ES2226193T3 - Anillo de anuloplastia con zona de corte. - Google Patents
Anillo de anuloplastia con zona de corte.Info
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Abstract
Un anillo (10) de anuloplastia, que comprende: una parte (12) de cuerpo principal alargado que se extiende entre un primer extremo (14) y un segundo extremo (16), estando hecho el cuerpo principal de un material biocompatible, y caracterizado porque, además, comprende: una parte (18) de cuerpo alargado secundario, con un primer extremo (24) y un segundo extremo (26), que se extiende entre, respectivamente, el primero y el segundo extremos de la parte de cuerpo alargado principal, estando hecha la parte de cuerpo secundario de un material biocompatible; y una primera zona de corte que acopla el primer extremo de la parte de cuerpo principal con el primer extremo de la parte de cuerpo secundario; en el que la parte de cuerpo secundario puede separarse o retirarse selectivamente rompiendo por la primera zona de corte, formándose así un anillo de anuloplastia con una configuración generalmente parcial.
Description
Anillo de anuloplastia con zona de corte.
La presente invención se refiere a un soporte
protésico usado para corregir defectos de una válvula cardiaca. Más
específicamente, la presente invención se refiere a un anillo
protésico de anuloplastia para su implantación en torno a una
válvula cardiaca.
Los anillos de anuloplastia se usan para
proporcionar soporte a defectos, corregidos quirúrgicamente, de
válvulas naturales del corazón de un paciente. Las válvulas del
corazón humano y, en particular, las válvulas mitral y tricúspide,
incluyen cúspides u hojas valvulares que están unidas con la pared
del corazón mediante cuerdas fibrosas. Pero los defectos de una
válvula cardiaca y del tejido que las rodea pueden reducir la
eficacia del corazón al bombear sangre. Por ejemplo, si un anillo
valvular cardiaco se dilata por enfermedad, las cúspides valvulares
no pueden cerrar completamente. Ello permite el reflujo de la sangre
a través de la válvula y reduce en gran medida la eficacia del
corazón.
Una técnica de reparación de una válvula
cardiaca, natural, defectuosa es la sustitución completa de la
válvula. Las válvulas artificiales incluyen válvulas cardiacas
mecánicas y válvulas cardiacas bioprotésicas. Pero este tipo de
cirugía requiere la ablación de la válvula natural. En muchos casos
resulta preferible conservar la válvula natural, reparándola. Por
distintas razones, es deseable conservar la válvula natural, si ello
es posible.
Un procedimiento para reparar una válvula nativa
que utilice un anillo de anuloplastia es una alternativa deseable a
las válvulas artificiales, porque el procedimiento de reparación no
requiere la ablación de la válvula natural. En la técnica anterior
se describen distintos tipos de anillos de anuloplastia, que
incluyen anillos rígidos y anillos flexibles. Por ejemplo, la
patente norteamericana nº 5.061.277, expedida el 29 de octubre de
1991 a Carpentier et al., titulada "PROTESIS FLEXIBLE DE
SOPORTE PARA VALVULA CARDIACA" es un ejemplo de anillo de
anuloplastia de este tipo. Los anillos de anuloplastia flexibles
permiten al corazón seguir un movimiento más fisiológico durante la
diástole y la sístole. Además, el anillo mitral nativo no es plano,
sino que su parte anterior es curvada. Tal flexibilidad es
particularmente beneficiosa cuando el corazón esté funcionando a
grandes capacidades. Tradicionalmente, los anillos de anuloplastia
han tenido una configuración anular generalmente plena. El anillo de
anuloplastia completo se sutura al anillo de tejido de la válvula
cardiaca natural. El anillo proporciona soporte al anillo de válvula
o a la válvula reparada, para, de ese modo, mantener la forma de la
válvula cardiaca reparada al evitar la dilatación de su anillo.
Últimamente, los anillos de anuloplastia se han
diseñado con una configuración anular parcial. Un diseño de este
tipo se describe en la patente norteamericana nº 5.041.130. Una
configuración anular parcial de este tipo puede permitir una
dilatación limitada del anillo natural durante la diástole. La
configuración anular parcial carece de parte anterior, lo que
permite mantener la forma natural del anillo mitral en esta zona y
que éste funcione de manera natural.
