ES2217263T3 - Cateter intravascular. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION INCLUYE UN CATETER INTRAVASCULAR (50) CON UN SOLO LUMEN DISTAL COMUN (58) Y UN PERFIL REDUCIDO CONECTADO A DOS LUMENES PROXIMALES (64 Y 66). EL CATETER (50) PUEDE CARGARSE SOBRE UN ALAMBRE GUIA (68) A LA REGION DESEADA EN EL SISTEMA VASCULAR DEL PACIENTE. PARA GARANTIZAR QUE EL ALAMBRE GUIA (68) SE DESPLACE AL LUMEN PROXIMAL DESEADO (64), SE INCLUYE UNA HERRAMIENTA (100) PARA GUIAR EL AVANCE DEL ALAMBRE (68). TAMBIEN SE INCLUYE EL CATETER (50) CON UN ALOJAMIENTO AXIAL EXPANSIBLE (118) PARA PROPORCIONAR UN EJE DE MANDO (72) DEL ELEMENTO DE TRABAJO (75).

Description

Catéter intravascular.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de catéter vascular de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

2. Descripción de la técnica anterior

La arteriosclerosis, también conocida como aterosclerosis, es una enfermedad humana común que se produce por la deposición de substancias de tipo graso, denominadas ateroma o placa, sobre las paredes de los vasos sanguíneos. Tales depósitos se producen tanto en los vasos sanguíneos periféricos que nutren las extremidades del cuerpo como en los vasos sanguíneos coronarios que nutren el corazón. Cuando los depósitos se acumulan en regiones localizadas de los vasos sanguíneos, el flujo sanguíneo se restringe y el estado de salud de la persona está en grave riesgo.

Se han propuesto numerosos enfoques para reducir y retirar tales depósitos vasculares, incluyendo angioplastia de balón, donde se usa un catéter con un balón en la punta para dilatar una región estenosada dentro del vaso sanguíneo; aterectomía, donde se usa una cuchilla u otro elemento de corte para cortar y retirar el material estenótico; angioplastia con láser, donde se usa un láser para la ablación de al menos una parte del material estenótico; y similares.

Para aplicar más eficazmente tales técnicas de intervención, se pueden emplear diversos dispositivos y métodos para formar imágenes vasculares. Se han empleado catéteres para formar imágenes intraluminales, de particular interés para la presente invención, que tienen transductores ultrasónicos en sus extremos distales para producir imágenes de la región estenótica dentro del vaso sanguíneo.

Se han propuesto varios diseños de catéteres para formar imágenes ultrasónicas. Una estrategia ha sido usar una serie de transductores para formar imágenes ultrasónicas discretas en fase en la punta de un catéter vascular. Aunque este enfoque es ventajoso en el sentido de que no requiere la manipulación mecánica de los transductores, es problemático en el sentido de que la calidad de la imagen es limitada. Tal catéter para formar imágenes intravasculares de serie en fase está disponible en el mercado en EndoSonics Corporations, Rancho Cordova, California, como el sistema CathScanner I.

Una estrategia más prometedora para la formación de imágenes ultrasónicas intravasculares emplea la rotación mecánica de la señal ultrasónica, rotando mecánicamente el propio transductor o rotando mecánicamente un espejo, que desvía radialmente la señal ultrasónica del transductor. Generalmente, la rotación mecánica proporciona una calidad de imagen mejor que el uso de un sistema de serie en fase, pero el diseño de tales catéteres es problemático, ya que los diseños deben proporcionar la rotación del transductor y/o un espejo asociado a velocidades que normalmente están en el intervalo de 500 a 2000 rpm. Además, debe protegerse el interior del vaso sanguíneo de los componentes de rotación que podrían causar lesión sustancial cuando se ponen en contacto con el vaso sanguíneo.

Se han descrito varios diseños específicos para catéteres que forman imágenes ultrasónicas mecánicas. Se ilustra un diseño anterior en la Patente de Estados Unidos Nº 4.794.931, donde los componentes mecánicos del sistema para formar imágenes se localizan dentro de un alojamiento en el extremo distal del catéter. El alojamiento incluye un cable guía fijo en su punta distal que se usa para colocar el catéter dentro del sistema vascular. Aunque el uso de tales diseños de cable guía fijo puede proporcionar una calidad de imagen excelente, en algunas circunstancias es deseable usar un diseño "por encima del cable" donde el catéter puede introducirse por encima de un cable guía (móvil) separado. El uso de un cable guía móvil ofrece ciertas ventajas incluyendo una mejor capacidad de dirección a través de la ramificación de arterias coronarias y, por otra parte, un cambio de catéter más fácil, por ejemplo sustitución de un catéter intervencional después de que se hayan tomado las imágenes.

