ES2230262T3 - Protesis de anuloplastia y metodo para su produccion. - Google Patents

Protesis de anuloplastia y metodo para su produccion.

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ES2230262T3
ES2230262T3 ES01830378T ES01830378T ES2230262T3 ES 2230262 T3 ES2230262 T3 ES 2230262T3 ES 01830378 T ES01830378 T ES 01830378T ES 01830378 T ES01830378 T ES 01830378T ES 2230262 T3 ES2230262 T3 ES 2230262T3
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Pietro Arru
Francesco Bonetti
Carla Stacchino
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
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Abstract

Una prótesis (70) de anuloplastia que tiene al menos un elemento (50) de soporte interior y una tela exterior (20) que cubre el elemento (50) de soporte, caracterizada porque el elemento (50) de soporte está hecho de material elastómero, impregnando el material elastómero las porciones enfrentadas (40) de la tela (20) de cubierta de manera que el elemento (50) de soporte está fijado firmemente a la tela (20) de cubierta, impidiendo movimientos relativos de deslizamiento entre la tela (20) y el elemento (50) de soporte.

Description

Prótesis de anuloplastia y método para su producción.
La presente invención se refiere en general a un dispositivo para operaciones de reparación de válvulas cardiacas y, en particular, a una prótesis de anuloplastia.
El corazón humano tiene cuatro válvulas cardiacas: la válvula mitral, la válvula tricúspide, la válvula pulmonar y la válvula aórtica.
La válvula mitral está situada en el ostium auriculoventricular izquierdo y controla la unidireccionalidad del flujo sanguíneo desde la aurícula hasta el ventrículo. Se abre durante la diástole y se cierra durante la sístole, impidiendo que la sangre fluya de regreso desde el ventrículo hasta la aurícula. Enfermedades o defectos genéticos pueden llevar a la deformación o dilatación del anillo de la válvula mitral, haciendo que funcione incorrectamente, con un consecuente reflujo de sangre.
El mismo fenómeno puede ocurrir en la válvula tricúspide que está situada entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
Un método que se usa para eliminar el fenómeno de reflujo es el de restablecer la forma y el tamaño correctos del anillo de válvula mediante procedimientos quirúrgicos conocidos con el nombre de anuloplastia.
La anuloplastia consiste en la implantación quirúrgica de una prótesis de soporte en el anillo dilatado o deformado con el fin de restablecer su tamaño y/o su forma fisiológicos para posibilitar que la válvula cardiaca funcione correctamente.
Las prótesis de soporte usadas en operaciones de reparación de válvulas reciben el nombre de prótesis de anuloplastia. En la mayoría de los casos, una prótesis de este tipo está constituida por una estructura de aro abierto o cerrado que comprende un núcleo interior y una cubierta exterior de material biocompatible que posibilita que la prótesis sea suturada quirúrgicamente.
En la técnica anterior se han descrito prótesis de anuloplastia de diversos tipos.
Inicialmente, las prótesis propuestas eran predominantemente de tipo rígido con el fin de reducir drásticamente la dilatación del anillo de válvula. Una prótesis de este tipo está constituida generalmente por un núcleo de metal (por ejemplo, de aleación de titanio o Elgiloy), una funda opcional que cubre el núcleo y una cubierta exterior de tela para suturar. Prótesis rígidas de anuloplastia están descritas, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos US4055861, de Carpentier y otros, publicada el 1 de noviembre de 1977, y US3656185, de Carpentier y otros, publicada el 18 de abril de 1972.
En base a la consideración de que las prótesis rígidas interfieren con el movimiento natural de flexión del anillo durante el ciclo cardiaco, se han propuesto subsecuentemente modelos semirígidos o totalmente flexibles.
