ES2233369T3 - Composiciones adhesivas para dentaduras postizas. - Google Patents

Composiciones adhesivas para dentaduras postizas.

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ES2233369T3 ES00928181T ES00928181T ES2233369T3 ES 2233369 T3 ES2233369 T3 ES 2233369T3 ES 00928181 T ES00928181 T ES 00928181T ES 00928181 T ES00928181 T ES 00928181T ES 2233369 T3 ES2233369 T3 ES 2233369T3
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Jayanth Rajaiah
Carole Ann Schumacher
John Roy Whitney
Kimberly Ann Gilday-Weber
Robert Hargitt Culbertson
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    • C08F8/00—Chemical modification by after-treatment
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61K6/30—Compositions for temporarily or permanently fixing teeth or palates, e.g. primers for dental adhesives
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Abstract

Una composición adhesiva de dentadura postiza que comprende una sal mixta de un copolímero de alquil- vinil- éter y ácido o anhídrido maleico, y/o una sal mixta de un terpolímero de alquil-vinil-éter, ácido o anhídrido maleico, e isobutileno, conteniendo la sal mixta una función sal catiónica, que comprende: a) de 22, 5% a 48% de cationes calcio; b) de 15% a 25% de cationes cinc; c) de 0% a 2, 5% de un catión seleccionado de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, níquel, cobre, itrio, titanio, y mezclas de los mismos; y d) de 36% a 45% de componente ácido libre; en la que, cuando la composición está en forma de un polvo, dicha composición comprende al menos 10% en peso de la sal mixta de un copolímero de alquil- vinil-éter y ácido o anhídrido maleico.

Description

Composiciones adhesivas para dentaduras postizas.
Antecedente de la invención
Las dentaduras postizas normales, las placas dentales y similares, comprenden piezas dentales montadas en una placa o base adecuada. Se usan estabilizadores de dentaduras postizas para rellenar los intersticios entre las dentaduras postizas y las encías o tejidos. Antes de la colocación de la dentadura postiza en la cavidad bucal, se aplica un estabilizador de dentadura a la superficie de la dentadura postiza-placa que, para un perfecto ajuste, debería ponerse en contacto uniformemente con las encías y los tejidos de mucosa. El estabilizador de la dentadura postiza se formula no sólo por sus propiedades adherentes, sino también para proporcionar un colchón o junta amortiguadora entre la dentadura y las encías o tejidos, posicionando con ello la dentadura postiza de un modo seguro en la cavidad bucal.
A lo largo de los años, se ha hecho un esfuerzo considerable para desarrollar composiciones adhesivas mejoradas para dentaduras postizas. En un intento para reducir ciertas deficiencias, se han usado polímeros y gomas tanto naturales como sintéticas, solas, en combinación y en combinación con diversos adhesivos y otros materiales. Estas deficiencias incluyen inadecuado poder de sujeción, pérdida del adhesivo por debajo de la placa dental durante la inserción y a lo largo del período de uso, y complicación y dificultad para separar el adhesivo residual de la boca y la dentadura. Adicionalmente, la comida puede quedarse atrapada entre la dentadura y la cavidad bucal del portador.
Copolímeros de alquil-vinil-éter-maleico y sales de los mismos son conocidos en la técnica para uso en composiciones adhesivas de dentaduras postizas. Descripciones de este tipo incluyen: Patente de EE.UU. 3.003.988 a Germann y otros, otorgada el 10 de Octubre de 1961; Patente de EE.UU. 4.980.391 a Kumar y otros, otorgada el 25 de Diciembre de 1990; Patente de EE.UU. 5.073.604 a Holeva y otros, otorgada el 17 de Diciembre de 1991; Patente de EE.UU. 5.900.470 a Prosise y otros, otorgada el 4 de Mayo de 1999; Patente de EE.UU. 5.037.924 a Tazi y otros, otorgada el 6 de Agosto de 1991; Patente de EE.UU. 5.082.913 a Tazi y otros, otorgada el 21 de Enero de 1992; y Patente de EE.UU. 5.525.652 a Clarke, otorgada el 11 de Junio de 1996. Además, también se conocen adhesivos de dentaduras postizas de bandas o suplementos. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. 4.880.702 a Homan y otros, otorgada el 14 de Noviembre de 1989 describe un estabilizador de dentaduras postizas en forma de una banda que consta de tres capas. Las dos capas externas constan de un polímero seleccionado del grupo que consta de poli(óxido de etileno) que tiene un peso molecular medio de aproximadamente 200.000 a 10.000.000, carboximetilcelulosa sódica, poli(alcohol vinílico), y mezclas de los mismos. La capa interna consta de cera microcristalina y un polímero suficiente para adherir la capa interna a las encías y a una base de dentadura postiza, después del contacto con agua, cuando las capas externas se han disuelto. La Solicitud de Patente Europea 0.353.375 de Altwirth publicada el 7 de Febrero de 1990 describe un suplemento adhesivo para dentaduras postizas que consta de una almohadilla fibrosa impregnada de adhesivo y un adhesivo que consta de una mezcla pastosa de alginato y/o carboximetilcelulosa, poli (acetato de vinilo) y un disolvente alcohólico. A pesar de las tecnologías anteriormente apuntadas, así como de muchas otras, todavía existe la necesidad de composiciones estabilizadoras de dentaduras postizas que proporcionen sujeción mejorada.