En la fig. 1 se ilustra un diseño particular para un catéter de formación de imágenes ultrasónicas por encima del cable. El catéter incluye el cuerpo 10 de catéter que tiene un lumen 12 del catéter exterior unido cerca de su extremo distal. Un conjunto rotatorio de elementos 14 para formar imágenes ultrasónicas se fija en el extremo distal del miembro de dirección 16, y el dispositivo puede introducirse sobre un cable guía 18 móvil convencional, como se ilustra. Sin embargo, los diseños que emplean lúmenes paralelos no son ventajosos, ya que la anchura de la punta distal debe ser suficiente para acomodar tanto el elemento para formar imágenes ultrasónicas como el cable guía. Para poder atravesar lesiones muy estrechas, el diámetro del catéter debería ser tan pequeño como fuera posible en el extremo distal. Lo ideal sería que el diámetro del catéter en la región del elemento rotatorio para formar imágenes pudiera minimizarse, incluyendo preferiblemente sólo el elemento para formar imágenes rodeado por una cubierta del catéter. El requisito del lumen del cable guía separado aumenta el tamaño mínimo, haciendo que este diseño no sea adecuado para el tratamiento de lesiones de vasos sanguíneos pequeños y evitando el paso a través de catéteres de guía convencionales.

Los diseños del tipo ilustrado en la fig. 1 están disponibles en el mercado en Medi-Tech, Inc., Watertown, Massachusetts. Un diseño similar al de la fig. 1 es el ilustrado en la Patente de Estados Unidos Nº 5.024.234.

Un diseño alternativo para un catéter para formar imágenes ultrasónicas mecánicas evita la necesidad de un lumen de cable guía paralelo proporcionando el intercambio de componentes para formar imágenes mecánicas con un cable guía convencional. Como se ilustra en la fig. 2, tal catéter comprende una cubierta 20 de catéter de un solo lumen que puede recibir un cable de dirección 22 que lleva un conjunto de elementos 24 para formar imágenes ultrasónicas en su extremo distal. La cubierta 20 del catéter puede introducirse inicialmente por encima de un cable guía convencional. Después, el cable guía puede retirarse completamente y recolocarse con el conjunto de elementos para formar imágenes. Aunque el diámetro del catéter 20 se minimiza, la necesidad de cambiar el cable guía y los componentes para formar imágenes cuando el catéter se reposicione requiere tiempo y es no es ventajoso. Tales catéteres están disponibles en el mercado en Inter-Therapy, Inc., Costa Mesa, California.

Por estas razones, se desea proporcionar catéteres para formar imágenes ultrasónicas que tengan un perfil estrecho en la región distal y que puedan introducirse por encima de un cable guía móvil separado. Es particularmente deseable que tales diseños permitan la formación de imágenes dentro de la región distal estrecha del catéter sin la necesidad de retirar el cable guía en su totalidad del cuerpo del catéter. En particular, tal catéter para formar imágenes debe presentar una anchura inferior a aproximadamente 1,67 mm (5 French) y más preferiblemente inferior a aproximadamente 1 mm (3 French), para facilitar la entrada en las arterias coronarias e incluso en las lesiones muy estrechas.

En la fig. 3 se ilustra un catéter para formar imágenes del tipo que tiene una región distal de perfil reducido. Este catéter 50 incluye un cuerpo 52 de catéter flexible que tiene una región distal 54 y una región proximal 56. La región distal 54 incluye un único lumen común 58 que se extiende desde un orificio distal 60 a una región de transición 62. La región proximal 56 incluye un primer lumen 64 y un segundo lumen 66. El primer lumen 64 lleva un cable guía móvil 68 que, como se ilustra, se extiende desde un orificio proximal 70 a través del lumen común 58 y en la región distal 54 y fuera del orificio distal 60.

El catéter 50 incluye además un alojamiento proximal 80 sujeto al extremo proximal del cuerpo del catéter 52. El alojamiento proximal 80 incluye una palanca 82, que está unida al eje de dirección 72, que permite al usuario intercambiar selectivamente el conjunto de elementos 74 para formar imágenes ultrasónicas entre una posición retraída y una posición extendida. El conjunto de elementos 74 para formar imágenes ultrasónicas sólo se utilizaría normalmente cuando se encontrara en su configuración extendida. Se retraerá cuando el catéter 50 se coloque sobre el cable guía 68 móvil.

El alojamiento 80 incluye además un enchufe eléctrico macho 84 para acoplar el plomo eléctrico en el eje de dirección 72 a los instrumentos eléctricos necesarios para producir la imagen ultrasónica y un vástago 86 en el extremo terminal proximal del eje de dirección 72 para acoplar a un accionamiento por motor, como se ha descrito anteriormente en este documento. Convenientemente, los anillos y conmutadores (no mostrados) pueden proporcionarse en un conjunto convencional para acoplar los plomos eléctricos (no mostrados) del transductor (funcionando junto o a través de un eje de dirección 72) al enchufe macho 84.