Prótesis semirígidas de anuloplastia están descritas, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos US5061277 de Carpentier y otros, publicada el 29 de octubre de 1991, US5104407 de Lam y otros, publicada el 14 de abril de 1992, US5674279 de Wright y otros, publicada el 7 de octubre de 1997, US5824066 de Gross y otros, publicada el 20 de octubre de 1998, US5607471 de Seguin y otros, publicada el 4 de marzo de 1997, y US6143024 de Campbell y otros, publicada el 7 de noviembre de 2000.
Prótesis totalmente flexibles de anuloplastia están descritas, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos US5041130 de Carpentier y otros, publicada el 20 de agosto de 1991, US5716397 de Myers y otros, publicada el 10 de febrero de 1998, US6102945 de Campbell y otros, publicada el 15 de agosto de 2000, y US5064431 de Gilbertson y otros, publicada el 12 de noviembre de 1991.
Aunque las prótesis rígidas son satisfactorias para algunas aplicaciones, no permiten que el anillo de la válvula se doble a lo largo de la base de la cúspide posterior, con el resultado de que imponen esfuerzos significativos sobre los puntos de sutura que están sometidos a torsión y tensión, e impiden el comportamiento natural de la válvula.
Una prótesis totalmente flexible sigue los movimientos del anillo de una manera óptima durante el ciclo cardiaco pero no posibilita que su forma se reconstruya de una manera óptima.
Además, puesto que las prótesis conocidas de anuloplastia mencionadas anteriormente tienen estructuras en las que el núcleo interior y la cubierta exterior son elementos separados, pueden causar al cirujano considerables dificultades al posicionar la prótesis y coserla al anillo, tanto debido a movimientos relativos de deslizamiento del núcleo y de la cubierta como debido al hecho de que la prótesis en su conjunto tiene una consistencia no uniforme que se puede traducir en dificultades de penetración de la aguja dentro de la prótesis.
El documento EP0338994A divulga un dispositivo protésico de anuloplastia de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
Un primer objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis de anuloplastia que posibilite que se restablezcan las dimensiones y/o la forma fisiológica del anillo sin interferir, sin embargo, con el movimiento natural de flexión del anillo durante el ciclo cardiaco.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis de anuloplastia que tenga una capacidad mejorada de sutura y que pueda ser posicionada y fijada más fácilmente en el sitio de válvula de interés mediante cosido.
Estos objetos se consiguen por medio de una prótesis de anuloplastia que comprende al menos un elemento interior de soporte de material elastómero y una tela exterior que cubre el elemento de soporte, impregnando el material elastómero las porciones de enfrentamiento de la tela de cubierta de manera que el elemento de soporte esté fijado firmemente a la tela de cubierta, impidiendo movimientos relativos de deslizamiento entre la tela y el elemento de soporte.
En virtud de este concepto, la prótesis de anuloplastia de la presente invención tiene una estructura en la que la tela de cubierta está fijada de manera absolutamente firme al elemento de soporte, impidiendo movimientos relativos entre el elemento de soporte y la cubierta y facilitando el posicionamiento correcto de la prótesis. Esto también permite la producción de una prótesis flexible que tiene una forma particular que, por ejemplo, puede ser generalmente lineal o circular, o puede reproducir la forma natural del anillo de una válvula cardiaca, por ejemplo una válvula mitral o tricúspide.
Además, la prótesis de anuloplastia de la presente invención tiene una mayor resistencia al rasgado y una consistencia blanda uniforme tales como para asegurar una capacidad mejorada de sutura de la prótesis en el sitio de válvula de interés.
Cuando se requieren propiedades aumentadas de rigidez, la prótesis también puede comprender un elemento de refuerzo de material más rígido que el material elastómero del elemento de soporte.
