ES2245106T3 - Dispositivo que permite la marcacion de un ritmo ciclico con una velocidad promedio justo por encima de la velocidad cardiaca intrinseca. - Google Patents

Abstract

Un estimulador cardiaco apto para ser implantado para realizar un protocolo cíclico de marcación de ritmo para un corazón, teniendo el corazón una velocidad de disparo auricular intrínseca, comprendiendo el estimulador cardiaco: una pluralidad de electrodos adaptados para aplicar estímulos de marcación de ritmo al corazón; y un circuito generador de pulsos conectado a la pluralidad de electrodos y adaptado para generar pulsos eléctricos como estímulos de marcación de ritmo; donde, de acuerdo con dicho protocolo, se aplican una serie de estímulos de marcación de ritmo a al menos un ventrículo a una velocidad de marcación de ritmo inicial, siendo la velocidad de marcación de ritmo inicial ligeramente mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca, y donde la velocidad de marcación de ritmo ventricular es disminuida con el tiempo desde la velocidad de marcación de ritmo inicial hasta una velocidad de marcación de ritmo mínima que es ligeramente menor que la velocidad de disparo auricular intrínseca.

Description

Dispositivo que permite la marcación de un ritmo cíclico con una velocidad promedio justo por encima de la velocidad cardíaca intrínseca.

Campo de la invención

La presente invención concierne en general a marcapasos para controlar el latido de corazones. En particular, la presente invención concierne a marcapasos usados para fomentar, en una base cíclica, el seguimiento ventricular del disparo auricular mediante una sobreactivación del ritmo ventricular a una velocidad ligeramente por encima de la velocidad (auricular) intrínseca del corazón, seguido de una relajación gradual de la velocidad de la estimulación ventricular hasta el punto de desconectar el latido ventricular del disparo auricular, especialmente en conjunción con técnicas de sincronización ventricular tales como marcar el ritmo bi-ventricular, la pulsación bifásica, y/o marcar el ritmo en sitios múltiples.

Antecedentes de la invención

Los bloqueos A-V, los cuales se encuentran con frecuencia en pacientes cardíacos, surgen cuando unos impulsos eléctricos que fluyen desde el nodo SA a lo largo los haces de conducciones se retrasan cuando alcanzan la confluencia A-V/nodo A-V. En algunas patologías, si un retraso A-V es suficientemente grande, los ventrículos latirán a su propia velocidad intrínseca y más lenta. Con los bloqueos A-V en otras patologías, los ventrículos pueden latir a una velocidad variable y/o intermitente, o pueden aparecer focos ectópicos, que potencialmente pueden llevar a una fibrilación ventricular con amenaza de la vida.

Se han empleado una variedad de estrategias para marcapasos con el fin de superar los efectos fisiológicos adversos de los bloqueos A-V. Una de tales estrategias es la de sobreactivar o marcar el ritmo a un nivel superior, en la cual el marcapaso estimula los ventrículos a una velocidad más rápida que la velocidad del latido auricular. Un problema que se encuentra con tales estrategias es que no se puede coordinar el latido auricular y el ventricular para una eficacia de bombeo óptima. Otro problema es que tales velocidades elevadas del ritmo ventricular fatigan el corazón debido a que el funcionamiento fisiológico y el bioquímico generalmente no están optimizados. Además, tal fatiga adicional no hace más que imponer unas mayores restricciones en el estilo de vida ya de por sí limitado del paciente cardíaco típico. Así, el paciente con un corazón ya debilitado puede ser sometido a una sobreestimulación innecesaria, y resultar estresado y aún más debilitado como resultado de la aplicación de los actuales protocolos de marcación del ritmo.

Las tecnologías patentadas concernientes a sobreactivar el ritmo con una subsiguiente relajación de la velocidad del ritmo incluyen la patente US-A-5626620, de Kieval y otros, la cual da a conocer un protocolo de estimulación de un marcapaso en el que se detectan latidos de fusión y/o casi fusión mediante cambios de monitorización en las características del QRS provocado. El protocolo es ajustable para permitir la selección de un porcentaje aceptable de latidos de fusión. Cuando se mide un porcentaje de fusión inaceptable, se disminuye automáticamente el retraso A-V para conducir a una velocidad de latido ventricular más alta desde los pulsos de ritmo sincrónicos del marcapaso ("captura" ventricular). Una vez se ha mantenido la captura ventricular durante un intervalo de tiempo o número de ciclos predeterminado sin una tasa de fusión inaceptable, se aumenta incrementalmente el intervalo A-V para producir una velocidad de latido alrededor de la velocidad a la que previamente se ha producido la fusión. Como consecuencia de encontrarse de nuevo un porcentaje inaceptable de fusión, se disminuye automáticamente el retraso A-V y el ciclo continúa de forma que se aproxima al intervalo A-V más largo (es decir, a la velocidad de latido ventricular más lenta) coherente con el hecho de impedir la fusión.

La patente US-A-5527347, de Shelton y otros, describe un protocolo de estimulación ventricular marcapaso en el que se hace disminuir lentamente el retraso A-V hasta que se produce la fusión, en cuyo punto se hace disminuir ligeramente el retraso A-V. Entonces se repite el ciclo. Así, el retraso A-V es mantenido cíclicamente en un intervalo pequeño de aproximadamente el que corresponde a la fusión, a valores ligeramente inferiores (es decir, la velocidad de latido ventricular más alta).

