ES2242027T3 - Preparacion para eleminar material queratinoso anormal. - Google Patents

Preparacion para eleminar material queratinoso anormal.

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ES2242027T3 ES02732724T ES02732724T ES2242027T3 ES 2242027 T3 ES2242027 T3 ES 2242027T3 ES 02732724 T ES02732724 T ES 02732724T ES 02732724 T ES02732724 T ES 02732724T ES 2242027 T3 ES2242027 T3 ES 2242027T3
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Abstract

Preparación, caracterizada porque contiene a) urea en una cantidad desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso, basado en los constituyentes no volátiles de la preparación, b) un agente formador de película hidrófila y c) agua o una mezcla de alcohol-agua.

Description

Preparación para eliminar material queratinoso anormal.
La presente invención se refiere a una preparación que contiene urea, un agente formador de película hidrófila y agua o una mezcla de agua/alcohol y a su uso para eliminar material queratinoso anormal, como el que se observa, por ejemplo, en la onicomicosis, la psoriasis de las uñas o las verrugas. En relación con el material queratinoso anormal, se reconoce histológicamente una hiperparaqueratosis que se presenta como una estructura alterada de la capa de la piel o de la uña. Además, mediante esta invención, se puede regenerar la función de barrera fisiológica, por ejemplo de uñas quebradizas, mediante la hidratación.
La urea se ha empleado durante décadas en la práctica dermatológica. Se conocen cremas o lociones. La urea cambia la estructura y las propiedades de la queratina de la capa córnea y de las uñas. Tiene una acción higroscópica en la capa córnea dependiendo del vehículo, así como una acción antiproliferativa sobre la epidermis. La urea rompe los enlaces disulfuro y los enlaces de puentes de hidrógeno. Mediante esta acción, se reblandece el material queratinizado muerto y se puede desprender a continuación mecánicamente.
Para desprender o diluir las uñas modificadas, en particular las que están infectadas por hongos, se ha comercializado en Alemania una crema que contiene 20% de urea (Onychomal®) y una pomada que contiene 40% de urea y el agente antimicótico Bifonazol® (1%), junto con tiras de tela adhesivas impermeables, un aplicador y un raspador de uñas en un envase común (Mycospor® Nagelset). Estas preparaciones están a disposición comercial desde hace más de 10 años (Bang DS, Lee YD, Whang KK, Lee SN). Therapeutic trial of ointment base including urea and antifungal agent as the treatment of onychomycosis. Ann Dermatol 1991; 3: 32-6; Hay RJ, Roberts DT, Doherty VR, Richardson MD, Midgley G. The topical treatment of onychomycosis using a new combined urea/imidazole preparation. Clin Exper Dermatol 1988; 13: 164-167).
Además, también se conoce una laca de uñas que contiene un agente formador de película hidrófoba, un agente antimicótico y urea que se emplea para el tratamiento de la onicomicosis (documento de patente de EE.UU. nº 5.346.692). En el documento de patente de EE.UU. nº 5.993.790 se describe una laca de uñas acuosa que contiene 85-95% en peso de una laca disuelta en agua y 0,5-10% en peso de urea. Esta laca sirve para reblandecer uñas que han sido modificadas por una infección de hongos. Los inconvenientes del uso de estas preparaciones de cremas conocidas incluyen las maceraciones frecuentes y los cambios inflamatorios de la piel circundante. Además, las preparaciones semisólidas requieren un vendaje sobre los sitios afectados para impedir la eliminación por frotamiento así como para proteger el tejido circundante, p. ej., cubriendo con pasta de zinc. Los métodos de tratamiento conocidos no han tenido un éxito decisivo puesto que tales tratamientos -por ejemplo, debido a las tiras de tela adhesiva molestas y poco estéticas sobre los dedos de los pies y de las manos y a las medidas diarias necesarias- no son completados frecuentemente por los pacientes por razones cosméticas y por razones de tiempo. El tiempo necesario para los procesos hasta ahora convencionales es comparativamente alto y la aceptancia es limitada o la constancia se agota rápidamente si, por ejemplo, se tienen que tratar más de 3 a 5 uñas.
Para el desprendimiento de las áreas endurecidas de la piel, como en el caso de verrugas, se emplea generalmente preparaciones de ácido salicílico en forma de preparaciones semisólidas como salicil-vaselina (aproximadamente 20%-60%) o tiras de tela adhesiva (Guttaplast®). En este caso también son válidos de forma análoga los inconvenientes de las preparaciones semisólidas.
La invención pretende mediante una preparación que comprende un agente formador de película hidrófila, urea, agua y/o una mezcla de alcohol/agua, superar los inconvenientes mencionados.
