ES2242417T5 - Dispositivo de restricción de ingesta de alimentos - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos para conformar una abertura del estoma en el estómago o esófago de un paciente, comprendiendo el dispositivo: un miembro de restricción alargado (2, 48, 60, 62, 88, 110, 122, 126, 128, 130); un medio de conformación (10, 94, 106, 108, 118, 132) para conformar el medio de restricción alargado adoptando la forma de al menos un bucle sustancialmente cerrado alrededor del estómago o esófago, definiendo dicho bucle una abertura de restricción (3); un medio de ajuste (12, 52, 66, 90, 92, 104, 110) para ajustar el miembro de restricción en dicho bucle para cambiar el tamaño de dicha abertura de restricción, en el que el medio de ajuste está diseñado para ajustar mecánicamente el medio de restricción de una manera no invasiva para posibilitar el ajuste no invasivo posoperatorio del miembro de restricción; un medio (334, 338) de recepción de señales implantable que comprende una unidad de control para controlar el medio de ajuste en respuestaa las señales de un medio de transmisión remoto sin cables; y una unidad energizadora implantable para proporcionar energía a los componentes del dispositivo que consumen energía, caracterizado porque: la unidad energizadora puede ser provista de energía mediante una transferencia de energía sin cables procedente del medio de transmisión de señales.
Description
Dispositivo de restricción de ingesta de alimentos
La presente invención se refiere a un dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos para conformar una abertura del estoma en el estómago o esófago de un paciente, comprendiendo el dispositivo un miembro de restricción alargado, un medio de conformación para conformar el miembro de restricción alargado en al menos un bucle sustancialmente cerrado alrededor del estómago o esófago, definiendo dicho bucle una abertura de restricción y un medio de ajuste para ajustar el miembro de restricción en dicho bucle para cambiar el tamaño de dicha abertura de restricción. El término “paciente” incluye un animal o un ser humano.
Determinados dispositivos de restricción de la ingesta de alimentos, en forma de dispositivos de banda gástrica, en los cuales una banda rodea una porción del estómago de un paciente para restringir la ingesta de alimentos del paciente, han sido utilizados en el tratamiento quirúrgico de la obesidad patológica para formar bolsa gástrica por encima de la banda y una abertura reducida del estómago. Aunque dicha banda se aplica alrededor del estómago para obtener una abertura del estoma óptima durante la intervención quirúrgica, algunos dispositivos de banda gástricos anteriores incorporan un medio de ajuste que imposibilita un ajuste posoperatorio menor del tamaño de la abertura. En todos los dispositivos de la técnica anterior referidos como los divulgados en la Patente estadounidense número 4.592.339, la Patente europea número 0611561 y la Solicitud de Patente Internacional WO94/27504, el medio de ajuste generalmente comprende una cavidad inflable alojada dentro de la banda y un orificio de inyección en conexión de fluido con la cavidad inflable. El orificio de inyección está implantado de forma subcutánea para permitir la adición de fluido hacia o la retirada de fluido de la cavidad mediante la introducción de una aguja inyectora en la piel del paciente dentro del orificio de inyección. En la práctica, la banda está hecha de caucho de silicona que es un material autorizado de implantación y el fluido es un líquido que puede ser una solución salina isotónica.
Se ha comprobado, sin embargo, que las bandas de este tipo de los dispositivos de la técnica anterior utilizados para conformar una abertura del estoma en el estómago de un paciente pueden a la larga desplazarse hacia abajo sobre el estómago, produciéndose un riesgo incrementado de esclerosis de la abertura debido al escaso margen de ajuste de la banda. Se ha descubierto así mismo que el volumen de la bolsa gástrica situada por encima de la banda aumenta hasta diez veces de tamaño después de la operación. Por consiguiente, la bolsa sustancialmente se reduce cuando el volumen de la bolsa se incrementa. Con el fin de poder obtener una amplitud significativa de ajuste de la banda, la cavidad de la banda tiene que ser relativamente grande y está definida por una pared flexible delgada, normalmente hecha de material de silicona. Así mismo, el tamaño de la abertura tiene que reducirse gradualmente durante el primer año después de la intervención quirúrgica cuando la bolsa gástrica aumenta de tamaño. Como se indicó anteriormente, la reducción de la abertura utilizando dispositivos de la técnica anterior se obtiene añadiendo líquido en la cavidad de la banda por medio del orificio de inyección para expandir la banda radialmente hacia dentro.
Un gran inconveniente de la inyección repetida del líquido a través del orificio de inyección es el riesgo incrementado de que el paciente genere una infección en el área del cuerpo que rodea el orificio de inyección. Si tiene lugar una infección de este tipo, el orificio de inyección tiene que ser quirúrgicamente extirpado del paciente. Además, dicha infección podría extenderse a lo largo del tubo que interconecta el orificio de inyección y la banda hasta el estómago, provocando incluso complicaciones más serias. Así, el estómago podría infectarse en el punto de contacto con la banda, lo que podría dar como resultado que la banda migrase a través de la pared del estómago. Así mismo, es incómodo para el paciente cuando se llevan a cabo los necesarios, a menudo frecuentes, ajustes posoperatorios de la abertura empleando una aguja inyectora de penetración de la piel del paciente dentro del orificio de inyección.
Puede suceder que el paciente ingiera porciones de comida demasiado grandes para que atraviesen la abertura restringida. Cuando esto ocurre el paciente tiene que recurrir al médico el cual puede retirar las porciones de comida, si el diseño de la banda lo permite, retirando algo de líquido de la banda para ampliar la abertura y de esta forma permitir que las porciones de comida pasen la abertura del estoma. Entonces, el doctor tiene que añadir líquido a la banda con el fin de recuperar la abertura del estoma restringida. Nuevamente, estas medidas requieren el uso de una aguja inyectora que penetre la piel del paciente, lo que es incómodo para éste.
Otro problema de los dispositivos de banda gástricos ajustables conocidos es que la solución salina isotónica puede difundirse desde la cavidad inflable de la banda a través de las paredes circundantes de la banda de caucho de silicona cuando existe una ligera sobrepresión imperante dentro de la cavidad. Existe también un riesgo, algún tiempo después de la operación, de fugas de líquido procedentes del orificio de inyección, desde el tubo situado entre éste último y la banda, y procedentes de la misma banda. Crítica en extremo es la cavidad de balón inflable.
La Solicitud de Patente europea EP 0 876 808, que reúne las condiciones necesarias como técnica anterior de acuerdo con el artículo 54, apartado 3 del CPE, para todos los estados contratantes designados excepto CEY, LU, y MC, divulga un dispositivo que incluye una tira ajustable para su implante alrededor del estómago. La tira tiene una cavidad de volumen variable llena de líquido. El volumen de líquido de la cavidad se ajusta por un sistema que incluye una caja de control que se conecta a la cavidad y que se implanta en el cuerpo del paciente. La caja de control contiene una batería, una cavidad de control electrónico y una bomba eléctricamente accionada.
Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos que no requiera el uso de una aguja de inyección para llevar a cabo ajustes posoperatorios de la abertura del estoma.
Otro objeto adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos que permita ajustes posoperatorios que sean cómodos para el paciente.
Estos objetos se obtienen mediante un dispositivo de restricción de la ingesta como se menciona en las reivindicaciones 1 a 54.
En consecuencia, no hay líquido directamente implicado en el miembro mismo de restricción alargado para proporcionar la inflación del mismo, posibilitando ajustes posoperatorios del dispositivo de la invención con el fin de cambiar la abertura del estoma del paciente. El medio de ajuste puede incorporarse dentro del miembro de restricción así como ser controlado por un medio hidráulico. La expresión “medio de ajuste no invasivo posoperatorio” significa que el medio de ajuste es capaz de ajustar el miembro de restricción después de la operación sin necesidad de medidas invasivas, como por ejemplo penetración de la piel mediante, por ejemplo, agujas inyectoras o intervenciones quirúrgicas, o mediante cualquier otro medio de penetración de la piel. Aunque podría utilizarse un orificio de inyección en formas de realización que utilicen un medio hidráulico, el orificio preferentemente sería para permitir una única, de una vez para siempre, calibración de la cantidad de líquido contenida por el medio hidráulico.
De acuerdo con un primer principio de ajuste preferente, el medio de ajuste está adaptado para ajustar la extensión longitudinal del miembro de restricción alargado en forma de bucle.
En una forma de realización preferente de la invención que utiliza el primer principio de ajuste, el miembro de restricción comprende una porción principal y dos porciones terminales alargadas, y el medio de ajuste está adaptado para establecer un desplazamiento relativo longitudinal entre las porciones terminales del miembro de restricción, de forma que se ajuste el tamaño de la abertura de restricción. El medio de conformación puede comprender cualquier dispositivo adecuado, convencional o conocido, capaz de desarrollar la función deseada, como por ejemplo un material elástico que conforme el miembro de restricción alargado dentro del bucle de forma que la abertura de restricción tenga sería para permitir una única, de una vez para siempre, calibración de la cantidad de líquido contenida por el medio hidráulico.
De acuerdo con un primer principio de ajuste preferente, el medio de ajuste está adaptado para ajustar la extensión longitudinal del miembro de restricción alargado en forma de bucle.
En una forma de realización preferente de la invención que utiliza el primer principio de ajuste, el miembro de restricción comprende una porción principal y dos porciones terminales alargadas, y el medio de ajuste está adaptado para establecer un desplazamiento relativo longitudinal entre las porciones terminales del miembro de restricción, de forma que se ajuste el tamaño de la abertura de restricción. El medio de conformación puede comprender cualquier dispositivo adecuado, convencional o conocido, capaz de desarrollar la función deseada, como por ejemplo un material elástico que conforme el miembro de restricción alargado dentro del bucle de forma que la abertura de restricción tenga un tamaño predeterminado, y el medio de ajuste pueda adaptarse para ajustar el miembro de restricción contra la acción de resorte del material de muelle. En otras palabras, el miembro de restricción puede comprender una abrazadera de muelle. El material elástico puede estar integrado en el miembro de restricción.
