ES2209943T3 - Dispositivo de fijacion. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de fijación para tejidos óseos, cuyo dispositivo comprende un copolímero de un polialquilén glicol tereftalato y un poliéster aromático. La presente invención está destinada a dar a conocer un nuevo tipo de dispositivo de fijación que se puede acoplar a los tejidos óseos sin necesidad de roscado previo de la cavidad, mediante roscado de un tornillo en el tejido óseo. Quedará evidente que la palabra cavidad se utiliza en el contexto de esta descripción comprendiendo orificios y cualquier otro tipo de agujeros.
Description
Dispositivo de fijación.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de fijación para el acoplamiento de tejidos humanos, en particular
para el acoplamiento de tejidos blandos en tejidos óseos.
En cirugía se utilizan muchos tipos distintos de
dispositivos para la fijación de tejidos. Se incluyen entre los
ejemplos más conocidos las suturas, tornillos para huesos, anclajes
de sutura, pinzas, pasadores, grapas y similares.
Los tornillos para huesos se utilizan ampliamente
como implantes médicos temporales para la fijación de fracturas del
esqueleto y/o para la fijación de implantes ortopédicos. Son
importantes áreas de aplicación, la fijación de la espina dorsal
después de corrección geométrica, curación de fracturas en la
rodilla, talón, codo o cadera y fijación de prótesis de la cadera.
Los tornillos para huesos son fabricados en general a base de un
material metálico, por ejemplo, titanio, aleaciones de
cobalto-cromo y acero inoxidable. No obstante,
recientemente, algunos polímeros sintéticos biodegradables, tales
como polímeros y ácido láctico, han sido utilizados para la
fabricación de tornillos para huesos. Una importante característica
que deben poseer estos materiales, es una excelente
biocompatibilidad en contacto con el hueso y los tejidos
circundantes.
Los anclajes de sutura son dispositivos cada vez
más utilizados, particularmente en cirugía traumática y en cirugía
de deporte, para la fijación de tejidos blandos, tales como músculos
o ligamentos, a tejidos duros, tales como tejidos óseos
(corticales). Estos dispositivos consisten en general en dos partes.
Una parte es un dispositivo en forma de tornillo, por ejemplo, un
tornillo para huesos, que está fijado a los tejidos duros al
proporcionar una cavidad en los tejidos duros y roscando el tornillo
en las paredes laterales de la cavidad a efectos de cooperación con
la rosca del tornillo para huesos; el otro es un dispositivo que se
fija al dispositivo, similar a un tornillo, y que se puede conectar
a los tejidos blandos. Frecuentemente, este último dispositivo es un
material similar a las suturas, realizado a base de un
multifilamento o monofilamento de un material biodegradable, tal
como Biosyn™, Monocryl™, Vicryl™ o Dexon™.
Otra forma de acoplamiento de los tejidos blandos
a tejidos óseos se refiere a la autorización del sistema de
Ligamento Anterior Cruzado ("Anterior Cruciate Ligament")
(ACL). Con este objetivo, se realiza un orificio en la tibia y/o
fémur, en cuyas paredes laterales se efectúa el roscado de una
rosca. En este orificio, se coloca el ligamento, y se fija en
posición por un tornillo que se aplica sobre el ligamento.
Recientemente, se ha observado una tendencia a
utilizar un material biodegradable, en vez de un material metálico,
para la fabricación de los dispositivos de fijación indicados. Son
ejemplos de materiales biodegradables que se han propuesto a este
respecto los poliglicólidos, poliláctidos y mezclas o copolímeros de
los mismos. La gran ventaja de los dispositivos realizados en un
material biodegradable es que el material se descompone después de
un período predeterminado de tiempo. Esto significa que no es
necesario eliminar el dispositivo cuando ya no se requiere su
presencia y que se puede omitir un proceso de retirada de tipo
quirúrgico. Desde luego, la velocidad de degradación del material se
debe escoger de manera tal que se consiga suficiente resistencia
mecánica por el dispositivo hasta que ya no se necesite la presencia
del dispositivo.
Tal como se ha indicado anteriormente, la
conexión de los diferentes dispositivos de fijación a los tejidos
óseos se basa en general en la utilización de tornillos con rosca.
