ES2245081T3 - Motorizacion de la presion de un fluido producto que va a administrarse en cantidades disificadas en una infusion o inyeccion. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de monitorización de presión durante la infusión o la inyección de líquido, comprende la medida de la fuerza de reacción ejercida sobre el pistón, comparándolo con el valor umbral, y una fuerza de regulación en función del procedimiento de regulación de presión durante la infusión o la inyección del líquido, comprende medir la fuerza de reacción ejercida sobre un pistón, comparándola con un valor umbral, y regulación de la fuerza en consecuencia. Un procedimiento para monitorizar la presión de un fluido durante la infusión o la inyección, donde el fluido se toma de un contenedor (2) empujando un pistón en el último, comprende la medida de la fuerza de reacción ejercida sobre el pistón (6). La fuerza de reacción se compara con otra fuerza y el pistón es accionado en función del resultado. La fuerza de comparación tiene un valor umbral y la fuerza real medida se compara con él.

Description

Monitorización de la presión de un fluido producto que va a administrarse en cantidades dosificadas en una infusión o inyección.

La invención se refiere a monitorizar la presión de un fluido producto que va a administrarse en cantidades dosificadas en una infusión o inyección.

Cuando se realiza una infusión o inyección de un fluido producto, la dosis exacta de la dosificación de producto administrada es muy importante, en particular, cuando se administra a seres humanos en cantidades dosificadas. Si la administración está ampliamente automatizada, como por ejemplo en el tratamiento de insulina usando bombas de infusión portátiles, se desea, si no es esencial, monitorizar que el producto se administra adecuadamente. Una manera significativa de monitorización es monitorizar la presión del fluido producto, ya que si los componentes mecánicos y eléctricos de un aparato de infusión o inyección están funcionando adecuadamente puede deducirse que el producto se administra apropiadamente, mientras que la presión del fluido permanezca dentro de un intervalo de presión predeterminado. Si la presión del fluido no permanece dentro del intervalo de presión predeterminado, puede deducirse una oclusión o fuga en el sistema de guía del fluido. Las fugas y oclusiones representan un riesgo, en particular, cuando las soluciones de principio activo se administran automáticamente en el campo médico o veterinario debido al gran peligro de que no se detecten o se detecten demasiado tarde.

Las bombas de infusión en las que se monitoriza la presión del fluido producto que va administrarse con el fin de detectar bloqueos en el sistema de guía del fluido se conocen, por ejemplo, a partir de los documentos US-PS 4.562.751 y WO 96/27398. Estas dos memorias descriptivas se refieren a bombas de infusión en las que el fluido producto se transporta mediante desplazamiento por medio de un pistón desde un recipiente que contiene el producto. El pistón puede desplazarse linealmente en el recipiente y está accionado por un accionamiento de husillo dispuesto paralelamente a un eje de desplazamiento del pistón. Un elemento de accionamiento de husillo está montado en el alojamiento de la bomba de infusión de manera que puede rotarse alrededor de su eje longitudinal y desplazarse en la dirección de su eje longitudinal. Una tuerca que actúa como un elemento de accionamiento y se mueve en el husillo está asegurada con respecto a la rotación en el alojamiento y está acoplada al pistón de manera que controla el pistón cuando éste se desplaza linealmente.

Por medio de su extremo libre en una superficie de extremo, el husillo según el documento US-PS 4.562.751 presiona un interruptor impulsor que detiene la bomba cuando se supera una presión umbral. Esta presión umbral se alcanza cuando no puede moverse el pistón en el recipiente o cuando sólo puede moverse mediante una fuerza excesivamente grande. En este caso, el husillo (debido a su rotación en la tuerca) se mueve de manera contraria a la dirección de desplazamiento del pistón, en contra del interruptor impulsor.

Una desventaja de este tipo de monitorización de presión mencionada en el documento WO 96/27398 es que cuando se utiliza un interruptor de este tipo que limita por alta presión, no se indica una oclusión con tiempo ya que, por así decirlo, en primer lugar tienen que acumularse varias dosificaciones del producto que va a administrarse en serie con el fin de acumular la presión umbral para el interruptor. En lugar de utilizar un interruptor que limite por alta presión, el documento WO 96/27398 sugiere usar un sensor de fuerza que produce una señal de medición que es proporcional a la fuerza medida y por tanto a la presión de fluido en el recipiente. La monitorización de la presión consiste en grabar la presión del fluido en dos puntos diferentes en el tiempo usando el sensor de fuerza, midiendo la fuerza de reacción ejercida por el pistón cuando avanza en el recipiente, y comparando las dos lecturas producidas por el sensor de fuerza entre sí. Por tanto, una primera medición se toma cuando se administra el fluido producto y una segunda medición se toma más tarde, antes de que se administre la siguiente dosificación de producto. Si no se alcanza una diferencia predeterminada entre las dos lecturas, indica una oclusión y se activa una señal de alarma. Si la diferencia es superior al valor de diferencia predeterminado, entonces esto indica que la presión en el recipiente ha caído y que de hecho se está administrando el fluido producto del modo requerido. Este tipo de monitorización de presión requiere mucho tiempo. Además, solamente pueden detectarse oclusiones.

Se conoce un dispositivo para monitorizar la presión de un fluido a presión a partir del documento EP-A-0 589 356. Para el fin de una infusión, el fluido producto se dispensa en cantidades dosificadas desde un recipiente mediante el avance de un pistón alojado en el recipiente. Se predetermina un valor nominal y se compara con un valor real. El dispositivo incluye un recipiente que está incorporado dentro del alojamiento del dispositivo, en el que el recipiente contiene el fluido producto. Un sensor de fuerza mide una fuerza de reacción ejercida por el pistón en el alojamiento y que sirve como medida de la presión. Dicho sensor de fuerza produce una lectura con respecto a la presión medida. Un control compara la lectura con un valor de referencia predeterminado. Se mantiene disponible un valor nominal en una memoria del control y se utiliza para una comparación nominal/real con la fuerza de reacción medida, es decir, la lectura, con el fin de reajustar dicha fuerza de reacción a base de dicha comparación.