Conforme a la presente invención, se ha descubierto que las composiciones adhesivas de dentaduras postizas que comprenden copolímeros de alquil-vinil-éter - ácido maleico y/o terpolímeros con isobutileno que comprenden sales mixtas de calcio y cinc junto con niveles específicos de ácido libre proporcionan una superior sujeción de dentaduras postizas. Las composiciones adhesivas de dentaduras postizas de la presente también se pueden usar eficazmente como apósitos de heridas, adhesivos subacuáticos, bioadhesivos, vehículo de suministro para otros activos, y/o cualquier otra aplicación que requiera adhesión a la piel o a los tejidos, incluso tiras cosméticas limpiaporos.
Un objeto de presente invención es proporcionar copolímeros de alquil-vinil-éter-maleico y/o terpolímeros que comprenden sales mixtas de calcio y cinc, junto con niveles específicos de ácido libre para composiciones adhesivas de sujeción firme, que se pueden usar con dentaduras postizas. Estas composiciones sujetan efectivamente las dentaduras postizas en su sitio durante un prolongado período de tiempo.
Sumario de la invención
La presente invención se refiere a una composición adhesiva de dentadura postiza que comprende sales mixtas de un copolímero de alquil-vinil-éter - ácido maleico y/o terpolímero con isobutileno en donde la sal mixta contiene una función sal catiónica que comprende, o en una opción alternativa consta de al menos 22,5% de cationes calcio, de 15% a 25% de cationes cinc, de 0 a 2,5% de un catión que se selecciona del grupo que consta de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, níquel, cobre, itrio, titanio, y mezclas de los mismos, del total de grupos carboxilos iniciales que se hacen reaccionar, conteniendo la sal mixta de 36% a 45% de componente de ácido libre. Además, la presente invención se refiere a composiciones adhesivas de dentaduras postizas que comprenden la composición anterior y al menos una capa autoportante no adhesiva. Las presentes composiciones adhesivas de dentaduras postizas pueden comprender opcionalmente uno o más componentes adhesivos adicionales. La presente invención se refiere, también, a un método de aumentar la adhesión de las dentaduras postizas a la cavidad bucal aplicando las composiciones anteriores a las dentaduras postizas, directamente a la cavidad bucal, al paladar o al borde de la cavidad bucal, o aplicándola a ambas, y asegurando de este modo la dentadura postiza al borde o al paladar de la cavidad bucal.
Descripción detallada de la invención
Las composiciones adhesivas de dentaduras postizas de la presente invención comprenden sales mixtas calcio y cinc de un copolímero de alquil-vinil-éter - maleico y/o terpolímero con isobutileno (preferiblemente copolímeros) con niveles específicos de ácido libre, y que comprenden opcionalmente de 0% a 2,5% de un catión que se selecciona del grupo que consta de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, níquel, cobre, itrio, titanio, y mezclas de los mismos. Las composiciones adhesivas pueden estar en forma de polvo, crema, pasta, líquido, aerosol, y/u oblea. Las formas en polvo se rocían sobre una prótesis dental, se humedecen y se insertan a continuación dentro de la cavidad bucal. Las composiciones también se pueden combinar con diversos vehículos convencionales de suministro para formar líquidos o pastas que se aplican a una prótesis dental y se insertan dentro de la cavidad bucal. Estas composiciones pueden, opcionalmente, comprender al menos una capa autoportante no adhesiva. Las composiciones adhesivas de dentaduras postizas con una capa autoportante se humedecen a fondo y se aplican a las dentaduras postizas. A continuación se da una descripción detallada de los componentes esenciales y opcionales de la presente invención.
Definiciones
La expresión "cantidades de adhesivo seguras y eficaces" tal como se usa aquí quiere dar a entender una cantidad suficiente para proporcionar adherencia a la cavidad bucal y/o adherencia de una prótesis dental al paladar y al borde de la cavidad bucal, sin toxicidad para el usuario, sin daño para el tejido bucal, ni alteración del material de la dentadura postiza.
La expresión "AVE/MA" tal como se usa aquí se refiere al copolímero de alquil-vinil-éter - ácido maleico. La expresión "AVE/MA/IB" se refiere a terpolímeros con alquil-vinil-éter, ácido maleico, e isobutileno. La expresión "sales mixtas de polímero" o "sales mixtas", tal como se usa aquí, se refiere a sales de AVE/MA y/o AVE/MA/IB en las que al menos 2 cationes diferentes se mezclan en el mismo polímero entre sí o con otras funciones éster. La presente invención comprende sales mixtas de polímero (copolímero o terpolímero) que contienen como sales esenciales: cationes de cinc y calcio. La expresión componente de "ácido libre" ("FA"), tal como se usa aquí, se refiere a los grupos carboxilo sin reaccionar (-COOH) de AVE/MA y/o AVE/MA/IB. La expresión "componente adhesivo adicional", tal como se usa aquí, se refiere a adhesivos distintos de los descritos como sales mixtas de AVE/MA y/o AVE/MA/IB esenciales de la presente invención.
Los porcentajes que se usan aquí para describir la función de sal mixta de los copolímeros o terpolímero se definen como el porcentaje estequiométrico del total de grupos carboxilo iniciales que se hacen reaccionar sobre el polímero. Todos los demás porcentajes que se usan aquí están en peso salvo que se indique lo contrario.
Polímero
El copolímero de alquil-vinil-éter - ácido maleico comprende la unidad estructural que se repite:
1
en donde R representa un radical alquilo, preferiblemente un radical alquilo C_{1} a C_{5}, n es un número entero mayor que 1 y representa el número de veces que se repite la unidad estructural en una molécula del polímero.
