ES2244324B1 - Composiciones diureticas de liberacion prolongada. - Google Patents

Composiciones diureticas de liberacion prolongada.

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Abstract

Composiciones diuréticas de liberación prolongada, que comprenden el principio activo Torasemida, las cuales suponen una gran ventaja al evitar las molestias urgencias urinarias causadas por las composiciones convencionales de liberación inmediata.

Description

Composiciones diuréticas de liberación prolongada.
Sector de la técnica
Esta invención se refiere a composiciones diuréticas de liberación prolongada que comprenden el principio activo Torasemida.
Estado de la técnica
La Torasemida (patente US 4018929) es un potente agente diurético ampliamente empleado en clínica. Actúa principalmente inhibiendo la reabsorción de sodio en la porción ascendente del asa de Henle (Puschett JB and Jordan LL. Mode of action of Torasemide in man. Progress in Pharmacology and Clinical Pharmacology. 1990;8(1):7-13). Interfiere con la bomba Na^{+}2Cl^{-}K^{+} en la porción luminal de la membrana celular y bloquea la conductancia basolateral ligada a cloro (Greger R. Inhibition of active NaCl reabsortion in the thick ascending limb of the loop of Henle by Torasemide. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988;38(1):151-155).
La Torasemida tiene una biodisponibilidad del 80-90% tras su administración oral presentando una cinética lineal y una vida media de eliminación de 3-4 horas. El perfil farmacocinético se caracteriza entonces por un pico máximo de concentraciones plasmáticas (C_{max}) que se alcanza en un periodo bastante corto de tiempo (t_{max} de aproximadamente 1 hora) y por una eliminación rápida (t_{1/2}, de aproximadamente 3-4 horas) (Neugebauer G, Besenfelder E and Möllendorf E. Pharmacokinetics and metabolism of Torasemide in man. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988;38(1):164-166). Presenta una relación dosis-respuesta lineal a dosis desde 2.5 a 20 mg para el volumen urinario. La excreción de sodio tiene un efecto mínimo sobre el potasio (Scheen AJ. Dose-response curve of Torasemide in healthy volunteers. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988;38(1):156-159; Barr WH et al. Torasemide dose-proportionality of pharmacokinetics and pharmacodynamics. Progress in Pharmacology and Clinical Pharmacology. 1990;8(1):29-37). Los efectos máximos sobre la eliminación de orina y electrolitos se observan aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral (Lesne M. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of torasemide and furosemide in healthy volunteers. Arzneim Forsch./Drug Res. 1988;38(1):160-163). Clínicamente todos estos efectos se manifiestan como una diuresis aguda y por episodios de urgencia urinaria y discomfort suprapúbico (Lambe R, Kennedy O, Kenny M and Darragh A. Study of tolerance and diuretic properties of torasemide following oral or intravenous administration to healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol 1986;31(Suppl):9-14).
Por tanto, supone una gran ventaja disponer de composiciones de Torasemida que eviten las molestas urgencias urinarias causadas por las composiciones convencionales de liberación inmediata.
Descripción de la invención
Un objeto de la presente invención es proveer composiciones diuréticas que proporcionen unos niveles plasmáticos de Torasemida más constantes, evitándose de esta manera el pico inicial y proporcionando un perfil cinético con menos fluctuaciones y unos niveles más sostenidos. Con ello se reduce la frecuencia de episodios de urgencias urinarias, lo cual redunda en una mayor comodidad para los pacientes que precisan tratamiento con Torasemida.
Las composiciones de la presente invención comprenden el principio activo Torasemida y un excipiente elegido entre los polímeros capaces de formar matrices. Dichos polímeros pueden ser acrílicos, celulósicos, de behenato de glicerilo, de goma guar, de goma xantana, de quitosano, de gelatina, de alcohol polivinílico y similares. En cada composición puede emplearse un solo polímero o una mezcla de ellos. Otros componentes que completan las composiciones de la presente invención son los excipientes habituales en tecnología farmacéutica y comprenden diluyentes, tales como la lactosa, las celulosas, el manitol, el fosfato cálcico y similares, así como sus mezclas; productos con acción tanto aglutinante como disgregante, tales como el Aerosil® 200, los almidones, y similares, así como sus mezclas; lubricantes tales como el estearato magnésico, el talco, y similares, así como sus mezclas. Por regla general, las composiciones de la presente invención contienen el principio activo en una proporción del 0.5 al 20% y el polímero formador de matrices en una proporción del 1 al 40%.
Las composiciones de la presente invención son comprimidos para administración oral.
Las composiciones de la presente invención mantienen la diuresis en un tiempo máximo de 24 horas, preferentemente en las primeras 12 horas, evitándose así posibles problemas de nicturia. La C_{max} de los niveles plasmáticos obtenida después de la administración de las composiciones es mínima, de tal manera que se evita la molesta urgencia urinaria que provocan las composiciones de liberación inmediata.
El principio activo Torasemida se encuentra en los comprimidos de la presente invención en cantidades de 0.5 a 20 mg. En la práctica se prefieren las dosis de 5, 10 y 20 mg por comprimido. Los polímeros formadores de matrices se eligen entre los grupos siguientes: 1. polímeros acrílicos elegidos entre el Carbopol® (carbómero, que es un polímero del ácido acrílico), el Kollicoat® (que es un copolímero del ácido metacrílico), y sus análogos y derivados; 2. polímeros celulósicos elegidos entre el Methocel® (hidroxipropilmetilcelulosa), la metilcelulosa, la carboximetilcelulosa sódica, el Natrosol® (hidroxietilcelulosa) y sus análogos y derivados; 3. Compritol® (behenato de glicerilo); 4. Meyprogat® (goma guar) y sus análogos y derivados; 5. goma xantana; 6. quitosano; 7. gelatina; y 8. alcohol polivinílico y sus derivados.
