ES2214526T3 - Adhesivo para protesis dental. - Google Patents
Adhesivo para protesis dental.Info
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Abstract
UNA COMPOSICION PARA SU USO COMO ADHESIVO PARA PROTESIS DENTALES, CON UN CONTENIDO ACTIVO ANTIFLOGISTICO DE EXTRACTO DE MANZANILLA, SU USO Y LA PREPARACION DE UN MEDICAMENTO BASADO EN LA MISMA.
Description
Adhesivo para prótesis dental.
La invención se refiere a una nueva composición
para uso como adhesivo para prótesis dental, a su uso y a un
procedimiento para la preparación de un medicamento para prevenir o
mitigar la inflamación en la región de la mucosa oral.
Aunque es conocido que adhesivos per se ejecutan
una función preventiva, debido a que forman una película sobre la
prótesis y, de esta forma, protegen la mucosa sensible contra
puntos de presión e inflamación, en el caso de los que usan
prótesis dental, existen todavía puntos de presión e inflamación en
la región de la mucosa oral. Por tanto, para reforzar la acción
preventiva existen en el mercado adhesivos de prótesis, que
contienen como sustancia activa anti-inflamatoria,
\alpha-bisabolol que se puede derivar de la
manzanilla.
El documento DE 4124050 A1 se refiere a una
composición farmacéutica sobre la base de un extracto seco de
manzanilla que está enriquecido en matricina para obtener un efecto
antiflogístico más fuerte. Se describe un procedimiento específico
de secar y extraer flores de manzanilla para obtener tal
extracto.
El documento
US-A-4.981.875 se refiere a
medicamentos para la región de la cavidad oral, que contienen
etofenamato como principal agente activo. Tales composiciones pueden
contener, adicionalmente, extracto de manzanilla.
Un objeto de la presente invención es poder
disponer de un adhesivo de prótesis con mejores características
antiflogísticas.
Para este fin, de acuerdo con la invención, se
proporciona una composición adhesiva oral en forma de crema, pomada
o gel para uso como adhesivo para prótesis dental, que
comprende:
- i)
- 30 a 60% en peso de, al menos una sustancia adhesiva activa,
- ii)
- 30 a 69% en peso de una base para la crema, pomada o gel, y
- iii)
- 1 a 15% en peso de un extracto de manzanilla, que comprende constituyentes de manzanilla antiflogísticos activos, y que es compatible con dicha base.
Preferiblemente, la composición de acuerdo con la
invención tiene un contenido de extracto de manzanilla de 1 a 10%
en peso, basado en un extracto de manzanilla en una preparación con
aproximadamente 10% de constituyentes de manzanilla.
Opcionalmente, la composición comprende hasta 2%
en peso de aditivos adicionales tales como agentes de sabor,
pigmentos y estabilizantes.
Preferiblemente, la base para la crema, pomada o
gel en la composición comprende una sustancia elegida en el grupo
constituido por aceite de parafina, aceite de girasol, aceite de
soja (es decir, aceite de semilla de soja), petrolato ((Vaselina) y
oleo-geles hidrófobos.
La sustancia adhesiva activa, en una composición
de acuerdo con la invención, es preferible elegirla en el grupo que
comprende carboximetilcelulosa sódica, alginato sódico, sales de
copolímeros de metil-vinil-éter/anhídrido maleico,
poli(acetato de vinilo), poli(pirrolidona de vinilo),
hidroxietilcelulosa, polioximetileno, poliacrilamidas y sus
mezclas.
Una composición de acuerdo con la invención puede
contener, al menos una adición adicional de una sustancia
antiflogística activas, tal como
\alpha-bisabolol.
De acuerdo, además, con la invención se
proporciona una composición de la invención que es un medicamento
para prevenir o aliviar la inflamación en la región de la mucosa
oral, en la que constituyentes de manzanilla se mezclan con, al
menos una sustancia adhesiva activa.
Sorprendentemente se ha descubierto que las
composiciones de prótesis dentales de acuerdo con la invención
tienen una mejor acción antiflogística que los adhesivos conocidos
que incluyen solamente un constituyente de manzanilla,
\alpha-bisabolol. Aunque el solicitante no desea
estar limitado por ella, se puede establecer la hipótesis de que
existe una acción sinérgica de los constituyentes principales en
los constituyentes de la manzanilla, que sorprendentemente conduce
a que dichos constituyentes sean antiflogísticos más activos que el
\alpha-bisabolol solo. Los constituyentes
principales de manzanilla, además del
\alpha-bisabolol, que podrían jugar una parte
adicional aquí, son azulenos (camazuleno, guajazuleno), además
derivados de sesquiterpeno (óxidos de bisabolol A, B y C, y óxido
de bisabolona A), y glicosidos de flavona (hiperóxido, rutina,
luteolin-7-glucosido,
apigenin-7-glucosido), cumarina y
farneseno.
