ES2230703T3

ES2230703T3 - Dispositivo para la cauterizacion terapeutica de volumenes predeterminados de tejidos biologicos.

Info

Publication number: ES2230703T3
Application number: ES98931678T
Authority: ES
Inventors: Philip E. Eggers; Ascher Shmulewitz; Peter A. Crosby
Original assignee: Neothermia Corp
Current assignee: Neothermia Corp
Priority date: 1997-07-03
Filing date: 1998-06-30
Publication date: 2005-05-01
Anticipated expiration: 2018-06-30
Also published as: WO1999001074A1; US6106524A; DE69830087T2; JP2002507924A; EP1440665A1; EP1006903A1; DE69827270D1; EP1006903A4; EP1006903B1; DE69827270T2; ES2240954T3; EP1440665B1; DE69830087D1; CA2294946A1

Abstract

Aparato para emplear en combinación con una fuente de alimentación (11) para proporcionar la cauterización terapéutica de un tejido, comprendiendo dicho aparato: - Un aplicador de energía (21) que tiene unos únicos parámetros de los electrodos que proporcionan la cauterización de un volumen predeterminado de tejido, comprendiendo dicho aplicador de energía: - un eje (152) que tiene un eje longitudinal; - unas partes primera (160) y segunda (170) expansibles unidas al eje (152); - un primer electrodo (162) dispuesto sobre la primera parte expansible (160) y un segundo electrodo (172) dispuesto sobre la segunda parte expansible (170), determinando la distancia entre el primer (162) y el segundo (172) electrodos un tamaño y forma de una zona de cauterización producida en un tejido biológico por el aplicador de energía (21); y - una empuñadura que está adaptada para ser acoplada al aplicador de energía a la fuente de alimentación (11); - un detector de corriente adaptado para la mediciónde un nivel de corriente entre el primer (162) y segundo (172) electrodos.

Description

Dispositivo para la cauterización terapéutica de volúmenes predeterminados de tejidos biológicos.

La presente invención se refiere a un aparato para emplear en combinación con una fuente de alimentación para efectuar la cauterización terapéutica de un tejido, de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención se refiere a un aparato para la cauterización in situ de tejido biológico, y más particularmente, para ocasionar in situ la necrosis de volúmenes predeterminados de tejido biológico anormal, tal como p. ej., un tumor maligno.

Se conocen aparatos y métodos para la inducción de hipertermia terapéutica en un tejido biológico mediante métodos inductivos, radiantes, de contacto y calentamiento por efecto Joule. Métodos inductivos como están descritos en las patentes U.S. n^{os} 5.251.645 y 4.679.561, calientan un volumen de tejido situado en el interior de una cavidad corporal, haciendo pasar una radiación electromagnética de alta frecuencia, a través del tejido situado entre dos electrodos externos situados cerca o en contacto con la piel del paciente. El calentamiento se logra mediante la interacción del campo electromagnético variable en el interior del tejido.

Una desventaja de los dispositivos anteriores es que este método de hipertermia terapéutica calienta un volumen relativamente grande de tejido a elevadas temperaturas durante largos períodos de tiempo. Típicamente, el tejido se calienta a temperaturas de 6 a 10ºC por encima de la temperatura normal del cuerpo, mediante fuentes de calor que operan en un margen desde frecuencias ultrasónicas hasta frecuencias de microondas, durante períodos de 20 minutos o más para lograr un deseado grado de necrosis. Tales dispositivos no permiten generalmente que el volumen de tejido esté bien definido, con lo que resulta o bien una necrosis insuficiente o bien una necrosis excesiva del tejido sano circundante. En consecuencia, el calentamiento difuso y prolongado del tejido se combina a menudo con las modalidades de quimioterapia o terapia por radiación.

Otros métodos y aparatos anteriormente conocidos comprenden el calentamiento terapéutico del tejido empleando fuentes radiantes como se describe en las patentes U.S. n^{os} 5.284.144, 4.872.458 y 4.737.628. Fuentes de radiación tales como láseres, producen el calentamiento localizado del tejido, pero no permiten que a priori, se pueda predeterminar el volumen efectivo,

Además, los métodos y aparatos de calentamiento por contacto han sido ya empleados para la inducción de hipertermia terapéutica, tal como se describe en las patentes U.S.-A-4.979.518, 4.860.744, 4.658.836, y 4.520.249. Los métodos de calentamiento por contacto no son adecuados para el calentamiento de un volumen definido de material, tal como una masa tumoral debido a los efectos del gradiente térmico. Por ejemplo, para calentar un volumen esférico de tejido que tiene un diámetro de 2 cm, por lo menos a 60ºC, podría insertarse un único elemento de calentamiento a lo largo de un diámetro de la esfera. Para alcanzar una temperatura de 60ºC en el perímetro del volumen esférico, la región central debe alcanzar una temperatura más alta que la periferia para producir un adecuado gradiente térmico, como puede demostrarse empleando unas bien conocidas ecuaciones de
conducción térmica.

Una desventaja del a menudo alto gradiente térmico a través del volumen esférico, en función del tipo y conductividad del tejido, es la no deseada formación de vapor, formación de escaras, y la preferencial transferencia de calor no deseado a lo largo del eje soporte de la cánula, lo cual afecta perjudicialmente el tejido sano exterior a la región diana.

Con el fin de solventar las limitaciones anteriores, se han desarrollado también, métodos de calentamiento por contacto dispersado. Por ejemplo, pequeñas esferas o segmentos de alambre de aleaciones ferromagnéticas han sido insertados en tumores en el cerebro y otros tejidos y se han calentado a una temperatura autoregulada (es decir, la temperatura Curie de la aleación) mediante un campo electromagnético externamente aplicado. El calentamiento por las corrientes en remolino resultantes ocasiona una hipertermia en el tejido inmediatamente circundante a las pequeñas esferas o segmentos de alambre.

Todavía otro método para la hipertermia terapéutica, a la que se llama "electrocirugía" utiliza el calentamiento producido por el flujo de corriente eléctrica a través del tejido, tal como se describe en las patentes U.S. n^{os}-A-5.599.346, 5.599.345, 5.486.161, 5.472.441, 5.458.597, 5.536.267, 5.507.743, 4.846.196, 4.121.592, y 4.016.886. La electrocirugía emplea generalmente o bien una modalidad monopolar o una modalidad bipolar. En la modalidad monopolar, la corriente eléctrica pasa entre un electrodo activo relativamente pequeño y un gran electrodo de retorno situado a una cierta distancia del electrodo activo. Debido a que en la modalidad monopolar la densidad de corriente en el tejido disminuye como el cuadrado de la distancia del electrodo activo, es difícil obtener la necrosis de un volumen predeterminado de tejido.

La modalidad bipolar del calentamiento (por efecto Joule) electroquirúrgico, como se describe en las patentes U.S.-A-n^{os} 5.122.137, 4.920.978, 4.919.138, y 4.821.725, comprende el paso de la corriente entre el tejido dispuesto entre dos electrodos de un área de superficie similar. Sin embargo, al igual que en el calentamiento monopolar, la capacidad de calentar el tejido de una manera precisa requiere que la región del tejido que se expone a la hipertermia terapéutica esté exactamente definida en términos tanto de su situación como de sus dimensiones.

En otra tentativa de solventar las desventajas de los dispositivos ya conocidos anteriormente, se han desarrollado métodos para monotorizar y/o controlar el progreso o extensión del calentamiento (o enfriamiento) terapéutico del tejido. Estas técnicas incluyen la medición de la temperatura del tejido en contacto con el dispositivo, tal como se describe en las patentes U.S.-A-5.122.137, 4.776.334, y 4.016.866. y la medición directa de la impedancia del tejido, como se describe en las patentes U.S.-A-5.069.223 y 4.140.109. Una limitación de estos dispositivos ya conocidos anteriormente es la necesidad de sistemas de control especialmente diseñados o dedicados y/o fuentes de alimentación capaces de medir el parámetro específico de interés (p. ej., la temperatura o impedancia eléctrica). Este requisito de un equipo especializado pone a menudo problemas de presupuesto en instituciones sanitarias, limitando así la amplia aceptación de tales dispositivos.

