que fluye. Una sonda de
microdiálisis es conocida por el documento
SE-C-434 314. Este método ha logrado
ventajas significativas en los últimos años, y el número de
publicaciones de investigación relacionadas con microdiálisis ha
aumentado muy notablemente en los últimos diez años.
Sin embargo, el uso de actividades clínicas y
policlínicas con fines de diagnóstico en seres humanos ha sido
retardado, debido principalmente a que las sondas de diálisis son
naturalmente muy frágiles, lo que hace que su inserción sea difícil.
Al menos una parte de la sonda debe tener una superficie que esté
compuesta por una membrana delgada y semipermeable, que se rompe
fácilmente.
Una de tales sondas de microdiálisis, de acuerdo
con el preámbulo de la reivindicación 1, es conocida por el
documento EP-A-0 401 179.
El documento
US-A-4.354.491 muestra unos tubos de
cánula de ranura sencilla, que después de insertar un catéter en
una vena pueden ser retirados del cuerpo, después de lo cual la
parte exterior del catéter puede ser retirado fuera de la ranura.
Esta publicación de patente describe también un tubo de cánula que
incluye dos ranuras extendidas longitudinalmente y opuestas entre
sí, de las que una termina inmediatamente antes de la punta, y con
las que las dos partes del tubo de cánula son mantenidas juntas en
el otro extremo por medio de un adaptador separable. Sin embargo,
ninguna solución puede ser utilizada con un catéter de
microdiálisis, debido al hecho de que debe incluir en su extremo
proximal una parte de conexión a un tubo flexible de entrada y otro
de salida, y esta parte conectadora tiene un diámetro
necesariamente mayor que el diámetro interior del tubo de cánula.
Por tanto, en ambos casos es necesario ampliar el catéter sin
aumentar su diámetro, lo que aumenta su volumen pasivo.
Se conoce también la inserción de un tubo
flexible de plástico dotado de un tubo de cánula de metal
rigidizado, que tiene una punta cortada, cuyo tubo de cánula es
retirado después de la inserción. Un catéter puede ser insertado
entonces en el tubo flexible y éste, que puede ser rasgado
fácilmente a lo largo de dos generatrices puede entonces ser
retirado y extraído por unas zonas debilitadas dispuestas al efecto,
de modo que sea eliminado.
En el caso de la disposición conocida antes
citada, que se ha comprobado resulta útil para aplicar sondas de
microdiálisis, el trabajo correspondiente resulta relativamente
complicado, y requiere el uso de las dos manos para maniobrar y
separar el tubo de cánula o el tubo flexible, y otra mano para
evitar que la sonda de microdiálisis acompañe al tubo de cánula al
ser éste retirado. Los problemas asociados a la inserción han
retardado por tanto el uso del método de microdiálisis para exámenes
clínicos y policlínicos. Un objeto de la presente invención es
proporcionar una combinación de microdiálisis que elimine estas
dificultades, y que incluso haga posible para un paciente o una
persona próxima a él insertar una sonda de microdiálisis, algo que
hasta ahora ha resultado inimaginable.
Estos y otros objetos y ventajas se logran de
acuerdo con la invención con una combinación de sonda de diálisis de
acuerdo con lo anterior, que posee las características expuestas en
la cláusula precaracterizante de la reivindicación 5. De acuerdo
con la invención, se utilizan una sonda de diálisis y un tubo de
cánula, cuya configuración particular hace posible dicha invención,
y que posee las características expuestas en la cláusula
caracterizante de las reivindicaciones 1 y 4.
Cuando se aplica la invención, un tubo de cánula
separado que tiene una sonda dispuesta hacia dentro es insertada a
la posición en la que quedará la sonda, posiblemente después de
haber perforado la piel como medida preparatoria. Durante la
inserción, la sonda queda dentro del tubo de cánula, con lo que al
menos la parte distal de la sonda y porciones de su parte proximal
son suficientemente grandes como para poder dejar el tubo de cánula
a través de su ranura extendida longitudinalmente. Cuando el tubo de
cánula ha de ser retirado, la sonda es retirada a través de la
ranura del tubo de cánula en el extremo proximal de dicho tubo de
cánula, en cuya posición la sonda es estrechada o aplanada, de modo
que pueda pasar a través de la ranura. Esta parte estrechada se
mantiene firmemente adyacente a la superficie de la piel, después
de lo cual el tubo de cánula puede ser retirado fácilmente
rebasando la parte estrechada. El tubo de cánula y la sonda pueden
ser asidos con cada mano, en particular cuando dichos tubo de
cánula y sonda están dotados cada una de un asidero adecuado, lo
que permite que la retirada sea efectuada por una sola persona. Una
persona suficientemente hábil puede incluso llevar a cabo esto
totalmente sola, al menos cuando la posición sea accesible para el
paciente. Con ello, la invención mejora la posibilidad de utilizar
este método de examen clínico o policlínico, lo que resulta
altamente prometedor con respecto a la investigación de muchos
estados sistémicos, tales como por ejemplo, diabetes. Es posible
también proporcionar sustancias diferentes al cuerpo.