El objeto de la invención es permitir que la presión de un fluido producto se administre en cantidades dosificadas en una inyección o infusión que va a monitorizarse, en la que se detectan los malos funcionamientos lo más rápido y de la manera más fidedigna posible.

La invención se basa en monitorizar la presión de un fluido producto que va a administrarse en cantidades dosificadas en una infusión o inyección, en la que el fluido producto puede o se suministra desde un recipiente mediante el avance de un pistón alojado en el recipiente. El fluido producto se entiende en particular que es una solución líquida de un principio activo. El recipiente se aloja en un alojamiento o está formado por el propio alojamiento. Como una medida de la presión del fluido se mide una fuerza de reacción ejercida en el alojamiento por el pistón cuando avanza y se alimenta a un control para un accionamiento del pistón. El control compara esta fuerza de reacción medida con una referencia predeterminada y controla el accionamiento del pistón según los resultados de comparación resultantes.

La fuerza de referencia es un valor nominal para la fuerza de reacción y se lleva a cabo una comparación nominal/real entre la fuerza de reacción medida y su valor nominal. Este al menos un valor nominal se almacena y siempre puede recordarse por el control con el fin de la comparación nominal/real con la fuerza de reacción que se está midiendo actualmente en el transcurso de un suministro, en particular administración o carga.

El tiempo de reacción, en el caso de un mal funcionamiento determinado durante la monitorización, puede mantenerse tan corto como sea posible mediante el control, comparando directamente la fuerza de reacción actualmente medida y su valor nominal, es decir, monitorizando la diferencia entre los valores nominales y reales.

El control se limita preferiblemente por sí mismo para monitorizar o comprobar la fuerza de reacción real y, sólo en el caso de que se exceda una diferencia máxima admisible predeterminada entre el valor nominal y el valor real, reacciona cerrando el accionamiento y haciendo saltar también convenientemente una alarma. Aparte de esta consideración según la invención dentro del contexto de controlar el accionamiento, el control puede lanzar un programa que hace controles convencionales.

En una realización particularmente preferida, se dispone una válvula en la trayectoria del fluido producto desde la salida del contenedor hasta la posición de salida, por ejemplo, el extremo delantero de una aguja de infusión, produciendo dicha válvula una caída de presión definida. La caída de presión se selecciona preferiblemente de tal manera que se evite de manera fidedigna que el fluido producto se descargue del recipiente debido a la gravedad en cualquier condición que se produzca cuando el dispositivo está en uso práctico. Con respecto al diseño y la disposición de una válvula de este tipo, se hace referencia a la solicitud de patente alemana número 197 23 648, cuya enseñanza se incorpora al presente documento como referencia. La válvula está preferiblemente dispuesta tan cerca como sea posible de la posición de salida del fluido producto, con el fin de incluir el completo sistema de guía del fluido en la monitorización de las fugas. Si la válvula se dispone en la trayectoria de flujo del fluido producto, inmediatamente después de la salida del recipiente (como también representa una realización preferida), entonces también puede detectarse una fuga incluso entre el pistón y la válvula.

Adicionalmente, las fuerzas que actúan son despreciables en comparación con la acción de la válvula. Como valor nominal se utiliza la fuerza de reacción que resulta partiendo de la base del valor nominal para la caída de presión de las válvulas de una serie modelo de válvulas. El fabricante ajusta el control a su valor nominal. El intervalo admisible para la fuerza de reacción real se predetermina de manera que se corresponda con el intervalo de la fuerza de reacción que resulta partiendo de la base de la desviación del valor nominal para la caída de presión de las válvulas de la serie del modelo utilizado. Este intervalo de desviación alrededor del valor nominal se alarga adicionalmente por arriba y por abajo con el fin de detectar también la desviación de otros componentes, por ejemplo, los accionamientos utilizados. Sin embargo, en el presente documento, la desviación de la válvula es la medida más importante. Con el fin de formar los valores umbral correspondientes con respecto a una oclusión y a una fuga, los intervalos de desviación pueden aumentarse por márgenes de tolerancia. Se supone una oclusión cuando la fuerza de reacción medida cae fuera del límite superior del intervalo de valor nominal predeterminado de esta forma. Se supone una fuga cuando la fuerza de reacción medida cae fuera del límite inferior del intervalo de valor nominal predeterminado de esta forma. La válvula que tiene una caída de presión definida es particularmente ventajosa para la monitorización de
fugas.

