ES2215246T3 - Comprimido. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN COMPRIMIDO FARMACEUTICO QUE TIENE UNA LINEA DE RUPTURA QUE SE EXTIENDE A TRAVES DE UNA DIMENSION LARGA DEL COMPRIMIDO DE FORMA QUE, PROVOCANDO EN LAS PARTES OPUESTAS DEL COMPRIMIDO SEPARADAS POR LA LINEA DE RUPTURA UNA FUERZA DE TORSION EN LAS DIRECCIONES RESPECTIVAMENTE CONTRARIAS, SE PROVOQUE LA RUPTURA DEL COMPRIMIDO EN DOS O MAS TROZOS. PREFERIBLEMENTE LA FORMA DE LOS COMPRIMIDOS COMPRENDE DOS LOBULOS EN CUALQUIERA DE LOS LADOS LONGITUDINALMENTE DISPUESTOS DEL PUNTO MEDIO LONGITUDINAL DEL COMPRIMIDO, CON UNA PARTE MAS ESTRECHA EN LA CUAL LA ANCHURA ES MENOR QUE EN LA PARTE MAS ANCHA DE CADA LOBULO. EL COMPRIMIDO SE ROMPE PREFERIBLEMENTE POR LA ACCION DE TORSION EFECTUADA POR EL USUARIO.

Description

Comprimido.

Esta invención se refiere a comprimidos farmacéuticos del tipo de los que pueden partirse en dos o más pedazos para facilitar su ingesta o para permitir la administración de una dosis parcial.

A menudo los comprimidos farmacéuticos se fabrican con una línea de ruptura, habitualmente una acanaladura, alineada perpendicularmente con la dimensión mayor del comprimido, por ejemplo su longitud o su ancho, de manera que el comprimido pueda romperse fácilmente en dos mediante una acción de plegado. El problema con dichos comprimidos es que algunos pacientes pueden encontrar dificultoso romperlos, particularmente aquellos que poseen manos débiles o deformadas, tales como los pacientes de artritis. Típicamente si un comprimido pequeño es del tipo de los que se rompen mediante una acción de plegado, los pulgares y/o los dedos del usuario se empujan entre sí de forma incomoda a medida que el comprimido se dobla.

Se conocen diferentes formas de comprimidos que tienen características que presuntamente mejoran la capacidad del usuario para romper el comprimido en dos o más pedazos. Por ejemplo el documento CH 683066 presenta un comprimido que comprende múltiples lóbulos con zonas estrechadas que suministran líneas de ruptura entre los lóbulos. El documento FR 2462908 presenta un comprimido con dos o tres lóbulos con acanaladuras que suministran líneas de ruptura entre los lóbulos. El documento US 3336200 presenta un comprimido de dos lóbulos con una zona estrechada entre los lóbulos y cada lóbulo tiene también una línea de ruptura longitudinal. El documento US 4258027 presenta comprimidos provistos de al menos dos líneas de ruptura. El documento EP 0658104A presenta un comprimido alargado con protuberancias en cada lado extremo y una línea de ruptura a través de su mitad longitudinal, que presuntamente facilitan la ruptura presionando sobre una superficie. El documento EP 0531964 A presenta también comprimidos en forma de dos lóbulos con una línea de ruptura que pasa entre los lóbulos a través de la dimensión longitudinal del comprimido. El documento US 4824677 presenta un comprimido alargado con una línea de ruptura longitudinal media. Diversos registros y patentes de diseño también presentan comprimidos provistos de dos lóbulos con una línea de ruptura longitudinal media, por ejemplo los documentos US 228.456 Des, US 229.275 Des, y ZA Des 92/634.

Un objeto de esta invención es suministrar una nueva construcción de comprimidos en la cual pueda mitigarse este problema, al menos parcialmente.

De acuerdo con esta invención, se suministra un comprimido farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 1.

El suministro mediante la presente invención de un comprimido que se rompe mediante una acción de torsión en vez de una acción de plegado resuelve el problema antes mencionado ya que el uso de una acción de torsión para aplicar la fuerza de torsión antes mencionada no provoca que los pulgares y/o los dedos del usuario se junten durante la ruptura del comprimido.

