ES2226433T3 - Dispositivo para la conmutacion desde la fase de inspiracion a la fase de espiracion o viceversa dentro de la terapia cpap. - Google Patents
Dispositivo para la conmutacion desde la fase de inspiracion a la fase de espiracion o viceversa dentro de la terapia cpap.Info
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Abstract
Dispositivo para la detección de señales de pulsación (P) en la terapia CPAP, reconociéndose como señal de pulsación (P) una señal de la curva de flujo de gas V(t) en caso de que se cumplan las siguientes condiciones: (a) Vmax ¿ Vmin Vp, y (b)tVmin ¿ tVmax tp, siendo tp > 0 Vmax = máximo local del flujo de gas Vmin = mínimo local del flujo de gas tVmax = instante del flujo de gas máximo tVmin = instante del flujo de gas mínimo Vp=valor umbral determinado empíricamente para la variación del flujo de gas por efecto de una señal de pulsación, preferentemente de un 5% a un 30% del flujo de gas máximo en la fase de inspiración; tp=separación temporal máxima entre el máximo y el mínimo consecutivos de la señal de pulsación, preferentemente de 400 a 600 ms.
Description
Dispositivo para la conmutación desde la fase de
inspiración a la fase de espiración o viceversa dentro de la terapia
CPAP.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para la conmutación desde la fase de inspiración a la fase de
espiración o viceversa dentro de la terapia CPAP (continuous
positive airways pressure), en el que se ejerce de forma continua
una presión de aire positiva sobre las vías respiratorias (terapia
CPAP).
La terapia CPAP sirve para el encarrilamiento
neumático de la laringe mediante el suministro continuo de una
presión de aire positiva sobre las vías respiratorias. El nivel de
presión se determina individualmente para cada paciente. La
invención se emplea en un proceso CPAP modificado, en el que la
espiración tiene lugar a un nivel de presión menor que la
inspiración. Esto presenta la ventaja de que no debe espirarse en
contra del elevado nivel de presión. Para la seguridad del paciente
resulta muy importante que el ajuste de los distintos niveles de
presión, al pasar de la fase de inspiración a la de espiración y
viceversa, se realice con una gran exactitud.
Usualmente, en el estado actual de la técnica, el
flujo de gas de respiración del y hacia el paciente se mide y se
deriva en función del tiempo (primera derivada) para alcanzar una
transición más clara entre las fases de inspiración y espiración.
Las derivadas de los flancos de la curva de flujo de gas se comparan
con valores umbrales que indican el paso a la otra fase de
respiración correspondiente. Sin embargo, el flujo de gas de
respiración del paciente puede presentar oscilaciones; además, el
flujo de gas puede verse afectado por la pulsación del paciente.
Esto puede tener como efecto una sobreoscilación de la primera
derivada, alcanzándose el valor umbral para la conmutación a la otra
fase de respiración antes del tiempo requerido, activándose el otro
nivel de presión y pudiéndose poner en peligro la seguridad del
paciente. Sin embargo, también es posible que el paciente respire de
un modo demasiado plano, de manera que se produzca un aumento muy
reducido de la curva de flujo de gas de respiración en la fase de
inspiración. La consecuencia de ello es un valor tan reducido de la
primera derivada que no se alcanza el valor umbral para el paso a la
fase de inspiración.
Por el documento
EP-A2-0 656 216 se conoce un
procedimiento para conmutar las fases de inspiración o espiración en
la terapia CPAP. En él, se controla un generador para el suministro
de aire para el paciente para la determinación de las fases de
inspiración y de espiración respecto a la velocidad del motor y al
consumo de corriente, y se deriva una señal de operación. De esta
señal de operación se deriva una señal representativa para el flujo
de gas hacia el paciente. La señal de flujo derivada respecto al
tiempo d"flow"/dt se compara con un primer y con un segundo
valor umbral, derivándose de ello el cambio de fase de
respiración.
Por los documentos
EP-A-0 722 747,
EP-A-0 714 670,
WO-A-93/08857 se conocen otros
procedimientos y dispositivos.