El "terpolímero" o "terpolímero con isobutileno" quiere dar a entender un terpolímero de anhídrido o ácido maleico, un alquil-vinil-éter (preferiblemente con un radical alquilo C_{1}-C_{5}), e isobutileno, que tiene una estructura de (A-B)_{n} en donde A es anhídrido o ácido maleico y B es alquil-vinil-éter (preferiblemente con un radical alquilo C_{1}-C_{5}), y/o isobutileno. La viscosidad específica del anhídrido o ácido de partida del terpolímero es preferiblemente al menos 5,5 aproximadamente, preferiblemente al menos 6 aproximadamente, preferiblemente medidas como una solución al 1% peso/volumen de metil etil cetona a 25ºC. El terpolímero tiene que contener al menos algo de isobutileno.
Las composiciones adhesivas de dentaduras postizas de la presente comprenden sales mixtas de un copolímero AVE/MA y/o un terpolímero en las que la sal mixta contiene una función sal catiónica que comprende (o consta esencialmente de) al menos 22,5% de cationes calcio, de 15% a 25% de cationes cinc, de 0% a 2,5% de un catión que se selecciona del grupo que consta de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, níquel, cobre, itrio, titanio, y mezclas de los mismos, del total de grupos carboxilos iniciales que se hacen reaccionar, conteniendo la sal mixta de 36% a 45% de componente de ácido libre. Los copolímeros AVE/MA tienen un intervalo de viscosidades específicas. Por ejemplo, la viscosidad específica es preferiblemente de 1,2 a 14, según se mide preferiblemente como una solución al 1% peso/volumen del anhídrido o ácido del copolímero de partida, en metil etil cetona a 25ºC. Se pueden usar otros métodos y disolventes para medir la viscosidad específica tal como una solución al 1% peso/volumen en DMF (dimetil formamida) a 25ºC y una solución al 1% peso/volumen en 2-butanona a 25ºC.
Preferiblemente, la función sal catiónica contiene de 22,5% a 49% de cationes calcio, más preferiblemente de 23,5% a 48% de cationes calcio, de los grupos carboxilos iniciales que se hacen reaccionar. Además, preferiblemente, la función sal catiónica contiene de 16% a 24% de cinc, más preferiblemente de 18% a 22% de cationes cinc, de los grupos carboxilos iniciales que se hacen reaccionar; preferiblemente de 0,001% a 2,5% de cationes hierro, más preferiblemente de 0,01% a 2% de cationes hierro, de los grupos carboxilo iniciales que se hacen reaccionar. Preferiblemente, la función sal catiónica contiene de 37,5% a 45% de componente ácido libre. Preferiblemente los niveles de componente de ácido libre se refieren solamente a H+(-COOH).
Los copolímeros de alquil-vinil-éter anhídrido maleico se obtienen copolimerizando un monómero de alquil-vinil-éter, tal como metil vinil éter, etil vinil éter, divinil éter, propil vinil éter e isobutil vinil éter, con anhídrido maleico, para producir el correspondiente copolímero de alquil-vinil-éter-anhídrido maleico que es fácilmente hidrolizable al copolímero ácido. Se pueden preparar copolímeros adecuados por métodos bien conocidos de la técnica anterior, por ejemplo patente de EE.UU. 2.782.182, y patente de EE.UU. 2.047.398. Tanto la forma anhídrido como la forma ácido también están disponibles de proveedores comerciales. Por ejemplo, GAF Corporation, Wayne, N.J. proporciona tanto la forma polimérica de ácido libre (I) como la correspondiente forma de anhídrido bajo su marca registrada "GANTREZ" como "Series GANTREZ S" y "Series GANTREZ AN" respectivamente. Cuando el copolímero de anhídrido se disuelve en agua, el enlace de anhídrido se abre de modo que se forma ácido libre polimérico, muy polar (I). Por consiguiente, se puede usar la forma anhídrido, que es relativamente menos costosa que la forma ácida, como precursor de ácido conveniente y más barato. Se pueden emplear ventajosamente temperaturas elevadas para mejorar la tasa de hidrólisis de anhídrido a ácido. Los terpolímeros se pueden fabricar por los métodos que se discuten en la patente de EE.UU 5.900.470, Prosise y otros, otorgada el 4 de Mayo de 1999; patente de EE.UU 5.037.924, Tazi y otros, otorgada el 6 de Agosto de 1991; patente de EE.UU 5.082.913, Tazi y otros, otorgada el 21 de Enero de
1992.
La forma de sal de los polímeros expuestos se puede preparar por interacción del copolímero o terpolímero de anhídrido o ácido de AVE/M con al menos una función sal catiónica, tal como compuestos de cinc, calcio, sodio, potasio, hierro o amonio que tienen un grupo funcional típico de los reaccionantes de un ácido carboxílico, tal como por ejemplo el hidróxido, óxido, acetato, haluro, lactato, etc. en un medio acuoso. En una realización preferida, se utilizan óxido de cinc e hidróxido de calcio. Se pueden preparar sales mixtas de polímero que comprenden cationes de hierro por interacción de polímeros de AVE/M anhídrido/ácido con compuestos de hierro, en forma de sal, tal como sulfato de hierro n-hidrato.
Se deben evitar los iones que forman subproductos tóxicos, irritantes o contaminantes, o proporcionar precauciones y tratamientos especiales para asegurar la separación y la ausencia de subproductos de este tipo en el producto final de sal del polímero. El compuesto usado en particular debería ser sustancialmente puro para asegurar que se obtiene un producto final de sal del polímero sustancialmente puro.
