ES2229197T3 - Procedimiento y aparato para el control del envasado en condiciones asepticas. - Google Patents
Procedimiento y aparato para el control del envasado en condiciones asepticas.Info
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Abstract
Procedimiento de control de envasado en condiciones asépticas, en el que se procede, en una primera fase, a la esterilización de los recipientes a llenar junto con sus tapones, haciéndolos pasar a continuación a una fase de apertura y sucesivo llenado dosificado de los recipientes, que luego pasan a una zona de nuevo capsulado previo a la salida de los recipientes llenos, caracterizado por dos etapas simultáneas en el tiempo que consisten respectivamente en: visualizar mediante una cámara de registro magnético, tal como una cámara de vídeo, la zona de apertura de viales y de dosificación de los mismos y grabar visualmente de forma continuada dichas zonas durante el funcionamiento de la instalación y simultáneamente proceder al marcado de identificación de cada envase de cristal lleno a la salida de la instalación con medios de marcado indeleble, llevándose a cabo durante la operación del marcado la sincronización del funcionamiento y del marcado de tiempo en la cámara y en las paredes del recipiente de cristal.
Description
Procedimiento y aparato para el control del
envasado en condiciones asépticas.
La presente invención se refiere a un
procedimiento y su aparato para el control del envasado de
recipientes tales como frascos o viales de productos farmacéuticos
en condiciones asépticas, destinados a contener productos
esterilizados, por ejemplo, por filtración.
Como es sabido, existen productos que por su
naturaleza no pueden ser esterilizados por calentamiento, por lo que
se procede a su esterilización por filtración. En el proceso de
estos frascos o viales que contienen los mencionados productos es de
especial importancia el proceso de dosificación en los mencionados
recipientes, que han sido previamente lavados y esterilizados para
que no produzca la entrada de partículas que puedan contener
gérmenes patógenos.
Por esta razón, los frascos y sus tapones se
esterilizan en autoclave y el líquido destinado a los mismos se
esteriliza por filtración.
En el proceso habitual, los frascos y sus tapones
salen de la fase de autoclave en condiciones estériles y los frascos
se encuentran tapados parcialmente. En la fase de dosificación se
entra en una etapa crítica en la que la máquina dosificadora destapa
los frascos, procede a introducir el líquido de cada uno de ellos,
de modo individual y los vuelve a tapar. Por lo tanto, durante el
tiempo en el que el frasco no está tapado, existe el riesgo de que
se produzcan contaminaciones, aunque ello se realiza bajo un flujo
de aire convenientemente filtrado.
El procedimiento objeto de la presente invención
está relacionado con el problema antes mencionado, permitiendo
identificar cada frasco o vial relacionándolo de manera precisa con
el momento en que ha sido llenado y permitiendo visionar a
posteriori la fase real de llenado, todo ello conducente a que en el
caso hipotético de descubrirse alguna contaminación una vez los
recipientes han sido comercializados, se tenga la posibilidad de
determinar de manera precisa cuándo se ha efectuado el llenado del
recipiente contaminado, lo cual permitirá controlar los recipientes
inmediatamente anteriores y posteriores, para asegurar que la
contaminación no se haya extendido a un número mayor de recipientes
y permitirá asimismo observar la fase de dosificación que se hizo
para localizar el eventual fallo que produjo la contaminación y
posibilitar de este modo la corrección de esta posible causa de
contaminación.
Para conseguir sus objetivos, el procedimiento y
aparato objeto de la presente invención comprenden la combinación
de características de las reivindicaciones 1 y 3
respectivamente.
Los dispositivos cronométricos del marcado de los
frascos y de la toma de vistas por la cámara de televisión están
sincronizados para que exista una exacta correspondencia en el
tiempo, permitiendo relacionar cualquier recipiente con una zona
precisa y determinada de la banda magnética que se conserva durante
todo el período de caducidad del producto, formando parte de la
documentación de cada lote.
El grabado de los frascos de vidrio se realizará
de forma indeleble, por ejemplo mediante grabado por rayos láser. No
obstante, cualquier sistema de grabado, por ejemplo mediante tintes
especiales, marcas con productos de ataque químico del vidrio o
cualquier otro, podrán ser utilizados en la realización del
procedimiento objeto de la invención siempre que tengan carácter
totalmente indeleble.
Para su mejor comprensión se adjuntan, a título
de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos
correspondientes a una realización preferente de la presente
invención.
La figura 1 muestra esquemáticamente en planta
una instalación completa para la realización de la presente
invención.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva de
un ejemplo de realización de zona de dosificación.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva de
la zona de marcado.
Tal como se observa en las figuras, una
instalación para la realización de la presente invención comprende,
en forma de línea continua, una primera estación (1) de alimentación
de los recipientes a llenar, una zona intermedia (2) de apertura de
los recipientes y dosificación y una tercera zona (3) que comprende
la parte de encapsulado de los recipientes y la zona de marcado por
rayos láser. Las zonas primera y segunda están separadas por un
tabique intermedio (4), así como las zonas (2) y (3), separadas por
un segundo tabique
(5).
(5).
