ES2217009T3 - Produccion de agua controlada por pirogenos. - Google Patents
Produccion de agua controlada por pirogenos.Info
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Abstract
Una unidad de producción de agua controlada con pirógeno (1) para producir agua controlada con pirógeno a una escala industrial pequeña a media que comprende: un bastidor de soporte transportable (2); un número de cartuchos de filtro (10), conteniendo cada uno de ellos medios de filtro cargados positivamente, estando montados los cartuchos en el bastidor (2) y dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro un conducto de entrada (11) a partir de un suministro de entrada común (4) y un conducto de salida (12) a una salida común (6); medios de limitación del flujo montados en cada conducto de entrada de filtro (11) para controlar el flujo de agua a través del filtro; un medidor de flujo (19) en el suministro de entrada (4) para supervisar el flujo de agua a los filtros (10); el suministro de entrada (4) que tiene un orificio de entrada de purga de nitrógeno (18) para purgar los filtros y los conductos; y un orificio de salida a partir de la salida de filtro común (6) en el punto másbajo en la unidad (1).
Description
Producción de agua controlada por pirógenos.
La invención se refiere a un dispositivo para la
generación de agua controlada por pirógeno, especialmente para la
preparación de productos farmacéuticos activos para formulaciones
inyectables.
La contaminación por pirógeno del agua utilizada
en la producción de productos farmacéuticos es un asunto importante
de los fabricantes farmacéuticos y autoridades reguladoras. La
pirogenicidad tanto química como biológica están bien documentadas
y con mucho el pirógeno más significante dentro de la industria
farmacéutica son las endotoxinas bacterianas.
Las endotoxinas asociadas con célula bacteriana
son complejos de proteína - lipopolisacárido de alto peso molecular
dentro de una membrana exterior de bacterias negativas Gram. Las
endotoxinas son materias que se encuentran en todos los sitios, y
se encuentran en cualquier líquido donde están presentes las
bacterias negativas Gram. Son vertidas continuamente dentro del
medio circundante por la bacteria durante el crecimiento de la
célula, la división y la muerte de la célula, cuando la bacteria se
fragmenta.
Las substancias pirógenas producen un aumento en
la temperatura corporal después de la inyección intravenosa dentro
del hombre y de muchos animales. Las endotoxinas bacterianas
inyectadas de forma intravenosa dan lugar al desarrollo de fiebre
por inducción de síntesis y liberación de pirógenos endógenos a
partir de leucocitos fagocíticos derivados de la médula de hueso
huésped. Esto a su vez induce a un intervalo amplio de casos
perjudiciales químicamente que son manifestados en una respuesta
febril.
Los métodos aplicados normalmente en la
preparación de agua de alta pureza implican principalmente la
destilación u ósmosis inversa. Los métodos actual utilizados
retiran efectivamente las endotoxinas por separación de fases de
líquido/vapor, y por expulsión de soluto, respectivamente. Existen
otros métodos para la retirada de endotoxinas en sistemas de agua
farmacéuticos de alta pureza, tal como ultrafiltración, sin
embargo, de todos los métodos utilizados actualmente, los medios de
filtro cargados positivamente son únicos en la utilización del
tamaño de poro bajo para la retirada selectiva de pirógeno asistido
por la atracción de carga opuesta del pirógeno cargado negativamente
con respecto al medio de filtro. Sin embargo, el uso de tales
medios de filtro para generar agua controlada por pirógeno requiere
un control estricto del funcionamiento. El documento
US-A-4810388 describe un método de este tipo que utiliza una membrana de nylon microporosa cargada de forma positiva.
US-A-4810388 describe un método de este tipo que utiliza una membrana de nylon microporosa cargada de forma positiva.
El objeto de la presente invención es
proporcionar una unidad de agua de alta pureza portátil que utiliza
medios de filtro cargados positivamente y que incorpora controles
para proporcionar un sistema de agua válido en una escala pequeña a
media que tiene bajo coste de capital, alta eficiencia y es fácil de
usar.
De acuerdo con la invención, se proporciona una
unidad que produce agua controlada por pirógeno para producir agua
controlada por pirógeno en una escala industrial pequeña a media
que comprende:
un bastidor de soporte transportable;
un número de cartuchos de filtro, conteniendo
cada uno medios de filtro cargados positivamente, estando montados
los cartuchos al bastidor y dispuestos en paralelo, teniendo cada
cartucho de filtro un conducto de entrada desde un suministro de
entrada común y un conducto de salida a una salida común;
medios de limitación de flujo montados en cada
conducto de entrada de filtro para controlar el flujo de agua a
través del filtro;
un medidor de flujo en el suministro de entrada
para supervisar el flujo de agua a los filtros;
el suministro de entrada que tiene un orificio de
entrada de purga de nitrógeno para purgar los filtros y los
conductos; y
un orificio de salida desde la salida de filtro
común en el punto más bajo en la unidad.
