ES2210404T3 - Sistema de neutralizacion doble para tratamiento con yodo de lentes de contacto. - Google Patents
Sistema de neutralizacion doble para tratamiento con yodo de lentes de contacto.Info
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Abstract
UN METODO Y SISTEMA PARA LA DESINFECCION DE LENTES DE CONTACTO CON YODO UTILIZANDO UNA SOLUCION DE NEUTRALIZACION QUE TIENE UN PRIMER COMPONENTE RAPIDO DE NEUTRALIZACION QUE COMPLETA SU REACCION CON EL YODO DISPONIBLE EN MENOS DE CINCO SEGUNDOS Y UN SEGUNDO COMPONENTE MAS LENTO DE NEUTRALIZACION QUE COMPLETA SU REACCION CON EL YODO DISPONIBLE EN APROXIMADAMENTE 3 A 30 MINUTOS.
Description
Sistema de neutralización doble para tratamiento
con yodo de lentes de contacto.
Esta invención se refiere al campo del
tratamiento de lentes de contacto, y más particularmente, se refiere
a la desinfección de lentes de contacto, especialmente, se refiere a
la neutralización de desinfectantes de yodo utilizados para tratar
lentes de contacto. En muchos aspectos, esta invención se refiere
adicionalmente a la limpieza y desinfección simultánea de lentes de
contacto utilizando yodo como el desinfectante activo.
El yodo es un agente desinfectante bien conocido,
indicado por ser útil contra una variedad de organismos, incluyendo
virus, bacterias, esporas, levaduras, mantillos, protozoos, hongos,
gusanos, nematodos y similares. Debido a la amplia variedad de
capacidades de desinfección, el yodo ha sido sugerido para uso como
un desinfectante de lentes de contacto. No obstante, el yodo es un
fuerte irritante a concentraciones más altas y puede destruir,
cuando se utiliza en la concentración requerida para desinfección,
las proteínas animales y de otro modo es perjudicial. Por tanto,
debido al peligro potencial para el ojo, es neutralizado
preferentemente antes de que se inserte la lente desinfectada en el
ojo.
Son conocidos los métodos que describen la
neutralización del yodo como un desinfectante de lente de contacto.
Ver, Patente de los Estados Unidos Nºs 3.911.197 y 4.031.209 a
nombre de Krezanoski. Ambas patentes describen la neutralización del
yodo en solución por los métodos de disipación lenta y el uso de
compuestos adecuados para uso humano y animal. La solución de
neutralización favorecida por Krezanoski contiene ácido sórbico y
EDTA.
Las patentes Krezanoski describen también
compuestos conocidos como antioxidantes que destruyen el yodo
disponible. Los ejemplos de estos compuestos incluyen alcoholes,
aldehídos, alquenos, alquinos, hidrocarburos aromáticos, amidas,
quinonas, hidroxiácidos, azúcares, aminoácidos, sulfitos,
tiosulfatos, compuestos que contienen sulfhídricos, y productos
orgánicos poliinsaturados. Se han encontrado soluciones de los
mismos para destruir todo el yodo disponible a diferentes
velocidades. Muchos de tales compuestos serán satisfactorios para
varios fines industriales. No obstante, los requerimientos de
seguridad y de tolerancia del tejido limitan el número de compuestos
adecuados para uso humano y animal.
La Patente de los Estados Unidos Nº 4.312.833 a
nombre de Clough emitida el 26 de Enero de 1982, muestra también un
método de desinfección de lentes de contacto utilizando yodo. En el
proceso de Clough, las lentes de contacto están en contacto con una
solución que contiene yodo y un agente de reducción capaz de reducir
el nivel de yodo disponible hasta substancialmente cero en un tiempo
de 30 minutos y a una temperatura de 20º a 25ºC. El yodo estaba
presente como un yodoforo y el agente de reducción orgánico
preferido es formato de sodio.
Los aminoácidos han sido utilizados para
neutralizar el yodo. La histidina no es conocida, ha sido sugerida
previamente para uso en regímenes del cuidado para lentes de
contacto, aunque la reacción de oxidación de histidina con un exceso
de yodo se describe en un documento por Schutte, L. y col. "The
Substitution Reaction of Histidine and Some Other Imidazole
Derivatives With Iodine", Tetrahedron, Suppl 7, pág.
295-306 (1965). Un inconveniente para utilizar una
imidazol tal como histidina es la formación de un producto de
oxidación que se descompone en un producto de degradación
marrón.
Schutte, L., y Havinga, E., "The Degradation
Reaction of Histidine With Iondine", Recueil
86:385-392 (1967) investigaron adicionalmente la
degradación-I_{2} de histidina. Los
sub-productos incluyeron carbonato, yodoforo, ácido
oxálico, amoniaco y productos de yodo. Adicionalmente, estudiaron
las reacciones de algunos derivados de imidazol: durante la
yodinación de histamina, se observó la formación adicional de un
precipitado marrón, probablemente un producto diyodo. Este es
disuelto en el curso de reacción adicional. Se sugirió también que
el metil éster histidina sigue una trayectoria de reacción
diferente, puesto que no se forma yodoformo durante su degradación
con la oxidación de histidina e histamina.
