ES2197883T3 - Sistema de colocacion de extensor. - Google Patents
Sistema de colocacion de extensor.Info
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Abstract
Sistema de colocación de stent incluyendo: 1) un tubo de catéter (12) que define para un stent autoexpansible (10) un lecho que tiene una dirección longitudinal en línea con la longitud del catéter, una superficie de recepción de stent que mira radialmente hacia fuera (13), un extremo distal en o cerca del extremo distal del catéter y un extremo próximo espaciado próximamente del extremo distal; 2) un tubo exterior de catéter (30) para rodear circunferencialmente el lecho; y 3) estando dispuesto el tubo exterior de manera que se retire próximamente para soltar el stent autoexpansible radialmente hacia fuera del lecho; y caracterizado por: 4) una primera zona de apriete (50) en la superficie de lecho de recepción de stent, cerca del extremo próximo del lecho; 5) una segunda zona de apriete (40) en el tubo exterior, en o cerca de su extremo distal, y en su superficie que mira radialmente hacia dentro; 6) mirando una a otra las zonas de apriete primera y segunda cuando el extremo distal del tubo exterior no está retirado de forma bastante completa próximamente, con relación al lecho; 7) definiendo la posición enfrentada de las zonas de apriete primera y segunda opuestas un anillo de anchura reducida para apretar el extremo próximo del stent para disponer de mayor resistencia al movimiento axial relativo entre el stent y el eje de catéter justo antes de la extracción completa del tubo exterior.
Description
Sistema de colocación de extensor.
En el contexto de esta memoria descriptiva, un
stent es una estructura de soporte, más o menos tubular, para
colocación dentro de un lumen corporal para soportar las paredes de
tejido del lumen. Estos stents requieren en general un sistema de
colocación para ponerlos exactamente en la posición deseada dentro
del cuerpo del paciente. Esta invención se refiere a sistemas de
colocación de stents.
Se puede identificar dos categorías generales de
stents. En una categoría, el stent se encaja alrededor un globo en
forma de salchicha, estando el globo propiamente dicho en el
extremo distal de un catéter. El catéter se avanza, por ejemplo,
por el sistema arterial del paciente a la posición donde se ha de
colocar el stent, y después se infla el globo para deformar
plásticamente el stent, expandiéndolo radialmente contra la pared
del lumen corporal. Dado que la deformación es plástica, el stent
permanece en su disposición expandida después de desinflar el
globo, y después puede retirarse el sistema de catéter y globo.
Una segunda categoría de stent incluye stents que
son autoexpansibles. Para estos stents, el sistema de colocación
emplea algún tipo de envuelta para retener el stent en una
configuración radialmente pequeña. Cuando el stent está en la
posición deseada, se retira radialmente el dispositivo de retención
del stent, dejando que el stent ``salte'' radialmente hacia fuera
para presionar contra la pared de tejido del lumen y permitiendo la
extracción del sistema de colocación.
La presente invención se refiere a un sistema de
colocación de stent autoexpansible. En esta memoria descriptiva, el
término ``próximo'' se refiere a un punto en el extremo del sistema
de colocación sujetado por el médico, y ``distal'' al extremo
opuesto.
US-A-5.645.559
(Hachtman y otros) describe un sistema de colocación de stent
radialmente autoexpansible, teniendo el sistema un tubo interior
alrededor del que está encajado el stent, y un tubo exterior que
comprime radialmente el stent. Las figuras 5 a 8 de los dibujos de
US'559 muestran la extracción próxima progresiva del tubo exterior
para soltar el stent autoexpansible progresivamente a lo largo de
su longitud, comenzando por el extremo distal, y siendo el extremo
próximo final del stent la última parte del stent en soltarse
radialmente hacia fuera.
US'559 menciona el problema de que durante este
proceso de liberación ha habido casos de recorrido axial del stent
con relación al sistema de colocación, y no bajo el control del
cirujano o radiólogo, de manera que el stent puede terminar en el
lumen corporal en una posición próxima o distal a la posición
deseada en el lumen. US'559 afronta este problema y propone como
solución la adición de un elemento de manguito relativamente blando
que asienta entre el stent y el tubo interior. Este manguito blando
tiene que exhibir en su superficie radialmente hacia fuera una
pluralidad de nervios circunferenciales. US'559 insiste en que los
nervios deberán estar junto a la porción media del stent. Su figura
22 muestra un lecho 21 para el stent y lo que parece ser 14 nervios,
todos en la parte central de la longitud del lecho.
