ES2208929T3 - Cateter de balon. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UN BALON PARA UN CATETER DE BALON (60) PARA EXPANDIRSE RADIALMENTE EN UN VASO DENTRO DEL CUERPO DE UN MAMIFERO, EL CATETER COMPRENDE UN TUBO (61) CON UN CONDUCTO A TRAVES DEL MISMO Y UN BALON EXPANDIBLE HUECO (63) DEFINIDO POR UNA PARED IMPERMEABLE AL FLUIDO Y FIJADO AL TUBO, EL BALON PUEDE INFLARSE Y DESINFLARSE POR MEDIO DE UN FLUIDO QUE PASA A TRAVES DEL CONDUCTO, QUE SE CARACTERIZA EN QUE: A) LA PARED DEL BALON ESTA FORMADA DE UN MATERIAL FLEXIBLE BASICAMENTE IMPERMEABLE AL FLUIDO QUE TIENE FIBRAS DE REFUERZO FORMADAS INTEGRALMENTE CON EL MATERIAL DE LA PARED; Y B) EL BALON (63) TIENE UN DIAMETRO RADIAL DESEADO EN SU ESTADO INFLADO QUE ES MENOR EN LAS PARTES DE LOS EXTREMOS Y MAYOR EN LA PARTE INTERMEDIA A LOS EXTREMOS Y TIENE UN GROSOR BASICAMENTE UNIFORME. LA INVENCION TAMBIEN SUMINISTRA UN CATETER DE BALON EN EL CUAL EL BALON (63) ES UN BALON DE LA INVENCION. LA INVENCION SUMINISTRA ADEMAS UN PROCEDIMIENTO PARA FABRICAR EL CATETER DE BALON DE LA INVENCION.

Description

Catéter de balón.

La presente invención se refiere a un dispositivo, en particular a un catéter de balón para dilatar localmente un vaso sanguíneo o de otro tipo en un mamífero y a un método de fabricación de un balón para tal catéter de balón.

Antecedentes de la invención

Los catéteres de balón se usan en técnicas quirúrgicas, tales como la angioplástia, en las que se eliminan constricciones del sistema vascular (normalmente de las arterias coronarias) mediante la colocación del balón del catéter en el lugar de la construcción y el inflado del balón mediante la aplicación de un gas o fluido al balón a través del orificio de la parte tubular del catéter a la que se une la parte del balón, normalmente a una presión del orden de 5 a 20 bares. Esto expande el vaso sanguíneo radialmente de manera local en el balón para eliminar la constricción. Esta técnica está bien establecida, pero tiene la desventaja de que el 40% de las constricciones expandidas se colapsan espontáneamente en un plazo de 24 meses desde la inserción del balón. Con el fin de evitar tal colapso espontáneo, se coloca comúnmente un revestimiento de reforzamiento tubular y rígido (conocido como stent (endoprótesis vascular)) en el lugar de la constricción y se expande radialmente en la posición mediante el catéter de balón, de manera que proporcione un soporte más permanente para la expansión radial del vaso sanguíneo.

Los catéteres de balón convencionales comprenden normalmente una parte tubular que lleva la parte de balón en o adyacente al extremo distal de la parte tubular. El extremo proximal de la parte tubular se conecta a una fuente de gas o líquido a presión que se usa para expandir la parte de balón radialmente cuando se ha colocado en la posición correcta dentro de un vaso sanguíneo. Los catéteres de balón son de dos tipos principales:

aquellos en los que la parte de balón inicialmente es de un diámetro radial estrecho y que se expanden radialmente mediante la aplicación de presión para formar una parte de balón de diámetro más grande mediante el estiramiento de la pared de la parte de balón y que se conocen como catéteres elásticos; y

aquellos que tienen una parte de balón, normalmente hecha de un tereftalato de polietileno (PET) de pared delgada, que tienen la dimensión radial final requerida y que se inflan sin producir estiramiento radial significativo del balón y que se conocen como catéteres no elásticos.

En el catéter elástico, aquella parte del tubo que va a formar la parte de balón del catéter, está hecha de un polímero elástico, de manera que pueda estirarse radialmente para formar la parte de balón de diámetro más grande. Normalmente, tal catéter incorpora un polímero de reforzamiento o fibras metálicas o fibras trenzadas que, no sólo proporcionan soporte mecánico al material de la pared del balón, sino que también limitan el grado en el que puede expandirse radialmente el balón. El trenzado permite que se use una variedad de polímeros elásticos para el material de la pared y posibilita que se usen elevadas presiones de inflado. Normalmente, tal catéter se forma estratificando varias capas de la estructura sobre un molde y extrayendo el molde axialmente para producir un elemento tubular que tiene una pared de múltiples capas de espesor sustancialmente uniforme. Ejemplos de tales catéteres elásticos son los descritos en la solicitud PCT número WO 87/00442 y en la solicitud de patente europea número 0 425 696 Al. Sin embargo, tal como se describe en el documento WO 87/00442, surgen problemas con tales catéteres elásticos porque la parte de balón se mueve axialmente dentro del vaso sanguíneo cuando se infla la parte de balón. Con el fin de superar esto, tal como se describe en la solicitud PCT, se requiere el diseño complejo de ángulos relativos entre las fibras en el trenzado para garantizar que, cuando se expande la parte de balón, otras partes del tubo del catéter se expandan axialmente para mantener la parte de balón en la misma posición axial dentro del vaso sanguíneo. Tales formas de catéter son complejas y caras de fabricar y requieren que varias capas de la estructura de la parte de balón sean libres de moverse las unas en relación con las otras para adaptarse a los cambios en la geometría de la forma de la pared cuando se infla el balón. Además, cuando la parte de balón se expande radialmente dentro del vaso sanguíneo, el espesor de la pared se reduce, debilitando la parte de balón.