La patente DE-A-19 541 566 describe un dispositivo (1) para el tratamiento electrotérmico del cuerpo humano o animal, en particular para la coagulación o electrotomía de tejidos, con dos electrodos (3, 4) para la inserción en el cuerpo que hay que tratar. Los dos electrodos (3, 4) están eléctricamente aislados entre sí y están a una distancia entre sí para producir un campo eléctrico o electromagnético que calienta el tejido corporal del área de tratamiento, y cada uno está conectado a una línea de alimentación con una fuente de alimentación colocada fuera del cuerpo. Un catéter alargado (2) está dispuesto para unir la inserción de los dos electrodos (3, 4) dentro del cuerpo, los cuales están escalonados en relación entre sí en la dirección axial del catéter (2) y conectados al catéter (2) ó un componente del mismo.

La patente US-A-5.578.030 describe una aguja de biopsia que cauteriza la herida causada por la toma de una muestra de tejido, y los tejidos en contacto con la aguja de biopsia antes de la retirada de la aguja de biopsia de una persona, minimizando con ello el sangrado y evitando la proliferación de cualesquiera células cancerosas existentes a lo largo de la ruta de inserción y la retirada de la aguja de biopsia del cuerpo. A diferencia de las agujas de biopsia existentes, el tejido se corta mediante la retracción del estilete dentro de la cánula, estando el borde del cortado en la unión de la superficie superior del estilete y la pared frente a la concavidad que sostiene la muestra de tejido, más bien que cortando el tejido deslizando la cánula hacia delante encima de la concavidad del estilete con los medios de cortado en el borde anterior de la cánula.

Además, la medición de la impedancia real del tejido, se complica por el amplio margen de variación en las propiedades eléctricas del tejido biológico en función del contenido de tejido graso y la vascularidad del tejido. Además, las mediciones de temperatura del tejido pueden estar influenciadas por la distancia entre el sensor de temperatura y la superficie de trabajo del dispositivo, dando a menudo como resultado una subestimación de temperaturas para las regiones más distantes del tejido. En particular, el empleo de métodos de calentamiento electroquirúrgico pueden conducir a efectos de calentamiento del tejido que puede ser de varios milímetros o de decenas de milímetros de la superficie de trabajo, mucho más allá del margen del sensor de temperatura montado cerca de la superficie de trabajo.

Otra importante limitación de los dispositivos y métodos anteriormente conocidos es la necesidad de un procedimiento agresivo, a continuación del procedimiento de biopsia, para tratar el tejido anormal o enfermo. Por ejemplo, los tumores de mama u otras masas de tejido anormal pueden ser primeramente identificadas por palpación, radiografía, termografía y/o ultrasonografía. Una vez se ha detectado el tumor, se emplea una aguja de biopsia para extraer una muestra de tejido (con ayuda de radiografías, ultrasonidos y/o palpación), y la aguja de biopsia se retira del paciente. Si el tratamiento hipertérmico está indicado, el paciente se somete a continuación a un procedimiento separado (a menudo agresivo) que puede ser de horas, días, semanas o más, después del procedimiento de biopsia inicial agresiva con la aguja.

En vista de lo que antecede, sería deseable por lo tanto poder proporcionar un aparato para emplear con las técnicas ya existentes de obtención de imágenes del tumor, capaces de aplicar la hipertermia terapéutica, in situ, a cualquier tumor que pueda ser identificado empleando procedimientos mínimamente agresivos.

Sería además deseable proporcionar un aparato para efectuar una necrosis completa de la masa de un tumor identificado, de volumen predeterminado, con un mínimo daño al tejido sano circundante.

Sería también deseable proporcionar unos métodos y aparatos para efectuar el tratamiento de un tumor en un único procedimiento que logre la hipertermia terapéutica de un determinado volumen de tejido dentro de un breve período de tiempo (p. ej., de varios segundos a decenas de segundos).

Sería deseable además proporcionar un aparato para efectuar el tratamiento de un tumor rápidamente después de terminado el procedimiento de biopsia, permitiendo así la utilización de la cánula guía para la vectorización de la aguja de la biopsia y/o las técnicas de toma de imágenes del tumor para facilitar el exacto posicionamiento de un dispositivo de cauterización del tejido.

Sería también deseable proporcionar un aparato para el tratamiento de tumores en donde un aplicador de energía pudiera adaptarse al tamaño y forma del tumor, cuantificado por ejemplo, empleando técnicas de obtención de imágenes del tumor.

Sería deseable proporcionar unos métodos y aparatos para el tratamiento de tejido anormal que incluyera un control de cierre automático con indicadores visuales y/o audibles adecuados, que señalizaran cuándo la terapia se ha completado, es decir, cuando un predeterminado volumen de tejido ha sido cauterizado.

Sería además deseable proporcionar unos métodos y aparatos para el tratamiento de tejido anormal que incluyera una geometría expansible que proporcionara un área de la superficie de tratamiento aumentada in situ, pero en cambio un diámetro de inserción relativamente más pequeño, reduciendo con ello el trauma de la inserción.

Todavía sería deseable además, proporcionar unos métodos y aparatos para realizar la cauterización terapéutica del tejido empleando generadores electroquirúrgicos corrientemente adquiribles.

El aparato de la presente invención se define en la reivindicación 1.

En vista de lo mencionado anteriormente, constituye un objeto de esta invención el proporcionar un aparato para emplear con técnicas ya existentes de obtención de imágenes del tumor, capaces de aplicar la hipertermia terapéutica in situ, a cualquier tumor que pueda ser identificado empleando procedimientos mínimamente agresivos.

Es otro objeto de la presente invención el proporcionar un aparato para efectuar la necrosis completa de una masa tumoral identificada de un volumen predeterminado con un daño mínimo al tejido sano circundante. En particular, se pretende que el aparato de la presente invención permita de preferencia el tratamiento de un tumor de un volumen predeterminado dentro de un breve período de tiempo (p. ej., varios segundos a decenas de segundos).

Es otro objeto de esta invención el proporcionar un aparato para efectuar el tratamiento de un tumor rápidamente después de completar el procedimiento de la biopsia, permitiendo así la utilización de la cánula guía para la vectorización de la aguja de la biopsia y/o técnicas de obtención de imágenes del tumor para facilitar el exacto posicionamiento de un dispositivo para la cauterización del tejido.

Otro objeto de la invención es el de proporcionar un aparato para el tratamiento de tumores en donde un aplicador de energía pueda ser adaptado o seleccionado en base al tamaño y la forma del tumor, cuantificado por ejemplo, empleando técnicas de obtención de imágenes del tumor.

Todavía es otro objeto de la invención el proporcionar un aparato para el tratamiento de tejido anormal incluyendo la interrupción del tratamiento, con indicadores visuales y/o auditivos adecuados, cuando la terapia es completa, es decir, cuando un volumen predeterminado de tejido ha sido cauterizado.

Otro objeto es el de proporcionar un aparato para el tratamiento de tejido anormal que incluye una geometría expansible que proporciona un área mayor de la superficie de tratamiento in situ, pero en cambio un diámetro de inserción más pequeño, reduciendo así el trauma de la inserción.

Todavía otro objeto de la presente invención es el proporcionar un aparato para realizar la cauterización terapéutica de tejido empleando generadores electroquirúrgicos corrientemente adquiribles. En particular, los dispositivos construidos de acuerdo con la presente invención pueden diseñarse de forma que sean compatibles con los generadores electroquirúrgicos ya conocidos anteriormente, al adaptarse a los voltajes e impedancias disponibles en dichos generadores, eliminando con ello la necesidad de generadores especiales.

De acuerdo con la presente invención, el aparato está provisto de dos o más electrodos que están eléctricamente aislados uno del otro, de forma que la única trayectoria posible para el flujo de la corriente eléctrica es a través del tejido que contacta con los electrodos. De acuerdo con los principios de la presente invención, el aparato permite la selección del tamaño del electrodo y la distancia entre ellos, de manera que un volumen predeterminado de tejido puede calentarse a una temperatura suficiente para ocasionar una necrosis irreversible. Los dos o más electrodos están dispuestos sobre una cánula o catéter, que pueden ser rígidos o bien flexibles.

