ES2203679T3 - Protesis quirurgicas. - Google Patents
Protesis quirurgicas.Info
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- A61L27/40—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
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Abstract
SE PRESENTA UN BIOMATERIAL IDONEO PARA UTILIZAR EN UNA INTERVENCION QUIRURGICA DE UN SER HUMANO. ESTA FORMADO POR UNA CAPA CONTINUA DE TEJIDO COLAGENOSO NO HUMANO QUE HA SIDO IMPREGNADA CON GLUTARALDEHIDO PARA FORMAR FIBRILLAS DE COLAGENO CON PUENTES CRUZADOS, Y UN REFUERZO DE MATERIAL SINTETICO INCLUIDO EN LA CAPA CONTINUA. EL MATERIAL SINTETICO TIENE CARACTERISTICAS ESTRUCTURALES QUE FAVORECEN DICHA INCLUSION, SIENDO LA DENSIDAD MEDIA DE DICHAS CARACTERISTICAS SUPERIOR A 50 POR CENTIMETRO CUADRADO. SE PRESENTAN TAMBIEN LAS MEJORAS DE UN METODO PARA PRODUCIR BIOMATERIALES A PERMITIR EL CRECIMIENTO DEL TEJIDO COLAGENOSO SOBRE UNA ESTRUCTURA A MODO DE MALLA QUE CUBRE LAS SUPERFICIES DE APOYO IMPLANTADAS EN LOS ANIMALES HUESPED. EN UNA REALIZACION, LA ESTRUCTURA TUBULAR DE MALLA DE FIBRAS SINTETICAS SE DISPONE SUELTA SOBRE UN TUBO O VARILLA DE SOPORTE, Y EN OTRA REALIZACION SE UTILIZA UNA LAMINA DE SOPORTE Y EL TEJIDO QUE CRECE ALREDEDOR DE LA LAMINA DE SOPORTE SE ADAPTA PARA FORMAR UNA BOLSA, UN BOLSILLO O UNA CUBIERTA DE MATERIAL COLAGENOSO.
Description
Prótesis quirúrgicas.
Este invento se refiere al sector quirúrgico y
más particularmente a injertos protésicos para aplicaciones
vasculares y no vasculares.
La patente estadounidense 4.319.363 describe una
prótesis para revascularización hecha de un biomaterial y explica un
método para hacer una prótesis en que se inserta una varilla de
sílice (mandril) recubierta con una malla dentro de un huésped
animal vivo, preferiblemente una oveja, dejando que crezca tejido
colágeno alrededor del mandril durante un periodo de doce a catorce
semanas, después de las cuales se retira el implante y se somete a
un curtido con glutaraldehido a fin de formar una prótesis para la
revasculariación.
El presente invento está basado en el
sorprendente descubrimiento de que ciertas variaciones en la
estructura, geometría y cantidad del material sintético o substrato
sobre el cual se soporta, fomentan un mejor crecimiento del tejido
y/o permiten la creación de nuevos materiales biológicos compuestos
("biomateriales") aptos para aplicaciones quirúrgicas, tanto
vasculares como no vasculares.
De acuerdo con un primer amplio aspecto del
invento se proporciona un biomaterial apto para usar en cirugías en
un paciente humano, comprendiendo:
una capa coherente de tejido colágeno no humano
que ha sido sometida a curtido con glutaraldehido a fin de
comprender fibrillas colágenas intermoleculares; y
un refuerzo de material sintético incluido dentro
de la capa coherente, teniendo dicho material sintético
características estructurales aptas para fomentar dicha inclusión,
de modo que dichas características estructurales son reticulaciones
de una malla siendo la densidad media de dichas características
in situ mayor de 50 por centímetro cuadrado.
Preferiblemente, la densidad de dichas
características es mayor de 100 por centímetro cuadrado.
El material sintético es una malla de fibra. La
malla de fibra puede estar hecha con hilo de poliester. El hilo de
poliester puede también aumentarse con poliuretano, bien en forma
de cordones de poliester sumergidos en poliuretano o cordones de
poliuretano tejidos alrededor de cordones de poliester.
Además, preferiblemente, el biomaterial tiene
forma de tubo. Alternativamente, el biomaterial tiene forma de
hoja.