Un importante inconveniente de este método de conexión del
dispositivo a los tejidos óseos, es que la cavidad, en la que se
tiene que fijar el dispositivo, debe ser dotada de un tornillo con
rosca a efectos de proporcionar la conexión con suficiente
resistencia mecánica. El roscado del tornillo constituye una etapa
quirúrgica adicional que se debe llevar a cabo, que produce residuos
óseos en el lugar de la implantación. De modo general, pequeños
defectos en el lugar de la implantación, que son el resultado de un
proceso más bien agresivo de roscado del tornillo, pueden quedar
invadidos por tejidos fibrosos, que pueden ser guiados a través del
canal del tornillo.
La presente invención está destinada a dar a
conocer un nuevo tipo de dispositivo de fijación que se puede
acoplar a los tejidos óseos sin necesidad de roscado previo de la
cavidad, mediante roscado de un tornillo en el tejido óseo. Quedará
evidente que la palabra cavidad se utiliza en el contexto de esta
descripción comprendiendo orificios y cualquier otro tipo de
agujeros.
Es además un objetivo de la presente invención
dar a conocer un dispositivo de fijación que tenga suficiente
resistencia mecánica, y cuyo dispositivo puede proporcionar una
conexión a los tejidos óseos con suficiente resistencia mecánica, de
manera que el dispositivo se puede utilizar en diferentes procesos
quirúrgicos. Otro objetivo de la presente invención consiste en dar
a conocer un dispositivo de fijación para tejidos óseos realizado a
base de un material biocompatible y biodegradable.
Se ha descubierto que los objetivos anteriormente
indicados pueden ser alcanzados utilizando un tipo específico de
copolímeros para la fabricación del dispositivo de fijación. De modo
sorprendente, la clase de copolímeros muestra un comportamiento de
hinchado favorable, cuyo comportamiento puede ser utilizado para
fijar un dispositivo, basándose en un elemento de dicha clase de
copolímeros, a los tejidos óseos sin utilización de un tornillo de
rosca. La clase específica de copolímeros queda constituida por
copolímeros de un polialquilén glicol tereftalato y un éster
aromático.
De acuerdo con ello, la presente invención se
refiere a un dispositivo de fijación para tejidos óseos que
comprende un copolímero de polialquilén glicol tereftalato y un
poliéster aromático.
La clase especial de copolímeros, sobre los que
se basa la presente invención, muestra un comportamiento de hinchado
muy favorable en un ambiente acuoso. El hinchado puede ser elevado
del orden de 5-100% en volumen. El hinchado del
copolímero conduce al hinchado del dispositivo, lo cual tiene como
resultado la fijación muy resistente del dispositivo, por ejemplo, a
tejidos óseos.
Para conectar el dispositivo de fijación a los
tejidos óseos, el dispositivo es simplemente insertado en una
cavidad realizada en el hueso, y el hinchamiento provoca una
expansión tal del dispositivo que éste queda bloqueado en la
cavidad. Se ha descubierto que la resistencia mecánica de la
fijación que se consigue de este modo es suficiente para diferentes
objetivos en el tratamiento quirúrgico. De acuerdo con ello, ya no
es necesario el roscado de un tornillo en una cavidad de tejido óseo
en el que se tiene que fijar el dispositivo.
Además, el copolímero es biodegradable. En
realidad, las características de biodegradabilidad (velocidad de
degradación en ciertas condiciones) se puede controlar, dependiendo
de las aplicaciones previstas del dispositivo.
El copolímero en el que se basa la presente
invención es un copolímero de polialquilén glicol tereftalato y un
poliéster aromático. Preferentemente, el copolímero comprende
20-90% en peso, más preferentemente
40-70% en peso de polialquilén glicol tereftalato y
80-10% en peso, más preferentemente
60-30% en peso del poliéster aromático. Un tipo
preferente de copolímero según la invención es el constituido por el
grupo de copolímeros bloque.
El polialquilén glicol tereftalato puede tener un
peso molecular promedio aproximadamente de 150 a 4000.
Preferentemente, el polialquilén glicol tereftalato tiene un peso
molecular promedio en peso de 200 a 1500. El poliéster aromático
tiene preferentemente un peso molecular promedio en peso de 200 a
5000, más preferentemente de 250 a 4000. El peso molecular promedio
en peso del copolímero está comprendido preferentemente entre 10.000
y 300.000, más preferentemente entre 40.000 y 120.000.
El peso molecular promedio puede ser determinado
de manera apropiada por cromatografía de permeación de gel (GPC).
Esta técnica, que ya es conocida, puede ser realizada, por ejemplo,
utilizando cloroformo como disolvente y poliestireno como norma
externa. De manera alternativa, una medición del peso molecular
promedio en peso puede ser obtenido utilizando un viscosímetro
(NEN-EN-ISO 1628-1).