El aparato construido de acuerdo con la invención permite la aplicación de un calentamiento terapéutico a un sitio diana de un tejido, inmediatamente después de un procedimiento de biopsia. Cuando el aplicador del tratamiento al tejido se emplea conjuntamente con generadores electroquirúrgicos ya existentes, puede estar provisto de un dispositivo de control que funciona con baterías, que puede servir también como empuñadura para el aparato. El dispositivo puede incluir controles para la iniciación de la terapia y un circuito de control que interrumpe la aplicación de corriente al aplicador de energía después de un tiempo de duración preseleccionado y/o una vez se ha alcanzado un ratio de reducción de corriente.

Alternativamente, puede emplearse un suministro de corriente de una radiofrecuencia especialmente diseñada (en lugar de un generador electroquirúrgico previamente conocido) que incorpora controles para la iniciación de la terapia y un circuito para la interrupción de la aplicación de corriente al aplicador de energía después de una predeterminada duración de tiempo o cuando se ha alcanzado un predeterminado ratio de reducción de la corriente.

El aparato de la presente invención utiliza además una geometría de electrodos para controlar predeciblemente el tamaño y la forma de la masa de tejido cauterizada. Consecuentemente, el médico puede ajustar o seleccionar una configuración del aplicador de energía apropiada para que sea tratado un predeterminado tamaño y forma del tumor, de forma que las temperaturas del tejido del orden de los 70 grados C (suficientes para ocasionar la muerte de las células), pero de preferencia menos de 100 grados C, puedan alcanzarse en períodos relativamente breves, reduciendo así el riesgo de dañar el tejido adyacente sano.

Otra versión alternativa de la presente invención incluye uno o más electrodos expansibles que pueden agrandarse una vez insertados en la masa de tejido que hay que cauterizar, para proporcionar una mayor área de superficie durante la fase de aplicación de energía, mientras que, durante la inserción, se reduce el diámetro del aplicador de la energía.

Los costes asociados con el tratamiento médico son reducidos dado que la terapia puede completarse dentro del mismo marco de tiempo previamente requerido para un procedimiento de biopsia solamente.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas de la invención serán más aparentes a partir de los dibujos que se acompañan y la siguiente descripción detallada de las versiones preferidas, en las cuales:

La figura 1 es una vista en perspectiva del aparato incluyendo varios aplicadores de energía, juntamente con una fuente de alimentación;

Las figuras 2A y 2B son vistas laterales de un aplicador de energía ilustrativo y el dispositivo asociado de control;

La figura 3 es una vista en sección parcial de la punta distal del aplicador de energía de las figuras 2, mostrando un campo eléctrico ilustrativo resultante de la activación del aplicador de energía;

La figura 4 es una vista en sección parcial de la punta distal del aplicador de energía de las figuras 2, mostrando un volumen predeterminado de tejido cauterizado resultante de la activación del aplicador de energía;

Las figuras 5A-5C son vistas mostrando el efecto sobre un volumen de tejido tratado con diferentes valores de parámetros de los electrodos e ilustrando también el empleo de componentes telescópicos;

La figura 6 es una gráfica que ilustra el efecto que la variación de los parámetros de los electrodos tiene sobre el volumen predeterminado de la zona de cauterización;

La figura 7 es una vista lateral de un aplicador de energía alternativo;

Las figuras 8A y 8B son vistas de una sección transversal parcial de una versión alternativa del aplicador de energía adecuado para emplear en la ejecución del procedimiento de biopsia;

Las figuras 9A y 9B son respectivamente, vistas en sección y laterales del extremo de trabajo del aplicador de energía de la presente invención;

La figura 10 es una vista en sección de la punta distal del aplicador de energía de las figuras 9, mostrando un campo eléctrico ilustrativo y la zona de cauterización que resulta de la activación del aplicador de energía;

La figura 11 es una vista similar a la de la figura 10 para un aplicador de energía que tiene los electrodos dispuestos sobre solamente una parte de los miembros extensibles; y

La figura 12 es una vista en perspectiva de todavía otra versión efectuada de un aplicador de energía construido de acuerdo con la presente invención.

Queremos aclarar que solamente la versión de la reivindicación 1 se formula para ser protegida por esta invención.

Con referencia a la figura 1, el aparato 10 incluye una fuente de alimentación 11 y el dispositivo de cauterización terapéutica 20 que comprende una pluralidad de aplicadores de energía 21a-21d y el dispositivo de control 22 que acepta y activa uno de los aplicadores de energía seleccionado. El dispositivo de control 22 está acoplado a la fuente de alimentación 11 por el cable 23 empleando los conectores 24. El aplicador de energía 21 recibe la energía mediante la activación del interruptor 25 en el dispositivo de control 22, conjuntamente con el pedal de pie 12. El pedal de pie 12 está acoplado a la fuente de alimentación 11 por el cable 13.

La fuente de alimentación 11 puede ser una cualquiera de una amplia serie de generadores electroquirúrgicos ya conocidos anteriormente y comercialmente adquiribles, tales como el generador electroquirúrgico Valleylab Force 2, vendido por Valleylab Inc., Boulder, Colorado. La fuente de alimentación 11 incluye por lo menos el control de nivel de energía 14 (o nivel de voltaje) y el indicador del valor prefijado 15 del nivel de energía (o nivel de voltaje), para permitir al médico ajustar la salida de la fuente de alimentación a un valor prefijado para la terapia pretendida. Alternativamente, la fuente de alimentación 11 puede ser una unidad de control electroquirúrgica especialmente diseñada, que incorpora el circuito de control y un valor prefijado descrito en detalle a continuación con respecto a las figuras 2A y 2B.

Los aplicadores de energía 21 tienen una serie de tamaños y estilos diseñados para efectuar la cauterización de volúmenes predeterminados de tejido. Los aplicadores de energía 21a - 21c comprenden ilustrativamente dos o más electrodos dispuestos sobre una aguja o cánula rígida o curvable, y son operables en una modalidad bipolar para la cauterización de volúmenes especificados de tejido cuando se activan para tiempos de duración especificados con unos niveles de energía predefinidos.

Una versión alternativa del aplicador de energía 21d, disponible también con una serie de configuraciones de electrodos (sólo se muestra uno), incluye también dos o más electrodos dispuestos sobre un catéter flexible para uso percutáneo. Otras versiones (no mostradas en la figura) pueden consistir en aplicadores de energía que emplean cánulas flexibles de forma que el aplicador de energía 21 puede ser introducido en un lugar de tratamiento a través de un tortuoso canal del cuerpo o utilizando un sistema de entrega de un catéter orientable ya conocido anteriormente, permitiendo de esta manera el tratamiento de tejido enfermo en el cerebro, próstata, útero, vejiga, pulmón, esófago, hígado, estómago e intestino. De preferencia, los aplicadores de energía 21a-d pueden ser empleados todos con un dispositivo de control común 22 que emplea un dispositivo de conexión descrito más adelante.

Con referencia a las figura 2A, 2B y 3, se describen a continuación los aplicadores de energía ilustrativos 21 construidos de acuerdo con la presente invención. En la figura 2A, el aplicador de energía 21 comprende la cánula 26 que tiene una región distal 27 que lleva dos o más electrodos operables en una modalidad bipolar. La longitud de la cánula 26 depende de la profundidad a la cual está situado el lugar del tejido diana, generalmente varias decenas de centímetros a partir de la superficie externa del cuerpo del paciente.

El electrodo proximal 28 y el electrodo distal 29, que están eléctricamente aislados uno de otro por la región aislante 31, conducen la corriente de radiofrecuencia desde la fuente de alimentación 11 al interior del tejido que rodea la región distal 27, cuando se activa. El aplicador de energía 21 conecta con el dispositivo de control 22 (y está eléctricamente acoplado al mismo) mediante la inserción de las clavijas 32a y 32b que salen del cubo 33 hasta los receptáculos de unión eléctrica 34a y 34b del dispositivo de control.