El comprimido tiene forma aplanada alrededor de un plano que tiene unas dimensiones de longitud y ancho en el plano dentro del cual el comprimido está aplanado y con una dimensión de grosor perpendicular a este plano e inferior a la longitud o al ancho, por lo tanto la longitud y el ancho serán ambos "dimensiones grandes" con relación a la dimensión más pequeña del espesor, y la línea de ruptura puede seguir una línea generalmente recta o una curva, tal como una "S", "Z" o una curva sinusoidal, a través de la longitud o del ancho del comprimido, preferiblemente a través del ancho.

El comprimido de esta invención tiene superficies superior e inferior separadas por una dimensión de grosor y superficies laterales entre dichas superficies superior e inferior.

La longitud y el ancho pueden ser básicamente iguales, de forma que el comprimido sea generalmente circular, cuadrado o poligonal (opcionalmente con extremos o esquinas redondeadas) en el plano.

La línea de ruptura a través de la dimensión mayor puede alinearse diagonalmente, es decir formando un ángulo diferente a 90º, con relación a la dimensión mayor.

En dicho comprimido una acción de torsión, en la cual partes del comprimido en los lados longitudinalmente opuestos de la línea de ruptura están expuestos a una fuerza rotacional en sentidos respectivamente opuestos alrededor de la dimensión mayor como eje de rotación, provoca que el comprimido se rompa a lo largo de una línea, que sigue básicamente la línea de ruptura, en dos o más pedazos.

Formas alargadas adecuadas son aquellas en las que la vista en planta, es decir, la vista perpendicular a las dimensiones de longitud y ancho, es oval, elíptica, en forma de pastilla o cápsula (es decir, rectangular con extremos redondeados), en forma de almohada o rectangular con esquinas redondeadas, en forma de diamante o paralelogramo con esquinas redondeadas, en forma de almendra, en forma de cabeza de flecha, en forma de bala y en forma de media luna.

En otro aspecto particularmente preferido de esa invención, el comprimido tiene formas alargadas que en planta tienen dos lóbulos en cualquiera de los lados longitudinalmente dispuestos del punto medio longitudinal del comprimido, por ejemplo en los extremos longitudinalmente opuestos del comprimido, con una zona estrecha que tiene un ancho inferior que la parte más ancha de cada lóbulo, longitudinalmente entre los lóbulos, por ejemplo en o cerca del punto medio longitudinal del comprimido. Dicho estrechamiento puede servir para crear una línea de debilidad a través del ancho del comprimido, para dirigir y concentrar la fuerza de torsión y ayudar a que el comprimido se rompa fácilmente a lo largo de su ancho.

La forma de cada uno de los lóbulos del comprimido puede ser simétrica con respecto al eje longitudinal. En una realización preferida la forma de cada uno de los lóbulos del comprimido no es simétrica con relación al eje longitudinal. Dicha asimetría puede ayudar a que el usuario agarre el comprimido por los lóbulos longitudinalmente separados y aplicar fuerzas de torsión alrededor del eje longitudinal. Por ejemplo, cada lóbulo puede sobresalir más prominentemente en el sentido del ancho, por ejemplo, en un área o distancia en un lado en sentido del ancho del eje longitudinal mayor que en la otra. Por ejemplo, cada lóbulo puede tener una forma en un lado en el sentido del ancho del eje longitudinal diferente de la del otro lado. Por ejemplo, si las superficies laterales de los lóbulos convergen hacia la zona estrecha del comprimido, las partes de las superficies laterales de cada lóbulo en los lados opuestos respectivos del eje longitudinal pueden converger en ángulos diferentes hacia el eje longitudinal, es decir la convergencia hacia el eje longitudinal puede ser en un lado mayor que en el otro.

Ejemplos de dichas formas de dos lóbulos son comprimidos que en planta tienen forma de "cacahuete", forma de pesa, forma de número 8 con dos lóbulos de forma circular u oval, una forma con lóbulos poligonales que pueden tener esquinas redondeadas, superponiéndose una esquina o un borde de cada uno de dichos lóbulos poligonales con una esquina o un borde del otro lóbulo, en donde la circunferencia, el perímetro, el borde o las esquinas de cada uno de dichos lóbulos se superpone con la circunferencia, el perímetro, el borde o las esquinas del otro lóbulo, o en vez de superponerse la circunferencia, el perímetro, el borde o las esquinas de los lóbulos pueden estar longitudinalmente separados o pueden estar tangencialmente en contacto sin ninguna superposición.

Algunos ejemplos de dichas formas se describirán más adelante.