Asimismo, preferiblemente, el biomaterial tiene
un costado liso para impedir la fijación a superficies en el
paciente cerca de dicho costado y es basto por el otro costado para
fomentar dicha fijación.
La malla puede insertarse dentro de la capa
coherente de modo que la estructura de la malla se halla en un
estado suelto sin estirar.
De acuerdo con un segundo amplio aspecto del
invento, se proporciona un método para producir un biomaterial,
comprendiendo las etapas de:
colocar una estructura tubular de malla de fibra
sintética alrededor de una varilla o tubo de soporte;
implantar la varilla o tubo de soporte recubierto
de malla en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un
lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el
mismo;
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el
implante hasta que se forme una pared coherente de dicho tejido
circundando la varilla o tubo y con la estructura de malla
insertada en el mismo;
retirar el implante y dicha pared coherente de
tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
someter dicha pared coherente de tejido colágeno
al curtido con glutaraldehido a fin de producir el enlacé
intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar
la resistencia de la pared y también para impartir falta de
actividad inmunológica y esterilidad; y
retirar la varilla o tubo del interior de la
pared coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a
la extracción de la varilla o tubo y la pared coherente de tejido
colágeno del cuerpo del animal huésped;
de modo que la estructura tubular de malla de
fibra sintética quede suelta sobre la varilla de soporte.
Opcionalmente, la malla tubular puede ser
sustancialmente mayor en sentido longitudinal que la varilla o tubo
de soporte.
Si se desea, el biomaterial tubular así producido
puede ser cortado longitudinalmente para obtener una hoja.
De acuerdo con un tercer amplio aspecto del
invento, se proporciona un método para producir un biomaterial,
comprendiendo las etapas de:
implantar un soporte de hoja en el cuerpo de un
animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el
crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el
implante hasta que se forme una capa coherente sobre dicho tejido
por ambos costados de soporte de hoja;
retirar el implante y dicha capa coherente de
tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
someter dicha capa coherente de tejido colágeno a
curtido con glutaraldehido a fin de producir el enlacé
intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar
la resistencia de la pared y también para impartir falta de
actividad inmunológica y esterilidad; y
separar el soporte de hoja de la capa coherente
de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción
del implante del cuerpo del animal huésped para formar una bolsa,
saco o envoltura de material colágeno.
Preferiblemente, se coloca un material sintético
que tiene características estructurales para fomentar la inserción
del material sintético dentro del tejido colágeno sobre la hoja de
soporte de modo que abarca ambos costados de la hoja de
soporte.
Asimismo, preferiblemente el material sintético
es una estructura de malla. El material sintético puede tener las
características requeridas para el primer amplio aspecto del
presente invento. La colocación del material sintético puede estar
de acuerdo con el segundo amplio aspecto del invento.
Preferiblemente, para el primero, segundo o
tercer aspectos del invento, el animal huésped es una oveja.
También preferiblemente, el implante se hace debajo del músculo
cutáneo de la pared torácica lateral del animal huésped.
Preferiblemente, además, se deja el implante en el animal huésped
por lo menos durante diez semanas. Asimismo, preferiblemente, la
etapa de curtido se lleva a cabo sumergiendo el implante y la pared
de tejido en un baño de glutaraldehido tampón una vez extraído del
cuerpo del animal huésped y antes de sacar el soporte o tubo.
Preferiblemente, además, el biomaterial se rehidrata para su empleo
utilizando heparina.