Con el tipo no elástico de balón del catéter, el balón está hecho de un polímero sustancialmente no elástico, en particular un PET, de manera que el balón se expandirá radialmente sólo hasta su estado totalmente desplegado. Tales catéteres están hechos normalmente mediante moldeo por soplado de la parte de balón deseada y fijando ésta al tubo del catéter. Sin embargo, durante el moldeo por soplado, el espesor de la pared de la parte del balón disminuye cuando el balón se expande hasta alcanzar las dimensiones radiales deseadas. Este afinamiento de la pared da como resultado una parte de balón frágil y también da como resultado un afinamiento excesivo y, por tanto, una extrema debilidad localizada, en los puntos en los que la parte totalmente inflada del balón se funden con las estrechas partes de extremo mediante las que el balón se conecta al tubo del catéter. No resulta práctico incluir trenzado de refuerzo en la pared de tal balón moldeado por soplado, de manera que la debilidad de la pared no pueda compensarse fácilmente. Como resultado, tal construcción no puede usarse para los catéteres de balón en los que el diámetro del balón es grande en comparación con el tubo al que ha de unirse. Aunque podrían usarse otros métodos distintos al moldeo por soplado para formar la parte de balón, no son prácticos en la fabricación a escala comercial.

La debilidad en la pared de la parte de balón da como resultado un riesgo de que el balón reviente durante el inflado, en particular cuando se usan elevadas presiones de inflado. Los problemas debido a la debilidad en la pared del balón se acentúan cuando se usa el balón para expandir radialmente un stent, puesto que el stent estará hecho normalmente de malla o bobina de acero inoxidable y puede tener bordes afilados que se enganchen en la pared del balón. Como resultado, el stent pincha fácilmente el balón antes de que el stent pueda colocarse apropiadamente. Es común usar dos o tres balones para colocar el stent. El uso de balones de sustitución aumenta el tiempo del procedimiento durante el cual se limita el flujo de sangre arterial, aumentando así el riesgo de producir un traumatismo en el paciente e incurriendo en un coste adicional significativo.

Se ha ideado ahora una forma de catéter de balón que reduce los problemas anteriores.

Del documento EP 0331040 se conoce proporcionar un elemento de balón hueco, radialmente expansible, que tiene partes terminales que tienen un diámetro más pequeño que la parte intermedia situada entre las partes terminales y que tiene una pared impermeable a fluidos, elemento de balón que va a usarse con un catéter que comprende una parte de tubo con un conducto a través del mismo y que está adaptado para tener el elemento de balón expansible y hueco asegurado a la parte del tubo mediante las partes terminales de diámetro más pequeño, por medio del cuál el elemento de balón puede inflarse y desinflarse mediante un fluido que se hace pasar a través del conducto del catéter, teniendo la pared del elemento de balón un espesor sustancialmente uniforme y estando formado de un material flexible sustancialmente impermeable a los fluidos que tiene fibras de refuerzo proporcionadas integralmente con el material de la pared que actúan para limitar la expansión radial máxima del elemento de balón.

Un elemento de balón hueco radialmente expansible según la presente invención se caracteriza porque la parte intermedia de diámetro más grande del elemento de balón está preformado con un diámetro radial que corresponde sustancialmente al del elemento de balón en un estado radialmente expandido máximo, no estirado, por medio del cual el elemento de balón puede inflarse hasta su estado de expansión radial máxima limitado por las fibras dentro del material de la pared, sin producir el estiramiento sustancial del material ce la pared.

También se conoce proporcionar un catéter de balón para expandir radialmente un vaso en el cuerpo de un mamífero, catéter que comprende una parte de tubo con un conducto a través del mismo y una parte de balón hueca y expansible, definida por una pared impermeable a fluidos y asegurada a la parte del tubo, parte del balón que puede inflarse y desinflarse mediante un fluido que se hace pasar a través del conducto.

La presente invención también proporciona un catéter de balón caracterizado porque la parte de balón es un elemento de balón según la invención.

Mediante el preformado de la parte de balón hasta su diámetro inflado, la pared del balón no se afina cuando el balón se infla, ni la dimensión axial del balón cambia significativamente durante el inflado, reduciendo así los problemas del afinamiento de la pared y del movimiento axial del balón cuando la pared del balón se estira durante el inflado. Las fibras de refuerzo están preferiblemente en la forma de trenzado, lo que limita el grado al que puede expandirse radialmente el balón y también proporciona soporte mecánico a la parte de balón. Por tanto, la parte de balón puede estar hecha de polímeros mecánicamente más débiles, pero fisiológicamente más aceptables, que los polímeros convencionales de PET. Por ejemplo, es posible usar un polímero más blando pero más resistente, por ejemplo, poliuretano, como el componente principal de la pared de la parte del balón. Dado que el espesor de la pared no se reduce significativamente durante el inflado, el problema del pinchado en e: balón por el borde afilado de un stent se reduce adicionalmente. Materiales alternativos a un polímero de poliuretano incluyen un copolímero de bloque de estireno-butadieno o un copolímero de butadieno-acrilonitrilo.

