ES2214531T3 - Protesis para las articulaciones metacarpianas-falangicas e interfalangicas de las manos o los pies. - Google Patents

Abstract

Prótesis para las articulaciones metacarpianas-falángicas o interfalángicas de la mano o del pie, que comprende dos pasadores (2, 3) que pueden introducirse en el hueso adyacente a una articulación a restaurar, y una articulación flexible (4) o acoplamiento con un eje de rotación destinada a unir dichos pasadores entre sí, estando realizados dichos pasadores (2, 3) en un material biocompatible con el tejido alrededor, estando encapsulada dicha articulación (4) en un recinto protector, caracterizada porque dicho recinto está realizado en el mismo material básico que los pasadores (2, 3) y comprende un par de semicuerpos opuestos (5, 6) que forman una sola pieza con los pasadores correspondientes (2, 3), extendiéndose dichos pasadores en lados opuestos con respecto a un plano longitudinal de simetría (S) que es substancialmente perpendicular al eje de rotación.

Description

Prótesis para las articulaciones metacarpianas-falángicas e interfalángicas de las manos o los pies.

La presente invención se refiere a unas prótesis metacarpianas-falángicas o interfalángicas, particularmente para las articulaciones de las manos y de los pies.

En el caso de pérdida de un dedo de la mano o pie, que su rendimiento funcional resulte comprometido debido a una lesión, golpe, artritis reumática, osteoartritis, osteoartritis postraumática o de posinfección, gracias a las técnicas modernas de cirugía se puede sustituir la articulación natural con una artificial dispuesta entre el hueso metacarpiano y las falanges o entre las falanges adyacentes.

Desde hace muchos años se han utilizado algunos tipos de prótesis falángica que comprenden, en general, una articulación que une dos pasadores cada uno de los cuales es apto para implantarse en el hueso metacarpiano y/o las falanges.

Dichos pasadores pueden estar realizados bien en materiales rígidos, por ejemplo, acero, titanio, carbono, o bien en unos materiales blandos, tales como resinas o cauchos de silicona.

En el último caso, que Swanson introdujo por primera vez en los años 70, los pasadores están unidos entre sí mediante un elemento de acoplamiento unitario que presenta una depresión transversal que facilita la flexión elástica de la articulación y la rotación de los pasadores. Aunque este tipo de articulación resulta muy satisfactorio desde el punto de vista estético y proporciona un intervalo notable de movimiento, adolece de algunos inconvenientes a corto plazo, tales como la rotación completa de la articulación y el movimiento excesivo en un plano lateral, y a largo plazo tales como la desintegración progresiva del hueso y la rigidez de la articulación.

En las prótesis metálicas, los pasadores pueden estar dotados o no de un recubrimiento de material biocompatible, tal como hidroxiapatito. Un inconveniente que presentan dichas prótesis consiste en su tendencia de liberar metales que entran en el sistema sanguíneo y pueden provocar una intoxicación de metal. Otro inconveniente estriba en el coste elevado del material básico que puede ser muy poco común, tal como el titanio.

En las prótesis rígidas, las articulaciones son de tipo bisagra o rótula, pueden estar provistas de unos elementos elásticos, y adolecen del inconveniente de que con el tiempo pueden convertirse en rígidas y provocar infecciones, dado que están en contacto con el hueso y los tejidos conectivos.

El documento US-A-4.204.284 da a conocer una prótesis para la articulación del dedo, que comprende dos pasadores y una articulación flexible, estando realizados los pasadores en un material biocompatible (véase la columna 4, líneas 45 - columna 6, línea 15; Figuras 1 y 2).

El documento EP-A-280.420 da a conocer una endoprótesis para la articulación del dedo e indica que resulta ventajoso utilizar unos materiales compatibles, y en los ejemplos detallados se hace referencia a un mismo material que se emplea para todos los componentes tales como las tapas protectoras, etc. (véase la columna 3, línea 52 - columna 4, línea 4).

La presente invención pretende eliminar, o por lo menos mitigar, los inconvenientes anteriormente mencionados proporcionando una endoprótesis de pasador rígido que permita una implantación fácil sin ningún riesgo de incompatibilidad o de infección, con el fin de garantizar la movilidad de la articulación durante un periodo de tiempo.

