ES2234336T3 - Procedimiento de prevencion y/o de tratamiento cosmetico de las estrias de la piel y utilizacion en dermatologia. - Google Patents
Procedimiento de prevencion y/o de tratamiento cosmetico de las estrias de la piel y utilizacion en dermatologia.Info
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Abstract
Procedimiento de prevención y/o de tratamiento cosmético de las estrías de la piel, caracterizado porque se aplica sobre las zonas de la piel susceptibles de formar o que presentan unas estrías una composición que comprende, en un vehículo apropiado, por lo menos un agente antiestrías elegido en el grupo constituido por los péptidos de la soja, los tripéptidos constituidos por los ácidos aminados Glicina, Histidina y Lisina, y las mezclas de estos péptidos.
Description
Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético de las estrías de la piel y utilización en
dermatología.
La presente invención se refiere a un
procedimiento de prevención y/o de tratamiento cosmético de las
estrías de la piel y a la utilización de una composición para la
preparación de un medicamento de dermatología destinado a la
prevención y/o al tratamiento de las estrías.
Las estrías son unas marcas visibles sobre la
piel que resultan del estirado de ésta última debido a una ganancia
de peso, de esfuerzos mecánicos, que afectan muy a menudo a las
mujeres, después de la pubertad o un primer embarazo.
Aproximadamente 50% de mujeres embarazadas desarrollan unas estrías
en los muslos, el abdomen y/o los senos. Las estrías pueden también
aparecer cuando tienen lugar estados fisiológicos o patológicos
tales como la obesidad, la tuberculosis y la fiebre tifoidea, y
también cuando tiene lugar un régimen alimenticio relativamente
intensivo.
El tratamiento de las estrías ha sido descrito
por ejemplo en un artículo de P. Zheng et al, "Anatomy of
striae", British Journal of Dermatology
112:185-193 (1985), en el cual se explica en
particular que las estrías son unas cicatrices que resultan de un
proceso de inflamación que destruye las fibras elásticas.
Después, se han propuesto diversos compuestos
como principios activos para tratar las estrías, tales como por
ejemplo la tretinoína (o all-trans ácido retinoico).
Según un artículo de R.E.B. Watson et al, "Fibrillin
microfibrils are reduced in skin exhibiting striae distensae",
British Journal of Dermatology 138:931-937 (1998)
parecía que la tretinoína tenía una acción antiestrías que tiende a
restaurar esencialmente la red de las fibrillas, que son el
principal constituyente de las microfibrillas comprendidas en las
fibras elásticas, con respecto a los otros constituyentes de la
matriz extracelular.
Sin embargo, si bien los compuestos activos de la
técnica anterior permiten obtener un efecto de regresión de las
estrías, no es menos que los resultados obtenidos no son totalmente
satisfactorios, en particular teniendo en cuenta el problema de
intolerancia cutánea bien conocido de la tetrinoína. Existía por
tanto hasta el presente una real demanda para la elaboración de un
producto que permita prevenir y/o tratar eficazmente, y con una
tolerancia cutánea aceptable, este fenómeno complejo y
particularmente antiestético que son las estrías.
Se ha encontrado ahora de forma totalmente
sorprendente e inesperada que la utilización de algunos péptidos
permite prevenir y/o tratar de forma totalmente significativa, y
aceptable en cuanto a la tolerancia cutánea, las estrías de la
piel.
La presente invención tiene así por objeto un
procedimiento de prevención y/o de tratamiento cosmético de las
estrías de la piel, caracterizado porque se aplica sobre las zonas
de la piel susceptibles de formar o que presentan estrías una
composición que comprende, en un vehículo apropiado, por lo menos
un agente antiestrías elegido en el grupo constituido por los
péptidos de la soja, los tripéptidos constituidos por los ácidos
aminados Glicina, Histidina y Lisina, y las mezclas de estos
péptidos.
Por la expresión "prevención de las estrías de
la piel", se entiende según la presente invención una acción que
permita evitar, o por lo menos reducir, la formación de las
estrías, es decir su longitud, anchura y/o profundidad, en el marco
de un tratamiento cosmético o dermatológico, por aplicación de la
composición, antes y en el curso de un suceso conocido como que
puede provocar la aparición de estrías, tal como un embarazo. Por la
expresión "tratamiento de las estrías de la piel", se entiende
según la presente invención una acción que permita hacer regresar,
es decir reabsorber, en el marco de un tratamiento cosmético o
dermatológico, de manera visible y medible, unas estrías ya
formadas, es decir su longitud, anchura y/o profundidad.