Un tema adicional de la invención es un método para fabricar una prótesis de anuloplastia como se describió anteriormente, que comprende los pasos de:
a) proporcionar una pieza de tela (20) de cubierta sobre un soporte (10),
b) impregnar al menos una porción (40) de la cara exterior de la pieza de tela (20) con material elastómero como para producir al menos un elemento (50) de soporte de material elastómero fijado firmemente a la cara exterior de la tela (20),
c) retirar la pieza de tela (20) desde el soporte (10),
d) enrollar la pieza de tela (20) alrededor de su porción que está fijada firmemente al elemento (50) de soporte como para producir una prótesis (70) que tiene al menos un elemento interior (50) de soporte y una tela exterior (20) en forma de cubierta para el elemento (50) de soporte,
e) coser el borde libre más exterior (22) de la tela (20) de cubierta a lo largo del borde de la prótesis (70) con hilo de sutura.
Todavía otro tema de la invención es un estuche de anuloplastia que comprende una prótesis de anuloplastia como se describió anteriormente, revestida completa o parcialmente con carbono hemocompatible, preferiblemente carbono turboestrático, y un hilo de sutura, también revestido con dicho carbono, para uso para suturar la prótesis al anillo de válvula.
Características y ventajas adicionales de la invención quedarán claras a partir de la siguiente descripción detallada, dada puramente a modo de ejemplo no limitador, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
Las figuras 1 a 3 muestran, esquemáticamente, pasos sucesivos del método para la fabricación de una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la invención,
la figura 4 es una vista que muestra una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la invención, en corte,
la figura 5 es una vista que muestra una realización adicional de la prótesis de anuloplastia de acuerdo con la invención, en corte,
la figura 6 muestra una etapa intermedia del método para la fabricación de una realización adicional de la prótesis de anuloplastia de acuerdo con la invención,
la figura 7 es una vista que muestra, en corte, una prótesis de anuloplastia del tipo mostrado en la figura 6, en una etapa intermedia del método de fabricación, y
la figura 8 muestra una etapa intermedia del método para fabricar todavía otra realización de la prótesis de anuloplastia de acuerdo con la invención.
Un soporte, que se usa, a manera de mandril, en un método para la fabricación de una prótesis de anuloplastia de una forma sustancialmente circular o de una forma que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula cardiaca, está indicado con el 10 en la figura 1. Una pieza de tela 20, en forma de manguito, está ajustada sobre el soporte 10.
La tela 20 está hecha preferiblemente de un material seleccionado del grupo que consiste en poli(tereftalato de etileno) (PET), politetrafluoroetileno (PTFE), polietileno y combinaciones de ellos.
Cuando el manguito 20 de tela ajustado sobre el soporte 10 está hecho de poli(tereftalato de etileno), se puede someter ventajosamente a un tratamiento de calor conocido como termofijación que puede producir una tela de textura más homogénea y más rígida de tal manera que la tela 20 adopta la forma del soporte 10 y la retiene incluso después de la retirada desde el soporte.
Este tratamiento de termofijación se puede realizar, por ejemplo, poniendo el manguito 20 de tela, ajustado sobre el soporte 10, en un horno a una temperatura de al menos 100ºC durante un período de al menos 20 minutos.
La figura 2 muestra el manguito 20 de tela ajustado sobre el soporte 10, sobre el que a su vez están ajustados dos aros, 30 y 32 respectivamente, de guía, que cubren porciones subyacentes del manguito.
Los aros 30 y 32 de guía están espaciados una distancia tal que una franja 40 de tela está expuesta entre ellos.
La cara exterior de la franja 40 está impregnada con material elastómero.
Después de que el material elastómero haya sido completamente polimerizado, los aros 30 y 32 de guía se retiran de manera que se produce un elemento 50 de soporte de material elastómero, fijado firmemente a la cara exterior del manguito 20 de tela, como se muestra en la figura 3.
El material elastómero usado para el elemento 50 de soporte es preferiblemente un material seleccionado del grupo que consiste en silicona, poliuretano y mezclas de ellos.
También se puede añadir sulfato de bario al material elastómero para hacer la prótesis opaca a las radiaciones.
