ES2244058T3 - Indicador quimico y su uso. - Google Patents
Indicador quimico y su uso.Info
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Abstract
Una lámina para distinguir si se ha llevado a cabo un tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno, la mencionada lámina comprende un sustrato, una capa con función de indicador depositada sobre el mencionado sustrato y una capa de recubrimiento depositada sobre la mencionada capa con función de indicador, en el que la mencionada capa con función de indicador comprende un tinte que puede cambiar su color cuando se pone en contacto con peróxido de hidrógeno o plasma derivado de peróxido de hidrógeno, y un compuesto de amina orgánica que no se evapora bajo condiciones ambiente, seleccionado entre mono aminas alifáticas superiores, mono hidroxi aminas alifáticas superiores y trietanol amina, y en la que la mencionada capa de recubrimiento es permeable al vapor de peróxido de hidrógeno o plasma derivado de peróxido de hidrógeno, y de manera adicional es transparente o semitransparente de forma que un cambio de color del tinte sea visible a través de la mencionada capa de recubrimiento.
Description
Indicador químico y su uso.
Esta invención se refiere a una composición para
uso como indicador químico, de manera particular, a una composición
útil en un tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de
hidrógeno, y a una lámina para dicho tratamiento sobre la que se
deposita dicha composición
Desde hace mucho tiempo se han aplicado diversas
clases de medios de esterilización a artículos de todas las clases
tales como aparatos médicos de usar y tirar o reciclables y
contenedores de alimento, y se han propuesto también indicadores
para distinguir de manera conveniente si se ha realizado tal
tratamiento de esterilización o no. Por ejemplo, la Solicitud de
Patente Japonesa Abierta a Consulta por el Público (Kokai) nº
59-36172/1984 describe un indicador para el
tratamiento de esterilización con gas que usa de óxido de etileno;
y las Solicitudes de Patentes Japonesas Abiertas a Consulta por el
Público (Kokai) n^{os} 61-287972/1986, Hei
5-43827/1993 y Hei 5-65441/1993
describen, cada una de ellas, un tinte indicador para uso en
esterilización mediante haz de electrones. El último grupo de
Solicitudes Abiertas a Consulta por el Público (Kokai) menciona
cada una un indicador en el que se usa un indicador de pH en
combinación con un compuesto de alto peso molecular que es capaz de
generar cloruro de hidrógeno cuando se irradia con un haz de
electrones.
Por otra parte, como medio para llevar a cabo un
tratamiento de esterilización sin afectar de manera adversa los
equipos médicos que se fabrican a partir de diversos materiales, se
ha propuesto y puesto en práctica recientemente un procedimiento de
esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno, y un aparato
para realizar lo anterior (Véase: publicaciones de Patentes
Japonesas (Kokoku) N^{os} Hei 2-62261/1990 y Hei
7-22693/1995). Este procedimiento de esterilización
comprende de manera sumaria una etapa de puesta en contacto de un
artículo que se va a esterilizar con vapor de peróxido de hidrógeno
bajo presión reducida en una cámara hermética, y generar a
continuación un plasma de peróxido de hidrógeno. Se puede decir que
este procedimiento es muy útil, no solo porque se consigue una
eficiencia de esterilización alta sino también porque el peróxido
de hidrógeno se convierte en agua y oxígeno que son completamente
inocuos.
La Publicación de Patente Japonesa (Kokoku) Nº
Hei 7-22693/1995 anteriormente mencionada describe
un módulo dispensador de líquido para usarse en un aparato de
esterilización de plasma cuyo módulo está equipado con una célula
para contener una solución de peróxido de hidrógeno. Se describe de
manera adicional que dicho módulo dispensador se puede equipar con
una tira indicadora que tiene tal tono de color con el que detecta
la pérdida de solución de peróxido de hidrógeno de la célula que
contiene el líquido. Dicha Publicación no describe de manera
concreta, sin embargo, como se constituye la tira indicadora.
Igualmente, al poner en práctica un procedimiento
de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno, sería
deseable que estuviera disponible un indicador tal que se pueda
distinguir fácilmente si se ha proporcionado o no un tratamiento de
esterilización a un artículo que se va a esterilizar, de manera
similar a la que se emplea en el procedimiento de esterilización con
gas anteriormente mencionado que usa óxido de etileno o en el
procedimiento de esterilización con haz de electrones. De esta
manera, el objetivo de esta invención es proporcionar una
composición de indicador químico (tinte indicador, de manera
particular) que pueda distinguir si se ha proporcionado o no un
tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno a
un artículo que se va a esterilizar.