En las figs. 4-6 se ilustran las etapas para insertar un catéter que tiene un lumen distal común en un vaso sanguíneo. Inicialmente, un cable guía 68 se introduce en el vaso sanguíneo BV de forma que el extremo distal se encuentre más allá de la región de estenosis S, como se ilustra en la fig. 4. Después de colocar el cable guía 68, el catéter 50 se introduce por encima del cable guía pasando el extremo proximal del cable guía 68 a través del orificio distal 60 y, posteriormente, ensartando el cable guía a través del lumen común 58 de la región distal 54 y el lumen 64 en la región proximal 56. El catéter se introduce axialmente dentro del vaso sanguíneo hasta que la región proximal 54 se encuentre en la región de la estenosis. Después de que se haya colocado adecuadamente el catéter 50, el conjunto de elementos 74 para formar imágenes ultrasónicas puede introducirse hasta la posición mostrada en la fig. 5 (o, como alternativa, puede haber estado en tal posición mientras el catéter se introducía en el vaso sanguíneo). Después de que el conjunto de elementos 74 para formar imágenes se haya localizado cerca del extremo distal del lumen 66, el cable guía 68 se retraerá en la dirección distal hasta que se retire del lumen común 58 en la región distal y se encuentre totalmente en el lumen 64 en la región proximal 56. Una vez que el lumen 58 está sin el cable guía 68, el conjunto de elementos 74 para formar imágenes ultrasónicas puede introducirse axialmente hacia el interior del lumen común 58, donde, después, puede usarse para formar imágenes de una forma convencional.

En cualquier momento durante el procedimiento de formación de imágenes, puede retirarse el eje de dirección 72 para dejar libre, una vez más, el lumen común 58. Después, de dejar libre el lumen, el cable guía puede introducirse de nuevo axialmente de forma que esté disponible para recolocar el catéter 50. Como alternativa, el cable guía 68 puede dejarse en el lugar y puede retirarse el catéter 50 por encima del cable guía de forma que permanezca en el lugar para que se introduzcan diferentes catéteres.

Los catéteres que tienen una región distal de perfil reducido ofrecen ventajas significativas sobre los disponibles anteriormente. La región distal de perfil reducido permite la entrada en regiones estrechas y enrevesadas del sistema vascular del paciente. Además, la presencia de dos lúmenes en la región proximal permite una recolocación más rápida y más fácil del catéter.

Sin embargo, los catéteres de este tipo pueden mejorarse más. Cuando se inserta un catéter como se muestra en la fig. 3 en un vaso sanguíneo sobre el cable guía, el cable guía puede introducirse en un lumen erróneo en la región proximal, es decir, en el lumen que contiene el núcleo de la formación de imágenes. Sería deseable proporcionar algunos medios para dirigir el cable guía al interior del lumen apropiado.

En segundo lugar, sería deseable sellar herméticamente el catéter en su extremo proximal y proporcionar un medio para introducir y retirar correctamente el núcleo de la formación de imágenes u otro elemento de trabajo en el cuerpo del catéter. Esto sería doblemente ventajoso en el sentido de que prevendría la entrada de material extraño o infeccioso en el paciente desde el extremo proximal y también protegería las partes de rotación del catéter en ese extremo. Tal sellado hermético del extremo proximal y los medios para hacer avanzar el elemento de trabajo se podrían aplicar no sólo a catéteres que tienen un extremo distal de perfil reducido, sino también otros tipos de catéteres.

Finalmente, las mejoras de la presente invención también podrían incluirse en catéteres que usan dispositivos de angioplastia de balón, dispositivos de ablación con láser, cortadores mecánicos u otros dispositivos intervencionales como alternativa o además de un dispositivo de formación de imágenes tal como el conjunto de elementos 74 para formar imágenes ultrasónicas.

El documento EP 0 293 472 describe un sistema de catéteres vascular de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Se describe un aparato quirúrgico ultrasónico que incluye una fuente de vibraciones ultrasónicas para generar vibraciones ultrasónicas, una antena conectada a dicha fuente de vibraciones ultrasónicas y adaptada para transmitir y amplificar vibraciones mecánicas de una frecuencia ultrasónica y una sonda ultrasónica que se extiende dentro de un tubo flexible, fijado en uno de los extremos a una punta de dicha antena y que actúa como miembro de transmisión lineal flexible para transmitir la vibración ultrasónica desde la antena a su extremo opuesto que puede ponerse en contacto mecánico con una materia no deseable tal como tejido tumoral o un trombo dentro de un vaso sanguíneo, de forma que la materia no deseable puede romperse por las vibraciones ultrasónicas.