Preferentemente, el medio de ajuste comprende un miembro de transferencia del movimiento, por ejemplo una rueda motriz apropiada para su conexión con al menos una de las porciones terminales del miembro de restricción y accionable para desplazar dicha una porción terminal con respecto a la otra porción terminal del miembro de restricción. La rueda motriz puede ventajosamente estar en conexión con ambas porciones terminales del miembro de restricción y ser accionable para desplazar dichas porciones terminales una con respecto a otra. Un eje motriz flexible alargado puede estar operativamente conectado a la rueda motriz, para transferir energía generada de forma manual o motora desde un emplazamiento alejado del miembro de restricción. En su forma de realización más simple, la rueda motriz puede comprender una polea en conexión de fricción con el miembro de restricción. Como alternativa, una cremallera dentada puede estar conformada en al menos una de las porciones terminales del miembro de restricción y la rueda motriz puede comprender una rueda dentada engranada con la cremallera dentada. Pueden también emplearse como medio de ajuste, o alternativamente, otros mecanismos convencionales o conocidos apropiados.
El miembro de transferencia del movimiento puede alternativamente comprender al menos un cilindro y un pistón, el cual puede desplazarse por su interior de aquél y que está conectado a una de las porciones terminales del miembro de restricción, siendo el pistón accionable para desplazar longitudinalmente dicha una porción terminal del miembro de restricción con respecto a la otra porción terminal del miembro de restricción. Alternativamente, el miembro de transferencia del movimiento puede comprender dos cilindros interconectados y dos pistones situados dentro de los respectivos cilindros conectados a dichas porciones terminales, respectivamente, del miembro de restricción, siendo los pistones accionables para desplazar longitudinalmente, en mutua relación, las porciones terminales del miembro
de restricción. También, o alternativamente, pueden utilizarse otros dispositivos convencionales o conocidos como miembro de transferencia del movimiento.
Un motor, que está fijo con respecto a la porción principal del miembro de restricción y que tiene un eje motriz rotatorio operativamente conectado al miembro de transferencia del movimiento, puede estar situado en combinación con el miembro de restricción alargado, de forma que el eje motriz se extienda en sentido transversal a aquél. Alternativamente, el motor puede estar situado en combinación con el miembro de restricción alargado, de forma que el eje motriz se extienda sustancialmente de forma tangencial al bucle del miembro de restricción.
En otra forma de realización de la invención que utiliza el primer principio de ajuste, el miembro de restricción alargado es resiliente en sentido longitudinal y el medio de ajuste comprende un medio de contracción adaptado para contraer longitudinalmente el miembro de restricción resiliente. Preferentemente, el miembro de restricción alargado comprende una porción principal sustancialmente no resiliente y una porción terminal que forma un muelle helicoidal alargado, que es contraíble por el medio de contracción. El medio de contracción puede oportunamente comprender un miembro de tracción flexible alargado conectado a la porción principal del medio de constricción y que se extienda a través del muelle helicoidal para contraer el muelle helicoidal contra un miembro de detención que está situado fijo con respecto a la porción principal del miembro de restricción. El miembro de tracción puede extenderse dentro de un tubo alargado unido a un extremo de aquél al miembro de detención de forma que un motor distante del miembro de restricción pueda estar fijado al otro extremo del tubo alargado y traccionar el medio de tracción a través del tubo para contraer el muelle helicoidal.
En otra forma de realización adicional de la invención que utiliza el primer principio de ajuste, el miembro de restricción alargado comprende un muelle helicoidal alargado que tiene un extremo libre, y un cuerpo al cual el muelle está sujeto de forma no rotatoria en su extremo opuesto. El medio de ajuste está adaptado para hacer girar el muelle helicoidal en una dirección para ensanchar las espiras del muelle helicoidal para contraer longitudinalmente el muelle y para hacer girar el muelle en la dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle para extender longitudinalmente el muelle. Como alternativa preferente, el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal adicionalmente alargado que tiene un extremo libre y que está fijado de manera no rotatoria al cuerpo en su extremo opuesto, y el medio de ajuste comprende un eje motriz que tiene dos porciones terminales opuestas conectadas a los muelles, respectivamente, en sus extremos terminales, conformando los muelles helicoidales unas hélices a mano izquierda y derecha, respectivamente. El medio de ajuste puede alternativamente comprender un engranaje que tenga un eje de entrada y dos ejes opuestos de salida alineados, conectados a los muelles helicoidales, respectivamente, en sus extremos libres, estando el eje de entrada conectado a dichos ejes de salida, de forma que los ejes de salida giren en direcciones opuestas tras la rotación del eje de entrada, conformando las espiras helicoidales las mismas hélices.
De acuerdo con un segundo principio de ajuste, el medio de ajuste está adaptado para ajustar mecánicamente el miembro de restricción, de forma que al menos una porción de una superficie de confinamiento circunferencial radialmente más interna conformada por el miembro de restricción en el bucle del miembro de restricción sea sustancialmente desplazada radialmente en el bucle.
En una forma de realización de la invención que utiliza dicho segundo principio de ajuste, el miembro de restricción comprende un elemento de respuesta a la tensión alargado que forma parte de la superficie de confinamiento y que es capaz de doblarse formando un arco en respuesta a la tensión aplicada a través del elemento, siendo el radio de curvatura del arco ajustable mediante la modificación del nivel de la tensión.
En otra forma de realización de la invención que utiliza dicho segundo medio de ajuste, el medio de ajuste está adaptado para modificar el diámetro de un elemento anular elástico del miembro de restricción, el cual conforma la superficie de confinamiento. Preferentemente, el medio de conformación comprende un elemento anular exterior sustancialmente rígido que rodea coaxialmente el elemento anular elástico, y el medio de ajuste comprende un medio para traccionar el elemento anular elástico radialmente hacia fuera en dirección al elemento anular exterior para expandir el elemento anular elástico. Por ejemplo, el medio de tracción puede comprender una pluralidad de hilos de rosca fijados al elemento anular elástico a lo largo de la circunferencia del mismo y que discurran desde el elemento anular elástico a través de unos miembros de guía fijados al elemento anular exterior.
En otra forma de realización adicional de la invención que utiliza dicho segundo medio de ajuste, el medio de conformación comprende un elemento anular exterior sustancialmente rígido, y el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal alargado que se extiende internamente a lo largo del elemento anular exterior y que contacta con este último. El muelle helicoidal forma parte de la superficie de confinamiento circunferencial y tiene un extremo libre. El miembro de restricción comprende adicionalmente un cuerpo al cual el muelle está fijado de forma no rotatoria, en su extremo opuesto. El medio de ajuste está adaptado para hacer girar el muelle helicoidal en una dirección para ensanchar las espiras del muelle para contraer la superficie de confinamiento circunferencial y para hacer girar el muelle en la dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle para expandir la superficie de confinamiento circunferencial. Como alternativa preferente, el miembro de restricción comprende dos muelles helicoidales alargados que forman parte de la superficie de confinamiento circunferencial y que están conectados al cuerpo del miembro de restricción. El medio de ajuste está adaptado para hacer girar cada muelle en una dirección para ensanchar las espiras del muelle para contraer la superficie de confinamiento circunferencial y
para hacer girar el muelle en dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle para expandir la superficie de confinamiento circunferencial.
De acuerdo con un tercer principio de ajuste, el miembro de restricción comprende al menos dos elementos separados, al menos de uno de los cuales es basculado de forma que pueda girar en un plano dentro del cual se extiende el bucle del miembro de restricción, y el medio de ajuste está adaptado para hacer girar el elemento basculado para modificar el tamaño de la abertura de restricción. Preferentemente el miembro de restricción comprende una pluralidad de elementos de basculación separados dispuestos en serie, siendo cada elemento de basculación susceptible de giro dentro del plano, y el medio de ajuste está adaptado para hacer girar todos los elementos de basculación para modificar el tamaño de la abertura de restricción. Por ejemplo, los elementos de basculación pueden comprender unas laminillas dispuestas como el mecanismo de apertura ajustable convencional de una cámara.
De acuerdo con un cuarto principio de ajuste, el medio de ajuste está adaptado para plegar entre sí al menos dos elementos de marco plegables del miembro de restricción. Preferentemente, los elementos de marco plegables comprenden dos elementos de marco sustancialmente semicirculares que están articulados entre sí de forma que los elementos semicirculares puedan oscilar entre sí desde un estado completamente abierto, en el cual forman un círculo hasta un estado completamente plegado, en el cual forman un semicírculo.
De acuerdo con un quinto principio de ajuste, el medio de ajuste está adaptado para hacer girar el miembro de restricción alrededor de una extensión longitudinal del mismo, siendo el miembro de restricción alargado elástico y de grosor variable si se observa en su sección transversal. El miembro de restricción alargado comprende una pertinente correa elástica.
En todas las formas de realización de la invención anteriormente descritas el medio de ajuste es oportunamente accionado por cualquier motor apropiado, preferentemente un motor eléctrico, el cual puede estar fijado directamente a o estar colocado en combinación con el miembro de restricción, o alternativamente estar situado lejos del miembro de restricción, preferentemente en el abdomen o en posición subcutánea. En esta última alternativa el motor está ventajosamente conectado al medio de ajuste por un conducto portacables de transmisión de energía eléctrica flexible para permitir la adecuada colocación del motor dentro del abdomen del paciente. El motor puede ser activable manualmente, por ejemplo por un conmutador implantado.