La patente US-A-5522858, Van der Veen, da a conocer un protocolo de estimulación marcapaso en el que los retrasos A-V son disminuidos gradualmente hasta se produce un seguimiento ventricular del disparo auricular. En particular, los ventrículos son estimulados después de que el impulso de despolarización auricular alcance los ventrículos, pero no son estimulados durante el período refractario ventricular. El efecto neto es el de disminuir el período de retraso A-V prolongado y así incrementar la velocidad de latido ventricular. Entonces, en incrementos pequeños, se hace disminuir adicionalmente el período de retraso A-V hasta que se observa seguimiento ventricular.

La patente US-A-5480413, de Greenhut y otros, describe unos medios para usar un marcapaso para corregir una inestabilidad de la velocidad de latido ventricular en presencia de fibrilación/taquiarritmia auricular. Primero se desacopla el latido ventricular del latido auricular mediante un incremento gradual de la velocidad de latido ventricular (se conmutan marcapasos de doble o múltiples cámaras a un modo de marcación del ritmo de cámara única) a través de unas estimulaciones eléctricas apropiadamente distanciadas. Una vez se ha conseguido una velocidad de latido estabilizada a la velocidad de latido ventricular más alta, entonces se disminuye lentamente la velocidad de estimulación ventricular hasta la velocidad más baja que proporciona estabilidad de velocidad ventricular, y se mantiene a esta velocidad hasta que la fibrilación/taquiarritmia auricular desparece. Entonces se reanuda la marcación del ritmo de doble o múltiples cámaras (aurículas y ventrículos).

La patente US-A-5441522, de Schüller, describe un protocolo de estimulación marcapaso de doble cámara en el que el intervalo A-V se alterna cíclicamente entre dos valores cuando la conducción retrógrada procedente de la estimulación ventricular hace que las aurículas sean refractarias a la estimulación pautada normalmente por el marcapaso. Cuando se detecta un estado tal, el intervalo A-V es acortado hasta un valor. Una vez ha transcurrido un tiempo predeterminado o se ha efectuado un número de pulsos predeterminado, o una vez se ha detectado una reacción ventricular espontánea dentro del intervalo A-V acortado, entonces se recupera el intervalo A-V más largo.

La patente US-A-5340361, de Scholder, describe un protocolo de estimulación ventricular en el que el intervalo A-V se ajusta automáticamente a un nivel justo por debajo que el del ritmo intrínseco (y patológico) para producir un disparo ventricular que está ligeramente por delante del momento de disparo ventricular intrínseco. Esta invención supera el problema del retraso A-V anormal, el cual disminuye la eficacia cardiaca debido a una sincronización aurículo-ventricular no óptima. En esta invención, las velocidades de disparo auricular y de disparo ventricular son iguales.

La patente US-A-5334220, de Sholder, da a conocer un protocolo de estimulación ventricular en el que el intervalo A-V se ajusta automáticamente para impedir una estimulación ventricular en un momento que podría dar como resultado una fusión (en el punto de cruce) con la estimulación ventricular endógena. Se selecciona un valor A-V final mediante un ajuste incremental del intervalo A-V hasta que se alcanza el punto de cruce respecto a la onda R. El valor A-V final que se establece está basado en el punto de cruce determinado, ajustado por un pequeño margen. Así, este procedimiento sobreactiva el ritmo intrínseco para asegurar un intervalo/retraso A-V adecuadamente corto que, de otra forma, podría perjudicar la eficacia del bombeo cardiaco. Cuando se provoca (automáticamente) este procedimiento con demasiada frecuencia, el mismo se suspende durante un periodo predeterminado.

La patente US-A-5105810, de Collins y otros, describe un protocolo cíclico para conseguir la tensión eléctrica mínima para la marcación del ritmo ventricular con el propósito de prolongar la vida de las baterías usadas en marcapasos. El protocolo usa una serie de pulsos de marcación del ritmo de soporte de bradicardia a una determinada tensión eléctrica, y durante el tren de pulsos se analizan unas mediciones de la presión ventricular para determinar si se ha producido una captura. Si se ha producido una captura durante el tren de pulsos, se entregan de nuevo los pulsos de marcación del ritmo de soporte de bradicardia una vez que la tensión eléctrica de estímulo ha sido disminuida un paso. Si el resultado es una captura, entonces se prosigue el escalonado decremental de la tensión eléctrica y la evaluación de la captura hasta que se pierde la captura, en cuyo punto la tensión eléctrica es aumentada incrementalmente hasta que se produce una captura.

La patente US-A-4503857, de Boute y otros, describe un protocolo de marcación del ritmo ventricular en el que se altera ya sea la bradicardia o la taquicardia espontánea mediante la captura ventricular, seguida por un aumento o disminución, respectivamente, de la velocidad de marcación del ritmo de los pulsos hasta que se alcanza una velocidad de marcación del ritmo programada normal.

