ES2217009T3 - Produccion de agua controlada por pirogenos. - Google Patents

Produccion de agua controlada por pirogenos.

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ES2217009T3 ES00985743T ES00985743T ES2217009T3 ES 2217009 T3 ES2217009 T3 ES 2217009T3 ES 00985743 T ES00985743 T ES 00985743T ES 00985743 T ES00985743 T ES 00985743T ES 2217009 T3 ES2217009 T3 ES 2217009T3
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William Tully
Evelyn Madigan
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Abstract

Una unidad de producción de agua controlada con pirógeno (1) para producir agua controlada con pirógeno a una escala industrial pequeña a media que comprende: un bastidor de soporte transportable (2); un número de cartuchos de filtro (10), conteniendo cada uno de ellos medios de filtro cargados positivamente, estando montados los cartuchos en el bastidor (2) y dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro un conducto de entrada (11) a partir de un suministro de entrada común (4) y un conducto de salida (12) a una salida común (6); medios de limitación del flujo montados en cada conducto de entrada de filtro (11) para controlar el flujo de agua a través del filtro; un medidor de flujo (19) en el suministro de entrada (4) para supervisar el flujo de agua a los filtros (10); el suministro de entrada (4) que tiene un orificio de entrada de purga de nitrógeno (18) para purgar los filtros y los conductos; y un orificio de salida a partir de la salida de filtro común (6) en el punto másbajo en la unidad (1).

