ES2246087T3

ES2246087T3 - Aumento de la contractilidad muscular mediante estimulacion bifasica.

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Publication number: ES2246087T3
Application number: ES99924455T
Authority: ES
Inventors: Morton M. Mower
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-05-27
Filing date: 1999-05-21
Publication date: 2006-02-01
Anticipated expiration: 2019-05-21
Also published as: NO20005958L; CN1217718C; CN1309575A; EP1079892B1; JP2004167280A; EA004166B1; AU4095299A; CA2333360A1; TR200003494T2; SK286262B6; HUP0102736A3; US6141587A; CA2333360C; ATE300973T1; BR9910731A; IL139917A0; KR20010074500A; JP2006116332A; IL139917A; EP1079892A1

Abstract

Aparato que es para estimular al tejido muscular con formas de ondas bifásicas y comprende: una electrónica de generación de impulsos que genera un impulso, definiendo el impulso una primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) y una segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510), teniendo la primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) una polaridad de la primera fase, una amplitud de la primera fase, una forma de la primera fase y una duración de la primera fase para preacondicionar al tejido muscular para que éste acepte la subsiguiente estimulación, y teniendo la segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510) una polaridad que es opuesta a la polaridad de la primera fase, una amplitud de la segunda fase cuyo valor absoluto es mayor que el de la amplitud de la primera fase, una forma de la segunda fase y una duración de la segunda fase; y conductores que están conectados a la electrónica de generación de impulsos y están adaptados para aplicar la primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) y la segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510) en secuencia al tejido muscular, siendo el tejido muscular seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de músculo estriado, músculo liso y músculo mixto, siendo la polaridad de la primera fase positiva, siendo la amplitud de la primera fase igual a la amplitud subumbral máxima o inferior a la misma, y siendo de menos de 3, 5 voltios la amplitud subumbral máxima.

Description

Aumento de la contractilidad muscular mediante estimulación bifásica.

Esta invención se refiere en general a un aparato para la estimulación de tejido muscular. En particular, esta invención se refiere a un aparato para la estimulación de tejido muscular con formas de ondas bifásicas que reducen la energía eléctrica requerida para provocar la contracción.

La función del sistema cardiovascular es vital para la supervivencia. Por medio de la circulación de la sangre los tejidos corporales obtienen los necesarios nutrientes y el necesario oxígeno y desechan las sustancias de desecho. En ausencia de circulación, las células empiezan a experimentar cambios irreversibles que conducen a la muerte. Las contracciones musculares del corazón son la fuerza motriz que está detrás de la circulación.

En el músculo cardíaco, las fibras musculares están interconectadas en redes ramificadas que se extienden en todas direcciones en el corazón. Cuando es estimulada cualquier parte de esta red, una onda de despolarización pasa a todas sus partes, y toda la estructura se contrae como un conjunto. Antes de que una fibra muscular pueda ser estimulada para contraerse, su membrana debe ser polarizada. Una fibra muscular se mantiene en general polarizada hasta que es estimulada por algún cambio en su entorno. Una membrana puede ser estimulada eléctricamente, químicamente, mecánicamente o por una variación de la temperatura. La mínima intensidad de estimulación que es necesaria para provocar una contracción es conocida como el estímulo umbral. La máxima amplitud de estimulación que puede ser administrada sin provocar una contracción es la máxima amplitud subumbral.

Cuando la membrana es estimulada eléctricamente, la amplitud de impulso que se requiere para provocar una respuesta es dependiente de una serie de factores. El primero es la duración del flujo de corriente. Puesto que la carga total transferida es igual a la amplitud de la corriente multiplicada por la duración del impulso, la incrementada duración del estímulo va asociada a una disminución de la amplitud de la corriente umbral. En segundo lugar, el porcentaje de la corriente aplicada que realmente atraviesa la membrana varía en proporción inversa al tamaño del electrodo. En tercer lugar, el porcentaje de la corriente aplicada que realmente atraviesa la membrana varía en proporción directa con la proximidad del electrodo al tejido. En cuarto lugar, la amplitud de impulso que se requiere para provocar una respuesta es dependiente de la temporización de la estimulación dentro del ciclo de excitabilidad.