A partir del documento US-A-4 994 067 se conoce un catéter de aterectomía distal que comprende un tubo externo del catéter flexible que alberga un elemento de corte recíproco en su extremo distal. El elemento de corte se conecta a un tubo interior del catéter localizado dentro del tubo externo del catéter. El tubo externo del catéter está fijado al alojamiento de un conjunto de elementos de manipulación mientras que el tubo interno del catéter se ajusta como un miembro deslizante del conjunto de elementos de manipulación. Moviendo el miembro deslizante axialmente con respecto al conjunto de elementos de manipulación, el tubo interior del catéter puede moverse con respecto al tubo externo del catéter para permitir el funcionamiento del elemento de corte. Además, se coloca recíproca y rotatoriamente un eje de dirección flexible en el lumen del tubo interior del catéter, y comprende una fresa de corte desmontable para perforar obstrucciones en los vasos coronarios.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación 1. Un aspecto de la presente invención proporciona una mejora de los catéteres del tipo que comprende un cuerpo de catéter que tiene un lumen distal común y un perfil distal reducido. Una región proximal del cuerpo del catéter incluye al menos dos lúmenes conectados a y en comunicación con el lumen distal común, siendo al menos uno de los lúmenes adecuado para recibir un cable guía móvil y siendo otro de los lúmenes adecuado para recibir un dispositivo intervencional o para formar imágenes, por ejemplo, un eje de dirección rotatorio que tiene un transductor ultrasónico en su extremo distal.

En un segundo aspecto de la presente invención, un catéter mejorado incluye un alojamiento proximal que cubre el extremo proximal del eje de dirección rotatoria y conectable a una unidad de accionamiento por motor. Ambos aspectos de la presente invención podrán usarse con catéteres que tienen dispositivos intervencionales o de formación de imágenes como elementos de trabajo.

Pueden proporcionarse diversos medios, que como tales no forman parte de la invención, para asegurar que el cable guía se dirige al lumen adecuado de cable guía. Puede insertarse una herramienta especial a través de la pared exterior del lumen de cable guía y a alguna distancia en el lumen común. Esta herramienta puede usarse para dirigir el cable guía lejos del lumen del elemento de trabajo y hacia el interior del lumen del cable guía. Como alternativa, puede modificarse la construcción del catéter para conseguir un resultado similar. Por ejemplo, el catéter puede doblarse o alinearse preferentemente de forma que el cable guía tienda a desplazarse por el interior del lumen del cable guía. Además, el catéter puede construirse con una abertura adaptada para bloquear el lumen del elemento de trabajo y desviar el cable guía hacia el interior del lumen del cable guía. Finalmente, el propio elemento de trabajo puede proporcionarse con una punta de una forma adecuada para desviar el cable guía del elemento de trabajo y dirigirlo hacia el lumen del cable guía.

De acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención, se proporcionará un catéter que tiene un eje de dirección con un alojamiento proximal para recubrir y guardar el eje de dirección. El alojamiento proximal también se configurará para facilitar la conexión del eje de dirección con el motor de accionamiento en el extremo proximal del catéter. En realizaciones preferidas, este alojamiento proximal se conectará con un miembro axialmente expandible que se extiende entre el alojamiento proximal y el extremo proximal del cuerpo del catéter con el eje de dirección funcionando a través del miembro expandible. La expansión y contracción del miembro expandible permitirá una introducción y retracción conveniente del elemento de trabajo en el lumen común de la región distal. En una realización particularmente preferida, el miembro expandible comprenderá un par de ejes cilíndricos con una disposición solapada, coaxial (telescópica) entre sí. Como alternativa, el miembro expandible puede comprender un fuelle o una disposición similar.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista en corte parcial de un catéter de formación de imágenes de la técnica anterior que tiene dos lúmenes paralelos.

La fig. 2 es una vista en corte parcial de un catéter de la técnica anterior que usa sólo un lumen que recorre toda su longitud.

La fig. 3 es una vista en corte parcial de un catéter que tiene una región distal común con un perfil reducido y una región proximal que tiene dos o más lúmenes.

La fig. 4 es una vista en corte lateral de un vaso sanguíneo que tiene una lesión estenosada y un cable guía insertado a lo largo del mismo.

La fig. 5 es una vista en corte lateral del catéter descrito en la fig.3 insertado en el vaso sanguíneo de la fig. 4.

La fig. 6 es una vista en corte lateral del catéter de la fig. 5 con el cable guía retraído en la región proximal y el elemento de trabajo extendido en el lumen común.

La fig. 7 es una vista en corte lateral de una realización preferida de la presente invención con una herramienta especial insertada a través de un lumen de la región proximal y en el lumen común para dirigir el cable guía hacia el interior del lumen apropiado.