Seguidamente se describirá la invención con más
detalle con referencia a un ejemplo de realización no limitadora, y
también con referencia a los dibujos que se acompañan.
La fig. 1A ilustra una sonda de
microdiálisis,
La fig. 1B es una vista de un corte de una sonda
de microdiálisis, tomado por la línea B-B de la
fig. 1A.
La fig. 2 es una vista lateral de un dispositivo
de inserción.
La fig. 3 es una vista de un corte del tubo de
cánula del dispositivo de inserción de la fig. 2, tomado por la
línea III-III.
La fig. 4 muestra el dispositivo de inserción de
la fig. 2 visto desde arriba.
La fig. 5 es una ilustración esquemática del
dispositivo de inserción, que tiene una sonda de microdiálisis
insertada en él.
La sonda 1 de microdiálisis mostrada en la fig.
1A incluye, entre una parte extrema 2 y una parte intermedia 4, una
parte 3 de envuelta que es semipermeable al menos en una parte de
su superficie. Como se muestra en la fig. 1B, un tubo interior
delgado 5' está situado dentro de la parte de envuelta 3, de modo
que forma en una sección transversal un espacio anular entre el
tubo interior 5' y la parte de envuelta 3. Aunque no se ilustra, el
tubo interior cuenta con una abertura situada próxima a la parte
extrema 2. El tubo interior y el espacio anular están conectados,
cada uno de ellos, al conducto respectivo 5, 6, que pueden estar
conectados respectivamente a una fuente de líquido de diálisis y a
un muestreador. Dado que estos componentes no forman parte de la
invención, no serán descritos con más detalle.
Las figs. 2 a 4 muestran un dispositivo de
inserción para la sonda de microdiálisis mostrada en la fig. 1.
Este dispositivo de inserción incluye un tubo 9 de cánula que tiene
una punta aguzada 11. El tubo de cánula 9 está sujeto a unos medios
de empuñadura 12, 13, que en el caso ilustrado están hechos de
plástico. La característica particular del tubo de cánula 9 es que
está dotado de una ranura 10, que se aprecia mejor en la vista de
la sección transversal de la fig. 3, que se extiende aproximadamente
a todo lo largo del tubo de cánula. Para proporcionar un medio de
sujeción, la ranura debe ocupar un ángulo inferior a 180º, y
preferiblemente ocupa un ángulo aproximado de 65º.
El diámetro interior del tubo de cánula 9 y las
dimensiones de la ranura 10 están dispuestos de modo que la parte
principal de la parte insertable de la sonda de microdiálisis 1
ajusta deslizablemente en el tubo de cánula, mientras que la ranura
10 es demasiado estrecha para permitir que la sonda sea retirada
radialmente. Por tanto, al menos la parte extrema 2 de la sonda y
la parte intermedia 4 deben ser mayores que la ranura 10, con una
excepción que permite la función de la invención. El tubo flexible
de plástico 4 está aplanado de modo previsto desde un lado en F, de
manera que tiene esencialmente forma elíptica, y en este punto
tiene un eje menor que es ligeramente más pequeño que la anchura de
la ranura. Esto permite que la sonda sea curvada en F después de
haber insertado el tubo de cánula dentro del tejido, con la sonda
de microdiálisis dentro del tubo de cánula, de modo que el extremo
exterior de dicha sonda quede situado fuera de la extensión
imaginaria hacia fuera del ánima del tubo 9 de cánula en la posición
F. Cuando el tubo de cánula es retirado luego del tejido, puede ser
extraído rebasando el aplanamiento estacionario F, de modo que deje
la sonda de microdiálisis en su sitio después de que el tubo de
cánula ha sido retirado totalmente.
La operación antes descrita se facilita mediante
las diversas partes de empuñadura mostradas en las figuras. La
sonda de microdiálisis tiene una aleta plana 8, adecuada para ser
sostenida firmemente de modo que se evite que dicha sonda 1 de
microdiálisis sea retirada al mismo tiempo que el tubo de cánula.
La parte de empuñadura del tubo de cánula consiste en dos partes 12
extendidas hacia arriba que forman una ranura en la extensión de la
ranura 10 del tubo de cánula, y la citada aleta 8 se adapta dentro
de la ranura, como se aprecia mejor en la fig. 5. Las partes
verticales portan unas aletas 13 para ser asidas con los dedos.