El refuerzo de la fibra se forma integralmente con el material de pared de la parte de balón, de manera que se mueva con la pared cuando la parte de balón se infla. Preferiblemente, las fibras están en la forma de fibras individuales que están completamente encerradas dentro del polímero que forma la pared. Sin embargo, las fibras podrían estar en una superficie interna o externa del material flexible de la pared, siempre que estén unidas o fijadas de alguna forma al material de la pared, de manera que estén sustancialmente fijas con respecto al material de la pared y no se deslicen ni se muevan significativamente con respecto al material de la pared. Se ha encontrado que tal reforzamiento fijo o integral proporciona soporte intensificado para el material de la pared y proporciona un aumento de la limitación a la sobreexpansión radial del material de la pared, en comparación con el trenzado u otro reforzamiento que es libre de moverse o volverse a disponer en relación al material flexible de la pared en respuesta al inflado del balón. Se apreciará que al no proporcionar limitación a la expansión radial del balón, las fibras están hechas de un material no elástico. Sin embargo, tal como se describe más adelante, el reforzamiento puede configurarse de manera que pueda producirse el estiramiento radial limitado del balón, de manera que el reforzamiento construido a partir de las fibras no elásticas no sea inelástico en sí mismo.

En una realización preferida de la invención, las fibras se extienden alrededor del eje longitudinal de la parte de balón en bandas helicoidales cruzadas para formar una trenza dentro del material de la pared. Sin embargo, el trenzado podrían tener otras configuraciones cruzadas o tejidas. Por ejemplo, el trenzado puede proporcionarse como un material reculado, extendiéndose algunas trenzas longitudinalmente a lo largo de la longitud del balón y extendiéndose otras trenzas circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del balón. Sin embargo, se prefiere que la trenza se configure como hélices solapantes opuestas de fibras y que el ángulo entre las bandas de las fibras y el eje longitudinal del tubo de las fibras trenzadas sea inferior al ángulo crítico de la trenza cuando el balón están en su estado no expandido, que es su configuración de reposo, y no se aplica ninguna fuerza de expansión radial al balón. El ángulo crítico es aquel ángulo en el que el tubo de la trenza no se expande ni se contrae radialmente con la aplicación de presión radial y normalmente es de aproximadamente 54 hasta 55° con respecto al eje longitudinal del balón. Mediante la formación de la trenza de manera que las fibras estén inclinadas por debajo del ángulo crítico, el balón puede expandirse radialmente hasta que las fibras alcancen el ángulo crítico de inclinación. La trenza resistirá entonces una expansión radial adicional del balón. Por tanto, el balón es de naturaleza semielástica porque puede producirse cierto estiramiento radial de la pared del balón, pero está limitado a un grado finito por el trenzado. Normalmente, tal estiramiento más allá del estado totalmente desplegado aunque no del estado estirado del balón es desde el 5 hasta el 15% del diámetro totalmente desplegado del balón.

El trenzado puede realizarse a partir de cualquier material adecuado, particularmente una fibra, cinta o hilo de acero inoxidable o de polímero. Preferiblemente, el material es uno que posee propiedades de memoria de la forma, de manera que puede hacerse que el balón que incorpora el material cambie desde una configuración a otra sometiendo el balón a un cambio de temperatura. De esta forma, puede usarse el cambio de configuración del trenzado, la malla o reforzamiento de fibra para ayudar al desplegado o contracción del balón. Así puede formarse, por ejemplo, un trenzado o malla de poliéster, poliamida o metal, de manera que el trenzado o la malla adopte una forma de tubo de sección transversal en forma de U o S, en lugar de un tubo con sección transversal circular en la posición de reposo del balón. Cuando la memoria del material se activa a temperatura elevada, el trenzado o malla puede darse forma en la configuración deseada y la memoria puede activarse antes de la incorporación de la trenza o de la malla en el balón de la invención. Sin embargo, se prefiere usar materiales cuya memoria se active a desde 25 hasta 50°C, de manera que el balón y su trenzado o malla integral pueda doblarse longitudinalmente una o más veces para adoptar una configuración plegada que tiene una sección transversal en forma de U, S u otra. Se hace que el balón mantenga tal forma plegada sometiendo al balón plegado a calor para hacer que la fibra memorice la forma plegada del balón. Los materiales habituales que poseen tal función de memoria son el acero inoxidable de calidad médica y polímeros tales como poliésteres, preferiblemente PET o poliamidas, por ejemplo, aquellos materiales disponibles bajo la marca registrada Nitinol de Nitinol Components and Devices Limited de Fremont, CA, EE.UU. Por tanto, el balón adoptará inherentemente la configuración plegada en el estado de reposo, lo que facilitará la inserción del balón en el vaso sanguíneo y su colocación en la constricción que ha de expandirse. El balón puede expandirse entonces para eliminar la constricción, adoptando el trenzado o la malla una configuración tubular y limitando el grado de expansión radial del balón. Cuando se libera la presión de expansión en el balón, el trenzado o la malla tenderá a volver a su configuración memorizada y ayudará al plegado y a la extracción del balón. Aunque la configuración de memoria se ha descrito anteriormente en lo que se refiere a una forma de sección transversal en S para el balón plegado, si se desea, pueden usarse otras formas plegadas. Además, la configuración memorizada puede lograrse mediante enfriamiento, en lugar de mediante calentamiento. Pueden idearse fácilmente otros métodos para la activación de la memoria de la trenza o la malla, por ejemplo, el calentamiento de la trenza o la malla haciendo pasar una corriente eléctrica a través de la trenza o la malla.