Así, la composición utilizada según la invención
puede ser aplicada sobre unas zonas de la piel susceptibles de
formar unas estrías, que presenta unas estrías en curso de
formación o incluso que presenta unas estrías ya formadas.
Los péptidos de la soja en la composición
utilizada según la presente invención pueden ser cualquier péptido
obtenido por hidrólisis de proteínas extraídas de la soja, según
unas condiciones operatorias conocidas por el experto en la materia,
en otros términos, cualquier hidrolizado de proteína de la soja.
Preferentemente, estos péptidos de la soja son unos péptidos que
han sufrido además una fermentación por una cepa de microorganismo.
De manera general, se obtiene un péptido de la soja fermentado
colocando un péptido de la soja en un fermentador en presencia de
glucosa, de sales minerales y de una cepa de microorganismo dada,
en unas condiciones controladas de temperatura, de pH, de
oxigenación y de duración. Después de fermentación, se obtiene el
péptido de la soja fermentado por unas operaciones de separación y
de filtración clásicas. Esta técnica es utilizada en particular por
la sociedad COLETICA que comercializa así diversos hidrolizados de
proteínas vegetales fermentados. Preferentemente, los péptidos de
la soja, fermentados o no, en la composición utilizada en según la
presente invención, tienen un peso molecular comprendido entre
aproximadamente 200 y aproximadamente 20000 Daltons, tal como se han
medido por ejemplo por electroforesis.
Un péptido de la soja particularmente preferido
para la composición utilizada según la invención es el péptido
fermentado denominado "Phytokine®" tal como el comercializado
por la sociedad COLETICA.
Este péptido de la soja fermentado específico, de
peso molecular medio de aproximadamente 800 Daltons, se obtiene por
fermentación de péptido de la soja por la cepa de microorganismo
Lactobaccillus y su aminograma es el siguiente:
\hskip11,9cmNúmero de residuos para 100
Hyp
\dotl0,39
Asp
\dotl12,69
Thr
\dotl2,93
Ser
\dotl4,29
Glu
\dotl20,08
Pro
\dotl7,31
Gly
\dotl7,95
Ala
\dotl7,76
Cys
\dotlND*
Val
\dotl5,59
Met
\dotl0,96
Ile
\dotl4,46
Leu
\dotl7,42
Tyr
\dotl1,38
Phe
\dotl3,39
His
\dotl2,12
Hyl
\dotl0,09
Lys
\dotl5,73
Trp
\dotlND*
Arg
\dotl5,53
\betaAla
\dotlND*
(*ND: no determinado)
Por "tripéptido constituido por los ácidos
aminados Glicina, Histidina y Lisina", se entienden en
particular los tripéptidos de secuencia
Gly-His-Lys, cuyos ácidos aminados
pueden estar en forma D, L o DL, eventualmente conjugados con un
ácido carboxílico tal como el ácido acético, en forma de un
complejo con un metal tal como el zinc o el cobre.
Entre los tripéptidos constituidos por los ácidos
aminados Glicina, Histidina y Lisina, se prefiere utilizar el
tripéptido "KOLLAREN-CPP" cuya denominación
INCI es "tripéptido-1", tal como el
comercializado por la sociedad SEPORGA. El
"KOLLAREN-CPP" es un tripéptido de secuencia
Gly-His-Lys conjugada con el ácido
acético (acetato), en forma de un complejo con zinc.
Así, más particularmente, la presente invención
se refiere a un procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético de las estrías de la piel, caracterizado porque el
agente antiestrías se elige en el grupo constituido por el péptido
Phytokine® de la soja, el tripéptido KOLLAREN-CPP®
y las mezclas de estos péptidos.
En la composición utilizada según la invención,
la proporción de agente antiestrías está comprendida entre
aproximadamente 0,1 y aproximadamente 10% en peso, con respecto al
peso total de la composición.
Según un modo de realización preferido, la
composición utilizada según la presente invención comprende además
por lo menos un \alpha-hidroxiácido, en asociación
con el agente antiestrías. Se ha constatado en efecto, de forma
sorprendente, que la utilización conjunta de un
\alpha-hidroxiácido permite por lo menos potenciar
la actividad del agente antiestrías sino, en ciertos casos, obtener
un efecto de sinergia para la prevención y/o el tratamiento de las
estrías.