En toda una gran parte del corazón hay masas y fibras de tejido muscular cardíaco especializado. Este tejido comprende el sistema de conducción cardíaca y sirve para iniciar y distribuir las ondas de despolarización en todo el miocardio. Todo bloqueo o interferencia en la conducción de los impulsos cardíacos puede ocasionar una arritmia o marcada variación del ritmo o frecuencia del corazón.

A veces puede ayudarse mediante un marcapaso artificial a un paciente que padezca de un trastorno de la conducción. Un dispositivo de este tipo contiene un pequeño estimulador eléctrico alimentado por batería. Cuando se instala el marcapaso artificial, los electrodos son en general pasados por las venas al interior del ventrículo derecho, o al interior del atrio derecho y del ventrículo derecho, y el estimulador es colocado debajo de la piel en el hombro o en el abdomen. Los conductores son colocados de manera que quedan en íntimo contacto con el tejido cardíaco. El marcapaso transmite entonces impulsos eléctricos rítmicos al corazón, y el miocardio responde contrayéndose rítmicamente. Los dispositivos médicos implantables para el establecimiento del ritmo de actividad del corazón son perfectamente conocidos en la técnica y han venido siendo usados en los humanos desde aproximadamente mediados de la década de 1960.

Puede usarse para estimular el miocardio corriente catódica o corriente anódica. Sin embargo, se piensa que la corriente anódica no es útil clínicamente. La corriente catódica comprende impulsos eléctricos de polaridad negativa. Este tipo de corriente despolariza la membrana celular descargando el capacitor de la membrana, y reduce directamente el potencial de la membrana hacia el nivel umbral. La corriente catódica, reduciendo directamente el potencial de la membrana en reposo hacia el umbral, tiene en la última parte de la diástole una intensidad umbral que es de una mitad a un tercio más baja que la de la corriente anódica. La corriente anódica comprende impulsos eléctricos de polaridad positiva. El efecto de la corriente anódica es el de hiperpolarizar la membrana en reposo. Al terminarse repentinamente el impulso anódico, el potencial de la membrana regresa al nivel de reposo y pasa rápidamente al umbral, y tiene lugar una respuesta propagada. En general se desaconseja el uso de corriente anódica para estimular al miocardio debido al más alto umbral de estimulación, que conduce al uso de una más alta intensidad, lo cual redunda al agotamiento de la batería del dispositivo implantado y a un empeoramiento de la longevidad. El uso de corriente anódica para la estimulación cardíaca se desaconseja adicionalmente debido a la sospecha de que la contribución anódica a la despolarización puede particularmente a elevados voltajes contribuir a la arritmogénesis.

Virtualmente en todos los casos el establecimiento artificial del ritmo de actividad del corazón se hace usando impulsos estimuladores de polaridad negativa, o bien en el caso de los sistemas bipolares el cátodo está más cerca del miocardio que el ánodo. Cuando se describe el uso de corriente anódica, es en general como carga de muy pequeña magnitud que es usada para disipar la carga residual en el electrodo. Esto no afecta ni condiciona al miocardio en sí mismo. Tal uso está descrito en la Patente U.S. Nº 4.543.956 concedida a Herscovici.

El uso de una forma de onda trifásica ha sido descrito en las Patentes U.S. Núms. 4.903.700 y 4.821.724 concedidas a Whigham et al., y en la Patente U.S. Nº 4.343.312 concedida a Cals et al. Aquí, las fases primera y tercera no tienen nada que ver con el miocardio per se, sino que se contempla tan sólo que las mismas afecten a la propia superficie del electrodo. Así, la carga que es aplicada en estas fases es de muy baja amplitud.

En último lugar, se describe en la Patente U.S. Nº 4.402.322 concedida a Duggan la estimulación bifásica. El objetivo de esta descripción es el de producir una duplicación del voltaje sin necesidad de un gran condensador en el circuito de salida. Las fases de la estimulación bifásica descrita son de igual magnitud y duración.

Lo que se necesita son unos medios mejorados para estimular el tejido muscular con los cuales sea acrecentada la contracción provocada y sea disminuido el daño ocasionado al tejido adyacente al electrodo.