Si una válvula de este tipo no está presente, o si la caída de presión generada por la válvula no es suficientemente grande para que las fuerzas que actúan adicionalmente sean despreciables en una aproximación razonable, entonces pueden predeterminarse varios valores nominales (con límites superiores e inferiores correspondientes) que deben considerarse para un suministro. Entonces puede predeterminarse un primer valor nominal para la fuerza que debe ejercerse con el fin de que avance el pistón en el recipiente desde una posición de reposo. Esta fuerza se corresponde esencialmente con la fuerza que debe ejercerse con el fin de superar el rozamiento de contacto entre el pistón y la pared del recipiente y el rozamiento de contacto de las resistencias de flujo. Debido a que la velocidad de avance para el suministro del fluido producto es generalmente constante, el pistón también ejerce una fuerza de reacción constante sobre su soporte, el alojamiento, en la fase constante de su movimiento de avance cuando se rellena el catéter. Entonces, un segundo valor nominal se corresponde esencialmente con la fuerza que es necesaria con el fin de superar el rozamiento de desplazamiento del pistón y las resistencias de flujo que el fluido producto encuentra en su trayectoria desde el recipiente hasta la posición de salida. Tales resistencias de flujo se presentan, por ejemplo, por una salida estrechada en el recipiente, el catéter conectado al mismo, y una aguja de infusión conectada a un extremo libre del catéter. Se supone preferiblemente una oclusión cuando la fuerza de reacción medida supera el primer valor nominal por una cantidad máxima predeterminada. Se supone preferiblemente una fuga cuando la fuerza de reacción medida cuando avanza el pistón es inferior al segundo valor nominal por una cantidad predeterminada.

Los valores nominales también pueden predeterminarse en forma de un recorrido del valor nominal con el tiempo o la trayectoria de avance que el pistón se desplaza durante la administración, desde su posición directamente antes de la administración hasta su posición inmediatamente en el extremo de la administración. En este caso, el al menos un valor nominal es un valor de un perfil o recorrido de valor nominal completo. También pueden aducirse otros valores nominales del perfil para fines de comparación.

La carga del pistón o dispositivo puede completarse manualmente o llevarse a cabo de manera completamente automática. Durante la carga, el pistón avanza desde una posición de instalación inicial en el recipiente, hasta que el fluido producto sale a la posición de salida. Por tanto, se llenan todas las partes que conducen fluido (esencialmente el recipiente, el catéter conectado y la aguja de infusión) con el fluido producto después de la carga y entonces se lleva a cabo la primera administración en cantidades dosificadas. La finalización de la carga puede detectarse en el transcurso de la monitorización de la presión según la invención, monitorizando la fuerza de reacción corresponda o no al segundo valor nominal anteriormente mencionado, una vez que el fluido producto ha salido. Cuando se dispone una válvula entre la salida del recipiente y la aguja, este valor nominal también se corresponde, en buena aproximación, con la fuerza de reacción generada por la caída de presión entre la entrada de la válvula y la salida de la
válvula.

Comparando la fuerza de reacción medida con el al menos un valor nominal, también puede determinarse automáticamente el nivel de relleno. La posición nominal del pistón a lo largo del eje de desplazamiento del pistón está naturalmente disponible para el control, ya que controla el accionamiento de pistón, preferiblemente un accionamiento lineal, posicionalmente de manera exacta con respecto a una plataforma. Un primer contacto entre el accionamiento de pistón y el pistón puede determinarse comparando la fuerza de reacción media con el al menos un valor nominal, en particular usando la válvula.

En una realización igualmente preferida, el accionamiento de pistón está preajustado por el control de tal manera que se para por sí solo contra el pistón. En este caso, la posición del pistón y por tanto el nivel de llenado pueden determinarse de una manera particularmente sencilla a partir de la posición conocida del motor de accionamiento cuando se para. El uso de un motor que se puede parar por sí mismo, en particular un motor paso a paso con una frecuencia de arranque-parada ajustable o predeterminada o preajustada, es en principio posible y en general ventajoso para determinar el nivel de llenado, es decir, incluso sin las otras características de la invención descritas junto con la comparación de fuerzas. La frecuencia de arranque-parada es la máxima frecuencia (en el caso de un motor paso a paso, la frecuencia de pulso máxima) a la que el motor arranca cuando se da la señal. Depende, para un motor dado, del momento que va a aplicarse al motor y por tanto está generalmente representado como una línea de frecuencia característica dependiente del momento.

La monitorización de la presión durante la carga se utiliza ventajosamente para obtener al menos un valor nominal para la fuerza de reacción que es individual para cada dispositivo. Las fuerzas de reacción medidas durante la propia carga se comparan con al menos un valor nominal que ya está predeterminado por el fabricante y que se almacena preferiblemente en una memoria permanente que no puede borrarse a la que puede acceder el control.

Se utiliza una fuerza de reacción medida durante la carga como un valor nominal individual para monitorizar la presión durante la administración, en lugar del valor nominal predeterminado por el fabricante, si la fuerza de reacción medida durante la carga está dentro del intervalo de valor nominal admisible. En esta realización, el control es adaptable. El control adaptable aumenta la sensibilidad de la monitorización de la presión.

La monitorización de la presión según la invención se utiliza de manera particularmente preferida en aparatos de bomba de infusión portátiles, tal como los utilizados en particular en el tratamiento con insulina. En este tipo de aparatos de infusión, el fluido producto, por ejemplo insulina, se administra casi continuamente, mediante administración de dosificaciones mínimas de producto dosificadas exactamente en el transcurso de muchas administraciones individuales, en intervalos de tiempo cortos durante un periodo de tiempo más largo. Sin embargo, las infusiones completamente continuas también deben cubrirse por el término administración, ya que son inyecciones individuales.

Una realización ejemplo preferida de la invención se explica a continuación a modo de figuras. Se muestra:

figura 1: una sección longitudinal de una bomba de infusión con monitorización de la presión;

figura 2: un sensor de fuerza para la bomba según la figura 1;

figura 3: una plataforma de desplazamiento de la bomba según la figura 1 con el sensor de presión; y

figura 4: un recorrido de valor nominal habitual y un recorrido de valor nominal individual, tal como se determinó durante la carga.

La figura 1 muestra una bomba de infusión portátil para el tratamiento con insulina. La bomba, en particular su accionamiento, se describe en la solicitud de patente alemana número 197 17 107. Se hace referencia adicionalmente a la enseñanza de esta solicitud.