Esta técnica puede ser llevada a cabo, por ejemplo, a 25ºC
utilizando cloroformo como disolvente. Preferentemente, la
viscosidad intrínseca del copolímero está comprendida entre 0,2289 y
1,3282 dl/g, lo que corresponde a un peso molecular promedio en peso
entre 10.000 y 200.000. De manera similar, las gamas más preferentes
para peso molecular promedio en peso medido por GPC, tal como se ha
mencionado, se pueden expresar en términos de la viscosidad
intrínseca.
En una realización preferente, el polialquilén
glicol tereftalato componente tiene unidades con fórmula
-OLO-CO-Q-CO-, en la
que O representa oxígeno, C representa carbono, L es un radical
orgánico divalente que permanece después de la eliminación de grupos
hidróxilo terminales de un poli(oxialquilén)glicol, y
Q es un radical orgánico divalente.
Los polialquilén glicol tereftalato preferentes
se escogen del grupo de los polietilén glicol tereftalato,
polipropilén glicol tereftalato y polibutilén glicol tereftalato así
como copolímeros de los mismos, tales como poloxámeros. Un
polialquilén glicol tereftalato altamente preferente es polietilén
glicol tereftalato.
Los términos alquileno y polialquileno se
refieren en general a cualquier estructura isómera, es decir, el
propileno comprende 1,2-propileno y
1,3-propileno, el butileno comprende
1,2-butileno, 1,3-butileno,
2,3-butileno, 1,2-isobutileno,
1,3-isobutileno y 1,4-isobutileno
(tetrametileno) y de manera similar para homólogos más elevados de
alquileno. El componente polialquilén glicol tereftalato es
terminado preferentemente con un residuo de ácido dicarboxílico
-CO-Q-CO-, si es necesario para
proporcionar acoplamiento al componente poliéster. El grupo Q puede
ser un grupo aromático que tiene la misma definición que R, o puede
ser un grupo alifático tal como etileno, propileno, butileno y
similares.
El componente poliéster tiene preferentemente
unidades
-O-E-O-CO-R-CO-,
en las que O representa oxígeno, C representa carbono, E es un
alquileno o bien oxidialquileno substituido o no substituido de 2 a
8 átomos de carbono y R es un radical aromático divalente
substituido o no substituido.
En una realización preferente, el poliéster se
escoge del grupo formado por polietilén tereftalato, polipropilén
tereftalato y polibutilén tereftalato. Un poliéster muy preferente
es el polibutilén tereftalato.
La preparación del copolímero se explicará a
continuación a título de ejemplo para un copolímero polietilén
glicol tereftalato/polibutilén tereftalato. Basándose en esta
descripción, los técnicos de la materia podrán preparar cualquier
copolímero deseado dentro de la clase antes descrita. Una forma
alternativa de preparación del copolímero de polialquilén glicol
tereftalato/poliéster se da a conocer en la Patente
US-A-3.908.201.
Un copolímero de polietilén glicol
tereftalato/polibutilén tereftalato puede ser sintetizado a partir
de una mezcla de dimetil tereftalato, butanodiol (en exceso),
polietilén glicol, un antioxidante y un catalizador. La mezcla es
colocada en un recipiente de reacción y calentada a unos 180ºC y se
destila metanol al avanzar la transesterificación. Durante la
transesterificación, el enlace éster con metilo es substituido por
un enlace éster con butileno y/o polietilén glicol. Después de la
transesterificación, la temperatura es aumentada lentamente hasta
unos 245ºC y se consigue finalmente un vacío (finalmente menor de
0,1 mbar). El butanodiol en exceso es separado por destilación y se
condensa un prepolímero de butanodiol tereftalato con el polietilén
glicol, formando un copolímero de polietilén/polibutilén
tereftalato. La fracción de tereftalato conecta las unidades de
polietilén glicol a las unidades de polibutilén tereftalato del
copolímero y por esta razón dicho copolímero es designado en algunos
casos como copolímero de polietilén glicol tereftalato/polibutilén
tereftalato (copolímero PEGT/PBT).