Al objeto de que el invento pueda comprenderse
más fácilmente, se describirán formas de realización preferidas del
presente invento haciendo referencia a las tablas y figuras, en las
cuales:
La figura 1 muestra un crecimiento normal de
tejido sobre la varilla o tubo implantado durante un periodo
prolongado para una forma de realización del invento;
La figura 2 muestra cuatro variantes en la
estructura de la malla de poliester utilizada en las variantes II,
III y IV del invento que se describe a continuación. La variante I,
representada en la figura 2, es la estructura de malla empleada en
la patente estadounidense 4.319.363;
La figura 2a muestra una configuración anudada
para las variantes I, II, III, IV;
La figura 3 es una ampliación (x52), por
microscopio electrónico de barrido, de la estructura de fibra en la
variante III de la figura 2;
La figura 4 es una reproducción microfotográfica
(H & E x 40) mostrando una sección a través del flujo previo de
la variante I, tal como se emplea en la patente estadounidense
4.319.363;
La figura 5 es un gráfico similar a la figura 4
(H & E x 40) para la variante II del presente invento;
La figura 6 es similar a la figura 4 para la
variante III del presente invento;
La figura 7 es similar a la figura 4 para la
variante IV del presente invento que se describe a
continuación;
La figura 8 es similar a la figura 4 para la
variante V del presente invento que se describe a continuación;
La figura 9 es similar a la figura 4 para la
variante VI del presente invento que se describe a
continuación;
La figura 10 es un angiograma de una variante III
de prótesis en posición femoropepliteal debajo de la rodilla en el
paso humano a través de la rodilla doblada;
La figura 11a es una variante II de prótesis
explantada al cabo de siete meses en posición
aorta-iliaca en un paciente canino;
La figura 11b es una reproducción
microfotográfica de una sección a través de la prótesis de la figura
11a, SR x 10;
La figura 12a es una variante II de prótesis
explantada similar a la figura 11a al cabo de cuatro años en un
huésped canino;
La figura 12b es una reproducción
microfotográfica de una sección a través de la prótesis de la figura
12a, SR x 10;
La figura 13 es una reproducción microfotográfica
de una sección a través de una variante III de prótesis al cabo de
seis meses en la aorta-iliaca de un huésped canino,
H & E x 40;
La figura 14a muestra la evidencia acumulativa de
73 prótesis de la variante I en posición femoropopliteal;
La figura 14b muestra la evidencia acumulativa
primaria y secundaria de 66 prótesis de la variante II valoradas
por la misma unidad quirúrgica representada en la figura 14a;
La figura 14c muestra la evidencia primaria y
secundaria en el estudio llevado a cabo en la misma unidad
quirúrgica como en las figuras 14a de 79 prótesis de la variante
III;
La figura 15a muestra una prótesis de amplio
diámetro apta para la producción de una hoja plana después de la
retirada del animal huésped;
La figura 15b muestra la prótesis de la figura
15a corta longitudinalmente y aplanada a punto de procesamiento;
La figura 16 muestra varias formas de prótesis
que pueden fabricarse para diferentes aplicaciones tales como
ligamentos;
La figura 17 muestra una prótesis "bolsa"
apta para cubrir un corazón artificial, producida de acuerdo con
una forma de realización del invento;
La figura 18 muestra un parche de forma ovalada
en su costado basto, apto para aplicar a una pared del cuerpo; y
La figura 19 es una ampliación de 400 veces por
microscopio electrónico de barrido demostrando el agrietamiento de
tejidos en las variantes I y II.
La mejor manera de implantar las mejoras del
objeto del presente invento consiste en implantar la prótesis en
ovejas de las siguientes características:
- 1.
- Primer cruce en los límites de Leicester con Wethers, Corriedale, Merino o tipo Polywarth o cualquier cruce de crías de dichas crías.
- 2.
- Edad no inferior a 3 años ni superior a 6 años.
- 3.
- Longitud de coronilla a rabanilla no inferior a 1 metro.
- 4.
- Un peso de implantación no inferior a 45 kg.
- 5.
- Un aumento de peso de 3 a 5 kg al efectuar la explantación.
El biomaterial es explanado entre 12 y 14
semanas. Haciendo referencia a la figura 1, puede verse que el
cubrimiento máximo de tejido se produce en este tiempo.
En las condiciones anteriores, las ovejas
proporcionan condiciones de cultivo estériles y autorreguladoras,
adecuadas para la producción fiable y reproducible de
biomaterial.
La variante I mostrada en la figura 2 es la malla
de poliester de técnica anterior, indicada en la patente
estadounidense 4.319.363.
Las diferentes mallas de las variantes I, II, III
y IV fueron tejidas en una máquina de género de punto Raschel Warp
con una cama de 2 agujas y una estructura de 4 barras. La
estructura tejida de bucle fue diseñada para cada variante, tal como
puede verse en la figura 2a. En cada caso el hilo comprende haces
de aproximadamente 50 cordones de poliester, estando cada cordón
compuesto por dos filamentos de 44 decitex. La densidad del hilo
resultante fue de 0,6 a 0,8 gramos por metro.