En algunas de las formas de realización de la invención anteriormente descritas, sin embargo, el medio de ajuste puede convenientemente ser accionable por un medio operativo hidráulico, el cual preferentemente puede activarse de forma manual. El medio operativo hidráulico puede ventajosamente incluir un medio servohidráulico para facilitar su activación manual. Como alternativa, el medio hidráulico puede ser alimentado por un motor eléctrico, el cual puede ser manualmente activable o ser controlado por control remoto. Los componentes de dicho medio operativo hidráulico pueden estar situados en combinación con el miembro de restricción y/o estar situados en un lugar apropiado en el abdomen o en posición subcutánea. Más concretamente, puede incorporarse un depósito que contenga una cavidad aproximada de fluido para suministrar fluido al medio operativo hidráulico. El depósito define una cámara destinada a alojar la cantidad predeterminada de fluido y el medio operativo hidráulico está adaptado para modificar el tamaño de la cámara. El medio operativo hidráulico puede comprender una primera y una segunda porciones de pared del depósito, las cuales pueden desplazarse entre sí para modificar el tamaño de la cámara del depósito. La primera y segunda porciones de pared del depósito pueden diseñarse para desplazarse entre sí mediante manipulación manual de las mismas, preferentemente para permitir el empuje, tracción o rotación manuales en dirección a cualquiera de las porciones de pared. Alternativamente las porciones de pared pueden desplazarse entre sí por medios magnéticos (como por ejemplo un imán permanente y un conmutador de láminas de material magnético, u otros dispositivos magnéticos convencionales o conocidos), un medio hidráulico o un medio de control eléctrico, como por ejemplo un motor eléctrico. El medio magnético, el medio hidráulico o el medio de control eléctrico pueden ser todos activados por manipulación manual, preferentemente utilizando un dispositivo manipulable de forma manual situado en posición subcutánea. Este control puede ser indirecto, por ejemplo mediante un conmutador.
El medio operativo hidráulico puede estar adaptado para accionar el medio de ajuste con fluido procedente del depósito en respuesta a un primer desplazamiento predeterminado de la primera porción de pared del depósito con respecto a la segunda porción de pared del depósito para incrementar el tamaño de la abertura de restricción y para accionar el medio de ajuste con fluido procedente del depósito en respuesta a un segundo desplazamiento predeterminado de la primera porción de pared del depósito con respecto a la segunda porción de pared del depósito, para reducir el tamaño de la abertura de restricción. En esta forma de realización no se utiliza bomba alguna, únicamente se varía el volumen del depósito. Esto constituye una gran ventaja comparado con la solución descrita más abajo cuando se emplea una bomba para bombear fluido entre el depósito y el medio de ajuste, porque no hay necesidad de una válvula de no retorno y sigue siendo posible disponer fluido que vaya hasta y desde el depósito.
Como alternativa, el medio operativo hidráulico puede comprender una bomba activable adaptada para bombear fluido entre el depósito y el medio de ajuste. La bomba puede bombear fluido hasta y lejos del medio de ajuste, o por el medio hidráulico que controle el dispositivo de ajuste. Se propone una solución manual mecánica en la cual es
posible bombear en ambas direcciones con solo empujar un miembro de activación en una dirección. Otra alternativa es una bomba que bombee en una única dirección y una válvula ajustable para cambiar la dirección del fluido, ya sea para incrementar o para reducir la cantidad de fluido del depósito. Esta válvula puede manipularse de forma manual, mecánica, eléctrica, magnética o hidráulica. Cualquier tipo de motor podría, por supuesto, utilizarse en todas las diferentes operaciones, así como incorporarse soluciones a distancia sin cables, La bomba puede comprender un primer miembro de activación para activar el medio de bomba para bombear fluido desde el depósito hasta el miembro de ajuste y un segundo miembro de activación para activar el medio de bomba para bombear fluido desde el medio de ajuste hasta el depósito. Los miembros de activación pueden ser accionables mediante manipulación manual, preferentemente para permitir el empuje, tracción o rotación manual de los mismos en una dirección. Oportunamente, al menos uno de los miembros de activación está adaptado para entrar en funcionamiento cuando es sometido a una presión externa que sobrepase una magnitud determinada.
Alternativamente, al menos uno de los primer y segundo miembros de activación puede ser accionable por medios magnéticos, medios hidráulicos o medios de control eléctrico, como por ejemplo un motor eléctrico. Los medios magnéticos, los medios hidráulicos, o los medios de control eléctrico pueden todos activarse por medios de activación manual, preferentemente activados en posición subcutánea. Esta activación puede ser indirecta, por ejemplo, mediante un conmutador.
Ventajosamente, de manera especial cuando se emplean medios de manipulación manuales, podría utilizarse un sistema de servomecanismo. En sistemas de servomecanismo se requiere menos fuerza para controlar el sistema de ajuste. El medio hidráulico es preferentemente utilizado con un servomecanismo. Un ejemplo es un sistema cerrado que controla otro sistema cerrado dentro del cual se incorpora el medio hidráulico del medio de ajuste. Cambios pequeños de la cantidad de fluido de un depósito de un primer sistema podrían entonces conducir a cambios importantes de la cantidad de fluido de un depósito del segundo sistema. En consecuencia, el cambio de volumen del depósito del segundo sistema afecta al medio hidráulico del medio de ajuste, que se incorpora en el segundo sistema cerrado. La gran ventaja de este servosistema es que el sistema de mayor volumen podría situarse dentro del abdomen donde hay más espacio y seguiría siendo posible utilizar de manera subcutánea el medio de manipulación manual del sistema más pequeño situado en posición subcutánea. El servodepósito podría controlar el depósito de mayor volumen. El servodepósito podría controlarse directa o indirectamente mediante un medio de suministro de fluido. El medio de suministro de fluido puede ser un depósito pequeño, el cual puede situarse en posición subcutánea y puede ser activado por manipulación manual controlando el servodepósito.
Preferentemente el medio de servoaccionamiento comprende un medio hidráulico y un servodepósito y, finalmente, un depósito de suministro de fluido. Ambos depósitos definen una cámara que contiene servofluido, y el medio hidráulico comprende una primera y una segunda porciones de pared del servodepósito, que son desplazables entre sí para modificar el tamaño de la cámara del servodepósito. El medio hidráulico puede controlar indirectamente el medio de ajuste, por ejemplo mediante una cantidad incrementada de fluido en el servodepósito, en respuesta a un primer y predeterminado desplazamiento de la primera porción de pared de cualquiera de los depósitos con respecto a la segunda porción de pared del depósito para reducir el tamaño de la abertura de restricción, y para controlar el medio de ajuste en respuesta a un segundo desplazamiento de la primera porción de pared de cualquier depósito con respecto a la segunda porción de pared, para indirectamente incrementar el tamaño de la abertura de restricción. Las porciones de pared de los depósitos pueden diseñarse para que puedan desplazarse entre sí mediante manipulación manual de las mismas o ser desplazables entre sí en una dirección mediante empuje, tracción o rotación manual, de cualquiera de las porciones de pared del depósito. Alternativamente, las porciones de pared del servodepósito pueden ser desplazables entre sí mediante medios magnéticos, medios hidráulicos o medios de control eléctrico, incluyendo un motor eléctrico.
Los medios magnéticos, los medios hidráulicos, o los medios de control eléctrico pueden ser todos activados por medios manuales preferentemente situados en posición subcutánea. Este control puede ser indirecto, por ejemplo mediante un conmutador.
Incluso en la forma de realización más amplia de la invención el medio de ajuste puede comprender un medio de servoaccionamiento. El medio de servoaccionamiento puede comprender un medio de accionamiento hidráulico, un medio de control eléctrico, un medio magnético, un medio mecánico o un medio de manipulación manual. El medio de accionamiento hidráulico, el medio de control eléctrico, el medio mecánico o el medio magnético pueden ser activados de forma manual. La utilización de un sistema de servoaccionamiento ahorrará el empleo de fuerza al ajustar el medio de ajuste, lo que puede tener importancia en muchas aplicaciones, por ejemplo cuando una batería no pueda emitir suficiente corriente aunque la energía total de la batería sea más que suficiente para alimentar el sistema.
Todas las soluciones pueden controlarse mediante control remoto sin cables para controlar de forma no invasiva el medio de ajuste. El medio de control remoto puede ventajosamente ser capaz de obtener información acerca del tamaño de la abertura de restricción y para enviar comandos al medio de ajuste para que ajuste el miembro de restricción en respuesta a la información obtenida.
El medio de control remoto comprende un medio de transferencia sin cables de energía desde el exterior del cuerpo del paciente hasta los componentes implantables del dispositivo que consumen energía. Un motor implantable 6 10
puede convenientemente incorporarse para accionar el medio de ajuste y dicho medio de transferencia de energía sin cables puede estar adaptado para alimentar directamente el motor con la energía transferida. La energía transferida por dicho medio para la transferencia de energía puede comprender señales de ondas, un campo eléctrico o un campo magnético.
El medio de control remoto inalámbrico comprende un medio de transmisión de señales separado y un medio de recepción de señales implantable. Por ejemplo, el medio de transmisión y el medio de recepción de señales pueden adaptarse para transmitir y recibir señales en forma de impulsos digitales, los cuales pueden comprender un campo magnético o eléctrico. Alternativamente, y preferentemente, el medio de recepción y transmisión de señales puede estar adaptado para transmitir y recibir señales, las cuales pueden comprender ondas electromagnéticas, ondas sonoras u ondas para señales por control remoto. El medio de recepción comprende una unidad de control adaptada para controlar el medio de ajuste en respuesta a las señales procedentes del medio de transmisión de señales.
El dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos comprende adicionalmente una unidad energizadora implantable para suministrar energía a los componentes que consumen energía del dispositivo que va a implantarse en el paciente, como por ejemplo circuitos electrónicos y/o un motor para accionar el medio de ajuste. La unidad de control puede estar adaptada para alimentar en dicho motor implantado con la energía proporcionada por la unidad energizadora en respuesta a las señales recibidas del medio de transmisión de señales. Puede proporcionarse cualquier dispositivo de recepción o transmisión de señales convencional o conocido que sea apropiado para su uso en una persona o un mamífero como medio de la recepción o transmisión de señales. Las señales pueden comprender ondas electromagnéticas, como por ejemplo luz roja, luz visible, luz de láser, microondas, ondas sonoras, como por ejemplo ondas ultrasónicas u ondas infrasónicas, o cualquier otro tipo de señales de ondas. Las señales pueden también comprender campos eléctricos o magnéticos o impulsos. Todas las señales mencionadas pueden comprender señales digitales.
El motor puede ser cualquier tipo de motor, como por ejemplo un motor neumático, hidráulico o eléctrico y la unidad energizadora puede estar adaptada para alimentar el motor con gas presurizado o líquido, o energía eléctrica, dependiendo del tipo de motor. Cuando el motor sea un motor eléctrico, puede alimentar un equipo accionado neumática o hidráulicamente.