La presente invención se propone el objetivo de
desarrollar un dispositivo perfeccionado para la conmutación de las
fases de inspiración y espiración en la terapia CPAP en el que la
transición a las fases de inspiración o espiración se detecte con
gran exactitud y aumente la seguridad del paciente.
Este objetivo se consigue con las características
de las reivindicaciones.
Para su consecución la invención se basa en las
siguientes ideas fundamentales.
La primera derivada de una curva de flujo de gas
de respiración del y hacia el paciente se compara con dos valores
umbral sucesivos para la variación de la primera derivada. El
primero de estos valores umbral es mayor y, por tanto, menos
sensible. Las oscilaciones que se producen a menudo al inicio de una
fase de respiración no pueden alcanzar este valor umbral elevado y,
por tanto, no pueden desencadenar ninguna conmutación errónea a un
nivel de presión de la terapia CPAP. A continuación del valor umbral
alto se fija un valor umbral menor, y por ello más sensible, para
determinar con una mayor exactitud el paso a la siguiente fase de
respiración. La conmutación a la siguiente fase de respiración tiene
lugar en cuanto la primera derivada ha alcanzado el segundo valor
umbral.
En la respiración forzada también puede rebasarse
el umbral alto, por lo que siempre resulta posible la respiración
espontánea.
En caso de que no se dispare el proceso de
conmutación a la fase de espiración explicado anteriormente, dicha
conmutación se produce en base a un intervalo de tiempo límite, por
ejemplo tras, como máximo, 3 a 4 s para la fase de inspiración.
En una forma de realización especial, además de
la comparación con el segundo valor umbral bajo, en la fase de
espiración se sigue la evolución del flujo de gas por medio de una
serie de, al menos, tres valores de detección. En caso de que en una
serie de este tipo se cumpla la condición de que el segundo y el
tercer valor de detección superen el valor de detección
respectivamente anterior en una cantidad \Delta predeterminada, es
decir en caso de que se produzca un aumento monótono del flujo de
gas de respiración, en el tercer valor de detección se produce la
conmutación a la fase de inspiración; en caso de que no se produzca
dicha conmutación, el cambio a la fase de inspiración se desencadena
por comparación de la primera derivada con el valor umbral bajo.
En una forma de realización preferente, se
controlan tanto la primera derivada del flujo de gas de respiración
como el propio flujo de gas con valores umbral correspondientes, y
se conmuta a la fase de inspiración en caso de que uno de los dos
parámetros alcance el correspondiente valor umbral.
Otra forma de realización especial se refiere a
un procedimiento para la detección y exclusión de las señales en la
curva de flujo de gas de respiración que resultan de las pulsaciones
del paciente (efecto de la actividad cardiaca). Como criterio para
una señal de pulsación se recurre al tiempo transcurrido entre su
máximo y su mínimo y a la diferencia entre el flujo de gas máximo y
el flujo de gas mínimo. En caso de reconocerse una señal de
pulsación se ajusta la supervisión a fuera de servicio o a más
insensible de un aumento monótono del flujo de gas de respiración
durante un intervalo de tiempo predeterminado. Además, o
alternativamente, al reconocerse una señal de pulsación de este tipo
pueden modificarse los valores umbral para la comparación de la
primera derivada del flujo de gas de respiración, preferentemente
colocándose más insensibles.
Las ventajas residen tanto en una menor
propensión a los fallos como en una mayor exactitud en la
conmutación a las fases de inspiración o espiración en la terapia
CPAP.
A continuación se describe más detalladamente la
invención a partir de las figuras. Estas muestran:
La figura 1, diagramas para la ilustración del
procedimiento en la conmutación de la fase de espiración a la de
inspiración,
La figura 2, diagramas para la ilustración del
procedimiento en la conmutación de la fase de inspiración a la de
espiración,
Las figuras 3-5, otras formas de
realización del procedimiento.
El diagrama de la figura 1a) muestra la evolución
temporal de la curva de flujo de gas de respiración V (por ejemplo,
en l/s). La figura 1b) muestra la primera derivada de la curva de
flujo de gas de respiración en función del tiempo dV/dt; y la figura
1c) muestra una sección ampliada de la serie de fase de inspiración
y fase de espiración T_{I} y T_{E} surgida de la primera
derivada.
