ES2198547T3

ES2198547T3 - Solucion para la conservacion y esterilizacion de lentes de contacto.

Info

Publication number: ES2198547T3
Application number: ES97901770T
Authority: ES
Inventors: Nobuyuki Osawa; Seiichiro Shinjoryo Ikawa
Original assignee: Asahi Kasei Aime Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Aime Co Ltd
Priority date: 1996-02-02
Filing date: 1997-01-29
Publication date: 2004-02-01
Anticipated expiration: 2017-01-29
Also published as: CN1259976C; EP0884058A4; EP0884058B1; US6187264B1; CN1212631A; CA2245515C; DE69723236D1; WO1997027879A1; EP0884058A1; DE69723236T2; KR19990082234A; CA2245515A1

Abstract

SE DESCRIBE UNA SOLUCION PARA CONSERVAR Y/O ESTERILIZAR UNA LENTE DE CONTACTO QUE SE CARACTERIZA PORQUE CONTIENE POLILISINA.

Description

Solución para la conservación y esterilización de lentes de contacto.

La presente invención se refiere a un método y a una utilización que utiliza una cierta solución para conservar y/o desinfectar lentes de contacto.

Antecedentes técnicos

Las lentes de contacto se clasifican en general como lentes de contacto de tipo duro y lentes de contacto de tipo blando que contienen agua. Ambos tipos deben ser mantenidos en sus respectivas soluciones de conservación durante el tiempo en que no se utilizan, a efectos de conservar su delicada forma y funcionamiento. En particular, las lentes de contacto blandas que contienen agua se deben almacenar en solución fisiológica salina para mantener un contenido de agua constante, manteniendo de esta forma su carácter blando característico que asegura la comodidad de utilización.

Las soluciones conservantes para lentes de contacto contienen habitualmente conservantes en concentraciones de varias partes por millón hasta varias partes por cien, con el objetivo de evitar el crecimiento de bacterias y similares que entran por la abertura de un contenedor.

Los conservantes deben ser inocuos para las membranas mucosas de los ojos y, al mismo tiempo, no deben afectar de manera adversa las lentes. El cloruro de benzalconio y el clorobutanol son agentes antimicrobianos efectivos actualmente utilizados de manera amplia como dicho conservante. Son utilizados, de manera necesaria, en concentraciones seguras para la mucosa de los ojos. No obstante, estos conservantes no son adecuados para ciertas lentes de contacto blandas que contienen agua o lentes de contacto duras que tienen un elevado contenido de siliconas.

Es decir, en ciertas circunstancias, los conservantes antes descritos penetran en el interior de la lente y se concentran gradualmente en su interior. En el caso de una lente de contacto de tipo blando que contiene agua, la concentración interna alcanza eventualmente un nivel que puede provocar irritación a la mucosa de los ojos. En el caso de lentes de contacto duras con alto contenido de siliconas, la concentración interna es también problemática. Sobre todo, las características hidrofíbicas de las lentes se reducen, lo cual empeora seriamente la comodidad de utilización cuando se utilizan las lentes.

Las lentes de contacto blandas que contienen agua deben ser desinfectadas luego de su utilización y antes de su almacenamiento, para eliminar bacterias que se fijan en las mismas durante su utilización. La desinfección se realiza habitualmente por ebullición. El efecto microbicida del peróxido de hidrógeno es también útil para desinfección.

No obstante, a efectos de desinfectar lentes por ebullición, es necesario que el usuario utilice un utensilio de ebullición específico y que disponga una fuente de potencia para el funcionamiento del dispositivo de ebullición, lo cual es poco cómodo para el usuario, especialmente cuando se encuentra de viaje.

Este problema se evita utilizando peróxido de hidrógeno en vez de un dispositivo de ebullición, pero en este caso el usuario debe preparar dos líquidos, una solución conservante y un desinfectante, en cualquier lugar en que se encuentre (en los sitios en los que estos líquidos no se encuentran a disposición, el usuario deberá llevar los líquidos consigo siempre). Además, la desinfección con peróxido de hidrógeno debe ser seguida de neutralización cuidadosa y precisa del peróxido de hidrógeno que permanece en la lente.

Cualquiera que sea la técnica de desinfección escogida, constituye una carga económica y una incomodidad para los usuarios de lentes de contacto blandas que deben llevar a cabo el almacenamiento y la desinfección en sistemas separados.