La invención alcanza dichos objetivos mediante la provisión de una prótesis metacarpiana-falángica o interfalángica, particularmente para las articulaciones de la mano o del pie, que comprende dos pasadores (2, 3) aptos para ser introducidos en el hueso adyacente a una articulación a restaurar, y una articulación flexible (4) o acoplamiento cuyo eje de rotación (a) está diseñado para unir entre sí dichos pasadores, estando realizados dichos pasadores (2, 3) en un material biocompatible con el tejido alrededor, estando encapsulada dicha articulación (4) en un recinto protector, caracterizada porque se forma dicho recinto a partir del mismo material básico que los pasadores (2, 3) y comprende un par de semicuerpos opuestos (5, 6) que forman una sola pieza con los pasadores correspondientes (2, 3), extendiéndose dichos semicuerpos en lados opuestos con respecto a un plano longitudinal de simetría (S) substancialmente perpendicular al eje de rotación (a).

Gracias a que los pasadores y su recinto están formados con el mismo material básico que los pasadores y la capa que cubre la articulación, la endoprótesis según la invención garantiza una fijación completamente estable y duradera en el hueso, con un riesgo mínimo de infección o rechazo.

Preferentemente, el material biocompatible consiste en una resina plástica curable con una elevada compatibilidad.

Preferentemente, el material que constituye dichos pasadores y dicho recinto consiste en una mezcla de cemento óseo, por ejemplo que comprende una fase sólida compuesta por un polímero de polimetil metilacrilato, en combinación con una fase líquida compuesta por un monómero de monometil metacrilato para formar una resina plástica curable.

En una primera forma de realización preferida, los semicuerpos presentan una forma substancialmente cilíndrica con una cavidad axial y una pared de base transversal, y el eje de rotación de la articulación está definido por un pasador introducido en la cavidad axial de los semicuerpos de tal manera que gire libremente con respecto a por lo menos uno de ellos con una holgura predeterminada.

En una segunda forma de realización, el eje de rotación está definido por un muelle helicoidal dispuesto en el interior de dichos elementos huecos de acoplamiento.

Debido al material que constituye los pasadores y el recinto protector para la articulación, se garantiza una biocompatibilidad absoluta y una estabilidad de la endoprótesis en su sitio de implantación. Además, la presencia del recinto protector relativamente estanco evita un contacto directo entre los tejidos conectivos y el material de la articulación, reduciendo así el riesgo de infección y el funcionamiento inadecuado de la prótesis.

Otras características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción de algunas formas de realización preferidas, pero no exclusivas, de una endoprótesis falángica según la invención, ilustrada a título de ejemplo no limitativo, con la ayuda de las láminas de dibujos adjuntas, en las cuales:

la Figura 1 representa una vista general en perspectiva de una endoprótesis según la invención, implantada en una articulación metacarpiana-falángica de la mano;

la Figura 2 representa una vista frontal de la prótesis de la Figura 1;

la Figura 3 representa una vista lateral de la prótesis de la Figura 1;

la Figura 4 representa una vista en sección transversal en el plano axial de una primera forma de realización o modificación de la prótesis de las Figuras 1 a 3;

la Figura 5 representa una vista en sección transversal y en plano axial de una segunda forma de realización de la prótesis de las Figuras 1 a 3;

la Figura 6 representa una vista en sección transversal y el plano axial de una tercera forma de realización de la prótesis de las Figuras 1 a 3;

la Figura 7 representa una vista en sección transversal y el plano axial de una cuarta forma de realización de la prótesis de las Figuras 1 a 3;

la Figura 8 representa una vista en sección transversal y el plano axial de una quinta forma de realización de la prótesis de las Figuras 1 a 3;

la Figura 9 representa una vista en sección transversal y el plano axial de una sexta forma de realización de la prótesis de las Figuras 1 a 3.

Haciendo referencia a las figuras mencionadas, una prótesis para la articulación metacarpiana-falángica o interfalángica, designada en general con la referencia numérica 1, comprende generalmente dos pasadores 2, 3 que se extienden a partir de los lados opuestos de una articulación de acoplamiento 4.

Los pasadores 2, 3 presentan una forma que se estrecha ligeramente hacia el extremo con una ligera convexidad en la proximidad de la articulación. Gracias a dicha forma, los pasadores se pueden introducir en unos asientos longitudinales construidos de forma adecuada por el cirujano en el hueso metacarpiano adyacente M y el hueso falángico F, representados por unas líneas a trazos en la Figura 1.

Evidentemente se podría implantar la prótesis entre dos huesos falángicos adyacentes, en lugar de entre un hueso metacarpiano y un hueso falángico, sin alterar las características fundamentales de la invención. Asimismo resulta evidente que se podrían proporcionar unas prótesis de distinto tamaño para ajustarlas al tamaño de pacientes y de los lugares de implantación.