Puesto que el elemento 50 de soporte está fijado de manera absolutamente fija a la tela 20 de cubierta, es posible producir una prótesis en la que se impiden movimientos relativos de deslizamiento entre el elemento y la tela 20.
Esta característica es particularmente ventajosa particularmente en términos de capacidad mejorada de sutura de la prótesis y/o de su posicionamiento más fácil en el sitio de válvula de interés.
Además, la presencia del material elastómero impregnado en la tela 20 da a la prótesis una consistencia tal como para conferirla una forma particular que, por ejemplo, puede ser sustancialmente circular o puede reproducir la forma natural de un anillo de válvula cardiaca.
El manguito 20 de tela se resbala entonces del soporte 10, posiblemente se corta a un tamaño, y se enrolla alrededor de sus porciones que están fijadas al elemento 50 de soporte como para producir una prótesis 70 que tiene la tela 20 como cubierta exterior para el elemento interior 50 de soporte (figura 4).
El borde libre 22 más exterior de la tela 20 de cubierta se cose a lo largo del borde de la prótesis 70 con hilo de sutura.
La porción de borde de extremo del borde libre 22 más exterior se puede girar hacia el interior de manera convencional, para producir un dobladillo.
La prótesis 70 producida de este modo se puede termofijar entonces con el fin de encoger la hebra de la tela.
El soporte 10 mostrado en las figuras 1 a 3 tiene una sección transversal generalmente con forma de D que reproduce la geometría de un anillo de válvula mitral.
El soporte 10 se puede usar por lo tanto para la producción de una prótesis de anuloplastia adecuada para implantación en el sitio de una válvula mitral.
De acuerdo, sin embargo, con realizaciones adicionales no ilustradas específicamente, el soporte 10 puede tener una forma sustancialmente circular o una forma que reproduzca generalmente la geometría del anillo de una válvula tricúspide, o de otras válvulas cardiacas de interés.
Las prótesis de anuloplastia del tipo descrito hasta ahora, esto es, que comprenden un único elemento 50 de soporte, son prótesis flexibles.
Sin embargo, la invención también comprende prótesis semirígidas como se muestra en la figura 5.
Una prótesis de este tipo comprende al menos dos elementos 50 y 52 de soporte y un elemento 60 de refuerzo de material más rígido que el material elastómero de los elementos 50, 52 de soporte; este material se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en polímeros de acetal (tales como, por ejemplo, el polioximetileno), polipropileno, aleaciones de metal tales como, por ejemplo, aleaciones de Co y Cr, metales con memoria de forma tales como, por ejemplo, el Nitinol, y combinaciones de ellos.
Además, el número de elementos 50, 52 de soporte en la prótesis semirígida de la invención se puede seleccionar sustancialmente a capricho, dependiendo de los requisitos de uso y de las características requeridas de rigidez. Esto último también determina la presencia y el número de elementos 60 de refuerzo.
Además, de acuerdo con una realización alternativa de una prótesis semirígida no mostrada específicamente, el elemento 60 de refuerzo no está interpuesto entre los dos elementos 50 y 52 de soporte sino que está incorporado en el material elastómero del elemento 50.
En las realizaciones descritas hasta ahora, la prótesis de anuloplastia tiene una estructura de aro cerrado.
Sin embargo, la presente invención también comprende realizaciones no mostradas específicamente en las que la prótesis es una estructura de aro que está abierta a lo largo de una o más generatrices.
Las prótesis de anuloplastia de acuerdo con estas realizaciones se pueden producir mediante un método exactamente igual al descrito anteriormente con referencia a aros cerrados, en el que la estructura de aro cerrado producida se corta a lo largo de una o más generatrices.
La presente invención también incluye realizaciones de la prótesis en las que la superficie exterior de la tela exterior 20 de cubierta (véanse las figuras 4 y 5) está revestida completa o parcialmente con una película delgada de carbono hemocompatible, por ejemplo carbono turboestrático. El método para la producción de la película de carbono turboestrático se describe, por ejemplo, en las patentes del solicitante US5084151, US5387247, US5370684, US5133845 y US5423886.