Tal como se puede observar a partir de las invenciones anteriores, los marcapasos utilizan sobreactivar una marcación del ritmo ventricular que ajusta el intervalo/retraso A-V de una manera que impide la fusión, y que controla el disparo ventrículo solamente por los impulsos de marcación del ritmo impuestos. Sin embargo, tales protocolos no han sido diseñados óptimamente para minimizar el gasto de energía del corazón ya comprometido del paciente. Generalmente, las referencias de más arriba están diseñadas para cambiar la velocidad de estimulación a través de un ajuste del intervalo/retraso A-V con el fin de alcanzar una velocidad predeterminada o un estándar fisiológico.

Lo que se necesita es un marcapaso con un protocolo de disparo ventricular que minimice la energía del corazón usada para el trabajo de contracción/bombeo. Además, lo que se necesita es un marcapaso con un protocolo de disparo ventricular en el que la máxima velocidad de marcación del ritmo sobreactivada sea sólo ligeramente (es decir, sólo unos latidos por minuto - idealmente dos o tres latidos por minuto) mayor que la velocidad de disparo auricular en el inicio del primer ciclo del protocolo. Además, lo que se necesita es un marcapaso para disparo ventricular que use un protocolo de marcación del ritmo que consiga una re-sincronización/fusión, con el fin de producir la menor cantidad de estrés en un corazón que puede estar ya en un estado debilitado.

Finalmente, también se desean unos medios mejorados para estimular el tejido muscular, en los que la contracción provocada es mejor y el daño al tejido adyacente al electrodo es menor.

Por medio del marcador de ritmo bifásico de la presente invención se obtiene una función miocárdica mejorada. La combinación de pulsos catódicos y anódicos, ya sean de naturaleza estimulante o condicionante, preserva la conducción y contractilidad mejorada de la marcación del ritmo anódica al tiempo que elimina el inconveniente de un umbral de estimulación aumentado. El resultado es una onda de despolarización de velocidad de propagación aumentada. Esta mayor velocidad de propagación da como resultado una contracción cardiaca superior que lleva a una mejora del flujo sanguíneo. Una estimulación mejorada a un bajo nivel de tensión eléctrica también da como resultado una reducción en el consumo de energía y un aumento de la vida de las baterías del marcapaso.

Breve exposición de la invención

Por consiguiente, un objeto de la presente invención es el de aportar un marcapaso con un protocolo de disparo ventricular que minimice la energía requerida para la contracción y bombeo del corazón del paciente cardiaco.

Otro objeto de la presente invención es el de aportar un marcapaso con un protocolo de disparo ventricular que use una marcación de ritmo sobreactivada ventricular sólo hasta un grado mínimo; es decir, la marcación de ritmo sobreactivada es justo de unos pocos latidos por minuto mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca.

Un objeto adicional de la presente invención es el de aportar un marcapaso con un protocolo de disparo ventricular con un periodo de relajación de marcación de ritmo en el que la velocidad de marcación de ritmo ventricular es disminuida lentamente hasta que es justo ligeramente menor (es decir, sólo 1-2 latidos por minuto menor) que la velocidad de disparo auricular intrínseca antes del inicio del ciclo siguiente.

Un objeto adicional de la presente invención es el de ajustar directamente la longitud del ciclo de marcación de ritmo ventricular, en vez del retardo A-V.

Un objeto adicional de la presente invención es el de aportar una modulación de la velocidad en conjunción con una marcación de ritmo ventricular en múltiples sitios.

La presente invención alcanza los anteriores objetivos mediante las características definidas en las reivindicaciones 1 y 4. Se aporta un protocolo de disparo ventricular que se inicia mediante sincronización con el complejo QRS del electrocardiograma. El tiempo que va desde un complejo QRS hasta el siguiente constituye una definición práctica de la longitud del latido del corazón, proporcionando con ello el circuito de control con un punto de referencia disponible y fuerte que sirve como marca de cronometración para la cronometración del desencadenamiento del disparo del primer impulso eléctrico hacia el/los ventrículo(s). En teoría, una onda P con intervalo de tiempo apropiado podría funcionar. Sin embargo, la débil onda P podría desaparecer en la presencia de condiciones tales como una fibrilación auricular. Esto es particularmente cierto en el caso de corazones patológicos. Por consiguiente, el complejo QRS, debido a su mayor amplitud, sirve como el mejor punto de referencia disponible en el electrocardiograma. Sin embargo, hay que comprender que la práctica de la fase inicial de esta invención equivale a una cronometración/coordinación indirecta respecto al disparo y contracción auricular, puesto que esto hace falta para un óptimo funcionamiento cardiaco total.

El protocolo de disparo ventricular es activado como consecuencia de una detección de un complejo QRS, y es estipulado a una velocidad sobreactivada de sólo unos pocos latidos por minuto (es decir, no más de 3-5 latidos por minuto) mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca. A continuación, la velocidad de disparo ventricular es disminuida lentamente ("relajada") hasta una velocidad justo de unos pocos latidos por minuto (es decir, no más de 2-3 latidos por minuto; idealmente, sólo 1-2 latidos por minuto) por debajo de la velocidad de disparo auricular intrínseca, lo que lleva a un escape ventricular (es decir, un disparo y contracción auricular que ya no está coordinado perfectamente con el disparo y contracción ventricular).

Subsiguientemente se inicia un nuevo ciclo.