Alexander, N.M. "Reaction of
Povidone-Iondine With Amino Acids and Other
Important Biological Compounds" Proceeding of the
International Symposium on Povidone, pp. 274-288
(University of Kentucky College of Pharmacy, Lexington, Kentucky,
1983) indica los estudios de la reacción de
povidona-yodo con aminoácidos, péptidos y otras
moléculas biológicas. Metionina, histidina, cisteína, tiroxina y
triptófano que reacciona con povidona-yodo, mientras
que no reaccionaron los otros aminoácidos comunes (tales como,
alanina, arginina, ácido aspártico, cistina, ácido glutámico,
glicina, isoleucina, lisina, fenilalanina, prolina, serina, treonina
y valina).
Además de la desinfección, la lente de contacto
debería limpiarse también de algunos restos. Estos restos están en
forma de lípidos, mucinas y proteínas y se acumulan a medida que se
desgasta el resultado de la lente de contacto normal. Los agentes
tensioactivos pueden eliminar los restos que están unidos más
sueltos, pero una enzima, o una combinación de enzimas y agentes
tensioactivos, puede ser necesario para eliminar la proteína que es
más difícil de eliminar. La limpieza y desinfección pueden implicar
dos etapas separadas con la limpieza que se produce primero, pero
puede realizarse simultáneamente con ciertos desinfectantes y
enzimas. Los Sistemas de una sola etapa tienen un porcentaje de
conformidad substancialmente mayor.
Otra conformidad común presentada hace frente al
frotamiento que acompaña típicamente a la limpieza y el aclarado que
es requerido con frecuencia para eliminar algún dispositivo de
lavado residual de la lente. Un sistema de limpieza y desinfección
de una sola etapa sin frotamiento o aclarado es el objeto de algunas
compañías de lente de contacto, pero actualmente, no se sucede una
solución que cumpla todos estos requerimientos.
Existen muchos productos en el mercado que
eliminan los resultados superficiales de una lente de contacto. Los
limpiadores diarios contienen normalmente agentes tensioactivos. Los
limpiadores semanales contienen normalmente enzimas proteolíticas.
Ambos tipos de productos requieren normalmente que las lentes sean
frotadas y aclaradas después del uso. Con un limpiador diario, se
produce el frotamiento y el aclarado antes de la desinfección,
aunque con un limpiador enzimático, un aclarado para eliminar los
restos de las lentes puede producirse antes de la inserción de la
lente en el ojo.
Un ejemplo de metodología de aclarado que
requiere el frotamiento, es proporcionado en la Patente de los
Estados Unidos Nº 3.907.985 a nombre de Ranking presentada el 23 de
Septiembre de 1975. Esta referencia describe una solución oftálmica
que comprende una solución acuosa de sulfonato de poliestireno que
tiene un peso molecular entre 75.000 a 10.000.000, y
preferentemente, polietileno glicol. La solución, como se describe
proporciona un lubricante y efecto de amortiguación para ojos con
trauma junto con una función de limpieza. El método de limpieza
descrito comprende las etapas de impregnar una lente en la solución
oftálmica seguido por el frotamiento de la lente entre los dedos y,
posteriormente el aclarado de la lente con agua. Aunque la
referencia estableció que el régimen descrito estaba limpio de
restos de lentes, no existió una descripción específica de la
eliminación de proteínas.
El yodo es un desinfectante de lente de contacto
muy efectivo procedente de la perspectiva de la eficacia
antimicrobiana, pero los sistemas desinfectantes de yodo tienen una
tendencia a decolorar las lentes. La actuación de los sistemas tales
como los descritos por Krezanoski es difícil de controlar debido a
que la neutralización es muy dependiente de las condiciones de luz
ambiente. Además, el ácidos sórbico puede ser irritante y las
soluciones de ácido sórbico pueden tener un color no deseado.
Los regímenes actuales para el cuidado de lentes
de contacto blandas, no desechables, requieren típicamente varios
productos de componentes: un limpiador diario, un limpiador semanal,
y un desinfectante. Son conocidos los regímenes que combinan
limpieza y desinfección semanales, pero ya se han solicitado
regímenes más efectivos y convenientes.
Se ha descubierto ahora que es posible emplear un
sistema de limpieza y desinfección de una lente de contacto seguro
que utiliza yodo y un sistema de neutralización doble que asegura la
neutralización completa del yodo con lentes virtualmente no
decoloradas. Con un aclarado continuo al final del régimen, no
existe necesidad de impregnar la lente de contacto durante periodos
de tiempo prolongados para completar la neutralización del yodo. Se
ha descubierto también que el sistema de desinfección de esta
invención puede estar combinado de forma deseada con polímero
sulfonato para limpiar y desinfectar en una etapa rápida,
conveniente, eliminando la necesidad de un limpiador semanal
separado.
El sistema de desinfección de esta invención
contiene un yodoforo y una solución de neutralización que contiene
dos neutralizadores. Un neutralizador actúa casi de forma
instantánea (reacción entre el neutralizador y el yodo disponible
será completada en menos de aproximadamente 5 segundos,
preferentemente en menos de aproximadamente 1 segundo). El segundo
neutralizador actúa más lento, durante un periodo de minutos. La
cantidad de yodo proporcionada en el sistema es tal que el yodo
activo estará en un nivel de desinfección después de la reacción de
yodoforo y neutralizador rápido. El segundo neutralizador más lento
neutraliza gradualmente el yodo a una velocidad que permite que se
produzca la desinfección de la lente de contacto. Se produce la
desinfección del yodo en cuestión de minutos. Un aspecto importante
del sistema de desinfección de esta invención es que el aclarado que
se produce después de la desinfección es completo. La inclusión del
neutralizador rápido en una solución de neutralización neutraliza el
yodo residual en la lente durante el aclarado. Las lentes aclaradas
son seguras de insertarse en los ojos y utilizarse.