La preparación de acuerdo con la invención es una solución acuosa o acuosa-alcohólica en la que el agente formador de película hidrófila y la urea se disuelven o eventualmente se suspenden. Una solución es más ventajosa. Después de la aplicación sobre el material anormal queratinoso, tal como verrugas o uñas de los dedos, la preparación forma rápidamente una película adherente que es resistente al lavado y al frotado, en donde la urea penetra en la queratina anormal y refuerza su desprendimiento. Un recubrimiento adicional con tiras de tela adhesivas, la aplicación de una película protectora especial para las áreas de la piel que rodean el sitio diana y los baños diarios no son necesarios. La preparación de acuerdo con la invención también evita reacciones de precipitación indeseables de la urea que tienen lugar localmente sobre el material queratinoso a tratar, que conducen a cambios indeseables o a un posible deterioro de la biodisponibilidad local de la urea. La preparación de acuerdo con la invención hace posible una distribución uniforme de la urea sobre el material queratinoso como resultado de su composición de acuerdo con la invención y de sus propiedades farmacéuticas.
A diferencia de los productos conocidos en la técnica, la invención proporciona de este modo diversas ventajas, tal como una mejor elección del fármaco para dirigirlo a la diana permitiendo la aplicación dirigida al órgano diana o al sitio diana que disminuye el riesgo de exposición del tejido adyacente y un mayor cuidado para con el usuario (Handling) en la aplicación de la preparación de acuerdo con la invención.
La preparación de acuerdo con la invención proporciona, por tanto, una formulación que comprende
\newpage
a)
Urea, en una cantidad de 41 a 69 porciento en peso, referido a los constituyentes no volátiles de las preparaciones,
b)
un agente formador de película hidrófila y
c)
agua o una mezcla de alcohol-agua.
La preparación puede contener, además, otros constituyentes volátiles y no volátiles, siempre que la cantidad de urea, basada en los constituyentes no volátiles de las preparaciones, se encuentre dentro de un intervalo especificado.
Las cantidades de urea se basan en cada caso en los constituyentes no volátiles de la preparación de acuerdo con la invención y se prefiere desde 45% en peso hasta 65% en peso, especialmente preferido desde 46% en peso hasta 63% en peso, lo más preferido desde 55% en peso hasta 63% en peso.
Como posibles agentes formadores de película hidrófila se incluyen, por ejemplo, copolímeros de éster de ácido acrílico/metacrílico, polivinilpirrolidona, polivinilalcoholes, copolímeros de acetato de vinilo/vinilpirrolidona, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de éter metil-vinílico/ácido maleico, poliésteres, poliesteramidas, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa o una mezcla de dos o más de los agentes formadores de película mencionados. Es especialmente adecuada la polivinilpirrolidona.
Los agentes formadores de película hidrófila se emplean en cantidades desde 30% en peso hasta 60% en peso, referido a los constituyentes no volátiles. La cantidad de agente formador de película hidrófila depende de la cantidad de urea y se completa hasta 100%, dependiendo de la cantidad de urea y de otros aditivos no volátiles presentes opcionalmente.
En las soluciones acuosas-alcohólicas, los alcoholes adecuados incluyen por ejemplo alcoholes(C_{1}-C_{6}), como metanol, etanol, propanol, isopropanol (2-propanol), butanol, pentanol y hexanol o mezclas de los mismos. Se prefiere emplear etanol, n-propanol o 2-propanol. En las soluciones acuosas-alcohólicas, la relación de alcohol y agua está típicamente en el intervalo de 9 a 1 hasta 1 a 9, se prefieren 2 partes de alcohol sobre 3 partes de agua.
Otros aditivos son plastificantes, tal como triacetato de glicerol o 1,2-propilenglicol, y agentes para ajustar el pH de las preparaciones, tales como ácido láctico o ácido cítrico. Se prefiere el uso de ácido láctico en una cantidad desde 0,5% en peso hasta 5% en peso, referido al peso total de la preparación.
Las preparaciones de acuerdo con la invención pueden contener adicionalmente aditivos usuales en cosmética, tales como plastificantes a base de ftalato-triacetato de glicerilo o alcanfor, colorantes o pigmentos coloreados, agentes productores de brillo de perlas, resinas de sulfonamida, retardadores de la sedimentación, silicatos, sustancias aromatizantes, humectantes tales como dioctilsulfosuccinato sódico, derivados de lanolina, agentes fotoprotectores tales como 2-hidroxi-4-metoxibenzo-fenona o sustancias de acción antibacteriana. Las lacas de uñas coloreadas o pigmentadas tienen, por ejemplo, la ventaja de que la preparación de acuerdo con la invención puede adaptarse a la percepción de belleza del paciente y las alteraciones de las uñas existentes hasta entonces no son inmediatamente visibles para un tercero.
La preparación de acuerdo con la invención se prepara introduciendo urea y un agente formador de película hidrófila en agua/alcohol y mezclando a continuación. Se prefiere la preparación de soluciones acuosas-alcohólicas en donde la urea está presente en forma disuelta en una cantidad desde 15% hasta 35%, referida al peso total de la solución. La cantidad de agente formador de película hidrófila es desde aproximadamente 15% hasta aproximadamente 35%, referida en cada caso al peso total de la solución. La cantidad de agente formador de película hidrófila depende de la cantidad de urea presente y se completa dependiendo de la cantidad de urea y de otros aditivos no volátiles opcionalmente presentes hasta 100% en cada caso. La cantidad de agua o de mezcla acuosa-alcohólica es de 30% hasta 60%, preferentemente de 35% hasta 55%, basada en cada caso en el peso total de la solución.