Un recipiente en forma de una ampolla 2 se aloja en un alojamiento 1 de bomba. La ampolla 2 está llena con insulina. Un pistón 6 está alojado en la ampolla 2 de manera que puede desplazarse linealmente en una dirección de avance hacia la salida 3 de la ampolla. El pistón 6 se hace avanzar presionando un elemento 7 de accionamiento, formado como una varilla roscada, en una cara trasera del pistón 6. El elemento 7 de accionamiento es parte de un accionamiento de husillo que está formado en dos niveles telescópicos. Sin embargo, la invención no se limita a esto con resto al accionamiento de pistón.

Cuando el pistón 6 avanza a lo largo de un eje V de desplazamiento, se administra insulina por medio de un catéter 4 conectado a la salida 3 y a una aguja 5 de infusión sujeta a la parte delantera, el extremo libre del catéter 4. Con el fin de ajustar una presión base definida en la ampolla 2, se dispone una válvula 30 en la trayectoria de flujo de la insulina. Una válvula de este tipo puede utilizarse no sólo para definir una presión base constantemente que prevalece en el sistema 2 a 5 de guía del fluido, sino también para evitar que la ampolla 2 se vacíe por sí misma debido al peso inherente de la columna de líquido en el sistema 2 a 5 de guía de fluido. La válvula 30 está preferiblemente configurada de manera que evita de manera fidedigna que la ampolla 2 se vacíe de manera no deseable por sí misma de esta manera bajo las condiciones que se producen durante el uso práctico de la comba de infusión. En la realización ejemplo, la válvula 30 está alojada en una cubierta D de alojamiento extraíble que sella un eje de ampolla una vez que la ampolla 2 se ha insertado.

El elemento 7 de accionamiento se acciona por medio de un motor 11 rotatorio, por medio de una transmisión reductora, en un accionamiento de husillo que comprende el elemento de accionamiento. Con respecto al accionamiento de husillo y la transmisión reductora, se hace referencia a la solicitud de patente alemana número 197 17 107. Al menos la barra 7 roscada está linealmente guiada en el alojamiento 1, asegurada frente a rotación, de tal manera que al accionar por rotación dos elementos de accionamiento montados en la parte frontal del accionamiento de husillo, que rodean el elemento 7 de accionamiento en forma de una camisa, avanzan por la barra 7 roscada.

El accionamiento de husillo está montado, junto con la transmisión y el motor 11, en una plataforma 10 de desplazamiento que por su parte está montana como conjunto en el alojamiento 1, de manera que esté asegurada frente a la rotación y que pueda desplazarse linealmente y contrarrestar la dirección de avance del pistón. En principio, también sería posible disponer el motor 11 fijado al alojamiento; igualmente sería posible disponer el motor 11, junto con la transmisión, fijado al alojamiento. En este caso, tendría que proporcionarse una colocación de desplazamiento adecuada, por ejemplo, un engranaje recto de acoplamiento en una longitud apropiada a lo largo de la dirección de avance, entre el componente de accionamiento fijado al alojamiento y la etapa de salida que entonces se monta en la plataforma 10 de desplazamiento.

Con el fin de poder determinar cualquier mal funcionamiento en el sistema 2, 3, 4, 5 de guía de fluido, se monitoriza la presión del fluido producto (en particular, la presión del fluido en la ampolla 2). Para monitorizar la presión se mide una fuerza de reacción ejercida por el pistón 6 en el alojamiento 1 por medio de un sensor 13 de fuerza y se compara con un valor nominal predeterminado para la fuerza de reacción.

La fuerza que se ejerce por el pistón 6 en la barra 7 roscada, y por medio del accionamiento de husillo en la plataforma 10 de desplazamiento, y (debido a que puede desplazarse) en un sensor 13 de fuerza, es la fuerza medida como la fuerza de reacción por medio del sensor 13 de fuerza. Para este fin, la plataforma 10 de desplazamiento está soportada en el alojamiento 1 que flota en las paredes del alojamiento.

En este extremo, la plataforma 10 de desplazamiento está soportada por una camisa 10a de la plataforma, en una parte de la camisa del alojamiento que rodea dicha camisa 10a, de manera que puede desplazarse longitudinalmente, por medio de elementos 10b de soporte elásticos en forma de una par de juntas tóricas, por ejemplo, juntas de caucho. La camisa 10a de la plataforma rodea los elementos de accionamiento del accionamiento de husillo que están formados como camisas de accionamiento. Un contacto entre la plataforma 10 de desplazamiento y el alojamiento 1 sólo se establece por medio de estas juntas 10b tóricas. Un movimiento de desplazamiento a lo largo del eje V de desplazamiento entre la plataforma 10 de desplazamiento y el alojamiento 1 sólo se produce dentro del contexto de la deformación elástica de las juntas 10b tóricas. Las propias juntas 10b tóricas no se desplazan con respecto ni al alojamiento 1 ni a la plataforma 10 de desplazamiento, sino que simplemente se deforman elásticamente. La formación del soporte flotante de esta manera minimiza las fuerzas de rozamiento y la fuerza generada cuando el pistón 6 se desplaza, se transfiere en gran parte sin sesgo al sensor 13 de fuerza. Las juntas 10b tóricas están alojadas en ranuras circunferenciales de la camisa 10a de la plataforma y, de esta manera, están fijas con respecto a dos caras opuestas del alojamiento 1 y la camisa 10a de plataforma un cierre positivo, por una parte, y en un cierre no positivo, por otra. Sin embargo, también podrían conectarse a una de estas dos caras en un cierre de material y, si se montan apropiadamente, también podrían comprimirse entre las dos superficies que se mueven una frente a la otra y por tanto mantener solamente un cierre no positivo. Sin embargo, todavía debería garantizarse que, excepto para las fuerzas de deformación elásticas, no actúan otras fuerzas de rozamiento cuando se desplaza la plataforma 10 de desplazamiento.