La parte anterior del anillo mitral no se dilata
en los procesos de enfermedad. Por tanto, no es necesario que el
dispositivo de anuloplastia trate esta zona. Al no haber suturas en
la parte anterior del anillo se elimina la posibilidad de deformar o
dañar, con las suturas, las hojas de válvula aórtica, que están
unidas mediante fibras con la parte anterior de la válvula mitral.
La decisión de soportar la parte anterior del anillo tiene que
tomarla el cirujano caso por caso y, con frecuencia, sólo resulta
evidente cuando se inspecciona visualmente la válvula natural y la
anatomía cardiaca que la rodea durante la cirugía. De igual modo,
puede usarse un anillo parcial para reparar la válvula tricúspide, a
fin de eliminar cualesquiera efectos negativos de hacer la sutura en
el nodo atrioventricular o cerca de él.
Los documentos US 4055861 y US 3656185 describen
prótesis cardiacas de soporte valvular que consisten en un miembro
anular o parcialmente anular destinado a ser aplicado contra una
válvula cardiaca humana.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un anillo de anuloplastia, que comprende:
una parte de cuerpo alargado principal que se
extiende entre un primero y un segundo extremos, estando hecho el
cuerpo principal de material biocompatible y caracterizado porque,
además, comprende:
una parte de cuerpo alargado secundario, con un
primero y un segundo extremos, que se extiende entre,
respectivamente, el primero y el segundo extremos de la parte de
cuerpo alargado principal, estando hecha la parte de cuerpo
secundario de material biocompatible; y
una primera zona de corte que acopla el primer
extremo de la parte de cuerpo principal con el primer extremo de la
parte de cuerpo secundario;
en el que la parte de cuerpo secundario puede
separarse, o eliminarse de manera selectiva, rompiendo la primera
zona de corte, formándose así un anillo de anuloplastia con una
configuración generalmente parcial.
Por tanto, la presente invención ofrece un anillo
de anuloplastia que puede implantarse como anillo completo o como
anillo parcial. El anillo de anuloplastia incluye un cuerpo alargado
principal, con una configuración anular generalmente parcial, que se
extiende entre un primero y un segundo extremos. Un cuerpo alargado
secundario incluye un primero y un segundo extremos, y se extiende
entre los respectivos primero y segundo extremos del cuerpo alargado
principal. En una realización de la invención, el cuerpo alargado
principal y el cuerpo alargado secundario están formados con
materiales flexibles. Una zona de corte acopla el primer extremo del
cuerpo principal con el primer extremo del cuerpo secundario. La
zona de corte puede romperse, formándose así un anillo de
anuloplastia con una configuración anular generalmente parcial. Pero
si la zona no se corta, el anillo de anuloplastia puede emplearse
con una configuración anular generalmente plena. La zona de corte
puede extenderse en toda la longitud del cuerpo secundario, formando
así una única zona, alargada, de corte. Además, la zona de corte
puede extenderse en el cuerpo alargado principal.
La figura 1 es una vista en planta, desde arriba,
de un anillo de anuloplastia con una configuración anular plena de
acuerdo con la presente invención.
La figura 2 es una vista en planta, desde arriba,
del anillo de anuloplastia de la figura 1 con una parte eliminada,
adoptando así una configuración anular parcial.
La figura 3A es una vista, en sección
transversal, tomada por la línea designada con 3A-3A
en la figura 1, de una parte del cuerpo principal del anillo de
anuloplastia.
La figura 3B es una vista, en sección
transversal, tomada por la línea designada con 3B-3B
en la figura 1, de un cuerpo secundario del anillo de
anuloplastia.
La figura 4 es una vista en planta, desde arriba,
de parte del anillo de anuloplastia, que muestra una sutura usada
para formar una zona de corte.
La figura 5 es un diagrama de un nudo de sutura
usado en la sutura de la figura 4.
Las figuras 6A y 6B son vistas en planta,
laterales, que muestran pasos de la fabricación del anillo de
anuloplastia de la figura 1.