Con respecto a la figura 3, la región distal 27 del aplicador de energía 21 se describe a continuación con gran detalle. La cánula 26 comprende el eje 40 que comprende un material eléctricamente conductor (p. ej., de metal o aleación) que tiene una punta distal aguda 41. La punta distal 41 sirve como electrodo distal 29, y tiene una longitud L_{DE} y un diámetro D_{DE}. Hay colocada una capa delgada de aislamiento eléctrico 42 en la superficie externa del eje 40 hasta el electrodo distal 29 (no incluido). Hay colocada una capa de material eléctricamente conductor 43 sobre la capa de aislamiento eléctrico 42 para formar un electrodo anular próximo 28, que tiene un diámetro externo D_{PE}.

Otra capa de aislamiento eléctrico 44 está colocada sobre el material eléctricamente conductor 43 en toda la longitud de la cánula 26 (excepto a lo largo de L_{PE} del material eléctricamente conductor 43 al descubierto para formar el electrodo proximal 28). La capa de material aislante eléctrico 42 proporciona el aislamiento eléctrico entre el electrodo distal 29 y el electrodo proximal 28, definiendo la longitud entre el borde proximal del electrodo distal 29 y el borde distal del electrodo proximal 28, el espacio entre electrodos L_{ES}.

El material eléctricamente conductor 43 se muestra ilustrativamente comprendiendo un tubo anular de metal o aleación que se extiende desde el extremo proximal del aplicador de energía 21. Cualquier experto en la técnica de dispositivos electroquirúrgicos apreciará que el electrodo proximal 28 y el electrodo distal 29 pueden comprender también films llenos de metal dispuestos solamente a todo lo largo de los respectivos electrodos. En este último caso, deben colocarse trazas o alambres conductores adecuados para conectar los electrodos a las clavijas 32a ó 32b.

La punta distal 41 del eje 40 tiene un extremo puntiagudo que forma un ángulo de preferencia del orden de 20 a 40 grados para facilitar la inserción del aplicador de energía 21 dentro del tejido a tratar. El eje 40 por lo tanto comprende de preferencia un material capaz de tener una punta del eje, por ejemplo, de acero inoxidable tipo 304.

El aplicador de energía 21 comprende de preferencia materiales biocompatibles y de preferencia tiene un tamaño en total entre aproximadamente 2 a 20 French (es decir, diámetro de aproximadamente 1,4 a 6,7 mm). Los materiales de aislamiento eléctrico 42 y 44 tienen de preferencia un grueso de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm) y se seleccionan para minimizar el diámetro total del aplicador de energía 21. En la figura 3, el electrodo proximal 28 comprende ilustrativamente un tubo metálico de pared fina, tal como un tubo hipodérmico de acero inoxidable que tiene un grueso de pared de 0,002 pulgadas y de preferencia 0,010 pulgadas, y de preferencia 0,005 pulgadas (0,13 mm) y un tamaño de galga de aproximadamente 2 a 20 French en función del tamaño del tumor que se está tratando. Los materiales del aislamiento eléctrico 42 y 44 pueden comprender un tubo retráctil o pueden estar formados por una capa aislante depositada, tal como el Parylene, adquirible en Specialty Coating Systems, Inc. Indianápolis, Indiana.

Un aplicador de energía ilustrativo diseñado de acuerdo con los principios de la presente invención puede estar caracterizado por el siguiente conjunto de parámetros dimensionales: L_{DE} = 6,2 mm y D_{DE} = 3,3 mm, L_{ES} = 1,9 mm, L_{PE} = 3,3 mm y D_{PE} = 3,7 mm, y un diámetro externo total de 3,8 mm.

Todavía con referencia a la figura 2A, el dispositivo de control 22, que sirve de preferencia como empuñadura reutilizable del dispositivo de cauterización terapéutica se acopla a la fuente de alimentación 11 mediante el cable 23. El dispositivo de control 22 incluye el interruptor 25, las luces 35a-35c, la batería 36, el sensor de corriente 37 y el circuito límite 38 acoplado al circuito de control 39. Los cables 45a y 45b acoplan los receptáculos 34a y 34b al cable 23 por medio del circuito límite 38, el cual puede comprender, por ejemplo, un interruptor de doble polaridad. Cuando se pulsa el interruptor 25, hace que las luces 35a-35c se iluminen individualmente, indicando con ello el estado del dispositivo como se describe a continuación. Un aplicador de energía previamente esterilizado está acoplado al dispositivo de control 22 mediante las clavijas 32a y 32b del aplicador de energía dentro de los receptáculos 34a y 34b del dispositivo de control.

A continuación, se describe la operación del dispositivo de cauterización terapéutica de la figura 2A. En primer lugar, el médico selecciona un aplicador de energía preesterilizado 21, apropiado para el tamaño y forma del tumor que hay que tratar, y lo conecta al dispositivo de control 22. A continuación se conecta la fuente de alimentación 11 y se ajusta para proporcionar una señal de salida apropiada para aquel aplicador de energía.

El médico pulsa en primer lugar el interruptor 25 para comprobar el estado del aparato. Si el nivel de voltaje de la batería 36 está a un nivel aceptable y todos los otros circuitos están en estado de "preparado" de acuerdo con el circuito lógico programado contenido dentro del circuito de control 39, la luz de color verde 35a se ilumina, indicando que la cauterización terapéutica puede ser iniciada apretando con el pie sobre el pedal 12. Si el circuito lógico preprogramado del circuito de control 39 indica que el dispositivo está en un estado de "no preparado" (p. ej., debido a una batería baja), se ilumina la luz 35b de color naranja, indicando que es necesaria una corrección de la condición que está en fallo.

Si la luz de color verde se ilumina durante el chequeo del sistema, el médico puede primeramente administrar un anestésico local al paciente e insertar la región distal 27 del aplicador de energía 21 dentro del tejido del paciente, por ejemplo, guiado por ultrasonidos o imágenes radiográficas. Por ejemplo, puede utilizarse un sistema de imágenes en la región de la posición distal 27 del aplicador de energía 21, dentro del tejido en un lugar diana.

Una vez la región distal del aplicador de energía está correctamente posicionada, el médico aprieta el pedal de pie 12 (u otro interruptor que controle la activación de la fuente de alimentación 11) para iniciar la aplicación de un voltaje de radiofrecuencia entre los electrodos proximal y distal 28 y 29, haciendo con ello que la corriente fluya a través del tejido lo cual provoca el calentamiento por efecto Joule, y con ello la necrosis térmica del tejido dentro de un volumen definido por los parámetros de los electrodos L_{DE}, D_{DE}, L_{PE}, D_{PE} y L_{ES} del aplicador de energía.

De acuerdo con los principios de la presente invención, el circuito lógico preprogramado dentro del circuito de control 39 monitoriza el flujo de corriente en el cable 45b empleando un sensor de corriente 37, el cual comunica el voltaje detectado al circuito de control 39. Cuando el nivel de corriente detectado por el sensor de corriente 37 disminuye de su valor inicial (p. ej., obtenido dentro de una muestra y se mantiene durante un período de aproximadamente 100 msegundos después de la inicial activación del aplicador de energía) a un nivel predeterminado (p. ej., aproximadamente de una quinta parte a un décima parte del nivel de corriente inicial), el circuito de control 39 hace que el interruptor de doble polaridad 38 se abra, con lo cual se interrumpe la aplicación de la corriente a partir de la fuente de alimentación 11. Simultáneamente con el efecto de abrir el circuito límite 38, el circuito de control 39 ocasiona que la luz de color rojo 35c se ilumine, proporcionando de esta forma una indicación al médico de que el tratamiento se ha completado. El dispositivo de control 22 además, puede activar un indicador sonoro cuando la luz de color rojo 35c se ilumina.

Alternativamente, el circuito de control 39 puede incluir un circuito lógico temporizador que se emplea además de o en lugar de, el sensor de corriente 37 para terminar la aplicación de energía después de un período predeterminado (p. ej., 5 a 10 segundos). Si se monitorizan tanto la corriente como el tiempo de activación, el circuito de control 39 se programa de preferencia para abrir el circuito límite 38 (p. ej., un interruptor de doble polaridad) y se activa la luz 35c tan pronto como se alcanza el límite (es decir, una reducción de corriente o el tiempo de duración). De preferencia, no puede tener lugar ninguna activación más del aplicador de energía 21, hasta que el interruptor 25 se pulsa de nuevo. con lo que se reajusta el programa del circuito lógico del circuito de control 39.

