ES2214869T3 - Envase blister que contiene un sistema terapeutico transdermico y una forma de dosificacion unitaria. - Google Patents
Envase blister que contiene un sistema terapeutico transdermico y una forma de dosificacion unitaria.Info
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Abstract
Envase blister para medicamentos, que contiene sistemas terapéuticos transdérmicos y formas de principio activo de dosificación unitaria, caracterizado por comprender al menos una forma blister, que contiene juntos un sistema terapéutico transdérmico individual y al menos una forma de principio activo de dosificación unitaria.
Description
Envase blister que contiene un sistema
terapéutico transdérmico y una forma de dosificación unitaria.
La invención se refiere a una forma de
presentación para principios activos terapéuticos en forma de
blister, que permite la administración simultánea de un sistema
terapéutico transdérmico (STT) y al menos un principio activo de
dosificación unitaria.
En la terapia de sustitución hormonal es habitual
combinar la administración de la hormona básica con la
administración de otra hormona para evitar efectos secundarios.
Este es el caso, Vg., de la administración de estradiol, que va
seguida de la administración de un gestágeno. La forma de
aplicación del sistema terapéutico transdérmico (STT), mediante el
cual se transfiere el principio activo a la piel de modo controlado
a través de una superficie de contacto especificada de un
reservorio de principio activo, ha dado buenos resultados en la
administración continuada de larga duración de la hormona básica,
lo cual constituye el objeto del tratamiento. El sistema es
preferentemente adhesivo. Cuando se desea realizar una medicación
discontinuada concomitante con otra hormona, se hace por regla
general en forma de comprimidos. Los comprimidos se almacenan por
separado casi siempre, y resulta difícil disponer de ellos
coincidiendo con la evolución de la aplicación en el tiempo. Por
ello, este tipo de formas de presentación resulta
extraordinariamente contraproducente para el cumplimiento de los
pacientes.
La patente EP 0 307 352 Al divulga un envase para
medicamentos, que contiene dos alojamientos, estando uno de ellos
destinado a formas de presentación en dosis unitarias y pudiendo
estar configurado como envase blister (extracción por presión
digital), y el otro está destinado a parches transdérmicos. Este
último alojamiento presenta preferentemente configuración de bolsa
susceptible de cerrarse.
Por todo ello, el objetivo de la invención
consistía en poner a punto, por motivos de cumplimiento, un sistema
técnico de envase adecuado para la administración simultánea de
principios activos terapéuticos por vía transdérmica y no
transdérmica. De este modo se debía garantizar, gracias a la
correspondiente configuración del envase, que el paciente pudiera
llevar a cabo la toma de las dosis unitarias de medicamento en los
tiempos especificados.
El objetivo de la invención se consiguió mediante
una forma blister que contiene, junto al STT, al menos una forma
de principio activo de dosificación unitaria.
El STT está empaquetado individualmente en un
blister, aunque también puede fijarse sobre la forma de
presentación, por ejemplo a través de la superficie de contacto
adhesiva. El modo de envase para la forma de principio activo de
dosificación unitaria, que es preferentemente un comprimido,
también consiste en introducirlo en un blister, siendo posibles
asimismo otros mecanismos de fijación.
La unión de varias formas blister ha resultado
útil en aplicaciones de larga duración. Esto significa para el
paciente, que su esquema de aplicación está exactamente definido
durante semanas. En la serie de formas blister también puede haber
las que, debido a exigencias terapéuticas, no presentan formas de
principio activo de dosificación unita-
ria.
ria.
La forma de principio activo de dosificación
unitaria está diseñada por regla general para una aplicación no
transdérmica. Por otra parte hay que procurar garantizar una
liberación de tipo bolo. Además de principios activos sistémicos, o
en lugar de estos, la forma de principio activo de dosificación
unitaria también puede contener preparados para el tratamiento
tópico preliminar y/o ulterior de la superficie de aplicación del
STT. Estos preparados pueden mejorar, Vg., la permeabilidad de la
piel al principio activo procedente del STT o evitar o anular
alteraciones perjudiciales de la piel tras la aplicación del STT.
La forma de principio activo de dosificación unitaria también puede
contener uno o varios principios activos del STT para superar el
tiempo de latencia del STT o para generar un pico adicional en
plasma, necesario en el ciclo circadiano.
El ejemplo siguiente, ilustrado en la Fig. 1,
resume los aspectos de seguridad del cumplimiento de la nueva
forma de presentación con ayuda de una unidad constituida por un
conjunto de ocho STT (1 a 8), prevista para un periodo de
tratamiento de 28 días. Las formas de principio activo de
dosificación unitaria son 9, no encontrándose ninguna de ellas en
las formas blister 1-4.
La siguiente tabla refleja la evolución de la
aplicación para un tratamiento con
estrógeno-gestágeno:
Después de un tratamiento de 14 días sin
gestágeno, tiene lugar una administración de gestágeno diaria
durante las últimas dos semanas con cada aplicación de STT
(alternando periodos de tres y cuatro días).
El ejemplo demuestra que la invención proporciona
un medio seguro para mejorar de forma duradera el cumplimiento de
los pacientes durante la aplicación de STT con una forma de
principio activo de dosificación unitaria adicional.
Para aumentar el cumplimiento pueden coexistir
varias formas blister o estar caracterizado cada uno de los blister
en el orden de utilización deseado.
Claims (7)
1. Envase blister para medicamentos, que contiene
sistemas terapéuticos transdérmicos y formas de principio activo
de dosificación unitaria, caracterizado por comprender al
menos una forma blister, que contiene juntos un sistema terapéutico
transdérmico individual y al menos una forma de principio activo
de dosificación unitaria.
2. Envase blister según la reivindicación 1,
caracterizado por la unión de varias formas blister con
objeto de aumentar el cumplimiento.
3. Envase blister según la reivindicación 1,
caracterizado por la caracterización de los blister
individuales en el orden de utilización deseado con objeto de
aumentar el cumplimiento.
4. Envase blister según las reivindicaciones 2 ó
3, caracterizado por la posibilidad de contener también
formas blister sin formas de principio activo de dosificación
unitaria adicionales.
5. Envase blister según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por estar destinada la
forma de principio activo de dosificación unitaria a una aplicación
no transdérmica del principio activo.
6. Envase blister según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la forma de
principio activo de dosificación unitaria contiene preparados para
el tratamiento preliminar y/o ulterior de la aplicación STT.
7. Envase blister según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por contener las
formas de principio activo de dosificación unitaria uno o varios
principios activos aplicados a través del STT.
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