Si se desea la forma de sal del polímero, entonces se combina una dispersión acuosa de partículas de óxido de cinc con hidróxido de calcio y, opcionalmente, sulfato férrico n-hidrato. Esto se combina con polímero en polvo, en forma de una suspensión, en cantidad suficiente para proporcionar el contenido catiónico deseado en el producto final. Esto se hace a temperatura ambiente y luego se calienta lentamente hasta 70-95ºC con mezcladura vigorosa continua de modo que se impida la precipitación localizada de la sal catiónica de polímero; se continúa la mezcladura para asegurar que todo el compuesto formador de sal se hace reaccionar con el polímero.
Alternativamente, el polímero se hidroliza y se neutraliza en una mezcla o suspensión acuosa de una o más bases de metal divalente y/o monovalente calentando la mezcla de polímero/base a una temperatura que oscila de aproximadamente 45ºC a aproximadamente 100ºC. La reacción de la sal mixta del polímero con los cationes hierro se obtiene mediante adición de sales de hierro a la sal mixta hidrolizada y neutralizada del polímero. La terminación de la reacción con cationes hierro está indicada por un aumento de la viscosidad hasta estabilización. Alternativamente, las sales de hierro se pueden agregar a una mezcla de base polímero/metal antes de las reacciones de hidrólisis y de neutralización.
En uno y otro de los procedimientos anteriores, la suspensión o solución resultante se transfiere a bandejas poco profundas de secado de acero inoxidable y se colocan en una estufa de convección de aire forzada mecánicamente a 60-70ºC durante un tiempo suficiente para evaporar el medio de reacción (agua) y separar el agua del polímero (aproximadamente 18-24 horas). Alternativamente, la suspensión o solución resultante, se puede secar en tambor de 100º a 200ºC con vapor de agua recalentado para evaporar el contenido de agua y recuperar el polímero en forma de escamas. Después del secado, el polímero forma escamas quebradizas que se pueden desprender fácilmente de la superficie y el suelo de las bandejas o del tambor en un polvo fino tal como se desea para proporcionar unas propiedades satisfactorias de estabilización de la dentadura postiza. Adicionalmente, se describen métodos de fabricación de estas sales mixtas de polímeros AVE/MA en las patentes de EE.UU. N^{os} 5.073.604, Holeva y otros, otorgada el 17 de Diciembre de 1991 y 5.872.161, Liang y otros, otorgada el 16 de Febrero de 1999; 5.830.933, Synodis y otros, otorgada el 3 Noviembre de 1998.
Las sales mixtas de polímeros tienen cualidades adhesivas excepcionales cuando se ponen en contacto con agua o saliva tales que son extremadamente útiles como materiales adhesivos de dentaduras postizas en composiciones de dentaduras postizas. Las composiciones de la presente invención comprenden unas cantidades de polímeros de sales mixtas adhesivas seguras y eficaces, preferiblemente al menos 20 por ciento en peso, y más preferiblemente al menos 30 por ciento en peso de la composición, como único componente adhesivo o como co-adhesivo en uso conjunto con otros componentes adhesivos.
Capa autoportante no adhesiva opcional
Las presentes composiciones adhesivas de dentaduras postizas comprenden, opcionalmente, al menos una capa autoportante no adhesiva. La capa autoportante no adhesiva se caracteriza por su capacidad para mantener la fortaleza y proporcionar integridad a la composición adhesiva en presencia de agua y/o saliva. La capa autoportante no adhesiva puede incluir materiales tales como poliéster, polipropileno, nailon, rayón, acetato de celulosa, derivados de celulosa no adhesivos, tela, almohadilla fibrosa, papel, plástico, cuero, cera microcristalina, fibras sintéticas, fibras naturales y mezclas de los mismos. Se prefieren derivados de celulosa no adhesivos, poliéster, polipropileno, nailon, rayón, tela, papel, cera microcristalina y mezclas de los mismos. Más preferidos son poliéster, polipropileno, rayón, nailon, tela y papel.
La capa autoportante no adhesiva puede estar en cualquier forma física adecuada para proporcionar fortaleza y/o integridad a las composiciones adhesivas de la presente. Tales formas físicas incluyen las no tejidas, tejidas, continuas, troceadas y combinaciones de las mismas. Además, la capa autoportante no adhesiva se puede conformar por cualquier procedimiento comúnmente conocido en la técnica. Tales procedimientos incluyen no entrelazados, entrelazados por pulverización, entrelazados por retorcido, punzonados con agujas especiales, cardados, entrelazados térmicamente, entrelazados por corriente de agua, soplados con fusión, entrelazado por impresión de apertura, taladrado con agujas, extendido en húmedo, extendido en seco, y combinaciones de los mismos.
Otros componentes adhesivos
Las composiciones de la presente invención también pueden incluir otros componentes adhesivos. Estos componentes adhesivos, en caso de estar presentes, se usan en unas cantidades adhesivas seguras y eficaces. En general, los otros componentes adhesivos pueden estar presentes a un nivel de 0% a 90%, preferiblemente de 10% a 70%, y lo más preferiblemente de 20% a 50% en peso de la composición.