En la figura 1b) se representa la transición de
la fase de espiración a la de inspiración respecto a dos valores
umbral HS_{E} y NS_{E}. A continuación de la conmutación a la
fase de espiración T_{E} se determina un valor umbral HS_{E}
mayor para el desencadenamiento de la siguiente conmutación a la
fase de inspiración. Debe apreciarse que una eventual
sobreoscilación (línea discontinua) puede no alcanzar el valor
umbral HS_{E}, con lo que no puede desencadenarse ninguna
conmutación errónea. Según una duración T_{HS(E)} que
depende de la duración de la inspiración precedente, ascendiendo
preferentemente a un factor de 0,9 a 1,5, y preferentemente a un
factor de 1,0 respecto a la duración de la fase de inspiración
T_{I} precedente, se introduce un valor umbral NS_{E} menor. En
este intervalo en que se produce el paso a la otra fase respiratoria
el valor umbral menor y más sensible garantiza una determinación
exacta del instante de la conmutación. Para evitar una
insensibilidad demasiado prolongada de un aparato correspondiente,
se limita la duración del umbral alto T_{HS(E)} en la fase
de espiración T_{E} a alrededor de 3 segundos. Además, al inicio
de la fase respiratoria puede impedirse la inspiración durante
alrededor de 1 segundo.
La determinación del valor umbral bajo NS_{E}
en la fase de espiración tiene lugar únicamente para un valor
positivo del flujo de gas respecto a una calibración anterior del
sistema al flujo de gas "nulo". De no ser éste el caso, se
retrasa respectivamente unos 100 ms la entrada en vigor del valor
umbral NS hasta que se determina un valor positivo.
En la figura 2a) se representa la evolución
temporal de la curva de flujo de gas de respiración; la figura 2b)
muestra la primera derivada de la curva de flujo de gas de
respiración, y la figura 2c) muestra la serie obtenida a partir de
la primera derivada de las fases de inspiración y espiración.
En la figura 2 se representa la conmutación de la
fase de inspiración a la fase de espiración respecto al valor umbral
HS_{I} y NS_{I}. El valor umbral alto HS_{I} comporta tolerar
una desviación respecto a la primera derivada hacia valores menores
que en el segundo valor umbral NS_{I}. Así, tras el inicio de la
fase de inspiración la conmutación resulta menos sensible frente a
las desviaciones de la intensidad de la primera derivada hacia
valores menores, las cuales podrían causar una conmutación no
deseada a la fase de espiración. Como en la figura 1, la menor
desviación del valor umbral bajo respecto a la primera derivada
provoca una mayor sensibilidad frente al descenso de la curva de la
primera derivada que indica el cambio a la fase de espiración.
La figura 3 muestra una forma de realización en
la que, de forma adicional al procedimiento representado en la
figura 1, en la fase de espiración, durante la comparación de la
primera derivada con el segundo valor umbral NS_{E} bajo, se sigue
la curva de flujo de gas V en una serie de, al menos, tres valores
de detección X_{1}, X_{2} y X_{3} para determinar un aumento
monótono del flujo de gas de respiración. Para la conmutación a la
fase de inspiración T_{I} se impone la condición de que, en tres
valores de detección respectivas X_{1}a X_{3}, el segundo y el
tercer valor de detección X_{2} y X_{3} deben superar al valor
de detección respectivamente precedente X_{1} y X_{2} en una
cantidad \Delta predeterminada; es decir que deben cumplirse las
dos condiciones X_{1} + \Delta < X_{2} y X_{2} + \Delta
< X_{3}, siendo \Delta un valor adecuado preajustado. En la
figura 3 puede verse cómo únicamente la última serie C de valores
X_{1} a X_{3}, situada en el flanco del flujo de gas de
inspiración, cumple esta condición. En la primera serie A de valores
X_{1} a X_{3}, ya el valor X_{2} incumple el mencionado
criterio, y en la segunda serie B de valores X_{1} a X_{3} el
criterio se satisface para X_{2} pero no para X_{3}. De este
modo pueden reconocerse oscilaciones de corta duración, que pueden
por ejemplo ser provocadas por la pulsación del paciente, y que
aparecen relativamente grandes en la primera derivada de la curva de
flujo de gas V, de modo que la conmutación a la fase de inspiración
no se desencadena por culpa de estas señales erróneas. Los valores
de detección deben presentar cierta distancia temporal mayor que la
duración de aumento de una onda de pulsación del paciente; esta
distancia temporal de los valores de detección asciende
preferentemente a de 200 a 300 ms.