La fig. 8 es una vista en corte lateral de un catéter que tiene una curva preferente para asegurar que cable guía se desplaza por el interior del lumen apropiado de la región proximal.

La fig. 9 es una vista en corte lateral de un catéter en el que el lumen común está alineado en paralelo a un lumen de la región proximal.

La figura 10 es una vista en corte lateral de un catéter que se proporciona con una abertura para cerrar uno de los lúmenes de la región proximal y desviar el cable guía a otros de los lúmenes.

La figura 11A es una vista lateral de una realización preferida de la presente invención que tiene un alojamiento proximal y una región telescópica para mover el alojamiento proximal con respecto al extremo distal del cuerpo del catéter.

La figura 11B es una vista lateral de una realización alternativa de la presente invención que tiene un alojamiento proximal y un miembro en forma de fuelle para mover el alojamiento motor con respecto al extremo distal del cuerpo del catéter.

Descripción de realizaciones específicas

Un aspecto de la presente invención proporciona una mejora de catéteres que tienen una región distal de perfil reducido. Tal catéter comprenderá un cuerpo de catéter alargado con un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo del catéter incluirá al menos dos regiones, una región distal y una región proximal. La región distal se extenderá desde el extremo distal del cuerpo del catéter hasta un punto separado proximalmente de la punta. La región proximal se extenderá proximalmente desde el extremo proximal de la región distal.

La región distal tendrá un lumen común que se extiende a su través y un área transversal reducida para facilitar la entrada en los vasos sanguíneos coronarios y/o lesiones estenóticas apretadas. La región proximal tendrá un área transversal algo mayor para alojar al menos dos lúmenes, un primer lumen capaz de recibir un cable guía móvil convencional y un segundo lumen capaz de recibir un elemento de trabajo unido al extremo distal de un eje de dirección. Tanto el primer lumen como el segundo lumen se conectan al lumen común en la región distal.

El elemento de trabajo puede ser un elemento para formar imágenes tal como un transductor ultrasónico de rotación o puede ser un dispositivo intervencional tal como un dispositivo de angioplastia de balón, un cortador rotacional o un dispositivo de ablación por láser.

En las Patentes de Estados Unidos Nº 3.938.502; 4.576.177 y 4.794.931 se describen el diseño y el uso de transductores para formar imágenes ultrasónicas. En la Patente de Estados Unidos Nº 4.648.402; 4.669.469 y 4.631.052 se describen catéteres que emplean herramientas intervencionales como elementos de trabajo.

El cuerpo del catéter puede introducirse en un vaso sanguíneo con un cable guía que pasa a través del lumen común de la región distal y un primer lumen de la región proximal. Después de que el cuerpo del catéter esté en su lugar, el cable guía móvil puede retraerse dentro del primer lumen de la región distal e introducirse el elemento de trabajo en el lumen común desde un segundo lumen en la región proximal. De esta forma, el área transversal de la región distal se minimiza, ya que nunca tiene que alojar simultáneamente el elemento de trabajo y el cable guía móvil.

Las dimensiones totales del catéter dependerán del uso, variando ampliamente la longitud, típicamente estando entre aproximadamente 40 cm y 150 cm, normalmente entre aproximadamente 40 cm y 120 cm para los catéteres periféricos y entre aproximadamente 110 cm y 150 cm para los catéteres coronarios. El diámetro del cuerpo del catéter también puede variar bastante, estando típicamente el diámetro de la región distal entre aproximadamente 0,67 ml (2 F (French)) y 1 mm (3F); y siendo típicamente el diámetro de la región proximal de aproximadamente 1 mm (3F) a 2 mm (6F). Una ventaja particular del catéter de la presente invención es que la región distal puede ser muy pequeña, basándose típicamente el límite de tamaño más pequeño en el diámetro del transductor ultrasónico u otro elemento de trabajo que esté utilizando. Como el tamaño de tales elementos de trabajo disminuye adicionalmente según avanza la técnica, se espera que el diámetro del cuerpo del catéter de la presente invención pueda ser incluso más pequeño.

El cuerpo del catéter puede estar compuesto de una amplia diversidad de materiales biológicamente compatibles, que típicamente están hechos de polímeros naturales o sintéticos tales como goma de silicona, goma natural, cloruro de polivinilo, poliuretanos, poliésteres, polietileno, politetrafluoroetileno (PTFE), y similares. A menudo, el cuerpo del catéter puede estar compuesto de un compuesto que tiene un material de refuerzo incorporado en el cuerpo elastomérico para mejorar la resistencia, la flexibilidad y la dureza. Las capas de refuerzo adecuadas incluyen capas de malla de alambre. Los miembros tubulares flexibles del cuerpo del catéter normalmente se formarán por extrusión, proporcionándose uno o más lúmenes integrales. Después, el diámetro del catéter puede modificarse por expansión y contracción térmica usando técnicas convencionales. En la bibliografía de patentes y médica se describen bien técnicas particulares para formar los catéteres vasculares de la presente invención.