Para solucionar estos problemas, una solución para lentes de contacto, con la cual se puede conseguir simultáneamente la desinfección y la conservación (almacenamiento), ha sido propuesta recientemente como solución acuosa que contiene un polímero de un compuesto de biguanida (ver JP-A-61-85301 ( el término "JP-A" que se utiliza en esta descripción significa "solicitud de patente japonesa no examinada")) y como solución acuosa que contiene un polímero de poli(cloruro amónico) (ver JP-W-A-83-501515 (el término "JP-W-A" utilizado en esta descripción significa "etapa nacional japonesa publicada de una solicitud internacional")).

Sin embargo, los compuestos de biguanida tienden a descomponerse durante tiempos de almacenamiento prolongados. A no ser que se agote en un período de tiempo corto después de su preparación, la solución reducirá su cristaloide, lo que incrementa la preocupación de que no solamente se reduce la capacidad de desinfección sino también la estabilidad de almacenamiento de la solución.

Además, el poli(cloruro amónico) no posee suficiente resistencia al calor. Dado que las lentes de contacto blandas que contienen agua deben ser estériles cuando son expedidas desde la fábrica, los contenedores que contienen las lentes son esterilizados habitualmente por autoclave a una temperatura de 120ºC. El poli(cloruro amónico) tiene la posibilidad de ser descompuesto por altas temperaturas. Eventualmente, dos soluciones, una para utilización en la esterilización y otra para manipulación habitual, deben ser preparadas separadamente. De esta manera, una solución única es incapaz de manipular lentes de contacto desde su expedición hasta su utilización.

El documento WO-A-9413774 da a conocer compuestos para el tratamiento de lentes de contacto. Los compuestos contienen protaminas, poliarginina, polilisina y/o quitosán.

Un objetivo de la presente invención consiste en solucionar los problemas anteriormente descritos de las técnicas convencionales y dar a conocer un líquido para la conservación y desinfección sencilla de lentes de contacto, que es aplicable a cualquier tipo de lentes de contacto y capaz de conservar y desinfectar lentes de contacto, y que no requiere cuidado especial después de su desinfección.

Descripción de la invención

Los inventores han llevado a cabo extensas investigaciones costosas a efectos de conseguir el objetivo anteriormente mencionado. Como resultado, han descubierto que la polilisina no sólo imparte estabilidad de almacenamiento a una solución para lentes de contacto que contiene la misma, sino que también es efectiva en la desinfección de lentes de contacto con respecto a bacterias que se adhieren a las mismas durante su utilización; sobre esta base, se ha llevado a cabo la presente invención.

La presente invención se refiere a un método y utilización para conservar y/o desinfectar lentes de contacto tal como se define en las reivindicaciones.

Realizaciones preferentes para llevar a cabo la invención

La polilisina es un polímero de L-lisina, habitualmente compuesto por 20 a 50 residuos de lisina. Se obtiene a través de, por ejemplo, síntesis orgánica realizada generalmente a partir de L-lisina (ver ``Journal of the American Chemical Society'', volumen 78, página 764).

La polilisina puede además ser producida a escala industrial mediante cultivo de un microorganismo que pertenece al género Streptomyces, de acuerdo con la biotecnología aplicada (ver JP-B-59-20359, el término "JP-B" tal como se utiliza en la presente descripción significa ``publicación de patente japonesa examinada'').

Además, los preparados de polilisina se pueden conseguir comercialmente de Chisso Corp., conteniendo varios adyuvantes para la potenciación de polilisina.

La polilisina incluye \alpha-polilisina que resulta de la condensación entre un grupo amino situado en posición \alpha y un grupo carboxilo, y \varepsilon-polilisina que resulta de la condensación entre un grupo amino situado en g y un grupo carboxilo. La \varepsilon-polilisina es aplicada según la presente invención.

El efecto antimicrobiano de la polilisina se expresa en términos de concentración inhibitoria mínima (MIC) con respecto a diferentes bacterias. La polilisina inhibe el crecimiento de bacterias, tales como Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, y Staphylococcus aureaus, a 100 ppm o menos, y el crecimiento de moho negro y levaduras a 300 ppm o menos.

