ES2243987T3 - Sistema de control de velocidad para bombas cardiacas implantadas. - Google Patents

Abstract

UN SISTEMA AUTOMATICO DE CONTROL DE VELOCIDAD AJUSTA CONTINUAMENTE LA VELOCIDAD DE UNA BOMBA SANGUINEA ASISTIDA CARDIACA IMPLANTADA A UN NIVEL OPTIMO PARA LAS NECESIDADES FISIOLOGICAS VARIABLES DEL PACIENTE. ESTA FUNCION SE CUMPLE INCREMENTANDO DE FORMA ITERATIVA PERIODICAMENTE EL AJUSTE DE VELOCIDAD DE LA BOMBA. CUANDO EL SISTEMA DETECTA LA INMINENCIA DE UN COLAPSO VENTRICULAR EN LA DIASTOLE, DISMINUYE EL AJUSTE DE VELOCIDAD EN UN MARGEN DE SEGURIDAD PREDETERMINADO. SE PROPORCIONA UN SISTEMA DE ALARMA SI LA DISMINUCION DEL AJUSTE DE VELOCIDAD TIENE COMO RESULTADO UN FLUJO DE SANGRE INSUFICIENTE A TRAVES DE LA BOMBA. EL FLUJO SANGUINEO Y LA INMINENCIA DEL COLAPSO VENTRICULAR ESTAN COMPUTADOS EN TIEMPO REAL COMO FUNCIONES SOLO DE LA CORRIENTE DEL MOTOR DE LA BOMBA Y DEL VALOR DEL AJUSTE DE VELOCIDAD.

Description

Sistema de control de velocidad para bombas cardíacas implantadas.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada con sistemas de bombas cardíacas implantables, y más particularmente con un control adaptativo de velocidad para accionar continuamente bombas cardíacas de manera que la velocidad de la bomba se regule automáticamente según las necesidades fisiológicas del paciente.

Antecedentes de la invención

Las bombas cardíacas implantables para la asistencia ventricular izquierda crónica se han desarrollado de diversas formas, tanto en el pasado como en la actualidad. Por ejemplo, en la Patente Estadounidense nº US-A-5.558.812, titulada "Implantable Electric Axial-Flow Blood Pump (Bomba cardíaca eléctrica implantable de flujo axial)", se muestra una bomba eléctrica implantable de flujo axial alimentada trascutáneamente. Dado que las necesidades de flujo sanguíneo del cuerpo humano varían sustancial e impredeciblemente según la postura, el estrés, la actividad, la temperatura ambiente y otros factores fisiológicos y sicológicos, es preciso adaptar continuamente el caudal de la bomba a las necesidades del paciente.

Dos factores limitan el margen de velocidad utilizable, por ejemplo, en la bomba de flujo axial del documento US-A-5.588.812. En el extremo inferior, la velocidad debe ser suficiente para que produzca bastante flujo de sangre para enviar las sustancias esenciales a los tejidos vitales y retirar los productos del metabolismo, así como para refrigerar los cojinetes e impedir la formación de trombos. En el extremo superior, la velocidad de la bomba no tiene que ser tan alta como para crear a la entrada una presión nula o negativa durante la diástole (es decir, la bomba nunca debe provocar una succión en el ventrículo). La bomba es más efectiva cuando funciona cerca del extremo superior del margen.

En un paciente ambulatorio, no resulta práctico medir directamente la información sobre presión y caudal necesaria para el control de la bomba, porque los sensores necesarios complicarían la electrónica de la bomba y presentarían unos riesgos de fallo innecesarios.

En teoría, según se indica en el artículo titulado "In Search of Chronic Speed Control for Rotary Blood Pumps (En busca del control de velocidad crónico para bombas cardíacas rotativas)" publicado en "Proceedings of the Waseda International Congress of Modelling and Simulation Technology for Artificial Organs" en Tokio, Japon, 01-03 de agosto de 1996, la corriente, tensión y velocidad del motor de la bomba pueden contener información a partir de la cual pueden determinarse las presiones y los caudales. Sin embargo, hasta la fecha no se ha hallado ningún modo práctico para evaluar esa información en tiempo real y utilizarla en un entorno fisiológico.

El documento titulado "Development of an Implantable Motor-Driven Assist Pump System (Desarrollo de un sistema motorizado de bombeo de asistencia)" por Yoshinuri Mitamura y otros, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, US, IEEE Inc. New York, vol. 37, nº 2, 1 de febrero de 1990, páginas 146-155, describe un sistema motorizado e implantable de bombeo de asistencia con un sistema transcutáneo de transmisión de energía.