El \alpha-hidroxiácido
autorizado según la invención puede ser cualquier
\alpha-hidroxiácido que permita obtener un efecto
de exfoliación y/o de hidratación de la piel, tales como, por
ejemplo, el ácido cítrico, el ácido pirúvico, el ácido glicólico o
también el ácido láctico.
Un \alpha-hidroxiácido
particularmente preferido para la composición utilizada según la
invención es el ácido láctico.
La proporción de
\alpha-hidroxiácido está preferentemente
comprendida entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 20% en
peso, con respecto al peso total de la composición.
Preferentemente, la composición utilizada según
la invención comprende un agente antiestrías elegido en el grupo
constituido por el péptido Phytokine® de la soja, el tripéptido
KOLLAREN-CPP® y las mezclas de estos péptidos, en
asociación con el ácido láctico como
\alpha-hidroxiácido. Se ha observado en efecto que
dicha asociación permite proporcionar un efecto particularmente
ventajoso referente a la actividad antiestrías de la composición
utilizada según la invención.
Finalmente, la composición utilizada según la
invención comprende ventajosamente además un compuesto destinado a
regular el pH de la composición según la invención, a un valor
comprendido entre aproximadamente 2 y aproximadamente 4, y
preferentemente a un valor de aproximadamente 3,5, en particular
para neutralizar parcialmente el
\alpha-hidroxiácido. En particular, se puede
utilizar la arginina o una alcanolamina tal como la
trietanolamina.
Según un modo de realización particularmente
preferido, la composición utilizada según la invención comprende
además un compuesto inhibidor de sustancia P y del neuropéptido Y
(o a continuación NPY). Este compuesto adicional puede ser elegido
entre los compuestos inhibidores de la sustancia P y del NPY
conocidos por el experto en la materia.
Sin embargo, un compuesto inhibidor de sustancia
P y del NPY particularmente preferido es un extracto específico que
comprende una fracción de péptidos activos, obtenida a partir de
alga verde (o cloroficea) denominada "Enteromorpha
compressa" (o "Ao-nori" o también
"yellow green nori") tal como la comercializada por la sociedad
SECMA bajo la denominación "Enteline 2" (denominación INCI
(butilenglicol, glicerina, Enteromorpha compressa extract;
nº CAS 92128-82-0).
Se ha observado, en efecto, que la utilización de
este compuesto específico inhibidor de la sustancia P y del
neuropéptido Y permite obtener un efecto particularmente ventajoso
de tolerancia de la composición utilizada según la invención, en
particular teniendo en cuenta los efectos irritantes del
\alpha-hidroxiácido, en particular del ácido
láctico.
La proporción de compuesto inhibidor de la
sustancia P y del NPY en la composición utilizada según la
invención está preferentemente comprendida entre aproximadamente
0,1 y aproximadamente 5% en peso, con respecto al peso total de la
composición.
Preferentemente, la composición utilizada según
la invención comprende un agente antiestrías elegido en el grupo
constituido por el péptido Phytokine® de la soja, el tripéptido
KOLLAREN-CPP® y las mezclas de estos péptidos, en
asociación con el ácido láctico y el extracto Enteromorpha
compressa.
La composición utilizada según la invención
comprende también un vehículo apropiado que puede ser cualquier
vehículo entre los conocidos por el experto en la materia con el
fin de obtener una composición cosmética o dermatológica utilizable
según la invención, en forma de una crema, de una loción, de un
gel, de una pomada, etc. Eventualmente en forma de una emulsión,
con otro de los componentes conocidos por el experto en la materia
para mejorar, modificar o estabilizar la composición desde un punto
de vista cosmético o dermatológico.
En particular, la composición utilizada según la
invención puede comprender además unos compuestos que contribuyen
de forma secundaria a la acción antiestrías, tales como el extracto
de Sophora japonica, que contribuye a un control de la
vascularización de las estrías y por tanto del color de éstas
últimas, o también unos compuestos con silanoles tales como el
lactato de metilsilanol o unos oligoelementos a base de cobre y zinc
constitutivos de las proteínas de la dermis, tales como el
gluconato de zinc y el gluconato de cobre.
Las condiciones operatorias para preparar la
composición utilizada según la invención forman parte de los
conocimientos generales del experto en la materia.
Finalmente, la presente invención tiene también
por objeto la utilización de una composición tal como la definida
anteriormente para la preparación de un medicamento de dermatología
destinado a la prevención y/o al tratamiento de las estrías de la
piel.
