ES2216515T3 - Composicion no solida para aplicacion local que comprende glicerol y un extracto de alchemilla vulgaris. - Google Patents

Composicion no solida para aplicacion local que comprende glicerol y un extracto de alchemilla vulgaris.

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ES2216515T3 ES99923685T ES99923685T ES2216515T3 ES 2216515 T3 ES2216515 T3 ES 2216515T3 ES 99923685 T ES99923685 T ES 99923685T ES 99923685 T ES99923685 T ES 99923685T ES 2216515 T3 ES2216515 T3 ES 2216515T3
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Abstract

Composición no sólida para aplicación local para el tratamiento de las aftas y heridas cutáneas, caracterizada porque comprende glicerol y/o sacarosa y/o sorbitol y/o manitol y un extracto de Alchemilla vulgaris y porque presenta un poder osmótico superior al del plasma sanguíneo, es decir, superior a 300 miliosmoles.

Description

Composición no sólida para aplicación local que comprende glicerol y un extracto de Alchemilla vulgaris.
La presente invención se refiere a nuevas composiciones no sólidas especialmente farmacéuticas, que contienen una solución hipertónica de glicerol y un extracto de Alchemilla vulgaris (pie de león), y a su utilización para el tratamiento de las aftas y de las heridas superficiales.
El desarrollo de las lesiones en forma de aftas a nivel de la boca, y ocasionalmente sobre otras partes del cuerpo es una afección muy frecuente. La mayoría de los individuos son susceptibles de desarrollar aftas a nivel oral y de estar sujetos a pequeñas heridas. Aunque las aftas no constituyen una enfermedad por sí mismas, son el origen de dolores importantes y malestares significativos.
Desde el punto de vista de la fisiopatología, una afta puede ser considerada como si fuera una rotura localizada de la integridad de las zonas superficiales de la piel o de las mucosas. Esta herida expone los tejidos subyacentes y más profundos a traumatismos más amplios, que se manifiestan por la rotura de los vasos y el daño de las partes más profundas que la membrana mucosa o de la epidermis. Estas pequeñas heridas se exponen a los microorganismos, y en particular a las bacterias responsables de provocar infecciones secundarias, tales como los estreptococos y los estafilococos, microorganismos que causan de forma secundaria lesiones más profundas en forma de úlceras bucales.
El desarrollo de dichas lesiones a nivel de la piel se asocia a heridas traumáticas y pruritos, pero la formación de las aftas a nivel de las mucosas se puede igualmente vincular a otros factores que no son actualmente completamente conocidos. Además de las lesiones traumáticas, la aparición de las aftas y las úlceras bucales puede igualmente ser debida a algunos elementos de la alimentación que causan la alteración de las mucosas. La deficiencia en algunas vitaminas, como la vitamina A, es una causa de fragilidad de la mucosa que se rompe fácilmente a raíz de pequeñas heridas.
Clínicamente, las aftas o las heridas superficiales son pequeñas lesiones de las mucosas o de la epidermis (de unos milímetros a unos centímetros), con un color tirando a violeta o a amarillo, que dejan aparecer las capas subyacentes de los tejidos y los vasos capilares sanguíneos. Estas lesiones constituyen un lugar ideal para la proliferación bacteriana. La presencia de bacterias pirógenas es un fenómeno común. El sistema de defensa y los procesos de regeneración del organismo se activan inmediatamente después de la formación de las heridas y empieza el proceso de curación. El sistema inmunitario lucha contra la proliferación bacteriana e infecciosa con el fin de preparar la zona dañada para los fenómenos de regeneración.
Aunque estos procesos sean relativamente rápidos para las heridas de la piel, esto necesita al menos de siete a diez días para la curación completa de las aftas bucales. Esta duración importante de remisión está vinculada al hecho de que las aftas están en contacto constante con los alimentos que contienen gérmenes no patógenos. Así, el lugar alcanzado se expone constantemente a los microorganismos dispuestos a multiplicarse en un ambiente favorable. Los movimientos constantes en el interior de la boca, por ejemplo durante el habla, aumentan igualmente el tiempo necesario para la regeneración y retrasan la reparación de las heridas.