La Solicitud de Patente Europea nº EP-A-0654276 describe una bomba de asistencia cardiovascular implantable. Un sistema de control puede accionar la bomba a diferentes niveles preseleccionados. Un ordenador proporciona las señales de control de velocidad de la bomba.

La Patente Estadounidense nº US-A-5.385.581 describe un rodete de bomba cardíaca y un sistema de control para accionar el rodete.

Resumen de la invención

La invención está definida en las reivindicaciones, definiéndose las realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes.

La invención proporciona un control de velocidad accionado automática y fisiológicamente para una bomba cardíaca implantada, rotativa o de otro tipo, de accionamiento eléctrico continuo, que ajusta continuamente y en tiempo real la velocidad de la bomba para producir un caudal de sangre óptimo dentro de un amplio margen de cambios de la fisiología del paciente a corto y largo plazo, usando únicamente, como parámetros de control medidos, la corriente y la velocidad del motor de la bomba.

Básicamente, el sistema de esta invención consiste en un motor de corriente continua, sin escobillas y conmutado electrónicamente, cuyo rotor forma parte del rotor de la bomba, y cuya velocidad se controla convencionalmente, en función de una señal de punto de ajuste proporcionada por un microprocesador, mediante un circuito de conmutación sensible a la fuerza contraelectromotriz (fcem) del motor. El microprocesador incrementa periódica e iterativamente la señal de punto de ajuste hasta que detecta la inminencia de un colapso ventricular, y entonces disminuye ligeramente la señal de punto de ajuste. En consecuencia, la bomba siempre funciona a la velocidad óptima para las necesidades fisiológicas del paciente en cualquier momento dado, es decir, en el límite del retorno venoso (inminencia de
succión).

En términos más formales de teoría de control óptimo, este funcionamiento puede expresarse como

minimizar [presión atrial]

en función de:

presión atrial > límite -1 (aprox. +)

presión arterial > límite -2

caudal > límite -3

en donde "presión arterial" puede sustituirse por "presión de diástole ventricular" si se desea, y en donde el límite -2 es una función del caudal.

La detección de un inminente colapso ventricular (es decir, una succión ventricular durante la diástole) puede efectuarse de diversas maneras monitorizando la corriente consumida por el motor de la bomba. En una primera realización de la invención se monitorizan las fluctuaciones cíclicas de la corriente durante el ciclo sístole-diástole. Se ha hallado empíricamente que se produce un pico de corriente detectable justo antes de un colapso ventricular provocado por la succión. Consecuentemente, puede usarse la detección de este pico de corriente para reducir la velocidad de la bomba hasta un valor seguro.

En otra realización de la invención, se aprovecha el hecho de que el caudal medio aumenta a un ritmo que disminuye incrementalmente según se aumenta la velocidad de la bomba. Consecuentemente, puede utilizarse la derivada del caudal con respecto a la velocidad (según la invención, el caudal puede ser calculado en tiempo real a partir de la corriente del motor) como señal de reducción de velocidad cuando la derivada baje de un mínimo predetermi-
nado.

Finalmente, en una tercera realización de la invención, se ha descubierto que el segundo harmónico de la fluctuación de la corriente durante un ciclo del ritmo cardíaco aumenta sustancialmente poco antes de que se produzca un colapso ventricular. Por ello puede calcularse continuamente una representación de análisis espectral de la onda tiempo-corriente durante el ciclo del ritmo cardíaco, y puede generarse una señal de reducción de velocidad cuando el término de segundo harmónico de la serie sobrepase un límite predeterminado.

En el otro extremo del margen operativo puede generarse una señal de alarma cuando el caudal baje de un mínimo predeterminado, necesario para el funcionamiento seguro de la bomba. Tal como se indicó anteriormente, según la invención el caudal puede ser calculado continuamente en tiempo real conociendo la corriente del motor y el punto de ajuste de la velocidad.

Mediante el uso de la invención puede ajustarse continuamente la velocidad de la bomba a un nivel óptimo, no sólo en respuesta a las variaciones transitorias de la fisiología del paciente, sino también en respuesta a variaciones a largo plazo tales como la recuperación del paciente tras una afección cardíaca.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de bloques que ilustra el sistema inventivo;

La Figura 2 es un diagrama de bloques del circuito estabilizador de velocidad;

La Figura 3 es un ordinograma de la rutina principal del microprocesador de control;

La Figura 4 es un ordinograma que ilustra una realización de una rutina de señalización de un inminente colapso ventricular;

La Figura 5 es un ordinograma que ilustra una segunda realización de una rutina de señalización de un inminente colapso ventricular; y

La Figura 6 es un ordinograma que ilustra una tercera realización de una rutina de señalización de un inminente colapso ventricular.