Los ejemplos siguientes están destinados a
ilustrar la presente invención y no deben en ningún caso ser
interpretados como que pueden restringir su alcance.
| % | |
| - Cetil dimeticona, comericalizado bajo la denominación "Albilwax 9801" para la sociedad | 2 |
| Goldshmitt | |
| - Sebacato de octilo | 5 |
| - Isononanoato de isononilo | 7 |
| - Mezcla de esteraro de glicerilo, de alcohol cetearílico, de palmitato de cetilo y de cocoglicéridos, | 2,5 |
| comercializado bajo la denomicación "Cutina CBS" por la sociedad Sidobre Sinnova | |
| - Metilparaben | 0,1 |
| - Propilparaben | 0,1 |
| - Agua | qsp 100 |
| - PEG 300 | 5 |
| - Trietanolamina | 4,8 |
| - Sepigel 305® (espesante comercializado por la sociedad SEPPIC) | 5,5 |
| - Phytokine® | 2 |
| - Ácido láctico | 10 |
| - Enteline 2® | 0,4 |
| - Sophora Japonica | 3 |
| - Lactato de metilsilanol | 3 |
| - Gluconato de zinc | 0,2 |
| - Gluconato de cobre | 0,2 |
| - Perfume | 0,35 |
| % | |
| - Cetil dimeticona, comercializado bajo la demoninación "Albilwax 9801" por la sociedad | 2 |
| Goldschmitt | |
| - Sebacato de octilo | 5 |
| - Isononanoato de Isononilo | 7 |
| - Mezcla de esteraro de glicerilo, de alcohol cetearílico, de palmitato de cetilo y de cocoglicéridos, | 2,5 |
| comercializados bajo la denominación " Cutina CBS" por la sociedad Sidobre Sinnova | |
| - Metilparaben | 0,1 |
| - Propilparaben | 0,1 |
| - Agua | qsp 100 |
| - PEG 300 | 5 |
| - Trietanolamina | 4,8 |
| - Sepigel 305® (espesante comercializado por la sociedad SEPPIC) | 5,5 |
| - Kollaren CPP® | 2,5 |
| - Ácido láctico | 10 |
| - Enteline 2® | 0,4 |
| - Sophora Japonica | 3 |
| - Lactato de metilsilanol | 3 |
| - Gluconato de zinc | 0,2 |
| - Gluconato de cobre | 0,2 |
| - Perfume | 0,35 |
El presente estudio tiene por objeto evaluar y
comparar el efecto sobre la "regresión" de las estrías de las
composiciones de los ejemplos 1 y 2 anteriores, por unas mediciones
colorimétricas de las estrías de la piel de los muslos, asociadas a
unas mediciones de los parámetros biomecánicos y a una evaluación
clínica, después de las aplicaciones cutáneas repetidas durante 6
semanas, en las condiciones normales de utilización, en 9
voluntarios adultos de sexo femenino.
La medición de los parámetros viscoelásticos
cutáneos con la ayuda de un Cutomètre® permite determinar el efecto
de un producto sobre las propiedades biomecánicas de la piel,
después de las aplicaciones repetidas. Este aparato mide la
deformación de una zona cutánea, sometida a un esfuerzo mecánico de
succión y su poder de recuperación (Wilhelm et al, 1993).
Las propiedades viscoelásticas de la piel están en efecto
correlacionadas con las nociones de flexibilidad, de elasticidad y
de firmeza del tegumento.
Las mediciones con la ayuda de un cromámetro
permiten, por otra parte, evaluar objetivamente el efecto de un
producto sobre la coloración de la piel, a nivel de una zona que
presenta unas estrías, en comparación con una zona testigo (piel
normal).
Asociadas a una evaluación clínica sobre la base
de puntuaciones por el Director del Estudio, estas técnicas
instrumentales permiten evaluar el efecto de un producto sobre las
estrías, en un panel de 9 voluntarios adultos de sexo femenino,
después de 6 semanas de aplicaciones bicotidianas, en las
condiciones normales de utilización.
9 panelistas han sido definitivamente admitidos
por el Directo del Estudio sobre la base de un examen clínico
específico para el estudio, realizado justo antes del inicio del
ensayo. Han participado todos en la totalidad del ensayo.
El análisis de los resultados se ha referido por
tanto a un panel de 9 voluntarios adultos de sexo femenino (ó 8
para las mediciones colorimétricas), de una edad de 20 a 31 años
(edad media: 26 años), que presentan unas estrías que datan de menos
de 8 meses.