Además, en un ensayo confidencial con
consumidores se descubrió que, inesperadamente, la composición
adhesiva, de acuerdo con la invención, con constituyentes de
manzanilla era, también, mejor valorada con respecto a la adhesión
que otros productos. Finalmente, se demostró la mayor aptitud para
ser estirado del producto de acuerdo con la invención, que sugiere
mejor adhesión.
La invención se describe con mayor detalle a
continuación mediante los siguientes ejemplos, que están en forma
de ejemplos de preparación y resultados de ensayos referentes a la
actividad anti-inflamatoria/prevención de
inflamación, así como a la mejor adhesión del adhesivo de acuerdo
con la invención. En los dibujos, las figuras son como
sigue:
sigue:
Fig. 1 Gráfico que representa la circulación
cutánea capilar en el caso de tres cremas adhesivas, de acuerdo con
la invención, y superficie cutánea no tratada (control), trazado
con respecto al tiempo.
Fig. 2 Gráfico que representa la circulación
cutánea capilar en la crema adhesiva preferida de acuerdo con la
invención (HN 239), dos sustancias diferentes de comparación (HP1 y
HP2), y la superficie cutánea no tratada (control), trazado con
respecto al tiempo.
Fig. 3 Diagrama que representa los resultados de
ensayo confidenciales con consumidores con respecto a la
disponibilidad de adquisición de un producto de acuerdo con la
invención y dos productos comparativos.
Fig. 4 Diagrama que representa los resultados de
ensayo confidenciales con consumidores en relación con el
comportamiento general del producto, para un producto de acuerdo con
la invención y dos productos compara-
tivos.
tivos.
Fig. 5 Diagrama que representa los resultados de
ensayo confidenciales con consumidores, relativos a la evaluación
general de un producto de acuerdo con la invención y dos productos
comparativos.
Fig. 6 Diagrama que representa los resultados de
ensayo confidenciales con consumidores con respecto a la acción
adhesiva de un producto de acuerdo con la invención y dos productos
comparativos.
Fig. 7 Diagrama que compara la aptitud para ser
estirado (en neutonios) para un producto de acuerdo con la
invención y dos productos comparativos.
Antes de entrar en el detalle de las diferentes
formulaciones ejemplificadas, se desea señalar que, en general,
cualesquiera constituyentes de manzanilla son apropiados, dentro del
alcance de la presente invención, que tienen acción antiflogística,
independientemente del agente de extracción y variedad de
manzanilla (crecimiento, parte de la planta, zona de cultivo,
etc.).
Disolventes hidrófilos (alcoholes, glicoles) de
la crema, gel o pomada se pueden separar y realizar la preparación
con disolventes más hidrófobos y, por tanto, más compatibles con
aceites, tales como, por ejemplo, aceite de soja (aceite de semilla
de soja) o aceite de girasol.
En los ejemplos siguientes, el extracto de
manzanilla usado en el Ejemplo 1 es Phytoconcentrol Camomile
Oil-Soluble 2/066310 y, el usado en el Ejemplo 2 es
Neo-Extrapon Camomile 2/060350 (ambos disponibles de
Dragoco). Otros extractos apropiados en una preparación compatible
con aceites son, por ejemplo, extractos de manzanilla LS 2416 G
(aceite de soja, es decir, aceite de semilla de soja), LS 2904 G
(aceite de girasol) o LS 3066 (adipato de diisobutilo) disponible
de Grau Aromatics (o productos correspondientes disponibles de
Gattefossé GmbH, por ejemplo, Vegetol 4140).