Un ejemplo de dicha forma en planta comprende dos lóbulos generalmente circulares de un radio R y en los cuales los arcos extrapolados de los círculos bien se encuentran sin superponerse o bien se superponen, por ejemplo a una distancia de alrededor de entre 0,25-0,75 R, típicamente de alrededor de 0,3-0,6 R. El término "genéricamente circular" en este contexto incluye, entre otras, formas circulares y semicirculares achatadas en las cuales una parte substancial del perímetro, por ejemplo el 50% o más, por ejemplo el 75% o más, es circular, por ejemplo círculos deformados pero que tienen un perímetro total redondeado. Alternativamente, dichos lóbulos pueden ser generalmente ovales y sus arcos extrapolados pueden bien encontrarse sin superposición o bien pueden superponerse, por ejemplo hasta un 50% del área de cada óvalo. El término "generalmente oval" en este contexto incluye, entre otras, formas semielípticas y semiovales en las cuales una parte substancial del perímetro, por ejemplo un 50% o más, por ejemplo un 75% o más, es oval.

Por "extrapolado" según se usa aquí, debe entenderse que el perímetro de los lóbulos en cualquier lado longitudinal de la región en la que se unen generalmente describe una forma acotada por un perímetro y el perímetro continúa a través de la región en la que se unen, por ejemplo, a través de la parte estrechada del comprimido.

En el otro lado en el sentido del ancho de dichos comprimidos de dos lóbulos, por ejemplo alrededor de las regiones en los que los arcos extrapolados de los círculos u óvalos se encuentran o se cruzan, se formará una entalladura cóncava que puede tener la forma de una curva entallada cóncava y la parte estrecha del comprimido se extiende entre estas entalladuras. Esta entalladura cóncava puede hacerse asimétrica alrededor de un eje que une las partes más profundamente entalladas de las entalladuras y esto puede provocar que uno de los lóbulos sobresalga más prominentemente sobre un lado del eje longitudinal que el otro lóbulo. Por ejemplo esto puede conseguirse mediante una parte del perímetro del lóbulo inmediatamente adyacente a la entalladura que se alinea de forma más inclinada hacia el eje longitudinal que la parte correspondiente del perímetro del lado de la entalladura longitudinalmente opuesto. Esto puede ayudar al usuario a aplicar la fuerza de torsión necesaria para romper el comprimido.

Los respectivos centros geométricos de cada uno de dichos lóbulos, por ejemplo los centros de lóbulos generalmente circulares en el punto medio entre focos de lóbulos generalmente ovales, puede desplazarse hasta los lados opuestos respectivos de la dimensión grande en el plano en el cual la forma del comprimido es aplanada, en el caso de lóbulos generalmente circulares o generalmente ovales, los centros pueden estar desplazados típicamente hasta 0,05-0,3 del radio R, típicamente hasta una distancia de alrededor 0,1-0,2 del radio R, en cada lado en el sentido del ancho de la dimensión grande. Esto provoca que los lóbulos sobresalgan a diferentes distancias de los lados respectivos de la dimensión grande tal como se mencionó anteriormente. Esto puede ayudar a que el usuario aplique una fuerza de torsión alrededor del eje de la dimensión grande para romper el comprimido.

Otro ejemplo de dicha forma en planta comprende dos lóbulos en forma generalmente cuadrilátera, por ejemplo generalmente cuadradas, rectangulares o en forma de diamante, que pueden tener esquinas o extremos redondeados, incluso básicamente redondeados, teniendo básicamente, por ejemplo, forma de pastilla y una esquina o lado extrapolado en cada uno de dichos lóbulos puede superponerse con una esquina o lado del otro lóbulo, típicamente hasta aproximadamente un 50%, por ejemplo entre aproximadamente un 15%-40%, por ejemplo aproximadamente un 20%-30% de las áreas respectivas de los lóbulos según se ve de forma perpendicular al plano en el cual están aplanados, es decir, hacia abajo en la dirección del grosor, superponiéndose. En vez de superponerse el perímetro de los lóbulos puede estar longitudinalmente separado o puede estar tangencialmente en contacto sin ninguna superposición. Cuando los lóbulos generalmente rectangulares se superponen de la manera antes descrita, el área de superposición puede ser rectangular en sí misma, de forma que, por ejemplo, los lados largos respectivos del rectángulo se superpongan un 30% o más, preferiblemente un 50% o más, y de forma similar los respectivos lados cortos del rectángulo se superponen un 30% o más, preferiblemente un 50% o más de su longitud.