La forma y naturaleza óptimas del material usado para formar las fibras de refuerzo del balón pueden determinarse fácilmente mediante ensayo simple y pruebas de error teniendo en cuenta la geometría deseada de los estados de reposo y desplegado del balón y las fuerzas de expansión radial del balón que el trenzado o la malla han de resistir. Si se desea, pueden usarse mezclas de fibras para lograr las propiedades deseadas en la totalidad de la trenza u otro reforzamiento en la pared del balón.

Por conveniencia, la invención se describirá a continuación en el presente documento en lo que se refiere a una trenza formada como una hélice doble opuesta de fibra de poliéster de sección transversal circular para proporcionar el reforzamiento de la pared del balón.

Tal como se indicó anteriormente, la pared del balón se forma a partir de un material sustancialmente impermeable a fluidos. Dado que el trenzado proporcionará resistencia y soporte mecánico a la pared del balón, el material de la pared puede ser uno que por sí sólo no aguantaría las condiciones de expansión. Por tanto, es posible usar un polímero más blando y fisiológicamente más aceptable que el PET, considerado hasta ahora necesario para un balón no elástico, por ejemplo, un polímero vinílico o de polialquileno. Un material particularmente preferido para su uso en la construcción del balón es un poliuretano. Si se desea, la pared del balón puede ser de una construcción compuesta o laminada con una capa externa de un polímero blando, por ejemplo, un poliuretano de calidad médica; y una capa interna de un polímero resistente a fluidos, por ejemplo PET o cloruro de polivinideno. Por conveniencia, la invención se describirá a continuación en el presente documento en lo que se refiere a un balón hecho de poliuretano.

El balón de la invención puede ser de un tamaño y forma adecuados, teniendo en cuenta el uso que va a hacerse del balón. Sin embargo, normalmente se preferirá que el balón adopte una configuración cilíndrica cuando se despliegue y que se use en una parte tubular del catéter que tiene un diámetro externo de desde 0,5 hasta 1,5 mm o más. El diámetro externo del balón desplegado aunque no estirado, normalmente es de al menos 1,5 veces la de la parte tubular del catéter, por ejemplo, desde 1 hasta 10 mm. Sin embargo, dado que el balón de la invención no experimenta afinamiento significativo de la pared ni movimiento axial durante la expansión de su configuración desplegada, es posible formar balones de la invención que tengan un diámetro desplegado externo de 20 hasta 25 mm o más. De manera similar, el balón puede ser de una longitud axial adecuada y la invención permite que se fabriquen balones más grandes que hasta ahora, por ejemplo, de 300 mm o más. La capacidad para fabricar tales balones grandes sin los problemas de afinamiento de la pared ni del movimiento axial durante el desplegado, aumenta la variedad de usos a los que pueden aplicarse tales catéteres de balón.

El balón de la invención puede incorporar otras características que aumenten su eficacia o facilidad de uso. Por tanto, dado que la pared del balón puede fabricarse de un polímero de poliuretano, en lugar del PET convencional, es posible incorporar un adyuvante de lubricación, tal como un polímero de polivinilpirrolidona en el polímero de poliuretano para conferir Lubricidad a la superficie externa del balón y para evitar que se adhieran las caras del balón. De este modo, el balón puede introducirse más fácilmente a través del tubo de inserción y del vaso sanguíneo hasta la localización deseada en el organismo y puede desplegarse fácilmente después sin que se pegue el balón en la configuración plegada.

El balón de la invención puede fabricarse mediante cualquier técnica adecuada. Por ejemplo, puede aplicarse una capa inicial de una dispersión acuosa de un polímero de poliuretano a un molde y secarse para formar una capa de poliuretano. El trenzado requerido puede tejerse entonces en la capa de poliuretano y aplicarse una capa externa de poliuretano para unir el trenzado en su posición dentro de la pared de poliuretano del balón. El balón resultante puede extraerse entonces del molde, por ejemplo, desinflando el molde, para proporcionar un balón que tiene la forma y las dimensiones deseadas y que tiene un espesor de pared sustancialmente uniforme.

Sin embargo, un método particularmente preferido de fabricación comprende la formación de un balón tubular que tiene el espesor de pared y el diámetro externo deseados en un molde o mandril cilíndrico. El balón tubular resultante se retira axialmente del molde, lo que soluciona el problema de formar el molde como un elemento desinflable. El balón tubular se estira entonces axialmente, por ejemplo, sujetando los extremos del tubo en dos pinzas que pueden moverse axialmente la una con respecto a la otra mediante un ariete hidráulico o neumático, un tornillo o un mecanismo de levas u otros medios. Cuando el tubo se estira axialmente, su diámetro radial se reduce hasta que el diámetro interno del tubo se reduce hasta el diámetro externo de la parte tubular del catéter en el que se monta el balón. Las partes terminales del tubo se someten entonces a las condiciones necesarias, por ejemplo, calor, para hacer que llegue a fijarse el diámetro reducido del tubo estirado. Por ejemplo, la memoria del trenzado puede activarse de manera que los extremos del tubo adopten la configuración en este diámetro más pequeño al tubo. Por ejemplo, las partes terminales del tubo estirado pueden exponerse a la llama o a un chorro de aire caliente o pueden aplicarse bloques calentados al extremo del tubo para hacer que se active la memoria de la trenza y para separar el tubo del mecanismo de sujeción/estiramiento. Alternativamente, los extremos del tubo estirado pueden calentarse para relajar las tensiones dentro de la estructura de la pared del tubo y/o para hacer que algo o todo el polímero dentro de la pared fluya o adopte un diámetro más estrecho. Los extremos del tubo pueden enfriarse para fijar los extremos del tubo en la forma de diámetro más estrecho. Todavía en otro proceso, puede aplicarse un disolvente a los extremos del tubo con el fin de permitir que el polímero fluya y aliviar las tensiones internas producidas por el estiramiento del tubo, tras lo que puede secarse el disolvente de los extremos del tubo para detener el flujo adicional del polímero.