Por medio de una limitación temporal, de por
ejemplo de 3 a 4 s, de la fase de inspiración se conmuta
posteriormente en cada caso a la fase de espiración
independientemente de que se dispare la conmutación por medio de la
señal de flujo de gas o de la derivada de la señal de flujo de gas.
Este procedimiento conlleva la conmutación a la fase de inspiración
incluso en aquellos casos en que, por ejemplo, se produce una
respiración tan plana que los valores de la curva de flujo de gas en
la fase de inspiración no alcancen el valor umbral bajo
NS_{I}.
Por medio de una limitación temporal, de por
ejemplo de 1 a 12 s, de la fase de espiración se conmuta
posteriormente en cada caso a la fase de inspiración
independientemente de que se dispare la conmutación por medio de la
señal de flujo de gas o de la derivada de la señal de flujo de gas.
Este procedimiento conlleva la conmutación a la fase de inspiración
incluso en aquellos casos en que, por ejemplo, no se produce o no se
reconoce ninguna respiración espontánea del paciente, de modo que
los valores de la curva de flujo de gas en la fase de inspiración no
alcanzan el valor umbral bajo NS_{E}.
La figura 4 muestra otra forma de realización en
la que pueden detectarse señales de pulsación no deseadas en la
curva de flujo de gas de respiración V(t) producidas por la
actividad cardiaca del paciente. La pulsación se manifiesta en forma
de una oscilación con flancos pronunciados y una amplitud
correspondiente superpuesta a la curva de flujo de gas V. En el
momento en que la inclinación del flanco, y con ello la primera
derivada de esta señal, alcanza el valor umbral para la conmutación
a la fase de inspiración, puede producirse una conmutación prematura
y no deseada a la fase de inspiración. Para evitar una conmutación
errónea de este tipo, mediante el procedimiento se detecta una señal
de pulsación P cuando se cumplen las siguientes condiciones:
(1)V_{max} -
V_{min} \geq \Delta V_{p},
y
(2)t_{Vmin} -
t_{Vmax} \leq \Delta
t_{p},
con
\Delta t_{p} >
0
- V_{max} =
- máximo local del flujo de gas
- V_{min} =
- mínimo local del flujo de gas
- t_{Vmax} =
- instante del flujo de gas máximo
- t_{Vmin} =
- instante del flujo de gas mínimo
- \Delta V_{p} =
- valor umbral determinado empíricamente para la variación del flujo de gas por efecto de una señal de pulsación.
- \Delta t_{p} =
- separación temporal máxima entre el máximo y el mínimo consecutivos de la señal de pulsación.
\Delta V_{p} asciende preferentemente a de un
0,5 a un 5% del flujo de gas máximo en la fase de inspiración, y
\Delta t_{p} asciende preferentemente a de 400 a 600 ms, y de
forma especialmente preferente a 500 ms.
En caso de que se cumplan las condiciones (1) y
(2), se ajusta a fuera de servicio o a más insensible la supervisión
de un aumento monótono del flujo de gas de respiración durante un
intervalo de tiempo de 1 a 3 segundos, y preferentemente durante 1,5
segundos, de modo que se impide una conmutación errónea. De modo
adicional o alternativo, al detectarse una señal de pulsación de
este tipo pueden modificarse los valores umbral del flujo de gas de
respiración, preferentemente ajustándose más insensibles.
En la aplicación del procedimiento según la
figura 3 en combinación con el procedimiento según la figura 4, al
cumplirse las condiciones (1) y (2) se suspende el procedimiento
según la figura 3 durante un intervalo de tiempo determinado,
preferentemente entre 1 y 3 s, y de forma especialmente preferente
durante 1,5 s.