La Solicitud de Patente Japonesa Abierta a
Consulta por el Público (Kokai) Nº Hei 5-65441/1993
anteriormente mencionada, sugiere que, por ejemplo, cuando
bisfenoles y una sustancia tal como hexafluorofosfato de
trifenilsulfonio, que genera un ácido o radical libre cuando se
irradia con un haz de electrones, se mezclan con una tinte
indicador que comprende un indicador de pH y un compuesto de peso
molecular alto tal que genere cloruro de hidrógeno cuando se irradia
con un haz de electrones, lo que puede mejorar el cambio de color
de dicho tinte cuando el tinte se irradia con un haz de electrones.
Los inventores de la presente invención, por otra parte, han
encontrado que, cuando un tinte que pertenece a un indicador de pH
específico se pone en contacto con un sistema que comprende peróxido
de hidrógeno y plasma derivado de peróxido de hidrógeno y que no
genera cloruro de hidrógeno, se produce un cierto cambio de color,
que puede tanto estabilizarse como acentuarse cuando se hace que
coexista con una determinada amina orgá-
nica.
nica.
De esta manera, con el fin de alcanzar el
objetivo anteriormente mencionado, esta invención proporciona una
composición para uso como indicador químico que comprende tanto un
tinte que puede cambiar su color cuando entra en contacto con al
menos una sustancia seleccionada entre el grupo constituido por
peróxido de hidrógeno y plasma derivado de peróxido de hidrógeno,
como un compuesto de amina orgánica que no se evapora bajo
condiciones ambiente.
Esta invención proporciona de manera adicional
una lámina que se usa para distinguir si se ha proporcionado o no
un tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de
hidrógeno, dicha lámina tiene depositada sobre su sustrato una capa
que contiene dicha composición (o tinte indicador) y una capa de
sobrerrecubrimiento que se proporciona sobre dicha capa.
Esta invención que tiene las características
anteriormente mencionadas hace posible distinguir con claridad si
los aparatos médicos, contenedores de alimento y similares han
experimentado o no dicho tratamiento de esterilización con plasma
de peróxido de hidrógeno, incluso después que ha pasado cierto
tiempo de dicho tratamiento.
Como tinte, en la composición de esta invención
para uso como indicador químico, que puede cambiar su color cuando
se pone en contacto con al menos una sustancia seleccionada entre el
grupo constituido por peróxido de hidrógeno y plasma derivado de
peróxido de hidrógeno, se pueden emplear tintes de cualquier clase
siempre que esto sea posible, siempre que cambie de color antes y
después de dicho contacto, para distinguir con claridad si se ha
proporcionado o no dicha puesta en contacto. Los ejemplos típicos
de dichos tintes, aunque sin restricción, son indicadores de pH que
tengan un intervalo de transición comprendido en el intervalo de pH
5,5 \sim 9,0. Entre los ejemplos concretos de dichos indicadores
de pH se incluyen 1,2-dihidroxi antraquinona (pH
5,5 \sim 6,8); dibromotimol sulfonftaleína (Azul de bromotimol: pH
6,0 \sim 7,5);
5,8-quinolinequinon-8-hidroxi-5-quinolil-5-imida
(pH 6,0 \sim 8,0); clorhidrato de
3-amino-6-dimetilamino-2-metilfenazina
(pH 6,8 \sim 8,0); fenolsulfon ftaleína (Rojo de fenol: pH 6,8
\sim 8,4); o-cresolsulfon ftaleína (Rojo de
cresol: pH 7,2 \sim 8,8); m-cresolsulfon ftaleína
(pH 7,4 \sim 9,0) y similares, y sus derivados. En el uso
práctico, se pueden combinar dos o más de estos indicadores con
otro cualquiera.
Esta invención se caracteriza porque el tinte
anterior se usa junto con un compuesto de amina orgánica que no ser
evapora bajo condiciones ambiente (de manera concreta a la
temperatura ambiente a la que se realiza el tratamiento de
esterilización). Se puede utilizar cualquier tipo de dichos
compuestos de amina orgánica siempre que no se evaporen a lo largo
del tratamiento de esterilización, de forma particular en el
tratamiento de esterilización a baja temperatura con uso de
peróxido de hidrógeno (Véase: por ejemplo, Publicación de Patente
Japonesa (Kokoku) Nº Hei 2-62261/1990; citada de
esta manera, esta Publicación constituye una parte de la presente
invención), siempre que se pueda ajustar el pH de la composición en
el lado alcalino. Entre los ejemplos de dichos compuestos de amina
orgánica se incluyen mono aminas alifáticas superiores tales como
lauril amina, mono hidroxi aminas alifáticas superiores y trietanol
amina. Entre estas, se emplea de manera preferible la trietanol
amina en consideración de la compatibilidad con el tinte usada en
esta invención y la compatibilidad con la resina sintética que se
puede incluir como vehículo en la composición.