Estos parámetros han sido evaluados al nivel de
la piel de los 2 muslos con la ayuda del Cutomètre® (Courage +
Khazaka, Alemania), sobre dos zonas diametralmente opuestas,
delimitadas a nivel de los muslos derecho e izquierdo de cada uno de
los voluntarios adultos de sexo femenino, específicamente
seleccionados y reclutados para la realización y la objetivación
de este ensayo. Estas mediciones han sido realizadas a nivel de una
zona que presenta una estría, así como a nivel de una zona
adyacente, sin estría ("piel normal"), después de detección de
las zonas por medio de un parche de plástico transparente provisto
de referencias anatómicas.
La evaluación de la coloración de una estría ha
sido efectuada a nivel de la piel de los dos muslos y de una zona
testigo adyacente (sin estría) por el análisis de la variable de
claridad "L*" y de las coordenadas de cromaticidad "a*" y
"b*", con la ayuda del Chromamètre CR 321 (Minolta) provisto
de un cono que permite unas mediciones colorimétricas sobre una
superficie de 3 mm de diámetro.
Estas mediciones han sido realizadas después de
un periodo de reposo de 20 minutos aproximadamente, en una estancia
climatizada en la que la temperatura ambiente ha sido mantenida a
22 \pm 2ºC y la humedad relativa a 50 \pm 5%, gracias a un
microprocesador conectado a unos
captadores-transmisores de temperatura y de humedad,
a fin de alcanzar un equilibrio estable de intercambio de agua
entre la piel de cada panelista y el medio circundante. La
estabilidad de estos parámetros ha sido controlada e impresa de
forma continua con la ayuda de un grabador multivías.
Han sido evaluados los criterios de juicio
siguientes, por el Director del Estudio Adjunto, sobre la base de
puntuaciones clínicas en 9 puntos (1 a 9), a nivel de los dos
muslos, para cada uno de los voluntarios:
\bullet tamaño de las estrías,
\bullet color de las estrías,
\bullet relieve de las estrías.
Se han tomado unas macrofotografías en color a
nivel de una zona cutánea de cada muslo, con la ayuda de un aparato
Nikon F - 801S, provisto de un objetivo macro Nikon 105MM, bajo
una iluminación de tipo "luz de día" (6500º K).
Los productos estudiados han sido aplicados dos
veces por día, durante 6 semanas consecutivas, en las condiciones
normales de utilización, por el mismo voluntario en su domicilio,
sobre la piel de los muslos (1 producto para cada muslo según una
randomización - ley binómica).
A fin de estandarizar al máximo las condiciones
del estudio, la aplicación de los productos estudiados ha sido
efectuada una vez por semana, en presencia del personal del
laboratorio.
Los parámetros viscoelásticos de la piel de los
dos muslos (zonas con y sin estrías), detectados con precisión con
respecto al primer día de ensayo y según el mismo principio, han
sido determinados después de la sexta semana de utilización de los
productos. Esta evaluación ha sido realizada 16 a 24 horas después
de la última aplicación de los productos, por el personal del
laboratorio, de manera que se midan específicamente las variaciones
de los parámetros elásticos del tejido cutáneo inducidos por las
utilizaciones repetidas.
Las mediciones de la coloración de la piel han
sido realizadas con la ayuda del Chromamètre®, después de las 6
semanas de utilización, a nivel de las zonas determinadas cuando
tuvo lugar el primer día del estudio y exactamente detectadas, según
el mismo principio (zonas con y sin estrías).
Las evaluaciones de la piel de los dos muslos han
sido efectuadas por el Director del Estudio, sobre la base de
puntuaciones clínicas en 6 puntos, según el mismo principio que ha
seguido cuando tuvo lugar la determinación inicial, después de las
6 semanas de aplicaciones.
Se han tomado unas macrofotografías en color, a
nivel de las zonas determinadas cuando tuvo lugar el primer día del
estudio exactamente referenciadas, según el mismo principio,
después de las 6 semanas de aplicaciones.
- Los valores medios de los parámetros
viscoelásticos determinados a J1 y J43 a nivel de los dos muslos
(zonas con estrías y zonas sin estrías), han sido calculados por la
determinación de la media aritmética de la diferencia obtenida
respecto a la media (S.E.M.) de las mediciones individuales
efectuadas en el conjunto de los panelistas.