El sistema de desinfección y limpieza de esta
invención incluye el sistema de desinfección descrito anteriormente
y adicionalmente, incluye un limpiador. La selección del componente
de limpieza no es estrictamente crítica. Una limpiador actualmente
preferido es un polímero sulfonato, particularmente sulfonato de
poliestireno. El limpiador es preferentemente tal que la limpieza es
alcanzada simultáneamente con la desinfección. Todavía más
preferentemente, el limpiador es capaz de eliminar los restos de la
lente de contacto sin frotamiento. En los aspectos más preferidos de
esta invención, no es necesaria la limpieza semanal separada para el
cuidado de las lentes de contacto.
En una forma de realización de esta invención, el
desinfectante, yodo, esta previsto preferentemente como un
comprimid. La cantidad de yodo activo previsto es tal que una
cantidad de desinfección permanece después de la neutralización
rápida inicial. Los limpiadores de sulfonato, si se utilizan, son
incluidos preferentemente en el comprimido. No obstante, otros
limpiadores pueden estar incluidos en cualquier comprimido o en la
solución de neutralización, como será evidente por cualquier técnico
en la materia.
En otra forma de realización de esta invención,
el yodo está previsto como una solución estabilizante. Un problema
con el uso de soluciones de yodo como un desinfectante de la lente
de contacto es éste donde las concentraciones de yodo de tales
soluciones son muy altas en comparación con las concentraciones
requeridas para desinfectar las lentes de contacto. Por ejemplo, las
soluciones de yodo estabilizadas para el uso oftálmico contienen de
aproximadamente 100 a 1000 ppm de yodo y contienen típicamente de
aproximadamente 300 ppm de yodo. La inestabilidad de las soluciones
de yodo aumenta a medida que se reducen las concentraciones por
debajo de estos niveles. No obstante, la desinfección de la lente de
contacto requiere solamente aproximadamente 50 ppm de yodo. El
exceso enorme de yodo en soluciones estabilizadas aumenta la
incidencia de decoloración de la lente y retención del yodo en la
lente. Cuando se utiliza el sistema de desinfección de esta
invención con una solución de yodo estabilizada, la cantidad de
rápido neutralizador es seleccionada para reducir el yodo disponible
en las soluciones estabilizadas a niveles requeridos para la
desinfección de lentes de contacto y la cantidad del neutralizador
más lento es seleccionada para completar la neutralización en un
instante que permite la desinfección de la lente. En esta forma de
realización, los neutralizadores pueden estar previstos en forma de
comprimido, aunque es preferida todavía una solución.
La limpieza y desinfección de lentes actualmente
tiene lugar preferentemente en una sola etapa. Es fácil utilizar un
periodo de tiempo corto requerido. Las lentes son desinfectadas y se
produce la limpieza efectiva cada vez que las lentes son cicladas a
través del régimen. Esto da lugar a lentes que son más cómodas, con
menos irritación de los ojos.
El sistema de desinfección de esta invención
comprende tres componentes: un componente de yodo y dos componentes
de neutralización. El componente de yodo está previsto separado de
los dos componentes de neutralización. En la forma de realización de
esta invención, donde se utilizan los componentes de neutralización
para elevar el yodo residual de las lentes de contacto, los
componentes de neutralización estarán previstos preferentemente como
una solución y el componente de yodo estará previsto preferentemente
como un comprimido. No obstante, en otra forma de realización
preferida de esta invención, el componente de yodo está previsto
como una solución estabilizada y los componentes de neutralización
son proporcionados en forma de comprimido o en polvo o como una
solución, preferentemente como una solución. Las soluciones de yodo
estabilizadas son bien conocidas en la técnica y no se describirán
adicionalmente aquí. Ver, por ejemplo, Publicación de Patente
Europea Número 476.777 por Dagra Pharma, B.V., titulada "An
Ophthalmic Preparation Comprising a Povidone-Iodine
Solution".