Los tratamientos actualmente disponibles consisten en detener o en reducir la multiplicación bacteriana a nivel de la herida sin favorecer la regeneración de los tejidos previa a la curación. La mayoría de los tratamientos disponibles para las aftas contienen antibióticos o agentes antisépticos. Estos tratamientos consisten en aplicaciones locales. En el caso de infecciones severas, se utiliza una antibioterapia por vía oral. Un inconveniente mayor de estos tratamientos es que actúan únicamente sobre las infecciones bacterianas secundarias de la herida pero no poseen actividad directa sobre la regeneración de los tejidos.
A menudo, el sujeto alcanzado tiene tendencia a raspar la zona alcanzada, lo que causa una inflamación y puede agravar el alcance de las lesiones. Así, otro inconveniente no desdeñable de los tratamientos actualmente disponibles es que no reducen el tiempo de remisión de los sujetos alcanzados que siguen en resentir dolores muy incómodos y pueden agravar las heridas ya importantes.
Estos tratamientos poseen igualmente efectos secundarios, comunes en las antibioterapias.
Así, un tratamiento ideal de las aftas debería poseer tres cualidades principales:
-
Eliminar los microorganismos presentes a nivel de la lesión, con el fin de crear un terreno favorable para la multiplicación celular.
-
Acelerar la regeneración de los tejidos para acelerar el restablecimiento y reducir al máximo el tiempo de remisión.
-
Ser no tóxico y no ser responsable de los efectos secundarios.
Hasta ahora, no se descubrió ningún producto que posee a la vez estas tres propiedades de eliminación de las bacterias de la herida, y de cicatrización además de la ausencia de toxicidad.
La glicerina o las soluciones concentradas, por ejemplo las soluciones concentradas de azúcares se utilizaron, a menudo, como conservante, tal como en las mermeladas, o también tal como excipientes, pero no se describió nada sobre ninguna actividad farmacológica de estos productos, especialmente, para el tratamiento de las aftas o de las heridas superficiales.
Ahora bien la firma solicitante descubrió de forma sorprendente que las bacterias pueden ser eliminadas de la herida abierta en un tiempo muy corto por la aplicación de una solución concentrada, osmóticamente activa frente al plasma, y que además el tiempo necesario para obtener la curación ha sido considerablemente reducido gracias a la utilización de una sustancia que aumenta la multiplicación celular.
Por eso la presente solicitud tiene por objeto una composición no sólida y preferentemente líquida para su aplicación local que comprende, al menos glicerol o una solución concentrada de glicerol y un extracto de Alchemilla vulgaris, siendo la concentración del principio activo en dicha composición no sólida osmóticamente activa frente al plasma especialmente al plasma sanguíneo.
En condiciones preferentes de empleo de la invención la composición no sólida es una composición farmacéutica.
En la presente solicitud y en lo que sigue, el término "no sólida" aplicado a una composición según la invención se refiere tanto a las preparaciones líquidas como a las semi-líquidos (viscosas).
Después de las observaciones de la firma solicitante, el glicerol puro o una solución concentrada de sacarosa, de sorbitol, de manitol o de glicerina (glicerol), aplicado sobre una herida superficial abierta causa un fenómeno de drenaje y de aceleración de la curación. Este mecanismo de drenaje es el resultado de fenómenos osmóticos, de reacciones inflamatorias y humorales (vasodilatación), inmunitarias (emigración de células inmuno-competentes a nivel del lugar alcanzado), que no son conocidos con todo detalle. Bajo la influencia de las leyes de la difusión, el glicerol o la solución hipertónica tenía la tendencia a penetrar en los tejidos, sin embargo, esta penetración es limitada por el tamaño de las moléculas que no pueden alcanzar la circulación sanguínea. Por el contrario, el plasma presente a nivel de los capilares dañados que presentan una permeabilidad aumentada, se exuda hacia la herida con el fin de restablecer el equilibrio osmótico. Así, la aplicación de una solución concentrada, hipertónica, a nivel de la herida implica la exudación de una gran cantidad de plasma. Durante este proceso, los microorganismos presentes a nivel de la herida se eliminan con el flujo de plasma, lo que tiene como efecto reducir rápidamente la carga bacteriana. Así, las soluciones concentradas permiten un drenaje de las pequeñas heridas como las aftas y las heridas superficiales.
Esta exudación de plasma aporta igualmente numerosos factores inmunitarios (inmunoglobulinas, sistema del complemento, leucocitos, ...) que participan igualmente en la eliminación de las bacterias, lo que crea un terreno favorable para la curación de la herida.