Las Tablas 1 y 2 siguientes dan formulaciones
ejemplificadas para una crema adhesiva con extracto de manzanilla;
los productos con las designaciones VM 196, HM 239 y HM 347 están
en el intervalo particularmente preferido para el contenido de
extracto de manzanilla. Las formulaciones dadas se usaron para los
ensayos descritos subsiguientemente. El extracto de manzanilla usado
estaba presente en una preparación con aproximadamente 10% de
constituyentes de manzanilla.
| Constituyentes | VM 196 | HM 239 |
| Aceite de parafina | 31,88 | 32,88 |
| Vaselina | 12,00 | 12,00 |
| Aceite de menta | 0,10 | 0,10 |
| Mentol | 0,02 | 0,02 |
| Extracto de manzanilla (soluble en aceite) | 3,00 | 2,00 |
| Carboximetilcelulosa sódica (viscosidad alta) | 15,00 | 15,00 |
| Carboximetilcelulosa sódica (viscosidad media) | 8,00 | 8,00 |
| Sal de calcio/sodio de poli(ácido maleico/metil-vinil-éter) | 30,00 | 30,00 |
| Constituyentes | HM 347 | HM 349 |
| Aceite de parafina | 30,375 | 32,075 |
| Vaselina | 14,50 | 13,80 |
| Aceite de menta | 0,10 | 0,10 |
| Mentol | 0,02 | 0,02 |
| Pigmento E 127 | 0,005 | 0,005 |
| Extracto de manzanilla (soluble en aceite) | 2,00 | 1,00 |
| Carboximetilcelulosa sódica (viscosidad alta) | 15,00 | 15,00 |
| Carboximetilcelulosa (viscosidad media) | 8,00 | 8,00 |
| Sal de sodio y calcio de poli(ácido maleico/metil-vinil-éter) | 30,00 | 30,00 |
La preparación de las cremas adhesivas
correspondientes, tuvo lugar en cada caso, de la manera
siguiente.
Una mezcladora Unimix se precalentó a 38ºC. Al
alcanzar dicha temperatura, se introdujeron en ella cantidades
pesadas de aceite de parafina, Vaselina fundida y, opcionalmente,
pigmento. Esto fue seguido por la adición de una mezcla, preparada
el día anterior, de aceite de menta y mentol, así como el extracto
de manzanilla. La mezcla se agitó, luego, durante 3 minutos a 50
r.p.m.
Esto fue seguido por la adición de las materias
primas adhesivas pulverulentas mediante acoplamiento de llenado y
acompañada por agitación, en el orden siguiente: sal de
calcio/sodio de poli(ácido
maleico/metil-vinil-éter), carboximetilcelulosa
sódica (viscosidad alta) y carboximetilcelulosa sódica (viscosidad
media).
Después de añadir todos los componentes en polvo,
la mezcla se agitó durante 60 minutos adicionales a 50 r.p.m.,
hasta que todos los constituyentes estaban distribuidos
homogéneamente.
Para el ensayo de actividad descrito con mayor
detalle a continuación, se realizó una comparación entre las cremas
adhesivas preparadas de acuerdo con el Ejemplo 1, un producto
comercial estándar (HP 1), un producto comercial con
\alpha-bisabolol (HP 2) y la superficie cutánea no
tratada (control).
El ensayo se llevó a cabo con personas de ensayo
voluntarias, bajo cláusulas de secreto, con una piel sana. Usando
un simulador solar, la irradiación tuvo lugar hasta que se alcanzó
principio de eritema. Inmediatamente después de la radiación, las
áreas de ensayo previamente separadas, se trataron con las
formulaciones (control: no tratado).
La aplicación de las preparaciones de ensayo tuvo
lugar bajo oclusión, con el fin de aproximarse a las condiciones de
la mucosa oral. Un tratamiento subsiguiente tuvo lugar después de
3, 6, 9, 24 y 48 horas.
La actividad antiflogística se sometió a ensayo
mediante mediciones de circulación cutánea capilar usando un
contador Doppler de rayos láser. Cuanto más bajos son los valores
de circulación cutánea, más bajos son los efectos de
eritema/irritación y más alta es la actividad antiflogística del
producto ensayado.
Este procedimiento ha sido establecido como
modelo de investigación para determinar la actividad antiflogística.
Es posible transferir los resultados desde la piel normal a la
mucosa oral, debido a que, como resultado de condiciones de
resorción más fáciles en la mucosa oral, es de esperar un refuerzo
de las propiedades antiflogísticas. Los resultados de los ensayos
se comparan en las figs. 1 y 2.
La fig. 1 demuestra que incluso un 1% de
contenido extracto de manzanilla pone de manifiesto una acción
mayor en comparación con el control, pero que incluso una mejora
más pronunciada resulta de incrementar el contenido a 2%.