El sensor 13 de fuerza está dispuesto entre una cara de extremo posterior de la plataforma 10 de desplazamiento y una pared del alojamiento 10 opuesta a dicha cara de extremo posterior. Además, está dispuesto alineado con el eje V de desplazamiento del pistón 6, de manera que la fuerza de reacción que actúa a lo largo del eje V de desplazamiento del pistón 6 actúa directamente sobre el sensor 13 de fuerza. La fuerza de reacción se introduce simétricamente con respecto al eje V de desplazamiento. Por tanto, la fuerza de reacción no puede producir un momento de inclinación.

La figura 2 muestra el sensor 13 de fuerza solo. Está formado por una viga 14 deformable a la que está unida una tira 15 de medición de extensión de película delgada en al menos una superficie de la viga. Las lecturas podrían amplificarse uniendo una de ambas superficies de viga opuestas. Por 17 se designan cuatro líneas de un circuito en puente. En la realización de la viga deformable, dos soportes 16a y 16b (figura 1) que están separados entre sí en paralelo están indicados sobre una superficie de la viga como contactos lineales de extremo de la plataforma, entre los que la viga 14 con la tira 15 de medición de extensión se dobla por la fuerza de reacción ejercida por el pistón 6. Con el fin de definir exactamente la localización en la que se introduce la fuerza de reacción, se proyecta un soporte 16c adicional desde una placa 1b base del lado inferior del alojamiento 1 opuesta a los dos soportes 16a y 16b, exactamente en el medio entre estos dos soportes 16a y 16b (figura 1), estando indicado el contacto lineal de dicho soporte 16c en la figura 2. El contacto lineal del tercer soporte 16c está alineado con el eje V de desplazamiento y es paralelo a los soportes 16a y 16b. Las secciones transversales de los tres soportes 16a, 16b y 16c son redondas en la sección de contacto, de tal manera que la fuerza de reacción se introduce a lo largo de los soportes 16a y 16b de manera tan lineal como sea posible, y la fuerza de apoyo también actúa linealmente a lo largo del soporte 16c sobre la viga 14 deformable. También son adecuadas otras formas de secciones transversales que se consiguen o aproximan a estas. También podría utilizarse otros sensores, por ejemplo, sensores piezorresistentes, en lugar de la tira de medición de extensión, dentro del contexto de un proceso de medición estático.

La disposición del sensor 13 de fuerza en la plataforma 10 de desplazamiento puede verse mejor en una vista de los dos dibujos en la figura 3, en los que el dibujo superior muestra la plataforma 10 de desplazamiento en su posición instalada en el alojamiento 1, mientras que el dibujo inferior muestra la plataforma 10 de desplazamiento como un módulo de instalación separado. Se dispone un medio 16 de localización y sujeción para el sensor 13 de fuerza en la parte inferior de la plataforma 10 de desplazamiento. Este medio 16 forma simultáneamente los soportes 16a y 16b paralelos y un medio de guía para el sensor 13 de fuerza, además de una pequeña placa 15 de sujeción. Con el fin de localizarlo exactamente con respecto a los soportes 16a y 16b, el sensor 13 de fuerza está dotado de dos muescas 16d que cooperan con el medio de guía del medio 16 de localización y sujeción. En esta realización ejemplo, un perno de guía que se proyecta desde el medio 16 de localización y sujeción descansa en cada una de las dos muescas 16d.

Disponer el elemento 7 a 11 de accionamiento en la plataforma 10 de desplazamiento también tiene ventajas de fabricación, puesto que el elemento de accionamiento puede montarse entonces previamente por completo y/o integrarse en la plataforma 10 de desplazamiento. La plataforma 10 de desplazamiento se inserta entonces en su totalidad en el alojamiento 1, a través de una cara del extremo abierto posterior del alojamiento 1. La instalación también establece los contactos requeridos para la alimentación eléctrica y el control del motor 11. En la realización ejemplo, en la que el motor 11 también puede desplazarse junto con la plataforma 10 de desplazamiento, los contactos se forman mediante contactos de enchufe en ambos extremos de una línea de conexión y los movimientos se absorben por la línea de conexión flexible. Los contactos para el motor 11 también podrían formarse como contactos de deslizamiento. Una vez que la plataforma 10 de desplazamiento está insertada, se inserta una placa 1b base en la cara del extremo abierto posterior del alojamiento y se fija al alojamiento 1. El tercer soporte 16c está formado sobre la placa 1b base. Finalmente, el alojamiento 1 se sella mediante una cubierta 1a. Entre el tercer soporte 16c, por una parte, y una cara 1c del resalte en el alojamiento, enfrente según se observa en la dirección de avance del pistón 6, por otra parte, la plataforma 10 de desplazamiento se soporta entonces, flotando libre, con relación al alojamiento 1 sólo por las juntas 10b tóricas.

En esta posición de instalación inicial de la plataforma 10 de desplazamiento, todavía no hay ningún contacto entre la varilla 7 roscada y el pistón 6. Mientras que todavía no haya ningún contacto de este tipo, es decir, en su posición de instalación inicial, la plataforma 10 de desplazamiento tiene un pequeño espacio libre entre la cara 1c de resalte en el alojamiento y el sensor 13 de fuerza.