Los recipientes, sean botellas o viales, son
alimentados a la instalación continua con intermedio de una mesa o
plato de entrada (6) del que se prolongan las guías (7) para la
instalación continua portadoras de los recipientes individuales (8),
(8'). Los recipientes son alimentados a la zona de apertura y
dosificación, en la que se dispone de la sección (9) para la
apertura de los recipientes que, procedentes de una operación de
esterilización en autoclave llegan semitapados a esta zona, en la
que se ha de separar la tapa del recipiente para que éste pueda
pasar a la sección de dosificación (9'), en la que se procederá al
nuevo tapado de los recipientes que pasarán a continuación a la zona
de capsulado (10) comprendida en la zona extrema (3), procediéndose
en dicha zona a la colocación de las cápsulas de cierre en los
recipientes cuyo llenado se ha efectuado en la zona de dosificación
(9'). A continuación, los recipientes pasan por delante de un
cabezal de marcado (11), en el que se procede al marcado, mediante
un medio indeleble, por ejemplo mediante rayos láser u otro medio
similar, de los datos deseados para el control de los recipientes
cuyo llenado se ha efectuado, en especial: número de lote; hora,
minuto y segundo en que se ha efectuado el llenado; y número de
orden secuencial. A continuación los recipientes son recogidos en
una mesa de salida (12). Es esencial en la presente invención la
disposición de una cámara de grabado de vídeo (13) en la zona de
apertura y dosificación de los recipientes, cuya cámara cubre un
campo de visión determinado por los radios esquemáticamente
indicados (14) y (15), cubriendo las mencionadas zonas de apertura
de viales y de dosificación.
Es esencial que exista sincronización entre la
cámara de televisión y el marcador láser o de otro tipo (11), de
manera que se puedan archivar las grabaciones efectuadas con la
cámara de televisión durante todo el período de caducidad del
producto, formando parte de la documentación de cada lote, de manera
que la sincronización permite la interrelación entre las grabaciones
en cinta de vídeo y las grabaciones de forma indeleble en las
paredes de vidrio del envase, permitiendo localizar la parte de la
grabación de vídeo que corresponde al destapado y llenado de cada
envase.
En la figura 2 se ha mostrado un detalle de una
realización de la zona de dosificación en la cual se aprecia la guía
(16) para el paso de recipientes, que no se han representado, cuyo
llenado se efectúa mediante las boquillas (17), (17') en el número
que corresponde a los recipientes cuyo llenado se efectúa
simultáneamente a través de dichas boquillas, que están montadas en
un armazón (18) basculante alrededor de los extremos de articulación
sobre las columnas (19) y (20) por acción del dispositivo de
tracción vertical (21). En la propia vista de la figura 2, se puede
apreciar el visor (22) de una cámara de vídeo, protegido
exteriormente por la carcasa (23). De este modo, la cámara de vídeo
podrá grabar la operación de llenado y también la de destapado de
los recipientes en una estación anterior a la representada, que no
es visible en la figura. A continuación, los recipientes atravesarán
el tabique (5) que se ha mostrado en la figura 1, pasando a la zona
de encapsulado y finalmente a la de marcaje por rayos láser.
En la figura 3 se muestra una realización del
dispositivo de marcado en el que se aprecia la consola de control
(29) con los conductos articulados (30) para la alimentación de un
terminal de grabado por rayos láser (31) que actúa sobre los
recipientes que van discurriendo por delante de dicho cabezal al
circular por encima de la mesa (32). La consola (29) presentará un
panel de control (33) para la introducción de datos de las
inscripciones y control en general de la operación.
Claims (4)
1. Procedimiento de control de envasado en
condiciones asépticas, en el que se procede, en una primera fase, a
la esterilización de los recipientes a llenar junto con sus tapones,
haciéndolos pasar a continuación a una fase de apertura y sucesivo
llenado dosificado de los recipientes, que luego pasan a una zona de
nuevo capsulado previo a la salida de los recipientes llenos,
caracterizado por dos etapas simultáneas en el tiempo que
consisten respectivamente en: visualizar mediante una cámara de
registro magnético, tal como una cámara de vídeo, la zona de
apertura de viales y de dosificación de los mismos y grabar
visualmente de forma continuada dichas zonas durante el
funcionamiento de la instalación y simultáneamente proceder al
marcado de identificación de cada envase de cristal lleno a la
salida de la instalación con medios de marcado indeleble, llevándose
a cabo durante la operación del marcado la sincronización del
funcionamiento y del marcado de tiempo en la cámara y en las paredes
del recipiente de cristal.
2. Procedimiento, según las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque en el marcado indeleble de
los recipientes llenos se efectúa el marcado del número de lote, el
tiempo en horas, minutos y segundos en que se efectúa el marcaje y
un número de orden secuencial.
3. Aparato para llevar a cabo el procedimiento
objeto de las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende un puesto de
trabajo de alimentación de los recipientes vacíos parcialmente
cerrados y esterilizados hacia la zona de apertura y dosificación de
los envases, contenida en un recinto separado por tabiques de las
otras zonas del aparato, comprendiendo medios para la apertura de
los viales y para su llenado dosificado, y presentando a
continuación el aparato una zona de capsulado y una mesa de salida
de los recipientes llenos, caracterizada porque en el recinto
en el que quedan contenidas las zonas de apertura de los recipientes
y la zona de dosificación de los mismos queda dispuesta una cámara
de vídeo o similar que enfoca ambas secciones, es decir, la de
apertura de los recipientes y la zona de dosificación, para
posibilitar la grabación de las operaciones de apertura de los
recipientes y de dosificación de los mismos, de forma continuada con
indicación de la hora, minutos y segundos en que se efectúan dichas
operaciones y porque dicha cámara está sincronizada con una estación
de marcaje de forma indeleble de las paredes de los recipientes,
antes de su salida de la instalación.
4. Aparato, según la reivindicación 3,
caracterizado porque el dispositivo de marcaje indeleble de
los recipientes es un dispositivo de marcaje por rayos láser.
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