Mediante el establecimiento bifásico del ritmo de actividad de la presente invención se obtiene una mejorada función miocárdica. La combinación de impulsos catódicos con impulsos anódicos de naturaleza estimulante o acondicionadora preserva la mejorada conducción y contractilidad del establecimiento anódico del ritmo de actividad, eliminando al mismo tiempo el inconveniente del incrementado umbral de estimulación. El resultado es una onda de despolarización de incrementada velocidad de propagación. Esta incrementada velocidad de propagación redunda en una superior contracción cardíaca, que conduce a un mejoramiento del flujo sanguíneo. La mejorada estimulación a un nivel de voltaje más bajo también redunda en una reducción del consumo de energía eléctrica y en un incremento de la duración de las baterías de los marcapasos.

Al igual como sucede en el caso del músculo cardíaco, el músculo estriado puede ser también estimulado eléctricamente, químicamente, mecánicamente o bien mediante variación de la temperatura. Allí donde la fibra muscular es estimulada por una neurona motora, la neurona transmite un impulso que activa todas las fibras musculares que están bajo su control, o sea las fibras musculares de su unidad motora. La despolarización en una zona de la membrana estimula las zonas adyacentes para que se despolaricen asimismo, lo que redunda en una onda de despolarización que viaja por la membrana en todas las direcciones desde el sitio de estimulación. Así, cuando una neurona motora transmite un impulso, todas las fibras musculares de su unidad motora son estimuladas para contraerse simultáneamente.

La intensidad mínima para provocar una contracción recibe el nombre de estímulo umbral. Una vez que ha sido alcanzado este nivel de estimulación, la creencia general es la de que un incremento del nivel no incrementará la contracción. Adicionalmente, puesto que las fibras musculares que están dentro de cada músculo están organizadas en unidades motoras, y dado que cada unidad motora es controlada por una sola neurona motora, todas las fibras musculares de una unidad motora son estimuladas al mismo tiempo. Sin embargo, el músculo en su totalidad es controlado por muchas distintas unidades motoras que responden a distintos umbrales de estimulación. Así, cuando un determinado impulso es aplicado a un músculo, algunas unidades motoras pueden responder, mientras que otras pueden no hacerlo.

La combinación de impulsos catódicos y anódicos de la presente invención también proporcionada una mejorada contracción del músculo estriado allí donde la estimulación muscular eléctrica está indicada debido a daño neural o muscular. Cuando las fibras nerviosas han sido dañadas debido a trauma o enfermedad, las fibras musculares de las zonas que están bajo el control de la fibra nerviosa dañada tienden a experimentar atrofia y se consumen. Un músculo que no puede ser ejercitado puede ver su tamaño reducido a la mitad de su tamaño habitual en unos pocos meses. Cuando no hay estimulación, las fibras musculares no tan sólo disminuirán de tamaño, sino que quedarán fragmentadas y degeneradas, y serán finalmente sustituidas por tejido conectivo. Mediante la estimulación eléctrica puede mantenerse el tono muscular, de forma tal que al haberse producido la curación o regeneración de la fibra nerviosa, sigue habiendo tejido muscular viable, con lo cual se ve favorecido y asistido todo el proceso regenerativo.

La estimulación del músculo estriado puede también servir para preservar la ruta neural, de forma tal que, al haberse producido la curación de las fibras nerviosas asociadas al tejido estimulado, el paciente "recuerda" cómo contraer ese músculo en particular. Mediante la estimulación bifásica de la presente invención se obtiene una acrecentada contracción del músculo estriado. La combinación de impulsos catódicos con impulsos anódicos de naturaleza estimuladora o acondicionadora redunda en una contracción de un mayor número de unidades motoras a un más bajo nivel de voltaje, conduciendo a la obtención de una superior respuesta muscular.

En último lugar, la estimulación bifásica que es aportada por la presente invención puede ser deseable para estimular tejido muscular liso tal como el de aquellos músculos que son responsables de los movimientos que obligan al alimento a pasar por el tubo digestivo, que aprietan los vasos sanguíneos, y que vacían la vejiga urinaria. Por ejemplo, una apropiada estimulación podría rectificar las dificultades que van asociadas a la incontinencia.

El documento US 3 946 745 describe un aparato para tratar organismos con finalidades terapéuticas aplicando parejas de impulsos eléctricos que tienen polaridades opuestas.

El documento WO 93/01861 describe un método y un aparato para establecer por vía transcutánea el ritmo de actividad del corazón con una serie de impulsos, estando dicho método y aparato configurados para reducir la estimulación de los nervios y músculos esqueléticos.

Es por consiguiente un objeto de la presente invención el de aportar una mejorada estimulación eléctrica de tejido muscular.