En una forma de realización de la invención, los
medios de limitación de flujo comprenden una placa de
orificios.
En otra forma de realización, la unidad comprende
medios sensores de presión aguas arriba de los filtros para
supervisar la contrapresión desde los filtros.
Preferentemente un sensor de presión está
previsto en cada conducto de entrada de filtro.
Más preferentemente, la unidad comprende al menos
un orificio de muestreo para muestreo del agua.
Idealmente la unidad tiene un orificio de
muestreo localizado en la entrada de suministro común y un orificio
de muestreo localizado en la salida de suministro común.
La unidad comprende preferentemente un adaptador
en el suministro de entrada común para conexión a un suministro de
agua desionizada. Preferentemente, el dispositivo incluye también
un adaptador en la salida común para conexión del usuario a un
suministro de agua controlada por pirógeno. El adaptador es
preferentemente un acoplamiento de liberación rápida.
Preferentemente, el bastidor transportable tiene
un chasis con ruedas. Más preferentemente, el bastidor
transportable tiene un medio de montaje en carretilla de horquilla
elevadora.
La invención facilita el control de cierre de
velocidades de flujo del agua aplicadas a los medios de filtro
cargados positivamente. Esto resulta en una eficiencia máxima de la
retirada de endotoxinas. La unidad facilita también la
esterilización in situ de los medios y tubos juntos con el
muestreo estéril del agua de alta pureza producida.
La invención se entenderá más claramente a partir
de la siguiente descripción dada por medio de ejemplo solamente con
referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
La figura 1 es una representación esquemática de
una unidad para producir agua controlada por pirógeno de acuerdo
con la invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva delantera
de la unidad de acuerdo con la invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva lateral
de la unidad de la figura 2.
La figura 4 es una vista en perspectiva en una
escala ampliada de una salida/porción completa con adaptador en
forma de trébol y válvula de muestreo y adaptador de punto de
muestreo.
La figura 5 es una vista en perspectiva en una
escala ampliada de un filtro de la unidad; y
La figura 6 es una vista en perspectiva en una
escala ampliada de filtro de nitrógeno y calibre de regulación de
la unidad.
Con referencia a las figuras 1 a 3, se ilustra
una unidad 1 para producir agua controlada por pirógeno a una
escala industrial pequeña a media. La unidad 1 comprende un
bastidor 2 montado en un chasis con ruedas 3 que puede empujarse
sobre las ruedas 40 o moverse por una carretilla de horquilla
elevadora que se acopla con las abrazaderas de acoplamiento de
horquilla elevadora 41 a un lugar donde se requiere agua controlada
por pirógeno.
Con referencia a la figura 1, en particular se
ilustra una representación esquemática de un dispositivo 1 para
producir agua controlada por pirógeno a una escala industrial
pequeña a media. El dispositivo 1 tiene una línea de entrada 4 con
un adaptador en forma trébol de liberación rápida 5 para conexión a
un suministro de agua desionizada y una línea de salida 6 con un
adaptador en forma de trébol 7 para conexión a un usuario de agua
controlada por pirógeno.
Un número de cartuchos de filtros, en este caso
tres cartuchos de filtro 10, están dispuestos en paralelo, teniendo
cada cartucho de filtro 10 un conducto de entrada 11 desde la línea
de entrada de suministro común 4 y un conducto de salida 12 a la
salida común 6. Una placa de orificio de limitación de flujo 15
está instalada en cada uno de los conductos de entrada 11 para
limitar el flujo máximo de agua desionizada a los filtros 10. Un
sensor de presión 16 está instalado aguas arriba de cada filtro 10
para supervisar la contrapresión desde los filtros 10. La válvula
de flujo sanitario/orificios de muestreo 17 están localizados tanto
aguas arriba como aguas abajo de los filtros 10 en la línea de
entrada de suministro común 4 y la línea de salida común 6. Las
abrazaderas 8 se utilizan para montar el conjunto de los filtros y
el trabajo de tubería asociado al bastidor 2.
Una entrada de suministro de nitrógeno filtrado
18 en una presión predeterminada se localiza en la entrada de
suministro común 4 y permite que el sistema sea purgado con
nitrógeno para retirar el agua no utilizada del sistema. El
nitrógeno filtrado es administrado desde un filtro de nitrógeno 30 a
la entrada de suministro de nitrógeno 18 a través de un tubo de
conexión 9. Como se ilustra particularmente en las figuras 2 y 3,
el nitrógeno de entrada es filtrado pasando a través de un filtro
de nitrógeno 30. El flujo de nitrógeno a través del filtro 30 se
regula por un calibre/regulador de presión 31. Aguas arriba de la
entrada de suministro de nitrógeno 18 está un medidor de flujo 19
para supervisar el flujo de agua a los filtros 10. El medidor de
flujo 19 está conectado a un controlador 32 que supervisa el flujo
de agua a través del sistema. Los adaptadores de conector en forma
de trébol 20 aguas arriba y aguas abajo de cada filtro 10 permite
que los filtros se retiren fácilmente del sistema y se
sustituyan.