La unidad energizadora puede comprender un suministro de energía y la unidad de control puede estar adaptada para alimentar el motor con energía procedente de la fuente de suministro de energía. Preferentemente, el suministro de energía es un suministro de energía eléctrico, como por ejemplo una batería, y el motor es un motor eléctrico. En este caso, la batería alimenta también continuamente la circuitería del medio de recepción de señales entre las operaciones de ajuste, con el fin de mantener el medio de recepción de señales preparado para recibir las señales transmitidas desde el medio de transmisión de señales.
La unidad energizadora puede estar adaptada para transferir energía procedente de las señales, a medida que son transmitidas al medio de recepción de señales convirtiéndolas en energía eléctrica para alimentar los componentes electrónicos implantados. Por ejemplo, la unidad energizadora puede estar adaptada para transferir la energía procedente de las señales convirtiéndolas en corriente continua o alterna.
En el caso de que haya un motor eléctrico implantado para accionar el medio de ajuste la unidad energizadora puede también alimentar el motor mediante la energía transferida. Ventajosamente, la unidad de control está adaptada para alimentar directamente el motor eléctrico con energía eléctrica, a medida que la unidad energizadora transfiere la energía de señales convirtiéndola en energía eléctrica. Esta forma de realización es particularmente sencilla y no requiere ninguna medida invasiva para cambiar los suministros de energía agotados, como por ejemplo baterías, a diferencia de lo que se requiere en la primera forma de realización anteriormente descrita.
Para el medio de ajuste del tipo que requiere, para su accionamiento, más energía, pero todavía relativamente baja, la unidad energizadora puede comprender un suministro de energía eléctrica recargable para almacenar la energía eléctrica obtenida y la unidad de control puede estar adaptada para alimentar el motor eléctrico mediante la energía procedente del suministro de energía eléctrica recargable en respuesta a las señales recibidas procedentes del medio de transmisión de señales. En una etapa de carga inicial el suministro de energía recargable puede cargarse durante un tiempo relativamente largo (de unos pocos segundos hasta media hora) sin alimentar el motor eléctrico. En una etapa operativa subsecuente, cuando el suministro de energía ha sido cargado con la suficiente energía, la unidad de control alimenta el motor eléctrico mediante la energía procedente del suministro de energía cargado para accionar el medio de ajuste, de forma que se obtiene el cambio deseado de la abertura del estoma del paciente. Si la capacidad del suministro de energía es insuficiente para obtener el necesario ajuste en una única etapa operativa, las etapas anteriores pueden convenientemente repetirse hasta que se obtenga el ajuste deseado.
El suministro de energía eléctrica oportunamente comprende un sencillo condensador de bajo coste. En este caso, el motor eléctrico puede ser un motor paso a paso.
El medio de transmisión de señales puede estar adaptado para transmitir señales electromagnéticas y la unidad energizadora puede estar adaptada para extraer energía radiante de las señales de las ondas electromagnéticas, cuando son transmitidas hasta el medio de recepción de señales, y transferir la energía radiante convirtiéndola en energía eléctrica.
Alternativamente, la unidad energizadora puede comprender una batería, un conmutador eléctricamente accionable adaptado para conectar la batería al medio de recepción de señales en un modo de “activado” cuando el 5 conmutador es energizado y para mantener la batería desconectada del medio de recepción de señales en un modo de “espera” cuando el conmutador no está energizado, y un suministro de energía eléctrica recargable para alimentar el conmutador. La unidad de control puede estar adaptada para alimentar el motor eléctrico mediante energía de la batería en respuesta a las señales recibidas del medio de transmisión de señales, cuando el conmutador está en el modo “activado”. Ventajosamente, la unidad energizadora puede estar adaptada para 10 transferir energía de ondas a partir de las señales, cuando son transmitidas al medio de recepción de señales, convirtiéndolas en corriente para cargar el medio de suministro de energía eléctrica recargable, el cual es preferentemente un condensador. La energía procedente del medio de suministro de energía se utiliza entonces para cambiar el conmutador del modo “desactivado” (modo de reposo) hasta el modo “activado”. Esta forma de realización es apropiada para el medido de ajuste que requiere una energía relativamente alta para su
15 funcionamiento y tiene la ventaja de que la circuitería electrónica del medio de recepción de señales no tiene que ser alimentada por la batería entre operaciones de ajuste. Como resultado de ello, la duración de la batería puede significativamente prolongarse.
A modo de ejemplo, el medio de transmisión de señales puede estar adaptado para transmitir señales de ondas electromagnéticas y la unidad energizadora puede estar adaptada para atraer energía radiante a partir de las
20 señales de ondas electromagnéticas, cuando son transmitidas al medio de recepción de señales, y para transferir la energía radiante convirtiéndola en dicha corriente. La unidad energizadora adecuadamente comprende una bobina del medio de recepción de señales para inducir una corriente alterna cuando las señales de ondas electromagnéticas son transmitidas a través de una bobina y un rectificador para rectificar la corriente alterna. La corriente rectificada se utiliza para cargar la fuente de energía recargable.
25 Alternativamente, el medio de transmisión y recepción de señales puede únicamente utilizarse para controlar las señales y adicionalmente puede proporcionarse un medio de transmisión y recepción de señales para transferir la energía de las señales a los componentes implantados. Mediante dicho sistema doble del medio de transmisión y recepción de señales se obtiene la ventaja de que los dos sistemas pueden diseñarse de forma óptima para sus respectivos propósitos, a saber, transmitir las señales de control y transferir la energía a partir de las señales.
30 Como puede ser realizado por un experto en la materia, en muchas de las formas de realización anteriormente descritas de la invención el medio de ajuste puede ser accionado mediante un medio de control o un medio de manipulación manual situado bajo la piel del paciente, como por ejemplo una bomba, un conmutador eléctrico o un medio mecánico de transferencia del movimiento. En la forma de realización manual no es necesario utilizar un motor para accionar el medio de ajuste.
35 En formas de realización que incluyen un medio de transmisión hidráulico, puede proporcionarse un orificio de inyección conectado al medio hidráulico para posibilitar, normalmente, una calibración única, de una vez para siempre, de la cantidad de fluido del sistema hidráulico.
A continuación se describirá la invención con mayor detalle con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:
40 La Fig. 1 es una vista en sección esquemática de una primera forma de realización preferente del dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos de acuerdo con la invención; las Figs. 2 y 3 son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de las líneas II-II y III-III, respectivamente, de la Fig. 1; las Figs. 4 y 5 muestran esquemáticamente dos diseños alternativos de la forma de realización de la Fig. 1;
45 la Fig. 6 ilustra esquemáticamente una disposición de motor para el diseño de acuerdo con la Fig. 5; la Fig. 7 es una vista en sección esquemática de una segunda forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención; la Fig. 8 ilustra esquemáticamente un conducto portacables de transmisión hidráulico para la forma de realización de la Fig. 7;
50 la Fig. 9 es una vista en sección esquemática de una forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención. la Fig. 10 es una modificación de la forma de realización de la Fig. 9: la Fig. 11 es una vista esquemática de una cuarta forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención;
55 las Figs. 12 y 13 son detalles ampliados de la forma de realización de la Fig. 11; la Fig. 14 es una sección transversal a lo largo de la línea XIV-XIV de la Fig. 11; la Fig. 15 es una vista esquemática de una quinta forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención; la Fig. 16 es un detalle ampliado de la Fig. 15;
60 la Fig. 17 es una sección transversal a lo largo de la línea XVII-XVII de la Fig. 15;
las Figs. 18 a 21 son vistas en sección esquemáticas de una sexta, séptima, octava y novena formas de
realización, respectivamente, del dispositivo de acuerdo con la invención;
las Figs. 22 y 23 ilustran una abertura de restricción completamente abierta y una reducida,
respectivamente, de la forma de realización de la Fig. 21;
la Fig. 24 es una vista esquemática de una décima forma de realización del dispositivo de acuerdo con la
invención;
la Fig. 25 es un detalle ampliado de la forma de realización de la Fig. 24;
las Figs. 26 y 27 ilustran una abertura de restricción completamente abierta y una reducida,
respectivamente, de la forma de realización de la Fig. 24;
la Fig. 28 ilustra esquemáticamente una disposición de almohadilla para proteger el estómago o el esófago
del paciente;
las Figs. 29A-D es un diagrama de bloques de cuatro formas de realización principales diferentes de la
invención;
las Figs. 30A-D son vistas en sección transversal de un mecanismo de bomba de acuerdo con la Fig. 29C,
que bombea fluido en direcciones opuestas mediante el empuje mecánico de una porción de pared en una
única dirección;
la Fig. 31 es una vista en sección transversal de un depósito que tiene un volumen variable controlado por
un motor de control remoto, de acuerdo con una particular forma de realización de la forma de realización
principal mostrada en las Figs. 29B o 30B;
la Fig. 32 es una vista en sección transversal de un depósito que tiene un volumen variable ajustable
mediante manipulación manual, de acuerdo con una forma de realización de la forma de realización
principal mostrada en las Figs. 29B o 29D;
la Fig. 33A es una vista frontal de un sistema de servoaccionamiento hidráulico, neumático o mecánico de
acuerdo con una forma de realización particular de la forma de realización principal mostrada en la Fig.
29D;
la Fig. 33B es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea VB-VB de la Fig. 33A;
la Fig. 34 es un diagrama de bloques que ilustra dos componentes de control remoto del dispositivo de la
invención; y
la Fig. 35 es una vista esquemática de una circuitería empleada para el sistema del diagrama de bloques de
la Fig. 34.
Con referencia a las figuras de los dibujos, las mismas referencias numerales designan idénticos elementos correspondientes a lo largo de las diversas figuras.