Los lados de dichos lóbulos en forma de cuadrilátero, por ejemplo los lados largos de lóbulos rectangulares, pueden alinearse generalmente en paralelo con la dirección longitudinal del comprimido o alternativamente pueden alinearse formando un ángulo con la dimensión longitudinal. Alrededor de los puntos en los que se encuentran los respectivos perímetros de los dos lóbulos puede introducirse una entalladura cóncava que puede tener la forma de una curva entallada levemente cóncava. Cuando los lóbulos son generalmente rectangulares, pueden tener proporciones de lado largo: lado corto de 2:1-12:1, típicamente 1,5:1-1,7:1.

Como se mencionó anteriormente, la forma de cada uno de los dos lóbulos generalmente cuadriláteros del comprimido puede ser simétrica con respecto al eje longitudinal, pero en una realización preferida la forma de cada uno de los dos lóbulos generalmente cuadriláteros del comprimido es asimétrica con respecto al eje longitudinal. Por ejemplo cada lóbulo puede sobresalir más prominentemente en el sentido del ancho, por ejemplo, hasta una distancia o área mayor en un lado en el sentido del ancho del eje longitudinal que en el otro. Por ejemplo cada lóbulo puede tener una forma diferente en un lado en el sentido del ancho del eje longitudinal que la del otro. Por ejemplo donde las superficies de los lóbulos convergen hacia el área estrecha del comprimido, las partes de las superficies laterales de cada lóbulo en los lados opuestos respectivos del eje longitudinal pueden converger en ángulos diferentes hacia el eje longitudinal, es decir, la convergencia hacia el eje longitudinal puede ser mayor en un lado que en el otro.

Otro ejemplo de dicha forma es una en la cual los dos lóbulos, vistos en planta, tienen una forma que es básicamente circular u oval (según se definió anteriormente) a lo largo del 50% o más, por ejemplo el 60% o más del perímetro, el perímetro restante de cada lóbulo es básicamente una línea recta a lo largo de la línea que forma una cuerda o parte de una cuerda de dicha parte básicamente circular u oval del perímetro, los dos lóbulos se encuentran y se miran entre sí a lo largo de la línea de las cuerdas, las cuerdas están alineadas transversalmente con respecto al eje longitudinal del comprimido, los centros geométricos de los lóbulos están respectivamente desplazados entre sí en una dirección paralela a la línea de las cuerdas en direcciones opuestas respectivas en cualquier lado en el sentido del ancho de una línea perpendicular a la línea de las cuerdas. Este desplazamiento puede estar a la misma distancia sobre los lados opuestos respectivos de dicha línea.

Por ejemplo, en el caso de lóbulos básicamente circulares de radio R, los lóbulos pueden estar respectivamente desplazados 0,1-0,8 R entre sí en una dirección paralela a la línea de las cuerdas en direcciones opuestas respectivas en cualquier lado en el sentido del ancho de una línea perpendicular a la línea de las cuerdas.

La forma del comprimido tiene superficies superior e inferior separadas por la dimensión del grosor. Estas superficies superior e inferior pueden ser planas o pueden tener una forma convexa, por ejemplo una forma abovedada, o tienen formas piramidales o poliédricas de poca altura, dichas formas pueden ser bien simétricas o bien asimétricas con relación a los planos de simetría paralelos a la longitud o al ancho, por ejemplo, para facilitar el agarre, para facilitar la torsión, para dar una apariencia agradable, para hacer posible que el comprimido sobresalga de una superficie sobre la cual está colocado de manera que pueda recogerse fácilmente de la superficie, etc. Por ejemplo, sí el comprimido es de una forma que tiene dos lóbulos, según se describió anteriormente, los dos lóbulos pueden ser simétricos alrededor de un plano de simetría alineado en paralelo con la dimensión longitudinal. Por ejemplo las superficies superior e inferior pueden sobresalir asimétricamente en la dirección del ancho alrededor de un plano de simetría paralelo a la dimensión longitudinal, por ejemplo, sobresaliendo más en la dirección del ancho en un lado de la dimensión longitudinal que en el otro. Dicha asimetría también puede ayudar al usuario a agarrar el comprimido por los lóbulos y a aplicar una fuerza de torsión opuesta en cada lóbulo respectivo.