Componentes adhesivos adecuados incluyen un coloide hidrófilo soluble en agua o un polímero que tiene la propiedad de hincharse tras la exposición a la humedad para formar una masa mucilaginosa. Materiales adhesivos de este tipo incluyen gomas naturales, gomas polímeras sintéticas, ácido copolímero AVE/MA, anhídrido copolímero AVE/MA, AVE/MA/IB, polímeros sintéticos, polímeros mucoadhesivos, polímeros hidrófilos, derivados sacáridos, derivados de celulosa, y materiales adhesivos comúnmente empleados en composiciones estabilizadoras de dentaduras postizas y compatibles con los polímeros objeto de la presente invención, y mezclas de los mismos. Ejemplos de materiales de este tipo incluyen goma karaya, goma guar, gelatina algina, alginato de sodio, tragacanto, citosano, polietilenglicol, polímeros de acrilamida, carbopol, poli(alcohol vinílico), poliaminas, compuestos policuaternarios, polibutenos, siliconas, polímeros de óxido de etileno, polivinilpirrolidona, polímeros catiónicos de poliacrilamida.
Se prefieren los derivados de celulosa, polietilenglicol, poli(óxido de etileno), goma karaya, alginato de sodio, citosano, poli(alcohol vinílico), y mezclas de los mismos. Los más preferidos son los derivados de celulosa tales como metilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxi-propilmetilcelulosa, y mezclas de los mismos.
Otros ingredientes
La presente invención también puede comprender un agente reductor. El agente reductor ayuda en la separación de la dentadura postiza de la cavidad bucal después de la aplicación de la sal mixta de polímero de la presente invención a la dentadura postiza. El agente reductor preferido para uso aquí es ácido ascórbico y sus sales solubles en agua. El agente reductor también se puede usar en combinación con un agente quelante. Agentes quelantes preferidos incluyen citrato, tartrato, lactato y similares. El agente reductor y/o el agente quelante también se pueden suministrar en una composición por soportes conocidos en la técnica que sean seguros para administración bucal (esto es no tóxicos y aprobados para uso en seres humanos). Soportes de este tipo incluyen tensioactivos, disolventes, etc.
El agente reductor y/o los agentes quelantes se usan en cantidades seguras y eficaces. La expresión "cantidad segura y eficaz", tal como se usa aquí, quiere dar a entender una cantidad suficiente para ayudar en la separación de la dentadura postiza sujeta en la cavidad bucal sin toxicidad para el usuario, daño para el tejido bucal, ni alteración del material de la dentadura postiza. Así, un portador de dentadura postiza aplica la composición adhesiva de sal mixta de polímero a la dentadura postiza y al tejido bucal e inserta la dentadura postiza en la cavidad bucal. Cuando se desea la separación, el portador se enjuaga la boca con una composición de separación de dentadura postiza que comprende un agente reductor y/o agentes quelantes y disolvente(s) adecuado(s) que ayuda(n) en la separación de la dentadura postiza sujeta.
Además, también se pueden incluir en las composiciones de la presente uno o más plastificantes aceptables toxicológicamente. La expresión "aceptable toxicológicamente", tal como se usa aquí, se usa para describir materiales que son adecuados en su perfil de toxicidad para administración a seres humanos y/o a animales inferiores. Plastificantes que se pueden usar en composiciones de la presente incluyen ftalato de dimetilo, ftalato de dietilo, ftalato de dioctilo, glicerina, dietilenglicol, trietilenglicol, Igepal®, Gafac®, sorbitol, fosfato de tricresilo, sebacato de dimetilo, glicolato de etilo, glicolato de etilftalilo etilo, o- y p- tolueno etil sulfonamida y mezclas de los mismos. Los plastificantes pueden estar presentes a un nivel de 0% a 70%, preferiblemente de 1% a 30%, en peso de las composiciones.
Composiciones adhesivas de dentadura postiza de la presente, que también comprenden una capa autoportante no adhesiva, también pueden comprender un revestimiento que es pegajoso para las dentaduras postizas secas y, si está presente, se colocará sobre un lado de la composición adhesiva de la dentadura postiza. Composiciones adecuadas para uso como este tipo de capa adhesiva incluyen polibutenos, siliconas, cauchos, petrolátum, polímeros naturales, polímeros sintéticos, y mezclas de los mismos. La capa adhesiva puede estar presente a un nivel de 0% a 70%, y preferiblemente de 0,5% a 20%, en peso de la composición.
Otros ingredientes adecuados incluyen colorantes, conservantes tales como metil y propil parabenos; espesantes tales como dióxido de silicio, y polietilenglicol; y vehículos tales como petrolátum líquido, petrolátum, aceite mineral y glicerina. Los preferidos son polietilenglicol, dióxido de silicio y petrolátum. Colorantes, conservantes, espesantes y vehículos pueden estar presentes a niveles de 0% a 20% en peso de la composición.
Otros ingredientes adecuados incluyen colorantes, conservantes tales como metil y propil parabenos; espesantes tales como dióxido de silicio, y polietilenglicol; y vehículos tales como petrolátum líquido; petrolátum, aceite mineral y glicerina. Se prefieren polietilenglicol, dióxido de silicio y petrolátum. Colorantes, conservantes, espesantes y vehículos pueden estar presentes a niveles de 0% a 20% en peso de la composición.