La presente invención consiste en un anillo de
anuloplastia que proporciona, selectivamente, un anillo con una
configuración anular plena o en forma de "D", o con una
configuración anular parcial o en forma de "C". Los anillos de
anuloplastia de acuerdo con la presente invención pueden ser
modificados por un cirujano después de efectuar una inspección
visual de la válvula cardiaca nativa. Por otra parte, el cirujano
puede seleccionar la circunferencia de la configuración anular
parcial a fin de optimizar con ello la circunferencia del anillo de
anuloplastia para el anillo valvular de un paciente particular.
La figura 1 es una vista en planta, desde arriba,
de un anillo 10 de anuloplastia de acuerdo con una realización de la
presente invención. El anillo 10 de anuloplastia tiene una
configuración anular plena. Debe señalarse que, tal como se usa en
este documento, una configuración plena o en forma de "D" se
refiere a un anillo de anuloplastia de cualquier forma que
proporcione un anillo completo. Por otro lado, tal como se usa en
este documento, un anillo de anuloplastia parcial o en forma de
"C" se refiere a cualquier anillo de anuloplastia que
proporcione, solamente, un anillo parcialmente completo.
El anillo 10 de anuloplastia incluye un cuerpo
alargado principal 12 con una configuración anular generalmente
parcial, que se extiende entre una primera zona de corte, o marcador
14 de zona de corte, y una segunda zona de corte, o marcador 16 de
zona de corte. Un cuerpo alargado secundario 18 se extiende entre un
primer marcador 14 y un segundo marcador 16. El cuerpo alargado
secundario 18 completa el anillo 10 de anuloplastia para formar así
un anillo completo. Los marcadores 14 y 16 de zona identifican los
extremos del cuerpo alargado principal 12.
El anillo 10 de anuloplastia se forma a partir de
una capa exterior 36 que, típicamente, es una tela, tal como
poliéster, configurada tubularmente, que crea una capa interior 60
(figura 3). Ambas capas se unen cosiéndolas mediante suturas, que se
indican de modo general con las costuras 32 y 34. La costura 34 y la
costura interna 53 se forman en el cuerpo secundario 18 mediante una
serie de nudos individuales. En algunas realizaciones, los nudos
pueden extenderse a través del cuerpo secundario 18 y, parcialmente,
en el cuerpo principal 12. Los puntos 32 y 52 de sutura se
posicionan de modo que mantengan la capa interior 60 y la capa
exterior 36 en torno a un alma (no mostrado en la figura 1) del
anillo 10. Pero, de acuerdo con un aspecto de la presente invención,
si el cuerpo secundario 18 se corta entre los marcadores definidos
14 y 16, el anudamiento de los puntos 34 y 53 de sutura impide que
se deshilachen la sutura y las capas exterior 36 e interior 60. De
ese modo, los nudos de los puntos 34 y 53 de sutura actúan como un
miembro de conservación de cuerpo que mantiene la integridad de las
capas exterior 36 e interior 60.
La figura 2 es una vista en planta, desde arriba,
de un anillo 10 de anuloplastia una vez hechos los cortes entre el
primero 14 y el segundo 16 marcadores, o por ellos, eliminando así
una parte 40 del cuerpo alargado secundario 18. Los cortes forman
extremos 20, 22, 24 y 26. Además, la costura 34 incluye puntos de
sutura relativamente largos que son claramente visibles y
proporcionan marcadores de zona de corte adicionales.
De acuerdo con la presente invención, los puntos
34 y 53 de sutura anudados impiden que los extremos 20, 22, 24 y 26
se desenreden o deshilachen al retirarse la parte 40. Puede usarse
cualquier técnica de anudamiento apropiada, por ejemplo, nudos que
sean usados típicamente por los cirujanos para asegurar suturas, o
un simple nudo de barril. Además, puede emplearse cualquier tipo de
miembro de conservación de cuerpo para mantener la integridad del
cuerpo de anillo 10 de anuloplastia e impedir que el cuerpo o la
sutura se deshilachen, tal como grapas, adhesivos, soldadura por
ultrasonidos, etc.
