ES2240780T3 - Procedimiento de fabricacion de articulos de material polimerico con efecto de deposito medicamentoso. - Google Patents

Abstract

Procedimiento para la producción de artículos con efecto de depósito medicamentoso a partir de sustancias polímeras mediante mezcladura de los materiales de partida, conformación de la mezcla, reticulación de la sustancia polímera al menos hasta alcanzar una suficiente estabilidad de forma, realización de los trabajos de proceso necesarios, introducción del articulo en un envase de protección, esterilización del artículo envasado y reticulación ulterior de la sustancia polímera.

Description

Procedimiento de fabricación de artículos de material polimérico con efecto de depósito medicamentoso.

El objeto de la presente invención es un procedimiento para la producción de artículos de sustancias polímeras con efectos de depósito medicamentosos mediante mezcladura de los materiales de partida, conformación de la mezcla y reticulación de la sustancia polímera.

Del documento EP-B-0 824 363 se conoce un procedimiento para la producción de productos a partir de materiales polímeros con efecto de depósito medicamentoso en el cual se mezclan los materiales de partida, la mezcla se lleva a la forma deseada, forma, así obtenida, se empaqueta en un embalaje de protección y se reticula y esteriliza en el envase de protección. Este procedimiento, en principio, se ha acreditado para piezas que se pueden introducir en el envase final como extruidos no reticulados y/o piezas moldeadas no reticuladas y después de la reticulación ya resultan productos finales ya comerciales.

Sin embargo, este procedimiento es inapropiado para la producción de artículos tales como, por ejemplo, tubos de drenaje, con efecto de depósito medicamentoso a partir de sustancias polímeras, porque, por ejemplo, el material para el recorte de los agujeros de drenaje así como para trabajos de proceso ulteriores, en estado no reticulado, es demasiado blando y se deforma con demasiada facilidad.

El problema de obtener artículos como tubos de drenaje con efecto de depósito medicamentoso a partir de sustancias polímeras se resuelve según la invención mediante mezcla de los materiales de partida, conformación de la mezcla, reticulación de la sustancia polímera al menos hasta alcanzar una suficiente estabilidad de forma, realización de todos los trabajos de proceso necesarios, introducción del articulo en un envase de protección, esterilización del artículo envasado y reticulación ulterior de la sustancia polímera.

El procedimiento según la invención es especialmente apropiado para la producción de tubos de drenaje, en donde se da forma de tubo a la mezcla, se corta a medida, se retícula hasta alcanzar la estabilidad necesaria y entonces se procesa. Esto puede incluir: la incorporación de agujeros de drenaje, el redondeo de los cantos cortantes, la obturación de un extremo, la introducción de piezas en forma de T y/o de piezas complementarias adicionales. Después se realiza la introducción del articulo en un envase de protección, la esterilización del artículo envasado, así como la reticulación posterior de la sustancia polímera.

El procedimiento según la invención también es apropiado para la producción de extruidos, piezas conformadas a presión, recubrimientos en tejidos textiles, telas metálicas y piezas de plástico. Pueden ser de una capa o multi-capa, pero necesitan siempre de trabajos de proceso, que se deben realizar antes de la introducción en un envase protector.

También en el procedimiento según la invención, la reticulación y la esterilización se realizan preferiblemente mediante radiación de electrones, siendo posible, sin embargo, que este proceso se realice también con ayuda de rayos gamma o una combinación de ambas clases de rayos.

Para la reticulación y la esterilización se utilizan en general dosis de radiación de 10 a 120 KGy,

\hbox{siendo}

en general suficiente dosis de radiación de 20 a 65 KGy.

Como material polímero para la producción de artículos con efecto de depósito medicamentoso, tales como, por ejemplo, tubos de drenaje, resulta especialmente apropiado caucho de silicona. El principio activo se une, preferiblemente antes de la mezcladura con el material polímero, a una sustancia de soporte orgánica o inorgánica. Se han acreditado especialmente como sustancias de soporte, tamices moleculares y/o silicatos laminados.

Como principios activos para la producción de artículos con efecto de depósito medicamentoso se usan, según la invención, gran cantidad de sustancias farmacéuticamente activas. A ellas pertenecen, por ejemplo, antitrombóticos, antibióticos, otras sustancias que actúan como batericidas y virucidas, anestésicos locales. En el caso de tubos de drenaje se utilizan principios activos inhibidores de la coagulación, en particular, en este caso, se ha acreditado el principio activo polisulfato pentosano de sodio (SP 54).