El sensor 13 de fuerza produce una lectura que representa la fuerza de reacción aplicada, y preferiblemente proporcional a la fuerza de reacción, preferiblemente en forma de una señal de lectura eléctrica, mediante una línea 17, a un control 20 para el motor 11. La lectura que representa la fuerza de reacción que se está midiendo actualmente está presente permanentemente en una entrada I del control 20. El control 20 está conectado al motor 11 mediante una salida O y una línea de control correspondiente o bus 18 de control. El motor 11 está controlado posicionalmente.

El motor 11 es un motor paso a paso con una frecuencia de arranque- parada físicamente predeterminada. Esta es una frecuencia y una velocidad de motor correspondiente, en la que si se supera, el par motor disminuye, lo que detiene el motor si experimenta una resistencia comparativamente pequeña en este estado. Una vez parado, deja de arrancar automáticamente, pero simplemente oscila hacia delante y hacia atrás hasta que esté completamente parado. Después se arranca otra vez mediante un comando de control a partir del control 20.

La posición del motor 11 se monitoriza mediante una rueda 11a propulsora sujeta al eje rotatorio del motor y un sensor óptico que coopera con la rueda 11a propulsora y para la que la rueda 11a propulsora sirve como un interruptor de haz de luz. El control 20 detiene el motor 11 si no se conduce un impulso del control al giro del motor. El control 20 conoce la posición del motor, al menos en la forma del número de rotaciones realizadas en cualquier punto de tiempo desde una posición de referencia. Según sea aplicable, la posición del motor también puede determinarse por medio de un contador conectado al sensor óptico, que cuenta el número de interrupciones de las paletas de la rueda propulsora. Por tanto, el control también conoce la posición de la varilla 7 roscada con relación a la plataforma 10 de desplazamiento y finalmente también la posición del pistón 6 en la ampolla 2.

El control 20 incluye un microprocesador 21 que comprende dos memorias 22 y 23 no volátiles. Un recorrido S de valor nominal habitual para la fuerza de reacción se almacena en la memoria 22. La otra memoria 23 se escribe cuando se carga la bomba de infusión. Mediante un interfaz I/O, el control 20 se conecta al motor 11, el sensor 13 de fuerza y otros componentes, en particular una fuente de alimentación. La conexión al sensor 13 de fuerza se indica mediante el número 17 de referencia y la conexión al motor 11 se indica mediante el número 18 de referencia.

Durante la carga, la varilla 7 roscada se mueve hacia el pistón 6 desde un estado inicial en el que la ampolla 2 se inserta en el alojamiento 1 y su membrana de sellado en la salida 3 se ha perforado por una aguja de conexión. Hacia arriba hasta el contacto de nuevo contra el pistón 6, el motor 11 funciona a una velocidad rápida, significativamente superior a la frecuencia de arranque-parada. A la velocidad rápida, se hace funcionar a una frecuencia de pulso que es preferiblemente al menos el doble de elevada que su frecuencia de arranque-parada. En cuanto la varilla roscada se pone en contacto con el pistón 6 con su émbolo, el motor se detiene automáticamente, puesto que su par motor por encima de su frecuencia de arranque-parada no es suficiente para accionar la varilla 7 roscada y el pistón 6. La posición de parada del motor 11 se registra en el control 20 y se almacena como una posición base para suministrar el producto. Si se almacena un valor de referencia adecuado para una posición particular del pistón en el control 20 para el tipo de ampolla que se está usando, entonces mediante la comparación con este valor de referencia, el control 20 puede determinar a partir de la posición del pistón real determinada en contacto con el pistón, si la ampolla 2 está llena o por ejemplo si es una ampolla medio llena.

Aunque se prefiere, no tiene que utilizarse un motor paso a paso con una frecuencia de arranque-parada ajustable y, por consiguiente, preajustada. La posición del pistón en la ampolla 2 puede determinarse igualmente por medio del sensor 13 de fuerza, puesto que en contacto con el pistón 6, y debido al soporte flotante de la plataforma 10 de desplazamiento, se acumula una fuerza de reacción que finalmente empuja la plataforma 10 de desplazamiento, junto con el sensor 13 de fuerza, contra el soporte 16c. El sensor 13 de fuerza que se curva por esto, produce una lectura para la fuerza de reacción absorbida. Mediante esta lectura, el control 20 también puede determinar si la varilla 7 roscada se ha movido contra el pistón 6 y en qué posición en la ampolla 2 se sitúa el pistón 6 en este punto de tiempo.

En la realización ejemplo, el motor 11 que se forma como un motor paso a paso con una frecuencia de arranque-parada ajustable, se arranca automáticamente de nuevo tras haberse parado tal como se describió anteriormente, de manera que el pistón 6 se haga avanzar entonces en la ampolla 2. En el recorrido de la carga, el pistón 6 se desplaza en la ampolla 2 hacia la salida 3 hasta que la insulina sale en la localización de salida de la aguja 5 de infusión. Tan pronto como se ha determinado una salida de fluido de manera fidedigna, la varilla 7 roscada y por tanto también el pistón 6 se detienen en la posición de desplazamiento a lo largo del eje V de desplazamiento común que acaban de alcanzar. Pueden pararse manualmente, si el usuario observa la salida, o también automáticamente por el control 20.

Mediante la monitorización de la presión según la invención, es posible utilizar la propia carga para obtener uno o más valores nominales o un recorrido de valor nominal para la fuerza de reacción, en el que los valores nominales obtenidos durante la carga son individuales para el aparato de infusión o inyección respectivo. Con el fin de permitir que la monitorización de la presión sea individualizada, la memoria 23 puede escribirse y formarse preferiblemente como una memoria denominada E^{2} PROM o Flash ROM. La memoria 22 para almacenar valores nominales habituales está formada mediante una memoria de sólo lectura. En principio, ambas memorias 22 y 23 podrían estar formadas naturalmente mediante una memoria de escritura única, en la que el(los) valor(es) nominales habituales se asignarían a su propia región de memoria y esta región de memoria quedaría eximida de cualquier proceso borrado.