La figura 3A es una vista en sección transversal
lateral del anillo 10 de anuloplastia tomada por la línea designada
con 3A-3A en la figura 1. Como se muestra en la
figura 3A, en una realización, el cuerpo principal 12 incluye un
alma 50 cubierto por la capa exterior 36. Típicamente, el alma 50
consiste en silicona u otro material biocompatible, tal como un
metal, por ejemplo acero inoxidable, o plástico, tal como
polietileno de muy alto peso molecular, y la capa exterior 36
consiste en una cubierta de tela hecha de poliéster, PTFE u otros
materiales tales como tejido pericárdico. La capa 36 se asegura
mediante suturas 52 y 54. La figura 3B es una vista en sección
transversal del cuerpo secundario 18 tomada por la línea designada
con 3B-3B en la figura 1. De modo preferido, como se
muestra en la figura 3B, el alma 50 no se extiende por el cuerpo
secundario. Preferiblemente, el alma 50 no se extiende más allá de
los marcadores 14 y 16 del cuerpo principal 12.
En una intervención quirúrgica, el cirujano puede
seleccionar usar la configuración anular completa de anillo de
anuloplastia, mostrada en la figura 1, o la configuración anular
parcial, mostrada en la figura 2. Si el cirujano decide que es
deseable un anillo de anuloplastia con una configuración anular
parcial, puede usarse un escalpelo u otro instrumento puntiagudo, o
un dispositivo de cauterización, para cortar el anillo de
anuloplastia por los marcadores 14 y 16, o por cualesquiera punto o
puntos entre ellos. Los marcadores 14 y 16 proporcionan indicadores
visibles al cirujano para cortar el anillo de anuloplastia, además
de permitir el dimensionamiento apropiado del anillo de anuloplastia
en el anillo valvular. En una realización, los marcadores 14 y 16 se
forman arrollando una sutura en torno al anillo 10. Cuando se forma
el anillo parcial de la figura 2, la parte 40 puede desecharse e
implantarse la configuración anular parcial restante en torno al
anillo valvular de la hoja posterior del corazón del paciente.
La figura 4 es una vista en planta, desde arriba,
de una capa interior 60 de tela que muestra la sutura 52 y los nudos
interiores 53. Las flechas de la figura 4 ilustran la dirección de
sutura. En una realización preferida, el nudo 53 comprende un nudo
de barril doble, como se muestra en la figura 5. Entre los puntos 1
y 2 mostrados en la figura 4, la sutura 52 se extiende bajo la capa
60. Desde el punto 2 al 3, la sutura 52 se extiende sobre la capa 60
y a través del espacio formado entre los dos lados de la capa 60.
Desde el punto 3 al 4, la sutura 52 se hace pasar bajo la capa 60 y
por encima desde el punto 4 al 5. El nudo 53 se forma en el punto 5
y se vuelve a llevar la sutura 52, a través de la tela, al lado
opuesto de la capa 60, y se repite el proceso.
Las figuras 6A y 6B son vistas en planta,
laterales, que muestran pasos de la formación de los puntos 34 de
sutura. Como se muestra en la figura 6A, se une la tela del cuerpo
18 y se hace pasar la sutura 54 a través de la tela mediante la
aguja 70. Como se muestra en la figura 6B, la sutura 54 se vuelve a
hacer pasar a través de ambas capas de tela, y por debajo de sí
misma, para formar el punto 34 de sutura. Ello se hace,
preferiblemente, de manera que se deje una parte relativamente larga
de sutura 54 descubierta para marcar así la zona de corte. Además,
como cada punto de sutura incluye un nudo, la zona de corte no se
deshilachará si se corta.
Además de las marcas 14 y 16, los puntos 34 de
sutura largos son, también, visibles a lo largo del cuerpo
secundario 18 y proporcionan una indicación de la zona de corte.
En consecuencia, la presente invención
proporciona un único anillo de anuloplastia que puede configurarse
selectivamente como anillo de anuloplastia completo o parcial. Otra
particularidad de la presente invención es que, cuando el cirujano
selecciona la configuración parcial, tiene la posibilidad de
seleccionar la longitud de la circunferencia exterior.