La polilisina está aprobada como aditivo alimenticio y, de hecho, es utilizada como un conservante en varios productos alimenticios, tal como comida rápida, productos alimenticios deli, alimentos congelados de almacenamiento, etc. Sin embargo, la utilización de polilisina está actualmente limitada a aditivo alimenticio, si bien su amplio espectro antimicrobiano y seguridad para seres humanos han sido confirmados.

Dado que la polilisina es fuertemente delicuente, aunque sólida per se, es habitualmente utilizada en forma de solución acuosa muy espesa. Por lo tanto, se disuelve en agua en cualquier concentración, y, para utilización como una solución para conservación y desinfección de lentes de contacto, la concentración de la solución puede ser ajustada arbitrariamente.

La concentración de polilisina de la solución utilizada para conservación y/o desinfección de lentes de contacto varía preferentemente de 1 ppm a 10%, dependiendo del tipo de microorganismos a controlar. Una concentración más preferente varía de 10 ppm hasta 1%.

Una concentración preferente particularmente para la conservación de lentes es desde 10 a 1000 ppm, y para desinfección es de 100 ppm a 1%.

En concentraciones inferiores a 1 ppm, el efecto antimicrobiano es insuficiente con respecto a algunos microorganismos. Si la concentración excede 10%, no se produce ninguna mejora en el efecto, mientras el coste es mayor.

Se ha descubierto que la polilisina, el soluto de la solución de acuerdo con la invención, siendo un compuesto de alto peso molecular que tiene una estructura química compuesta por residuos de lisina polimerizados, tiene, de existir, una reducida capacidad de penetración en el interior de una lente. Es decir, la presente invención proporciona la mejor contramedida con respecto a una baja penetración en el interior de una lente, tal como se menciona en la sección "Antecedentes técnicos".

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Si bien se esperan suficientes efectos de la solución para la prevención y/o desinfección de lentes de contacto que contiene polilisina solamente, la solución puede contener otros aditivos para aumentar el efecto inhibitorio del crecimiento de bacterias y similares y el efecto desinfectante.

Dichos aditivos que pueden aumentar el efecto antimicrobiano de la polilisina incluyen alcohol etílico, glicina y ácido acético. Una elección apropiada se realiza entre ellos de acuerdo con el tipo de microorganismos a controlar y el objetivo de utilización.

Los aditivos enumerados anteriormente presentan efecto antimicrobiano en sí mismos y se espera que produzcan un efecto sinérgico con la polilisina. Es concebible la adición de otras sustancias antimicrobianas, pero sustancias aniónicas tales como jabón y ácidos carboxílicos no pueden ser utilizados en combinación con polilisina porque forman materia turbia blanca con la polilisina y se asientan en la solución.

Es preferible añadir a la solución para la conservación y/o desinfección de lentes de contacto un componente adecuado para hacerla sustancialmente isotónica (a continuación se hará referencia al mismo como componente isotónico) a una concentración de 0,1 a 3,0% en peso, más preferentemente de 0,5 a 2,0% en peso. La utilización abundante de cloruro sódico, en particular, debe evitarse ya que tiende a disminuir el efecto antimicrobiano de la polilisina si se añade en concentraciones que exceden 3,0%.

Ejemplos de componentes isotónicos útiles incluyen sales ácidas inorgánicas, tales como cloruro sódico, cloruro potásico y cloruro de magnesio; ácidos, tales como ácido clorhídrico, ácido acético y ácido cítrico; y álcalis, tales como hidróxido sódico y citrato sódico. Sustancias generalmente conocidas como tampón, tal como ácido bórico, bórax, fosfato sódico, y fosfito sódico pueden también ser utilizadas como un componente isotónico tanto solo como en combinación.

En particular, el ácido bórico es capaz de ajustar el pH, y su solución acuosa es útil como desinfectante que puede ser utilizado con seguridad como se observa a partir de su aplicación actual para desinfección en tratamientos de enfermedades oculares y de garganta. De acuerdo con ello, también se espera que tenga un efecto desinfectante cuando es utilizado para la solución acuosa para lentes de contacto según la presente invención.

El pH de la solución de acuerdo con la presente invención es preferentemente ajustado a un valor próximo a la neutralidad, por ejemplo, en el rango de 6 a 8, particularmente 6,5 a 7,5. Desde este punto de vista, también se pueden utilizar tampones como componentes isotónicos. Ácidos orgánicos o inorgánicos, tales como ácido clorhídrico, ácido cítrico y ácido acético, y/o sus sales, y álcalis orgánicos o inorgánicos, tales como hidróxido sódico y citrato sódico, pueden ser también utilizados para el ajuste del pH.