En las variantes V y VI (no demostradas), se
sumergió malla de poliester tejido en poliuretano en la variante V
y se enrollaron cordones de poliuretano alrededor de cordones de
poliester en la variante VI. La malla tejida en la variante III
viene representa en la figura 3.
Las modificaciones en el conjunto
mandril-malla influyen en la eventual incorporación
de tejido y forma. Por ejemplo, en la patente estadounidense
4.319.363, el diámetro del mandril y el diámetro de la malla tubular
eran idénticos y la malla de poliester se estiraba sobre el
mandril. Mostrando el segundo aspecto del invento, en la variante
III se utilizó una malla tubular de 8 mm de diámetro sobre un
mandril de 6 mm de diámetro. Se utilizó una malla tubular de 106 cm
de longitud sobre un mandril de 75 cm de longitud. Esto dio como
resultado una capa de tejido más gruesa y más regular sobre la
superficie de flujo sin la presencia de haces de malla que
probablemente tendrían consecuencias nada óptimas en la variante
I.
En las figuras 4, 5, 6, 7, 8 y 9, la reproducción
de microfotografías de las secciones histológicas las de variantes
de malla I, II, III, IV, V y VI demuestran los cambios en la
configuración y espesor del tejido que se producen con las
modificaciones de la malla y de la malla/mandril. La capa de tejido
sobre la superficie de flujo que cubre la malla ha aumentado en
cada variante y el tejido colágeno se ha vuelto más compacto.
La variante I de la técnica anterior,
representada en la figura 4, muestra que las capas de malla de
poliester forman haces (M) que soportan una delicada membrana de
tejido colágeno (C). Existe un forro liso a la superficie de flujo
(FS) con una fina capa de tejido sobre los haces de malla.
Por el contrario, las secciones a través de la
variante II de flujo previo representada en la figura 5, muestra
haces de malla de poliester (M) más juntos entre sí debido a la
mayor densidad de reticulación y el tejido colágeno es más compacto
(C). Hay un forro liso a la superficie de flujo (FS) y la capa de
tejido sobre los haces de malla sigue siendo delgada, como en la
variante I.
En la variante III representada en la figura 6,
los haces de malla de poliester (M) han sido completamente
incorporados en el tejido colágeno (C) que es muy compacto. Los
haces de malla vuelven a estar ligeramente más juntos, y la
superficie de flujo (FS) permanece lisa. La capa de tejido sobre la
superficie de flujo es gruesa. Esto se debe a la flojedad de
colocación de la malla sobre el mandril que permite que más tejido
invada el espacio existente entre la malla y el mandril, comparado
con la configuración de malla estirada de la variante I.
La sección a través de la variante IV previa al
flujo ha sido representada en la figura 7, mostrando que los haces
de malla de poliester y poliuretano (M) están bien incorporados
dentro del denso tejido colágeno (C). Los haces de malla están
alineados muy cerca.
La resistencia impartida por el espesor de la
capa de tejido y los haces de malla alineados apretadamente indican
que sería apropiada una aplicación no vascular para esta
variante.
Haciendo referencia a la figura 8, en que se
muestra la variante V, los haces de malla de poliester se sumergen
en poliester (M), estando apretadamente alineados y bien
incorporados dentro del tejido colágeno (C).
Haciendo referencia ala figura 9, donde se
muestra la variante VI, los cordones de poliuretano enrollados
alrededor de la malla de poliester (M) producen haces bien
incorporados dentro del denso tejido colágeno (C). Las
características fisicoquímicas que se obtienen con la variante I se
han mantenido en las variantes II y III con algunas diferencias
notables que se indican en la siguiente Tabla 1.