La figura 5 muestra otra forma de realización en
la que se representa un criterio para la conmutación a la fase de
inspiración para una respiración plana. La curva de flujo de gas de
respiración V(t) muestra un aumento más lento del flujo de
gas en la fase de inspiración en caso de respiración plana. La
respiración plana comporta una primera derivada reducida, con lo que
no se alcanza el valor umbral para la conmutación a la fase de
inspiración. Por ello, se recurre directamente a la curva de flujo
de gas de respiración V para la determinación del proceso de
conmutación, y se produce una conmutación de la fase de espiración a
la de inspiración en caso de que el flujo de gas de respiración V
haya alcanzado un valor umbral S_{IF} predeterminado. En este caso
se cumple que:
(3)S_{IF} =
V_{O} + \Delta
V_{I}
- V_{O} =
- flujo de gas de respiración en la última conmutación a la fase de inspiración previa al inicio de la respiración plana, especialmente en la conmutación por la evaluación de la primera derivada del flujo de gas de respiración o la supervisión del aumento monótono. En este caso, para la determinación del flujo de gas de respiración V_{O} se recurre al flujo de gas de respiración en la última conmutación por la primera derivada.
- \Delta V_{I} =
- flujo de gas de respiración adicional determinado empíricamente en la fase de inspiración, preferentemente de 1 - 60%, de forma especialmente preferente de 2 a 5%, del flujo de gas máximo en la fase de inspiración durante la respiración normal.
V_{O} se mide y se almacena antes de la última
fase de inspiración.
Las formas de realización representadas en las
figuras 4 y 5 pueden aplicarse preferentemente en combinación con
los procedimientos representados en las figuras 1 a 3.
En el empleo del procedimiento según la figura 5,
en un procedimiento con evaluación diferencial de la curva de flujo
de gas de respiración para la determinación de las fases de
espiración e inspiración, se controla tanto la primera derivada del
flujo de gas de respiración como el propio flujo de gas de
respiración con los correspondientes valores umbral, y se conmuta a
la fase de inspiración en caso de que uno de los dos parámetros
alcance el valor umbral correspondientes. El criterio para la
conmutación a la fase de inspiración es pues el haberse alcanzado el
valor umbral S_{IF} de la curva de flujo de gas de
respiración.
La invención se refiere a un dispositivo para la
aplicación del procedimiento.
Claims (17)
1. Dispositivo para la detección de señales de
pulsación (P) en la terapia CPAP, reconociéndose como señal de
pulsación (P) una señal de la curva de flujo de gas V(t) en
caso de que se cumplan las siguientes condiciones:
(a) V_{max} -
V_{min} \geq \Delta V_{p},
y
(b) t_{Vmin} -
t_{Vmax} \leq \Delta
t_{p},
siendo
\Delta t_{p} >
0
V_{max} = máximo local del flujo de gas
V_{min} = mínimo local del flujo de gas
t_{Vmax} = instante del flujo de gas máximo
t_{Vmin} = instante del flujo de gas mínimo
\Delta V_{p} = valor umbral determinado
empíricamente para la variación del flujo de gas por efecto de una
señal de pulsación, preferentemente de un 5% a un 30% del flujo de
gas máximo en la fase de inspiración;
\Delta t_{p} = separación temporal máxima
entre el máximo y el mínimo consecutivos de la señal de pulsación,
preferentemente de 400 a 600 ms.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que se prevén medios para, tras reconocerse la señal de pulsación
(P), se ajuste a fuera de servicio o a más insensible la supervisión
de un aumento monótono del flujo de gas de respiración durante un
intervalo de tiempo predeterminado.
3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el
que el intervalo de tiempo predeterminado es de 1 a 3 s,
preferentemente de 1,5 s.
4. Dispositivo según las reivindicaciones 1, 2 ó
3 en combinación con un dispositivo para conectar las fases de
inspiración y espiración (T_{I} y T_{E}) en la terapia CPAP, en
el que se prevén medios para derivar el flujo de gas de respiración
(V) del y hacia el paciente en función del tiempo, y en el que, tras
la conmutación a la respectiva fase de respiración se compara la
primera derivada (dV/dt) del flujo de gas (V) primero con un primer
valor umbral alto (HS_{E}, HS_{I}) y, a continuación, con un
segundo valor umbral bajo (NS_{E}, NS_{I}) para una variación de
la primera derivada, llevándose a cabo la conmutación a la otra fase
de respiración respectiva en caso de que la primera derivada haya
alcanzado el segundo valor umbral (NS_{E}, NS_{I}).