Descripción de la realización preferida

La Figura 1 muestra el sistema 10 que incluye una bomba cardíaca 12 implantada, de flujo axial (los principios de esta invención son igualmente aplicables a otros tipos de bombas cardíacas tales como bombas centrífugas), accionada por un motor 14 de corriente continua sin escobillas. La velocidad del motor se mantiene, mediante un circuito 16 estabilizador de velocidad, a un nivel dictado por la señal 18 de punto de ajuste. El circuito 16 estabilizador de velocidad (Figura 2) está basado en microprocesador y es sensible a la fuerza contralectromotriz (fcem) generada por el motor. Un detector 17 de paso por cero detecta los pasos por cero de la curva de fcem y envía una indicación de los mismos al control 19 de la potencia de excitación. El control 19 utiliza la fcem y la cadencia del paso por cero de la fcem como parámetros de control para ajustar la potencia de excitación. El microprocesador 16 de estabilización de velocidad puede estar integrado con el microprocesador 20 de control de velocidad formando un solo microprocesador 21 (Figura 1).

La señal 18 de punto de ajuste está producida por un microprocesador 20 cuya única variable de entrada es la señal 22 de corriente consumida por el motor que produce el sensor 24 de corriente. El microprocesador 20 puede tener convenientemente unas salidas 26 de alarmas y diagnósticos mediante las cuales puede observarse el funcionamiento del sistema y pueden iniciarse indicaciones de alarma o acciones correctoras tales como una desfibrilación. A continuación se describe con mayor detalle el funcionamiento del microprocesador 20.

Existen dos parámetros que conoce el microprocesador 20 sin necesidad de ningún sensor: a) la velocidad \omega de la bomba (señal 27 de velocidad); y b) la corriente I consumida por el motor 14 (señal 22 de corriente).

La dinámica de un motor de corriente continua sin escobillas de tres devanados, tal como el motor 14, puede describirse como

(1)J \ d\omega /dt = T_{e} - B\omega - T_{p}

y

(2)T_{e} = K_{B} \ sen(\theta)i_{a} + K_{B} \ sen(\theta-2\pi /3) \ i_{b} + K_{B} \ sen(\theta-2\pi /3) \ i_{c}

en donde i_{a}, i_{b} e i_{c} son las corrientes de fase de los tres devanados, \omega es la velocidad del rotor, \theta es la posición angular del rotor, J es la inercia del rotor, B es el coeficiente de amortiguación, K_{B} es la constante de la fuerza contraelectromotriz, T_{e} es el par motor y T_{p} es el par resistente de la carga de la bomba 12.

Puesto que el motor 14 tiene una fcem senoidal, las corrientes de fase también tienen una onda de forma senoidal. Consecuentemente, el par motor T_{e} puede expresarse simplemente como

(3)T_{e} = 3/2 \ K_{B} \ I

en donde I es la suma de las corrientes de fase. Sustituyendo la fórmula (3) en la fórmula (1) se tiene que

(4)J \ d\omega /dt = 3/2 \ K_{B} \ I - B\omega - T_{p}

El par resistente de la carga puede expresarse a su vez como

(5)T_{p} = a_{0} \ \omega^{3} + a_{1} \ Q\omega^{2}

en donde a_{0} y a_{1} son coeficientes hallados empíricamente para una bomba 12 determinada, y Q es el caudal de sangre que pasa por la bomba 12. Combinando las ecuaciones (4) y (5) se obtiene que

(6)J \ d\omega /dt = 3/2 \ K_{B} \ I - B\omega - (a_{0} \ \omega^{3} + a_{1} \ Q\omega^{2})

Los términos de la ecuación (6) pueden sustituirse para resolver Q en función de I y \omega:

(7)Q = \frac{\frac{3}{2} K_{B}I - B\omega - \left(a_{0}\omega^{3} + J \frac{d\omega}{dt} \right)}{a_{1}\omega^{2}}

en donde J, K_{B}, B, a_{0} y a_{1} son constantes para un determinado motor 14 de bomba; \omega está representada por la señal 18 de velocidad de la Figura 1, es decir, una entrada del microprocesador 20; e I es la única entrada de variable medida que se aplica al microprocesador 20.