Así, la presente invención usa una velocidad de estimulación que está ciclada continuamente a partir de una velocidad más alta, que está justo apenas por encima de la velocidad de disparo auricular intrínseca, a una velocidad justo apenas por debajo de la velocidad de disparo auricular intrínseca. A priori se espera que un tal protocolo de estimulación proporcione una buena aproximación de un óptimo protocolo que requiera una mínima energía. Por consiguiente, puede usarse juiciosa y óptimamente la energía limitada del paciente cardiaco a beneficio del ya comprometido paciente. En resumen, esta técnica permite marcar el ritmo a una velocidad promedio que está justo por encima de la velocidad cardiaca intrínseca con el fin de maximizar los efectos inotrópicos de la marcación de ritmo a unas velocidades cardiacas mínimas, y conservar con ello la preciosa energía del corazón del paciente.

Adicionalmente, el protocolo de disparo ventricular de la presente invención puede ser usado en conjunción con una marcación de ritmo bifásica. El método y aparato concerniente a la marcación de ritmo bifásica comprende unas primera y segunda fases de estimulación, teniendo cada fase de estimulación una polaridad, amplitud, forma, y duración. En un ejemplo de realización preferido, las primera y segunda fases tienen diferentes polaridades. En un ejemplo de realización alternativo, las dos fases son de amplitud diferente. En un segundo ejemplo de realización alternativo, las dos fases son de diferente duración. En un tercer ejemplo de realización alternativo, las primera fase es en una forma de onda troceada. En un cuarto ejemplo de realización alternativo, la amplitud de la primera fase es en rampa. En un quinto ejemplo de realización alternativo, la primera fase está administrada a lo largo de 200 milisegundos después de que se haya completado un ciclo de latido/bombeo cardiaco. En un ejemplo de realización alternativo preferido, la primera fase de estimulación es un pulso anódico a la máxima amplitud sub-umbral a una larga duración, y la segunda fase de estimulación es un pulso catódico de corta duración y alta amplitud. Se hace notar que los ejemplos de realización alternativos anteriormente mencionados pueden ser combinados de diferentes maneras. También se hace notar que estos ejemplos de realización alternativos están previstos para ser presentados sólo a modo de ejemplo, y que no son limitantes.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra un protocolo cíclico de estimulación-relajación en diente de sierra (decaimiento lineal).

La Fig. 2 muestra un protocolo cíclico de estimulación-relajación de decaimiento exponencial para la marcación del ritmo ventricular.

La Fig. 3 es una representación esquemática de una estimulación bifásica anódica principal.

La Fig. 4 es una representación esquemática de una estimulación bifásica catódica principal.

La Fig. 5 es una representación esquemática de una estimulación anódica principal de bajo nivel y larga duración, seguida por una estimulación catódica.

La Fig. 6 es una representación esquemática de una estimulación anódica principal de bajo nivel en rampa y larga duración, seguida por una estimulación catódica.

La Fig. 7 es una representación esquemática de una estimulación anódica principal de bajo nivel y corta duración administrada en serie, seguida por una estimulación catódica.

Descripción de los ejemplos de realización preferidos

Los fundamentos de la presente invención pueden comprenderse con referencia a las Figs. 1 y 2, las cuales representan dos protocolos cíclicos de estimulación-relajación para una marcación de ritmo ventricular, en los que la velocidad máxima de marcación de ritmo ventricular sobreactivado es seguida por una relajación hasta una velocidad justo menor que la velocidad de disparo auricular intrínseca (respecto al escape ventricular). La Fig. 1 muestra un protocolo cíclico de estimulación-relajación en diente de sierra (decaimiento lineal). La Fig. 2 muestra un protocolo cíclico de estimulación-relajación de decaimiento exponencial.

Haciendo referencia a la Fig. 1, en ella está representado un protocolo de estimulación-relajación en diente de sierra para marcación de ritmo ventricular con unos puntos temporales 102, 106 y 108 para ilustrar el inicio de una marcación de ritmo ventricular sobreactivada a una velocidad de marcación de ritmo máxima A, seguido por un decaimiento/relajación lineal de la velocidad de marcación de ritmo hasta una velocidad de marcación de ritmo mínima C. Cada ciclo tiene una longitud de tiempo total 110. La velocidad de disparo auricular intrínseca B se muestra como una línea de referencia de trazos. En este ejemplo, la diferencia de velocidades A-B es mayor que la diferencia de velocidades B-C. Durante el transcurso de la relajación lineal de la velocidad de marcación de ritmo ventricular, cuando la velocidad de marcación de ritmo ventricular iguala la velocidad de disparo auricular intrínseca, se alcanza un punto de cruce 104. Así, el periodo entre el punto 102 y el punto de cruce 104 representa un periodo lineal de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 112, y el periodo entre el punto de cruce 104 y el punto temporal 106 representa un periodo lineal de escape ventricular 114. Es evidente que el periodo lineal de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 112 es un periodo de tiempo más largo que el periodo lineal de escape ventricular 114. Por consiguiente, la velocidad de disparo ventricular promedio para este protocolo, los parámetros relativos dados más arriba, será siempre ligeramente mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca B.