5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el
que se prevén medios para, además de comparar la primera derivada
con el segundo valor umbral (NS_{E}), en la fase de espiración se
toma el valor de detección de la evolución del flujo de gas (V) en
una serie de, al menos, tres valores de detección (X_{1}, X_{2},
X_{3}), produciéndose la conmutación, en el valor de detección
X_{3}, a la fase de inspiración en caso de que se cumplan las dos
condiciones
X_{1} + \Delta
\ < X_{2}
\hskip1cmy
\hskip1cm\ X_{2} + \Delta < X_{3}
\Delta = incremento predeterminado
en caso de que no se haya producido previamente
la conmutación por la comparación de la primera derivada con el
valor umbral bajo (NS_{E}).
6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el
que los valores de detección (X_{1}, X_{2} y X_{3}) presentan
una separación temporal mayor que la duración de aumento de una onda
de pulsación del paciente.
7. Dispositivo según la reivindicación 5 ó 6, en
el que la separación temporal de las valores de detección (X_{1},
X_{2} y X_{3}) es preferentemente de entre 200 y 300 ms.
8. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 7, en el que la duración (T_{HS}) de la comparación de la
primera derivada con el valor umbral alto (HS_{E}, NS_{I}) es
mayor que la duración de la de valor umbral bajo.
9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el
que en la fase de espiración se cumple que:
T_{I} \leq
T_{HS(E)} <
\hskip1cm4 s.
10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el
que preferentemente
T_{HS(E)}
\hskip1cm\geq
\hskip1cm(0,9 a 1,5) x T_{I},
y de modo especialmente
preferente
T_{HS(E)}
\hskip1cm\geq
\hskip1cm1,0 x T_{I}.
11. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 10, en el que en la fase de espiración se cumple que:
0,5 s
\hskip1cm\leq
\hskip1cmT_{HS(I)}
\hskip1cm<
\hskip1cm3 s.
12. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 11, en el que se prevén medios para, al principio de la fase de
espiración, se impida una inspiración durante 1 segundo.
13. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 12, en el que se prevén medios para llevar a cabo la
determinación del valor umbral bajo (NS_{E}) en la fase de
espiración únicamente para un valor positivo del flujo de gas (V), y
para retrasar, en caso contrario, la aplicación del valor umbral
(NS_{E}) en respectivamente 100 ms hasta que se determine un valor
positivo.
14. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 13, en el que se prevén medios para, en caso de no haberse
producido previamente la conmutación a la fase de espiración, se
interrumpa la fase de inspiración preferentemente tras 4 s y se
produzca la conmutación a la fase de espiración.
15. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 14, en el que se prevén medios para, en caso de no haberse
producido previamente la conmutación a la fase de inspiración, se
interrumpa la fase de espiración preferentemente tras entre 1 y 12 s
y se produzca la conmutación a la fase de inspiración.
16. Dispositivo según una de las reivindicaciones
4 a 15, en el que se prevén medios para llevar a cabo una
conmutación de la fase de espiración a la fase de inspiración,
durante una respiración plana, en caso de que el flujo de gas de
respiración V alcance un valor umbral S_{IF} predeterminado.
17. Dispositivo según la reivindicación 16, en el
que se cumple que:
S_{IF} =
V_{O} + \Delta
V_{I}
- V_{O} =
- flujo de gas de respiración en la última conmutación a la fase de inspiración previa al inicio de la respiración plana, especialmente en la conmutación por la evaluación de la primera derivada del flujo de gas de respiración. En este caso, para la determinación del flujo de gas de respiración V_{O} se recurre al flujo de gas de respiración en la última conmutación por la primera derivada.
- \Delta V_{I} =
- flujo de gas de respiración adicional determinado empíricamente en la fase de inspiración, preferentemente de 30% - 60%, de forma especialmente preferente del 50%, del flujo de gas máximo en la fase de inspiración durante la respiración normal.
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