De esta manera, el tubo adoptará una configuración que tiene partes terminales o puños con el diámetro pequeño deseado y una parte intermedia que tiene el diámetro más grande deseado para el balón. Tal método proporciona un método simple y eficaz para formar un balón que tiene un espesor de la pared sustancialmente uniforme.

La presente invención también proporciona un método para fabricar un balón según la invención, caracterizándose el método por las etapas de:

a) formar un elemento (1) generalmente tubular que tiene una pared de espesor sustancialmente uniforme y formado de un material (2) flexible y sustancialmente impermeable a fluidos que tiene fibras (3) de refuerzo proporcionadas integralmente con el material (2) de la pared, fibras (3) que actúan para limitar la expansión radial máxima del elemento (1) de balón, teniendo el elemento (1) tubular un diámetro externo que corresponde sustancialmente con el deseado para el elemento (1) de balón en su estado de expansión radial máxima;

b) estirar el elemento (1) tubular axialmente hasta que el diámetro interno del elemento (1) tubular adyacente a las partes (7, 8) terminales del mismo se reduzca hasta, o se aproxime a, el diámetro externo del tubo (61) del catéter en el que se desea montar el elemento (1, 63) de balón;

c) aplicar un proceso al menos a una de las partes (7 ú 8) terminales del elemento (1) tubular axialmente estirado, con el fin de establecer el diámetro interno reducido de esa parte (7 u 8) terminal del elemento (1) tubular estirado; y

d) aliviar el estiramiento axial del elemento (1) tubular con el fin de permitir que la parte (9) del elemento (1) tubular intermedia entre las partes (7, 8) terminales se expanda radialmente para proporcionar la parte (9) intermedia de diámetro más ancho del elemento (1) de balón.

El estiramiento axial del elemento tubular puede tener lugar con un molde cilíndrico que tiene el diámetro al que se desea reducir las partes de extremo del elemento insertado en el elemento tubular, y el estiramiento axial se lleva a cabo hasta que el elemento tubular tenga un ajuste ceñido en el molde.

La invención se ha descrito anteriormente en lo que se refiere a una parte de balón que tiene ambos extremos abiertos para montarse sobre la parte tubular del catéter. Sin embargo, está dentro del alcance de la presente invención formar un extremo del balón como un extremo cerrado para montarse terminalmente en el extremo distal del tubo del catéter. Tal extremo cerrado puede formarse fácilmente mediante cualquier técnica adecuada. Por tanto, puede insertarse una pieza de borde afilado dentro del extremo distal abierto del balón; el balón puede formarse con un extremo cerrado durante la fabricación; o el extremo cerrado puede formarse mediante sellado térmico del extremo distal del balón, por ejemplo, como parte de la separación del balón del mecanismo de sujeción/estiramiento descrito anteriormente.

Si se desea, el balón puede someterse a tratamiento adicional tras formarse en su forma cilíndrica básica. Por tanto, el balón puede configurarse en su configuración plegada, por ejemplo, formando pliegues que se extienden longitudinalmente en el material de la pared para dar la sección transversal en S del balón descrito anteriormente, y exponiendo el balón a condiciones, por ejemplo, calentamiento, para hacer que la memoria de la trenza dentro de la pared del balón adopte la configuración plegada.

El catéter de balón de la invención puede usarse de la misma manera que un catéter de balón convencional. Sin embargo, dado que el balón puede desplegarse desde su configuración de reposo hasta su configuración expandida con una reducción pequeña o ausencia de la misma en el espesor de su pared, el balón puede inflarse usando un gas o un líquido a presiones más elevadas de lo que sería normalmente aceptable con un balón convencional, por ejemplo de 10 a 20 bares. La capacidad de usar tales presiones más elevadas permite que el usuario logre el inflado completo del balón frente a la limitación del trenzado de manera más constante entonces que cuando se usan presiones inferiores, garantizando así que se logre la dilatación deseada de la constricción del vaso sanguíneo. La capacidad del balón para resistir los enganchones y el rasgado producido por un stent de metal, permite colocar tal stent y expandirlo con menos sustituciones del balón que hasta ahora. La capacidad de usar presiones elevadas también permite que el stent se expanda hasta un diámetro especificado de forma más sistemáticamente que hasta ahora.