EP-A-775 470
describe un sistema de colocación de stent con componentes añadidos
para proporcionar una capacidad de protección contra rayas. Uno de
dichos componentes puede ser un aro en la superficie luminal en el
extremo distal de la envuelta que rodea el stent y se retira
próximamente para soltar el stent. Se muestra que el diámetro
interno del aro es el mismo que el diámetro interno de la envuelta
próxima al aro.
La presente invención también resuelve el
problema del movimiento no controlado de un stent autoexpansible con
relación a un sistema de colocación de stent, durante el proceso de
despliegue del stent. Las características que caracterizan la
presente invención se exponen en la reivindicación 1 siguiente. Las
reivindicaciones dependientes exponen características opcionales o
preferidas.
Las características técnicas de la presente
invención ofrecen un mejor efecto técnico. El grado en que un stent
autoexpansible es agarrado por un sistema de colocación de stent
implica un equilibrio juicioso entre factores diferentes, y la
presente invención ofrece la posibilidad de un mejor equilibrio, de
la siguiente manera.
El salto indeseado del stent saliendo del sistema
de colocación puede ser combatido previendo un ajuste forzado entre
las superficies de constricción dentro y fuera del stent. En otros
términos, se puede confinar el stent en un espacio anular muy
estrecho, dando al stent mínima oportunidad de salir prematuramente
del espacio anular. Sin embargo, también es importante garantizar
que, cuando se desee soltar el stent, la liberación pueda realizarse
suavemente. Para ello, se optaría por tener fácil deslizamiento
axial entre las superficies de constricción dentro y fuera del
stent cilindro. En otros términos, debe ser posible retirar
fácilmente próximamente la envuelta constrictora exterior. Este
factor apunta hacia un encaje flojo de la envuelta en el stent.
Una idea que el autor de la presente invención ha
introducido en este complejo es la observación de que el agarre del
sistema de colocación en el stent se debilita a medida que la
envuelta se retira progresivamente, puesto que el área de envuelta
que solapa la parte comprimida de la longitud del stent se reduce
progresivamente. Así, la probabilidad de una salida no controlada
del stent del sistema de colocación aumenta en proporción a la
cantidad de extracción próxima de la envuelta. Así, mientras la
envuelta agarra apretadamente el extremo próximo del stent en las
últimas etapas de la liberación del stent, es probable que sea
tolerable un agarre más flojo en el extremo distal del stent, en
las primeras etapas de liberación. Si se supone que la resistencia a
la extracción próxima de la envuelta será proporcional al área
superficial de la envuelta en contacto deslizante con la superficie
radialmente fuera del stent, se puede apreciar que la fuerza
requerida para tirar de la envuelta próximamente tenderá a
disminuir hacia abajo, cuando la envuelta se retire progresivamente
de la superficie del stent.
Según la presente invención, las zonas de apriete
interactúan en las últimas etapas de la extracción de la envuelta.
Esto crea resistencia al rozamiento, pero de un nivel bajo. Sin
embargo, el efecto de apriete mejora el agarre del stent cuando se
necesita un mejor agarre, no antes.
Se notará que, con la invención, no hay
interacción de la zona de apriete en la envuelta y la zona de
apriete en el catéter hasta después de que se haya liberado una
mayor parte de la longitud del stent. Así, las zonas de apriete no
aumentan materialmente la resistencia al deslizamiento durante la
liberación del stent, hasta la última parte del proceso de
liberación. Durante esta última parte del proceso de liberación, la
cantidad de resistencia al deslizamiento es inferior a la
resistencia al rozamiento al comienzo del proceso de liberación de
manera que tiene cierto sentido una compresión más fuerte del
extremo próximo del stent entre dos superficies anulares, sin volver
la resistencia al rozamiento a un nivel inaceptablemente alto. En
efecto, un equilibrio juicioso de los materiales y las dimensiones
permitirá perfilar la resistencia al rozamiento de manera que la
interacción entre las zonas de apriete primera y segunda compense
la disminución de resistencia al rozamiento con el movimiento
próximo del manguito, dando lugar posiblemente a un nivel más o
menos constante de fuerza necesaria para la extracción de la
envuelta en la longitud completa del stent. Alternativamente, el
perfil se podría disponer para proporcionar una señal, en términos
de un perfil de esfuerzo de tracción característico, suministrada
al cirujano/radiólogo de que la segunda zona de apriete ha pasado
por la primera zona de apriete.