Dependiendo de las circunstancias específicas de
las que se pretende utilizar un dispositivo de fijación según la
invención, el material copolímero que se ha descrito puede ser
utilizado en forma porosa o densa, no porosa. Una estructura porosa
posibilita el crecimiento de tejidos, por ejemplo, tejidos óseos. En
general, cuando el dispositivo de fijación es un anclaje de sutura,
es deseable este tipo de crecimiento del tejido. Los expertos en la
materia podrán evaluar en que circunstancias es preferente una
estructura porosa o una estructura densa.
Opcionalmente, el copolímero anterior puede ser
combinado con otros materiales en la fabricación de un dispositivo
de fijación según la invención. Por ejemplo, puede ser ventajoso
conseguir un material que facilita el crecimiento óseo en el extremo
distal del dispositivo que se acopla en el hueso. Se incluyen entre
ejemplos de dichos materiales los metales, tal como tántalo o
Ti6Al4V, o cerámicas, tales como fosfatos cálcicos. Preferentemente,
el material es un metal poroso. En una realización preferente, este
material puede comprender un recubrimiento, por ejemplo, tal como se
describe en la solicitud de Patente Europea 98203085.0. Por lo
tanto, de acuerdo con esta realización, el dispositivo se compone de
diferentes partes acopladas entre sí.
El dispositivo, según la presente realización, se
puede montar por moldeo en dirección del material copolímero sobre
el material que facilita el crecimiento óseo. Particularmente,
cuando este último es un material poroso, el caldo fundido del
copolímero puede penetrar en la estructura porosa de dicho material.
De modo general, será preferible que el copolímero penetre en la
estructura porosa a una profundidad de 1-5 mm, más
preferentemente 3-4 mm, dependiendo de las
dimensiones del dispositivo a fabricar y su aplicación
específica.
Un dispositivo de fijación para tejidos óseos,
según la presente invención, puede ser utilizado en cualquier
aplicación en la que se utilicen dispositivos de fijación
convencionales para tejidos óseos. Tal como se ha mencionado
anteriormente, una de las mayores ventajas de la invención es que no
es necesario disponer una cavidad en tejidos óseos con rosca a
efectos de fijar el dispositivo presente a los tejidos óseos. El
comportamiento de hinchado del dispositivo proporciona suficiente
resistencia mecánica para que el dispositivo pueda ser utilizado sin
utilización de tornillos roscados. Además, el copolímero específico,
sobre el que se basa el dispositivo de fijación de la presente
invención, es capaz de proporcionar de manera activa una unión con
los tejidos óseos.
A efectos de fijar un dispositivo, según la
presente invención, en los tejidos óseos, el dispositivo se debe
encontrar sin hinchamiento. Preferentemente, el dispositivo se
encuentra en un estado fundamentalmente libre de humedad cuando se
aplica al hueso. Es preferible que el dispositivo tenga un contenido
de humedad menor de 1%, más preferentemente menos de 0,1%. Estos
bajos contenidos de humedad se ha observado además que tienen un
efecto favorable en la vida de almacenamiento del dispositivo.
Una vez que el dispositivo se haya colocado en
una cavidad del tejido óseo, el dispositivo es humedecido a efectos
de provocar su hinchamiento. Debido a la presencia de fluidos
corporales y de las heridas que rodean el lugar de implantación del
dispositivo, éste absorbe humedad y puede hincharse hasta alcanzar
5-100% de su volumen original. El incremento de
volumen fija el dispositivo en su lugar. En particular, la expansión
del dispositivo en la cavidad provoca una presión incrementada en
sus paredes. Esto a su vez incrementa la fricción entre las paredes
de la cavidad y el dispositivo, lo que proporciona una resistencia
mecánica incrementada y por lo tanto una mayor resistencia
mecánica.
De manera ventajosa, se ha descubierto que la
fijación del dispositivo obtenido de este modo es capaz de resistir
una fuerza igual o superior a la resistencia de rotura de los hilos
de sutura habituales, por ejemplo, una fuerza que llega a 200 N o
superior.
Utilizando un copolímero, tal como se ha descrito
en lo anterior, se puede fabricar cualquier dispositivo de fijación
para tejidos óseos. Se incluye entre los ejemplos de dispositivos de
fijación los tornillos para huesos, anclajes de sutura, grapas,
pasadores cónicos y no cónicos, y otros. En principio, cualquier
tipo de dispositivo de fijación puede ser fabricado de manera que se
puede fijar a tejidos humanos debido a su comportamiento de
hinchamiento.