El revestimiento de carbono se puede formar sobre la pieza de tela 20 que se enrolla subsiguientemente para formar la prótesis 70, o directamente sobre el producto acabado. Además, el revestimiento de carbono se puede formar sobre toda la superficie de la tela 20 de cubierta o se puede formar de una manera puramente selectiva sobre la porción de esta superficie que entrará en contacto con la sangre.
El revestimiento de la prótesis con una capa delgada de carbono hemocompatible, junto con la selección del material que constituye la cubierta exterior, contribuye a una hemocompatibilidad mejorada de la prótesis y a un crecimiento controlado de tejido por parte del organismo de recepción.
Una prótesis revestida completa o parcialmente con carbono hemocompatible, preferiblemente carbono turboestrático, se puede combinar ventajosamente con un hilo de sutura, también revestido con el carbono hemocompatible, para producir un estuche de anuloplastia, cuyos elementos están caracterizados por un alto grado de hemocompatibilidad.
Una realización alternativa a la descrita anteriormente, en la que la prótesis está revestida completa o parcialmente con carbono hemocompatible, está mostrada en las figuras 6 y 7. En esta realización, una franja 26 de pericardio de origen animal que se puede someter subsiguientemente a un proceso de eliminación de la toxicidad, por ejemplo como se describe en la patente estadounidense 5873812 del solicitante, se asocia con el manguito 20 de tela a manera de extensión.
La figura 6 muestra una etapa intermedia del método para la producción de la prótesis 70 de anuloplastia de acuerdo con esta realización, en la que un elemento 50 de soporte ya se ha hecho adherirse a la tela 20 de cubierta asociada con el pericardio 26 de origen animal, mediante un método similar al descrito anteriormente.
En la configuración de la figura 6, una porción 28 de borde de la tela 20 ya se ha devanado alrededor del elemento 50 de soporte, mientras que el pericardio 26 todavía está en la condición extendida.
La franja 26 de pericardio y la porción restante de tejido 20 se enrollan entonces completamente alrededor del elemento 50 de soporte para adoptar la configuración mostrada en la figura 7, en la que el pericardio 26 rodea completamente el aro.
De acuerdo con esta realización, la porción más exterior de la cubierta está hecha por lo tanto de pericardio de origen animal.
Esta realización tiene la ventaja de aumentar la resistencia a condiciones infecciosas tales como la endocarditis.
En las realizaciones descritas hasta ahora, la prótesis de anuloplastia tiene una forma sustancialmente circular o una forma que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula cardiaca.
Sin embargo, otras realizaciones en las que la prótesis tiene una estructura sustancialmente lineal también caen dentro del alcance de la invención.
Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con estas realizaciones se puede producir a partir de una pieza plana de tela por medio de un método similar al descrito anteriormente con referencia a aros cerrados.
La figura 8 muestra una etapa intermedia de este método que corresponde a la mostrada en la figura 3 con referencia a bucles cerrados.
En la figura 8, la cara exterior de una pieza plana de tela 20 dispuesta sobre un soporte plano 10 ya ha sido impregnada con material elastómero como para producir un elemento 50 de soporte fijado firmemente a la cara exterior de la pieza plana 20.
Los pasos subsiguientes del método, que no se muestran específicamente, son exactamente los mismos que los descritos anteriormente con referencia a aros cerrados. La pieza plana de tela 20 se retira del soporte 10, posiblemente se corta a un tamaño, y se enrolla alrededor de su porción que está fijada al elemento 50 de soporte como para producir una estructura lineal que tiene la tela 20 de cubierta como cubierta exterior del elemento interior 50 de soporte.