Las composiciones de la presente invención pueden incluir también uno o más componentes que proporcionan sabor, fragancia y/o un beneficio sensible (agentes cálidos o refrescantes). Componentes adecuados incluyen agentes edulcorantes naturales o artificiales, mentol, lactato de mentilo, aceite de gaulteria, aceite de menta, aceite de hierbabuena puntiaguda, alcohol de hojas, aceite de germen de trébol, anetol, salicilato de metilo, eucaliptol, cassia, acetato de 1-mentilo, salvia, eugenol, aceite de perejil, oxanona, alfa-irisona, mejorana, limón, naranja, propenil guaetol, canela, vainillina, timol, linalol, aldheído cinámico glicerol acetal conocido como CGA, y mezclas de los mismos, así como refrescantes. El refrescante puede ser cualquiera de una amplia variedad de materiales. Entre dichos materiales se incluyen carboxamidas, mentol, cetales, dioles y mezclas de los mismos. Refrescantes preferidos en las composiciones de la presente son los agentes de carboxiamida de paramentano tales como N-etil-p-mentano-3-carboxamida, conocido comercialmente como "WS-3", N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, conocido como "WS-23" y mezclas de los mismos. Refrescantes preferidos adicionales se seleccionan del grupo que consta de mentol, 3-1-mentoxipropano-1,2-diol conocido como TK-10 fabricado por Takasago, mentona glicerol acetal conocido como MGA fabricado por Haarmann and Reimer, y lactato de mentilo conocido como Frescolat® fabricado por Haarmann and Reimer. Las expresiones mentol y mentilo tal como se usan aquí incluyen isómeros dextro- y levo-rotatorios de estos compuestos y mezclas racémicas de los mismos. TK-10 se describen en la patente de EE.UU. Nº 4.459.425, Amano y otros, otorgada 7/10/84. WS-3 y otros agentes se describen en la patente de EE.UU. Nº 4.136.163, Watson y otros, otorgada el 23 de Enero de 1979. Estos agentes pueden estar presentes a un nivel de 0% a 50% en peso de la composición.
Composiciones de la presente se pueden usar como adhesivo de dentadura postiza y/o como un bioadhesivo sobre un tejido húmedo tal como tejidos mucosos, heridas, mucosa bucal, etc. Composiciones adhesivas de la presente se pueden usar para suministrar uno o más activos terapéuticos adecuados para administración tópica a tejidos mucosos o húmedos. La expresión "activos terapéuticos", tal como se usa aquí, describe agentes que son farmacológicamente activos cuando se absorben a través de tejido húmedo o superficies mucosas del cuerpo tal como la cavidad bucal, heridas, o se aplican a las superficies de la piel. Los activos terapéuticos pueden estar presentes a un nivel de 0% a 70% en peso de la composición.
Activos terapéuticos que son útiles en las composiciones de la presente incluyen agentes antimicrobianos tales como yodo, sulfonamidas, bisbiguanidas, o derivados fenólicos; antibióticos tales como tetraciclina, neomicina, kanamicina, metronidazol, o clindamicina; agentes anti-inflamatorios tales como aspirina, acetaminofeno, naproxeno y sus sales, ibuprofeno, ketorolac, flurbiprofeno, indometacina, eugenol, o hidrocortisona; agentes des-sensibilizadores dentinales tales como nitrato potásico, cloruro de estroncio o fluoruro sódico; agentes anestésicos tales como lidocaína o benzocaína; anti-hongos; compuestos aromáticos tales como alcanfor, aceite de eucaliptos, saborizantes, fragancias o sensibilizadores (agentes cálidos o refrescantes), y derivados de aldehídos tales como benzaldehído; insulina; esteroides; y anti-neoplásticos. Se reconoce que en ciertas formas de terapia, combinaciones de estos agentes en el mismo sistema de suministro pueden ser útiles para obtener un efecto óptimo. Así, por ejemplo, se pueden combinar un agente antimicrobiano y un agente anti-inflamatorio en un sistema de suministro único para proporcionar una eficacia combinada.
Procedimiento para preparación de la composición
Un procedimiento para preparar composiciones adhesivas de dentaduras postizas de la presente invención (cremas, polvos, obleas, líquidos, aerosoles, pastas) comprende métodos convencionales descritos en la técnica. Se enseñan métodos convencionales en US 5.525.652, otorgada el 11 de Junio de 1996, Clarke y otros; US 3.003.988, otorgada el 10 de Octubre de 1961, Germann y otros; US 5.073.604, Holeva y otros, otorgada el 17 de Diciembre de 1991; y US 5.872.161, Liang y otros, otorgada el 16 de Febrero de 1999.
Un procedimiento para la preparación de composiciones adhesivas de dentaduras postizas de la presente, que comprenden opcionalmente una capa autoportante no adhesiva, comprende revestir una cantidad pesada de componentes adhesivos sobre la capa autoportante no adhesiva. Este procedimiento se describe en US 5.877.233, Liang y otros, otorgada el 2 de Marzo de 1999; US 5.872.160, otorgada el 16 de Febrero de 1999, Liang y otros; US 5.880.172, Rajaiah y otros, presentada el 25 de Octubre de 1996.
La expresión "mezcla", tal como se usa en esta sección de "procedimiento para preparación de la composición", se refiere a una solución, suspensión o papilla.
Los componentes adhesivos se pueden revestir sobre la capa autoportantes no adhesiva usando diversos métodos. Estos incluyen: (a) humedecer con agua la capa autoportante no adhesiva, tamizar uniformemente el componente adhesivo en polvo sobre la capa humedecida y volver a humedecer a continuación la capa con agua; (b) disolver el componente adhesivo en agua y/u otro disolvente y aplicar la mezcla resultante como revestimiento sobre la capa; (c) revestir la capa con la mezcla producida durante el procesamiento del polímero AVE/MA; (d) incorporar el componente adhesivo en la capa a medida que la capa se va formando, y (e) disolver el componente adhesivo en agua y/u otro disolvente, humedecer/revestir la mezcla resultante sobre la capa y tamizar uniformemente uno o más adhesivos en forma de un polvo sobre la capa humedecida/revestida y, opcionalmente, volver a revestir/rehumedecer la capa con la mezcla y/o agua; (f) se repitió el método de la etapa (e) varias veces; y (g) cualquier combinación de los métodos desde (a) hasta (f) anteriores.