Haciendo referencia a la Fig. 2, en ella se muestra un protocolo cíclico de estimulación-relajación de marcación de ritmo ventricular de decaimiento exponencial, con la velocidad de marcación de ritmo máxima A iniciada en los puntos temporales 202, 206 y 208, seguida por una relajación exponencial de la velocidad de marcación de ritmo hasta una velocidad de marcación de ritmo mínima C. Cada ciclo tiene una longitud de tiempo total 210. El transcurso de tiempo de la velocidad de marcación de ritmo durante la fase de relajación será proporcional al transcurso de tiempo del producto obtenido multiplicando la velocidad de marcación de ritmo máxima A (o la cantidad A menos un "factor" seleccionado) por la proporcionalidad e^{1/ \tau}, donde \tau es la constante de tiempo. El "factor" seleccionado tendrá típicamente un valor menor que C. Como en la Fig. 1, las línea de trazos B representa la línea de referencia de la velocidad de disparo auricular intrínseca. En comparación con la Fig. 1, en la Fig. 2 se han ajustado dos parámetros. Primero, la relajación de la velocidad de marcación de ritmo es una función de tiempo exponencial en vez de una función de tiempo lineal. Segundo, la velocidad de marcación de ritmo ventricular mínima C es más próxima a la velocidad de disparo auricular intrínseca B.

Como en la Fig. 1, el período entre el punto temporal 202 y el punto de cruce 204 representa periodo exponencial de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 212, y el periodo entre el punto de cruce 204 y el punto temporal 206 representa el periodo exponencial de escape ventricular 114. La diferencia de velocidades A-B es la misma en las Figs. 1 y 2, como lo son las longitudes de ciclo 110 y 210. Esta combinación de parámetros produce un protocolo en el que el periodo exponencial de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 212 de la Fig. 2 es más corto que el periodo lineal de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 112 de la Fig. 1.

En el caso de un protocolo de relajación curvilíneo (incluyendo el exponencial) con una longitud de ciclo 210, la comparación del periodo de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 212 y el periodo de escape ventricular 214 de la Fig. 2 revela que sus magnitudes están controladas efectivamente por variaciones en dos parámetros: (A-B)/(B-C), y periodo de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 212.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, en el caso de un protocolo de relajación lineal con una longitud de ciclo 110, la comparación del periodo lineal de marcación de ritmo ventricular sobreactivada 112 y el periodo lineal de escape ventricular 114 revela que sus magnitudes están controladas por una variación del único parámetro (A-B)/(B-C), o cualquier equivalente matemático, tal como (102-104)/)104-106).

Está anticipado que serán necesarios diferentes protocolos de relajación para diferentes patologías y diferentes situaciones médicas. Además, en teoría es posible una matriz virtualmente infinita de protocolos de relajación. Así, el ejemplo de realización preferido de la presente invención contempla cualquier protocolo de relajación monotónico, donde "monotónico" indica un cambio unidireccional en la velocidad de marcación de ritmo ventricular aplicada. Adicionalmente, "cambio unidireccional" debe ser entendido para hacer referencia a un cambio en la velocidad de marcación de ritmo ventricular que se produce en la dirección de disminución de la velocidad de marcación de ritmo ventricular, y para incluir periodos de tiempo en los que no hay cambio en la velocidad de marcación de ritmo ventricular.

Por consiguiente, el ejemplo de realización preferido de la presente invención contempla protocolos de relajación más allá de los dos representados en las Figs. 1 y 2, con tal de que el protocolo de relajación incorpore un cambio unidireccional en la velocidad de marcación de ritmo ventricular tal como se ha definido más arriba. Así, las formas de las curvas de relajación pueden ser en general de disminución lineal, disminución curvilínea, disminución de manera exponencial, incluir uno o más periodos a una velocidad de marcación de ritmo constante, o combinaciones de los mismos. Por ejemplo, con referencia a la Fig. 1, puede imaginarse un protocolo en el que, entre los puntos temporales 102 y 104, hay un pequeño segmento de tiempo durante el cual la tensión eléctrica es constante, seguido por una relajación lineal a la misma o diferente velocidad de relajación (es decir, la misma o diferente pendiente) en comparación con la velocidad de relajación inicial. En un ejemplo de realización, la misma o diferente velocidad de relajación que sigue al breve periodo de tensión eléctrica constante se mantiene hasta el punto temporal 106, el cual marca el final de un ciclo y el inicio del ciclo siguiente.

Unos ejemplos de realización alternativos abarcan protocolos de relajación en los que las velocidades de marcación de ritmo ventricular no son monotónicas; es decir, como la velocidad de marcación de ritmo ventricular declina en un ciclo dado, los periodos de tiempo en los que las velocidades de marcación de ritmo ventricular están aumentadas ligeramente pueden ser incluidos. Además, los ejemplos de realización alternativos pueden incluir el uso de una combinación de diferentes velocidades de relajación dentro de un único ciclo, por ejemplo, dentro de los segmentos de tiempo 102-106, o 202-206.

Típicamente, se utilizan unos datos fisiológicos procedentes de uno o más electrodos sensores (incluyendo electrodos que realizan tanto la marcación de ritmo como la detección) para determinar cuando se ha encontrado un "criterio de acción" con el fin de iniciar un protocolo de marcación de ritmo cíclico si la situación así lo demanda. Tal detección puede estar dirigida a detectar parámetros fisiológicos no limitadores, tales como decaimientos A-V anormal o inaceptablemente largos, cuándo el disparo auricular afecta tanto al ventrículo izquierdo como al derecho, la longitud del complejo QRS, la velocidad cardiaca, la presión sanguínea arterial y/o venosa, fibrilación ventricular, fibrilación auricular, y la función densidad de probabilidad ("PDF"). Al final de un tal protocolo de marcación de ritmo cíclico se realiza de nuevo una detección para determinar si hace falta una marcación de ritmo adicional. Alternativamente se puede llevar a cabo una detección de manera concurrente con un protocolo de marcación de ritmo cíclico.