La preparación de acuerdo con la invención se prefiere como una solución que se aplica sobre los materiales queratinosos a tratar. Se seca rápidamente y forma rápidamente una película adherente que es resistente al lavado y al frotado. La aplicación de la solución se realiza, por ejemplo, con un pincel.
La invención se refiere adicionalmente al uso de la preparación de acuerdo con la invención para la preparación de un fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal.
La expresión "material queratinoso anormal" significa material queratinoso en seres humanos y animales, tal como verrugas, callos, durezas o uñas de los pies y de las manos, que está modificado por infección con hongos o por enfermedad psoriática. En relación con el material queratinoso anormal, se reconoce histológicamente una hiperparaqueratosis que se presenta como una estructura alterada anormal de la capa de la piel o de la uña.
La invención se refiere también al uso de una preparación que contiene
a)
urea en una cantidad desde 25 porciento en peso hasta 35 porciento en peso, referido al peso total de la preparación,
b)
un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde 15% en peso hasta 20% en peso, referido al peso total de la preparación y
c)
agua o una mezcla de alcohol-agua.
para la preparación de un fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal.
Se prefieren mezclas de 25% hasta 35% de urea con 15% hasta 20% de agente formador de película hidrófila, porque muestran un menor tiempo de secado que las formulaciones con un contenido mayor o menor de agente formador de película hidrófila.
En los usos de acuerdo con la invención, se pueden utilizar los mismos alcoholes que en la preparación de acuerdo con la invención. La cantidad de agua y/o de alcohol es análoga a la de la preparación de acuerdo con la invención. Los agentes formadores de película hidrófila utilizables se corresponden con los agentes formadores de películas mencionados para la preparación de acuerdo con la invención. Además, se pueden emplear otros aditivos o excipientes como en la preparación de acuerdo con la invención, en el uso de acuerdo con la invención.
La invención se refiere también al uso de una solución acuosa que contiene urea en una cantidad desde 15% hasta 35%, preferentemente desde 25% hasta 33%, referida al peso total de la solución, y un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde aproximadamente 15% hasta aproximadamente 35%, preferentemente desde 17% hasta 25%, referida en cada caso al peso total de la solución, para la preparación de un fármaco para el tratamiento de material queratinoso anormal.
El desprendimiento del material queratinoso anormal tiene lugar aplicando la preparación, permitiendo un periodo de tiempo adecuado para la acción de la preparación seca sobre el material queratinoso a tratar y a continuación la eliminación mecánica del material queratinoso anormal.
La invención se refiere adicionalmente al uso de la preparación de acuerdo con la invención para hidratar uñas quebradizas de los pies y de las manos.
La presente invención se aclara con más detalle mediante los siguientes ejemplos, pero no queda restringida a los mismos. A no ser que se indique de otro modo, los datos cuantitativos se basan en el peso.
Ejemplo 1
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Agua desmineralizada 50%
Ejemplo 2
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Etanol 20%
Agua desmineralizada 30%
Ejemplo 3
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Propanol-2 20%
Ácido láctico 1%
Agua desmineralizada 29%
Ejemplo 4
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Ácido láctico 1%
Agua desmineralizada 49%
Ejemplo 5
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Propanol-2 20%
Agua desmineralizada 30%
Ejemplo 6
Una preparación de acuerdo con la invención tiene la siguiente composición:
Urea 30%
Polivinilpirrolidona (peso molecular aproximadamente 11500) 20%
Cremophor EL 1%
Ácido láctico 1%
Agua desmineralizada 48%
Ejemplo 7
Ensayo de la actividad
Las uñas de los pies de dos pacientes afectados fueron tratadas con la preparación del Ejemplo 3.
La preparación de acuerdo con la invención según el Ejemplo 3 se aplicó con un pincel sobre las uñas afectadas, dos veces al día antes de ir a dormir. La película que contenía urea formada después de la aplicación sobre las uñas, era resistente al lavado e impermeable. Una protección especial de las áreas de la piel que rodeaban las uñas y la aplicación de vendajes con tiras de tela adhesiva no eran, por tanto, necesarias. Debido al alto contenido en agua de las preparaciones, las uñas de los pies afectadas no se bañaron adicionalmente.
Resultado
Después de aproximadamente 6 días de tratamiento se podían eliminar con un raspador fácilmente las áreas afectadas de la uña y los residuos de tejido subungular. La alta fragilidad de las uñas había desaparecido y la fuerte hiperqueratosis había mejorado hasta un grado medio.
Después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento el segundo paciente mostraba que la alta fragilidad de las uñas había desaparecido y la fuerte hiperqueratosis ya no estaba presente, es decir, un buen resultado de la terapia.
Ambos pacientes mostraban un buen resultado del tratamiento. La tolerancia de la preparación de acuerdo con la invención era muy buena. Ambos pacientes estaban muy satisfechos con la manipulación para aplicar la preparación.