Descripción de los dibujos

La invención se describirá ahora adicionalmente a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que la figura 1 es una vista lateral de un tubo de poliuretano reforzado de monofilamento de PET, a través del cual se ha insertado un molde de varilla; la figura 2 es una sección transversal a través de la línea II-II de la figura 1; la figura 3 es una vista lateral del tubo y del molde de la figura 1, con el tubo estirado longitudinalmente a lo largo del molde y con calor aplicado a los extremos del tubo; la figura 4 es una sección transversal a través de la línea IV-IV de la figura 3; la figura 5 es una vista lateral del tubo de la figura 3, una vez que se ha liberado el estiramiento para formar una parte media bulbosa con partes de extremo más estrechas; la figura 6 es una vista lateral de una primera realización de un catéter de balón con un balón formado a partir del tubo de las figuras 1 a 5 unido a una sonda de catéter; la figura 7 es una sección transversal del catéter de balón, a través de la línea VII-VII de la figura 6; la figura 8 es una vista lateral del catéter de balón de la figura 6, tras el inflado del balón; la figura 9 es una sección transversal del catéter de balón, a través de la línea IX-IX de la figura 8; la figura 10 es una vista lateral del catéter de balón de la figura 6 que coloca un stent en un punto constreñido de un vaso sanguíneo en el cuerpo de un mamífero; las figuras 11 a 16 ilustran una forma alternativa del balón de la invención en la que se usa una malla de metal de memoria de la forma en lugar de la trenza de PET para proporcionar el reforzamiento de la pared de poliuretano del balón.

Descripción de la realización preferida

Las figuras de la 1 a la 5 ilustran cómo se forma una primera realización de un balón para el catéter de balón de la presente invención. Un tubo 1 hueco se forma de un material 2 flexible y elástico con capacidad de recuperación, en este ejemplo, un poliuretano. El material 2 se refuerza con monofilamentos 3 de PET trenzados, la mitad de los cuales dibujan hélices paralelas dextrógiras, y la otra mitad dibujan hélices paralelas levógiras. Las hélices se cruzan en puntos, pero las fibras de PET se unen entre sí en estos puntos. Los filamentos 3 de PET están completamente rodeados por poliuretano. El tubo de este ejemplo tiene un diámetro externo de 6 mm, un diámetro interno de 5,9 mm y una longitud de 25 mm. Estas dimensiones pueden ser mayores o menores, dependiendo de la aplicación del catéter de balón. El espesor de la fibra de PET en este ejemplo es de aproximadamente 40 \mum, lo que fácilmente puede contenerse completamente dentro del espesor de la pared de aproximadamente 100 \mum para el balón, incluso donde las fibras se cruzan entre sí. Balones más pequeños o más grandes tendrán correspondientemente fibras de diámetro más pequeño o más grande, por ejemplo desde 25 \mum hasta 80 \mum, siendo el espesor de la pared aproximadamente el doble que el espesor de la fibra.

Un molde 4 de varilla cilíndrica de acero inoxidable con un diámetro externo de 1,8 mm se ha hecho pasar a través del eje central del tubo 1 cilíndrico. La figura 3 muestra cómo, cuando se aplica una fuerza de estiramiento, indicada esquemáticamente por las flechas rectas F, en los extremos del tubo 1, el tubo se estirará, se alargará y se estrechará hasta que una superficie 5 interna del tubo esté en contacto con una superficie 6 externa de la varilla 4.

Entonces puede aplicarse calor a los extremos 7, 8 del tubo 1, estando separados los extremos por una parte 9 media, por ejemplo con una pistola de aire caliente (no ilustrada), tal como se indica esquemáticamente por las flechas onduladas H. Se ha encontrado experimentalmente que una pistola de aire caliente con una temperatura del aire de aproximadamente 350°C dirigida a las partes 7, 8 de extremo durante aproximadamente 5 segundos, hará que el material 2 de poliuretano experimente una deformación plástica limitada o fluirá, lo que permite que las cadenas del polímero se reorienten y así, se alivie la tensión en las partes de extremo producida por el estiramiento. La trenza 3 de PET también se calienta por encima de su temperatura de transición del estado vítreo y, por tanto, también tiene lugar cierta reorientación del polímero en la trenza, ayudando a fijar el estiramiento de las regiones de extremo.

Una vez eliminada la fuente de calor, las partes 7, 8 de extremo se enfrían rápidamente ayudadas con conducción térmica desde la varilla 4 de acero inoxidable. Tras el enfriamiento, la varilla puede extraerse del interior del tubo.

Cuando se elimina la fuerza F de estiramiento, la sección central, que no se ha calentado suficientemente como para hacer que fluya el material 2 de poliuretano, volverá a tener el mismo diámetro del tubo que tenía antes del estiramiento y el calentamiento. Las partes 7, 8 de extremo sin embargo, siguen teniendo las dimensiones reducidas que resultan del estiramiento. Hay partes 10, 11 de transición suave entre los extremos 7, 8 y las partes 9 medias, en la que los diámetros externo e interno del tubo se estrechan suavemente entre las dimensiones mínima y máxima y el espesor de la pared de la parte bulbosa y las partes de transición es sustancialmente uniforme sin afinamiento localizado. La longitud total del tubo formado puede seleccionarse para que sea de entre aproximadamente 30 mm hasta aproximadamente 35 mm.

Una vez formado el tubo, puede incorporarse con un catéter 60, por lo demás convencional, tal como se muestra en las figuras 6 a 10. El catéter tiene un vástago 61 flexible y hueco con un conducto para el paso del aire y un extremo 62 sólido que puede insertarse en un vaso corporal, tal como una arteria. Sin embargo, el extremo podría ser un extremo cerrado del balón. Entre el vástago 61 y el extremo 62, el tubo se une para formar la parte 63 de balón del catéter. Un soporte 64 axial puede montarse axialmente dentro del balón 63 para mantener el balón axialmente desplegado.