El yodo está previsto preferentemente como un
yodoforo. Cualquier yodoforo que proporciona yodo activo sobre la
solución es adecuado para uso en la presente invención. Los
yodoforos están disponibles comercialmente y proporcionarán una
cantidad de yodo activo conocida desde el complejo de yodoforo
después de disolverse en solución acuosa. Se cree que el yodo activo
es sensible a las propiedades de desinfección indicadas en las
soluciones de la presente invención. El yodo asociado con el
complejo yodoforo y el yodo activo libre en la solución son
referidos colectivamente como el yodo disponible total en el
sistema. Los soportes particularmente útiles que se asocian con el
yodo para crear yodoforos incluyen una variedad de materiales
poliméricos de alto peso molecular, tales como almidón y varios
polímeros sintéticos. Los polímeros sintéticos preferidos son
polivinil pirrolidona y copolímeros de polivinil pirrolidona, tales
como polivinil pirrolidona de vinil acetato, polivinil oxazolidona,
caprolactama, alcoholes de polivinilo, amidas y fenoles. Los
ejemplos específicos de yodoforos útiles en esta invención incluyen
polivinilpirrolidona-yodo, alcohol de
polivinilo-yodo, polivinil
oxazolidona-yodo, polivinil
imdazola-yodo, polivinil
morfolona-yodo, polivinil
caprolactama-yodo,
nonilfenoletoxilato-yodo,
almidón-yodo soluble,
betaciclodextrina-yodo, condensado de
polioxietilenopolioxipropileno-yodo, y alcohol
lineal etoxilado-yodo, siendo el más preferido el
polivinil pirrolidona-yodo. Una ventaja añadida del
uso de polivinil pirrolidona-yodo en el sistema de
desinfección es que el polivinil pirrolidona que queda después de la
disolución y neutralización del yodoforo sirve como un agente
humectante para la lente de contacto.
El yodoforo puede estar previsto como un sólido o
líquido para el sistema de desinfección de la presente invención. No
obstante, el yodoforo está previsto más convenientemente en una
forma sólida (por ejemplo, comprimido o polvo, etc.). La cantidad de
yodoforo requerida para producir una cantidad deseada de yodo activo
variará ligeramente entre los diferentes yodoforos. El polivinil
pirrolidona de grado USP-yodo
(PVP-I_{2}) contiene aproximadamente 9% a
aproximadamente 12% del yodo total disponible.
La cantidad de yodoforo disponible requerido
puede determinarse fácilmente por un técnico en la materia. El yodo
es previsto preferentemente en comprimidos que, después de la
disolución y después de la reacción con el neutralizador rápido,
producen una cantidad de desinfección del yodo. Una cantidad de
desinfección es esta cantidad necesaria para desinfectar las lentes
de contacto. La selección de una cantidad de desinfección está
dentro de la técnica en la materia. Preferentemente, la
concentración de yodo activo en la solución después de la reacción
con el neutralizador rápido está dentro de aproximadamente 20 a
aproximadamente 80 ppm, preferentemente de 30-70
pmm, más preferentemente de 40 a 60 ppm. El yodo es previsto
preferentemente en cantidades que, después de la disolución y antes
de la reacción con el neutralizador rápido, producen concentraciones
de yodo activo en solución dentro del intervalo de aproximadamente
30 aproximadamente 1000 ppm, preferentemente, de
40-500 ppm, más preferentemente, de
40-100 ppm.
El primero de los dos componentes de
neutralización del sistema de desinfección de esta invención
completa su reacción con el yodo disponible casi de forma
instantánea - - preferentemente, la reacción es completa en menos de
cinco segundos, más preferentemente, menos de un segundo. La
selección de un neutralizador adecuado está generalmente dentro de
la técnica. Los neutralizadores rápidos preferidos incluyen sulfitos
inorgánicos y tiosulfatos, metionina, cisteína, y ácido ascórbico.
Los tiosulfatos inorgánicos, especialmente el tiosulfato de sodio,
son particularmente preferidos los neutralizadores rápidos
preferidos. La cantidad de neutralizador rápido empleado será
generalmente tal que una cantidad de yodo de desinfección permanece
después de la mezcla del componente de neutralización y el
componente de yodo del sistema. Por tanto, en la forma de
realización de esta invención, donde la lente desinfectada es
aclarada con solución de neutralización, el yodo "en exceso"
está relacionado directamente con la concentración del neutralizador
rápido en la solución de aclarado. Cuando el componente de yodo está
previsto como un comprimido y los componentes de neutralización
están previstos como una solución que debe utilizarse como un
aclarado, la cantidad de neutralizador rápido en la solución está
preferentemente dentro del intervalo de aproximadamente
50-100 ppm, más preferentemente de aproximadamente
60-80 ppm.
El segundo de los dos componentes de
neutralización del sistema de desinfección de esta invención
neutraliza gradualmente el yodo a una velocidad que permite que se
produzca la desinfección de la lente de contacto. La reacción entre
el segundo componente de neutralización y el yodo disponible está
completo preferentemente en aproximadamente 3 a aproximadamente 30
minutos, más preferentemente, aproximadamente 5-10
minutos. La selección de un neutralizador adecuado está generalmente
dentro de la técnica. Los neutralizadores más lentos preferidos
incluyen imidazolas, mezclas de ácido sórbico y EDTA (ácido etileno
diamina tetraacético) y formato de sodio. Las imidazolas son
preferidas particularmente, especialmente la histidina y los
derivados de histidina. La cantidad de neutralizador más lento
empleado será generalmente suficiente para neutralizar la cantidad
de desinfección de yodo que permanece después de la mezcla del
componente de neutralización y el componente de yodo del sistema. La
cantidad de neutralizador más lento está relacionada generalmente
con la cantidad de yodo de desinfección que es seleccionada como se
describe anteriormente, hasta el tiempo deseado del ciclo de
desinfección/neutralización, y al pH del sistema. El tiempo de
reacción del neutralizador más lento depende, sorprendentemente, del
sistema pH. El pH de la solución formada por la mezcla del yodo y
los componentes de neutralización está preferentemente en el
intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 8, más
preferentemente de aproximadamente 6,8 a aproximadamente 7,6. Cuando
el componente de yodo está previsto como un comprimido y los
componentes de neutralización están previstos como una solución que
debe utilizarse como un aclarado, la cantidad de neutralizador más
lento en la solución está preferentemente dentro del intervalo de
aproximadamente 100-2000 ppm, más preferentemente de
aproximadamente 500-1500 ppm.