Las Figs. 1 a 3 muestran una forma de realización preferente del dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos de la invención y comprende un miembro de restricción en forma de núcleo resiliente circular 2 con dos porciones terminales superpuestas 4,6. El núcleo 2 define una abertura de restricción sustancialmente circunferencial y está encerrado dentro de un tubo flexible elástico 8 excepto al nivel de una junta desprendible y obturable 10 del núcleo 2, la cual cuando se desprende permite la aplicación del núcleo 2 con su tubo flexible 8 alrededor del esófago o el estómago de un paciente. Los materiales de todos estos elementos son biocompatibles, de forma que el cuerpo del paciente no los rechazará. Un medio de ajuste mecánico posoperatorio 12 para ajustar mecánicamente la extensión longitudinal del núcleo 2 para modificar el tamaño de la abertura de restricción, comprende una rueda motriz 14 en conexión de fricción con las porciones terminales superpuestas 4,6 del núcleo 2. La rueda motriz 14 está apoyada en una montura 16 situada en el tubo flexible 8 y está provista de dos rodillos de contrapresión 18,20 que presionan las respectivas porciones terminales 4,6 del núcleo 2 contra la rueda motriz 14 para incrementar el encaje de fricción entre ellas. Un motor eléctrico 22 está conectado a la rueda motriz 14 mediante un eje motriz largo flexible 24 y está moldeado junto con una unidad 26 de suministro de energía de control remoto situada en un cuerpo 28 de caucho de silicona. La longitud del eje motriz flexible 34 se selecciona para que el cuerpo 28 pueda situarse en una posición deseada en el cuerpo del paciente, particularmente el abdomen.
Si algún tiempo después de la operación el paciente necesita un ajuste de la restricción de la abertura del núcleo 2, la unidad de suministro de energía 26 es controlada para alimentar el motor eléctrico 22, bien para hacer girar la rueda motriz 14 en una dirección para reducir el diámetro del núcleo 22 o bien para hacer girar la rueda motriz 14 en la dirección opuesta para incrementar el diámetro del núcleo 2.
Alternativamente, un engranaje de cremallera puede estar conformado en una de las porciones terminales 4,6 del núcleo 2 y la rueda motriz 14 puede ser sustituida por una rueda con engranaje de arrastre conectada a la otra porción terminal del núcleo 2 engranada con el engranaje de cremallera.
La Fig. 4 muestra una forma de realización de la invención idéntica a la forma de realización de las Figs. 1 a 3, excepto porque el motor 22 está encapsulado en una protuberancia lateral 30 del tubo flexible 8 para que quede fijado al núcleo 2 y tiene un eje motriz corto 32 sobre el cual está montado la rueda motriz 14, estando el motor 22 situado con respecto al núcleo circular 2 de forma que el eje motriz 32 se extienda radialmente a dicho núcleo.
La Fig. 5 muestra una forma de realización de la invención que es también idéntica a la forma de realización de las Figs. 1 a 3 excepto porque el motor 22 está encapsulado en el tubo flexible 8 de forma que quede fijo al núcleo 2 y 9 10
tiene un eje motriz corto 32, estando el motor 22 situado con respecto al núcleo 2 de forma que el eje motriz 32 se extienda sustancialmente de forma tangencial al núcleo circular 2. Hay un sistema de engranaje angular 34 que conecta el eje motriz 32 a la rueda motriz 14.
La Fig. 6 muestra una disposición apropiada para el motor 22 de la forma de realización de la Fig. 5, comprendiendo un primer miembro de sujeción 36 fijado a una porción terminal del núcleo 2 y un segundo miembro de sujeción 38 fijado a la otra porción terminal 6 del núcleo 2. El motor 22 está fijado al primer miembro de sujeción 36 y está operativamente conectado a un tornillo sin fin 40 mediante un sistema de transmisión dentado 42. El tornillo sin fin 40 está articulado en sus extremos opuestos con los medios de sujeción 44 y 46, los cuales están fijados de forma rígida al miembro de sujeción 36 y al motor 22, respectivamente. El segundo miembro de sujeción 38 tiene un piñón engranado con el tornillo sin fin 40. Cuando el motor 22 es alimentado el tornillo sin fin 40 gira y de esta forma traccionará la porción terminal 6 del núcleo 2 en una o la dirección longitudinal opuesta, de forma que el diámetro del núcleo sustancialmente circular 2 es o bien incrementado o reducido.
La Fig. 7 muestra una forma de realización de la invención, en la cual un miembro de restricción comprende un núcleo alargado 48 y un muelle helicoidal 50. Un medio de contracción del muelle en forma de miembro de tracción flexible 52, esto es una cuerda, alambre o cable, está conectado al núcleo 48 en un extremo del mismo y se extiende a través del muelle helicoidal 50. Un motor hidráulico en forma de unidad de cilindro/pistón 54 está adaptado para traccionar el miembro de tracción flexible 52 para contraer el muelle helicoidal 50 contra un miembro de detención 56, que es fijo con respecto al núcleo 48. Un tubo 58, articulado al miembro de detección 56, se extiende entre la unidad de cilindro/pistón 54 y el miembro de detención 56, discurriendo el miembro de tracción flexible 52 a través del tubo 58 y estando conectado al pistón de la unidad de cilindro/pistón 54.
La Fig. 8 muestra una forma de realización similar en la cual un conducto de transmisión hidráulico 59 está incorporado entre los dos ensamblajes de pistón-cilindro 54, para su uso como motor/dispositivo hidráulico de la Fig.
7.
La Fig. 9 muestra una forma de realización de la invención en la cual el miembro de restricción comprende dos muelles helicoidales alargados 60 y 62 que tienen unos extremos libres, y un cuerpo 64 al cual están fijados, en sus extremos opuestos, de forma no rotatoria, los muelles 60,62. El cuerpo 64 comprende dos piezas separadas fijadas a las porciones terminales opuestas del tubo elástico de cierre 8 y está diseñado con una junta separable y obturable situada entre las piezas separadas. Un medio de ajuste en forma de eje motriz 66 tiene dos porciones terminales opuestas conectadas a los muelles helicoidales 60,62, respectivamente, en sus extremos libres. Las espiras de los muelles 60,62 forman unas hélices a mano izquierda y derecha, respectivamente. Un motor 68 está adaptado para hacer girar el eje motriz 66 en una dirección para ensanchar las espiras de los muelles helicoidales 60,62 y para hacer girar el eje motriz 66 en la dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras de los muelles 60,62 para extender longitudinalmente los muelles 60,62. Así, los muelles helicoidales alargados 60,62 definen una abertura de restricción, cuyo tamaño se incrementa cuando los muelles 60,62 son extendidos y se reduce cuando los muelles 60,62 son contraídos.
La Fig. 10 muestra una forma de realización de acuerdo con la invención idéntica a la forma de realización de la Fig. 9, excepto porque el medio de ajuste comprende un engranaje que tiene un eje de entrada 72 y dos ejes de salida alineados opuestos 74,76 conectados a los muelles helicoidales 60 y 62, respectivamente, en sus extremos libres. El eje de entrada 72 está conectado a los ejes de salida 74,76 de forma que estos giran en direcciones opuestas en respuesta a la rotación del eje de entrada 72. Las espiras de los muelles 60,62 forman las mismas hélices.
Las Figs. 11 a 14 muestran una forma de realización del dispositivo de la invención en la cual un motor hidráulico comprende dos cilindros conectados 78 y 80 y dos pistones 82 y 84 situados dentro de los respectivos cilindros 78,80. Los cilindros 78,80 tienen un miembro 86 común de entrada de suministro de fluido, el cual junto con los cilindros 78,80 adopta la forma de un tubo en Y. El miembro de restricción comprende un núcleo arqueado resiliente alargado 88. El medio de ajuste comprende dos barras 90,92 fijadas a los extremos opuestos del núcleo 88 y conectadas a los pistones 82,84, respectivamente. El núcleo 88 define una abertura de restricción y está provista de una junta separable y obturable 84 (Fig. 13) para permitir la aplicación del núcleo 88 alrededor del esófago o estómago. El núcleo 88 y los cilindros 90,92 están rodeados por un tubo elástico blando 96 excepto al nivel de la junta 94 y del miembro de admisión 86. El tubo elástico 96 tiene una pared tubular exterior 98 y una pared tubular coaxial central 100, la cual está fijada a la pared exterior 98 mediante unos miembros radiales 102 (Fig. 14). El núcleo 88 está colocado de forma holgada dentro de la pared tubular 100. Mediante el suministro de fluido a o mediante la retirada de fluido de la admisión 86 los pistones 82 y 84 se acercarán o se separarán entre sí, de forma que la abertura de restricción definida por el núcleo 88 resulte modificada por el desplazamiento longitudinal de las barras 90,92.
Las Figs. 15 a 17 muestran una forma de realización de la invención idéntica a la forma de realización de las Figs. 11 a 14, excepto porque el medio de ajuste comprende un elemento 104 alargado de respuesta a la tensión sujeto a los extremos opuestos del núcleo 88, de forma que el núcleo 88 y el elemento 104 conforman el miembro de restricción. El elemento 104 es capaz de doblarse hacia dentro formando un arco en respuesta a una tensión aplicada por el elemento 104. El radio de curvatura de dicho arco es ajustable modificando el nivel de la tensión aplicada al elemento 104.
La Fig. 18 muestra una forma de realización del dispositivo de la invención que comprende un medio de conformación del bucle en forma de un elemento circular exterior rígido 106 con una junta separable y obturable 108 para permitir la aplicación del dispositivo alrededor del esófago o estómago. En esta forma de realización el miembro de restricción comprende un elemento circular elástico 110 conformado por la porción de pared más interna de un tubo elástico 112 que se extiende a lo largo del elemento exterior 106. El elemento circular interior 110 está dispuesto de forma concéntrica dentro del elemento circular exterior 106. El medio de ajuste comprende una pluralidad de hilos de rosca 114 fijados al elemento interior elástico 110 a lo largo de su circunferencia y que discurre desde el elemento interior 110 mediante unos miembros de guía 116 fijados al elemento exterior 106. Traccionando todos los hilos de rosca 114 el elemento elástico interior 110 es traccionado y sometido a expansión radialmente hacia fuera en dirección al elemento exterior 106.
La Fig. 19 muestra una forma de realización idéntica a la forma de realización de la Fig. 9, excepto porque comprende un medio de conformación del un bucle en forma de un elemento circular externo sustancialmente rígido 118 que soporta los muelles helicoidales 60,62, y una pared interior elástica blanda 120 que se extiende a lo largo de los muelles 60,62. Cuando el motor 68 hace girar los muelles helicoidales 60,62 en una dirección que ensancha las espiras de los muelles 60,62, las espiras son forzadas por el elemento exterior rígido 118 para expandirse radialmente hacia dentro reduciendo de esta forma el tamaño de la abertura de restricción conformada por la superficie de confinamiento circunferencial del miembro de restricción (muelles 60,62 y cuerpo 64).