Por otra parte, el glicerol o las soluciones concentradas de sacarosa, de sorbitol, de manitol, y de glicerina (glicerol) son muy poco tóxicos, e incluso inofensivos para la salud y se utilizan por vía oral, sin inducir ningún efecto secundario.
En condiciones preferentes de empleo de la invención, se utiliza como principio activo en la composición no sólida el glicerol asociado a un extracto de Alchemilla vulgaris, se prefiere también utilizar en la composición no sólida de la invención el sorbitol o el manitol en asociación con un extracto de Alchemilla vulgaris.
En otras condiciones preferentes de empleo de la invención, la concentración de principio activo en la composición no sólida debe permitir la obtención de una solución con poder osmótico superior al del plasma, es decir superior a 300 miliosmoles (mOsm), preferentemente superior a 500 mOsm, especialmente, superior a 800 mOsm, y muy particularmente superior a 1 Osm. Bien entendido que este poder osmótico se confiere por dicho principio activo para al menos 30%, preferentemente para al menos 60%, especialmente para al menos 80%, particularmente para al menos 90%, y muy particularmente para al menos 95%, pudiendo el resto del poder osmótico ser aportado por otros compuestos osmóticamente activos.
También, en otras condiciones preferentes de empleo de la invención, la concentración de principio activo en la composición no sólida es tal que la cantidad del diluyente (disolvente) en volumen es inferior a 70%, preferentemente inferior a 40%, especialmente, inferior a 20%, y muy particularmente inferior a 10%.
La mezcla de las sustancias osmóticamente activas descritas anteriormente con productos antibióticos o antisépticos de origen sintético o natural permite aumentar el efecto antibacteriano. La mezcla de las sustancias osmóticamente activas descritas anteriormente con un compuesto que posee propiedades de estimulación de la proliferación celular, aumenta igualmente la velocidad de curación de la herida.
Por estas razones la presente solicitud tiene también por objeto una composición no sólida tal como se define en la reivindicación 1 descrita más abajo en la cual al menos una sustancia osmóticamente activa se asocia con al menos un producto antiséptico o un producto que estimula la multiplicación celular, dicha asociación presenta una solución eficaz para el tratamiento de las aftas, de las heridas superficiales, de las quemaduras, y los cuidados postoperatorios con el fin de estimular la curación reduciendo las cicatrices.
Así, se pueden en particular encontrar en las composiciones no sólidas uno o más sustancias capaces de estimular la proliferación celular, y, especialmente, extractos de plantas utilizadas tradicionalmente o no para el tratamiento de las afecciones dermatológicas (Mimosa tenuiflora, Quercus, Aesculus hippocastanum, Geranium robertianum, Cupressus sempervirens, Vitis vinifera, Ribes nigrum, Centella asiatica, Matricaria Chamomilla y muy particularmente Alchemilla Vulgaris), o cualquier otra sustancia dotada con una actividad tipo "factor de crecimiento" (por ejemplo: escina, tanino-oligómeros procianidólicos o mimósidos), o también al menos un antibiótico, bacterioestático o bactericida (por ejemplo papaína y geraniina).
Estas composiciones, especialmente, farmacéuticas pueden ser, por ejemplo, líquidas o semilíquidos y se presentan bajo las formas farmacéuticas generalmente utilizadas en medicina humana, como, por ejemplo, las soluciones en tubos con boquilla alargada o en pulverizador; se preparan según los métodos usuales. El o los principios activos se pueden incorporar a excipientes habitualmente empleados en las composiciones farmacéuticas, tales como los vehículos acuosos o no acuosos, los diversos agentes humectantes, los conservantes y los espesantes.
La invención tiene también por objeto el glicerol o una solución concentrada de glicerol, de sacarosa, de sorbitol o de manitol, en concentración osmóticamente activa frente al plasma, en asociación con un extracto de Alchemilla vulgaris para su utilización en un método de tratamiento terapéutico del cuerpo humano o animal, es decir, como medicamento.
Los medicamentos según la presente invención encuentran su empleo por ejemplo en el tratamiento tanto curativo como preventivo de las aftas. Encuentran igualmente su empleo en el tratamiento de las úlceras de las mucosas o de la epidermis distintas que las aftas.
La dosis usual, variable según el sujeto tratado y la afección en cuestión, puede ser, por ejemplo, de 2 aplicaciones a 6 aplicaciones al día por vía local en el hombre de 2 gotas de una composición del ejemplo 3 sobre cada afta, durante 3 días.