Es otro objeto de la presente invención el de prolongar la duración de las baterías de los dispositivos de estimulación eléctrica implantables.

Es un objeto adicional de la presente invención el de obtener una efectiva estimulación muscular a un más bajo nivel de voltaje.

Es un objeto adicional de la presente invención el de aportar una mejorada estimulación de tejido muscular, y en particular del músculo estriado.

Es un objeto adicional de la presente invención el de proporcionar la contracción de un mayor número de unidades motoras musculares a un más bajo nivel de voltaje.

Es un objeto adicional de la presente invención el de proporcionar la contracción de un mayor número de unidades motoras musculares a un más bajo nivel de corriente eléctrica.

Un aparato de estimulación muscular según la presente invención incluye la administración de estimulación bifásica al tejido muscular, siendo administrados impulsos tanto catódicos como anódicos.

Según otro aspecto adicional de esta invención, la estimulación es administrada al tejido muscular para evocar la respuesta muscular. La estimulación puede ser administrada directa o indirectamente al tejido muscular, incluyendo la administración indirecta la estimulación a través de la piel. Usando la presente invención se necesitan niveles más bajos de energía eléctrica (de voltaje y/o intensidad) para alcanzar el estímulo umbral, en comparación con los métodos de estimulación convencionales. El tejido muscular que puede beneficiarse de la estimulación según la presente invención incluye el músculo esquelético (estriado), el músculo cardíaco y el músculo liso.

La electrónica que se requiere para los dispositivos de estimulación implantables es perfectamente conocida para los expertos en la materia. Los actuales dispositivos de estimulación implantables pueden ser programados para suministrar una variedad de impulsos, incluyendo los que aquí se describen. Adicionalmente, la electrónica que se requiere para la estimulación muscular indirecta es también perfectamente conocida para los expertos en la materia y puede ser modificada fácilmente para poner en práctica el método de la presente invención.

En un primer aspecto, la presente invención aporta un aparato que es para estimular al tejido muscular con formas de ondas bifásicas y comprende una electrónica de generación de impulsos que genera un impulso, definiendo el impulso una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación, teniendo la primera fase de estimulación una polaridad de la primera fase, una amplitud de la primera fase, una forma de la primera fase y una duración de la primera fase para preacondicionar al tejido muscular para que éste acepte la subsiguiente estimulación, y teniendo la segunda fase de estimulación una polaridad que es opuesta a la polaridad de la primera fase, una amplitud de la segunda fase cuyo valor absoluto es mayor que el de la amplitud de la primera fase, una forma de la segunda fase y una duración de la segunda fase; y conductores que están conectados a la electrónica de generación de impulsos y están adaptados para aplicar la primera fase de estimulación y la segunda fase de estimulación en secuencia al tejido muscular, siendo el tejido muscular seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de músculo estriado, músculo liso y músculo mixto, siendo la polaridad de la primera fase positiva, y siendo de menos de 3,5 voltios la amplitud subumbral máxima.

En un segundo aspecto, la presente invención aporta un aparato que es para estimular el tejido muscular con formas de ondas bifásicas y comprende una electrónica de generación de impulsos que genera un impulso, definiendo el impulso una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación; teniendo la primera fase de estimulación una polaridad positiva, una amplitud de la primera fase, una forma de la primera fase y una duración de la primera fase, donde la amplitud de la primera fase es de aproximadamente 0,5 a 3,5 voltios y la duración de la primera fase es de aproximadamente uno a nueve milisegundos; y teniendo la segunda fase de estimulación una polaridad negativa, una amplitud de la segunda fase cuyo valor absoluto es mayor que el de la amplitud de la primera fase, una forma de la segunda fase y una duración de la segunda fase, donde la amplitud de la segunda fase es de aproximadamente dos voltios a veinte voltios y la duración de la segunda fase es de aproximadamente 0,2 a 0,9 milisegundos; y conductores que están conectados a la electrónica de generación de impulsos y están adaptados para aplicar la primera fase de estimulación y la segunda fase de estimulación en secuencia al tejido muscular, siendo el tejido muscular seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de músculo estriado, músculo liso y músculo mixto, y siendo la estimulación del músculo seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de estimulación directa del músculo y estimulación indirecta del músculo.