El protocolo de disparo ventricular se activa como consecuencia de una detección de un complejo QRS, y se fija a una velocidad sobreactivada de sólo unos pocos latidos por minuto (es decir, no más de 3-5 latidos por minuto) mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca. A continuación, la velocidad de disparo ventricular es disminuida ("relajada") lentamente hasta una velocidad justo unos pocos latidos por minuto (es decir, no más de 2-3 latidos por minuto; idealmente, sólo 1-2 latidos por minuto) por debajo de la velocidad de disparo auricular intrínseca, lo que lleva a un escape ventricular (es decir, un disparo y contracción auricular que ya no está coordinada perfectamente con el disparo y contracción ventricular). Las velocidades cardiacas podrían variar desde aproximadamente 40 hasta 120 latidos por minuto, estando estas velocidades determinadas en gran medida por la fisiología intrínseca del corazón. Unas velocidades que variaran grandemente de este intervalo de 40 a 120 latidos por minuto no serían beneficiosas fisiológicamente.

Lo que es central en la presente invención es que las velocidades de marcación de ritmo ventricular no están lejos de la velocidad de disparo auricular intrínseca con el fin de minimizar los requerimientos de energía del miocardio. Generalmente, la práctica de la presente invención dará como resultado una velocidad de latido ventricular promedio que es justo ligeramente mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca. Sin embargo, está anticipado que algunos estados patológicos/médicos minimizarán los requerimientos de energía cardiaca con un protocolo de relajación que dé cómo resultado una velocidad de latido ventricular promedio que sea igual, o justo ligeramente menor, que la velocidad de disparo auricular intrínseca; y tales protocolos de relajación están claramente dentro del alcance de la presente invención.

La aplicación de una marcación de ritmo ventricular con uno cualquiera de los protocolos de relajación de la gama de más arriba está relacionada no sólo con la marcación de ritmo mono-ventricular sino también a la marcación de ritmo bi-ventricular, y/o la marcación de ritmo desde múltiples sitios. En el caso de marcación de ritmo bi-ventricular, se puede marcar el ritmo de los ventrículos derecho e izquierdo en el mismo, o similar, protocolo de tiempo o independientemente el uno del otro. Además, se puede emplear un electrodo de marcación de ritmo o múltiples electrodos de marcación de ritmo por ventrículo, y los electrodos de marcación de ritmo pueden ser aplicados a las superficies externas de los ventrículos y/o a las superficies internas. Típicamente, los electrodos de marcación de ritmo internos se aplicarán vía la vena cava y sólo de la aurícula derecha al ventrículo derecho; sin embargo, para el ventrículo izquierdo también se contemplan múltiples electrodos de marcación de ritmo internos.

Unos ejemplos de realización adicionales abarcan el uso de estimulación monofásica, así como estimulación bifásica. Además, la estimulación monofásica y la estimulación bifásica pueden aplicarse ya sea las aurículas o a los ventrículos. La estimulación monofásica puede ser o bien catódica o anódica, es conocida por aquellos que son expertos en la técnica. La estimulación cardiaca bifásica está descrita en la solicitud de patente estadounidense Nº 08/699.552, de Mower, que corresponde a la patente US-A-5871506.

Típicamente, un periodo de marcación del ritmo/ relajación caerá dentro de un intervalo de 3 a 30 segundos; sin embargo, también se contemplan periodos más largos, particularmente para pacientes con patologías más "difíciles".

La Fig. 3 representa una estimulación eléctrica bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación que comprende un estímulo anódico 302, que tiene una amplitud 304 y una duración 306. Esta primera fase de estimulación es seguida inmediatamente por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 308 de igual intensidad y duración.

La Fig. 4 representa una estimulación eléctrica bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 402 que tiene una amplitud 404 y una duración 406. Esta primera fase de estimulación es seguida inmediatamente por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 408 de igual intensidad y duración.

La Fig. 5 representa un ejemplo de realización preferido de estimulación bifásica en el que se administra una primera fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 502, de nivel bajo y larga duración, que tiene una amplitud 504 y una duración 506. Esta primera fase de sección transversal es seguida inmediatamente por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 508 de intensidad y duración convencionales. En ejemplos de realización alternativos diferentes, la estimulación anódica 502 es: 1) a la amplitud de sub-umbral máximo; 2) de menos de tres voltios; 3) de una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos; y/o 4) administrada durante 200 milisegundos post-latido cardiaco. La amplitud de sub-umbral máximo se entiende que quiere significa la máxima amplitud de estimulación que puede ser administrada sin suscitar una contracción. En ejemplos de realización alternativos diferentes, la estimulación catódica 508 es: 1) de una duración corta; 2) aproximadamente de 0,3 a 1,5 milisegundos; 3) de una amplitud alta; 4) dentro del intervalo aproximadamente de tres a veinte voltios; y/o 5) de una duración menor que 0,3 milisegundos y a una tensión mayor que veinte voltios. En un ejemplo de realización preferido, la estimulación catódica es de aproximadamente 0,8 milisegundos. De la manera dada a conocer por estos ejemplos de realización, así como por aquellas alteraciones y modificaciones que pueden resultar obvias a consecuencia de la lectura de esta memoria, en la primera fase de estimulación se consigue un máximo potencial de membrana sin activación.