Como se menciona, las imidazolas son
neutralizadores más lentos preferidos. El anillo imidazol básico
débilmente neutraliza el yodo a una velocidad que permite la
desinfección de la lente de contacto. La histidina es una imidazol
particularmente preferida puesto que se está produciendo de forma
natural aminoácido. No obstante, las reacciones secundarias con
algunos imidazoles pueden producir precipitados y soluciones
coloreadas. Por ejemplo, los subproductos coloreados pueden estar
formados después de la descomposición adicional del anillo yodado.
Ver Schutte, L., y Havinga, E. "The Degradation Reaction of
Histidine With Iodine" Recueil, Vol. 86, pág.
385-392 (1967). Sin desear unirnos a ninguna teoría
de funcionamiento, se cree que este problema puede solucionarse
enlazando los electrones del grupo amino para prevenir el ataque
sobre el anillo de imidazol yodado que disipa la carga total del
aminonitrógeno. Será generalmente efectivo la substitución de un
grupo de expulsión de electrones sobre el amino nitrógeno. Los
ejemplos de grupos adecuados de expulsión de electrones incluyen
amidas, imidas, fenilos, fenilos substituidos, perfluoroalquidos, y
sulfonoamidas. Una solución preferida a este problema es utilizar
N-alfa-acetil histidina como el
neutralizador más lento. Cuando se fija un grupo acetilo al
nitrógeno amino de histidina, se bloquea el ataque sobre el anillo
imidazol.
El N-alfa-acetil
histidina neutraliza el yodo activo durante un periodo de minutos
que deja tiempo mínimo para que el yodo emigre dentro de la matriz
de lentes. Puede estar presente un color amarillo pálido en las
superficies de algunas lentes. No obstante, el color puede aclararse
fácilmente o neutralizarse mediante el aclarado de las lentes con
una solución que contiene el neutralizador rápido de esta
invención.
Otros componentes utilizados en los regímenes del
cuidado de la lente de contacto convencional pueden combinarse con
el sistema de desinfección de esta invención. Por ejemplo, un
limpiador puede estar combinado con el sistema de desinfección para
limpiar y desinfectar simultáneamente lentes. La selección del
limpiador no es crítica escasamente. Muchos de los limpiadores de la
lente de contacto convencional, tales como poloxamina no son
adecuados puesto que son incompatibles con yodo. Como un ejemplo
adicional, los neutralizadores están previstos preferentemente como
una solución y se preservará la solución. La selección de los
preservativos adecuados está bien dentro de la técnica. Un
preservativo actualmente preferido es polihexametileno biguanida.
Otros componentes incluyen agente quelatantes, agentes de ajuste de
la tonicidad, y memorias intermedias. El componente de
neutralización preferido es substancialmente
iso-osmótico y tiene un pH substancialmente
neutro.
Puede añadirse un cromoforo de yodo al sistema de
desinfección para permitir que se vea visualmente la neutralización
del yodo. Esto tiene la ventaja de estimular el acuerdo con el
régimen de cuidado de la lente y oponerse a los consumidores que
ponen yodo activo en sus ojos. El cromoforo es incorporado
preferentemente en el comprimido que contiene yodoforo. El indicador
proporciona un color a la solución de desinfección, indicando la
presencia continuada de desinfectantes oxidativos. El cromoforo de
yodo puede ser cualquier color que produzca el complejo que
comprenda yodo o iones derivados de yodo asociados con un compuesto
que contiene amilosa o complejo "Cromoforo" hace referencia a
cualquier compuesto que produce color. Una amilosa es el componente
lineal, helicoidal del almidón. Las composiciones que contienen
amilosa preferidas son almidón y almidones hidrolizados, tales como
dextrinas, siendo particularmente preferida la maltodextrina.
Cuando el comprimido que contiene yodoforo se
pone en contacto inicialmente con la solución de neutralización, el
indicador volverá púrpura la solución. El agente de neutralización
rápido reducirá la cantidad de yodo, pero la solución mantendrá el
tono púrpura. Hay el segundo neutralizador que actúa más lento que
provocará que la solución se vuelva más clara, indicando la
neutralización del yodo en la solución.
En una forma de realización de esta invención, el
yodo está previsto preferentemente como un comprimido. La
preparación del comprimido se realiza utilizando técnicas bien
conocidas en la técnica.
Esta invención se ilustrará adicionalmente por
referencia a los siguientes Ejemplos.
A 3500 gramos (gm) de agua purificada se
añaden.
| Peso (gm) | Porcentaje (%) | |
| Ácido Bórico | 50,0 | 1,25 |
| Borato de Sodio | 14,0 | 0,35 |
| EDTA Disodio | 0,4 | 0,01 |
| Cloruro de sodio | 12,4 | 0,29 |
| Tetronic® 1107 (BASF) | 0,2 | 0,005 |
| Tiosulfato de sodio, pentahidrato | 0,28 | 0,007 |
| N-Alfa-Acetil-L-Histidina | 3,6 | 0,09 |
Se pipetaron en la solución 2,37 mL de 1350,8 ppm
de solución madre de poliaminopropil biguanida (PHMB HCl 20% de
solución, de ICI Americas as Cosmocil CQ). La solución final fue
llevada hasta un volumen de 4000 gm con agua purificada antes de que
se registrara el pH y la osmolaridad. El pH de esta solución fue 7,4
y la osmolaridad fue de 320.