El cuerpo del catéter puede formarse a partir de un solo miembro tubular, que abarca toda la distancia desde el extremo proximal hasta el extremo distal, o puede formarse a partir de dos o más miembros tubulares que están unidos entre sí, en tándem o en paralelo. En el caso de los cuerpos de catéter formados a partir de un solo miembro tubular, la región proximal se expandirá con respecto a la región distal y se formarán lúmenes apropiados en los interiores de las dos regiones. Como alternativa, la región distal en el cuerpo del catéter puede formarse a partir de un solo miembro tubular que tiene un solo lumen mientras que la región proximal se forma a partir de un segundo miembro tubular que tiene al menos dos lúmenes axiales. Después, las dos regiones pueden unirse entre sí de forma que el lumen común y el elemento tubular distal sean contiguos tanto con los lúmenes axiales paralelos como con la región proximal. Como segunda alternativa, el cuerpo del catéter puede incluir un solo miembro tubular que tiene un solo lumen axial que se extiende por toda la longitud desde el extremo distal hasta el extremo proximal. La sección proximal se forma uniendo un segundo miembro tubular al lado del primer miembro tubular y atravesando el primer miembro tubular de forma que los lúmenes respectivos se constituyan de forma contigua. La región distal del catéter es la parte que permanece delante del punto en el que se unen los dos tubos.

La región distal del catéter típicamente tendrá una longitud en el intervalo de aproximadamente 1 cm a 20 cm, estando más típicamente en el intervalo de aproximadamente 2 cm a 10 cm, prolongándose la región proximal en la dirección proximal desde la región distal. Sin embargo, la región proximal no necesita prolongarse toda la distancia hasta el extremo proximal del cuerpo del catéter. A menudo será deseable prolongar el lumen del cable guía formado por la región proximal sólo una parte de la distancia desde la región distal hasta el extremo proximal del cuerpo del catéter, que se extiende típicamente desde aproximadamente 10 cm hasta 30 cm, más típicamente desde 15 cm hasta 25 cm. De esta forma, el lumen del cable guía puede tener un diseño "monorraíl" que facilita el intercambio en el catéter sobre el cable guía. Tales diseños en forma de monorraíl se describen generalmente en la Patente de Estados Unidos Nº 4.748.982.

La anchura de la región distal típicamente estará por debajo de aproximadamente 0,15 cm, estando normalmente por debajo de aproximadamente 0,13 cm, y estando a menudo por debajo de aproximadamente 0,1 cm. La anchura de la región proximal estará típicamente por encima de aproximadamente 0,17 cm, estando frecuentemente por encima de aproximadamente 0,2 cm. Por supuesto, la anchura no necesita ser uniforme a lo largo de la longitud de todo el catéter y se permite alguna variación.

El eje de dirección, que se coloca de forma recíproca dentro de un lumen en la región proximal del catéter, será flexible y adecuado para transmitir la potencia del extremo proximal del catéter al elemento de trabajo en su extremo distal. Dependiendo de la aplicación, el eje de dirección puede ser un cable de núcleo sólido, pero más típicamente tendrá una construcción trenzada. En la Patente de Estados Unidos Nº 5.108.411 se describen construcciones de ejes de dirección adecuados. En el caso de un transductor ultrasónico como elemento de trabajo, el eje de dirección también llevará los plomos eléctricos necesarios para conectar el transductor. Otros elementos de trabajo, por ejemplo, dispositivos de ablación por láser, requerirán potencia eléctrica. Cuando se usan tales dispositivos, el eje de dirección puede usarse para llevar la potencia desde el suministro eléctrico externo hasta el elemento de trabajo.

Los catéteres de acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención incluirán un alojamiento proximal conectado a un miembro expandible de forma axial en el extremo proximal del cuerpo del catéter. El alojamiento proximal y el miembro expandible de forma axial cubrirán el extremo proximal del eje de dirección y proporcionarán medios para intercambiar el eje de dirección axialmente dentro del cuerpo del catéter. En el caso de catéteres para formar imágenes ultrasónicas, el alojamiento también incluirá los medios de conexión eléctrica necesarios para acoplar los plomos eléctricos en el eje de dirección al equipo de producción de imágenes electrónicas asociado. Aunque se contempla que tal alojamiento proximal será más útil en catéteres que tengan una región distal de perfil reducido, esta mejora también puede ser ventajosa para otros catéteres.