Naturalmente, permaneciendo igual el principio de la invención, las formas de realización y los detalles de construcción se pueden variar ampliamente con respecto a los descritos e ilustrados puramente a modo de ejemplo no limitador, sin por ello salir del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (22)

1. Una prótesis (70) de anuloplastia que tiene al menos un elemento (50) de soporte interior y una tela exterior (20) que cubre el elemento (50) de soporte, caracterizada porque el elemento (50) de soporte está hecho de material elastómero, impregnando el material elastómero las porciones enfrentadas (40) de la tela (20) de cubierta de manera que el elemento (50) de soporte está fijado firmemente a la tela (20) de cubierta, impidiendo movimientos relativos de deslizamiento entre la tela (20) y el elemento (50) de soporte.
2. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende al menos un elemento (50) de soporte de material elastómero y al menos un elemento (60) de refuerzo.
3. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende dos elementos (50, 52) de soporte entre los que está interpuesto un elemento (60) de refuerzo.
4. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 2, en la que el elemento (60) de refuerzo está incorporado en el material elastómero del elemento (50) de soporte.
5. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el material elastómero se selecciona del grupo que consiste en silicona, poliuretano y mezclas de ellos.
6. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que la tela (20) de cubierta está hecha de un material seleccionado del grupo que consiste en poli(tereftalato de etileno), politetrafluoroetileno, polietileno y combinaciones de ellos.
7. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, con forma sustancialmente circular.
8. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, con una forma que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula cardiaca.
9. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 8, con una forma que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula mitral.
10. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 8, con una forma que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula tricúspide.
11. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, que es un aro cerrado.
12. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, que es un aro que está abierto a lo largo de una o más generatrices.
13. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, con forma sustancialmente lineal.
14. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que al menos una porción de la superficie de la prótesis (70) está revestida con carbono hemocompatible.
15. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 14, en la que el carbono hemocompatible es carbono turboestrático.
16. Una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que pericardio de origen animal (26) está asociado con la tela (20) de cubierta como para estar envuelto alrededor de ella.
17. Un estuche de anuloplastia que comprende una prótesis de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 14 e hilo de sutura revestido con carbono hemocompatible para suturar la prótesis al músculo cardiaco.
18. Un estuche de anuloplastia de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el carbono hemocompatible es carbono turboestrático.
19. Un método para fabricar una prótesis de anuloplastia de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende los pasos de:
a) proporcionar una pieza de tela (20) de cubierta sobre un soporte (10),
b) impregnar al menos una porción (40) de la cara exterior de la pieza de tela (20) con material elastómero como para producir al menos un elemento (50) de soporte de material elastómero fijado firmemente a la cara exterior de la tela (20),
c) retirar la pieza de tela (20) desde el soporte (10),
d) enrollar la pieza de tela (20) alrededor de su porción que está fijada firmemente al elemento (50) de soporte como para producir una prótesis (70) que tiene al menos un elemento interior (50) de soporte y una tela exterior (20) en forma de cubierta para el elemento (50) de soporte,
e) coser el borde libre (22) más exterior de la tela (20) de cubierta a lo largo del borde de la prótesis (70) con hilo de sutura.
20. Un método de acuerdo con la reivindicación 19, en el que, con referencia al paso a), la pieza de tela (20) está en forma de manguito ajustado sobre el soporte (10), que tiene una sección transversal sustancialmente circular o una sección transversal que reproduce generalmente la geometría de un anillo de válvula cardiaca.
21. Un método de acuerdo con la reivindicación 20, en el que la tela (20) de cubierta está hecha de poli(tereftalato de etileno), comprendiendo adicionalmente el método, después del paso a) de ajustar el manguito (20) de tela sobre el soporte (10), un paso a_{2}) de someter la tela (20) a un tratamiento de calor tal que la tela (20) adopta la forma del soporte (10) y la retiene después de la retirada desde el soporte.
22. Un método de acuerdo con la reivindicación 19, en el que, con referencia al paso a), la pieza de tela (20) está en forma de pieza plana colocada sobre el soporte (10), que es sustancialmente plano.
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