Los artículos de sustancias polímeras con efecto de depósito medicamentoso según la invención presentan preferiblemente, en tanto que se aplican en el ser humano, una banda de marcación, la cual es visible también en una imagen de rayos X. En particular, como agente de contraste de rayos X se ha acreditado sulfato de bario, al cual se le puede añadir si se desea, un pigmento de color apreciable a simple vista. Con ello, están marcados radioactivamente.

Como material de carga adicional para la sustancia polímera resulta apropiado carbonato de calcio y otras sustancias biológicamente inactivas.

Para la realización del procedimiento según la invención, la sustancia polímera se mezcla conjuntamente con el principio activo, eventualmente unido a una sustancia de soporte, así como con los eventuales materiales de carga, se le da la forma de un artículo tal como, por ejemplo, un tubo flexible, el cual se retícula sin envasar mediante radiación de electrones hasta que presenta una suficiente estabilidad de forma. En este estado, el artículo se puede cortar luego a medida, se pueden recortar por ejemplo agujeros de drenaje así como también se pueden realizar los demás procesos. En el caso de tubos flexibles pertenecen a ello, sobretodo el redondeo de los cantos cortantes, y/o una obturación de un extremo del tubo flexible, y/o la incorporación de partes adicionales y/o de piezas en forma de T.

Un artículo preparado de este modo se precinta en un envase de protección y, a continuación se esteriliza con radiación de electrones y/o rayos gamma. En este caso se produce una reticulación adicional y, por lo tanto, una estabilización mecánica del artículo.

En el ejemplo siguiente se describe con más detalle un típico artículo según la invención y su producción.

Ejemplo

Mezclas como la que se describe en el documento EP 0 824 363, consistentes en caucho natural, greda y activador reticulado, así como un tamiz molecular/aducto de medicamento o caucho de silicona, greda y tamiz molecular/aducto de medicamento se extrudieron hasta formar un tubo flexible e inmediatamente se precuraron con un 15 a 25% de la dosis total de radiación necesaria. Entonces fue posible cortar los tubos a medida y recortar agujeros de drenaje a distancias de aproximadamente 3 cm. Solo en

\hbox{este}

punto se soldaron dentro de un envase protector de una lámina de poliamida como en el documento EP 0 824 363 y, a continuación, se curaron con la dosis restante de radiación necesaria y, con ello, también se esterilizaron.

La producción de estos tubos flexibles se repitió pero incluyéndose adicionalmente una banda de marcación de sulfato de bario y un pigmento de color. Así pues, resultaron tubos flexibles marcados radioactivamente y en consecuencia, incluso después de su introducción en el cuerpo, permanecieron perceptibles.

Claims (14)

1. Procedimiento para la producción de artículos con efecto de depósito medicamentoso a partir de sustancias polímeras mediante mezcladura de los materiales de partida, conformación de la mezcla, reticulación de la sustancia polímera al menos hasta alcanzar una suficiente estabilidad de forma, realización de los trabajos de proceso necesarios, introducción del articulo en un envase de protección, esterilización del artículo envasado y reticulación ulterior de la sustancia polímera.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la reticulación y la esterilización se realizan mediante radiación de electrones.

3. Procedimiento según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la reticulación y la esterilización se realizan con dosis de radiación de 10 a 120 KGy.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la reticulación y la esterilización se realizan con dosis de radiación de 20 a 65 KGy.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en la producción de tubos de drenaje el proceso consiste en el corte a medida de los tubos flexibles, la práctica de agujeros de drenaje, el redondeo de los cantos cortantes, la obturación de un extremo del tubo flexible y la introducción de las partes adicionales necesarias.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque como paso de proceso se realiza un corte a medida de los tubos flexibles, la práctica de agujeros de drenaje, el redondeo de los cantos cortantes, y/o la obturación de un extremo del tubo flexible, y/o la incorporación de partes adicionales y/o de piezas en forma de T.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque se utiliza caucho de silicona como sustancia polímera.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque un principio activo o principios activos se unen a una sustancia de soporte orgánica o inorgánica antes de la mezcladura con la sustancia polímera.

9. Procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque como sustancia de soporte se utilizan tamices moleculares y/o silicatos laminados.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque se utilizan principios activos que poseen efectos médicos y en el caso de los tubos de drenaje poseen efectos inhibidores de la coagulación.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque se marcan radioactivamente artículos que se utilizan en el ser humano.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque la marcación radioactiva es una banda que contiene sulfato de bario como medio de contraste radiológico y, además, presenta una coloración perceptible visualmente.

13. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque se añade por mezcladura a la sustancia polímera carbonato de calcio u otros materiales de carga inactivos.

14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la esterilización se efectúa después del envasado con rayos beta y/o gamma.