| Estudio | Variante II | Variante III |
| Hemocompatibilidad | 16,44 +/- 7,3 | 10,36 +/- 7 |
| (Consumo de plaquetas - Cuando menor sea el número tanto más hemocompatible) | ||
| Extensión | 2,77 +/= 0,68 | 5,71 +/- 2,32 |
| Radio de coca | 15 – 19 | 9 – 15 |
| (Cuanto menor es el número mayor es la resistencia a la formación de cocas). | ||
| Prueba Instron | 85,25 +/- 43 | 125,2 +/- 47 |
La hemocompatibilidad, determinada por el estudio
de consumo de plaquetasutilizando un sistema de bucle cerrado, ha
sido acentuada en la variante III. Cuanto menor sea la lectura más
hemocompatible es la superficie. La prueba Instron expone el
material a fuerzas de estiramiento. La variante III tiene más
resistencia, lo cual es deseable en algunas aplicaciones no
vasculares. La variante III demuestra un mayor estiramiento o
elasticidad longitudinal (extensión) y mayor resistencia a la
formación de cocas requerida en una prótesis vascular dado que
permite una mejor colocación alrededor de la junta de rodilla u
otras áreas en que se desea curvatura, tal como se muestra en el
angiograma humano de la figura 10.
Estudios animales llevados a cabo con las
variantes I, II y III en posición aorto-iliaca en
perro, para demostrar la evidencia y las prestaciones a largo plazo
han demostrado resultados excelentes (Tabla 2 a continuación).
| Tipo prótesis | Núm.perros | Días evidencia | % evidencia |
| Variante I | 10 | 308 - 420 | 100% |
| 42 | 1 - 730 | 80% | |
| Variante II | 63 | 63 - >1460 | 87% |
| 47 | 365 - >1095 | 80,8% | |
| Variante III | 10 | 28 -195 | 90% |
| 12 | 28 – 373 | 100% |
La variante III muestra una capa de tejido más
gruesa sobre la superficie de flujo y sobre los haces de malla en
comparación con la variante II de las figuras 11a y 11b, 12a y 12b y
13, indicando una mejor superficie de flujo y reduciendo el riesgo
de fallo de la prótesis.
Las variantes I, II y III han sido valoradas en
estudios clínicos con humanos para la revascularización periférica
en un centro quirúrgico, y los resultados aparecen en las figuras
14a, 14b y 14c. Los resultados obtenidos en cuatro años son
superiores en la variante III, produciéndose pocas oclusiones en el
marco inicial, lo cual documenta una mejora demostrable en
prestaciones como una consecuencia directa de las modificaciones
incorporadas.
Haciendo referencia a la figura 11, en la misma
se muestra una variante II de prótesis explantada al cabo de siete
meses en posición aorta-iliaca en el modelo canino.
Se han producido máculas de sangre en anastomosis (A) debido a la
fina capa de tejido sobre la malla en la superficie de flujo (FS).
La prótesis era patente a la explantación. Haciendo también
referencia a la figura 11b, la superficie de flujo (FS) es lisa y
sin trombos, pero la capa de tejido sobre la malla (M) es
delgada.
Las figuras 12a y 12b muestran que existen las
mismas características a los siete meses y cuatro años en el modelo
canino para la variante II.
En la figura 13 se muestra una variante III de
prótesis en el modelo canino al cabo de seis meses en posición
aorta-iliaca. La superficie de flujo (FS) está libre
de trombos y la capa de tejido sobre la malla (M) es gruesa
evitando la presencia de máculas de sangre.
Las variantes I, II y III han sido valoradas en
estudios clínicos con humanos para la revascularización periférica
en un centro quirúrgico, y los resultados aparecen en las figuras
14a, 14b y 14c. A los 48 meses, la evidencia para la variante I es
del 32%. Se produjeron un gran número de fallos en el primer y
segundo periodos de seis meses, indicando una superficie de flujo
para las prótesis por debajo de la óptima.
La figura 14b muestra para la prótesis de la
variante II pocos cambios respecto a la variante I en la evidencia
primaria en el mes seis y 48 del periodo, mientras que la evidencia
secundaria en el periodo de seis meses es satisfactoria.
La evidencia primaria y secundaria de la prótesis
de la variante III, representado en la figura 14c, indica que las
mejoras tecnológicas en la variante III han transferido unas
prestaciones clínicas marcadamente mejoradas.
Los resultados obtenidos a los cuatro años son
superiores en la variante III, produciéndose menos oclusiones en el
marco inicial, lo cual documenta una mejora demostrable en
rendimiento como una consecuencia directa de las modificaciones
incorporadas en la variante III. Las mejoras en la variante II son
menos dramáticas.