Como se ha expuesto anteriormente, el aparato de la presente invención comprende una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación, teniendo cada fase de estimulación una polaridad, una amplitud, una forma y una duración. En una realización preferida, las fases primera y segunda tienen polaridades distintas. En una realización alternativa, las dos fases son de distinta amplitud. En una segunda realización alternativa, las dos fases son de distinta duración. En una tercera realización alternativa, la primera fase está en forma de onda truncada. En una cuarta realización alternativa, la amplitud de la primera fase discurre en rampa. En una realización alternativa preferida, la primera fase de estimulación es un impulso anódico a la máxima amplitud subumbral y de larga duración, y la segunda fase de estimulación es un impulso catódico de corta duración y gran amplitud. Se señala que las susodichas realizaciones alternativas pueden ser combinadas de distintas maneras. Se señala asimismo que estas realizaciones alternativas se presentan tan sólo a título de ejemplo y carecen de carácter limitativo.

La Fig. 1 es una representación esquemática de un caso en el que la efectuada en primer lugar es una estimulación bifásica anódica.

La Fig. 2 es una representación esquemática de un caso en el que la efectuada en primer lugar es una estimulación bifásica catódica.

La Fig. 3 es una representación esquemática de un caso en el que la efectuada en primer lugar es una estimulación anódica de bajo nivel y larga duración que va seguida por una estimulación catódica convencional.

La Fig. 4 es una representación esquemática de un caso en el que la efectuada en primer lugar es una estimulación anódica que es de bajo nivel, discurre en rampa y es de larga duración y va seguida por una estimulación catódica convencional.

La Fig. 5 es una representación esquemática de un caso en el que la efectuada en primer lugar es una estimulación anódica que es de bajo nivel y de corta duración y es administrada en serie y va seguida por una estimulación catódica convencional.

La Fig. 6 es un gráfico que ilustra la velocidad de conducción transversalmente a la fibra referida a la duración del establecimiento del ritmo de actividad que resulta del impulso bifásico anódico cuando el mismo es el que es producido en primer lugar.

La Fig. 7 es un gráfico que ilustra la velocidad de conducción paralelamente a la fibra referida a la duración del establecimiento del ritmo de actividad que resulta del impulso bifásico anódico cuando el mismo es el que es producido en primer lugar.

La presente invención se refiere a la estimulación eléctrica bifásica de tejido muscular.

La Fig. 1 ilustra una estimulación eléctrica bifásica en la que es administrada una primera fase de estimulación que comprende un estímulo anódico 102 y tiene una amplitud 104 y una duración 106. Esta primera fase de estimulación va inmediatamente seguida por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 108 de igual intensidad y duración.

La Fig. 2 ilustra una estimulación eléctrica bifásica en la que es administrada una primera fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 202 que tiene una amplitud 204 y una duración 206. La primera fase de estimulación va inmediatamente seguida por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 208 de igual intensidad y duración.

La Fig. 3 ilustra una realización preferida de la presente invención en la que es administrada una primera fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 302 que es de bajo nivel y de larga duración y tiene una amplitud 304 y una duración 306. Esta primera fase de estimulación va inmediatamente seguida por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 308 de intensidad y duración convencional. En una realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 302 tiene la máxima amplitud subumbral. En otra adicional realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 302 es de menos de tres voltios. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 302 tiene una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos. Aun en otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 308 es de corta duración. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 308 es de aproximadamente 0,3 a 0,8 milisegundos. En otra adicional realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 308 es de gran amplitud. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 308 está situada dentro de la aproximada gama de valores de tres a veinte voltios. En otra adicional realización alternativa de la presente invención, la estimulación catódica 308 es de una duración de menos de 0,3 milisegundos y tiene un voltaje de más de veinte voltios. En otra realización alternativa de la presente invención, la estimulación catódica 308 dura tanto como 6,0 milisegundos y tiene un voltaje tan bajo como el de 200 milivoltios. De la manera que ha sido descrita por medio de estas realizaciones, así como por medio de aquellas alteraciones y modificaciones que puedan resultar obvias al haber procedido a la lectura de esta descripción, en la primera fase de estimulación se alcanza un máximo potencial de membrana sin acti-
vación.