Es convencional en sistemas de colocación de
stents equipar al sistema de colocación con marcadores radioactivos
para permitir a los radiólogos rastrear la posición del extremo
distal del sistema. Frecuentemente, el catéter está provisto de
marcadores distal y próximo, de disposición conocida con relación al
lecho de stent, y la envuelta constrictora también tiene un
marcador de manera que también se pueda seguir el grado de
extracción de la envuelta, con relación al lecho de stent. Estos
marcadores radioactivos son convenientemente cintas metálicas finas
rizadas o recalcadas sobre la superficie exterior de un elemento
polimérico tubular. En una realización preferida de la presente
invención, tal cinta marcadora metálica radioactiva se encaja
alrededor de la envuelta en su extremo distal, y se comprime a la
pared exterior de la envuelta una cantidad calculada para desplazar
la pared de la envuelta, dentro de la cinta marcadora justo lo
suficiente para crear la segunda zona de apriete.
Una forma conveniente de crear la primera zona de
apriete es depositar en la pared cilíndrica de un tubo del catéter
un anillo de adhesivo polimérico curado. Preferiblemente, se puede
poner una cinta marcadora metálica radioactiva dentro del mismo
depósito de adhesivo, para formar por lo tanto el extremo próximo
del lecho de stent.
Para una mejor comprensión de la presente
invención, y para mostrar más claramente cómo se puede poner en
práctica, ahora se hará referencia, a modo de ejemplo, a los
dibujos anexos, en los que:
La figura 1 es una vista en sección diametral
longitudinal a través de la región de punta distal de un sistema de
colocación de stent autoexpansible, mostrando el stent antes de la
liberación.
Y la figura 2 es una vista en sección similar a
la de la figura 1, mostrando el stent parcialmente liberado.
La figura 1 muestra un sistema de colocación de
stent 10. El sistema se basa en un tubo de catéter tubular 12,
diseñado para avanzar a lo largo de un alambre de guía (no
representado). El tubo de catéter lleva en su superficie cilíndrica
13 un marcador distal 14, retenido axialmente en posición en el
tubo 12 por un tramo corto de material polimérico 15 fundido sobre
el tubo 12. Una cinta marcadora próxima 16 se retiene en el tubo 12
en un lecho anular curado 18 de adhesivo polimérico. Este lecho
adhesivo se extiende distalmente de la cinta marcadora 16 hasta un
extremo distal 20 para formar un tramo cilíndrico corto 21 del
adhesivo curado, distal en relación a la cinta marcadora 16, con una
superficie que mira radialmente hacia fuera 22 y una superficie que
mira radialmente hacia dentro 24 unidas a la superficie cilíndrica
del tubo 12. Esta zona cilíndrica, radialmente entre las
superficies cilíndricas 22 y 24, tiene un grosor radial T1. Se hace
referencia al hecho de que la cinta marcadora 16 proporciona una
superficie de extremo distal 26 que define el extremo próximo de un
lecho 27 para recibir el stent 10.
Recubriendo el stent 10 hay un tubo exterior de
catéter 30 que se extiende a una punta distal 32 más allá del
extremo distal del stent 10. Cerca de la punta distal 32 hay otra
cinta metálica marcadora radiactiva 34 que se recalca a la
superficie de pared exterior 36 del tubo exterior 30, produciendo
deformación elástica del tubo exterior 30, de forma radialmente
local dentro de la cinta 34, de manera que la cinta marcadora 34
asiente en un rebaje anular 38 en la pared exterior del tubo 30.
Este rebaje anular 38 tiene como su contrapartida un aro que forma
una zona de apriete 40 que sobresale hacia dentro de la pared
interior 42 del tubo exterior 30 por la cinta 34, y de forma
radialmente local dentro de la cinta marcadora 34. Esta zona de
apriete que sobresale radialmente hacia dentro tiene una superficie
radialmente interior 44, y la extensión radialmente hacia dentro de
la zona de apriete 40 entre las superficies 42 y 44 es T2. Se verá
que el stent 10 encaja ajustadamente alrededor del interior de las
superficies 42 y 44 del tubo exterior 30. Se debe recordar que un
stent autoexpansible a temperatura corporal intenta expandirse
radialmente y así seguirá de cerca los contornos de cualquier tubo
exterior de constricción (como seguirá de cerca en último término
los contornos del lumen corporal en el que se despliegue).