En las figuras 15a y 15b se muestra la hoja de
biomaterial, con la cual se fabricó una prótesis de gran diámetro
de la variante III. El material plano se produjo cortando la
prótesis tubular a todo lo largo. Una tal prótesis puede fabricarse
alternativamente de acuerdo con el tercer aspecto del invento,
implantando en el animal huésped un soporte de hoja y cubriendo la
hoja por ambos costados mediante el material sintético, bien en
forma de malla o alternativamente en forma de partículas
pintadas.
Dichas prótesis producidas a partir de hojas
planas mediante el método apropiado generalmente serían útiles en
aplicaciones no vasculares, tales como la sustitución de ligamentos
donde la resistencia constituye un aspecto crítico. En la figura 16
pueden verse variantes de forma y configuración. Las formas planas
rectangulares u ovaladas de hojas de soporte de silicona, nilón,
acrílico, polietileno, teflón o poliuretano, solas o en
combinación, recubiertas con malla sintética, dan como resultado una
bolsa, saco o cavidad apta para muchas aplicaciones (figuras 17,
18). La más importante de las mismas sería una aplicación para el
revestimiento de cámaras de corazón artificial. Las características
únicas de una superficie interna lisa y hemocompatible, representada
en la figura 17, y la superficie exterior no lisa mostrada en la
figura 18, hace que este aspecto del invento sea extremadamente útil
en aplicaciones donde se requiere fijación a las superficies
externas y no fijación a la superficie interna, como por ejemplo en
la reparación de hernias (figura 18).
El aumento de la capa de tejido obtenido ha
convertido algunos inconvenientes hallados en la versión original en
características adicionales deseables.
En la patente estadounidense 4.319.363, la
prótesis se guardó en alcohol absoluto al 90%. Esto causaba
deshidratación del componente de tejido y requería la rehidratación
antes de la implantación quirúrgica. Además, en la versión original,
debido a la fina capa de tejido, se producía "agrietamiento"
con la deshidratación, a menudo exponiendo el poliester a través
del tejido que cubría la superficie de flujo, dando como resultado
un bajo rendimiento (figura 19). La actual versión con mayor capa de
tejido no muestra el poliester en la superficie de flujo.
Además, durante la rehidratación, en lugar de
salina fisiológica, en el presente invento se utiliza
preferiblemente heparina y permanece bioactiva en el complejo
colágeno/glutaraldehido de la prótesis, mejorando el rendimiento.
Las Tablas 3 y 4 a continuación muestran los resultados de estudios
realizados con heparina.
Estudios realizados con la heparina. Se
realizaron estudios de admisión y retención de heparina
directamente y a continuación del tratamiento inicial con sulfato de
protamina. Se verificó la retención de heparina al cabo de 120
horas (5 días). La admisión y retención de heparina fueron
superiores con injertos tratados con PrSo4, pero producía rigidez
que lo hacía menos satisfactoria. El método directo consiste en la
deshidratación parcial dando como resultado una prótesis
satisfactoria. La variante III que fue probada, tal como se
reivindica, puede retener heparina en cantidades eficaces, abriendo
el potencial de suministro de medicamento de una manera
controlada.
Los grupos aldehido y amino en el complejo
colágeno/glutaraldehido no sólo puede retener heparina sino también
otros agentes farmacológicos tales como antibióticos, por ejemplo
tetraclina. La capa de tejido aumentada combinada con la
deshidratación del alcohol permitirá envasar la prótesis con
humedad en lugar de envasarla con fluido para el uso final.
El procedimiento de curtido del presente invento
es idéntico al descrito en la patente estadounidense 4.319.363.
Tal como puede resultará evidente para una
persona entendida en la materia pueden incorporarse variantes en el
presente invento en el biomaterial similar al descrito en la
patente estadounidense 4.319.363. Estas y otras modificaciones
pueden llevarse a cabo sin apartarse del ámbito del invento, cuya
naturaleza puede determinarse a partir de la anterior descripción,
figuras, tablas y reivindicaciones.
Claims (25)
1. Un biomaterial apto para usar en cirugías en
un paciente humano, comprendiendo:
- -
- una capa coherente de tejido colágeno no humano que ha sido sometida a curtido glutaraldehido a fin de comprender fibrillas colágenas intermoleculares; y
- -
- un refuerzo de material sintético incluidas dentro de la capa coherente, teniendo dicho material sintético características estructurales para fomentar dicha inclusión, de modo que tales características estructurales son reticulaciones de una malla siendo in situ la densidad media de dichas características mayor de 50 por centímetro cuadrado.
2. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la densidad de dichas características es
mayor de 100 por centímetro cuadrado.
3. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la malla va insertarse dentro de la capa
coherente de modo que la estructura de la malla se halla en un
estado suelto sin estirar.
4. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la malla de fibra está hecha de hilo de
poliester.
5. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 4, en que el hilo de poliester se aumenta con
poliuretano.
6. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 5, en que el poliuretano es en forma de cordones de
poliester sumergidos en poliuretano.
7. Un biomaterial de acuerdo con la
reivindicación 5, en que el poliuretano es en forma de cordones de
poliuretano tejidos alrededor de cordones de poliester.
8. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, en que el biomaterial tiene forma de un
tubo.
9. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, en que el biomaterial tiene forma de
una hoja.
10. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en que el biomaterial tiene un
costado liso para impedir la fijación a superficies en el paciente
cerca de dicho costado y es basto por el otro costado para fomentar
dicha fijación.
11. Un método para producir un biomaterial,
comprendiendo las etapas de:
- -
- colocar una estructura tubular de malla de fibra sintética alrededor de una varilla o tubo de soporte;
- -
- implantar la varilla o tubo de soporte recubierto de malla en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
- -
- dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forma una pared coherente de dicho tejido circundando la varilla o tubo y con la estructura de malla insertada en el mismo;
- -
- retirar el implante y dicha pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
- -
- someter dicha pared coherente de tejido colágeno a curtido glutaraldehido a fin de producir en enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
- -
- retirar la varilla o tubo del interior de la pared coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción de la varilla o tubo y la pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
de modo que la estructura tubular de malla de
fibra sintética quede suelta sobre la varilla o tubo de
soporte.
12. El método de acuerdo con la reivindicación
11, en que la malla tubular es sustancialmente mayor en sentido
longitudinal que la varilla o tubo de soporte.
13. Un método para producir un biomaterial,
comprendiendo las etapas de:
- -
- implantar un soporte de hoja en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
- -
- dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forme una capa coherente sobre dicho tejido por ambos costados de soporte de hoja;
- -
- retirar el implante y dicha capa coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
- -
- someter dicha capa coherente de tejido colágeno a curtido con glutaraldehido a fin de producir en enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
- -
- separar el soporte de hoja de la capa coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción del implante del cuerpo del animal huésped para formar una bolsa, saco o envoltura de material colágeno.
14. Un método de acuerdo con la reivindicación
13, en que se coloca un material sintético, que tiene
características estructurales para fomentar el encaje del material
sintético, dentro del tejido colágeno sobre la hoja de soporte de
modo que abarca ambos costados de la hoja de soporte.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación
14, en que las características para fomentar la inserción son las
reticulaciones de una malla y la densidad media de dichas
características es in situ superior a 50 por centímetro
cuadrado.
16. Un método de acuerdo con la reivindicación
15, en que la densidad de dichas características es superior a 100
por centímetro cuadrado.
17. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 16, en que el material sintético es una malla
de fibra y las características para fomentar la inserción son las
reticulaciones de la malla.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación
17, en que la malla va insertarse dentro de la capa coherente de
modo que la estructura de la malla se halla en un estado suelto sin
estirar.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación
17, en que la malla de fibra está hecha de hilo de poliester.
20. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 19, en que el biomaterial tiene un costado
liso para impedir la fijación a superficies en el paciente cerca de
dicho costado y tiene el otro costado basto para fomentar dicha
fijación.
21. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 20, en que el implante se hace debajo del
músculo cutáneo de la pared torácica lateral del animal
huésped.
22. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 20, en que el animal huésped es una oveja.
23. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 20, en que se deja el implante en el animal
huésped por lo menos durante diez semanas.
24. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 20, en que la etapa de curtido se lleva a cabo
sumergiendo el implante y la pared de tejido en un baño de
glutaraldehido tampón una vez extraído del cuerpo del animal huésped
y antes de sacar el soporte o tubo.
25. Un método de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 11 a 20, en que el biomaterial se rehidrata para su
empleo utilizando heparina.
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