Los pasadores pueden estar alojados en los asientos con o sin fijación, mediante adhesivo o cemento óseo.

La articulación 4 incluye un eje de bisagra o pivote a, en sentido transversal con respecto a los pasadores, que permite una movilidad notable a la vez que evita la flexión excesiva de la articulación.

Según la invención, los pasadores 2, 3 están realizados en un material biocompatible con el tejido óseo de la articulación. En particular, el material básico de los pasadores puede comprender el mismo cemento óseo que se utiliza para fijar los pasadores en los asientos óseos, siendo dicho material el que se ha utilizado en el sector ortopédico desde hace más de 40 años.

Preferentemente, el material biocompatible puede consistir en una mezcla de cemento bicomponente, en la cual la fase sólida está compuesta por un polímero de polimetil metacrilato (PMMA) en polvo con unas partículas esferoidales de tamaño de partícula diferenciado, y la fase líquida está compuesta por un monómero y un agente acelerador.

La mezcla puede comprender unos componentes activos, de forma ventajosa y médica, para favorecer la regeneración del tejido óseo. La mezcla de cemento que se describe y reivindica en la patente italiana nº 1.234.978 a nombre del solicitante, ha mostrado ser particularmente adecuada para esta finalidad.

Con el fin de formar dichos pasadores, se pueden utilizar unos moldes en los cuales se vierte dicha mezcla de cemento cuando se encuentra en su estado plástico, y a continuación se deja curar hasta conseguir la consistencia y la rigidez necesarias.

Los pasadores formados de esta manera serán perfectamente compatibles con el tejido óseo y con la capa de cemento óseo de fijación, y su material básico será asimilado completamente en el tejido de alrededor. De este modo, se reducirán las probabilidades de infección y rechazo típicas de la técnica anterior. Durante la intervención de implantación, el cirujano puede alinear perfectamente los pasadores con los asientos, mediante un proceso de limado ligero o similar.

En una forma de realización preferida, la articulación de acoplamiento 4 prevista entre los pasadores 2, 3, está encapsulada en un recinto protector sellado casi herméticamente y realizado en el mismo material que los pasadores.

Ventajosamente, el cuerpo puede estar formado por dos semicuerpos opuestos 5, 6 que forman una sola pieza con los pasadores correspondientes 2, 3. Dichos semicuerpos 5, 6 se extienden en lados opuestos con respecto a un plano de simetría S, aproximadamente perpendicular al eje a de la articulación.

Los semicuerpos 5, 6 pueden presentar una forma cilíndrica con unas paredes de base transversales 7, 8 y unos bordes circulares opuestos 9, 10 que definen unas superficies de sellado dispuestas en dicho plano longitudinal de simetría S.

En la zona de acoplamiento con los pasadores, los semicuerpos 5, 6 comprenden unas protuberancias 11, 12 que constituyen unas superficies de tope que limitan la rotación relativa de los pasadores en el sentido de extensión de las falanges a un valor inferior a un ángulo predeterminado, según ilustra la línea a trazos de la Figura 3. En el sentido opuesto, la rotación no está limitada angularmente y por lo tanto, se permite una flexión completa del dedo.

El eje de rotación a de la articulación coincide con el de un elemento físico alojado en los dos semicuerpos, capaz de mantenerlos unidos entre sí.

La Figura 4 ilustra una primera forma de realización de la articulación en la cual el elemento físico que define su eje comprende un pasador metálico 13, por ejemplo de acero inoxidable del tipo AISI 316, cuyo diámetro exterior es ligeramente menor que el diámetro interior de los dos semicuerpos 5, 6. Uno de los dos semicuerpos puede presentar un diámetro interior ligeramente menor que el del pasador 13, con el fin de formar un acoplamiento ajustado con ello, mientras que el otro será ligeramente mayor con el fin de formar un acoplamiento libre y preciso con dicho pasador. En cada caso, los dos pasadores con sus semicuerpos correspondientes serán sujetados en el mismo eje con la posibilidad de oscilar, en un plano perpendicular al plano de rotación, a un ángulo \alpha cuya amplitud es menor que aproximadamente 15º, según se ilustra con la línea a trazos de la Figura 4.
Asimismo los dos pasadores serán sujetados en sentido axial mediante el tejido alrededor sin necesidad alguna de unas superficies de contacto.

La segunda forma de realización ilustrada en la Figura 5 se diferencia de la primera en que el elemento físico que define el eje de rotación comprende una extensión cilíndrica 13' incorporada en el semicuerpo 6 y que está introducida en la cavidad cilíndrica correspondiente del semicuerpo 5.