Uno de los parámetros limitadores para la bomba 12 es el mínimo caudal sanguíneo Q que puede mantener la bomba 12 sin riesgos mecánicos y/o daños fisiológicos. Consecuentemente, si una disminución de la señal 18 de punto de ajuste de la velocidad hace que Q caiga, por ejemplo, hasta 5 l/min, el microprocesador no debe seguir reduciendo el punto de ajuste de la velocidad, y se produce una condición de alarma.

El otro parámetro limitador para la bomba 12 es evitar la succión ventricular izquierda, es decir, evitar cualquier condición en la que la presión a la entrada 32 de la bomba 12 (o más exactamente, la presión en la punta de la cánula de entrada de la bomba 12 que penetra en el ventrículo izquierdo) se haga negativa en la diástole. Considerando que esa presión no se conoce sin un sensor, el microprocesador debe determinar la inminencia de tal condición internamente o a partir únicamente de la entrada 22 de corriente.

Dado que es fisiológicamente deseable que la bomba funcione a un nivel en el cual la presión de entrada durante la diástole sea ligeramente superior a cero, se programa el microprocesador 20 para que más o menos cada diez segundos, o quizás cada doce latidos del corazón (los latidos pueden identificarse por las variaciones cíclicas de I entre sístole y diástole), incremente continuamente el punto de ajuste de la velocidad hasta detectar signos de un colapso ventricular inminente (es decir, una succión ventricular), y entonces reduzca el punto de ajuste ligeramente. De ese modo, el microprocesador 20 puede ajustar la velocidad de la bomba, continuamente y en tiempo real, a un nivel óptimo para las demandas fisiológicas variables del paciente.

La Figura 3 representa, en forma de ordinograma, el citado modo de funcionamiento del microprocesador 20. Según se muestra en esa figura, el microprocesador, a los apropiados intervalos de tiempo mencionados anteriormente, calcula el caudal sanguíneo Q y comprueba la velocidad máxima a la que puede funcionar la bomba 12 sin provocar un colapso ventricular. No obstante, el microprocesador vigila continuamente los signos de colapso ventricular inminente, de manera que si aparece uno entre los ciclos de cálculo, la velocidad de la bomba será inmediatamente reducida hasta un valor seguro.

Dado que el microprocesador 20 puede estar preparado para variar el intervalo de tiempo entre pruebas y el grado de reducción de velocidad tras haber detectado un colapso ventricular inminente, el sistema de esta invención puede estar hecho para que permita al cardiólogo liberar gradualmente el corazón del paciente de la bomba cardíaca 12 a medida que vaya mejorando la salud de este. Para este fin, las reducciones de velocidad y el intervalo entre pruebas pueden aumentarse para que el corazón funcione a una mayor presión durante intervalos más largos (siempre que las reducciones no sean tan grandes como para provocar la condición de alarma por flujo insuficiente).

La detección del colapso ventricular inminente puede efectuarse de diversas maneras, ejemplificadas por las tres realizaciones preferidas de la invención. En la primera realización (Figura 4), se aprovecha el hecho de que normalmente la corriente I del motor sigue al caudal Q bastante consistentemente, pero durante la diástole sufre unos picos notables en sentido negativo cuando la presión de entrada se aproxima a cero, es decir, cuando la demanda de flujo de salida empieza a superar al suministro de flujo de entrada. Consecuentemente, en la primera realización la detección se realiza promediando la corriente del motor y poniendo un señalizador de colapso inminente cuando el caudal (y por tanto la corriente) baja momentáneamente de ese promedio en una magnitud límite adaptativa predeterminada I_{M}.

En una segunda realización de la invención (Figura 5), se aprovecha el hecho de que al aumentar la velocidad de la bomba, el caudal sanguíneo medio que pasa por la bomba 12 aumenta a un ritmo incrementalmente decreciente. Cuando la bomba 12 se iguala con el retorno venoso del paciente, este ritmo se hace cero. Puesto que la succión ventricular puede producirse antes de ese punto, se ajusta ventajosamente un ritmo mínimo de aumento de flujo en función del aumento de velocidad, calculado empíricamente, para poner el señalizador; en otras palabras, se pone el señalizador cuando dQ/d\omega < dQ/d\omega_{MIN}.

En la tercera realización de la invención (Figura 6), se aprovecha el hecho, descubierto empíricamente, de que durante un ciclo del ritmo cardíaco, el componente de segundo harmónico de la onda de corriente del motor aumenta sustancialmente cuando la velocidad de la bomba se acerca al punto de riesgo de colapso ventricular. Consecuentemente, otra manera de detectar el colapso inminente consiste en computar un análisis espectral de la corriente I del motor, con la frecuencia f del ritmo cardíaco como frecuencia fundamental, y poner el señalizador de colapso inminente cuando el coeficiente A_{2} del segundo harmónico sobrepasa un valor A_{MAX} predeterminado.