Las composiciones de la presente invención contienen el principio activo Torasemida en una proporción del 0.5 al 20% y los polímeros formadores de matrices en una proporción del 1 al 50%. Preferentemente el principio activo Torasemida se encuentra en una proporción del 4 al 10% y los polímeros formadores de matrices en una proporción del 2 al 40%. Se ha encontrado que entre los polímeros formadores de matrices el más conveniente es la goma guar, preferentemente en una proporción del 4%. Sin embargo, otros polímeros formadores de matrices pueden ser empleados en las composiciones. Sus proporciones pueden variar en un margen relativamente amplio. Así, el Carbopol® se formula en concentraciones del 1 al 20%, preferentemente el 10%, el Methocel® en concentraciones del 1 al 50%, preferentemente el 40%, el Natrosol® y el Compritol® en concentraciones del 1 al 40%, preferentemente el 20%, el Kollicoat® en concentraciones del 1 al 40%, preferentemente el 15% y el Meyprogat® en concentraciones del 1 al 40%, preferentemente el 4%.
Los comprimidos de la presente invención se fabrican con los procedimientos habituales de la tecnología farmacéutica por compresión directa o por granulación húmeda, de tal manera que la humedad del granulado seco resultante es inferior al 10%.
Una vez obtenidos los comprimidos de la presente invención, se someten a un test de disolución in vitro. Para ello se utiliza un aparato de palas del número 2 según las especificaciones descritas en la US Pharmacopea, a 50 rpm.
Para obtener los perfiles de disolución que simulen mejor las condiciones fisiológicas, el test se realiza en las primeras 2 horas a pH 1 y el resto del ensayo a pH 6.8. Los resultados obtenidos se muestran en las Figuras 1 y 2. Así, la Fig. 1 es la curva acumulativa de los valores de cesión del principio activo Torasemida y la Fig. 2 expresa los resultados de cesión de manera puntual.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 muestra las curvas del porcentaje de liberación (valores acumulativos) del principio activo Torasemida in vitro comparativamente para comprimidos de liberación inmediata (LI) y comprimidos de liberación prolongada (LP) correspondientes al Ejemplo 8.
La Fig. 2 muestra las curvas del porcentaje de liberación del principio activo Torasemida in vitro comparativamente para comprimidos de liberación inmediata (LI) y comprimidos de liberación prolongada (LP) correspondientes al Ejemplo 8.
La Fig. 3 muestra las curvas de las concentraciones plasmáticas en humanos obtenidas después de la administración del principio activo Torasemida comparativamente para comprimidos de liberación inmediata (LI) y comprimidos de liberación prolongada (LP) correspondientes al Ejemplo 8.
La Fig. 4 muestra las curvas del número de urgencias urinarias sobre el tiempo en humanos causadas por la administración del principio activo Torasemida comparativamente para comprimidos de liberación inmediata (LI) y comprimidos de liberación prolongada (LP) correspondientes al Ejemplo 8.
La presente invención se ilustra, pero no se limita, a los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Carbopol® y un peso total de 85 mg
Torasemida 5.0 mg
Carbopol 940® 10.0 mg
Lactosa 48.0 mg
Estearato de magnesio 0.3 mg
Aerosil® 200 0.5 mg
Manitol csp 85 mg
Ejemplo 2 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Methocel® y un peso total de 100 mg
Torasemida 5.0 mg
Methocel K 15 M® 40.0 mg
Lactosa 18.0 mg
(Continuación)
Almidón de maíz 36.2 mg
Almidón pregelatinizado 0.3 mg
Aerosil® 200 0.5 mg
Ejemplo 3 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Natrosol® y un peso total de 85 mg
Torasemida 5.0 mg
Natrosol HX® 20.0 mg
Estearato de magnesio 0.3 mg
Aerosil® 200 0.5 mg
Celulosa microcristalina csp 85 mg
Ejemplo 4 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Compritol® y un peso total de 100 mg
Torasemida 5.0 mg
Compritol 888® 20.0 mg
Lactosa 38.0 mg
Almidón de maíz 36.2 mg
Estearato de magnesio 0.3 mg
Talco 0.5 mg
Ejemplo 5 Comprimidos de 10 mg de Torasemida con Kollicoat® y un peso total de 85 mg
Torasemida 10.0 mg
Kollicoat® SR 30 D 30.0 mg
Estearato de magnesio 0.6 mg
Talco 1.0 mg
Fosfato cálcico csp 85 mg
Ejemplo 6 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Meyprogat® y un peso total de 100 mg
Torasemida 5.0 mg
Meyprogat® 90 4.0 mg
Lactosa 54.0 mg
Almidón de maíz 36.2 mg
Estearato de magnesio 0.3 mg
Aerosil® 200 0.5 mg
Ejemplo 7 Comprimidos de 5 mg de Torasemida con Meyprogat® y un peso total de 85 mg
Torasemida 5.0 mg
Meyprogat® 90 3.4 mg
Almidón de maíz 30.77 mg
Aerosil® 200 0.42 mg
Estearato de magnesio 0.25 mg
Lactosa 45.16 mg
Ejemplo 8 Comprimidos de 10 mg de Torasemida con Meyprogat® y un peso total de 170 mg
Torasemida 10.0 mg
Meyprogat® 90 6.8 mg
Almidón de maíz 61.54 mg
Aerosil® 200 0.85 mg
Estearato de magnesio 0.51 mg
Lactosa 90.30 mg
Ejemplo 9 Comprimidos de 20 mg de Torasemida con Meyprogat® y un peso total de 340 mg
Torasemida 20.0 mg
Meyprogat® 90 13.6 mg
Almidón de maíz 123.08 mg
Aerosil® 200 1.70 mg
Estearato de magnesio 1.02 mg
Lactosa 180.6 mg
Ejemplo 10 Estudio farmacocinético en humanos
Se realizó un ensayo clínico randomizado en un grupo de 10 voluntarios sanos a los que se administró de forma cruzada un comprimido de 10 mg de Torasemida de liberación prolongada del Ejemplo 8 y otro comprimido comercial de 10 mg de Torasemida de liberación inmediata (Sutril®, Novag, España). La administración de los dos comprimidos se realizó con un intervalo de separación de 1 semana. La composición de Torasemida de liberación prolongada presentó un menor pico de niveles plasmáticos (C_{max}), alcanzados menos agudamente (t_{max}) con unos niveles más sostenidos y con menos fluctuaciones (Fig. 3). La composición de liberación prolongada produjo una menor frecuencia de episodios de diuresis aguda que la de liberación inmediata (Fig. 4).
Estos datos demuestran que las composiciones de Torasemida de la presente invención producen un menor pico de niveles plasmáticos y menos fluctuaciones que la composición de liberación inmediata habitual. Además, la Torasemida de liberación prolongada produce un menor número de episodios de urgencias miccionales.