La tercera forma de realización ilustrada en la Figura 6 se diferencia de la segunda porque la extensión 13'' presenta una forma substancialmente esférica y está acoplada de forma elástica con una cavidad de forma complementaria formada el semicuerpo 5.

La Figura 7 ilustra una cuarta forma de realización en la que el elemento físico que define el eje de rotación de la articulación comprende un muelle 14, preferentemente pero no necesariamente de tipo helicoidal, dotado de unas partes extremas 15, 16 incorporadas en las paredes de base transversales 7, 8 de los semicuerpos correspondientes 5, 6. En condiciones de descanso, el muelle 14 presenta una longitud axial aproximadamente equivalente a dos veces la profundidad de las cavidades de dichos semicuerpos. Dicho muelle 14 ejerce una tensión axial sobre los dos semicuerpos, aumentando así el sello a lo largo de los bordes 9, 10, de tal manera que se proporciona una barrera mecánica para el tejido alrededor.

Además, el muelle 14 se opone elásticamente a la rotación relativa de los semicuerpos, y por lo tanto de los pasadores, contribuyendo de este modo a mantener extendido el dedo. Una vez más, se permite una flexión ligera de la articulación en un plano perpendicular al plano de rotación.

En la quinta forma de realización ilustrada en la Figura 8, de nuevo se prevé un muelle 17, pero esta vez no está compuesto por sólo una pieza, sino por dos partes 18 y 19 distanciadas la una de la otra en sentido axial. Dichas partes están unidas mediante una vuelta enderezada 20 orientada en sentido radial hacia el exterior y a continuación doblada hacia atrás en forma de U, y finalmente incorporada en el pasador 3. Los extremos exteriores de las dos partes 21, 22 están extendidos y doblados hacia atrás, formando unas primeras longitudes que están orientadas en sentido axial hacia el interior, acopladas a unas segundas longitudes orientadas en sentido radial hacia el exterior. Éstas últimas están incorporadas en el material básico del pasador exterior 2.

La Figura 9 ilustra otra forma de realización de la articulación 4, en la que el elemento físico que define el eje comprende un par de alambres 23, 24 girados y pulidos y unidos entre sí por dos placas extremas transversales 25, 26 incorporadas en las paredes de fondo 7, 8 de los semicuerpos. En la condición de descanso, los alambres 23, 24 están substancialmente paralelos, pero durante la rotación de la articulación, se tuercen según se ilustra con la línea a trazos de la Figura 9, ejerciendo así una fuerza axial de atracción que tiende a aumentar el sellado de los bordes circulares 9, 10 de los semicuerpos. Asimismo los dos alambres pueden estar girados ligeramente con antelación para reducir el efecto de acortamiento axial que se produce cuando la rotación se realiza en sentido opuesto. Como alternativa, se puede alojar una de las placas 25, 26 en la cavidad correspondiente con una holgura reducida en sentido axial para permitir que se acerque sin provocar el acortamiento del eje y, por lo tanto, la rigidez de la articulación.

Los alambres 23, 24 con las placas extremas 25, 26 definen entre sí un elemento elástico equivalente a una barra de torsión, pero que es sumamente flexible y ligero.

Durante el uso, se implanta la prótesis con los pasadores introducidos en las cavidades del hueso metacarpiano y/o falángico, eliminando así cualquier problema de incompatibilidad e infección. Debido a que únicamente las partes metálicas están encapsuladas en los recintos formados por los semicuerpos opuestos, se reduce a un mínimo la probabilidad de producirse algún contacto entre los tejidos alrededor y por lo tanto que los metales sean liberados.

En virtud de la sencillez de su construcción y las propiedades estructurales de los materiales empleados, la prótesis según la invención resulta sumamente fiable y duradera, y su coste es relativamente económico, por lo cual se consiguen todos los objetivos perseguidos.

Claims (17)

1. Prótesis para las articulaciones metacarpianas-falángicas o interfalángicas de la mano o del pie, que comprende dos pasadores (2, 3) que pueden introducirse en el hueso adyacente a una articulación a restaurar, y una articulación flexible (4) o acoplamiento con un eje de rotación (a) destinada a unir dichos pasadores entre sí, estando realizados dichos pasadores (2, 3) en un material biocompatible con el tejido alrededor, estando encapsulada dicha articulación (4) en un recinto protector, caracterizada porque dicho recinto está realizado en el mismo material básico que los pasadores (2, 3) y comprende un par de semicuerpos opuestos (5, 6) que forman una sola pieza con los pasadores correspondientes (2, 3), extendiéndose dichos pasadores en lados opuestos con respecto a un plano longitudinal de simetría (S) que es substancialmente perpendicular al eje de rotación (a).