La presente invención tiene también por objeto un método de preparación de una composición como la que se describe anteriormente, caracterizado porque se mezcla, según métodos conocidos por sí mismos, el o los principios activos con excipientes o disolventes aceptables, especialmente, farmacéuticamente aceptables.
La invención tiene finalmente por objeto la utilización del glicerol o una solución concentrada de glicerol, de sacarosa, de sorbitol y de manitol, en concentración osmóticamente activa frente al plasma, para la obtención de un medicamento destinado al tratamiento de las pequeñas lesiones de las mucosas o de la epidermis y, especialmente, de las aftas.
Las condiciones preferentes de empleo de las composiciones no sólidas y preferentemente líquidas arriba descritas se aplican igualmente a los otros objetos de la invención anteriormente mencionados.
Los ejemplos que siguen ilustran la presente solicitud.
Ejemplo 1
(ejemplo de referencia)
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula:
Agua 60 ml
Sorbitol 40 g
Se agita hasta la disolución completa.
Ejemplo 2
(ejemplo de referencia)
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula:
Agua 50 ml
Sorbitol 50 ml
Ejemplo 3
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula ponderal:
Agua 45%
goma xantano 0,5%
Parahidroxi benzoato de metilo 0,15%
Extracto hidroalcohólico de Alchemilla* 5%
aroma de grosella 0,43%
Glicerol c.s.p. 100%
*Origen BIOSPHERE - FRANCIA: 150 g de hojas secas en 500 ml de agua y 500
ml de etanol.
Ejemplo 4
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula:
Glicerina 97 ml
Extracto seco de Alchemilla vulgaris 3 g
Se mezcla.
Ejemplo 5
(ejemplo de referencia)
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula:
Glicerol 90%
Extracto de Grosella 9%
Extracto de Azadirachta índica 1%
Se mezcla.
Ejemplo 6
Se prepararon tubos de 10 ml con boquilla de 4 cm que responden a la fórmula:
Glicerina 96,5%
Extracto tipo de Alchemilla vulgaris 3%
Extracto de Azadirachta índica 0,5%
Ejemplo 7
(ejemplo de referencia)
Se prepararon tubos de distintas capacidades que responden a la fórmula:
\newpage
Extracto de castaña de India 8,1%
Extracto de Ciprés 5,0%
Extracto de Geranio Robert 4,0%
Escina 0,3%
Papaína 0,1%
Carbomer 0,5%
Alcohol 4,0%
Fenonip 0,5%
PEG-7 Gliceril cocoato 3,0%
Glicerol 30%
Agua c.s.p. 100%
Ejemplo 8
Se prepararon tubos de distintas capacidades que responden a la fórmula:
Alchemilla vulgaris 9,8%
Vid roja 2,0%
mimosa tenuiflora 5,0%
Carbomer 0,4%
PEG-7 Gliceril cocoato 2,0%
Fenonip 0,5%
Trietanolamina 0,2%
Perfume 0,2%
Glicerol 10-40%
Agua c.s.p. 100%
Ejemplo 9
(ejemplo de referencia)
Se prepararon tubos de distintas capacidades que responden a la fórmula:
Extracto de Quercus 0,5%
Escina 0,1%
Azadirachta indica 1,1%
Parahidroxibenzoato de metilo 0,15%
Goma xantano 0,5%
(Continuación)
Extracto de Grosella 0,43%
Glicerol 50%
Agua c.s.p. 100%
Estudio farmacológico Efecto de la glicerina asociada a un extracto de planta utilizada tradicionalmente para el tratamiento de afecciones dermatológicas
Se afeitaron 30 ratas (OPS IFFA-CREDO de 200+/-20 g) (3 x 3 cm) en el lado derecho de la espalda. Se practicó una herida de 0,4 x 0,4 cm en el medio de la zona afeitada. 30 minutos después de haber realizado la pequeña herida, se eliminó la sangre coagulada y se aplicó 0,2 ml de glicerina que contenían 3% de Alchemilla vulgaris (Preparación del ejemplo 4) o 0,2 ml de glicerina pura (testigos) a diez animales. Las otras diez ratas testigo recibieron 0,2 ml de agua destilada. Se determinaron el tiempo de curación completa y el índice de cicatrización, cada día durante 10 días. Se disminuyó el tiempo de cicatrización un 48% con el tratamiento a base de glicerina que contenía 3% de Alchemilla vulgaris, con un índice de cicatrización de 2,1 en el lote tratado, con respecto a un índice de 3,3 obtenido con el lote testigo.