La composición de esta invención puede contener
de manera usual tanto un vehículo (que incluye una resina
sintética, un solvente y, si es necesario un plastificante también)
que se usa normalmente para la preparación de el tinte de
impresión, como un aditivo (tal como un dispersante, estabilizador y
agente espesante). Como la resina, se pueden utilizar aquellos
derivados de cualquier clase de polímeros sintéticos a no ser que
las resinas se vean adversamente afectadas en relación con la
consecución del objetivo de esta invención, cuando se someten al
tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno
anteriormente mencionado. Entre los ejemplos concretos de dichas
resinas sintéticas se incluyen resina fenólica, resina alquídica,
resina de urea, resina de poliamida, resina acrílica y gomas
sintéticas.
Estas resinas sintéticas se pueden seleccionar de
manera adecuada de acuerdo con el sustrato que se use en el
procesado de la composición de esta invención en forma de lámina, y
en consideración de cómo aplicar la composición sobre el sustrato
(o del procedimiento de impresión). En el caso de aplicación
indirecta (o impresión en offset) sobre el sustrato, por ejemplo,
se puede emplear resina de
acrilonitrilo-butadieno-estireno que
sea capaz de proporcionar una composición que tenga una viscosidad
considerablemente alta (aproximadamente 200 \sim 2000 P). Como
tal resina de
acrilonitrilo-butadieno-estireno se
puede emplear de manera preferible, por ejemplo,
ABS-800 Extender Base, Clear (Advance Process
Supply, Chicago, U.S.A.) comercialmente disponible. Este
ABS-800 se emplea de manera preferible junto con
éteres de glicerol y monoalquil glicerol tales como
2-butoxietanol bien como un solvente bien como otro
vehículo o como un aditivo, y, según qué circunstancias, también
junto con un absorbente de luz ultravioleta.
La composición anteriormente mencionada puede
comprender un 0.3 \sim 10.0% en peso del tinte, un 5 \sim 15% en
peso de un compuesto de amina orgánica, un 45 \sim 70% en peso de
resina sintética, un 20 \sim 33% en peso de solvente (tal como
éteres de monoalquil glicerol) y un 1 \sim 3% en peso de glicerol,
cada uno en función de la cantidad total de la composición. Como
sustrato, es preferible emplear un tipo de poliestireno aunque no
de manera restrictiva, cuando se usa dicha resina ABS tal como se
ha mencionado anteriormente.
A partir de la composición explicada
anteriormente de esta invención, se puede producir de manera
conveniente una lámina que tenga, en su sustrato, depositada al
menos dicha composición para formar una capa con función de
indicador y una capa de sobrerrecubrimiento sobre dicha capa con
función de indicador. La capa de sobrerrecubrimiento se puede
formar a partir de cualquier componente, siempre que la capa
resultante sea permeable al vapor de peróxido de hidrógeno o plasma
derivado de peróxido de hidrógeno, y siempre que dicha capa formada
sea transparente o semitransparente, de forma que el cambio de
color del tinte pueda verse a su través. De manera preferible, sin
embargo, la capa de sobrerrecubrimiento se forma a partir de una
composición que contenga aquellos componentes para formar la capa
con función de indicador, excepto el tinte y los compuestos de
amina orgánica, pero que incluya absorbentes de luz ultravioleta en
su lugar y, según en qué circunstancias, que incluyan de manera
adicional un 0,3 \sim 10% en peso de cera (por ejemplo, cera de
polietileno) en función de la cantidad total de composición.
Como absorbente de luz ultravioleta se puede
emplear cualquier especie siempre que se use normalmente en este
campo y siempre que no tenga efectos adversos con vistas a alcanzar
el objetivo de esta invención. Por ejemplo, se usan de manera
preferible los derivados de benzotriazol comercialmente disponibles.
Los ejemplos típicos de dichos derivados incluyen los compuestos
del tipo Tinuvin^{TM} que tienen propiedades de protección solar,
producidos por Ciba-Geigy, que se emplean en
solitario o en combinación de dos o más de ellos.
La lámina que comprenden las capas así formadas
puede tomar una forma similar a una tira, o puede ser parte de un
paquete de embalado para artículos embalados que se van a
esterilizar.