- Los valores iniciales obtenidos sobre los
muslos derecho e izquierdo (antes de la primera aplicación de los
productos), han sido comparadas por un análisis de variación
(ANOVA, significatividad: p < 0,05).
- Los valores obtenidos después de las 6 semanas
de utilización de los productos, se han comparado con los valores
iniciales, determinados antes de la primera aplicación, por el
test "t" de Student en series aparejadas
("one-tail", significatividad: p < 0,05),
para cada una de las zonas (muslos derecho e izquierdo, zonas con y
sin estrías).
- Los efectos a nivel de los muslos derecho e
izquierdo (zonas con y sin estrías) han sido comparados por un
análisis de variación (ANOVA, significatividad: p < 0,05) y
por el test de las comparaciones múltiples ("L.S.D."), que se
refiere a las diferencias calculadas entre los valores adquiridos
después de las 6 semanas de utilización y los valores iniciales
(\DeltaJ43-J1).
- Los porcentajes de variación medios de los
parámetros evaluados en el curso del ensayo, han sido calculados
para cada zona cutánea, después de las 6 semanas de aplicaciones,
con respecto al valor inicial, a partir de los valores medios
obtenidos sobre el conjunto de los panelistas.
- Los valores medios de los parámetros
colorimétricos, determinados en cada tiempo del estudio, han sido
calculados por la determinación de la media aritmética y de la
diferencia con respecto a la media (S.E.M.) de las mediciones
individuales efectuadas sobre el conjunto de los panelistas.
Estas determinaciones se refieren a la variable
de claridad entre "L*", sobre las coordenadas de cromaticidad
"a*" y "b*", así como sobre el Ángulo Topológico
Individual ITAº, calculado según la fórmula siguiente:
ITAº = [ arco
tangente (L* - 50)/b* ]
180/3.14159
- Los valores iniciales obtenidos sobre los
muslos derecho e izquierdo (antes de la primera aplicación de los
productos) han sido comparadas por análisis de variación (ANOVA,
significatividad: p < 0,05).
- Los valores obtenidos después de las 6 semanas
de utilización de los productos, han sido comparados con los
valores iniciales, determinados antes de la primera aplicación, por
el test "t" de Student en series aparejadas
("one-tail", significatividad: p<
0,5), para cada una de las zonas (muslos derecho e izquierdo, zonas
con y sin estrías).
- Los efectos obtenidos a nivel de los muslos
derecho e izquierdo (zonas con y sin estrías) han sido comparados
por un análisis de variación (ANOVA, significatividad: p< 0,05)
y por el test de las comparaciones múltiples ("L.S.D."), que
se refiere a las diferencias calculadas entre los valores
adquiridos después de las 6 semanas de utilización y los valores
iniciales (\DeltaJ43-J1).
- Los porcentajes de variación medios de los
parámetros evaluados en el curso del ensayo, han sido calculados
para cada zona cutánea, después de las 6 semanas de aplicaciones,
con respecto al valor inicial, a partir de los valores medios
obtenidos sobre el conjunto de los panelistas.
- Los valores medios de los criterios de juicio
determinados en cada tiempo del estudio sobre la base de las
puntuaciones clínicas han sido calculados por la determinación de
la media aritmética y de la diferencia tipo (Sd) de los datos
individuales adquiridos en el conjunto de los panelistas.
- Los valores obtenidos, después de la aplicación
de los productos, han sido comparados con los valores determinados
cuando tiene lugar el primer día del ensayo (evaluaciones
iniciales), por el test de Wilcoxon en series aparejadas
("one-tail" significatividad: p < 0,05),
para cada zona tratada.
- El efecto de los productos ha sido comparado
por un test de Wilcoxon en series aparejadas
("one-tail", significatividad: p < 0,05) que
se refiere a los valores obtenidos antes y después de las
aplicaciones repetidas.
- Los porcentajes de variación medios de cada uno
de los criterios de evaluación, han sido calculados con respecto a
los datos iniciales, a partir de los valores medios obtenidos sobre
el conjunto de los voluntarios.
El análisis estadístico ha demostrado previamente
que los valores iniciales de los parámetros biomecánicos eran
idénticos, por una parte, sobre cada una de las zonas sin estría y,
por otra parte, sobre cada una de las zonas con estrías. Unas
diferencias estadísticamente significativas han sido, por otra
parte, puestas en evidencia entre las zonas con y sin
estría(s), traduciendo una piel más relajada y menos elástica
a nivel de las zonas con estrías.