La forma del comprimido tiene superficies laterales que pueden ser básicamente paralelas a la dimensión del grosor a todo lo largo del perímetro del comprimido o curvadas o perfiladas de forma diferente. Las superficies laterales pueden encontrarse con las superficies superior e inferior a través de un borde marcado, por ejemplo un borde achaflanado, o mediante una curva suave sin bordes marcados. Típicamente el grosor de un comprimido puede ser 1-1,5 R en los centros geométricos de lóbulos generalmente circulares, 0,2-0,75, por ejemplo aproximadamente 0,5\pm0,1 de la dimensión del lado largo de lóbulos generalmente rectangulares en los centros geométricos de lóbulos generalmente rectangulares.

La línea de ruptura corre preferiblemente de diagonalmente a través del ancho de un comprimido de forma alargada, es decir, cruza generalmente la dimensión mayor en un ángulo "\alpha" diferente de 90º. Por ejemplo la línea de ruptura puede cruzar la dimensión mayor formando un ángulo agudo de 30º-80º, por ejemplo 45º-80º, por ejemplo 60º-80º, tal como 60º-75º. Debe entenderse que aunque en algunas realizaciones de la invención en el punto actual en donde la línea de ruptura intersecta con el eje longitudinal la intersección puede realizarse a 90º, el alineamiento total de la línea de ruptura completa puede ser diferente de 90º, por ejemplo por el hecho de que la línea de ruptura siga una trayectoria curvada en forma de "S" a través del comprimido, de forma que solamente la parte central de la "S" esté alineada a 90º con el eje longitudinal y una línea teórica que una los dos extremos de la línea de ruptura puede estar alineada con el eje longitudinal en un ángulo diferente a 90º. Cuando la forma del comprimido es una forma alargada que tiene dos lóbulos en los extremos longitudinalmente opuestos del comprimido con una zona estrecha entre ambos, según se describió anteriormente, la línea de ruptura puede correr entre entalladuras cóncavas, por ejemplo corriendo entre sus partes más entalladas, cuando los perímetros de los dos lóbulos intersectan y se cruzan en la zona estrechada del comprimido.

La línea de ruptura puede formarse en virtud de la debilidad inherente del comprimido en la zona estrecha entre los dos lóbulos, suministrando de esta forma una tendencia a romperse a lo largo de una línea que sigue generalmente la zona estrecha. Cuando la forma del comprimido es una forma alargada que tiene dos lóbulos en los extremos longitudinalmente opuestos del comprimido con una zona más estrecha entre los mismos, por ejemplo en o cerca del punto medio longitudinal, según se describió anteriormente, normalmente habrá dos entalladuras cóncavas en las posiciones opuestas separadas en el sentido del ancho en los lados opuestos en el sentido del ancho del eje longitudinal, donde los dos lóbulos se encuentran, por ejemplo donde la circunferencia de lóbulos circulares o los bordes de lóbulos poligonales intersectan, y se produce una línea de debilidad inherente entre las dos entalladuras cóncavas donde los perímetros de los lóbulos se encuentran, sin la necesidad de efectuar una acanaladura en la superficie del comprimido.

Adicional o alternativamente si el comprimido es de una forma que tiene dos lóbulos longitudinalmente separados, según se describió anteriormente, si estos lóbulos tienen superficies superior e inferior abovedadas, piramidales o poliédricas, entonces el grosor del comprimido en los lóbulos puede ser mayor que en la región del comprimido entre los lóbulos formando de esta manera un "valle" o un "paso" entre ambos. Una línea de debilidad a lo largo de la línea de dicho valle, por ejemplo a través del ancho del comprimido entre los lóbulos, puede ser el resultado de dicho valle. Estas características pueden proporcionar al comprimido una tendencia a romperse a lo largo de esas líneas de debilidad sin necesidad de ninguna acanaladura adicional.

Adicional o alternativamente puede disponerse o acentuarse una línea de ruptura en forma de una acanaladura marcada en la superficie del comprimido al igual que las habitualmente utilizadas en la técnica de comprimidos divisibles.

Dicha acanaladura puede correr solamente a través del ancho del comprimido. En dicho caso la acanaladura puede correr a través de una de ambas superficies superior e inferior. Alternativamente la acanaladura puede correr alrededor de todo el comprimido, es decir sobre las superficies superior e inferior y arriba y debajo por las superficies laterales que las unen. Las partes más profundas de las entalladuras cóncavas antes descritas pueden comprender adicionalmente una línea de ruptura sobre las superficies laterales del comprimido.