La figura 4 muestra un diagrama tiempo-fuerza de un recorrido S de valor nominal habitual representado frente al tiempo t, como se almacena en la memoria 22. Además del recorrido S de valor nominal habitual indicado en una línea continua, un recorrido S' de valor nominal ajustado durante la carga y después nuevamente ajustado se indica como una línea discontinua. En el tiempo T, calculado a partir del punto en el tiempo A que marca la primera vez que el aparato se enciende tras una carga de la ampolla, el pistón ejerce una fuerza S' de reacción, mientras ejecuta el conjunto de programas. El recorrido S de valor nominal habitual es el mismo para todos los aparatos de un diseño. Al menos un valor nominal a partir esto, crítico para la monitorización, está predeterminado por el fabricante del aparato, es decir, la bomba de infusión se suministra, preajustada de esta forma. El recorrido S de valor nominal habitual puede determinarse empíricamente por el fabricante o por simulación, y escribirse en la memoria 22.

El recorrido S de valor nominal habitual incluye la carga y también se aduce para monitorizar esto. Durante la carga, se recorre el recorrido de la fuerza de reacción (individual para la bomba respectiva y que sirve posteriormente como un recorrido S' de valor nominal individual), lo que continúa durante los suministros A posteriores. El proceso de carga comienza a partir de la posición de instalación, la posición de referencia en el punto de tiempo A. Para la carga, la varilla 7 roscada se mueve inicialmente desde la posición de instalación hasta el pistón 6 en la posición en el punto de tiempo B. La distancia entre los puntos de tiempo A y B es recorrida por el motor 11 a la velocidad rápida, por ejemplo, a 1200 pasos o pulsos por segundos (pps = pulsos por segundo). La posición en el punto de tiempo B se determina y se almacena. Durante el resto del programa, el motor continúa entonces por ejemplo a 200 pps. Una vez que la fuerza de reacción ha superado la fuerza requerida para superar el rozamiento de contacto, como es el caso en C, el pistón 6 comienza a moverse en la ampolla 2. La fuerza de reacción continúa aumentando entonces, hasta que la válvula 30 se llena con fluido producto, como es el caso en la posición en el punto de tiempo D. La fuerza de reacción o su valor S nominal requerido para superar la presión PV del contador de la válvula se indica por K; el valor medido durante la carga se indica por K'. El catéter se llena entonces aguas abajo de la válvula 30. Inmediatamente antes de que el primer fluido salga de la aguja, se alcanza un valor máximo en la posición en el punto de tiempo E. El usuario para el motor en F, una vez que se ha observado la salida del fluido. Una vez que el fluido ha salido, y en particular una vez que el usuario ha apagado el aparato, la fuerza de reacción vuelve a caer hasta K'. Una vez que se ha determinado la salida del fluido por observación o automáticamente mediante la determinación de la disminución en G, la fuerza K' medida se almacena como un valor nominal individual de la bomba de infusión y se utiliza en lugar del valor K nominal habitual para la administración posterior, si se cumple la relación L < K' < I. I y L son los valores límites admisibles de la fuerza de reacción medida para las bombas de infusión de una serie y se derivan del valor K nominal habitual típico para la serie del aparato. L es aproximadamente un 20% inferior a K, e I es aproximadamente un 50% superior a K. I es un valor umbral de la oclusión y L es un valor umbral de fuga. Los picos que se producen entonces representan los valores de la fuerza de reacción para las dosis individuales en bolo, en los puntos de tiempo H de administración del producto.

El valor K nominal habitual correspondiente a la caída de presión en la válvula, con desviaciones I-K y K-L máximas admisibles o directamente en forma de los límites I y L de intervalo, es en principio suficiente como un ajuste de valor nominal individual. La monitorización puede refinarse y adaptarse más exactamente a las condiciones actuales adaptando opcionalmente este preajuste de valor nominal al valor K' nominal individual. Las desviaciones I'-K' y K'-L' máximas admisibles con respecto a K' pueden ser más pequeñas que las de con respecto a K, ya que las tolerancias específicas para el aparato ya están compensadas por la transición al valor K' nominal individual.

La propia carga también puede estar completamente automatizada en comparación con el recorrido S del valor nominal habitual o incluso justo con el valor K nominal. La finalización con éxito de la carga y también tanto del nivel de llenado de la ampolla 2 determinado en el procedimiento puede visualizarse para el usuario en un visualizador de la bomba de infusión. Si se identifica cualquier oclusión, también preferiblemente cualquier fuga, el motor 11 se detiene por el control 20 por medio de la línea 18. Tales mal funcionamientos pueden llamar la atención del usuario mediante medios de visualización adecuados y medios de alarma.

La monitorización de la presión según la invención mediante la medición directa de la fuerza y la comparación directa de la lectura producida por el sensor 13 de fuerza, que representa la presión del fluido que prevalece en la ampolla 2, a su valor nominal, hace posible que se identifique de manera extremadamente rápida un estado de presión inadmisible. La invención hace posible además que la monitorización se refine significativamente mediante la obtención, por así decirlo, en una etapa intermedia, de un valor nominal individual o un recorrido de valor nominal para la comparación durante la administración real. Esto aumenta significativamente la fiabilidad de la monitorización de la presión. Por último, la monitorización de la presión según la invención puede utilizarse de manera ventajosa en muchos sentidos, identificando no sólo oclusiones, sino también fugas y además automatizando la carga e incluso haciendo posible que el nivel de llenado de la ampolla se determine automáticamente.