Durante la cauterización, la energía suministrada a los electrodos se controla de manera que la densidad de energía (watios/cm^{2}) en la superficie de contacto electrodo/tejido o la densidad de corriente (amperios/cm^{2}) a través del tejido afectado entre electrodos no excede de un límite predeterminado. Por debajo de este límite, la ebullición de líquidos celulares que conducen a la generación de vapor, y el rápido aumento de la impedancia del tejido debido a la desecación, puede ser minimizado. Se ha descubierto que la rápida desecación del tejido puede minimizarse durante la expresa cauterización del tejido manteniendo la densidad de energía en la superficie de contacto electrodo/tejido por debajo de aproximadamente 250 watios/cm^{2} ó una densidad de energía por debajo de 5 amperios/cm^{2}.

Las áreas expuestas de los electrodos del aplicador de energía 21 están diseñadas de preferencia para ser áreas similares, por ejemplo, difiriendo en menos del 25%.

Sin embargo, como se ha descrito anteriormente, las áreas de electrodos expuestas para cualquier aplicador particular de energía, pueden variar en un amplio margen, en función del tamaño del volumen del tejido diana que hay que cauterizar y las características del tejido diana. En consecuencia, cada aplicador de energía 21 puede ser suministrado con un juego recomendado de ajustes de energía o voltaje con los cuales el aplicador de energía puede emplearse con fuentes de energía seleccionadas comercialmente asequibles.

Alternativamente, el circuito de control de energía que mantiene la energía y/o la corriente de aplicación promediadas en el tiempo, por debajo de un valor límite que corresponde a los parámetros de los electrodos seleccionados, pueden ser incorporados en un dispositivo de control 22. Si tanto la energía como la corriente promediadas en el tiempo, están siendo controlados, entonces el valor límite puede ser aplicado para cada energía y cada aplicación de corriente promediadas en el tiempo. En la versión ilustrativa de la figura 2B, un valor límite predeterminado puede ajustarse dentro del dispositivo de control de energía 22 basado en la "codificación" o un elemento del circuito de identificación 83 (p. ej., una resistencia o un condensador) contenido dentro del aplicador de energía 21. En la figura 2B, en la cual están indicados los elementos de la versión de la figura 2A por iguales números de referencia, la "codificación" o el elemento del circuito de identificación 83 está conectada a las clavijas 32a y 32c por medio de los conductores 84 y 85, respectivamente.

Todavía con referencia a la figura 2B, el aplicador de energía 21 está acoplado al dispositivo de control 22, mediante la inserción de las clavijas 32a, 32b y 32c dentro de los receptáculos 34a, 34b y 34c respectivamente. Después de la inserción inicial, el circuito de control 86 mide un valor de un parámetro del elemento del circuito 83 (p. ej., una resistencia o capacitancia) y ajusta una energía superior y/o un valor límite de la corriente, el cual se emplea durante el período de aplicación de la energía para controlar la energía máxima y/o el suministro de corriente, y en consecuencia, el máximo de densidad de energía y/o densidad de corriente aplicada al tejido. Cuando la energía aplicada y/o el nivel de corriente alcanza el límite de ajuste, el circuito de control 86 interrumpe el flujo de corriente por breves períodos empleando por ejemplo, el circuito límite 87, de forma que la energía media y/o el nivel de corriente (por ejemplo, el nivel de corriente integrado durante 100 milisegundos) permanece por debajo del valor límite.

Alternativamente, el aplicador de energía de la figura 2B puede construirse con el elemento de circuito 83 dispuesto entre los conductores 81 y 82 de forma que el circuito de control 86 mide un valor de un parámetro del elemento del circuito 83 cuando los electrodo 28 y 29 están cortacircuitados (es decir, no están en contacto con el tejido). En esta versión, la clavija 32c sería innecesaria y podría ser omitida.

Otros elementos límite de la energía y/o control de corriente 87 pueden también emplearse utilizando diseños ya bien conocidos para los expertos en la técnica. Por ejemplo, el elemento del circuito 83 puede formar parte de un circuito puente u otro circuito análogo adecuado, ya conocido por los expertos en la técnica, que limita la cantidad máxima de energía o corriente que puede aplicarse de acuerdo con el tamaño y áreas de la superficie de los electrodos del aplicador de energía 21.

Como se ilustra en la figura 3, cuando se aplica una diferencia de voltaje entre el electrodo proximal 28 y el electrodo distal 29 (y mientras la región distal 27 está dispuesta dentro del tejido biológico 100), la corriente fluye entre los electrodos a lo largo de las líneas del flujo de corriente 101 para calentar por efecto Joule el tejido de acuerdo con la ley de Ohm (es decir, el producto de la (corriente)^{2} x (impedancia del tejido)).

Cuando la impedancia de la carga del tejido disminuye por debajo de 100 ohms, el voltaje de salida y la salida de energía de las fuentes convencionales de alimentación (tales como Valleylab Force 2) disminuyen monotónicamente a cero, hasta que no sale ninguna energía cuando no hay ninguna impedancia de carga. También, cuando la impedancia de carga aumenta de 100 a 1000 ohms, la salida de energía disminuye de nuevo monotónicamente aproximándose a un nivel de salida diez veces más bajo, con una impedancia de carga de 1000 ohms. A este nivel diez veces más bajo, la salida de energía es insuficiente para alcanzar la temperatura del tejido en la zona de cauterización alrededor de los electrodos a un nivel que dará como resultado una necrosis irreversible del tejido.

La impedancia de la mayoría de tejidos biológicos aumenta cuando se cauteriza debido a un cambio en la distribución de los fluidos celulares eléctricamente conductores y un aumento de la impedancia de la superficie de contacto membrana celular/fluido. En consecuencia, una vez se ha cauterizado un volumen suficiente de tejido situado entre los electrodos del aplicador de energía, el flujo de corriente disminuye y el sensor de corriente 37 detectará una disminución del nivel de corriente. Cuando esta disminución del nivel de corriente (detectado por el sensor de corriente 37) se detecta por el circuito de control 39 (o circuito de control 86 de la versión de la figura 2B), el circuito de control interrumpe a su vez el suministro de energía al aplicador de energía.

De acuerdo con la presente invención, los parámetros de los electrodos L_{DE}, D_{DE}, L_{PE}, D_{PE} y L_{ES} pueden seleccionarse para efectuar la cauterización terapéutica de un volumen predeterminado 111 cuando se colocan en un tejido biológico 100. La capacidad para predecir el volumen cauterizada basado en los parámetros de los electrodos L_{DE}, D_{DE}, L_{PE}, D_{PE} y L_{ES} permite que la energía se aplique durante un período de tiempo preseleccionado suficiente para efectuar la cauterización del volumen entero de tejido. La duración de la aplicación de energía requerida depende de los parámetros de los electrodos y de las características eléctricas del tejido biológico. Por ejemplo el tejido graso tiene una impedancia eléctrica relativamente más alta que el tejido magro y requiere un período más largo de aplicación de energía que un tejido más vascularizado (p. ej., una aponeurosis).

Con referencia ahora a la figura 4, la región esférica 110 (representada por un sombreado transversal) se cauteriza completamente dentro de aproximadamente 2 segundos después de la aplicación de 50 watios de energía a través de los electrodos 28 y 29. La cauterización progresa a continuación a través de la zona de cauterización 111 con la aplicación continuada de energía, hasta que la etapa autolimitante se alcanza en aproximadamente 5-7 segundos.

Como está representado en las figuras 5A a 5C, el solicitante ha observado que cuando aumenta la distancia entre electrodos L_{ES}, la zona de cauterización 111 se vuelve más elíptica. Cuando la distancia entre electrodos continúa aumentando, la zona de cauterización se desarrolla entre dos lóbulos (con un lóbulo centrado en cada electrodo) y una región central de una cauterización incompleta entre los dos lóbulos. Esto es debido a que la densidad de corriente es demasiado baja en la región central para proporcionar una cauterización efectiva del tejido.