Tal como se muestra en la figura 7, la parte 63 del balón puede doblarse longitudinalmente, de manera que pliegue el balón para su inserción en un vaso sanguíneo en un mamífero. Cuando el trenzado en la pared del balón tiene una propiedad de memoria, el balón plegado puede calentarse para fijar el material de la trenza en la configuración plegada del balón. El balón 63 permanece desinflado hasta que se bombea aire desde el vástago 61 al interior del balón, tal como se muestra en las figuras 8 y 9. La envuelta flexible de poliuretano del balón se expande fácilmente con aire bajo una presión de aproximadamente 5 a 10 bares, hasta que el reforzamiento 3 de PET se pone tirante, con lo cual el balón no se expandirá más.

La figura 10 muestra el catéter 60 de balón que se está usando para expandir y situar un stent 100, que es una bobina de acero inoxidable en un punto de un vaso 101 corporal que se ha estrechado. La bobina tiene extremos 102, 103 con bordes relativamente afilados. El material de poliuretano 2 del balón 63 no se perfora ni se rasga fácilmente al entrar en contacto con la bobina 100.

En lugar del trenzado de fibra de PET usado en el dispositivo que se acaba de describir, la parte de balón del catéter puede contener una malla 110 metálica de memoria. Esta puede formarse a partir de un tubo cilíndrico mostrado en la figura 11 que ha tenido varias ranuras 111 paralelas, finas y longitudinales, cortadas mediante láser, a través de la pared del cilindro. Tales mallas pueden obtenerse de Nitinol Components and Devices, Ltd., de Fremont, CA, EE.UU. En este ejemplo, hay doce filas alineadas de ranuras 111, con las filas alternas desplazadas fuera de fase las unas con respecto a las otras.

El espesor de la pared del metal de memoria de la forma puede seleccionarse para que sea de entre aproximadamente 25 \mum hasta aproximadamente 75 \mum. Esto es lo suficientemente espeso como para dar suficiente rendimiento mecánico para que sirva como refuerzo en un balón y también, lo suficientemente fino como para permitir que la malla metálica de memoria de forma se encapsule en un balón, tal como se describirá a continuación.

Los metales de memoria de la forma tales como el nitinol son flexibles y, por tanto, la malla 110 puede deformarse de la siguiente manera. La longitud y los espacios de las ranuras son de manera que la malla metálica de memoria de la forma pueda expandirse lateralmente para formar una malla con una forma similar a la de la trenza de PET usada en los dispositivos de las figuras de la 1 a la 10; es decir, con una longitud total de aproximadamente 35 mm y con una parte 110 media bulbosa de aproximadamente 6 mm de diámetro entre las partes 117, 118 de extremo más estrechas. Los bordes 112 de ranura definen trenzas 113, 114 aproximadamente helicoidales que se cruzan entre sí en ángulos casi rectos. En este sentido, la malla metálica de memoria de la forma también tiene una trenza similar a la trenza de PET, excepto porque sus hélices metálicas de memoria de la forma se unen, por supuesto, en los puntos 115 de cruzamiento.

Las figuras 13 y 14 muestran cómo puede plegarse entonces la malla 110 metálica de memoria de la forma para formar una forma compacta similar a la lograda por el balón de poliuretano desinflado de la figura 7. Dos líneas 117, 118 de plegado longitudinales a lo largo de los lados opuestos de la parte 109 media bulbosa de la malla expandida definen lo que se denomina en el presente documento como una forma de "estrella" con cuatro lóbulos 119 de malla que reducen las dimensiones transversales de la malla.

El metal de memoria de la forma puede tratarse entonces a una temperatura elevada de entre 300°C y 500°C, dependiendo de la composición de la aleación metálica, con el fin de fijar la memoria de la forma en el metal.

La malla 110 metálica de memoria de la forma puede enfriarse entonces hasta temperatura ambiente y puede aplicarse un recubrimiento resistente de poliuretano. Aunque no se ilustra, esto puede hacerse moldeando la malla alrededor de un molde, por ejemplo, un molde de cera, con una forma que corresponde a la de la forma bulbosa de la figura 12 y luego con recubrimiento por inmersión de la malla en una resina de poliuretano no curada antes de curar el poliuretano. El molde de cera puede fundirse entonces.

Una vez que la malla metálica de memoria de la forma se ha recubierto, puede ensamblarse como un balón 151 con un catéter 150, tal como se ilustra en las figuras 15 y 16. El catéter 150 es similar al descrito anteriormente, excepto porque un par de hilos 152 pasan a través de un vástago 161 hueco y se conectan eléctricamente en un par de puntos 153, 154 en los extremos opuestos de la malla 110 metálica de memoria de la forma.

La figura 15 muestra el balón 151 expandido con aire, como estaría cuando se coloca un stent en un vaso corporal (no ilustrado). Aunque el metal de memoria de la forma es flexible, es lo suficientemente rígido como para resistir la deformación longitudinal a lo largo de las posiciones de las hélices 113, 114 y por tanto, resiste el sobreinflado.