Apropiadamente la línea de ruptura puede ser en planta una línea generalmente recta, por ejemplo que tiene sus bordes inferiores y adecuadamente también sus bordes superiores en forma de una línea básicamente recta, por ejemplo una acanaladura que tiene este perfil. Alternativamente la línea de ruptura puede formarse o acentuarse mediante una acanaladura que tiene bordes superiores en los que los lados de la acanaladura se encuentran con las superficies superior e inferior, y que tiene una parte inferior, en donde la parte inferior sigue básicamente una línea recta y los bordes superiores de la acanaladura pueden formar una línea una curva. Alternativamente, la línea de ruptura puede formarse o acentuarse mediante una acanaladura cuyo fondo y cuyos bordes en planta sigan una curva tal como una "S" o una "Z" suave o una curva sinusoidal. La forma de la línea de ruptura en planta puede ser por ejemplo curvada de manera que se reduzca o se elimine la formación de puntas afiladas cuando se rompa el comprimido. Por ejemplo la línea de ruptura puede cruzar la mayoría del ancho del comprimido diagonalmente en, por ejemplo, una línea generalmente recta o una curva suave, pero las partes de la línea de ruptura inmediatamente adyacentes a los lados del comprimido pueden combarse para encontrarse con los bordes perpendicularmente o formando un ángulo brusco para evitar la formación de un punto que podría dar como resultado la formación de puntas afiladas sobre las partes rotas del comprimido después de romperse.

Dicha acanaladura puede tener generalmente forma de "V" en su sección de corte o puede tener otros perfiles conocidos en la técnica. Una acanaladura de línea de ruptura de sección de corte generalmente en forma de "V" puede tener un ángulo entre las líneas de la "V" típicamente de entre 60º-120º, típicamente alrededor de 90º, por ejemplo 80º-100º. De forma adecuada en su parte más profunda, la profundidad de la acanaladura de la línea de ruptura puede ser 0,1-0,3, preferiblemente 0,125-0,25 del grosor de la zona del comprimido atravesada por la línea de ruptura. Perfiles adecuados de la acanaladura para cualquier aplicación particular pueden determinarse fácilmente por aquellos expertos en la materia.

Adicional o alternativamente la línea de ruptura puede formarse o acentuarse por otros medios usados en el ámbito de los comprimidos tales como la reducción del grosor del comprimido a lo largo de la línea a través de la cual se desea que el se rompa comprimido u otros tipos de líneas de debilitación a través del comprimido.

Preferiblemente el comprimido de la invención se construye de forma que se rompa en dos pedazos. Preferiblemente estos dos pedazos son dos pedazos básicamente iguales en tamaño, cada uno de dichos pedazos incluye una media dosis o una dosis unitaria simple del contenido del medicamento activo que puede tomarse separadamente.

El comprimido de la invención puede romperse mediante la acción de torsión antes descrita en la cual el usuario sujeta las partes del comprimido dispuestas sobre lados longitudinalmente opuestos del punto longitudinal medio y aplica fuerzas de torsión en sentido opuesto para de esta forma romper el comprimido en dos. El comprimido también puede romperse mediante una acción de plegado convencional, en la cual se aplica al el comprimido una acción de plegado alrededor del eje transversal como eje de pliegue.

El comprimido de la invención también incorpora características del documento EP 0055009-A, cuyo contenido se incluye por referencia, ya que su forma es tal que su posición más estable sobre una superficie horizontal plana es una posición inclinada. Esta característica se imparte al comprimido de la invención mediante su forma en la que se incorpora un giro alrededor de la dimensión mayor, esto es, partes respectivas del comprimido sobre los lados longitudinalmente opuestos de la línea de ruptura están aplanadas alrededor de un plano respectivo paralelo a la dimensión mayor y al ancho de esa parte y estos planos respectivos están cada uno de ellos girados alrededor del eje de la dimensión mayor formando un ángulo entre sí. Para mantener la forma total generalmente aplanada del comprimido, este ángulo debe ser un ángulo pequeño. Un ángulo pequeño adecuado es aproximadamente 5º-30º. Esta característica puede facilitar que pacientes con manos débiles o deformadas puedan recoger más fácilmente el comprimido de una superficie plana tal como una mesa.

Los comprimidos de la invención pueden formularse y fabricarse mediante procesos conocidos adecuados para las substancias que contienen, por ejemplo compuestos y excipientes farmacéuticos, y pueden ser de un tamaño y un peso comparables a los comprimidos convencionales.