El análisis de los resultados ha permitido poner
en evidencia, después de 6 semanas de aplicaciones, con respecto a
la medición inicial:
- A nivel de la zona sin estría:
- \bullet
- una tendencia a una disminución de Uf (elongación final), de 4% aproximadamente cuando tienen lugar el primer y el tercer esfuerzo,
- \bullet
- un disminución estadísticamente significativa de Uv/Ue (porcentaje de viscoelasticidad que determina la importancia de la respuesta viscosa con respecto a la respuesta elástica), del orden de 14%.
- A nivel de la zona con estrías:
- \bullet
- una tendencia a una disminución final de Uf (elongación final), del orden de 2% cuando tiene lugar el primer y el tercer esfuerzo,
- \bullet
- una estabilización de Ua/Uf (porcentaje de recuperación después de esfuerzo),
- \bullet
- una disminución estadísticamente significativa de Uv/Ue (porcentaje de viscoelasticidad que determina la importancia de la respuesta viscosa con respecto a la respuesta elástica) del orden de -17%.
Se constata así una mejora significativa de las
componentes de la firmeza y de la tonicidad, a nivel de la zona con
estrías.
El análisis de los resultados ha permitido poner
en evidencia, después de 6 semanas de aplicaciones, con respecto a
la medición inicial:
- A nivel de la zona sin estrías:
- \bullet
- una disminución estadísticamente significativa de Uf (elongación final), del orden de 6% cuando tienen lugar el primer y el tercer esfuerzo,
- \bullet
- una estabilización de Ua/Uf (porcentaje de recuperación después de esfuerzo), una estabilización de Uv/Ue (porcentaje de viscoelasticidad).
- A nivel de la zona con estrías:
- \bullet
- una tendencia a una disminución de Uf (elongación final), del orden de 2% cuando tiene lugar el primer esfuerzo,
- \bullet
- una estabilización de Ua/Uf (porcentaje de recuperación después de esfuerzo),
- \bullet
- una tendencia a una disminución de Uv/Ue (porcentaje de viscoelasticidad), de 9% aproximadamente.
Se constata así una neta tendencia (no
significativa sobre los 9 panelistas) a la mejora de las
componentes de la tonicidad y de la firmeza de la piel a nivel de la
zona con estrías.
El análisis estadístico ha demostrado previamente
que los valores iniciales de los parámetros colorimétricos eran
idénticos, por una parte, sobre cada una de las zonas sin estría y,
por otra parte, sobre cada una de las zonas con estrías. De
observarse que la piel de la zona con estrías (antes y después de
las 6 semanas de utilización de los productos) era más clara que la
de las zonas sin estría (variable de claridad L* y I.T.A.º más
elevados).
No se ha registrado ninguna modificación
favorable y estadísticamente significativa de los parámetros,
después de utilización de cada uno de los productos, cualesquiera
que sean las zonas (con o sin estría(s)).
El análisis de los resultados ha permitido poner
en evidencia una mejora estadísticamente significativa de los
criterios siguientes, con la excepción de la longitud de las
estrías. Una diferencia significativa por otra parte, ha sido
detectada entre los dos productos estudiados para este criterio,
que traduce una regresión más importante de las estrías a nivel de
la zona tratada con la crema antiestrías del ejemplo 2.
- Manifestaciones cutáneas sentidas:
- \bullet
- no: 100%
- Producto mejor tolerado:
- \bullet
- sin diferencia: 100%
Ninguna reacción de irritación patológica y
significativa de una intolerancia cutánea ha sido detectada. Los 9
voluntarios han indicado también no haber observado ninguna
manifestación de irritación y/o de inconfort en el curso del
ensayo.
En conclusión, las cremas antiestrías de los
ejemplos 1 y 2, que sólo difieren entre ellas por el activo
antiestrías utilizado, aplicadas durante 6 semanas consecutivas en
las condiciones normales de utilización, en 9 voluntarios adultos de
sexo femenino, han permitido obtener un efecto de regresión de las
estrías, puesto en evidencia por unos procedimientos instrumentales
y sobre la base de puntuaciones clínicas.