La Fig. 20 muestra una forma de realización de la invención en la cual un miembro de restricción comprende una pluralidad de laminillas arqueadas 122 dispuestas como el mecanismo de abertura ajustable convencional de una cámara. El medio de ajuste no mostrado, es convencional y es accionado por un motor 124 para ajustar las laminillas 122 para cambiar el tamaño de una abertura de restricción definida por las laminillas 122
Las Figs. 21 a 23 muestran una forma de realización de la invención en la cual un miembro de restricción comprende dos elementos semicirculares 126,128 que están articulados entre sí, de forma que los elementos semicirculares 126,128 pueden oscilar unos respecto de otros entre un estado completamente abierto en el cual forman sustancialmente un círculo, ilustrado en la Fig. 22, y un estado angular, en el cual el tamaño de la abertura de restricción definida por los elementos semicirculares, 126,128 se reduce, ilustrándose en la Fig. 23. El medio de ajuste no mostrado es convencional, y se acciona mediante un motor 130 para hacer oscilar los elementos semicirculares 126,128 unos respecto de otros.
Las Figs. 24 a 27 muestran una forma de realización de la invención en la cual el miembro de restricción comprende una correa elástica 130 que forma un círculo y que tiene una sección transversal sustancialmente oval. El miembro de restricción 130 está provisto de una junta separable y obturable 132. Un tubo elástico 134 de doble pared rodea la correa 130 excepto en la junta 132. El medio de ajuste, no mostrado, es convencional y se acciona mediante un motor 136 para hacer girar la correa 130 alrededor de la extensión longitudinal de la misma entre un estado completamente abierto, en el cual el lado más ancho interior de la correa 130 forma una superficie sustancialmente cilíndrica, ilustrada en la Fig. 26, y un estado reducido abierto, en el cual el lado más ancho interior de la correa 130 forma una superficie sustancialmente cónica, ilustrada en la Fig. 27.
La Fig. 28 ilustra esquemáticamente una disposición amortiguadora para proteger el esófago o estómago, comprendiendo una pluralidad de amortiguadores 138 dispuestos en serie a lo largo de un miembro de sujeción sustancialmente circular 140. Esta disposición amortiguadora puede utilizarse en cualquiera de las formas de realización de la invención anteriormente descritas.
Las Figs. 29A a D presentan un diagrama de bloques de cuatro diferentes configuraciones de transmisión hidráulica. La Fig. 29A muestra un medio de ajuste 202 del miembro de restricción, un depósito separado 204, una bomba de vía única 206 y una válvula de vaivén 208. La Fig. 29B muestra el medio de ajuste 202 y un depósito ajustable 210. La Fig. 29C muestra el medio de ajuste 202, una bomba 212 de dos direcciones y el depósito 204. La Fig. 29D muestra un servosistema con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema. El servosistema comprende un depósito ajustable 210 y un depósito ajustable pasivo 214. Cualquiera de los depósitos puede ser el depósito activo, bien el servodepósito 210 o el depósito de suministro de fluido 214. El depósito 214 controla un gran depósito ajustable 216 que se utiliza para el funcionamiento del medio de ajuste 202 para cambiar la abertura de restricción del miembro de restricción.
Las Figs. 30A a D son vistas en sección transversal de un mecanismo de bomba adaptado para bombear fluido en ambas direcciones sólo mediante el empuje mecánico en una dirección de una porción 218 de pared de estanqueidad separada. La Fig. 30A muestra un pistón 220 empujado hacia delante contra un muelle 222 en dirección a la porción de pared 218 y situada en una carcasa 224 de la bomba por la que discurre un fluido desde un paso de fluido superior derecho 226 de la carcasa 224 hasta un paso de fluido izquierdo 228 de la carcasa 224. Una válvula principal 230 está abierta y una válvula de no retorno 232 está cerrada. La Fig. 30B ilustra el primer desplazamiento de la bomba en el cual el pistón 220 se ha desplazado hacia delante y alcanza la porción de pared
218. La Fig. 30C ilustra cómo el pistón 220 se desplaza hacia atrás mediante la acción del muelle 222. La válvula principal 230 está ahora cerrada y la válvula de no retorno 232 está abierta para la circulación de fluido desde el paso superior derecho 226. La Fig. 30D ilustra cómo el pistón 220 es desplazado adicionalmente hacia abajo desde su posición de acuerdo con la Fig. 30B mientras empuja la porción de pared 218 hacia abajo contra un segundo
muelle 234 que es más fuerte que el muelle 222, de forma que el fluido escapa por un paso de fluido inferior derecho
236. Al desplazarse hacia atrás el pistón 220, desde la posición de la Fig. 30D, el fluido entra en el paso de fluido izquierdo 228 y la válvula 238 del paso de fluido inferior derecho 236 se cierra.
La Fig. 31 es una vista en sección transversal de un depósito 240 que define una cámara 242, cuyo tamaño es variable y que se controla mediante un motor de control remoto 244 de acuerdo con las Figs. 29B o 29D. El depósito 240 y el motor 244 están situados en una carcasa 246. La cámara 242 se modifica desplazando una gran pared 248. La pared 248 queda fija por una tuerca 250, que está roscada en un husillo rotatorio 252. El husillo 252 es rotado por el motor 244 mediante un engranaje angular, el cual comprende dos ruedas dentadas cónicas 254 y 256 engranadas entre sí. El motor 244 es alimentado por una batería 258 situada en la carcasa 246. Un medio 260 de recepción de señales para controlar el motor 244 está también situado en la carcasa 246. Alternativamente, la batería 258 y el medio de recepción de señales 260 pueden estar montados en emplazamientos separados. El medio de recepción de las señales puede comprender cualquier dispositivo convencional o conocido que sea capaz de recibir una señal de control y a continuación accionar el motor 244.
La Fig. 32 es una vista en sección transversal de un depósito 262 que define una cámara 264 cuyo tamaño es variable y que es controlado mediante manipulación manual. Una porción de pared hastial 266 de una carcasa cilíndrica interior 68 con un extremo abierto está adaptada para ser empujada hacia abajo para su encaje en una ranura de bloqueo deseada 270 de una pluralidad de servicios de bloqueo 270 practicadas en una pared de cubierta de la carcasa cilíndrica 268, para reducir el tamaño de la cámara 64. La carcasa interior cilíndrica 268 está suspendida por unos muelles 272 y es aplicada desplegándola a modo de telescopio sobre una carcasa exterior cilíndrica 274. Al empujar la carcasa interior cilíndrica 268 se desplaza hacia abajo con relación a la carcasa exterior cilíndrica 274 haciendo que la porción de pared hastial 266 se libere de la ranura de bloqueo 270 y se desplace hacia arriba respecto de la carcasa interior cilíndrica 268. Cuando la carcasa interior 268 es desplazada hacia arriba mediante la acción de los muelles 272 el tamaño de la cámara 264 se incrementa.
Las Figs. 33A y 33B muestran un medio de servoaccionamiento que comprende un depósito 276 de fluido en forma de anillo que define una cámara 278, cuyo tamaño es variable. Situado en posición central dentro del depósito 276 en forma de anillo hay un depósito 280 de servofluido que define una cámara 282, cuyo tamaño es variable. La cámara 282 del servodepósito 280 es significativamente más pequeña que la cámara 278 del depósito 276. Los dos depósitos 276 y 280 están situados entre las dos paredes separadas opuestas 284 y 286, y están fijados a aquellas. Al cambiar la cantidad de fluido del servodepósito 280, las dos paredes opuestas 284,286 son desplazadas hacia arriba separadas una de otra, con lo cual el tamaño de la cámara 278 del depósito principal 276 se modifica.
La Fig. 34 muestra las piezas básicas de un sistema de control remoto del dispositivo implantable de la invención que incluye un motor, por ejemplo, el motor eléctrico 22. En este caso, el sistema de control remoto se basa en la transmisión de señales de ondas electromagnéticas, a menudo de altas frecuencias del orden de entre 100 kHz a 1 gHz, a través de la piel 330 del paciente. En la Fig. 34 todas las piezas situadas a la izquierda de la piel 330 están situadas fuera del cuerpo del paciente y todas las piezas situadas a la derecha de la piel 330 están implantadas en el cuerpo del paciente.
Una antena exterior 332 de transmisión de señales se incorpora para situarse próxima a la antena 334 de recepción de señales implantada en el cuerpo del paciente en íntima proximidad a la piel 330. Como alternativa, la antena de recepción 334 puede situarse, por ejemplo, dentro del abdomen del paciente. La antena de recepción 334 comprende una bobina de aproximadamente entre 1 y 100 mm, preferentemente de 25 mm de diámetro, enrollada con un alambre muy fino y sintonizada con un condensador a una frecuencia alta específica. Se selecciona una bobina pequeña si es que va a implantarse bajo la piel del paciente y una bobina grande si va a implantarse en el abdomen del paciente. La antena de transmisión 332 comprende una bobina que tiene aproximadamente el mismo tamaño que la bobina de recepción 334 pero está enrollada con un alambre grueso que puede manejar las corrientes de mayor intensidad requeridas corrientes mayores requeridas. La bobina de la antena de transmisión 332 está sintonizada a la misma frecuencia alta específica que la bobina de la antena de recepción 334.
Una unidad de control externa 336 comprende un microprocesador, un generador de señales electromagnéticas de alta frecuencia y un amplificador de potencia. El microprocesador de la unidad de control 336 está adaptado para conmutar activando/desactivando el generador para modular las señales generadas por el generador para enviar información digital a través del amplificador de potencia y de las antenas 332,334 hasta una unidad de control implantada 338. Para evitar que campos de alta frecuencia aleatorios accidentales interfieran con los comandos de control, se utilizan códigos de señales digitales. Un teclado auxiliar situado en la unidad de control externo 336 está conectado al microprocesador de la misma. El teclado auxiliar se utiliza para ordenar al microprocesador que envíe señales digitales ya sea para incrementar o para reducir el tamaño de la abertura de restricción definida por el bucle del miembro de restricción (por ejemplo de acuerdo con lo antes descrito). El microprocesador empieza por un comando aplicando una señal de alta frecuencia sobre la antena 332. Tras un corto espacio de tiempo, cuando la señal ha energizado las piezas implantadas del sistema de control, se envían comandos para incrementar o reducir el tamaño de la abertura de restricción del miembro de restricción en etapas predefinidas. Los comandos son enviados como paquetes digitales de la forma ilustrada a continuación.