Con el objetivo de eliminar la suciedad acumulada que comprende principalmente calcio derivado de lágrimas de la utilización de lentes de contacto, la solución de la presente invención contiene preferentemente un agente quelante, tal como etilendiamintetraacetato disódico (a continuación abreviado como EDTA-2Na) y hexametafosfato sódico, a una concentración de 0,001 a 1,0% en peso, más preferentemente de 0,01 a 0,5% en peso. Además de ser efectivo para la limpieza de lentes, el agente quelante presenta propiedades antimicrobianas debido a su efecto quelante. Por lo tanto, la utilización del agente quelante contribuye a conseguir el objetivo de la presente invención.

A efectos de aumentar la disponibilidad de polilisina cuando se prepara una solución de conservación y/o desinfección para lentes de contacto, la presente invención incluye dentro de su ámbito el suministro de preparados de polilisina en forma de tabletas diferentes que incluyen tabletas efervescentes solubles en agua y tabletas, polvos y gránulos no efervescentes solubles en agua.

La polilisina obtenida en forma de solución acuosa densa puede ser conformada en diferentes tabletas, polvos o gránulos junto con las antes mencionadas sales, ácidos, etc. para obtener características isotónicas, tales como cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, ácido clorhídrico, ácido cítrico, citrato sódico, ácido bórico, bórax y fosfato sódico primario. Estos preparados de polilisina pueden también ser realizados utilizando ingredientes inertes apropiados, comúnmente utilizados en la preparación de tabletas, polvos y gránulos solubles en agua, tales como portadores, lubrificantes, agentes de cristalización o vehículos, por ejemplo, polietilén glicol, dextrano, lactosa, celulosa cristalina, etc.

En el caso en el que la polilisina es formulada junto con una sal efervescente, tal como una mezcla de ácido cítrico o ácido tartárico y bicarbonato sódico, se obtienen las tabletas, polvos y gránulos efervescentes, con los que se puede preparar una solución para la conservación y/o desinfección de lentes de contacto con gran facilidad.

Las tabletas, polvos o gránulos de polilisina preparados con portadores, lubrificantes, vehículos, etc. adecuados comúnmente utilizados, apropiadamente combinados con los ácidos o sales para la obtención de características isotónicas, son disueltos en agua purificada, etc. para proporcionar una solución de conservación y/o desinfección conveniente para lentes de contacto.

Otro método para la preparación de una solución para conservación y/o desinfección de lentes de contacto, cuando es necesario, comprende la adición de una serie de gotas, por ejemplo, de 20 a 50% en peso, de una solución acuosa densa de polilisina a una solución para lentes de contacto que no contiene polilisina o solamente una cantidad de trazas de la misma. De acuerdo con este método, una solución disponible para lentes de contacto, que no está prevista para adecuarse al objeto de la presente invención, puede llevarse a cabo en forma de una solución de acuerdo con la invención para conservación y/o desinfección.

La solución preparada de esta manera para conservación y/o desinfección de lentes de contacto está protegida contra bacterias y similares en el contenedor, incluso después de ser abierto éste. Además, es útil para una desinfección adecuada, que es uno de los objetivos de la presente invención.

Es decir, una de las más efectivas utilizaciones de la solución para lentes de contacto es el método en el que una lente de contacto luego de ser utilizada es sumergida en la solución por varias horas o durante la noche y a continuación es utilizada simplemente después del inicio del día con la solución.

Aparentemente, requiere un tiempo considerable para que el componente antimicrobiano entre en contacto con cada bacteria y similar adherida a la lente de contacto, ejerza su actividad antimicrobiana y complete su acción. Además, se prevé que la situación de la adhesión de las bacterias y similares, tales como el tipo y cantidad de las mismas, varía según los tipos de lentes. De acuerdo con ello, el tiempo de inmersión de una lente de contacto en la solución de prevención y/o desinfección de la invención no se encuentra particularmente limitado, en tanto se consiga sustancialmente la desinfección.

La utilización anteriormente descrita, si bien es, por supuesto, también aplicable a lentes de contacto duras, es particularmente efectiva en la desinfección de lentes de contacto blandas que contienen agua.