Description

Producción de agua controlada por pirógenos.
Introducción
La invención se refiere a un dispositivo para la generación de agua controlada por pirógeno, especialmente para la preparación de productos farmacéuticos activos para formulaciones inyectables.
La contaminación por pirógeno del agua utilizada en la producción de productos farmacéuticos es un asunto importante de los fabricantes farmacéuticos y autoridades reguladoras. La pirogenicidad tanto química como biológica están bien documentadas y con mucho el pirógeno más significante dentro de la industria farmacéutica son las endotoxinas bacterianas.
Las endotoxinas asociadas con célula bacteriana son complejos de proteína - lipopolisacárido de alto peso molecular dentro de una membrana exterior de bacterias negativas Gram. Las endotoxinas son materias que se encuentran en todos los sitios, y se encuentran en cualquier líquido donde están presentes las bacterias negativas Gram. Son vertidas continuamente dentro del medio circundante por la bacteria durante el crecimiento de la célula, la división y la muerte de la célula, cuando la bacteria se fragmenta.
Las substancias pirógenas producen un aumento en la temperatura corporal después de la inyección intravenosa dentro del hombre y de muchos animales. Las endotoxinas bacterianas inyectadas de forma intravenosa dan lugar al desarrollo de fiebre por inducción de síntesis y liberación de pirógenos endógenos a partir de leucocitos fagocíticos derivados de la médula de hueso huésped. Esto a su vez induce a un intervalo amplio de casos perjudiciales químicamente que son manifestados en una respuesta febril.
Los métodos aplicados normalmente en la preparación de agua de alta pureza implican principalmente la destilación u ósmosis inversa. Los métodos actual utilizados retiran efectivamente las endotoxinas por separación de fases de líquido/vapor, y por expulsión de soluto, respectivamente. Existen otros métodos para la retirada de endotoxinas en sistemas de agua farmacéuticos de alta pureza, tal como ultrafiltración, sin embargo, de todos los métodos utilizados actualmente, los medios de filtro cargados positivamente son únicos en la utilización del tamaño de poro bajo para la retirada selectiva de pirógeno asistido por la atracción de carga opuesta del pirógeno cargado negativamente con respecto al medio de filtro. Sin embargo, el uso de tales medios de filtro para generar agua controlada por pirógeno requiere un control estricto del funcionamiento. El documento
US-A-4810388 describe un método de este tipo que utiliza una membrana de nylon microporosa cargada de forma positiva.
El objeto de la presente invención es proporcionar una unidad de agua de alta pureza portátil que utiliza medios de filtro cargados positivamente y que incorpora controles para proporcionar un sistema de agua válido en una escala pequeña a media que tiene bajo coste de capital, alta eficiencia y es fácil de usar.
Declaraciones de la invención
De acuerdo con la invención, se proporciona una unidad que produce agua controlada por pirógeno para producir agua controlada por pirógeno en una escala industrial pequeña a media que comprende:
un bastidor de soporte transportable;
un número de cartuchos de filtro, conteniendo cada uno medios de filtro cargados positivamente, estando montados los cartuchos al bastidor y dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro un conducto de entrada desde un suministro de entrada común y un conducto de salida a una salida común;
medios de limitación de flujo montados en cada conducto de entrada de filtro para controlar el flujo de agua a través del filtro;
un medidor de flujo en el suministro de entrada para supervisar el flujo de agua a los filtros;
el suministro de entrada que tiene un orificio de entrada de purga de nitrógeno para purgar los filtros y los conductos; y
un orificio de salida desde la salida de filtro común en el punto más bajo en la unidad.
En una forma de realización de la invención, los medios de limitación de flujo comprenden una placa de orificios.
En otra forma de realización, la unidad comprende medios sensores de presión aguas arriba de los filtros para supervisar la contrapresión desde los filtros.
Preferentemente un sensor de presión está previsto en cada conducto de entrada de filtro.
Más preferentemente, la unidad comprende al menos un orificio de muestreo para muestreo del agua.
Idealmente la unidad tiene un orificio de muestreo localizado en la entrada de suministro común y un orificio de muestreo localizado en la salida de suministro común.
La unidad comprende preferentemente un adaptador en el suministro de entrada común para conexión a un suministro de agua desionizada. Preferentemente, el dispositivo incluye también un adaptador en la salida común para conexión del usuario a un suministro de agua controlada por pirógeno. El adaptador es preferentemente un acoplamiento de liberación rápida.
Preferentemente, el bastidor transportable tiene un chasis con ruedas. Más preferentemente, el bastidor transportable tiene un medio de montaje en carretilla de horquilla elevadora.
La invención facilita el control de cierre de velocidades de flujo del agua aplicadas a los medios de filtro cargados positivamente. Esto resulta en una eficiencia máxima de la retirada de endotoxinas. La unidad facilita también la esterilización in situ de los medios y tubos juntos con el muestreo estéril del agua de alta pureza producida.
Breve descripción de los dibujos
La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción dada por medio de ejemplo solamente con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
La figura 1 es una representación esquemática de una unidad para producir agua controlada por pirógeno de acuerdo con la invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva delantera de la unidad de acuerdo con la invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva lateral de la unidad de la figura 2.
La figura 4 es una vista en perspectiva en una escala ampliada de una salida/porción completa con adaptador en forma de trébol y válvula de muestreo y adaptador de punto de muestreo.
La figura 5 es una vista en perspectiva en una escala ampliada de un filtro de la unidad; y
La figura 6 es una vista en perspectiva en una escala ampliada de filtro de nitrógeno y calibre de regulación de la unidad.
Descripción detallada
Con referencia a las figuras 1 a 3, se ilustra una unidad 1 para producir agua controlada por pirógeno a una escala industrial pequeña a media. La unidad 1 comprende un bastidor 2 montado en un chasis con ruedas 3 que puede empujarse sobre las ruedas 40 o moverse por una carretilla de horquilla elevadora que se acopla con las abrazaderas de acoplamiento de horquilla elevadora 41 a un lugar donde se requiere agua controlada por pirógeno.
Con referencia a la figura 1, en particular se ilustra una representación esquemática de un dispositivo 1 para producir agua controlada por pirógeno a una escala industrial pequeña a media. El dispositivo 1 tiene una línea de entrada 4 con un adaptador en forma trébol de liberación rápida 5 para conexión a un suministro de agua desionizada y una línea de salida 6 con un adaptador en forma de trébol 7 para conexión a un usuario de agua controlada por pirógeno.
Un número de cartuchos de filtros, en este caso tres cartuchos de filtro 10, están dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro 10 un conducto de entrada 11 desde la línea de entrada de suministro común 4 y un conducto de salida 12 a la salida común 6. Una placa de orificio de limitación de flujo 15 está instalada en cada uno de los conductos de entrada 11 para limitar el flujo máximo de agua desionizada a los filtros 10. Un sensor de presión 16 está instalado aguas arriba de cada filtro 10 para supervisar la contrapresión desde los filtros 10. La válvula de flujo sanitario/orificios de muestreo 17 están localizados tanto aguas arriba como aguas abajo de los filtros 10 en la línea de entrada de suministro común 4 y la línea de salida común 6. Las abrazaderas 8 se utilizan para montar el conjunto de los filtros y el trabajo de tubería asociado al bastidor 2.
Una entrada de suministro de nitrógeno filtrado 18 en una presión predeterminada se localiza en la entrada de suministro común 4 y permite que el sistema sea purgado con nitrógeno para retirar el agua no utilizada del sistema. El nitrógeno filtrado es administrado desde un filtro de nitrógeno 30 a la entrada de suministro de nitrógeno 18 a través de un tubo de conexión 9. Como se ilustra particularmente en las figuras 2 y 3, el nitrógeno de entrada es filtrado pasando a través de un filtro de nitrógeno 30. El flujo de nitrógeno a través del filtro 30 se regula por un calibre/regulador de presión 31. Aguas arriba de la entrada de suministro de nitrógeno 18 está un medidor de flujo 19 para supervisar el flujo de agua a los filtros 10. El medidor de flujo 19 está conectado a un controlador 32 que supervisa el flujo de agua a través del sistema. Los adaptadores de conector en forma de trébol 20 aguas arriba y aguas abajo de cada filtro 10 permite que los filtros se retiren fácilmente del sistema y se sustituyan.
Cada uno de los cartuchos de filtro contiene preferentemente material de ultra filtración cargado positivamente. Los filtros están disponibles comercialmente, por ejemplo con filtros Posidynee Pall N_{66}™. Tales filtros son capaces de retirar eficientemente los contaminantes cargados de forma negativa, tales como endotoxinas así como la retirada de partículas. Los filtros 10 tienen válvulas que pueden utilizarse para drenar agua superflua de la carcasa cuando no está en uso.
Con referencia en particular a las figuras 2 a 5 en uso, el agua desionizada entra en el dispositivo 1 a través de la línea de entrada de suministro común 4 a lo largo de los tres conductos de entrada 11 a los filtros 10. Después de la filtración, el agua pasa a lo largo de los conductos de salida 12 a la salida común 6 que puede conectarse a un usuario de agua controlada por pirógeno por medio de un adaptador en forma de trébol 7.
La unidad es auto-drenable, lo que permite el flujo de desplazamiento completo a través de la unidad cuando está en funcionamiento y el drenaje completo cuando no está en uso. La unidad puede sanearse completamente con los filtros cargados positivamente 10 in situ cargando la solución de hipoclorito de sodio de 200 ppm a través del punto más bajo y llenando hasta que la solución sale a través del punto de muestreo de nivel alto 17.
Cada filtro es suministrado con agua al menos entonces 3 litros por minuto, como se controla por la placa de orificio 15. Los valores de contrapresión de más de 4 bares indican que el medio de filtro está desgastado y debería cambiarse.
En cualquier punto en el proceso de generación de agua puede acumularse una muestra del orificio de muestreo/válvula de flujo sanitario 17 y tomarse para análisis. Cuando no está en uso, la unidad puede ser drenada y sellada completamente.
La unidad de filtro de la presente invención es capaz de producir consistentemente cantidades de masa, por encima de 540 litros/horas de agua controlada con pirógeno con niveles de endotoxinas de no más de 5,0 EU/ml. El sistema puede validarse completamente y sanearse a una frecuencia predeterminada.
La unidad de filtro es utilizada en una escala industrial pequeña a media para la preparación altamente eficiente de agua controlada por pirógeno para uso en la preparación de farmacéuticos activos para formulaciones inyectables.
La invención no está limitada a las formas de realización descritas a continuación que pueden variarse en detalle.