Según se ha descrito anteriormente, los componentes adhesivos se pueden disolver en agua y/u otros disolventes y la mezcla resultante se puede aplicar como revestimiento sobre la capa. Disolventes para los polímeros incluyen agua y/o alcoholes tales como metanol, propanol, isopropanol, etanol, butanol, 1,4-butanodiol, ciclohexanol, y dietilenglicol; éteres o éteres alcoholes tales como tetrahidrofurano, etilenglicol monometil éter, dietilenglicol monometil éter, dioxano, y etil éter; ésteres tales como acetato de metilo, acetato de etilo, y acetato de sec-butilo; aldehídos, cetonas o alcoholes-cetonas tales como benzaldehído, solución de formaldehído, metil etil cetona, diaceton-alcohol, acetona, ciclohexanona, óxido de mesitilo, y metil isobutil cetona; lactamas y lactonas tales como N-metil-2-pirrolidona, N-vinil-2-pirrolidona, 2-pirrolidona, y butirolactona; hidrocarburos tales como benceno, tolueno, xileno, hexano, espíritus minerales, aceite mineral, y gasolina; hidrocarburos clorados tales como tetracloruro de carbono, clorobenceno, cloroformo, dicloruro de etileno, cloruro de metileno; nitroparafinas tales como nitroetano, y nitrometano; mercaptanos tales como tiofenol y 2-mercapto-1-etanol; y otros tales como ácido acético, piridina y dimetilformamida.
Disolventes preferidos para los polímeros son agua, metanol, propanol, isopropanol, tetrahidrofurano, acetato de metilo, benzaldehído, solución de formaldehído, metil etil cetona, diaceton-alcohol, N-metil-2-pirrolidona, N-vinil-2-pirrolidona, dimetilformamida y mezclas de los mismos. Compuestos comúnmente usados como plastificantes también se pueden usar como disolventes para los polímeros. Plastificante de este tipo incluyen ftalato de dimetilo, ftalato de dietilo, ftalato de dioctilo, glicerina, dietilenglicol, trietilenglicol, Igepal® CO-630, Gafac® RE-610, sorbitol, fosfato de tricresilo, sebacato de dimetilo, glicolato de etilo, glicolato de etilftalilo etilo, y p-tolueno etil sulfonamida.
Disolventes para otros adhesivos tales como CMC, que se pueden incluir opcionalmente en las composiciones adhesivas, incluyen mezclas de agua y disolventes miscibles con agua tales como etanol y acetona. Se pueden preparar soluciones de baja concentración hasta con 40% de acetona y/o 50% de alcohol. Otros disolventes que se pueden usar incluyen etanolaminas; etilenglicol; glicerol; 1,2,6-hexanotriol; mono-, di- y tri-acetin; 1,5-pentanotriol; polietilenglicol (peso molecular 600 o menos); propilenglicol; y trimetilolpropano.
Cuando las composiciones adhesivas se preparan disolviendo el (los) componente(s) adhesivo(s) en agua y/u otros disolventes, diversas realizaciones del procedimiento incluyen: disolver los polímeros en uno o más de los disolventes para polímeros; disolver un adhesivo opcional en un disolvente adecuado y aplicar como revestimiento la mezcla resultante sobre la capa autoportante no adhesiva y a continuación, opcionalmente, tamizar uno o más adhesivos sobre la capa revestida. El revestimiento de la capa se puede conseguir por métodos comúnmente conocidos en la técnica que incluyen extrusión, aplicación de rasquetas, pulverización, inmersión, etc.
Después de que el polímero se ha depositado sobre la capa por uno de los medios anteriormente descritos, entonces se seca la capa. A continuación, la composición adhesiva de dentadura postiza se ablanda mecánicamente pasándola a través de un rodillo anular o micro-triturador o cualquier otro medio adecuado. La composición se comprime entonces suavemente en una prensa hidráulica o rodillo plano u otro medio adecuado. A continuación, la composición se corta con troquel en formas de dentaduras. Estas formas pueden facilitar la aplicación de la composición a las dentaduras postizas.
Los siguientes ejemplos describen y demuestran adicionalmente realizaciones dentro del alcance de la presente invención. Los ejemplos se dan solamente para fines ilustrativos y no para que sean considerados como limitaciones a la presente invención. Son posibles muchas variaciones de éstos sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención.
\newpage
Ejemplo I (A-G)
Los siguientes ejemplos A a G describen diversas sales mixtas y el procedimiento para fabricar estas sales mixtas de polímeros AVE/MA:
2
\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 \+  \begin{minipage}[t]{145mm}  ^{1}  Gantrez AN 169 disponible
de ISP Corporation, y/o copolímero AVE/MA con viscosidad específica
de 6,3 y/o
7,3\end{minipage} \cr}
\vskip1.000000\baselineskip
3
4
Se pesan los componentes anteriores y se añaden a un recipiente de reacción de 4 litros mientras se mezcla. Se usa 15% de agua para hacer una pre-suspensión de todos los polvos excepto AVE/MA. Se lavan los polvos residuales de las paredes del recipiente. Entonces, se hace reaccionar la mezcla de 80 a 95ºC. Se seca la solución en bandejas en una estufa de 60 a 70ºC. Se trituran las escamas secas hasta tener un polvo fino. Las sales de polímero anteriores se pueden modificar usando 12,81 a 27,90 gramos de hidróxido cálcico, 9,38 a 15,64 gramos de óxido de cinc, y/o 0 a 3,42 gramos de sulfato férrico n-hidrato. Se pueden obtener sales mixtas equivalentes de AVE/MA/IB por el mismo método anterior, sustituyendo AVE/MA por AVE/MA/IB, a los diversos niveles.