Adecuadamente el comprimido de la invención puede contener un número de dosis unitarias de un compuesto farmacéutico (S) que se corresponden con el número de partes en las que se rompe el comprimido, por ejemplo, cuando el comprimido tiene dos lóbulos según se describió anteriormente, cada uno de dichos lóbulos puede contener la mitad de una dosis unitaria simple o puede contener dosis unitarias simples para tomar dos veces al día. Las dimensiones adecuadas para el comprimido completo y su línea de ruptura pueden determinarse fácilmente mediante experimentación.

El comprimido de la invención es adecuado para su uso con todos los tipos conocidos de medicamentos oralmente administrados. El comprimido de la invención es particularmente adecuado para su uso con dichos medicamentos que se utilizan en pequeñas cantidades de forma que el comprimido tiene un tamaño total pequeño, por ejemplo, inferior a aproximadamente 1 cm en su dimensión mayor, aunque también es adecuado para comprimidos de mayor tamaño. El comprimido de la invención es también particularmente adecuado para su uso con medicamentos que están dirigidos o son adecuados para su administración a pacientes con manos débiles o deformadas.

La invención se describirá ahora por medio de un ejemplo solamente con referencia a los siguientes dibujos.

La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un comprimido que tiene dos lóbulos y una línea de ruptura.

La Figura 2 muestra una vista en planta del comprimido de la Figura 1.

La Figura 3 muestra una vista en planta del comprimido de la Figura 1 cuando está roto.

La Figura 4 muestra una vista trasera longitudinal de un comprimido de esta invención que tiene un giro incorporado.

Con referencia a las Figuras 1, 2 y 3 el comprimido se muestra en su totalidad, dicho comprimido tiene una forma alargada a lo largo de la dimensión mayor A-A, que es el eje longitudinal, es decir, la dimensión de la longitud. En planta, observando la dimensión del grosor B-B, la forma tiene dos lóbulos redondeados 2, 3 en cada lado longitudinalmente dispuesto del punto medio longitudinal del comprimido, es decir en sus extremos longitudinalmente dispuestos, el comprimido 1 tiene generalmente una forma de cacahuete o de pesa. En alzado según se ve a lo largo de la dimensión del ancho C-C, el grosor t del comprimido 1 es mucho menor que el ancho, es decir, la dimensión del comprimido 1 en la dirección C-C, de manera que la forma total es aplanada en la dirección del grosor alrededor de un plano, que es el plano del papel en las Figuras 2 y 3 en el cual descansan la dimensión mayor A-A y la dimensión C-C.

Una acanaladura con una sección en "V" forma una línea de ruptura que corre a todo lo largo del comprimido 1, es decir, cruza el ancho C-C y llega hasta el grosor B-B de sus superficies laterales. La acanaladura 4 cruza la dimensión mayor A-A diagonalmente, es decir formando un ángulo \alpha inferior a 90º con la dimensión mayor A-A.

Si el comprimido de las Figuras 1 a 3 está girado alrededor de su dimensión mayor A-A, de manera que los lóbulos 2, 3 estén expuestos a fuerzas rotacionales en sentidos respectivamente opuestos alrededor del eje de su dimensión mayor A-A, es decir, según se muestra mediante las flechas en la Figura 1, el comprimido se rompe alrededor de la línea de ruptura 4 en dos mitades 5, 6 de un tamaño básicamente igual, según se muestra en la Figura 3. Sí esto lo efectúa el paciente agarrando cada lóbulo 2, 3 con una mano diferente y efectuando una fuerza de torsión, el comprimido 1 se rompe sin que los pulgares y/o los dedos del usuario se junten entre sí. Según se muestra en la Figura 3 las mitades 5, 6 rotas del comprimido tienen picos afilados en 4A y éstos pueden evitarse curvando la línea de ruptura según se muestra mediante la línea punteada 4B de manera que la línea de ruptura 4 se encuentre con las superficies laterales del comprimido formando un ángulo aproximadamente de 90º.