Esto permite que el tubo de cánula sea retirado con ayuda de dos
dedos de una mano aplicados en torno a dichas aletas 13 de asir,
mientras que la aleta 8 montada fijamente sobre la sonda 1 de
microdiálisis es sostenida firmemente con la otra mano, para evitar
así la retirada simultánea de la sonda. Después de que el tubo de
cánula ha sido retirado y desechado, la aleta 8 puede ser plegada
de modo adecuado contra la piel, y puede quedar sujeta a ella
mediante cinta adhesiva, lo que proporciona una cierta resistencia
a la retirada y fuerzas plegadoras en las líneas de conexión 5 y
6.
Un tubo de cánula de esta clase, dotado de la
ranura 10, puede ser producido convenientemente por tracción de una
banda laminada de acero inoxidable en torno a un mandril, a través
de una placa de tracción configurada apropiadamente de la clase de
tracción de hilo. El tubo de cánula ilustrado puede, en muchos
casos, ser totalmente suficiente para la inserción de una cánula a
través de la piel. En otros casos, cuando la piel sea demasiado
dura, será adecuado perforar primero la piel con la punta de una
lanceta, de modo que el orificio a través de la piel no se cierre
elásticamente y se sujete en torno al tubo de cánula, haciendo así
difícil la inserción de la sonda instalada en la cánula.
La invención facilita notablemente la inserción
de la sonda de microdiálisis, ya que para ello sólo se necesitan
dos manos, y no tres, y dado que los pacientes poseen normalmente
cierta habilidad serán capaces, con frecuencia, de insertar la
sonda por sí mismos.
Claims (5)
1. Una sonda de microdiálisis que incluye una
envuelta exterior, cuya envuelta incluye a su vez una membrana (3)
semipermeable situada y sostenida entre dos membranas tubulares (2,
4), un miembro extremo tubular (2), y un miembro tubular proximal
(4), cuya sonda tiene un tubo interior (5') que está dotado de una
abertura en su extremo distal, cuyo tubo interior y el espacio
definido entre el tubo interior y la parte de envuelta exterior
están conectados, cada uno, al respectivo tubo de conexión (5, 6) en
el extremo proximal de la sonda, caracterizada porque la
sonda de diálisis tiene cerca de su extremo proximal, al menos una
parte (F) que se estrecha desde sus lados.
2. Una sonda de microdiálisis de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque la parte (F) de
sonda estrechada está esencialmente aplanada, lo que proporciona a
dicha sonda forma elíptica en su parte aplanada (F).
3. Una sonda de microdiálisis de acuerdo con la
reivindicación 2, caracterizada porque una empuñadura (8)
plana unidireccional que coincide esencialmente con un plano a
través de la parte (F) de sonda aplanada, está unida a dicha sonda
en proximidad a dicho aplanamiento.
4. Un dispositivo de inserción para insertar una
sonda de microdiálisis tubular dentro del tejido, que comprende:
- -un
- tubo (9) de cánula con una punta (11) en su extremo distal;
- -una
- ranura axial (10) que se extiende a todo lo largo del tubo de cánula, y en el que la ranura comprende un ángulo radial inferior a 180º, y preferiblemente comprende un ángulo aproximado de 65º;
- -medios
- de empuñadura (12, 13) unidos a un extremo proximal del tubo de cánula, cuya empuñadura comprende dos paredes (12) separadas entre sí que están fijas al extremo proximal de los lados opuestos de la ranura (10), y cada una de dichas paredes tiene una superficie que es paralela y está enfrentada a la correspondiente superficie de la otra pared, cuyas superficies enfrentadas tienen una zona entre ellas en la extensión radial de la ranura axial que es más ancha que dicha ranura, y cada una de dichas paredes planas (12) está dotada de una aleta (13) para ser asida con los dedos, y que se extiende hacia fuera en ángulo recto opuesta a la otra, y dispuestas en el extremo proximal de las paredes (12).
4. Una combinación de sonda de diálisis que
comprende una sonda de microdiálisis de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3, y un dispositivo de inserción de
acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque la
envuelta exterior (3) de la sonda, y los dos miembros tubulares (2,
4) están alojados deslizablemente dentro del tubo (9) de cánula, y
en el que al menos los últimos miembros están sujetos en general
firmemente para impedir el movimiento lateral, gracias a su ajuste
en el tubo (9) de cánula; y
- porque el miembro tubular proximal (4) tiene al
menos una parte (F) que se estrecha desde los lados y que ajusta en
la ranura, cuya cánula con la sonda de microdiálisis insertada en
ella es insertable a través de la piel y dentro del tejido
subyacente, y la parte (F) de sonda estrechada puede ser retirada a
través de la ranura del tubo de cánula por el extremo proximal de
dicha ranura, lo que permite la retirada del tubo (9) de cánula al
permitir que dicha ranura (10) rebase la parte (F) estacionaria
estrechada de la sonda de diálisis.
Applications Claiming Priority (2)
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