Claims (15)

1. Composiciones de liberación prolongada que comprenden el principio activo Torasemida y un polímero formador de matrices.
2. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 1, donde dichas composiciones son comprimidos para administración oral.
3. Composiciones de liberación prolongada según las reivindicaciones anteriores, donde el polímero formador de matrices se elige del grupo formado por los acrílicos, los celulósicos, los de behenato de glicerilo, los de goma guar, los de goma xantana, los de quitosano, los de gelatina, los de alcohol polivinílico, y similares, y sus mezclas.
4. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 3, donde el polímero formador de matrices del grupo de los acrílicos se escoge entre los polímeros del ácido acrílico y sus derivados, y similares, y sus mezclas.
5. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 3, donde el polímero formador de matrices del grupo de los celulósicos se escoge entre la hidroxipropilmetilcelulosa, la metilcelulosa, la carboximetilcelulosa, la hidroxietilcelulosa, y similares, y sus sales farmacéuticamente aceptables, y sus mezclas.
6. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 3, donde el polímero formador de matrices es goma guar.
7. Composiciones de liberación prolongada según las reivindicaciones anteriores donde la Torasemida se encuentra en una proporción del 0.5 al 20%.
8. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 7, donde la Torasemida se encuentra en una proporción del 4 al 10%.
9. Composiciones de liberación prolongada según las reivindicaciones anteriores donde los polímero formadores de matrices se encuentran en una proporción del 1 al 50%.
10. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 9, donde los polímeros formadores de matrices se encuentran en, una proporción del 2 al 40%.
11. Composiciones de liberación prolongada según las reivindicaciones anteriores que comprenden además uno o más excipientes elegidos entre diluyentes, aglutinantes, disgregantes, lubricantes, y similares.
12. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 11, donde los diluyentes se escogen entre la lactosa, las celulosas, el manitol, el fosfato cálcico, y similares, y sus mezclas.
13. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 11, donde los aglutinantes se escogen entre el Aerosil® 200, los almidones, y similares, y sus mezclas.
14. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 11, donde los disgregantes se escogen entre el Aerosil® 200, los almidones, y similares, y sus mezclas.
15. Composiciones de liberación prolongada según la reivindicación 11, donde los lubricantes se escogen entre el estearato magnésico, el talco, y similares, y sus mezclas.
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