Un incremento adicional en el contenido de
manzanilla a 3% no condujo a una mejora adicional de la actividad
antiflogística y, en realidad, causa un ligero deterioro comparado
con el producto que tenía un contenido de extracto de manzanilla de
2%.
La fig. 2 compara la superficie cutánea no
tratada (control), productos HP 1 y HP 2 y el producto de acuerdo
con la invención, con el contenido óptimo de extracto de
manzanilla. La acción superior del adhesivo de acuerdo con la
invención es muy aparente.
En los ensayos siguientes, se realizaron
comparaciones entre el producto de crema adhesiva estándar (HP 1)
conocido del Ejemplo 2, el producto comercial con
\alpha-bisabolol (HP 2) conocido del Ejemplo 2 y
el producto de acuerdo con la invención (VP) (que corresponde al
producto HM 239 del Ejemplo 1) en un ensayo ocultado con
consumidores y en un ensayo de aptitud para ser estirado.
El ensayo confidencial con consumidores se llevó
a cabo de tal manera que los productos de ensayo eran ocultados y
de manera monádica por el consumidor en el hogar. Al consumidor se
le dieron concisas instrucciones de uso. Cada grupo comprendía 60
personas, todas las cuales eran usuarios de crema adhesiva o gel
adhesivo.
La escala de evaluación se extendía de 1 a 5 y
representaba el número máximo de puntos alcanzables. Los resultados
se presentan en las figs. 3 a 6 en las categorías de disponibilidad
de adquisición, comportamiento general del producto, evaluación
general y acción adhesiva.
El producto de acuerdo con la invención con
extracto de manzanilla reveló valores más altos en todas las
categorías. Del mayor interés son los resultados de acción adhesiva
de la fig. 6.
La fig. 7 compara los resultados de ensayo de
aptitud para ser estirado para los tres productos mencionados
previamente. El ensayo se llevó a cabo de tal manera que la
sustancia de ensayo se situó en una placa, que comprendía un
material plástico comercial para prótesis, se pesó en, y se mezcló
con una cantidad de agua claramente definida. Esta placa se
atornilló en el instrumento de medida de tracción y compresión
(Erichsen 391). En la parte superior se atornilló también una placa
fabricada de un material comercial de plástico para prótesis, pero
que estaba provisto adicionalmente con un soporte de material de
forro inferior que permanecía blando. Las dos placas se comprimieron
en condiciones claramente definidas.
Después de un tiempo claramente definido, se
midió la fuerza (en N) que era necesaria para separar las dos
placas. El valor registrado representa la aptitud para ser
estirado, en N.
Claims (7)
1. Una composición adhesiva oral en forma de
crema, pomada o gel para uso como adhesivo para prótesis dental, que
comprende:
- i)
- 30 a 60%, en peso, de al menos una sustancia adhesiva activa,
- ii)
- 30 a 69%, en peso, de una base para la crema, pomada o gel, y
- iii)
- 1 a 15%, en peso, de un extracto de manzanilla que comprende constituyentes de manzanilla antiflogísticos activos y que es compatible con dicha base.
2. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el contenido de extracto de manzanilla
es 1 a 10% en peso, basado en un extracto de manzanilla en una
preparación con aproximadamente 10% de constituyentes de
manzanilla.
3. Una composición de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, que comprende hasta 2% en peso de aditivos
adicionales tales como agentes de sabor, pigmentos y
estabilizantes.
4. Una composición de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en la que la base para la crema, pomada
o gel se elige en el grupo que comprende aceite de parafina, aceite
de girasol, aceite de soja (aceite de semilla de soja), petrolato,
y oleogeles.
5. Una composición de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en la que la sustancia adhesiva
activa se elige en el grupo que comprende carboximetilcelulosa
sódica, alginato sódico, sales de copolímeros de
metil-vinil-éter/anhídrido maleico,
poli(acetato de vinilo), poli(pirrolidona de vinilo),
hidroxietilcelulosa, polioximetileno, poliacrilamidas y sus
mezclas.
6. Una composición de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en la que la composición contiene,
además, al menos una sustancia antiflogística activa adicional, y
preferiblemente \alpha-bisabolol.
7. Un procedimiento para la preparación de una
composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,
que es un medicamento para prevenir o mitigar la inflamación en la
región de la mucosa oral, caracterizado por la etapa de
mezclar constituyentes de manzanilla con, al menos una sustancia
adhesiva activa.
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