La figura 7 describe un medio preferido para asegurar la entrada del cable guía en un lumen de cable guía deseado en un catéter que tiene múltiples lúmenes en su región proximal. De acuerdo con esta realización, se proporcionará un catéter con un orificio de herramientas 71 para insertar una herramienta especial 100 en un lumen de cable guía 64 antes de insertar el cable guía 68 en un lumen común 58. La herramienta 100 tiene una punta receptora 102 con una cavidad 103 en un extremo y un asidero 104 en el otro. El ángulo 106 se proporciona para evitar la entrada de la herramienta 100 en el catéter o en el cuerpo del paciente.

El cuerpo del catéter será lo suficientemente flexible como para permitir la inserción de la herramienta 100 en el catéter a través del orificio de herramientas 71. La herramienta debe insertarse en el catéter en un punto dentro del lumen común 58. Después de la inserción en el lumen común, el cable guía 68 se introducirá en el catéter hasta que se conecte con la cavidad 103 de la punta receptora 102. Después, la herramienta puede usarse para dirigir el cable guía en un lumen de cable guía 64 y para retirarse del lumen del elemento de trabajo 66. El cable guía 68 puede dirigirse según se desee para sacar el cuerpo del catéter a través del orificio de herramientas 71 o para conducirlo a lo largo del lumen de cable guía 64.

La figura 8 representa un medio alternativo para asegurar que el cable guía 68 entra en el lumen del cable guía 64 en lugar de en el lumen del elemento de trabajo 66. En esta realización, el cuerpo del catéter esta formado con una curvatura preferente 110 en el área de transición entre la región distal y la región proximal. La curvatura preferente es tal que el cable guía 68 tenderá a introducirse preferentemente en el lumen apropiado según se introduce el catéter por encima del cable guía.

En la figura 9 se muestra otra realización, que representa un catéter en el que el lumen común 58 está alineado preferentemente de forma paralela al lumen del cable guía 64. Esta alineación tenderá asegurar que el cable guía 68 entre en el lumen del cable guía 64. La figura 9 también muestra el elemento de trabajo 75 equipado con una punta distal de desvío 76. La punta distal 76 esta preferiblemente en forma de una cúpula u otra superficie convexa para desviar el cable guía del lumen del elemento de trabajo 66 y dirigirlo al interior del lumen de cable guía 64. El concepto de punta distal de desvío puede usarse solo o en combinación con cualquier otro medio descrito para prevenir la entrada del cable guía en el lumen del elemento de trabajo.

En la figura 10 se muestra otro medio para dirigir el cable guía hacia el interior del lumen apropiado. En esta realización, el catéter se proporciona con una abertura 112 en la unión entre la región distal y proximal. La abertura 112 está construida de forma que normalmente cerrará el lumen del elemento de trabajo 66 y desviará el cable guía 68 hacia el interior del lumen del cable guía 64. Sin embargo, la abertura 112 es suficientemente flexible como para que el elemento de trabajo 75 pueda empujarlo para que avance hacia el interior del lumen común 58. Con esta realización, puede ser necesario o deseable proporcionar el elemento de trabajo 75 con una superficie trasera 77 redondeada o inclinada. La superficie trasera 77 debe estar inclinada para ayudar a empujar al elemento de trabajo 75 hacia atrás a través de la puerta 112 y dentro del lumen del elemento de trabajo 66 cuando se desee.

A menudo, el elemento de trabajo 75 será un transductor ultrasónico para formar imágenes en el interior de los vasos sanguíneos. Como alternativa, el elemento de trabajo puede ser un dispositivo intervencional tal como un cúter de rotación o un dispositivo de ablación por láser para tratar el vaso sanguíneo. El elemento de trabajo puede incluso estar en forma de un dispositivo intervencional que tiene un balón de angioplastia para reducir la estenosis dilatando el vaso sanguíneo. En tal caso, el material que comprende el lumen común puede adaptarse de acuerdo con esto, de forma que el balón pueda inflarse dentro del lumen común y dilatar el vaso sanguíneo sin extraer el cuerpo del catéter. El cuerpo del lumen común simplemente se prolongará junto con el balón.

Los catéteres de acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención se proporcionarán con un alojamiento proximal y un miembro expandible de forma axial para incluir el eje de dirección rotatorio y para facilitar la conexión del eje de dirección con el motor de accionamiento. En la figura 11A se representa una realización preferida que muestra un alojamiento proximal 128 y un miembro expandible 118 dispuesto en el extremo proximal del sistema del catéter.

El alojamiento proximal 128 incluye el extremo proximal del eje de dirección 72, que puede conectarse con un motor para hacer girar el elemento de trabajo 75. El alojamiento proximal 128 también incluirá medios adecuados para conectar eléctricamente el eje de dirección con un medio para formar imágenes o una fuente de energía para hacer funcionar el elemento de trabajo. Los medios para conectar la fuente de energía al eje de dirección rotatorio son bien conocidos; uno de tales medios se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 4.794.931.