Con la glicerina sola, se disminuyó el tiempo de cicatrización un 26% con un índice de cicatrización de 2,7. Estos resultados indican que la glicerina sola facilita la cicatrización de las heridas, pero igualmente que una asociación con un producto capaz de estimular mucho las mitosis celulares aumentara la velocidad de cicatrización.
Los efectos de distintos extractos de plantas sobre la velocidad de proliferación de las células epiteliales se determinaron "in vitro". Se cultivaron las células de riñones de bovinos (MDBK) sobre placas de 96 pocillos (10^{5} células/ml; 100 \mul por pocillo).
Se añadieron distintas concentraciones de extractos de plantas en el medio de cultivo durante la preparación de las células (n = 16 por concentración). Las células se incubaron durante 72 horas (a 37ºC; con 5% de C0_{2}) y se determinó el número total de células después de la tripsinación y coloración con MTT. Solamente 8 extractos de plantas de los 26 estudiados estimulan la mitosis a más de 12% en el siguiente orden: Alchemilla vulgaris, Mimosa tenuiflora, Quercus, Aesculus hippocastanum, Geranium robertianum, Cupressus sempervirens, Vitis vinifera, Ribes nigrum.
Estudio clínico
Se puso en tubos de 10 ml, por una parte, una preparación que contiene 97% de glicerina y 3% de un extracto con hidroglicerina de Alchemilla vulgaris (a 3% de extracto seco de planta p/p), según el ejemplo 4, y por otra parte, una preparación que contiene 97% de alcohol etílico a 96% y 3% de un extracto hidroglicólico de Alchemilla vulgaris (con 3% de extracto seco de planta p/p).
Se incluyeron 18 sujetos que tenían regularmente problemas de aftas bucales en un estudio clínico piloto, 8 sujetos testigos ensayaron el extracto hidroalcohólico mientras que 10 sujetos ensayaron el extracto con hidroglicerina. Se aplicaron dos gotas de producto 3 veces al día después de las comidas hasta la curación completa. Se determinó el tiempo necesario para obtener una remisión completa con los dos grupos.
El tiempo medio de curación es de 2,7 días en el lote tratado con el extracto con hidroglicerina con respecto a 6,3 días con el grupo testigo.
La utilización de sustancias osmóticamente activas o de la glicerina, solas o en asociación con otros compuestos que estimulan las mitosis celulares, mejora los fenómenos de proliferación celular, de cicatrización de las heridas superficiales y, especialmente, de curación de las aftas.

Claims (9)

1. Composición no sólida para aplicación local para el tratamiento de las aftas y heridas cutáneas, caracterizada porque comprende glicerol y/o sacarosa y/o sorbitol y/o manitol y un extracto de Alchemilla vulgaris y porque presenta un poder osmótico superior al del plasma sanguíneo, es decir, superior a 300 miliosmoles.
2. Composición no sólida para aplicación local según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende glicerol y un extracto de Alchemilla vulgaris.
3. Composición no sólida para aplicación local según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende sorbitol o manitol y un extracto de Alchemilla vulgaris.
4. Composición no sólida para aplicación local según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque presenta un poder osmótico superior a 500 miliosmoles.
5. Composición no sólida para aplicación local según la reivindicación 4, caracterizada porque presenta un poder osmótico superior a 800 miliosmoles.
6. Composición no sólida para aplicación local según la reivindicación 4, caracterizada porque presenta un poder osmótico superior a 1 osmol.
7. Composición no sólida para aplicación local según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque comprende una cantidad de diluyente (disolvente) que representa menos de 20% del volumen de la composición.
8. Composición no sólida para aplicación local según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque comprende además un antibiótico y/o un antiséptico y/o un producto que estimula la multiplicación celular.
9. Utilización del glicerol y/o de la sacarosa y/o del manitol y/o del sorbitol en concentración osmóticamente activa frente al plasma sanguíneo en asociación con un extracto de Alchemilla vulgaris, para la obtención de una composición destinada al tratamiento de las úlceras bucales y de las afecciones cutáneas.
ES99923685T 1999-06-08 1999-06-08 Composicion no solida para aplicacion local que comprende glicerol y un extracto de alchemilla vulgaris. Expired - Lifetime ES2216515T3 (es)

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