Deberá comprenderse que el sistema ejemplar de control de velocidad para bombas cardíacas implantadas, que se ha descrito y mostrado en los dibujos, sólo representa una realización actualmente preferida de la invención. De hecho, pueden hacerse diversas modificaciones y añadidos a tal realización sin salirse del alcance de la invención. Así pues, existen otras modificaciones y añadidos, obvios para los expertos en la técnica, que pueden ponerse en práctica para adaptar la presente invención al uso en una variedad de aplicaciones diferentes.

Claims (9)

1. Un sistema (10) para controlar automáticamente el flujo de fluido de asistencia de una bomba cardíaca, el cual comprende:

a) una bomba cardíaca (12) implantable que tiene un motor eléctrico (14) cuyo consumo de corriente varía con la carga a velocidad constante del motor;

b) un control (16) de velocidad dispuesto para mantener dicha velocidad del motor a un nivel de punto de ajuste determinado por una señal (18) de punto de ajuste; y

c) un microprocesador (20) dispuesto para calcular periódicamente un valor de dicha señal (18) de punto de ajuste en función de una señal de corriente consumida, cuya corriente consumida por el motor (14) de la bomba es utilizada como señal de entrada a dicho microprocesador (20);

caracterizado porque

dicho microprocesador (20) está dispuesto para calcular periódicamente una señal óptima de punto de ajuste incrementando iterativamente dicha señal de punto de ajuste hasta detectar una señal indicativa de una inminente presión negativa en una entrada (32) de la bomba (12) y entonces reducir dicha señal de punto de ajuste en una magnitud predeterminada.

2. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho cálculo periódico de la señal de punto de ajuste se efectúa sustancialmente cada diez segundos.

3. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho cálculo periódico de la señal de punto de ajuste se efectúa sustancialmente cada doce latidos del corazón de un paciente.

4. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho microprocesador (20) está dispuesto para calcular un valor representativo del caudal, siendo calculado dicho valor a partir de dicha corriente consumida.

5. El sistema (10) de la reivindicación 4, en el cual dicho microprocesador (20) está dispuesto además para mantener dicho nivel del punto de ajuste dentro de un margen limitado en su extremo inferior por un caudal mínimo predeterminado del fluido que pasa por dicha bomba cardíaca (12), y en su extremo superior por una señal indicativa de una inminente presión negativa en una entrada (32) de la bomba (12).

6. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho microprocesador (20) detecta dicha señal indicativa de una inminente presión negativa en una entrada (32) de la bomba (12):

i) midiendo la corriente consumida por el motor (14) de dicha bomba (12);

ii) promediando dicha corriente; y

iii) proporcionando una indicación de detección cuando dicha corriente sobrepasa un determinado nivel superior a dicho promedio.

7. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho microprocesador (20) detecta dicha señal indicativa de una inminente presión negativa en una entrada (32) de la bomba (12):

i) midiendo dicha corriente consumida;

ii) calculando a partir de dicha corriente consumida un valor representativo del caudal de fluido; y

iii) calculando la derivada de dicho caudal con respecto a dicha señal de punto de ajuste según se incrementa dicha señal de punto de ajuste; y

iv) proporcionando una indicación de detección cuando dicha derivada baja de un valor predeterminado.

8. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el cual dicho microprocesador (20) detecta dicha señal indicativa de una inminente presión negativa en una entrada (32) de la bomba (12):

i) midiendo la corriente consumida por el motor (14) de dicha bomba (12);

ii) calculando continuamente una representación de análisis espectral de dicha corriente; y

iii) proporcionando una indicación de detección cuando la amplitud del término de segundo harmónico de dicha representación de análisis espectral sobrepasa un nivel predeterminado.

9. El sistema (10) de la reivindicación 4, en el cual la bomba (12) tiene un motor (14) de corriente continua y tres devanados, y dicho valor de caudal se calcula a partir de dicha corriente consumida mediante la fórmula

Q = \frac{\frac{3}{2} K_{B}I - B\omega - \left(a_{0}\omega^{3} + J \frac{d\omega}{dt} \right)}{a_{1}\omega^{2}}

en donde Q es el caudal; I es la corriente del motor; \omega es la velocidad de la bomba; y K_{B}, B, J, a_{0} y a_{1} son constantes asociadas con dicha bomba (12).