Ejemplo II
Se pueden fabricar composiciones estabilizadoras de dentaduras postizas en forma de cremas mezclando conjuntamente los siguientes ingredientes:
5
Se pesan, se calientan y se mezclan el colorante rojo, el petrolátum, y el aceite mineral en un vaso de vidrio de 50 a 60ºC hasta que queden visualmente uniformes. A continuación se pesa y se remueve vigorosamente la mezcla de polvos (dióxido de silicio coloidal, CMC, sal mixta del copolímero AVE/MA o sal mixta de AVE/MA/IB) conjuntamente en un recipiente. Seguidamente, se mezclan estos polvos en el líquido con una espátula hasta que queda una crema rosada visualmente uniforme. La crema anterior se puede modificar aumentando o disminuyendo el nivel de sal mixta de AVE/MA o sal mixta de AVE/MA/IB de 0 a 18,75 gramos, petrolátum de 0 a 18,75 gramos y/o CMC de 0 a 18,75 gramos. La composición de la crema anterior también se puede modificar usando mezclas de diversas sales mixtas de polímero AVE/MA y/o sales mixtas de AVE/MA/IB. El usuario coloca de 0,1 a 0,2 gramos de la composición en crema sobre la dentadura postiza. A continuación el usuario se inserta la dentadura postiza en la boca y la presiona para que quede en su sitio.
Ejemplo III
Se pueden fabricar composiciones estabilizadoras de dentaduras postizas en forma de un polvo mezclando conjuntamente los siguientes ingredientes:
6
Se mezclan conjuntamente todos los componentes. Las composiciones anteriores se pueden modificar aumentando o disminuyendo la sal mixta de AVE/MA o sal mixta de polímero de AVE/MA/IB de 0 a 50 gramos, y/o CMC de 0 a 40 gramos. Las composición de polvo anteriores también se puede modificar usando mezclas de diversas sales mixtas de AVE/MA y/o sales mixtas de AVE/MA/IB. El usuario coloca de 0,1 a 2 gramos de la composición sobre una dentadura postiza pre-humedecida, dejándola que se hidrate brevemente. A continuación el usuario se inserta la dentadura postiza en la boca y la presiona para que quede en su sitio.
Ejemplo IV
Se pueden fabricar composiciones estabilizadoras de dentaduras postizas en forma de obleas humedeciendo con agua un poliéster no tejido de 1,473 m por 0,508 m (capa autoportante no adhesiva). Se reviste uniformemente esta lámina con las composiciones que se relacionan abajo. A continuación se rehumedece la capa con agua. Se seca la capa. Se ablanda mecánicamente la composición por medio de un rodillo anular, y a continuación se alisa la composición en una prensa hidráulica. Se corta la composición mediante troquel en las formas deseadas. Estas composiciones en obleas se humedecen y se aplican a la dentadura postiza. A continuación se inserta la dentadura postiza en la boca y se presiona para que quede en su sitio.
7
Estas composiciones en obleas se pueden modificar aumentando o disminuyendo la sal mixta de polímero AVE/MA o la sal mixta de polímero de AVE/MA/IB de 0 a 60 gramos, y/o CMC de 0 a 60 gramos. Las composiciones anteriores en obleas también se puede modificar usando mezclas de diversas sales mixtas de AVE/MA y/o sal mixta de polímero AVE/MA/IB.

Claims (6)

1. Una composición adhesiva de dentadura postiza que comprende una sal mixta de un copolímero de alquil-vinil-éter y ácido o anhídrido maleico, y/o una sal mixta de un terpolímero de alquil-vinil-éter, ácido o anhídrido maleico, e isobutileno, conteniendo la sal mixta una función sal catiónica, que comprende:
a)
de 22,5% a 48% de cationes calcio;
b)
de 15% a 25% de cationes cinc;
c)
de 0% a 2,5% de un catión seleccionado de hierro, boro, aluminio, vanadio, cromo, manganeso, níquel, cobre, itrio, titanio, y mezclas de los mismos; y
d)
de 36% a 45% de componente ácido libre;
en la que, cuando la composición está en forma de un polvo, dicha composición comprende al menos 10% en peso de la sal mixta de un copolímero de alquil-vinil-éter y ácido o anhídrido maleico.
2. La composición adhesiva de dentadura postiza según la reivindicación 1, en la que el nivel de cationes calcio es de 23,5% a 48%.
3. La composición adhesiva de dentadura postiza según la reivindicación 1, en la que el nivel de cationes cinc es de 18% a 22%.
4. La composición adhesiva de dentadura postiza según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende un derivado de celulosa adhesivo seleccionado de hidroxietilcelulosa, hidroxipropil-celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetil-celulosa sódica y mezclas de las mismas.
5. La composición adhesiva de dentadura postiza según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un vehículo de suministro seleccionado de petrolátum, petrolátum líquido, aceite mineral, glicerina y mezclas de los mismos.
6. La composición adhesiva de dentadura postiza según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende al menos una capa autoportante no adhesiva seleccionada de poliéster, polipropileno, nailon, rayón, acetato de celulosa, derivados de celulosa no adhesivos, tela, almohadilla fibrosa, papel, plástico, cuero, cera microcristalina, fibras sintéticas, fibras naturales y mezclas de los mismos.
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