Específicamente, un cirujano puede determinar que tiene que
eliminarse solamente una pequeña parte del cuerpo secundario,
dejando una configuración anular parcial que proporcione una
circunferencia exterior con cualquier longitud deseada, incluyendo
una circunferencia exterior que sea casi completamente cerrada.
Además, en todavía otro aspecto de la presente invención, el cuerpo
secundario puede cortarse por un único sitio.
Aunque la presente invención se ha descrito con
referencia a las realizaciones preferidas, los expertos en la
técnica reconocerán que pueden hacerse cambios en la forma y el
detalle sin salirse del espíritu y ámbito de la invención. Por
ejemplo, el alma puede extenderse por la zona de corte y el anillo
puede ser un anillo rígido y no está limitado al material flexible
ni a las telas establecidos en este documento.
Claims (17)
1. Un anillo (10) de anuloplastia, que
comprende:
una parte (12) de cuerpo principal alargado que
se extiende entre un primer extremo (14) y un segundo extremo (16),
estando hecho el cuerpo principal de un material biocompatible, y
caracterizado porque, además, comprende:
una parte (18) de cuerpo alargado secundario, con
un primer extremo (24) y un segundo extremo (26), que se extiende
entre, respectivamente, el primero y el segundo extremos de la parte
de cuerpo alargado principal, estando hecha la parte de cuerpo
secundario de un material biocompatible; y
una primera zona de corte que acopla el primer
extremo de la parte de cuerpo principal con el primer extremo de la
parte de cuerpo secundario;
en el que la parte de cuerpo secundario puede
separarse o retirarse selectivamente rompiendo por la primera zona
de corte, formándose así un anillo de anuloplastia con una
configuración generalmente parcial.
2. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 1, en el que la primera zona de corte incluye un
miembro (34, 53) de conservación de cuerpo a fin de mantener la
integridad del primer extremo de la parte de cuerpo principal cuando
se rompa la primera zona de corte.
3. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 2, en el que la parte de cuerpo principal incluye una
capa (36) de tela y el miembro de conservación de cuerpo impide,
sustancialmente, que la capa de tela se deshilache.
4. Un anillo de anuloplastia según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3 que comprende, además, una segunda zona
de corte que acopla el segundo extremo de la parte de cuerpo
principal con el segundo extremo de la parte de cuerpo
secundario.
5. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 4, en el que la segunda zona de corte incluye un
segundo miembro de conservación de cuerpo a fin de mantener la
integridad del segundo extremo de la parte de cuerpo principal
cuando se rompa la segunda zona de corte.
6. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 2, en el que el miembro de conservación de cuerpo
consiste en una sutura.
7. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 6, en el que la sutura está anudada.
8. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 7, en el que la sutura anudada forma una referencia
visual que marca la zona de corte.
9. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 1, en el que la primera zona de corte se extiende a
lo largo de la parte de cuerpo secundario, formando así una única
zona de corte a todo lo largo de la parte de cuerpo secundario.
10. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 9, que comprende, además:
una sutura, que se extiende a través del material
en la zona de corte, y con una pluralidad de nudos para evitar que
se deshilache si se rompe la zona de corte.
11. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 10, en el que la pluralidad de nudos y puntos (54) de
sutura largos son visibles para, de ese modo, marcar la zona de
corte.
12. Un anillo de anuloplastia según cualquiera
de las reivindicaciones 9 a 11, que incluye un marcador (34) para
marcar la zona de corte.
13. Un anillo de anuloplastia según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, en el que el material
biocompatible consiste en tela.
14. Un anillo de anuloplastia según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, en el que el material
biocompatible consiste en un material sustancialmente flexible.
15. Un anillo de anuloplastia según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte de cuerpo
alargado principal incluye un alma (50).
16. Un anillo de anuloplastia según la
reivindicación 15, en el que el alma no se extiende en la primera
zona de corte ni en la segunda zona de corte.
17. Un anillo de anuloplastia según cualquiera
de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo principal
incluye un material sustancialmente flexible.
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