Tal como se ha mencionado en la sección "Antecedentes técnicos", la desinfección de lentes de contacto blandas que contienen agua ha sido acompañada de varias desventajas para los usuarios. La totalidad de dichas desventajas pueden ser eliminadas simultáneamente mediante la utilización de la solución de conservación y desinfección de acuerdo con la presente invención, dado que no se requiere equipamiento especializado, no es necesaria una solución separada además de la solución para conservación, y no requiere cuidado especial después de la desinfección.

La solución para prevención y/o desinfección de lentes de contacto de acuerdo con la presente invención puede contener agentes activos superficiales con el objetivo de eliminar lípidos adheridos ligeramente sobre la superficie de la lente de contacto. Desde el punto de vista de la irritación reducida de la mucosa ocular, son preferibles agentes activos superficiales no iónicos tales como éteres de polioxietilén glicol alquilfenilo, condensados de polioxietilen-polioxipropileno, éteres de alquil polioxietilén, polioxietilen éteres de glicéridos, polioxietilén éteres de sorbitán ésteres, éteres de sorbitán polioxietileno, y ésteres de ácidos grasos de polietilén glicol.

De manera similar, la solución puede contener enzimas proteolíticas, tales como papaína y subtilisina, con el objetivo de eliminar proteínas adheridas a las lentes mientras son utilizadas y enzimas que descomponen lípidos, tal como lipasa, con el objetivo de eliminar suciedad grasa. La pancreatina puede ser mencionada como un ejemplo de enzimas particularmente adecuadas que eliminan lípidos, proteínas y glúcidos simultáneamente.

Con respecto al contenido de estos aditivos, los agentes activos superficiales con añadidos en una concentración de 0,1 a 15% en peso, más preferentemente de 0,5 a 10% en peso, y las enzimas son añadidas en una concentración de 0,005 a 5% en peso, más preferentemente de 0,05 a 1% en peso.

Ejemplos

La presente invención se describirá a continuación en mayor detalle a modo de ejemplos, pero la presente invención no se encuentra limitada a ellos.

En los ejemplos, el efecto antimicrobiano de las soluciones de polilisina para la conservación y desinfección de lentes de contacto fue evaluado por el método de Ensayo de Esterilidad especificado en la Pharmacopeia Japonesa (J.P.).

Es decir, el efecto antimicrobiano de la solución de polilisina para la conservación y desinfección de lentes de contacto fue confirmado como se describe a continuación. Se preparó un medio que contenía la siguiente formulación. Se colocó una parte de 15 ml del medio preparado en un tubo de ensayo, y se añadió 1 ml de una solución de ensayo al mismo. Después de incubación a 30-32ºC durante 7 días, la presencia o ausencia de bacterias se observó a ojo desnudo.

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El medio utilizado en el ensayo fue sometido separadamente a un ensayo de rendimiento del medio tal como se especifica en la Formulación J.P de Medios de Ensayo utilizados para el Cultivo de Bacterias:

L-Cistina	0,5 g
Agar	0,8 g
Cloruro sódico	2,5 g
Glucosa	5,0 g
Extracto de levadura	5,0 g
Peptona de ácido de caseína	15,0 g
Tioglicolato sódico	0,5 g
Solución de resazurina (1\rightarrow1000)	1,0 ml
Agua	1000 ml

A efectos de confirmar el efecto antifúngico, se preparó el medio que contiene la siguiente formulación. Se colocó una parte de 15 ml del medio preparado dentro de un tubo de ensayo, y se añadió al mismo 1 ml de una solución de ensayo. Después de incubación a 20-25ºC durante 10 días, se observó a ojo desnudo la presencia o ausencia de hongos.

El medio utilizado en el ensayo fue sometido separadamente a un ensayo de rendimiento del medio tal como se especifica en J.P. Formulation of Test Medium used for Culturing Fungi:

Bifosfato potásico	1,0 g
Sulfato magnésico	0,5 g
Peptona de caseína	5,0 g
Extracto de levadura	2,0 g
Glucosa	20,0 g
Agua	1000 ml

Ejemplo 1

Se preparó una solución para la conservación y desinfección de lentes de contacto de acuerdo con la siguiente formulación. Se utilizó Poli-L-lisina disponible en Sigma Co. como polilisina.