La presente invención se explicará a continuación
en base a las dos realizaciones preferentes, que se muestran en los
dibujos en los que:
la figura 1 muestra una primera realización de un
dispositivo de fijación según la invención que fija un ligamento
cruzado anterior a una tibia y fémur;
las figuras 2A y 2B muestran una vista en planta
y una vista lateral de una segunda realización de un dispositivo de
fijación según la invención, respectivamente;
la figura 3 muestra un dispositivo de fijación
según las figuras 2 conectando un ligamento a un hueso;
la figura 4 muestra una sección transversal
parcial de una tercera realización de un dispositivo de fijación
según la invención que fija un ligamento cruzado anterior a una
tibia y fémur;
la figura 4A muestra una vista en planta de los
extremos de ligamento fijados en un nudo alrededor del dispositivo
de fijación de la figura 4;
la figura 4B muestra una sección transversal del
dispositivo de fijación de la figura 4;
la figura 4C muestra una vista en planta de los
extremos de los ligamentos antes de su atadura en un nudo alrededor
del dispositivo de fijación de la figura 4;
la figura 5A muestra una vista en perspectiva de
una varilla de refuerzo y las figuras 5B-5D una
vista en sección transversal de un hueso con una cavidad en la que
se ha insertado la varilla de refuerzo y el dispositivo de
fijación;
la figura 6A muestra una vista en perspectiva de
una cuarta realización de un dispositivo de fijación; y
la figura 6B muestra una sección transversal de
un hueso en el que el dispositivo de fijación de la figura 6A ha
sido insertado.
Las figuras son representaciones esquemáticas de
realizaciones preferentes de la invención y sirven solamente como
ilustración. En las figuras, las partes idénticas o correspondientes
se han designado con los mismos numerales de referencia.
La figura 1 muestra una primera realización de la
invención en la que los dispositivos de fijación (1) son usados para
la fijación de un ligamento cruzado anterior (2) a la tibia (3) y
fémur (4). Se han taladrado orificios tanto en la tibia (3) como en
el fémur (4). Como mínimo, en uno de estos orificios se acoplan los
dispositivos de fijación (1) realizados como cuerpos de expansión,
en estado sin hinchamiento, en seco, junto con el ligamento cruzado
anterior (2). Los dispositivos de fijación (1) se hincharán debido a
la presencia de fluidos corporales. En caso deseado, el hinchamiento
puede ser facilitado o acelerado por la disposición de humedad
adicional. El hinchamiento bloqueará el ligamento cruzado anterior
(2) en los orificios realizados en la tibia (3) y el fémur (4),
reteniendo por lo tanto el ligamento cruzado anterior (2) en su
lugar.
Las figuras 2 y 3 muestran una segunda
realización del dispositivo de fijación (1) como anclaje de sutura
(5). El anclaje de sutura comprende un cuerpo de expansión (1) de
forma substancialmente cilíndrica. El cuerpo de expansión (1)
comprende dos orificios o canales (6) a través de los cuales se
dispone un hilo de sutura (7). El hilo de sutura (7) está realizado
preferentemente en un material biodegradable, por ejemplo, un
copolímero de un polialquilén glicol tereftalato y un éster
aromático. Tal como se ha mencionado anteriormente, el cuerpo de
expansión (1) puede quedar compuesto por dos materiales distintos,
quedando realizada la parte inferior en un copolímero de un
polialquilén glicol tereftalato y un éster aromático, y la parte
superior de un material que facilita el crecimiento óseo, tal como
tántalo (poroso).
A efectos de fijar un ligamento (8) al hueso (9),
se taladra en primer lugar un orificio en el hueso (9) a través del
hueso cortical (10) en la masa esponjosa (11). En este orificio, se
coloca el anclaje de sutura (5). El hilo de sutura (7) del anclaje
de sutura es utilizado para fijar el ligamento (8) al hueso, por
ejemplo, mediante un nudo. Debido a la presencia de humedad, el
cuerpo de expansión cilíndrico (1) del anclaje de sutura se hinchará
y fijará el dispositivo en su lugar. Dado que el copolímero se
expansiona más fácilmente en los alrededores compresibles del hueso
esponjoso que en la zona de la película cortical rígida del hueso,
el anclaje de sutura se acuñará firmemente en su lugar.
La figura 4 muestra una tercera realización en la
que el dispositivo de fijación (1) es utilizado como tapón ACL para
la fijación de un ligamento cruzado anterior (ACL) (2). El ligamento
(2) está conectado al fémur (4) de manera convencional, por ejemplo,
el ligamento cruzado (2) se extiende por el orificio (13) realizado
en el fémur (4) y comprende dos tendones que forman un bucle sobre
un pasador (14) extendiéndose transversalmente a través del orificio
(13), de manera tal que el ligamento (2) queda anclado al fémur
(4).