Claims (10)

1. Una unidad de producción de agua controlada con pirógeno (1) para producir agua controlada con pirógeno a una escala industrial pequeña a media que comprende:
un bastidor de soporte transportable (2);
un número de cartuchos de filtro (10), conteniendo cada uno de ellos medios de filtro cargados positivamente, estando montados los cartuchos en el bastidor (2) y dispuestos en paralelo, teniendo cada cartucho de filtro un conducto de entrada (11) a partir de un suministro de entrada común (4) y un conducto de salida (12) a una salida común (6);
medios de limitación del flujo montados en cada conducto de entrada de filtro (11) para controlar el flujo de agua a través del filtro;
un medidor de flujo (19) en el suministro de entrada (4) para supervisar el flujo de agua a los filtros (10);
el suministro de entrada (4) que tiene un orificio de entrada de purga de nitrógeno (18) para purgar los filtros y los conductos; y
un orificio de salida a partir de la salida de filtro común (6) en el punto más bajo en la unidad (1).
2. Una unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 1, donde los medios de limitación de flujo comprenden una placa de orificio (15).
3. Una unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que comprende medios de sensor de presión (16) aguas arriba de los filtros (10) para supervisar la contra presión de los filtros.
4. Una unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 3, donde un sensor de presión (16) está previsto en cada conducto de entrada de filtro (11).
5. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende al menos un orificio de muestreo (17) para muestreo de agua.
6. Una unidad (1) de acuerdo con la reivindicación 5, donde un orificio de muestreo (17) está localizado en la entrada de suministro común (4) y un orificio de muestreo localizado en la salida de suministro común (6).
7. Una unidad (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un adaptador en el suministro de entrada común (4) para conexión a un suministro de agua desionizada.
8. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende un adaptador en la salida común (6) para conexión a un suministro de agua controlada con pirógeno.
9. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, donde el bastidor transportable (2) tiene un chasis con ruedas (3).
10. Una unidad (1) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, donde el bastidor transportable tiene un medio de acoplamiento de horquilla elevadora (41).
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