Claims (12)

1. Procedimiento para determinar un valor nominal para monitorizar la presión de un fluido producto que va a administrarse en cantidades dosificadas en una infusión o inyección, en el que dicho fluido producto puede administrarse desde un recipiente (2), alojado en un alojamiento (1) o formado por el propio alojamiento (1), haciendo avanzar un pistón (6) alojado en el recipiente (2), en el que:

a) se mide una fuerza de reacción ejercida por el pistón (6) en el alojamiento (1) y que sirve como una medida de la presión y se alimenta a un control (20) para un accionamiento (7-11) del pistón (6); y

b) el control (20) compara la fuerza de reacción medida con una fuerza de referencia predeterminada y controla el accionamiento (7-11) del pistón (6) según el resultado de la comparación;

c) la fuerza de referencia es un valor (S; S') nominal para la fuerza de reacción y se lleva a cabo una comparación nominal/real directa entre la fuerza de reacción medida y su valor (S; S') medido, en el que

d) se compara una fuerza de reacción medida cuando se carga el pistón con un valor (S) nominal habitual predeterminado y, si está dentro de una diferencia admisible máxima predeterminada con respecto al valor (S) nominal habitual, se utiliza como un nuevo valor (S') nominal cuando se administra.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque durante la carga, el pistón (6) se hace avanzar desde una posición de instalación en el recipiente (2), hasta una posición de administración para el fluido producto, hasta una posición inicial para administrar por primera vez, con el fin de determinar el valor (S') nominal.

3. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se produce una caída de presión (CP) definida en una sección transversal de flujo del fluido producto entre el recipiente (2) y una infusión o aguja (5) de inyección.

4. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque durante la carga del pistón (6), en la que el pistón (6) se hace avanzar desde una posición de instalación en el recipiente (2), hasta una posición de suministro para el fluido producto, hasta una posición inicial para administrar por primera vez, se determina un primer contacto entre el accionamiento (7-11) y el pistón (6) y se determina el nivel de llenado del recipiente (2) desde la posición del accionamiento (7-11) en dicho contacto.

5. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la frecuencia de arranque-parada de un motor (11) paso a paso del accionamiento (7-11) se ajusta de tal manera que el motor (11) paso a paso se detiene en un primer contacto entre el accionamiento (7-11) y el pistón (6) y porque se determina un nivel de llenado del recipiente (2) desde una posición del motor (11) asumida en dicho contacto.

6. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se predeterminan al menos un primer valor nominal y un segundo valor nominal para la fuerza de reacción, en el que el primer valor nominal representa una fuerza de reacción que va a ejercerse por el pistón (6) para el desplazamiento desde un posición de descanso, y el segundo valor nominal representa una fuerza de reacción que va a ajustarse en un valor constante durante el movimiento de desplazamiento del pistón (6).

7. Dispositivo para monitorizar la presión de un fluido producto, basado en determinar un valor nominal, en el que el producto fluido puede suministrarse en cantidades dosificadas desde un recipiente (2), para el fin de una infusión o inyección, mediante el avance de un pistón (6) alojado en el recipiente (2), en el que el dispositivo comprende:

a) un alojamiento (1) que aloja el recipiente (2) o él mismo forma el recipiente (2);

b) un sensor (13) de fuerza que mide una fuerza de reacción que sirve como una medida de la presión y que se ejerce por el pistón (6) en el alojamiento (1) y que lo produce como lectura; y

c) un control (20) que compara la lectura con un valor de referencia predeterminado y controla un accionamiento (7-11) para el pistón (6) según el resultado de la comparación;

d) en el que al menos un valor (S; S') nominal para la fuerza de reacción se almacena en una memoria (22, 23) del control (20) y se utiliza para una comparación nominal/real directa con la fuerza de reacción medida; y

e) una primera memoria (22) en la que se almacena un valor (S) nominal habitual para la fuerza de reacción, en la que el control (20) es adecuado para comparar la fuerza de reacción, medida por el sensor (13) de fuerza, cuando se carga el pistón, con el valor (S) nominal habitual y, si la diferencia entre el valor (S) nominal habitual y esta fuerza de reacción está dentro de un máximo admisible predeterminado, para almacenarlo en una segunda memoria (23) del control 20, en el que la segunda memoria (23) es adecuada para almacenar la fuerza de reacción y utilizarla como valor (S') nominal, individual para el dispositivo, para la comparación nominal/real en la infusión o inyección.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el sensor (13) de fuerza está dispuesto alineado con un eje (V) de desplazamiento del pistón (6).

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque un elemento (7) de accionamiento que actúa directamente sobre el pistón (6) y un elemento de accionamiento del accionamiento (7-11) acoplado directamente al elementos (7) de accionamiento están soportados de manera flotante y tal que pueden desplazarse linealmente en el alojamiento (1).

10. Dispositivo según la reivindicación anterior, caracterizado porque un motor (11) para accionar el elemento de accionamiento puede desplazarse linealmente y flotar.

11. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, caracterizado porque el sensor (13) de fuerza incluye una viga (14) deformable que, cuando se doble como resultado de la fuerza de reacción ejercida en ella, actúa sobre un sensor (15) de extensión que produce la lectura correspondiente a su extensión o compresión.

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque una válvula (30) está dispuesta en una sección transversal de flujo del fluido producto entre el recipiente (2) y una aguja (5) de inyección o infusión y solamente permite que el fluido producto fluya hacia la aguja (5) cuando se supere una carga de presión definida por la válvula (30).