Los comandos son enviados continuamente durante un periodo de tiempo bastante largo (por ejemplo 30 segundos
o más). Cuando se desea una nueva etapa de incremento o reducción se incrementa en uno el byte de Contador para posibilitar que la unidad de control implantada 338 decodifique y entienda que la unidad de control externa 336 demanda otra etapa. Si cualquier pieza del paquete digital es errónea, su contenido es simplemente ignorado.
A través de una línea 340, una unidad energizadora implantada 326 extrae energía de las señales de ondas electromagnéticas de alta frecuencia recibidas por la antena de recepción 334. La unidad energizadora 336 almacena la energía en un suministro de potencia, como por ejemplo un gran condensador, alimenta la unidad de control 338 y alimenta el motor eléctrico 22 a través de una línea 342.
La unidad de control 338 comprende un demodulador y un microprocesador. El demodulador desmodula las señales digitales enviadas desde la unidad de control externo 336. El microprocesador de la unidad de control 338 recibe el paquete digital, lo decodifica y, siempre que el suministro de energía de la unidad energizadora 326 tenga la suficiente energía almacenada, envía una señal a través de una línea 344 de señales al motor 22 ya sea para incrementar o reducir el tamaño de la abertura de restricción del miembro de restricción dependiendo del código de comando recibido.
Alternativamente, la energía almacenada en el suministro de energía de la unidad energizadora, puede únicamente utilizarse para alimentar un conmutador, y la energía para energizar el motor 22 puede obtenerse de otra fuente de energía implantada de capacidad relativamente alta, por ejemplo, una batería. En este caso el conmutador está adaptado para conectar la batería de control 338 en un modo “activado” cuando dicho conmutador es energizado por dicho suministro de energía y para mantener dicha batería desconectada de la unidad de control en un modo de “espera” cuando el conmutador está sin energía. Con referencia a la Fig. 35, a continuación se describirá el sistema de control remoto esquemáticamente descrito con anterioridad, de acuerdo con una forma de realización más detallada. La unidad de control externo 336 comprende un microprocesador 346, un generador 348 de señales y un amplificador de potencia 350 conectado a aquellos. El microprocesador 346 está adaptado para conmutar el generador de señales 348 activándolo/desactivándolo y para modular las señales generadas por el generador 348 de señales con los comandos digitales enviados a los componentes implantados del dispositivo de la invención. El amplificador de potencia 350 amplifica las señales y las envía a la antena de transmisión de señales externa 332. La antena 332 está conectada en paralelo con un condensador 352 para formar un circuito resonante sintonizado con la frecuencia generada por el generador 348 de señales.
La bobina implantada 334 de la antena de recepción de señales forma junto con un condensador 354 un circuito resonante que se sintoniza a la misma frecuencia que la antena de transmisión 332. La bobina 334 de la antena de recepción de señales induce una corriente a partir de las ondas electromagnéticas de alta frecuencia recibidas y un diodo de rectificación 360 rectifica la corriente inducida, la cual carga un condensador de almacenaje 358. Una bobina 356 conectada entre la bobina 334 de la antena y el diodo 360 impide que el condensador 358 y el diodo 360 carguen el circuito de la antena 334 a frecuencias más altas. Así, la bobina 356 hace posible cargar el condensador 358 y transmitir información digital utilizando una modulación en amplitud.
Un condensador 362 y un resistor 364 conectados en paralelo y un diodo 366 forman un detector utilizado para detectar la información digital modulada en amplitud. Un circuito de filtro está constituido por un resistor 368 conectado en serie con un resistor 370 conectado en serie con un condensador 372 conectado en serie con el resistor 368 vía tierra, y un condensador 374, una de cuyas terminales está conectada entre los resistores 368,370 y cuya otra terminal está conectada entre el diodo 366 y el circuito formado por el condensador 362 y el resistor 364. El circuito de filtros se utiliza para separar por filtración las frecuencias altas y bajas no deseadas. Las señales detectadas y filtradas son alimentadas a un microprocesador implantado 376 que decodifica la información digital y controla el motor 22 a través de un puente -H 378 que comprende los transistores 380, 382, 384 y 386. El motor 22 puede ser accionado en dos direcciones opuestas por el puente -H 378.
El microprocesador 376 monitoriza también la cantidad de energía almacenada en el condensador de almacenaje
358. Antes de enviar señales para activar el motor 22, el microprocesador 376 verifica si la energía almacenada en el condensador de almacenaje 358 es suficiente. Si la energía almacenada no es suficiente para llevar a cabo la operación requerida, el microprocesador 376 espera las señales recibidas para cargar el condensador de almacenaje 358 antes de activar el motor 22.
Existen una serie de formas de realización alternativas de la invención imaginables que pueden proporcionar el mismo resultado que las formas de realización anteriormente descritas. Por ejemplo, el microprocesador de la unidad de control externa e implantada, respectivamente, puede sustituirse por componentes independientes. El amplificador de potencia de la unidad de control externa, puede omitirse si las señales generadas por el generador de señales son lo suficientemente fuertes. Por consiguiente, debe concederse a la invención la interpretación más amplia respecto las reivindicaciones adjuntas para abarcar todas las estructuras y ensamblajes equivalentes.
Una ventaja adicional de la presente invención es que puede incorporarse un pulsador de uso nocturno en el control remoto, fijando el medio de ajuste en una posición, durante la noche, con un mayor diámetro del estoma evitando así vómitos o náuseas.
Claims (51)
- REIVINDICACIONES1.- Un dispositivo de restricción de la ingesta de alimentos para conformar una abertura del estoma en el estómago o esófago de un paciente, comprendiendo el dispositivo:un miembro de restricción alargado (2,48,60,62,88,110,122,126,128,130) en el que no hay líquido5 directamente implicado en el propio miembro de restricción alargado para proporcionar el inflado del mismo un medio de conformación (10,94,106,108,118,132) para conformar el miembro de restricción alargado en al menos un bucle sustancialmente cerrado alrededor del estómago o esófago, definiendo dicho bucle una abertura de restricción (3); un medio de ajuste (12,52,66,90,92,104,110) para ajustar el miembro de restricción en dicho bucle para10 cambiar el tamaño de dicha abertura de restricción, en el que el medio de ajuste está diseñado para ajustar mecánicamente el miembro de restricción de una manera no invasiva para posibilitar el ajuste no invasivo posoperatorio del miembro de restricción; un medio (334,338) de recepción de señales implantable que comprende una unidad de control para controlar el medio de ajuste en respuesta a las señales de un medio de transmisión remoto sin cables; y15 una unidad energizadora implantable para proporcionar energía a los componentes del dispositivo que consumen energía, caracterizado porque: la unidad energizadora puede ser provista de energía mediante una transferencia de energía sin cables procedente del medio de transmisión de señales.
- 2.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de ajuste comprende un medio 20 (12,52,66,90,92) para ajustar la extensión longitudinal del miembro de restricción alargado (2,48,60,62,88) en dicho bucle.
- 3.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el miembro de restricción (2,48) comprende una porción principal y dos porciones terminales alargadas (4,6), y el medio de ajuste comprende un medio (12,52,66,90,92) para establecer el desplazamiento relativo longitudinal entre las porciones terminales del miembro25 de restricción, de forma que se ajuste el tamaño de dicha abertura de restricción (3).
- 4.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el medio de ajuste (12,52,66,90,92) comprende un miembro (14,40,78,90,80,92) de transferencia del movimiento en conexión con al menos una de las porciones terminales (4,6) del miembro de restricción y que es accionable para desplazar dicha una porción terminal con relación a la otra porción terminal del miembro de restricción.30 5.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, comprendiendo adicionalmente un motor (22), situado fijo con relación a la porción terminal del miembro de restricción (2) y que tiene un eje motriz rotatorio (32) conectado operativamente al miembro (14) de transferencia del movimiento.
- 6.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el motor está situado en relación con el miembro de restricción alargado, de forma que el eje motriz se extiende en paralelo con un cordón de dicho bucle del miembro 35 de restricción.
- 7.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el miembro de restricción alargado (48,50) es longitudinalmente resiliente y el medio de ajuste comprende un medio de contracción (52) para contraer longitudinalmente el miembro de restricción resiliente.
- 8.-El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el miembro de restricción alargado comprende una 40 porción principal (48) sustancialmente no resiliente y una porción terminal que forma un muelle helicoidal alargado (50), que es contraíble por el medio de contracción (52).
- 9.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el medio de contracción comprende un medio de tracción flexible alargado (52) conectado a la porción principal (48) del miembro de restricción y que se extiende a través del muelle helicoidal (50) para contraer el muelle helicoidal contra un miembro de detención (56), que está fijo45 con respecto a la porción principal del miembro de restricción.
- 10.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal alargado (60) que tiene un extremo libre, y un cuerpo (64) al cual dicho muelle está fijado de forma no rotatoria, en su extremo opuesto, y el medio de ajuste (66) es para hacer rotar el muelle helicoidal en una dirección para ensanchar las espiras del muelle helicoidal para contraer longitudinalmente el muelle helicoidal alargado y para50 hacer rotar el muelle helicoidal en la dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle helicoidal para extender longitudinalmente el muelle helicoidal.