Claims (15)

1. Preparación, caracterizada porque contiene
a)
urea en una cantidad desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso, basado en los constituyentes no volátiles de la preparación,
b)
un agente formador de película hidrófila y
c)
agua o una mezcla de alcohol-agua.
2. Preparación según la reivindicación 1, caracterizada porque la urea está presente en una cantidad desde 41 porciento en peso hasta 69 porciento en peso y/o el agente formador de película hidrófila está presente en una cantidad desde 29% en peso hasta 59% en peso, basado en cada caso en los constituyentes no volátiles de la preparación.
3. Preparación según la reivindicación 2, caracterizada porque la urea está presente en una cantidad desde 45% en peso hasta 65% en peso, preferentemente desde 46% en peso hasta 63% en peso, basado en cada caso en los constituyentes no volátiles de la preparación.
4. Preparación según la reivindicación 3, caracterizada porque la urea está presente en una cantidad desde 55% en peso hasta 63% en peso, basado en cada caso en los constituyentes no volátiles de la preparación.
5. Preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el agente formador de película hidrófila empleado es un compuesto del grupo que consiste en copolímeros de éster de ácido acrílico/metacrílico, polivinilpirrolidona, polivinilalcoholes, copolímeros de acetato de vinilo/vinilpirrolidona, copolímeros de acetato de vinilo/ácido crotónico, copolímeros de éter metil-vinílico/ácido maleico, poliésteres, poliesteramidas, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa o una mezcla de los mismos.
6. Preparación según la reivindicación 5, caracterizada porque se emplean polivinilpirrolidonas como agente formador de película hidrófila.
7. Preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque un alcohol del grupo que consiste en metanol, etanol, propanol, isopropanol, butanol, pentanol y hexanol o mezclas de los mismos, se emplea en la solución acuosa-alcohólica.
8. Preparación según la reivindicación 7, caracterizada porque se emplea etanol, n-propanol o isopropanol como alcohol.
9. Preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la relación de alcohol a agua es de 9 a 1 hasta 1 a 9, contiene preferentemente 2 partes de alcohol por 3 partes de agua.
10. Preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque se emplea ácido láctico en una cantidad de 0,5% en peso hasta 5% en peso, basado en el peso total de la preparación.
11. Uso de la preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, para la preparación de un fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal.
12. Uso según la reivindicación 11, caracterizado porque el material queratinoso anormal se selecciona entre el grupo que consiste en verrugas, callos, durezas o uñas de los dedos de la mano o de los dedos de los pies, en donde las uñas de los pies o de las manos están modificadas por una infección de hongos o por la enfermedad psoriasis.
13. Uso de una preparación que contiene
a)
urea en una cantidad desde 25 porciento en peso hasta 35 porciento en peso, referido al peso total de la preparación,
b)
un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde 15% en peso hasta 20% en peso, referido al peso total de la preparación y
c)
agua o una mezcla de alcohol-agua.
para la preparación de un fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal, en donde el material queratinoso anormal se selecciona entre el grupo que consiste en verrugas, callos, durezas o uñas de los dedos de los pies y de las manos, en donde las uñas de los dedos de los pies o de las manos están modificadas por una infección con hongos o por la enfermedad psoriasis.
\newpage
14. Uso de una solución acuosa, que comprende urea en una cantidad desde 15% hasta 35%, preferentemente desde 25% hasta 33%, y un agente formador de película hidrófila en una cantidad desde 15% hasta aproximadamente 35%, preferentemente desde 17% hasta 25%, basadas en cada caso en el peso total de la solución, para la producción de un fármaco para el desprendimiento de material queratinoso anormal.
15. Uso de la preparación según una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, para hidratar uñas quebradizas de los pies o de las manos.
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