El ligamento (2) que comprende las cuatro partes
extremas (2A) - (2D) de los tendones en forma de bucle, se prolonga
a través del orificio (15) que está realizado en la tibia (3). Para
fijar los extremos de los ligamentos (2A) - (2D) en el orificio (15)
de la tibia, se introduce un dispositivo de fijación (1). El
dispositivo de fijación (1) comprende un cuerpo substancialmente
cilíndrico, alargado, que se extiende a lo largo de un eje central
A, con una parte de su superficie externa (16) formando la
superficie del cilindro dotada de un filete de rosca (17). El
dispositivo de fijación (1) está realizado a base de un copolímero
de un alquileno polímero y poliéster aromático. El filete de rosca
(17) tiene un paso que se extiende en la dirección del eje (A), de
manera tal que, incluso en el caso de que el dispositivo de fijación
esté realizado en un material relativamente flexible, la inserción
dentro del orificio (15) de la tibia se puede llevar a cabo de
manera rápidamente fácil. El dispositivo de fijación (1) está dotado
de una parte (17A) de la cabeza con una superficie de impulsión para
acoplamiento con una herramienta para accionar en rotación el
dispositivo de fijación alrededor del eje (A) del orificio (15) de
la tibia. La superficie de impulsión puede comprender, por ejemplo,
un dentado de tipo husillo de rosca (18) para acoplamiento mediante
un destornillador o una cabeza cuadrada o hexagonal para
acoplamiento, por ejemplo, mediante una llave. Al disponer el filete
de rosca (17) con bordes bastos o con sección cuadrada, se pueden
reducir las posibilidades de producir daños en los extremos de
ligamentos (2A) - (2D).
Los extremos libres (2A) - (2D) del ligamento (2)
se pueden fijar al dispositivo de fijación mediante un nudo (K). En
particular, el nudo (K) puede ser formado por un bucle de cada
extremo libre alrededor de la superficie externa del dispositivo de
fijación (1), de manera tal que queda interpuesto entre la
superficie externa del dispositivo de fijación y un extremo de un
ligamento adyacente en dirección de las agujas del reloj o en
sentido contrario, tal como se ha mostrado en la figura 4A. Después
de su acoplamiento al dispositivo de fijación, los extremos libres
de los ligamentos (2A) - (2D) pueden ser cortados tal como se ha
mostrado. Preferentemente, el orificio (15) de la tibia está dotado
de una parte (E) de entrada, de mayores dimensiones, que recibe el
nudo (K) y/o una cabeza (17A) que tiene un diámetro mayor con
respecto al cuerpo alargado. De este modo se puede conseguir que el
nudo (K) no salga hacia afuera con respecto al hueso (3) y la
superficie de la piel permanecerá lisa. En una forma ventajosa,
cualquier parte del dispositivo de fijación (1) que sobresale más
allá de la superficie del hueso (S), por ejemplo, la parte de la
cabeza (17), puede ser cortada a nivel de la superficie del hueso
tal como se ha indicado en la figura 4B. Al fijar los extremos
libres (2A) - (2D) del ligamento en un nudo (K) alrededor de la
superficie exterior (16) del dispositivo de fijación (1) se evita la
necesidad de bridas adicionales.
Una forma más preferente en la actualidad de
fijación de los extremos libres (2A) - (2D) en un nudo (K) alrededor
del dispositivo de fijación (1) es un nudo tal como se muestra en la
figura 4C. En primer lugar, el extremo libre (2A) es desplazado en
el sentido de las agujas del reloj extendiéndose sobre el extremo
libre (2B) (en la parte inferior izquierda de la figura 4C). A
continuación, el extremo libre (2B) es desplazado en el sentido de
las agujas del reloj extendiéndose sobre el extremo libre (2A) -
(2C) (en la parte superior izquierda de la figura 4C). A
continuación, el extremo libre (2C) es desplazado en el sentido de
las agujas del reloj sobre los extremos libres (2B) - (2D) (parte
superior derecha de la figura 4C). Finalmente, el extremo libre (2D)
es desplazado en el sentido de las agujas del reloj extendiéndose
sobre el extremo libre (2A) (parte inferior derecha de la figura 4C)
y es sujetado entre la superficie externa (16) del dispositivo de
fijación y el extremo libre (2A), y es tensado.