- 11.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal alargado (62) adicional que tiene un extremo libre y que está fijado de forma no rotatoria al cuerpo (64) en su extremo opuesto, y el medio de ajuste comprende un eje motriz (66) que tiene dos porciones terminales opuestas55 conectadas a los muelles helicoidales, respectivamente, en sus extremos libres, formando las espiras helicoidales unas hélices a mano izquierda y derecha, respectivamente. 15
- 12.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal alargado (62) adicional que tiene un extremo libre y que está fijado de forma no rotatoria al cuerpo (64) en su extremo opuesto, y el medio de ajuste comprende un engranaje (70) que tiene un eje de entrada (78) y dos ejes de salida opuestos alineados (74,76) conectados a los muelles helicoidales (60,62) respectivamente, en sus extremos libres, estando el eje de entrada conectado a los ejes de salida de forma que los ejes de salida giran en direcciones opuestas tras la rotación del eje de entrada, formando las espiras helicoidales las mismas hélices.
- 13.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de restricción (88,110,122) forma una superficie de confinamiento circunferencial radialmente más interna en dicho bucle del miembro de restricción y el medio de ajuste (104,112) es para ajustar mecánicamente el miembro de restricción, de forma que al menos una porción de la superficie de confinamiento es desplazada sustancialmente en sentido radial en dicho bucle.
- 14.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el medio de ajuste comprende un elemento alargado (104) que es sensible a la tensión que forma parte de la superficie de confinamiento y es capaz de doblarse formando un arco en respuesta a una tensión aplicada a través del elemento, siendo el radio de curvatura de dicho arco ajustable modificando el nivel de la tensión.
- 15.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el miembro de restricción comprende un elemento anular elástico (110) que conforma la superficie de confinamiento y el medio de ajuste (112) es para cambiar el diámetro del elemento anular elástico.
- 16.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el medio de conformación comprende un elemento anular exterior (118) sustancialmente rígido, y el miembro de restricción comprende un muelle helicoidal alargado(60) que se extiende internamente a lo largo del elemento anular exterior y que contacta con este último, formando parte el muelle helicoidal de la superficie de confinamiento circunferencial y teniendo un extremo libre, y un cuerpo al cual el muelle helicoidal está sujeto de forma no rotatoria en su extremo opuesto, y el medio de ajuste es para hacer rotar el muelle helicoidal en una dirección para ensanchar las espiras del muelle helicoidal para contraer la superficie de confinamiento circunferencial y para hacer rotar el muelle helicoidal en la posición opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle helicoidal para expandir la superficie de confinamiento circunferencial.
- 17.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el medio de conformación comprende un elemento anular exterior (118) sustancialmente rígido y el miembro de restricción comprende un primer (60) y un segundo (62) muelles helicoidales alargados que se extienden internamente a lo largo del elemento anular exterior y que contactan con este último, formando parte los muelles helicoidales de la superficie de confinamiento circunferencial, teniendo el primer y segundo muelles, respectivamente, un extremo libre, y un cuerpo al que están fijados el primer y segundo muelles, respectivamente, de forma no rotatoria, en sus extremos opuestos, y el medio de ajuste es para hacer girar el primer y segundo muelles, respectivamente, en una dirección para ensanchar las espiras del muelle para contraer la superficie de confinamiento circunferencial y para hacer rotar el primer y segundo muelles, respectivamente, en la dirección opuesta para reducir el tamaño de las espiras del muelle para expandir la superficie de confinamiento circunferencial.
- 18.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de restricción comprende al menos dos elementos separados, al menos uno de los cuales es basculado de forma que puede girar en un plano en el cual se extiende dicho bucle del miembro de restricción, y el medio de ajuste es para hacer girar dicho elemento de basculación para cambiar el tamaño de dicha abertura de restricción.
- 19.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de restricción comprende al menos dos elementos de marco (126,128) que son plegables uno en dirección al otro mediante el medio de ajuste.
- 20. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que los elementos de marco plegables comprenden dos elementos de marco (126,128) sustancialmente semicirculares, los cuales están articulados entre sí de forma que los elementos semicirculares pueden oscilar uno con respecto al otro desde un estado completamente abierto en el cual forman sustancialmente un círculo hasta un estado completamente plegado en el cual forman un semicírculo.
- 21.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de restricción alargado (130) es elástico y varía de grosor cuando se observa en sección transversal a su través, y el medio de ajuste es para hacer girar el miembro de restricción alrededor de la extensión longitudinal del mismo.
- 22.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo adicionalmente un motor (22,68,124,130,136) operativamente conectado al medio de ajuste (12,52,66,90,92,104,110).
- 23.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 22, en el que el motor (22,68,124,130,136) está fijado al miembro de restricción.
- 24.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 23, en el que el motor (22) está alejado del miembro de restricción (2) y está conectado al medio de ajuste (14) mediante un conducto (24) de transmisión de energía.
- 25.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo adicionalmente un medio hidráulico (54) para accionar el medio de ajuste (52).
- 26.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 25, comprendiendo adicionalmente un depósito (204,210,216) conteniendo una cantidad predeterminada de fluido para suministrar fluido al medio hidráulico.
- 27.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 26, en el que el depósito (210) define una cámara para la cantidad predeterminada de fluido y el medio hidráulico (202) es para cambiar el tamaño de la cámara.
- 28.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 26, en el que el medio hidráulico comprende una bomba activable(212) para bombear fluido entre el depósito (204) y el medio de ajuste (202).
- 29.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 26, en el que el medio hidráulico comprende un medio de servoaccionamiento (210, 214,276 a 286).
- 30.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 29, en el que el medio hidráulico comprende una primera y una segunda porciones de pared del depósito (204), y el medio de servoaccionamiento es para proporcionar un desplazamiento relativo entre la primera y segunda porciones de pared del depósito.
- 31.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo adicionalmente un medio (22,326,332 a 334) de control remoto sin cables para controlar de forma no invasiva el medio de ajuste.
- 32.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 31, en el que el medio de control remoto (22,326,332 a 344) comprende un medio separado (332,336) de transmisión de señales.
- 33.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo adicionalmente un motor implantable (22) para accionar el medio de ajuste (12,52,66,90,92,104,110).
- 34.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 33, en el que la unidad de control (338) es para dar potencia al motor (22) mediante la energía proporcionada por la unidad energizadora (336) en respuesta a las señales recibidas del medio (332,336) de transmisión de señales.
- 35.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 33, en el que el motor (22) es un motor eléctrico.
- 36.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unidad energizadora (326) es para transferir energía a partir de las señales, cuando son transmitidas al medio (334,338) de recepción de señales, convirtiéndolas en energía eléctrica.
- 37.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 36, comprendiendo adicionalmente un motor eléctrico implantable(22) para accionar el medio de ajuste (12,52,66,90,92,104,110), comprendiendo la unidad energizadora (326) un suministro (58) de energía eléctrica recargable para almacenar la energía eléctrica, siendo la unidad de control (338) para energizar el motor eléctrico (22) con la energía procedente del suministro de energía eléctrica recargable en respuesta a las señales recibidas procedentes del medio (332,336) de transmisión de señales.
- 38.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 33, en el que la unidad energizadora (326) comprende una batería, un conmutador eléctricamente accionable para conectar la batería al medio (334,338) de recepción de señales en un modo de “activado” cuando el conmutador es alimentado y para mantener la batería desconectada del medio de recepción de señales en un modo de “espera” cuando el conmutador no es alimentado, y un suministro recargable de energía eléctrica para alimentar al conmutador.
- 39.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 38, en el que la unidad de control (338) está para energizar el motor eléctrico (22) con energía procedente de la batería en respuesta a las señales recibidas procedentes del medio (332,336) de transmisión de señales, cuando el conmutador está en el modo de “activado”.
- 40.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el medio de conformación comprende un material de muelle que conforma el miembro de restricción alargado, conformando dicho bucle, de modo que la abertura de restricción tenga un tamaño predeterminado, y el medio de ajuste es para ajustar el miembro de restricción contra la acción de resorte del material de muelle.
- 41.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 41, en el que el material de muelle está integrado en el miembro de restricción.
- 42.- El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el medio de conformación (10,94,106,108,118,132) es para conformar el miembro de restricción (2,48,60,62,88,110,122,126,128,130) formando un bucle con un tamaño predeterminado.
- 43.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 31, en el que el medio de control remoto (22,326,332 a 344) comprende un medio para la transferencia sin cables de energía desde el exterior del cuerpo del paciente hasta los componentes implantables del dispositivo que consumen energía.
- 44.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 43, comprendiendo adicionalmente un motor implantable (22) para accionar el medio de ajuste (12,52,66,90,92,104,110), estando dicho medio destinado a la transferencia sin cables de energía para energizar directamente el motor con la energía transferida.
- 45.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 43 o 44, en el que la energía transferida por dicho medio para la 5 transferencia de energía comprende señales de ondas.
- 46.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 43 o 44, en el que la energía transferida por dicho medio de transferencia de energía comprende un campo eléctrico o un campo magnético.
- 47.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 32, en el que el medio (332,336) de transmisión de señales y el medio (334,338) de recepción de señales son para transmitir y recibir señales en forma de impulsos digitales.10 48.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 47, en el que los impulsos digitales comprenden un campo magnético o un campo eléctrico.
- 49.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 32, en el que el medio (332,336) de transmisión de señales y el medio (334,338) de recepción de señales son para transmitir y recibir señales de ondas.
- 50.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 49, en el que las señales de ondas comprenden ondas 15 electromagnéticas, ondas sonoras u ondas portadoras para señales de control remoto.
- 51.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o 36, en el que la unidad energizadora (26) es para transferir la energía procedente de las señales convirtiéndolas en corriente continua o alterna.
- 52. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 31, en el que el medio de control remoto (22,326,322 a 344) es capaz de obtener información acerca del tamaño de la abertura de restricción (3) y comandar al medio de ajuste20 (12,52,66,90,104,110) que ajuste el miembro de restricción (2,48,60,62,88, 110,122,126,128,130) en respuesta a la información obtenida.
- 53.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de ajuste (12,52,66,90,104,110) es para cambiar el tamaño de la abertura de restricción (3) de forma que la superficie de confinamiento circunferencial exterior del miembro de restricción (2,48,60,62,88,110,122,126,128,130) cambie.25 54.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio de ajuste (12,52,66,90,104,110) es para cambiar el tamaño de la abertura de restricción (3) de forma que la superficie de confinamiento circunferencial exterior del miembro de restricción (2,48,60,62,88,110,122,126,128,130) no experimente cambios.
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