La Fig. 6 representa un ejemplo de realización preferido de estimulación bifásica en el que se administra una primera fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 602 durante un periodo 604 con un nivel de intensidad creciente 606. La rampa del nivel de intensidad creciente 606 puede ser lineal o no lineal, y la pendiente puede variar. Esta estimulación anódica es seguida inmediatamente por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 608 de intensidad y duración convencionales. En ejemplos de realización alternativos, la estimulación anódica 602: 1) asciende hasta una amplitud de sub-umbral máximo menor que tres voltios; 2) es de una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos; y/o 3) es administrada durante 200 milisegundos post-latido cardiaco. En todavía otros ejemplos de realización alternativos, la estimulación catódica 608 es: 1) de una duración corta; 2) aproximadamente de 0,3 a 1,5 milisegundos; 3) de una alta amplitud; 4) en el intervalo aproximado de tres a veinte voltios; y/o de una duración menor que 0,3 milisegundos y a una tensión mayor que veinte voltios. De la manera dada a conocer por estos ejemplos de realización, así como por aquellas alteraciones y modificaciones que pueden resultar obvias a consecuencia de la lectura de esta memoria, en la primera fase de estimulación se consigue un máximo potencial de membrana sin activación.

La Fig. 7 representa una estimulación eléctrica bifásica en la que se administra una primera fase de estimulación, que comprende una serie 702 de pulsos anódicos, a una amplitud 704. En un ejemplo de realización, un periodo de descanso es de igual duración que el periodo de estimulación 708, y es administrado a la amplitud de la línea de base. En un ejemplo de realización alternativo, el periodo de descanso 706 es de una duración diferente que el periodo de estimulación 708, y es administrado a la amplitud de la línea de base. El periodo de descanso 706 se produce después de cada periodo de estimulación 708, con la excepción que una segunda fase de estimulación, que comprende una estimulación catódica 710 de intensidad y duración convencionales, sigue inmediatamente a la finalización de la serie 702. En unos ejemplos de realización alternativos: 1) la carga total transferida a través de la serie 702 de estimulación anódica es al máximo nivel sub-umbral: y/o 2) el primer pulso de estimulación de la serie 702 es administrado durante 200 milisegundos post-latido cardiaco. En todavía otro ejemplo de realización alternativo, la estimulación catódica 710 es: 1) de una duración corta; 2) aproximadamente de 0,3 a 1,5 milisegundos; 3) de una amplitud alta; 4) dentro del intervalo aproximadamente de tres a veinte voltios; y/o 5) de una duración menor que 0,3 milisegundos y a una tensión mayor que veinte voltios.

La práctica preferida de la presente invención está dirigida a una marcación de ritmo ventricular en la que la velocidad de marcación de ritmo bordea justo por encima y por debajo de la velocidad intrínseca de marcación de ritmo auricular, y está cronometrada (aunque indirectamente) en relación con el disparo auricular intrínseco con el fin de conseguir una óptima función cardiaca coordinada. Sin embargo, se pueden anticipar situaciones en las que la marcación de ritmo ventricular se efectúa independientemente del disparo auricular intrínseco.

Además, cuando el ritmo auricular es patológico, la presente invención puede ser llevada a la práctica respecto al ritmo de las aurículas con el paso marcado por un marcapaso. En unos ejemplos de realización en los que las aurículas tienen el ritmo marcado por marcapasos extrínsecos, el practicante clínico fija en primer lugar la velocidad de la marcación de ritmo auricular, el cual puede ser fijo, o puede ser variable para permitir una respuesta apropiada a cambios en la actividad física u otro cambio que pudiera requerir un cambio en la velocidad cardiaca, por ejemplo, un aumento en la velocidad cardiaca durante un periodo de fiebre. En segundo lugar, se selecciona el protocolo de disparo ventricular de acuerdo con los principios aquí descritos y dados a conocer. Hay que subrayar que la selección del protocolo de disparo ventricular será generalmente una decisión que se toma independientemente de la pauta de latido auricular, tanto si la pauta de latido auricular está fijada intrínseca o extrínsecamente, por ejemplo, por un marcapaso. Sin embargo, está dentro del alcance de la presente invención aplicar las enseñanzas de esta memoria a casos en los que las decisiones acerca de los protocolos de latido auricular y ventricular controlados extrínsecamente son consideradas de una manera vinculada e integrada.

Además, pueden aplicarse procedimientos de prueba para conseguir unos parámetros óptimos para un paciente dado con una particular constelación de patologías. Así, están dentro del alcance de la presente invención probar, y variar, formas de onda de pulso de estimulación alternativas, por ejemplo, duraciones, amplitudes, y formas de las varias formas de onda requeridas para alcanzar unos parámetros fisiológicos óptimos para un paciente particular en un momento dado. Además, pueden emplearse varios parámetros mesurables para evaluar los efectos de los cambios en las formas de onda de estímulo, por ejemplo, los efectos sobre la presión del pulso, duración del complejo QRS, la fusión máxima, y la producción de una mínima velocidad cardiaca intrínseca, por nombrar sólo unos cuantos.