El catéter de la figura 11A incluye un miembro expandible de forma axial 118, que conecta el alojamiento proximal 128 con el extremo proximal del cuerpo del catéter. En la realización ilustrativa de la figura 11A, el miembro expandible comprende un miembro cilíndrico interno 120, que está fijado al alojamiento proximal, y un miembro cilíndrico externo 122, que se define por el extremo proximal del cuerpo del catéter. El miembro interno 120 se dispone de forma que se puede deslizar dentro del miembro externo 122. Realizando un elemento telescópico con estos dos miembros, el operario puede cambiar la longitud eficaz del cuerpo del catéter. Esto dará lugar a un movimiento en el elemento de trabajo (trasladado de forma axial mediante el eje de dirección) entre el lumen común 58 (véase la fig. 7) y el lumen del elemento de trabajo 66.

El orificio de flujo rápido 140 puede usarse con una aguja hipodérmica para inyectar enérgicamente fluido, tal como una solución salina, a través del cuerpo del catéter para eliminar las burbujas de aire en la región del elemento de trabajo 75. Esto es particularmente importante si el elemento de trabajo 75 es un transductor ultrasónico, ya que las burbujas de aire atrapadas pueden interferir sustancialmente con la formación de imágenes.

Como alternativa, el miembro expandible de forma axial 118 puede comprender una sección del cuerpo del catéter en forma de un tubo con fuelle de tipo acordeón 119, como se describe en la fig. 11A. El tubo en forma de fuelle 119 realiza la misma función que los miembros telescópicos 120 y 122 representados en la fig. 11. Según cambia la longitud eficaz del cuerpo del catéter, el elemento de trabajo 75 avanzará o se retraerá dentro del extremo distal del cuerpo del catéter.

El alojamiento proximal y el miembro expandible serán muy útiles en un catéter que tenga múltiples lúmenes proximales y un lumen distal común. En tal catéter, esta mejora permitirá un intercambio adecuado del elemento de trabajo entre las regiones proximal y distal. Sin embargo, el alojamiento proximal y el miembro expandible también pueden encontrar uso en otros tipos de catéteres. Tal disposición proporciona un recubrimiento para el eje de dirección rotatorio en el extremo proximal al tiempo que permite un movimiento adecuado del elemento de trabajo dentro del lumen del elemento de trabajo.

Claims (5)

1. Un sistema de catéter vascular que comprende:

un cuerpo de catéter que tiene un lumen a su través, un extremo proximal, y un extremo distal;

un miembro expandible de forma axial (118) conectado con el extremo proximal del cuerpo del catéter; y

un alojamiento proximal (128) conectado con el miembro expandible de forma axial (118);

un eje de dirección (72) que tiene un extremo proximal conectado con el alojamiento proximal (128) y un extremo distal que se dispone recíprocamente dentro del lumen del cuerpo del catéter; y

un elemento de trabajo (75) fijado al extremo distal del eje de dirección (72), con lo que el elemento de trabajo (75) puede avanzar o retraerse dentro del lumen del cuerpo del catéter y el miembro expandible en forma axial (118) puede expandirse o comprimirse, respectivamente, moviendo selectivamente el alojamiento proximal (128) con respecto al cuerpo del catéter;

caracterizado porque el cuerpo del catéter comprende una región proximal que tiene al menos dos lúmenes (64, 66) y una región distal que tiene un único lumen (58) que está conectado y está en comunicación con los dos lúmenes (64, 66) de la región proximal.

2. El sistema de catéter de la reivindicación 1, caracterizado porque el alojamiento proximal (128) y el miembro expandible de forma axial (118) incluye el eje de dirección (72) en su extremo proximal.

3. El sistema del catéter de la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el miembro expandible de forma axial (118) comprende dos o más elementos (120, 122) con disposición telescópica.

4. El sistema de catéter de la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el miembro expandible de forma axial (118) comprende una estructura en forma de fuelle (119) que conecta el alojamiento proximal (128) con el cuerpo del catéter.

5. El sistema de catéter de una de las reivindicaciones 1 ó 4, caracterizado porque el cuerpo del catéter comprende un único lumen (58) que tiene un área transversal que es inferior al área transversal combinada de los dos lúmenes (64, 66) de la región proximal; porque el eje de dirección (72) está dispuesto en uno de los lúmenes (76) en la región proximal del cuerpo del catéter; y porque el miembro expandible de forma axial (118) se extiende entre el alojamiento proximal (128) y el extremo proximal del cuerpo del catéter, con lo que el elemento de trabajo (75) puede introducirse en el único lumen (58) de la región distal o retraerse del lumen (66) de la región proximal moviendo selectivamente el alojamiento proximal (128) con respecto al cuerpo del catéter.