Volviendo ahora a la figura 2, en la que los
elementos análogos reciben los mismos números de referencia, se ve
que el tubo exterior 30 se ha retirado con relación al tubo
interior 12 lo suficiente para liberar la mayor parte de la
longitud del stent 10, y en un punto en el que la primera zona de
apriete 50 proporcionada por el polímero entre las superficies
cilíndricas 22 y 24 mira directamente a la segunda zona de apriete
40 dentro de la cinta marcadora 34. Se ha de notar que el grosor
del stent 10 no es en ningún lugar inferior a su grosor relajado.
Los stents usados por el solicitante se hacen de metal de memoria
Nitinol y así, en el contexto de la presente invención,
sustancialmente incompresible. Debe notarse, sin embargo, que en la
figura 1 se representa una espaciación entre el stent y las
superficies radialmente dentro de él, correspondientes a la realidad
de que el stent se ha expandido todo lo que puede expandirse en
todo momento. Obsérvese también que en la figura 2 parece no haber
intervalo entre el stent 10 y la primera zona de apriete 50, sino
solamente en la parte de la longitud del stent que está radialmente
directamente dentro de la segunda zona de apriete 40. Próximamente a
la zona de apriete 40 en el extremo más distal del stent 10,
todavía hay una espaciación entre el stent 10 y la primera zona de
apriete 50. Sin embargo, con otro movimiento de extracción del tubo
exterior 30, poniendo la segunda zona de apriete 40 en el extremo
próximo de la primera zona de apriete 50, este intervalo
desaparecerá.
La extracción próxima continuada del tubo
exterior 32 llevará la zona de apriete 40 próximamente más allá de
zona de apriete 50, punto en el que el stent 10 será capaz de salir
del extremo próximo de su lecho. Por eso, gran proporción de la
longitud del stent habrá tomado posición en la pared de lumen
corporal de modo que todo salto o rebote descontrolado del stent, y
todo movimiento axial no controlado del stent con relación al
lecho, se eliminará o reducirá a un nivel minúsculo aceptable.
Como con los sistemas de colocación
convencionales, la extracción de la envuelta exterior por el
extremo próximo del stent despliega completamente el stent
autoexpansible, y permite retirar el sistema de colocación del
cuerpo del paciente.
Claims (7)
1. Sistema de colocación de stent incluyendo:
- 1)
- un tubo de catéter (12) que define para un stent autoexpansible (10) un lecho que tiene una dirección longitudinal en línea con la longitud del catéter, una superficie de recepción de stent que mira radialmente hacia fuera (13), un extremo distal en o cerca del extremo distal del catéter y un extremo próximo espaciado próximamente del extremo distal;
- 2)
- un tubo exterior de catéter (30) para rodear circunferencialmente el lecho; y
- 3)
- estando dispuesto el tubo exterior de manera que se retire próximamente para soltar el stent autoexpansible radialmente hacia fuera del lecho; y caracterizado por:
- 4)
- una primera zona de apriete (50) en la superficie de lecho de recepción de stent, cerca del extremo próximo del lecho;
- 5)
- una segunda zona de apriete (40) en el tubo exterior, en o cerca de su extremo distal, y en su superficie que mira radialmente hacia dentro;
- 6)
- mirando una a otra las zonas de apriete primera y segunda cuando el extremo distal del tubo exterior no está retirado de forma bastante completa próximamente, con relación al lecho;
- 7)
- definiendo la posición enfrentada de las zonas de apriete primera y segunda opuestas un anillo de anchura reducida para apretar el extremo próximo del stent para disponer de mayor resistencia al movimiento axial relativo entre el stent y el eje de catéter justo antes de la extracción completa del tubo exterior.
2. Sistema de colocación según se reivindica en
la reivindicación 1, donde el tubo exterior es un tubo exterior de
catéter de longitud completa.
3. Sistema de colocación según se reivindica en
la reivindicación 1 o 2, donde el tubo exterior lleva un marcador
(34).
4. Sistema de colocación según se reivindica en
la reivindicación 3, donde el marcador del tubo exterior deforma el
tubo exterior radialmente hacia dentro para crear la segunda zona
de apriete.
5. Sistema de colocación como se reivindica en
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera
zona de apriete se forma por un anillo de polímero curado.
6. Sistema de colocación según se reivindica en
la reivindicación 5, donde el polímero curado se coloca alrededor de
un marcador de catéter (16).
7. Sistema de colocación según se reivindica en
la reivindicación 6, donde el marcador de catéter también sirve para
definir el extremo próximo del lecho de stent.
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