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho material biocompatible consiste en una mezcla de resina biocompatible curable y materiales plásticos.

3. Prótesis según la reivindicación 2, caracterizada porque dicho material biocompatible consiste en una mezcla de cemento óseo constituida por una fase sólida compuesta por un polímero de polimetil metilacrilato en combinación con una fase líquida compuesta por un monómero de monometil metacrilato para formar una resina plástica curable.

4. Prótesis según la reivindicación 3, caracterizada porque dichos semicuerpos (5, 6) se extienden en sentido axial a partir de unos lados opuestos con respecto a dicho plano longitudinal de simetría (S).

5. Prótesis según la reivindicación 4, caracterizada porque dichos semicuerpos (5, 6) presentan una forma substancialmente cilíndrica con unas paredes de base transversales (7, 8) y unos bordes circulares opuestos (9, 10) que definen unas superficies de sellado dispuestos en dicho plano de simetría longitudinal (S).

6. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dichos semicuerpos (5, 6) comprenden unas superficies de tope (11, 12) aptas para limitar la rotación relativa de los pasadores en el sentido correspondiente a la extensión de las falanges.

7. Prótesis según la reivindicación 6, caracterizada porque dichas superficies de tope (11, 12) comprenden unas protuberancias formadas en la zona de acoplamiento entre dichos pasadores (2, 3) y los semicuerpos correspondientes (5, 6).

8. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque el eje de rotación (a) de la articulación está definido por un pasador cilíndrico (13) introducido en las cavidades axiales de dichos semicuerpos (5, 6), que puede girar libremente con respecto a por lo menos uno de dichos semicuerpos con una flexibilidad limitada en un plano perpendicular a dicho eje de rotación (a).

9. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dicho eje de rotación (a) está definido por una extensión substancialmente cilíndrica (13') que se extiende a partir de uno de dichos semicuerpos (6) y está introducida en una cavidad de forma correspondiente prevista en el otro (5) de dichos semicuerpos.

10. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dicho eje de rotación (a) está definido por una extensión substancialmente semiesférica (13'') que se extiende a partir de uno de dichos semicuerpos (6) y está introducida en una cavidad de forma complementaria prevista en el otro (5) de dichos semicuerpos.

11. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dicho eje de rotación (a) está definido por el eje de un muelle (14) dispuesto en el interior de las cavidades axiales de dichos semicuerpos (5, 6).

12. Prótesis según la reivindicación 11, caracterizada porque dicho muelle (14) presenta una longitud axial aproximadamente equivalente al doble de la profundidad de las cavidades de dichos semicuerpos, y comprende unos extremos distantes (15, 16) que están fijados en sus paredes de base correspondientes (7, 8).

13. Prótesis según la reivindicación 5, caracterizada porque dicho muelle (17) está dividido en dos partes separadas en sentido axial (18, 19) unidas por una porción intermedia (20) doblada en forma de "U" y orientada en sentido radial hacia el exterior con respecto al eje de la articulación.

14. Prótesis según la reivindicación 13, caracterizada porque dicha porción intermedia (20) doblada en forma de "U" está introducida, por lo menos parcialmente, y en el material básico de uno (3) de dichos pasadores.

15. Prótesis según la reivindicación 14, caracterizada porque las dos partes (18, 19) del muelle separado en sentido axial presentan, en sus extremos distantes, unas primeras longitudes de alambre orientadas en sentido axial hacia el plano de simetría de la articulación, acopladas a unas segundas longitudes de alambre orientadas en sentido radial hacia el exterior con respecto al eje de la articulación, estando incorporadas dichas segundas longitudes (21, 22), por lo menos parcialmente, en el otro pasador.

16. Prótesis según la reivindicación 11, caracterizada porque dicho eje de rotación está definido por la distancia entre los centros de por lo menos un par de alambres (23, 24) que son substancialmente paralelos o ligeramente girados previamente, presentando dichos alambres unos extremos longitudinales acoplados a dos placas transversales (25, 26) fijadas en las paredes transversales correspondientes (7, 8) de dichos semicuerpos (5, 6).

17. Prótesis según la reivindicación 16, caracterizada porque por lo menos una de dichas placas (25) está alojada con holgura mínima en sentido axial en una cavidad prevista en dicha pared de base (7) del semicuerpo en la cual está fijado.