Se observará que el método, anteriormente
descrito, para la fijación de los extremos libres de los ligamentos
al dispositivo de fijación extendiéndose desde el orificio de la
tibia, se puede utilizar también en combinación con dispositivos de
fijación realizados a base de un material no hinchable,
biocompatible, por ejemplo, titanio.
Al introducir el dispositivo de fijación (1) en
estado seco y sin hinchar, inicialmente fijará los extremos del
ligamento (2A) - (2D) a las paredes del orificio (15) de la tibia
por medio de la fricción incrementada debido a la presión de
contacto. Después de su introducción, el dispositivo de fijación (1)
cogerá fluido de sus inmediaciones y/o por su humedecimiento
adicional.
El hinchamiento resultante presionará
adicionalmente los extremos (2A) - (2D) del ligamento contra la
pared ósea del orificio (15) de la tibia. En una etapa posterior, el
material del hueso y el material del dispositivo de fijación podrán
crecer estableciendo contacto entre sí y el material del dispositivo
de fijación podrá quedar substituido por material óseo debido al
crecimiento del hueso.
Para favorecer el crecimiento del material óseo,
el dispositivo de fijación (1) puede quedar constituido en forma de
compuesto incluyendo fosfato cálcico. En particular, el fosfato
cálcico se puede aplicar como recubrimiento, tal como se da a
conocer en la solicitud de Patente Europea 99202281.4, y/o como
mezcla tal como se da a conocer en la solicitud de Patente Europea
99203141.9, quedando el texto de dichas solicitudes incorporado al
actual a título de referencia.
Quedará evidente que esta realización también se
puede utilizar para fijar otros tipos de ligamentos o suturas a las
paredes de una abertura.
Las figuras (5A) - (5D) muestran que el
dispositivo de fijación (1) puede ser utilizado en combinación con
una varilla de soporte (19) de un material rígido y resistente a la
rotura. La varilla de soporte (19) puede quedar dotada de bucles
(20) para guiar la sutura (7) a lo largo de la varilla de soporte
(19). La figura 5B muestra que la varilla de soporte (19) con el
hilo de sutura fijado (7) se puede introducir en una posición
inclinada a través de un orificio (21) en el hueso (9) pasando a la
cavidad inferior más grande (22) del hueso (9). El orificio (21) y
la cavidad rebajada inferior (22) se pueden realizar por el cirujano
utilizando el instrumento adecuado, por ejemplo, una broca
cilíndrica o esférica. Después de su inserción, la varilla de
soporte (19) es inclinada en la dirección de la flecha (23), de
manera que se extiende transversalmente en el orificio (22) tal como
se ha mostrado en la figura 5C. Cuando se aplica una fuerza de
tracción a los extremos del hilo de sutura (7), la varilla de
soporte (19) es bloqueada en su lugar, dado que su longitud es mayor
que el diámetro del orificio (21). El orificio (21) es cerrado a
continuación por un dispositivo de fijación (1) de manera tal que el
orificio queda bloqueado.
Las figuras 6A y 6B muestran otra forma de
realización del dispositivo de fijación (1). El dispositivo de
fijación (1) comprende un cuerpo substancialmente cilíndrico de un
material hinchable, que ha sido dotado de ranuras longitudinales
(24) en su superficie externa para guiar el hilo de sutura (7). El
dispositivo de fijación (1) queda dotado además de una parte de
refuerzo (19A) para distribuir la presión aplicada por el hilo de
sutura (7). La parte de refuerzo (19A) comprende un material que
tiene una rigidez y resistencia a la rotura relativamente elevadas,
que puede mostrar un grado menor de hinchado. La parte de refuerzo
es preferentemente cilíndrica, de manera tal que la presión ejercida
por el hilo de sutura (7) se puede distribuir de manera regular. Tal
como se ha mostrado en sección transversal en la figura 6B, el hilo
de sutura (7) puede ser desplazado por las ranuras (24) y sobre la
parte de refuerzo de manera deslizante. El dispositivo de fijación
(1) está bloqueado en si mismo en el orificio de la forma en que se
describe en relación con la figura 3.