Como se muestra en las figuras 5B y 5C, la zona de cauterización 111 tiende a volverse más esférica a medida que disminuye la distancia entre electrodos L_{ES}. Cuando la distancia entre electrodos disminuye y la zona de cauterización se vuelve más esférica, los parámetros de los electrodos L_{PE}, L_{DE}, D_{PE} y D_{DE} dictan progresivamente el tamaño de la zona de cauterización relativa al efecto de la distancia entre electrodos.

En una versión del dispositivo de cauterización terapéutica, se dispone de una pluralidad de aplicadores de energía 21a-21d, cada uno con diferentes parámetros de electrodos L_{PE}, L_{DE}, D_{PE}, D_{DE} y L_{ES} que se establecen en el momento de la fabricación para efectuar la cauterización completa de diferentes volúmenes predeterminados 111. Por ejemplo, en las figuras 5A-5C, cada región distal 27 de los respectivos aplicadores de energía 21a-21c se construye para tratar un volumen predeterminado específico 111. En consecuencia, el médico puede seleccionar un aplicador de energía para tratar un tumor que tiene un tamaño y forma que ha sido determinado por el médico empleando técnicas adecuadas de formación de imágenes del tumor (p. ej., empleando métodos de radiografía y/o ultrasonografía).

En una versión alternativa, el aplicador de energía puede diseñarse de forma que los parámetros de los electrodos L_{PE}, L_{DE}, y L_{ES} pueden ajustarse por el médico en el momento del tratamiento. En esta versión, cada una de las capas aislantes 42 y 44 y el material eléctricamente conductor 43 pueden diseñarse para deslizarse telescópicamente entre sí (indicado por las flechas direccionales A en las figuras 5A-5C), permitiendo con ello que los componentes del aplicador de energía se desplacen deslizándose uno respecto al otro para variar individualmente las longitudes de los electrodos proximal y distal, y la distancia entre electrodos.

De acuerdo con esta versión alternativa, podría configurarse un único aplicador de energía para proporcionar cualquiera de los aplicadores de energía 21a-21c mostrados en las figuras 5A-5C. Se contempla que un médico empleando esta versión de la invención, después de determinar el tamaño y la forma de un tumor, podría consultar una tabla especificando los parámetros de los electrodos a los cuales el aplicador de energía debería ajustarse, juntamente con los ajustes de energía apropiados para la fuente de alimentación 11. Pueden suministrarse aplicadores de energía separados con diámetros variables para afectar zonas de cauterización más grandes o más pequeñas.

Estudios efectuados con bistec de falda, pechuga de pavo y albúmina de huevo de gallina como medio substituto del tejido, permiten que un volumen de la zona de cauterización esté cuantitativamente relacionado a los parámetros de los electrodos del aplicador de energía. Durante estos estudios, el aplicador de energía se aplicó al medio sustituto del tejido para cauterizar una porción del tejido. El tejido se analizó a continuación en un microscopio con vídeo empleando una hoja de escalpelo para identificar la zona de cauterización.

Estos estudios han revelado que dentro de uno a dos segundos después de la aplicación de la energía, sólo se cauteriza el volumen fraccional 110 (ver figura 4) de tejido, situado entre el borde proximal del electrodo distal 29 y el borde distal del electrodo proximal 28. Si la terapia se terminara en este momento en el tiempo, el volumen 111 no se habría cauterizado completamente, dejando así algún tejido biológico enfermo o anormal, sin tratar. En cambio si un sensor de temperatura se colocara dentro del volumen 110, como sugieren algunos dispositivos anteriormente conocidos, la medición de la temperatura indicaría incorrectamente que el tejido diana había alcanzado el nivel preseleccionado de temperatura cuando de hecho solamente una fracción del volumen del tratamiento total deseado habría alcanzado una temperatura suficiente para la necrosis.

Los estudios anteriores han demostrado también como la forma de la zona de cauterización cambia en función de los parámetros de los electrodos y del tiempo, como se muestra en la figura 6. En particular, el grueso y longitud de la zona de cauterización están afectados por la distancia entre electrodos y la duración del tiempo que la energía está aplicada en el lugar. Como es evidente a partir de la figura 6, la longitud de la zona de cauterización está afectada más por la distancia entre electrodos y la duración de tiempo que por el grueso de la zona de cauterización. La longitud de la zona de cauterización, como se ha indicado antes, es más sensible a la distancia entre electrodos, de forma que cuando la distancia entre electrodos aumenta hasta el punto de que se forman dos lóbulos, la zona de cauterización se vuelve un elipsoide más alargado.

Se contempla que, dados los resultados anteriores y las técnicas descritas de medición de la impedancia, por ejemplo, en la patente U.S. 5 630 426, puede compilarse una tabla de volúmenes predeterminados obtenibles empleando parámetros de electrodos especificados, márgenes de energía y duraciones, para diferentes tipos de tejidos. Se espera además que en las versiones comerciales del dispositivo terapéutico de la presente invención, los aplicadores de energía se ofrecerán con una variedad de configuraciones de electrodos para satisfacer casi cualquier necesidad clínica.

Los estudios efectuados sobre albúmina translúcida de huevo de gallina permitieron medir la evolución en función del tiempo de la zona de cauterización durante la aplicación de la corriente de radiofrecuencia. Estos estudios indicaron que la energía debería suministrarse hasta que hay una reducción significativa del flujo de corriente entre los electrodos medida mediante el sensor de corriente 37 del dispositivo de control 22. Una reducción de corriente del orden de tres veces a veinte veces, y más particularmente, de cinco veces a diez veces, se encontró que producía una completa cauterización.

Con referencia ahora a la figura 7, se describe una versión alternativa de la presente invención con respecto al aplicador de energía 50. El aplicador de energía 50 incluye un electrodo distal 51 y múltiples electrodos proximales 52a, 52b y 52c dispuestos sobre la cánula 53 con las regiones aislantes 54a, 54b y 54c interpuestas. Los electrodos 52a-52c pueden ser del tipo de film delgado, de forma que uno de los electrodos proximales 52a-52c seleccionado, puede ser energizado junto con el electrodo distal 51. Las longitudes de los electrodos proximales 52a-52c, como también las longitudes de las regiones aislantes 54a-54c, pueden variar a lo largo de la longitud de la cánula 53, de forma que para cada uno de los electrodos proximales 52a-52c energizados en combinación con el electrodo distal 51 para un tiempo específico, se cauteriza un correspondiente volumen predeterminado de
tejido.

Por ejemplo, después de determinar el tamaño y forma de una región de tejido anormal, un médico podría consultar una tabla similar a la figura 6 que proporciona la longitud y grueso de la zona cauterizada como una función del electrodo proximal. El médico activa a continuación un electrodo proximal adecuado, empleando un interruptor selector sobre el dispositivo de control (no mostrado), para cauterizar la región de tejido anormal. Alternativamente, o en adición, más de un electrodo proximal de los 52a-52c puede ser alimentado en combinación con el electrodo distal 51.

Con referencia ahora a las figuras 8A y 8B, se describe a continuación todavía otra versión alternativa en la cual el aplicador de energía 60 incluye un eje tubular 61 que tiene una luz 62. El borde distal 63 del eje tubular 61 incluye de preferencia un bisel 64 para facilitar la introducción y avance del aplicador de energía al interior del tejido biológico 120, e incluye una región expuesta que forma el electrodo distal 65. El aplicador de energía es por otra parte similar en construcción a los aplicadores de energía 21 de las figuras 2, e incluye el electrodo proximal 66 y las capas aislantes 67 y 68. El cubo y el dispositivo empleado con el aplicador de energía 60 están modificados para permitir la introducción y posicionamiento del dispositivo de extracción 70 (p. ej., una aguja de biopsia) a través de la luz 62, como se muestra en la figura 8B, por ejemplo, para permitir la aspiración de residuos del lugar de tratamiento a través de la luz 62.