El comprimido de desinfección del yodo diseñado
para disolverse en 10 mLs de solución de reducción fue preparado
teniendo la siguiente formulación.
7,5 mg de PEG-8000, tamaño de
partícula de malla
8,2 mg de PVP-Yodo,
micronizado
12,2 mg de Maltrin® M040 (Corp. Procesamiento del
Grano)
65,0 mg de lactosa anhidra
10,0 mg de sulfonato de poliestireno de sodio,
micronizado
14,0 mg de ácido cítrico, anhidro
32,8 mg de bicarbonato de sodio
7,5 mg de benzoato de sodio, malla 80.
Antes de formar los compuestos, Maltrin® M040 se
trituró y pasó a través de un tamiz de malla #200 (abertura de 0,074
mm) se trituró y pasó también a través de un tamiz de malla 80#
(0,177 mm de abertura). Se secaron la lactosa, ácido cítrico y
maltrina a 65-75 grados C. El PEG,
PVP-Yodo, sulfonato de poliestireno, y matrina
fueron entonces mezclados y pasaron a través de tamiz de malla 50#.
El ácido cítrico, bicarbonato de sodio y parte de la lactosa fueron
mezcladores de forma separada durante 20 minutos. Esta mezcla fue
combinada entonces con la mezcla de PVP-Yodo y
lactosa restante añadida. Después de la mezcla durante 30 minutos en
una Mezcladora V, se añade el benzoato de sodio durante un periodo
de mezcla adicional de 5 minutos. La formación de comprimidos se
realizó con una punción de 7 mm para un peso de comprimido de 157,0
mg.
La actividad antimicrobiana del yodoforo y la
solución del neutralizador fue sometida a ensayo exponiendo el
organismo de ensayo a aproximadamente 1,0 x 10^{7} hasta
aproximadamente 1,0 x 10^{8} de unidades de formación de colonia
por milímetro (CFU/mL) hasta 10 mL de cada composición a temperatura
ambiente durante intervalos de 1, 2,5 ó 5 minutos, (la solución fue
sometida a torbellino en aproximadamente 3 minutos). Se retiró una
alícuota de cada muestra inoculada en el tiempo medido, diluida en
un baño de neutralización (Dey-Engley) y se
galvanizó con agar de neutralización. Las placas de agar fueron
incubadas durante 2 a 5 días y se determinaron los recuentos de
placas para calcular la reducción en CFU/mL para cada organismo.
Una solución de desinfección producida a partir
del comprimido y la solución de neutralización descrita previamente,
fue sometida a ensayo en duplicado con respecto a los siguientes
organismos S. aureus ATCC 6538P, P. aeruginosa ATCC 9027,
S. marcescens ATCC 13880. C. albicans ATCC 10231, y
F. Solani ATCC 36031. Los valroes de reducción de Log se
muestran en la Tabla 1.
| 1 minutos | 2,5 minutos | 5 minutos | |
| S.aureus | 0,3 | >4,3 | >4,3 |
| S.aureus | 0,1 | >4,3 | >4,3 |
| P. aeruginosa | 1,1 | >4,4 | >4,4 |
| P. aeruginosa | 1,0 | >4.4 | >4,4 |
| S. marcescens | 0,0 | 3,0 | >4,2 |
| S. marcesens | 0,1 | <4,2 | >4,2 |
| C. albicans | 0,0 | 2,2 | 3,4 |
| C. albicans | 0,0 | 2,0 | 3,8 |
| F. solani | 0,0 | >3,9 | >3,9 |
| F. solani | 0,0 | 3,7 | <2,9 |
Para desinfectar lentes de contacto, la
Organización de Normas Internacionales, requiere más de 3 log de
reducción para bacterias (ISO/CEN4). La solución de yodoforo y de
neutralizador satisface los criterios ISO para ambos ensayos en el
instante de tiempo de 2,5 minutos cuando se sometió a ensayo con
S. aurens y F. aeruginosa y cumplieron los requerimientos
durante al menos uno de los dos ensayos de S. marcescens. En
el instante de tiempo de 2,5 minutos, la solución cumplió los
criterios de ISO para levadura y mantillo (mayor de 1 log de
reducción) contra C. albcans y F. solani en el
instante de tiempo de 2,5 minutos para ambos ensayos.
En el instante de tiempo de 5 minutos, todos los
organismos sometidos a ensayo cumplieron los criterios ISO durante
una solución de desinfección de lentes de contacto.
En este Ejemplo, las lentes vendidas actualmente
fueron sometidas al régimen de desinfección para identificar las
lentes necesarias para una desinfección posterior con la solución de
neutralización. Las lentes fueron sometidas al siguiente
régimen:
- 1.
- Colocar las lentes en el cesto de la caja de 10 mL.
- 2.