Quedará evidente que la presente invención no
queda limitada a las realizaciones preferentes que se han descrito y
meramente muestra los principios que subyacen en la invención. Por
ejemplo, el cuerpo de expansión puede tener varias formas y/o
texturas superficiales, por ejemplo, forma cilíndrica, troncocónica
o de bloque. Además, la forma del cuerpo de expansión puede variar
según los diferentes lugares, por ejemplo, un cuerpo cilíndrico
puede quedar dotado de una punta convexa. Además, la cavidad del
hueso en la que se tiene que insertar el dispositivo de fijación
puede quedar dotada de rebajes para incrementar la capacidad de
anclaje inmediato del dispositivo de fijación.
Además, el dispositivo de fijación puede quedar
dotado de salientes o áreas con una mayor capacidad de hinchado para
incrementar la función de anclaje o de bloqueo. Además, el cuerpo de
expansión puede quedar conectado a otros distintos tipos de suturas,
por ejemplo, grapas o bridas. Además, el dispositivo de fijación
puede comprender una serie de cuerpos hinchables y el dispositivo de
fijación puede quedar dotado de medios de conexión, por ejemplo, una
base receptora o medios similares para recibir objetos que tienen
formas, por ejemplo, de brazo portador de un conector.
Estas realizaciones se encuentran dentro del
alcance de la presente invención tal como se define en las
reivindicaciones adjuntas.
La invención se explicará adicionalmente por
medio del siguiente ejemplo que no es restrictivo.
Un cilindro (diámetro 1,5 cm, altura 3 cm) de un
copolímero de polietilén glicol tereftalato (Peso molecular = 574) y
polibutilén tereftalato (Peso molecular = 800), comprendiendo 60% en
peso, basado en el peso del copolímero, del polietilén glicol
tereftalato, ha sido dotado de dos orificios en dirección axial
(diámetro 0,5 mm). A través de estos orificios, se dispuso un
multifilamento de Vicryl™ (longitud 0,5 m) para obtener el
dispositivo mostrado en la figura 3.
En un fémur bovino, se taladró un orificio a
través del hueso cortical pasando a la masa esponjosa, con un
diámetro de 1,55 cm. El dispositivo fue acoplado en este orificio en
estado seco (contenido de humedad inferior a 0,5%). A continuación,
el dispositivo fue humedecido utilizando 100 ml de agua. Como
resultado, el dispositivo se hinchó y quedó fijado en el hueso.
Después de 12 horas, se aplicó una fuerza de unos 100 N al hilo sin
que el dispositivo mostrara movimiento alguno en el orificio.
Claims (14)
1. Dispositivo de fijación para tejidos óseos,
cuyo dispositivo comprende un copolímero de un polialquilén glicol
tereftalato y un poliéster aromático.
2. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que el poliéster aromático se ha formado a partir de un alquilén
glicol tereftalato que tiene de 2 a 8 átomos de carbono y un ácido
aromático dicarboxílico.
3. Dispositivo, según la reivindicación 1 ó 2, en
el que el polialquilén glicol tereftalato es escogido del grupo
formado por polietilén glicol tereftalato, polipropilén glicol
tereftalato, polibutilén glicol tereftalato y copolímeros del
mismo.
4. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el poliéster se escoge entre
el grupo formado por poli(etiléntereftalato),
poli(propiléntereftalato) y
poli(butiléntereftalato).
5. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el copolímero es un
copolímero de polietilén glicol
tereftalato/poli(butiléntereftalato).
6. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el copolímero comprende de 20
a 90% en peso, preferentemente 40-70% en peso del
polialquilén glicol tereftalato.
7. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el polialquilén glicol
tereftalato tiene un peso molecular promedio en peso de 150 a 4000,
preferentemente de 200 a 1500.
8. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un material que
facilita el crecimiento óseo.
9. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende como mínimo un cuerpo
hinchable que comprende dicho copolímero.
10. Dispositivo, según la reivindicación 8, que
comprende medios de conexión para conectar objetos al mismo.
11. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que consiste en un tornillo para
huesos, un anclaje de sutura, un tapón ACL, un pasador cónico o no
cónico, o una grapa.
12. Dispositivo, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende una parte de cuerpo
alargado que se extiende a lo largo de su eje central, encontrándose
la parte del cuerpo alargado sobre una superficie externa del mismo
dotada de filete de rosca cuyo paso se entiende en dirección
axial.
13. Dispositivo, según la reivindicación 12, en
el que el cuerpo alargado presenta una cabeza dotada como mínimo de
una superficie de impulsión para el acoplamiento de una herramienta
impulsora.
14. Anclaje de sutura, según cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 13, que comprende un multifilamento o
monofilamento biodegradable para su conexión a tejidos musculares o
ligamentos.
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