Este efecto se ha traducido:
- para la crema del ejemplo 1 (utilización del
"Phytokine®"):
- \bullet
- por una mejora estadísticamente significativa de las componentes de la tonicidad y de la firmeza de la piel;
- \bullet
- por una regresión estadísticamente significativa de la anchura de las estrías (-17%) y de su relieve (-26%), con una tendencia no significativa sobre su color (-18%);
- para la crema del ejemplo 2 (utlización del
"Kollaren-CPP®"):
- \bullet
- por una neta tendencia, no significativa, a la mejora de las componentes de la tonicidad y de la firmeza de la piel;
- \bullet
- por una disminución estadísticamente significativa de la longitud de las estrías en comparación con la crema del ejemplo 1;
- \bullet
- por una mejora estadísticamente significativa del color (-26%) y del relieve (-16%) de las estrías.
- Leveque J.L., Corcuff P. The
Surface of the skin - The Microrelief In Non Invasive Methods for
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Clinical Applications. Frosch P.J., Kligman A. M. Eds,
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Update on Methodology and clinical Applications". Frosch P.J. and
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190-203.
Claims (15)
1. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético de las estrías de la piel, caracterizado porque se
aplica sobre las zonas de la piel susceptibles de formar o que
presentan unas estrías una composición que comprende, en un
vehículo apropiado, por lo menos un agente antiestrías elegido en
el grupo constituido por los péptidos de la soja, los tripéptidos
constituidos por los ácidos aminados Glicina, Histidina y Lisina, y
las mezclas de estos péptidos.
2. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético de las estrías según la reivindicación 1,
caracterizado porque se aplica sobre las zonas de la piel
susceptibles de formar o que presentan unas estrías una composición
que comprende, en un vehículo apropiado, por lo menos un agente
antiestrías elegido en el grupo constituido por los péptidos de la
soja fermentados, los tripéptidos constituidos por los ácidos
aminados Glicina, Histidina, Lisina, y las mezclas de estos
péptidos.
3. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado
porque el agente antiestrías se selecciona de entre el grupo
constituido por el péptido Phytokine® de la soja, el tripéptido
KOLLAREN-CPP® y las mezclas de estos péptidos.
4. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3
caracterizado porque la proporción de agente antiestrías
está comprendida entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 10% en
peso, con respecto al peso total de la composición.
5. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4,
caracterizado porque la composición comprende además por lo
menos un \alpha-hidroxiácido, en asociación con el
agente antiestrías.
6. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según la reivindicación 5, caracterizado porque el
\alpha-hidroxiácido es ácido láctico.
7. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la
proporción de \alpha-hidroxiácido está comprendida
entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 20% en peso, con
respecto al peso total de la composición.
8. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la composición comprende un agente
antiestrías elegido en el grupo constituido por el péptido de la
soja Phytokine®, el tripéptido KOLLAREN-CPP® y las
mezclas de estos péptidos, en asociación con el ácido láctico.
9. Procedimiento de prevención y/o de tratamiento
cosmético según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque la composición comprende además un
compuesto para regular el pH a un valor comprendido entre
aproximadamente 2 y aproximadamente 4.
10. Procedimiento de prevención y/o de
tratamiento cosmético según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque la composición comprende
además por lo menos un compuesto inhibidor de sustancia P y del
neuropéptido Y.
11. Procedimiento de prevención y/o de
tratamiento cosmético según la reivindicación 10,
caracterizado porque el inhibidor de sustancia P y del
neuropéptido Y es el extracto Enteromorpha compressa.
12. Procedimiento de prevención y/o de
tratamiento cosmético según la reivindicación 10 ó 11,
caracterizado porque la proporción de compuesto inhibidor de
sustancia P y del neuropéptido Y está comprendida entre
aproximadamente 0,1 y aproximadamente 5% en peso, con respecto al
peso total de la composición.
13. Procedimiento de prevención y/o de
tratamiento cosmético según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque la composición comprende un
agente antiestrías seleccionado de entre grupo constituido por el
péptido de la soja Phytokine®, el tripéptido
KOLLAREN-CPP® y las mezclas de estos péptidos, en
asociación con el ácido láctico y el extracto Enteromorpha
compressa.
14. Procedimiento de prevención y/o de
tratamiento cosmético según cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, caracterizado porque la composición comprende
además por lo menos un compuesto elegido del grupo constituido por
el extracto de Sophora japonica, el lactato de
metilsilanol, el gluconato de cobre, el gluconato de zinc y las
mezclas de éstos últimos.
15. Utilización de una composición tal como la
definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, para la
preparación de un medicamento de dermatología destinado a la
prevención y/o al tratamiento de las estrías de la piel.
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