Con referencia a la Figura 4, se muestra una vista a lo largo de la dimensión mayor A-A del comprimido 7. La forma en planta y total del comprimido 7 es similar a la del comprimido 1, pero cada uno de los lóbulos 2, 3 está aplanado alrededor de un plano respectivo 2'-2', 3'-3' que es paralelo a la dimensión mayor A-A y al ancho parcial y estos planos giran entre sí alrededor de la dimensión mayor A-A en un ángulo pequeño \beta de alrededor de 20º. Esto significa que cuando el comprimido se deja sobre una superficie plana alineada sobre la línea D-D, tal como una mesa, los bordes de los lóbulos 2, 3 descansan sobre la superficie y su forma es tal que su posición más estable es una posición en la cual cada lóbulo del comprimido está inclinado con relación a la superficie, por ejemplo formando un ángulo \beta/2, facilitando así la recogida del comprimido. El comprimido 7 está provisto de una línea de ruptura similar a la línea 4 de las Figuras 1-3 y se rompe retorciéndolo de forma similar.

Claims (10)

1. Un comprimido (1) farmacéutico que tiene una dimensión de longitud principal (A-A) con una línea de ruptura (4) alineada a través de la dimensión de la longitud (A-A) del comprimido, de tal manera que una acción de torsión, en la cual cuando las respectivas partes (2, 3) del comprimido que están sobre lados respectivos opuestos de la línea de ruptura (4) se someten a una fuerza de torsión rotacional en sentidos respectivamente opuestos alrededor de la dimensión de la longitud (A-A) como eje de rotación, esto provoca que el comprimido (1) se rompa a lo largo de una línea que sigue básicamente la línea de ruptura (4) en dos o más partes (5, 6), en donde cada una de dichas partes (5, 6) en los lados opuestos de la línea de ruptura (4) tiene una dimensión de ancho perpendicular a la dimensión de la longitud (A-A) e inferior a la dimensión de la longitud (A-A) y una dimensión de grosor (t) inferior a la dimensión del ancho y perpendicular a la dimensión del ancho, en donde cada una de dichas partes (2, 3) está aplanada en la dimensión del grosor alrededor de un plano (2'-2', 3'-3') paralelo a la dimensión de la longitud (A-A)

caracterizado porque:

el plano respectivo (2'-2'), alrededor del cual una de dichas partes (2) está aplanada, es girada alrededor de la dirección de la longitud (A-A) como eje de rotación con relación al plano respectivo (3'-3') alrededor del cual está aplanada la otra parte (3).

2. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 1 caracterizado porque el plano respectivo (2'-2') alrededor del cual una de dichas partes (2) está aplanada está girado según un ángulo (\beta) 5º-30º alrededor de la dirección de la longitud como eje de rotación (A-A), con relación al plano respectivo (3'-3') alrededor del cual está aplanada la otra parte (3).

3. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2 caracterizado porque tiene dos partes (2, 3) y por una forma según se ve en planta hacia abajo de la dimensión del grosor (B-B) en donde cada una de dichas partes (2, 3) comprende un lóbulo respectivamente sobre cualquier lado longitudinalmente dispuesto del punto medio longitudinal del comprimido, con una zona longitudinalmente estrechada entre los lóbulos que es más estrecha que la parte más ancha de cada lóbulo.

4. Un comprimido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 caracterizado por tener una entalladura cóncava (11) en los lados respectivamente opuestos en el sentido del ancho del comprimido y una línea de ruptura (4) que corre entre dichas entalladuras cóncavas (11).

5. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 4 caracterizado porque la entalladura cóncava (11) es simétrica alrededor de un eje que une las partes más profundamente entalladas de las entalladuras.

6. Un comprimido de acuerdo con las reivindicaciones 3, 4 ó 5 caracterizado porque la forma de cada uno de dichos dos lóbulos del comprimido es asimétrica en la dimensión del ancho alrededor de un plano paralelo a la dimensión de la longitud (A-A) y a la dimensión del grosor (t).

7. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 6 caracterizado porque cada lóbulo (2, 3) sobresale más prominentemente en el sentido del ancho hasta una distancia o área en el lado del ancho de la dimensión de la longitud mayor que en el otro.

8. Un comprimido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizado porque las mencionadas partes tienen respectivas superficies (8, 9) superior e inferior separadas por la dimensión del grosor (t) y que son convexas y asimétricas con relación a un plano de simetría paralelo a la longitud (A-A) y a la dimensión del ancho.

9. Un comprimido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes caracterizado porque la línea de ruptura (4) cruza la dimensión de la longitud formando un ángulo diferente de 90º.

10. Un comprimido de acuerdo con la reivindicación 9 caracterizado porque la línea de ruptura (4) cruza la dimensión de la longitud formando un ángulo en el intervalo de 45º-90º.