Agua purificada estéril	98,72% en peso
Cloruro sódico	0,5% en peso
Cloruro potásico	0,1% en peso
Ácido bórico	0,5% en peso
Bórax	0,05% en peso
EDTA-2Na	0,09% en peso
Polilisina	0,04% en peso

Se llenó un frasco que tenía una capacidad de 5 ml aproximadamente con la solución. Se colocó dentro del frasco una lente de contacto blanda que contiene agua (Aime Soft S, producida por Asahi Chemical Aime K.K.) después de ser utilizada durante todo el día, sin ser limpiada. Después de 14 días, la solución en el frasco fue muestreada, y se examinó la presencia o ausencia de bacterias u hongos de acuerdo con el método de Ensayo de Esterilidad descrito en J.P. Como resultado, no se observaron cambios con el medio de cultivo.

A continuación, el medio utilizado para el Ensayo de Esterilidad sobre bacterias fue muestreado y transformado en un preparado de aplicación por frotamiento y teñido con Gram. Más específicamente, el medio fue objeto de frotamiento y fijado sobre una plaquita de vidrio y objeto de frotamiento durante 1 minuto con un colorante básico, Violeta Cristal, mordentado con una solución de yodo de Lugol durante 1 minuto, y sumergido en etanol al 95% durante 30 segundos. El examen microscópico del producto de frotamiento teñido no reveló existencia de bacterias.

Como para los hongos, se transfirió una cucharadita de platino del medio de cultivo a un medio fresco del mismo compuesto. Luego de incubación a 20-25ºC durante 10 días, se confirmó la presencia o ausencia de cualquier hongo a ojo desnudo, pero no se reconoció existencia alguna.

A partir de lo anteriormente mencionado, la solución en el frasco probó la ausencia de gérmenes.

A efectos de confirmar que la polilisina en la solución no había penetrado en el material de la lente, ésta fue dejada reposar en un secador al vacío a 25ºC durante 16 horas para secado completo, fue quebrada en piezas finas, y conformada en una tableta mediante el método de tableta KBr (las piezas de la lente fueron mezcladas con polvo KBr y moldeadas bajo presión en un disco). El espectro de absorción IR medido con un espectrómetro de absorción IR (FT/IR-300E, fabricado por Nippon Bunko K.K.) no mostró picos asignados a un grupo amino (1550 y 1650 cm^{-1}).

Ejemplo comparativo 1

Se repitió el mismo procedimiento que en el ejemplo 1, excepto que se utilizó una solución preparada de acuerdo con la siguiente formulación y que se omitió el análisis de absorción IR. Como resultado, se percibió claramente a ojo desnudo turbidez blanca en el medio para el cultivo de bacterias, que indicaba el crecimiento de bacterias.

Se encontró asimismo crecimiento de hongos a ojo desnudo en el medio para el cultivo de hongos.

Agua estéril purificada	98,76% en peso
Cloruro sódico	0,5% en peso
Cloruro potásico	0,1% en peso
Ácido bórico	0,5% en peso
Bórax	0,05% en peso
EDTA-2Na	0,09% en peso

Ejemplo 2

Se repitió el mismo procedimiento que en el ejemplo 1, excepto que una lente de contacto dura con alto contenido de siliconas (Aime O_{2}, producida por Asahi Chemical Aime K.K.) fue conservada en una solución acuosa preparada de acuerdo con la siguiente formulación, y se omitió el análisis de absorción IR. Como resultado, se comprobó que la solución estaba libre de gérmenes.

Agua estéril purificada	94,76% en peso
Cloruro sódico	0,5% en peso
Cloruro potásico	0,1% en peso
Ácido bórico	0,5% en peso
Bórax	0,05% en peso
EDTA-2Na	0,09% en peso
Preparación de etanol de polilisina*	4,0% en peso

*La preparación de etanol de polilisina utilizada en el ejemplo 2 comprende una solución acuosa aproximadamente al 68% de etanol, que contiene disuelto en su interior polilisina en una concentración de 0,3%(Guard Power UP 733C,producida por Chisso Corp.).

Ejemplo 3

Se repitió el mismo procedimiento que en el ejemplo 1, excepto que se utilizó una solución preparada de acuerdo con la siguiente formulación y se omitió el análisis de absorción IR. Como resultado, se comprobó que la solución estaba libre de gérmenes.

Agua estéril purificada	99,05% en peso
Cloruro sódico	0,9% en peso
Polilisina (la misma que el ejemplo 1)	0,05% en peso

Ejemplo 4

En este ejemplo, se demostró el efecto de polilisina conformada en gránulos.