Cuando el aire se bombea fuera del balón, el balón tenderá a desinflarse. Al mismo tiempo, se hace pasar una corriente I eléctrica a través de los hilos 152 lo suficiente como para calentar el metal de memoria de la forma por encima de su temperatura de transición, que en este ejemplo, se escoge que sea de aproximadamente 45°C. El metal de memoria de la forma recuerda entonces su forma fijada en las figuras 13 y 14 y se desinfla cuidadosamente, doblando así el balón tal como se ilustra en la figura 16. El catéter de balón puede retirarse entonces fácilmente de un vaso corporal.

Claims (13)

1. Elemento (1, 63) de balón de balón hueco, radialmente expansible, que tiene partes (7, 8) terminales que tienen un diámetro más pequeño que la parte (9) intermedia situada entre las partes (7, 8) terminales y que tiene una pared (2, 3) impermeable a fluidos, elemento (1, 63) de balón que va a usarse con un catéter (61) que comprende una parte (61) de tubo con un conducto a través del mismo y que está adaptado para tener el elemento (63) de balón expansible y hueco asegurado a la parte (61) del tubo mediante las partes (7, 8) terminales de diámetro más pequeño, por medio del cual el elemento (63) de balón puede inflarse y desinflarse mediante un fluido que se hace pasar a través del conducto del catéter (61), teniendo la pared del elemento (1) de balón un espesor sustancialmente uniforme y estando formado de un material (2) flexible sustancialmente impermeable a los fluidos que tiene fibras (3) de refuerzo proporcionadas integralmente con el material (2) de la pared, fibras que actúan para limitar la expansión radial máxima del elemento (1) de balón, caracterizado porque la parte (9) intermedia de diámetro más grande del elemento (1) de balón está preformado con un diámetro radial que corresponde sustancialmente al del elemento (1) de balón en un estado radialmente expandido máximo, no estirado, por medio del cual el elemento (1) de balón puede inflarse hasta su estado de expansión radial máxima limitado por las fibras (3) dentro del material (2) de la pared, sin producir el estiramiento sustancial del material (2) de la pared.

2. Elemento (1) de balón según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras (3) de refuerzo se proporcionan mediante un polímero o malla metálica.

3. Elemento (1) de balón según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras (3) de refuerzo están hechas de, o contienen, un material (110) que tiene propiedades de memoria de la forma.

4. Elemento (1) de balón según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras (3) de refuerzo se proporcionan como una trenza de filamentos de un material metálico o polimérico.

5. Elemento de balón según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras de refuerzo son filamentos de polímero de poliéster.

6. Elemento (1) de balón según la reivindicación 4, caracterizado porque la trenza (3) está en la forma de dos hélices opuestas de filamentos.

7. Elemento (1) de balón según la reivindicación 6, caracterizado porque las hélices (3) opuestas están orientadas entre sí en, o adyacentes, al ángulo crítico de la trenza.

8. Elemento (1) de balón según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras (3) de refuerzo limitan la expansión radial máxima de la parte (9) de diámetro más ancho del elemento (1) de balón hasta no más del 115% de su estado radialmente expandido máximo, no estirado.

9. Elemento (1) de balón según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el material (2) flexible de la pared es un poliuretano.

10. Catéter (61, 63) de balón para expandir radialmente un vaso en el cuerno de un mamífero, catéter que comprende una parte (61) de tubo con un conducto a través del mismo y una parte (63) de balón hueca y expansible, definida por una pared (2, 3) impermeable a fluidos y asegurada a la parte (61) del tubo, parte (63) del balón que puede inflarse y desinflarse mediante un fluido que se hace pasar a través del conducto (61), caracterizado porque la parte (63) de balón es un elemento (1) de balón según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.

11. Método de fabricación de un elemento (1) de balón según la reivindicación 1, método que se caracteriza porque comprende:

a) formar un elemento (1) generalmente tubular que tiene una pared de espesor sustancialmente uniforme y formado de un material (2) flexible y sustancialmente impermeable a fluidos que tiene fibras (3) de refuerzo proporcionadas integralmente con el material (2) de la pared, fibras (3) que actúan para limitar la expansión radial máxima del elemento (1) de balón, teniendo el elemento (1) tubular un diámetro externo que corresponde sustancialmente con el deseado para el elemento (1) de balón en su estado de expansión radial máxima;

b) estirar el elemento (1) tubular axialmente hasta que el diámetro interno del elemento (1) tubular adyacente a las partes (7, 81 terminales del mismo se reduzca hasta, o se aproxime a, el diámetro externo del tubo (61) del catéter en el que se desea montar el elemento (1, 63) de balón;

c) aplicar un proceso al menos a una de las partes (7 u 8) terminales del elemento (1) tubular axialmente estirado, con el fin de establecer el diámetro interno reducido de esa parte (7 u 8) terminal del elemento (1) tubular estirado; y

d) aliviar el estiramiento axial del elemento (1) tubular con el fin de permitir que la parte (9) del elemento (1) tubular intermedia entre las partes (7, 8) terminales se expanda radialmente para proporcionar la parte (9) intermedia de diámetro más ancho del elemento (1) de balón.

12. Método según la reivindicación 11, caracterizada porque el proceso para fijar la parte (7 u 8) terminal del elemento (1) tubular comprende calentar la parte (7 u 8) terminal.

13. Método según la reivindicación 11, en el que al menos las partes (7, 8) terminales del elemento (1) tubular comprenden una pluralidad de polímero curado, y el proceso para fijar la parte (7 u 8) terminal del elemento (1) tubular comprende producir polimerización adicional del polímero parcialmente curado.