Con referencia a la figura 8B, la aguja de biopsias 130 puede insertarse a través de la luz 62 de forma que una porción del tejido sobresale dentro de la cavidad 131 formada en la región 132 de la aguja de biopsias. Cuando el aplicador de energía 70 se desplaza distalmente a lo largo de la aguja de biopsias 130, el bisel 64 del eje 61 separa el tejido, permitiendo con ello que la muestra del tejido 121 sea retirada para un examen patológico antes de iniciar la cauterización terapéutica. El dispositivo de control empleado con el aplicador de energía y la aguja de biopsias de las figuras 8 pueden incluir ventajosamente un mecanismo de avance mecánico, electromagnético o neumático para un movimiento de actuación del eje 61 para separar la muestra de tejido 121. En consecuencia, la versión de las figuras 8 incorpora el montaje del electrodo de la presente invención como una parte integral de un dispositivo de biopsias de tejido, de forma que un único dispositivo permite tanto la biopsia del tejido como el tratamiento terapéutico.

Con referencia ahora a las figuras 9A y 9B, se describe a continuación el aplicador de energía de la presente invención. En esta versión, el extremo de trabajo 150 del aplicador de energía 21 comprende el eje 152 que tiene una pieza intercambiable de la punta 154. La pieza intercambiable de la punta 154 puede unirse al eje 152 empleando métodos ya conocidos, p. ej., por soldadura, unión soldable o adhesiva, apropiada a los materiales de construcción empleados. A título de ejemplo, el eje 152 y la pieza intercambiable de la punta 154 pueden estar fabricados empleando metales biocompatibles, tales como el acero inoxidable, aleaciones de titanio o a base de níquel. Las partes expansibles 160 y 170 están situadas en los extremos distal y proximal, respectivamente, del extremo de trabajo 150, y pueden estar formadas de un material elastomérico tal como el poliuretano o polietileno tereftalato.

Una parte o el total de las superficies externas de las partes expansibles distal y proximal 160 y 170 están cubiertas con capas eléctricamente conductoras como p. ej., films de acero inoxidable, plata, oro u otro metal o aleación biocompatible, los cuales forman los electrodos 162 y 172 respectivamente. En la figura 9B, los electrodos 162 y 172 cubren ilustrativamente solamente una parte de la circunferencia de las partes expansibles 160 y 170.

Los collarines de cierre 158a y 158b están colocados en los extremos proximal y distal respectivamente de la parte expansible 160 para proporcionar un sellado hermético a los fluidos entre la parte expansible 160 y el eje 152. De la misma manera, los collarines de cierre 168a y 168b están colocados en los extremos proximal y distal respectivamente, de la parte expansible 170 para proporcionar un sellado hermético a los fluidos entre la parte expansible 170 y el eje 152. El orificio distal 178 y el orificio proximal 182 permiten la comunicación del fluido entre la luz 151 del eje 152 y los espacios anulares formados entre el eje 152 y las partes expansibles 160 y 170.

Los hilos conductores 180 y 184 eléctricamente aislados se ponen en comunicación eléctrica con los electrodos 162 y 172, respectivamente, y terminan en el extremo proximal del aplicador de energía en las clavijas 32a y 32b (ver figura 2A). Los hilos conductores eléctricamente aislados 180 y 184 se extienden ilustrativamente a través de los orificios 178 y 182 respectivamente y, a su vez están eléctricamente unidos a los electrodos 162 y 172 empleando los collarines de cierre 158a y 168a, respectivamente.

La porción del eje 152 entre el electrodo distal 162 y el electrodo proximal 172 está cubierta con una capa eléctricamente aislante 166. También la porción del eje 152 proximal del electrodo proximal 172 está también cubierta con una capa eléctricamente aislante 176. Las capas eléctricamente aislantes 166 y 176 pueden estar formadas empleando manguitos de plástico (p. ej., poliimida), tubos que contraen por el calor (p. ej., Kynar, tubos de poliéster o poliolefina) o pueden estar formadas por una capa aislante depositada tal como el Parylene.

El diámetro total D_{SWE} del extremo de trabajo 150, antes del hinchamiento de las partes expansibles 160 y 170, está típicamente en el margen de 0,7 mm a 6,7 mm. Cuando el aplicador de energía se coloca en el tejido 100 de forma que el extremo de trabajo 150 es conducido a la máxima proximidad con el tejido diana (p. ej., un tumor) o es colocado de tal forma que el tejido diana, se coloca entre el electrodo proximal 172 y el electrodo distal 162, las partes expansibles 160 y 170 se hinchan, como se muestra en las figuras 9B y 10.

Con referencia ahora a la figura 10, el extremo de trabajo 150 del aplicador de energía de las figuras 9, se muestra colocado de forma que el tejido diana 192 (p. ej., un tumor) está colocado entre el electrodo distal 162 y el electrodo proximal 172, con las partes expansibles 160 y 170 hinchadas. El extremo de trabajo 150, se coloca en primer lugar en el tejido 100 con el electrodo distal 162 y el electrodo proximal 172 en la configuración sin expandir (es decir, el diámetro mínimo) con objeto de minimizar el trauma con el tejido sano durante la fase de inserción.

Una vez los electrodos proximal y distal están colocados con relación al tejido diana 192, como se confirma por ejemplo, mediante fluoroscopia, rradiografía, ultrasonografía vectorización de un dispositivo basado sobre el previo mapeado del tejido diana (p. ej., empleando la tomografía computerizada, obtención de imágenes por resonancia magnética y/o ultrasonografía), las partes expansibles 160 y 170 están hinchadas empleando un fluido adecuado presurizable 190, tal como agua estéril o solución salina isotónica, para lograr las formas ampliadas de los electrodos dibujadas en la figura 10.

Una vez los electrodos 162 y 172 están colocados con respecto al tejido diana 192 e hinchados al diámetro expandido D_{EE}, puede aplicarse un voltaje de alta frecuencia entre las clavijas 32a y 32b en el extremo proximal del aplicador de energía empleando el dispositivo de control descrito anteriormente. Después de la aplicación de un voltaje apropiado de alta frecuencia a los hilos conductores 180 y 184, la corriente fluye a través del tejido 100 situado entre los electrodos 162 y 172, ilustrados por las líneas de flujo de corriente 101.

De acuerdo con los tamaños seleccionados y la distancia entre electrodos 162 y 172, y el voltaje aplicado y la duración de aplicación de energía, se cauteriza un volumen predefinido de tejido 111 debido a la consecución de una densidad de corriente en el volumen 111 suficiente para ocasionar el calentamiento por encima aproximadamente de 60 a 70ºC, con lo que resulta una irreversible necrosis del tejido a través del volumen 111, incluyendo el tejido diana 192. Para el volumen 111 dibujado en la figura 10, los electrodos 162 y 172 cubren la circunferencia completa de las partes expansibles 160 y 170. La duración de la aplicación de energía mediante el aparato de la presente invención está en un margen que va típicamente desde varios segundos hasta decenas de segundos, en función del volumen de tejido que hay que
cauterizar.

Las dimensiones de los electrodos expansibles en el extremo de trabajo 150 dependen del tamaño y forma del tejido diana que necesita la cauterización. Típicamente, el diámetro de los electrodos expandidos D_{EE}, oscila desde 1 mm hasta 20 mm, las longitudes de los electrodos proximal y distal L_{PE} y L_{DE} y la distancia entre electrodos L_{ES}, oscilan desde 2 mm a 50 mm. El grueso de las capas eléctricamente aislantes 166 y 176 oscila desde 0,02 a 0,2 mm. La frecuencia del voltaje aplicado está de preferencia en un margen de 20 kHz a 40 MHz y con mayor preferencia, en un margen de 200 kHz a 2 MHz. El voltaje aplicado puede estar en el margen de 5 voltios (RMS) a 1000 voltios (RMS), en función del tamaño y la distancia entre electrodos de los electrodos, así como de la frecuencia de operación y de las propiedades eléctricas del tejido que se está tratando. El factor de amplitud para el voltaje aplicado está de preferencia en el margen de 1 a 10, y con más preferencia en el margen de 1 a 2.

Con referencia a las figuras 9B y 11, se describe ahora una versión del extremo de trabajo 150, en el cual los electrodos proximal 172 y distal 162 cubren solamente una porción de las partes expansibles 170 y 160, respectivamente. En todos los demás aspectos, esta versión es similar a la de las figuras 9A y 10 descritas más arriba, La versión de la figura 9B es particularmente útil en el tratamiento del tejido diana 192 (p. ej., un tumor) que está adyacente al extremo de trabajo del aplicador de energía pero no está perforado por el extremo de trabajo como en la figura 10. Este montaje puede ser preferido en algunas situaciones de tratamiento para evitar metástasis yatrogénicas que podrían ocurrir por otra parte cuando se rompe la red vascular dentro del tejido maligno (p. ej., si la punta intercambiable perfora el tumor).