- Colocar el comprimido de desinfección (del Ejemplo 2), 10 mL de neutralizador (del Ejemplo 1) y la cesta de lentes que contiene la lente en la caja de lentes.
- 3.
- Después de aproximadamente 3 minutos, hacer oscilar la caja suavemente. La solución debería ser púrpura.
- 4.
- Permitir reposo de las lentes durante un total de 10 minutos.
- 5.
- Retirar las lentes de la caja. Las lentes pueden estar listas para usar. Si está presente el color amarillo en la superficie de la lente, puede ser necesaria la manipulación adicional (ver Tabla 2).
\newpage
| Marca de la lente | Material | Acción |
| Acuvue® (Johnson \textamp Johnson) | Etafilcon A | Retirar del sistema |
| No manipulación adicional | ||
| Surevue® (Johnson \textamp Johnson) | Etafilcon A | Retirar del sistema |
| No manipulación adicional | ||
| Newvue® (Ciba Vision) | Vivfilcon A | Retirar del sistema |
| No manipulación adicional | ||
| Optima FW® Visibility | Polymacon | Retirar del sistema |
| (Bausch \textamp Lomb) | No manipulación adicional | |
| Medalist ® (Bausch \textamp Lomb) | Polymacon | Retirar del sistema |
| Aclarado 10 seg/lado | ||
| Focus® (Ciba Vision) | Vivfilcon A | Retirar del sistema |
| No manipulación adicional | ||
| Cibasoft® (Ciba Vision) | Tefilcon | Retirar del sistema |
| Aclarado 10 seg/lado | ||
| Optima® Toric (Bausch \textamp Lomb) | Hetiicon B | Retirar del sistema |
| Aclarado 10 seg/lado | ||
| SeeQuence II® (Bausch \textamp Lomb) | Polymacon | Retirar del sistema |
| Aclarado 10 seg/lado | ||
| CSI Clarity Clear® (Pilkington) | Crotilcon A | Retirar del sistema |
| Aclarado 10 seg/lado |
Se realizó el aclarado con la estación de
neutralización del Ejemplo 1.
Claims (51)
1. Un método para el tratamiento de una lente de
contacto que comprende desinfectar la lente con una cantidad de
desinfección de yodo, que comprende:
(a) proporcionar una solución de neutralización
que comprende un primer componente de neutralización rápido que
completa su reacción con yodo disponible en menos de cinco segundos
y un segundo componente de neutralización más lento que completa su
reacción con yodo disponible en próximamente de 3 a 30 minutos;
(b) formar una solución combinando la solución de
neutralización y yodo, prevista la cantidad de yodo de forma que una
cantidad de desinfección permanece después de que reaccionan el
yodo y el primer componente de neutralización rápido;
(c) poner en contacto la lente con la solución
durante un tiempo suficiente para desinfectar la lente y neutralizar
el yodo en la solución; y
(d) elevar la lente con la solución de
neutralización.
2. El método de la reivindicación 1, donde el
yodo está en forma de yodoforo.
3. El método de la reivindicación 2, donde el
yodoforo es seleccionado de
polivinilpirrolidona-yodo, alcohol de
polivinilo-yodo, polivinil
oxazolidona-yodo, polivinil
imidazola-yodo, polivinil
morfolona-yodo, y polivinil caprolactamayodo,
nonilfenoletoxilato-yodo, almidón
soluble-yodo,
betaciclodextrina-yodo,
polioxietilenopolioxipropileno condensado-yodo,
alcohol lineal etoxilado-yodo, y sus mezclas.
4. El método de la reivindicación 2, donde el
yodo está en forma de polivinil
pirrolidona-yodo.
5. El método de cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 4, donde el yodoforo está previsto en forma
sólida.
6. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde la cantidad de yodo activo en solución después de
la reacción del yodo y el primer componente de neutralización está
dentro del intervalo de aproximadamente 20 a aproximadamente 80
ppm.
7. El método de la reivindicación 6, donde la
cantidad de yodo activo en solución después de la reacción del yodo
y el primer componente de neutralización está dentro del intervalo
de aproximadamente 30 a aproximadamente 70 ppm.
8. El método de la reivindicación 7, donde la
cantidad de yodo activo en la solución después de la reacción del
yodo y el primer componente de neutralización está dentro del
intervalo de aproximadamente 40 a aproximadamente 60 ppm.
9. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde el primer componente de neutralización completa su
reacción con el yodo disponible en menos de un segundo.
10. El método de cualquier reivindicación, donde
el primer componente de neutralización es seleccionado de sulfitos y
tiosulfitos inorgánicos, metionina, cisteína, ácido ascórbico, y sus
mezclas.
11. El método de la reivindicación 10, donde el
primer componente de neutralización es un tiosulfato inorgánico.
12. El método de la reivindicación 11, donde el
primer componente de neutralización es tiosulfato de sodio.
13. El método de la reivindicación 5, donde la
solución de neutralización contiene aproximadamente de 50 a 100 ppm
del primer componente de neutralización.
14. El método de la reivindicación 13, donde la
solución de neutralización contiene de aproximadamente 60 a 80 ppm
del primer componente de neutralización.
15. El método de cualquier reivindicación
precedente donde el segundo componente de neutralización completa su
reacción con yodo disponible en aproximadamente de 5 a 10
minutos.
16. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde el segundo componente de neutralización es
seleccionado de imidazolas, mezclas de ácido ascórbico y ácido
etileno diamina tetraacético, formato de sodio y sus mezclas.
17. El método de la reivindicación 16, donde el
segundo componente de neutralización es una imidazola.
18. El método de la reivindicación 17, donde el
segundo componente de neutralización es seleccionado de histidina y
derivados de histidina.
19. El método de la reivindicación 18, donde el
segundo componente de neutralización es un derivado de histidina que
tiene un grupo de expulsión de electrones sobre el nitrógeno
amino.
20. El método de la reivindicación 19, donde el
grupo de expulsión de electrones es seleccionado de amidas, imidas,
fenilos, fenilos substituidos, perfluoro alquilos y
sulfonamidas.
21. El método de la reivindicación 20, donde el
segundo componente de neutralización es
N-alfa-acetil histidina.
22. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde el pH de la solución formada en la etapa (b) está
dentro del intervalo de aproximadamente 6 a 8.
23. El método de la reivindicación 22, donde el
pH de la solución formada en la etapa (b) está dentro del intervalo
de aproximadamente 6,8 a 7,6.
24. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde la solución formada en la etapa (b) comprende
adicionalmente un limpiador.
25. El método de cualquier reivindicación
precedente, donde la solución de neutralización comprende
adicionalmente un preservativo.
26. El método de la reivindicación 5, donde el
sólidos que contiene yodoforo comprende adicionalmente un yodo
cromoforo.
27. Un sistema para desinfectar lentes de
contacto que comprende:
- (a)
- una solución de neutralización que comprende un primer componente de neutralización rápido capaz de completar su reacción con el yodo disponible en menos de cinco segundos y un segundo componente de neutralización más lento capaz de completar su reacción con yodo disponible en aproximadamente 3 a 30 minutos y
- (b)
- yodo.
28. El sistema de la reivindicación 27, donde el
yodo está en forma de un yodoforo.
29. El sistema de la reivindicación 28, donde el
yodoforo es seleccionado de
polivinilpirrolidona-yodo, alcohol de
polivinilo-yodo, polivinil
oxazolidona-yodo, polivinil
imidazol-yodo, polivinil
morfolona-yodo, y polivinil
caprolactama-yodo,
nonilfenletoxilato-yodo, almidón
soluble-yodo,
betaciclodextrina-yodo,
polioxietilenopolioxipropileno condensado-yodo,
alcohol lineal etoxilado-yodo y sus mezclas.
30. El sistema de la reivindicación 28, donde el
yodo está en forma de polivinil
pirrolidona-yodo.
31. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 28 a 30, donde el yodoforo está previsto en una
forma sólida.
32. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 31, donde el primer componente de
neutralización es capaz de completar su reacción con yodo disponible
en menos de un segundo.
33. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 32, donde el primer componente de
neutralización es seleccionado del grupo que consta de sulfitos y
tiosulfatos inorgánicos, metionina, cisteína, ácido ascórbico, y sus
mezclas.
34. El sistema de la reivindicación 33, donde el
primer componente de neutralización es un tiosulfato inorgánico.
35. El sistema de la reivindicación 34, donde el
componente de neutralización es tiosulfato de sodio.
36. El sistema de la reivindicación 31, donde la
solución de neutralización contiene aproximadamente de 50 a 100 ppm
del primer componente de neutralización.
37. El sistema de la reivindicación 36, donde la
solución de neutralización contiene de aproximadamente 60 a 80 ppm
del primer componente de neutralización.
38. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 37, donde el segundo componente de
neutralización es capaz de completar su reacción con el yodo
disponible en aproximadamente de 5 a 10 minutos.
39. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 38, donde el segundo componente de
neutralización es seleccionado del grupo que consta de imidazolas,
mezclas de ácido sórbico y de ácido etilendiamina tetraacético,
formato de sodio, y sus mezclas.
40. El sistema de la reivindicación 39, donde el
segundo componente de neutralización es una imidazola.
41. El sistema de la reivindicación 40, donde el
segundo componente de neutralización es seleccionado de histidina y
derivados de histidina.
42. El sistema de la reivindicación 14, donde el
segundo componente de neutralización es un derivado de histidina que
tiene un grupo de expulsión de electrones sobre el nitrógeno
amino.
43. El sistema de la reivindicación 42, donde el
grupo de expulsión de electrones es seleccionado de amidas, imidas,
fenilos, fenilos substituidos, alquilos perfluoro, y
sulfonamidas.
44. El sistema de la reivindicación 43, donde el
segundo componente de neutralización es
N-alfa-acetil histidina.
45. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 44, donde la solución de neutralización
comprende adicionalmente un preservativo.
46. El sistema de la reivindicación 31, donde el
sólido que contiene yodoforo comprende adicionalmente un yodo
cromoforo.
47. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 46, donde el sistema comprende adicionalmente
un limpiador de lentes de contacto.
48. El sistema de la reivindicación 47, donde la
solución de neutralización comprende un limpiador de lentes de
contacto.
49. El sistema de la reivindicación 47, donde el
limpiador comprende un polímero sulfonato.
50. El sistema de la reivindicación 49, donde el
limpiador comprende poliestireno sulfonato.
51. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 27 a 50, donde el yodo está previsto como un
comprimido.
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