Teniendo así descrito el concepto básico de la invención, para aquellos que son expertos en la técnica resultará perfectamente claro que la anterior exposición detallada está prevista para ser presentada sólo a modo de ejemplo, y no es limitante. Varias alteraciones, mejoras y modificaciones se les ocurrirán a los expertos en la técnica, y están previstas para ellos, pero no están expresamente estipuladas en esta memoria. Estas alteraciones, mejoras y modificaciones se pretende que estén aquí sugeridas, y dentro del alcance de la invención. De acuerdo con ello, la invención sólo está limitada por las reivindicaciones siguientes.

Claims (15)

1. Un estimulador cardiaco apto para ser implantado para realizar un protocolo cíclico de marcación de ritmo para un corazón, teniendo el corazón una velocidad de disparo auricular intrínseca, comprendiendo el estimulador cardiaco:

una pluralidad de electrodos adaptados para aplicar estímulos de marcación de ritmo al corazón; y

un circuito generador de pulsos conectado a la pluralidad de electrodos y adaptado para generar pulsos eléctricos como estímulos de marcación de ritmo;

donde, de acuerdo con dicho protocolo, se aplican una serie de estímulos de marcación de ritmo a al menos un ventrículo a una velocidad de marcación de ritmo inicial, siendo la velocidad de marcación de ritmo inicial ligeramente mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca, y

donde la velocidad de marcación de ritmo ventricular es disminuida con el tiempo desde la velocidad de marcación de ritmo inicial hasta una velocidad de marcación de ritmo mínima que es ligeramente menor que la velocidad de disparo auricular intrínseca.

2. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además:

un sensor de parámetros fisiológicos para determinar si la aplicación de dicho protocolo cíclico de marcación de ritmo cardiaco es necesaria.

3. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 2, en el que los parámetros fisiológicos están seleccionados a partir del grupo que comprende: un intervalo A-V anormal; un arrastre auricular de los ventrículos izquierdo y derecho; la longitud del complejo QRS, la presión sanguínea arterial; la presión sanguínea venosa; la velocidad cardiaca; la fibrilación ventricular; la fibrilación auricular; y la función densidad de probabilidad.

4. Un estimulador cardiaco apto para ser implantado para realizar un protocolo cíclico de marcación de ritmo para un corazón, teniendo el corazón una velocidad de disparo auricular con el ritmo marcado, comprendiendo el estimulador cardiaco:

una pluralidad de electrodos adaptados para aplicar estímulos de marcación de ritmo al corazón; y

un circuito generador de pulsos conectado a la pluralidad de electrodos y adaptado para generar pulsos eléctricos como estímulos de marcación de ritmo;

donde, de acuerdo con dicho protocolo, se aplican una serie de estímulos de marcación de ritmo a al menos un ventrículo a una velocidad de marcación de ritmo inicial, siendo la velocidad de marcación de ritmo inicial ligeramente mayor que la velocidad de disparo auricular con el ritmo marcado, y

donde la velocidad de marcación de ritmo ventricular es disminuida con el tiempo desde la velocidad de marcación de ritmo inicial hasta una velocidad de marcación de ritmo mínima que es ligeramente menor que la velocidad de disparo auricular con el ritmo marcado.

5. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que se repite la aplicación de los estímulos de marcación de ritmo y la disminución de la velocidad de marcación de ritmo en una pauta cíclica.

6. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que se selecciona un protocolo para disminuir la velocidad de marcación de ritmo con el tiempo a partir de un grupo que comprende: lineal; curvilíneo; exponencial; y combinaciones de los mismos.

7. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1, 4 o 6, en el que el protocolo para disminuir la velocidad de marcación de ritmo incluye uno o más periodos de tiempo en los que la velocidad de marcación de ritmo se mantiene constante.

8. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que la velocidad de marcación de ritmo inicial menos la velocidad de de disparo auricular intrínseca es mayor que la velocidad de disparo auricular intrínseca menos la velocidad de marcación de ritmo mínima.

9. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que la velocidad de marcación de ritmo inicial menos la velocidad de de disparo auricular intrínseca es igual que la velocidad de disparo auricular intrínseca menos la velocidad de marcación de ritmo mínima.

10. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que la velocidad de marcación de ritmo inicial menos la velocidad de de disparo auricular intrínseca es menos que la velocidad de disparo auricular intrínseca menos la velocidad de marcación de ritmo mínima.

11. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que los estímulos de marcación de ritmo son seleccionados a partir del grupo que comprende: estimulación monofásica y estimulación bifásica.

12. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la estimulación monofásica está seleccionada a partir del grupo que comprende: estimulación catódica y estimulación anódica.

13. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la estimulación bifásica comprende una fase de estimulación anódica seguida de una fase de estimulación catódica.

14. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 13, en el que la fase de estimulación anódica tiene una magnitud igual o menor que una amplitud máxima sub-umbral; y tiene una forma aproximada seleccionada a partir del grupo que comprende: onda cuadrada; rampa creciente; y una serie de ondas cuadradas de corta duración.

15. Un estimulador cardiaco, de acuerdo con la reivindicación 1 o 4, en el que los estímulos de marcación de ritmo son aplicados a través de múltiples electrodos a al menos un ventrículo.