En la figura 11, el extremo de trabajo 150 está colocado adyacente al tejido diana 192, los electrodos proximal y distal están expandidos, y el voltaje se aplica entre los electrodos, ocasionando con ello que la corriente fluya en la región localizada definida por las líneas de flujo de corriente 101. De acuerdo con los tamaños seleccionados y la distancia entre electrodos 162 y 172 y el voltaje aplicado y la duración de la aplicación de energía, se cauteriza un volumen predefinido de tejido 113 debido a la consecución de una densidad de corriente en el volumen 113 suficiente para causar un calentamiento por encima de aproximadamente 60º a 70ºC, dando como resultado la necrosis irreversible del tejido a través del volumen 113 (incluyendo el tejido diana 192).

El empleo de electrodos que cubren únicamente una porción de las partes expansibles, permite cauterizar una región de tejido predefinida, la cual es adyacente al extremo de trabajo del aplicador de energía. En consecuencia, se minimiza el volumen de tejido cauterizado mientras se reduce también la posibilidad de inducir metástasis yatrogénicas.

La versión de las figuras 9 utiliza uno o más electrodos expansibles que proporcionan un área de la superficie de los electrodos aumentada durante la fase de aplicación de energía, mientras que presentan un diámetro reducido de la aplicación de la energía durante la inserción del tejido y la fase de posicionamiento. El área aumentada de la superficie de los electrodos proporcionada por las partes expansibles permite aumentar el nivel de corriente y energía que puede aplicarse durante la fase de tratamiento, en relación al aplicador de energía de diámetro constante, mientras se evita la indeseable desecación y generación de vapor debido a la ebullición del líquido tisular/celular. Además, el área aumentada de la superficie de los electrodos permite a la vez reducir la duración del período de aplicación de energía.

Un beneficio adicional de la versión de las figuras 9 es que se potencia el contacto eléctrico entre la superficie de los electrodos y el tejido adyacente, debido a que la parte expansible (y el electrodo) están apretados contra la superficie del tejido adyacente. La reducción resultante de la impedancia del contacto interfacial reduce el calentamiento localizado en la superficie de contacto electrodo/tejido y reduce además el potencial para el calentamiento excesivo localizado y la desecación asociada, lo cual puede conducir por otra parte a una impedancia eléctrica significativa en la superficie de contacto electrodo/tejido.

Además, el empleo preferido del agua o solución salina isotónica como fluido de presurización sirve para moderar las temperaturas en la superficie de contacto electrodo/tejido, reduciendo además con ello la desecación localizada del tejido y/o la generación de vapor de agua en la superficie de contacto electrodo/tejido. A través del empleo de los electrodos expansibles, el diámetro de la aplicación de energía puede mantenerse tan pequeño y atraumático como sea posible, permitiendo con ello el empleo de la presente invención en un amplio margen de aplicaciones, incluyendo procedimientos realizados en el propio consultorio médico, con una pequeña cicatriz e incomodidad para el paciente y un reducido riesgo de daño yatrogénico para el paciente.

Con respecto a la figura 12, se describe todavía otra versión del aplicador de energía de la presente invención. En esta versión, el eje del aplicador de energía 21e se divide en tres distintas regiones. La región más distal comprende el extremo de trabajo 150 como se ha descrito anteriormente con respecto a la figura 9, y puede incorporar una parte rígida del eje 152 (p. ej., acero inoxidable tipo 304) y electrodos 162 y 172 dispuestos sobre las partes expansibles 160 y 170, respectivamente. El segmento flexible 206 está colocado entre el extremo de trabajo 150 y el eje de soporte rígido 208. El eje de soporte 208 está a su vez unido al cubo 194, que se acopla al dispositivo de control 22. El cubo 194 incluye de preferencia la actuación mecánica del cursor 196 el cual puede estar adelantado o retrasado para cambiar la posición angular del extremo de trabajo 150.

Alternativamente, el eje soporte 208 puede ser también flexible, permitiendo su empleo dentro del canal proporcionado en dispositivos convencionales endoscópicos flexibles. Un cable tensor entre el cursor de actuación mecánica 196 y la porción distal del extremo de trabajo efectúa una deflección controlable del extremo de trabajo 150 con respecto al eje longitudinal del eje soporte 208 en un ángulo \theta. Las dimensiones de los varios segmentos dependen del tamaño, forma y situación del tejido diana dentro del cuerpo. Típicamente, el trabajo y la longitud L_{WE} están en el margen de 6 mm a 100 mm, mientras que la longitud del miembro soporte L_{RS}, está en el margen de 5 cm a 200 cm. La longitud del segmento flexible 206, L_{FS} debería ser lo suficientemente larga para que el ángulo \theta del extremo de trabajo 150 pueda proporcionar una deflección en el margen de 0 a aproximadamente 75º.

La jeringa 212 u otro dispositivo de presurización puede emplearse para inyectar un fluido presurizado 190 dentro de las partes expansibles 160 y 170 para lograr su dilatación controlada, una vez el extremo de trabajo 150 está correctamente posicionado con relación al tejido diana.

Debe comprenderse que en todas las descripciones anteriores de las versiones preferidas, el tejido diana no está limitado solamente a los tumores sino que puede incluir también cualquier tejido escogido por el médico para ser tratado, incluyendo, sin limitarse a, los tejidos de la próstata, útero, esófago, úvula, amígdalas y adenoides.

Claims

1. Aparato para emplear en combinación con una fuente de alimentación (11) para proporcionar la cauterización terapéutica de un tejido, comprendiendo dicho aparato:

- Un aplicador de energía (21) que tiene unos únicos parámetros de los electrodos que proporcionan la cauterización de un volumen predeterminado de tejido, comprendiendo dicho aplicador de energía:

-: un eje (152) que tiene un eje longitudinal;

-: unas partes primera (160) y segunda (170) expansibles unidas al eje (152);

-: un primer electrodo (162) dispuesto sobre la primera parte expansible (160) y un segundo electrodo (172) dispuesto sobre la segunda parte expansible (170), determinando la distancia entre el primer (162) y el segundo (172) electrodos un tamaño y forma de una zona de cauterización producida en un tejido biológico por el aplicador de energía (21); y

-: una empuñadura que está adaptada para ser acoplada al aplicador de energía a la fuente de alimentación (11);

-: un detector de corriente adaptado para la medición de un nivel de corriente entre el primer (162) y segundo (172) electrodos.

2. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde el primer (162) y segundo (172) electrodos están alineados coaxialmente.

3. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde el eje (152) incluye una luz (151).

4. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde el eje (152) tiene una punta aguda (154) para facilitar la introducción y avance del aplicador de energía dentro del tejido.

5. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde la región más distal del eje (152) del aplicador de energía comprende un extremo de trabajo (150), y el aplicador de energía comprende unos medios para cambiar la posición angular del extremo de trabajo (150) con respecto al eje longitudi-
nal.

6. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde el circuito de control comprende:

-: un temporizador que mide el período de tiempo ajustado previamente; y

-: un circuito para la terminación del suministro de energía al aplicador de energía cuando ha transcurrido el período de tiempo ajustado previamente.

7. El aparato como se ha definido en la reivindicación 6, en donde el aplicador de energía contiene un elemento de codificación, el aparato comprende además un circuito que mide un valor de un parámetro del elemento de codificación para determinar una energía superior o valor límite de corriente que corresponde a la máxima densidad de energía o densidad de corriente para ser aplicada al tejido biológico.

8. El aparato como se ha definido en la reivindicación 1, en donde la primera y segunda partes expansibles tienen un diámetro contraíble para la inserción dentro de un tejido biológico.

9. El aparato como se ha definido en la reivindicación 7, en donde el aplicador de energía comprende además unos medios para la inyección de un fluido de presurización en el interior de las partes expansibles primera y segunda, moderando dicho fluido de presurización la temperatura del primero y segundo electrodos.