Los componentes mostrados en la siguiente formulación fueron mezclados por agitación en un mortero de porcelana. Diez gramos de solución acuosa al 10% de polilisina fueron añadidos al mismo, seguido de moldeado. La polilisina utilizada en este caso fue la misma que la utilizada en el ejemplo 1.

Cloruro sódico	39,1 g
Cloruro potásico	7,8 g
Ácido bórico	39,1 g
Bórax	3,9 g
EDTA-2Na	7,0 g

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La mezcla semipastosa resultante fue forzada a través de una criba, poseyendo aberturas de 850 x 850 m, con una espátula de goma y secada en un secador (FS-320, Advantec Toyo K.K.) a temperatura constante a 60ºC durante 16 horas, seguido de enfriamiento a temperatura ambiente a efectos de obtener gránulos.

Una parte de 1,28 g en peso de los gránulos fue disuelta en 100 ml de agua para preparar una solución para conservación y desinfección.

Se repitió el mismo procedimiento que en el ejemplo 1, a excepción de la utilización de la solución preparada y la omisión del análisis de absorción IR. Como resultado, la solución mostró casi los mismos efectos que los observados con la solución del ejemplo 1.

Ejemplo referencial

Se inoculó una solución preparada de acuerdo con la siguiente formulación con una suspensión de células microbianas e incubada a 25ºC. Después de 7 días y 14 días de incubación, se realizó el recuento del número de células vitales por ml. La suspensión de célula fue preparada por cultivo de bacterias mostrado a continuación en un medio inclinado de agar en caldo a 35ºC durante 18 a 24 horas y suspendiendo las células microbianas en solución salina fisiológica esterilizada. Se llevó a cabo la enumeración de las bacterias de acuerdo con el Método de Cultivo de Derrame sobre Placa utilizando un medio de agar SCDLP (producido por Nihon Seiyaku K.K.).

Agua purificada estéril	98,757% en peso
Cloruro sódico	0,5% en peso
Cloruro potásico	0,1% en peso
Ácido bórico	0,5% en peso
Bórax	0,05% en peso
EDTA-2Na	0,09% en peso
Polilisina	0,003% en peso

A efectos de comparación, se repitió el mismo ensayo para excluir la polilisina de la formulación anterior. La disminución fue compensada por un aumento del agua purificada estéril (es decir, la proporción de agua purificada estéril fue cambiada a 98,76% en peso). Los resultados obtenidos se muestran a continuación.

Los resultados del ensayo anterior (Ensayo de Límites Microbianos) son los siguientes.

Polilisina añadida

Bacteria de	Número de	Días de conservación
Ensayo	células
	añadidas	7	14
Escherichia coli	1,7 x 10^{6}	No detectada	No detectada
Pseudomonas aeruginosa	2,3 x 10^{6}	No detectada	No detectada
Staphylococcus aureus	1,5 x 10^{6}	No detectada	No detectada

Polilisina no añadida

Bacteria de	Número de	Días de conservación
Ensayo	células
	añadidas	7	14
Escherichia coli	2,5 x 10^{6}	5,3 x 10^{6}	9,1 x 10^{5}
Pseudomonas aeruginosa	9,5 x 10^{6}	3,3 x 10^{5}	2,4 x 10^{6}
Staphylococcus aureus	1,3 x 10^{6}	16	No detectada

Aplicación industrial

La solución para conservación y/o desinfección de lentes de contacto es aplicable a cualquier tipo de lentes de contacto. Es utilizada tanto para conservación como desinfección, haciendo que la manipulación de lentes de contacto sea más fácil y simple.

La solución es de seguridad elevada ya que la polilisina de la solución apenas penetra o se acumula en el interior de una lente de contacto mientras que la solución es utilizada para la conservación y/o desinfección.

Además, la solución de la invención puede ser utilizada con seguridad, garantizada contra la reducción en cuanto a calidad durante períodos prolongados de almacenamiento después de su preparación. La solución puede ser utilizada como tal durante la esterilización a elevada temperatura por autoclave.

Claims

1. Método para conservación y/o desinfección de lentes de contacto, que comprende la utilización de una solución que contiene \varepsilon-polilisina.

2. Utilización de una solución acuosa que comprende \varepsilon-polilisina para conservación y/o desinfección de lentes de contacto.