La capa con función de indicador se forma
normalmente sobre la superficie de una lámina de respiración que
constituye una parte del paquete de embalado. Cuando el paquete de
embalado es también transparente y muestra también su interior, la
capa con función de indicador se puede formar bien sobre la cara
interna de la lámina de respiración, o bien sobre la cara interna
de la lámina laminada, es decir, en el interior del paquete de
embalado.
La composición anteriormente mencionada de esta
invención se homogeniza mediante un procedimiento de formación
conocido como el que se emplea para la preparación de un tinte de
impresión, y a continuación se deposita sobre un sustrato para
formar una capa con función de indicador y, a continuación, una
capa de sobrerrecubrimiento, de acuerdo con un procedimiento de
impresión conocido, por ejemplo, impresión en offset, impresión
flexográfica o impresión en huecograbado, y, de esta manera, se
puede producir la lámina de esta invención.
A continuación, se explica esta invención con más
detalle con ejemplos concretos. Porcentaje, en los ejemplos,
significa "% en peso" a no ser que se especifique otra
cosa.
Una composición que tiene los siguientes
componentes
| ABS-800 Extender Base | |
| (Advance Process Supply) | 60,0(%) |
| Trietanol amina | 10,0 \hskip0,5cm |
| Glicerol | 2,0 \hskip0,5cm |
| Rojo de Fenol (no incluye ácidos) | 0,5 \hskip0,5cm |
| 2-butoxietanol | 27,5 \hskip0,5cm |
| \hskip6cm Total | 100,0 \hskip0,5cm |
se mezcló y amasó mediante un molino de tambor
hasta que la composición llegó a ser homogénea, y, de esta manera,
se preparó una composición para indicador.
Aparte de la anterior, una composición que tiene
los siguientes componentes
| ABS-800 Extender Base | |
| (Igual que el anterior) | 60 |
| Dipsal (protector solar: fabricado por Scher Chemicals Inc.) | 2 |
| 2-butoxietanol | 38 |
| \hskip6cm Total | 100 |
se mezcló y amasó mediante un molino de tambor
hasta que la composición llegó a ser homogénea, y, de esta manera,
se preparó una composición para sobrerrecubrimiento
Se imprimieron sobre una lámina de poliestireno
blanca y opaca, en este orden, la composición para indicador y la
composición para sobrerrecubrimiento así fabricadas. De esta
manera, la lámina laminada formada se puede cortar en un tamaño
adecuado para ser una tira de indicador químico.
Esta invención proporciona una composición con la
que distinguir de manera clara si los artículos embalados tales,
como los aparatos médicos, han experimentado o no un tratamiento de
esterilización.
Claims (6)
1. Una lámina para distinguir si se ha llevado a
cabo un tratamiento de esterilización con plasma de peróxido de
hidrógeno, la mencionada lámina comprende un sustrato, una capa con
función de indicador depositada sobre el mencionado sustrato y una
capa de recubrimiento depositada sobre la mencionada capa con
función de indicador, en el que la mencionada capa con función de
indicador comprende un tinte que puede cambiar su color cuando se
pone en contacto con peróxido de hidrógeno o plasma derivado de
peróxido de hidrógeno, y un compuesto de amina orgánica que no se
evapora bajo condiciones ambiente, seleccionado entre mono aminas
alifáticas superiores, mono hidroxi aminas alifáticas superiores y
trietanol amina, y en la que la mencionada capa de recubrimiento es
permeable al vapor de peróxido de hidrógeno o plasma derivado de
peróxido de hidrógeno, y de manera adicional es transparente o
semitransparente de forma que un cambio de color del tinte sea
visible a través de la mencionada capa de recubrimiento.
2. Una lámina de acuerdo con la reivindicación 1
en la que el tinte es un indicador de pH que tiene un intervalo de
transición en el intervalo de pH comprendido entre 5,5 y 9,0, y en
la que el compuesto de amina orgánica es trietanol amina.
3. Una lámina de acuerdo con la reivindicación 2
en la que el tinte es rojo de fenol.
4. Una lámina de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en la que la mencionada capa de
recubrimiento se forma a partir de un solvente seleccionado entre
éteres de glicerol y mono alquil glicerol, y una resina sintética
que sea compatible con el mencionado solvente.
5. Una lámina de acuerdo con la reivindicación 4
en la que la mencionada capa de recubrimiento comprende de manera
adicional un absorbente de luz ultravioleta y una cera.
6. Una lámina de acuerdo con la reivindicación 4
o la reivindicación 5, en la que la resina sintética es resina de
acrilonitrilo-butadieno-estireno.
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