Cada uno de los cartuchos de filtro contiene
preferentemente material de ultra filtración cargado positivamente.
Los filtros están disponibles comercialmente, por ejemplo con
filtros Posidynee Pall N_{66}™. Tales filtros son capaces de
retirar eficientemente los contaminantes cargados de forma negativa,
tales como endotoxinas así como la retirada de partículas. Los
filtros 10 tienen válvulas que pueden utilizarse para drenar agua
superflua de la carcasa cuando no está en uso.
Con referencia en particular a las figuras 2 a 5
en uso, el agua desionizada entra en el dispositivo 1 a través de
la línea de entrada de suministro común 4 a lo largo de los tres
conductos de entrada 11 a los filtros 10. Después de la filtración,
el agua pasa a lo largo de los conductos de salida 12 a la salida
común 6 que puede conectarse a un usuario de agua controlada por
pirógeno por medio de un adaptador en forma de trébol 7.
La unidad es auto-drenable, lo
que permite el flujo de desplazamiento completo a través de la
unidad cuando está en funcionamiento y el drenaje completo cuando
no está en uso. La unidad puede sanearse completamente con los
filtros cargados positivamente 10 in situ cargando la
solución de hipoclorito de sodio de 200 ppm a través del punto más
bajo y llenando hasta que la solución sale a través del punto de
muestreo de nivel alto 17.
Cada filtro es suministrado con agua al menos
entonces 3 litros por minuto, como se controla por la placa de
orificio 15. Los valores de contrapresión de más de 4 bares indican
que el medio de filtro está desgastado y debería cambiarse.
En cualquier punto en el proceso de generación de
agua puede acumularse una muestra del orificio de muestreo/válvula
de flujo sanitario 17 y tomarse para análisis. Cuando no está en
uso, la unidad puede ser drenada y sellada completamente.
La unidad de filtro de la presente invención es
capaz de producir consistentemente cantidades de masa, por encima
de 540 litros/horas de agua controlada con pirógeno con niveles de
endotoxinas de no más de 5,0 EU/ml. El sistema puede validarse
completamente y sanearse a una frecuencia predeterminada.
La unidad de filtro es utilizada en una escala
industrial pequeña a media para la preparación altamente eficiente
de agua controlada por pirógeno para uso en la preparación de
farmacéuticos activos para formulaciones inyectables.
La invención no está limitada a las formas de
realización descritas a continuación que pueden variarse en
detalle.
Claims (10)
1. Una unidad de producción de agua controlada
con pirógeno (1) para producir agua controlada con pirógeno a una
escala industrial pequeña a media que comprende:
un bastidor de soporte transportable (2);
un número de cartuchos de filtro (10),
conteniendo cada uno de ellos medios de filtro cargados
positivamente, estando montados los cartuchos en el bastidor (2) y
dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro un
conducto de entrada (11) a partir de un suministro de entrada común
(4) y un conducto de salida (12) a una salida común (6);
medios de limitación del flujo montados en cada
conducto de entrada de filtro (11) para controlar el flujo de agua
a través del filtro;
un medidor de flujo (19) en el suministro de
entrada (4) para supervisar el flujo de agua a los filtros
(10);
el suministro de entrada (4) que tiene un
orificio de entrada de purga de nitrógeno (18) para purgar los
filtros y los conductos; y
un orificio de salida a partir de la salida de
filtro común (6) en el punto más bajo en la unidad (1).
2. Una unidad (1) de acuerdo con la
reivindicación 1, donde los medios de limitación de flujo
comprenden una placa de orificio (15).
3. Una unidad (1) de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, que comprende medios de sensor de presión
(16) aguas arriba de los filtros (10) para supervisar la contra
presión de los filtros.
4. Una unidad (1) de acuerdo con la
reivindicación 3, donde un sensor de presión (16) está previsto en
cada conducto de entrada de filtro (11).
5. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, que comprende al menos un orificio de
muestreo (17) para muestreo de agua.
6. Una unidad (1) de acuerdo con la
reivindicación 5, donde un orificio de muestreo (17) está
localizado en la entrada de suministro común (4) y un orificio de
muestreo localizado en la salida de suministro común (6).
7. Una unidad (1) de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, que comprende un adaptador en el
suministro de entrada común (4) para conexión a un suministro de
agua desionizada.
8. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, que comprende un adaptador en la salida
común (6) para conexión a un suministro de agua controlada con
pirógeno.
9. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, donde el bastidor transportable (2)
tiene un chasis con ruedas (3).
10. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, donde el bastidor transportable tiene un
medio de acoplamiento de horquilla elevadora (41).
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| WOPCT/IE99/00140 | 1999-12-17 | ||
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