La Fig. 4 ilustra una alternativa realización preferida de la presente invención en la que es administrada dentro de un periodo de tiempo 404 y con un creciente nivel de intensidad 406 una primera fase de estimulación que comprende una estimulación anódica 402. La rampa del creciente nivel de intensidad 406 puede ser lineal o no lineal, y la pendiente puede variar. Esta estimulación anódica va inmediatamente seguida por una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 408 de intensidad y duración convencional. En una realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 402 sube hasta una máxima amplitud subumbral. En otra adicional realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 402 sube hasta una amplitud máxima que es de menos de tres voltios. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación anódica 402 tiene una duración de aproximadamente dos a ocho milisegundos. En aun otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 408 es de corta duración. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 408 es de aproximadamente 0,3 a 0,8 milisegundos. En otra adicional realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 408 es de gran amplitud. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 408 está situada dentro de la aproximada gama de valores de tres a veinte voltios. En otra adicional realización alternativa de la presente invención, la estimulación catódica 408 es de una duración de menos de 0,3 milisegundos y tiene un voltaje de más de veinte voltios. En otra realización alternativa de la presente invención, la estimulación catódica 408 dura tanto como 6,0 milisegundos y tiene un voltaje tan bajo como el de 200 milivoltios. De la manera que ha sido descrita por medio de estas realizaciones, así como por medio de aquellas alteraciones y modificaciones que puedan resultar obvias al haber procedido a la lectura de esta descripción, en la primera fase de estimulación se alcanza un máximo potencial de membrana sin activación.

La Fig. 5 ilustra una estimulación eléctrica bifásica en la que es administrada con una amplitud 504 una primera fase de estimulación que comprende una serie 502 de impulsos anódicos. En una realización, el periodo de reposo 506 tiene la misma duración como el periodo de estimulación 508 y es administrado con la amplitud de la línea base. En una realización alternativa, el periodo de reposo 506 tiene una duración distinta de la del periodo de estimulación 508 y es administrado con la amplitud de la línea base. El periodo de reposo 506 tiene lugar después de cada periodo de estimulación 508, con la excepción de que una segunda fase de estimulación que comprende una estimulación catódica 510 de intensidad y duración convencional viene inmediatamente a continuación de la conclusión de la serie 502. En una realización alternativa de la invención, la carga total transferida por medio de la serie 502 de estimulación anódica está al máximo nivel subumbral. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 510 es de corta duración. En aun otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 510 tiene una duración de aproximadamente 0,3 a 0,8 milisegundos. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 510 es de gran amplitud. En otra adicional realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 510 está situada dentro de la aproximada gama de valores de tres a veinte voltios. En otra realización alternativa de la invención, la estimulación catódica 510 tiene una duración de menos de 0,3 milisegundos y un voltaje de más de veinte voltios. En otra realización alternativa de la presente invención, la estimulación catódica 510 dura tanto como 6,0 milisegundos y tiene un voltaje tan bajo como el de 200 milivoltios.

Ejemplo 1

Las características de estimulación y propagación del miocardio fueron estudiadas en corazones aislados usando impulsos de distintas polaridades y fases. Los experimentos fueron efectuados en cinco corazones aislados y perfundidos de conejo Langendorff. La velocidad de conducción en el epicardio fue medida usando un conjunto de electrodos bipolares. Las mediciones fueron efectuadas a una distancia de entre seis milímetros y nueve milímetros del sitio de estimulación. El potencial transmembrana fue registrado usando un microelectrodo intracelular flotante. Fueron examinados los protocolos siguientes: impulso catódico monofásico, impulso anódico monofásico, impulso bifásico catódico como impulso que es el que es producido en primer lugar, e impulso bifásico anódico como impulso que es el que es producido en primer lugar.

En la Tabla 1 está indicada la velocidad de conducción transversalmente a la dirección de la fibra para cada protocolo de estimulación administrado, con estimulaciones de tres, cuatro y cinco voltios y con una duración de los impulsos de dos milisegundos.

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TABLA 1 Velocidad de Conducción Transversalmente a la Dirección de la Fibra, Duración de 2 mseg.

	3 V	4 V	4 V
Monofásico Catódico	18,9 \pm 2,5 cm/seg.	21,4 \pm 2,6 cm/seg.	23,3 \pm 3,0 cm/seg.
Monofásico Anódico	24,0 \pm 2,3 cm/seg.	27,5 \pm 2,1 cm/seg.	31,3 \pm 1,7 cm/seg.
Bifásico Catódico como
Primer Impulso	27,1 \pm 1,2 cm/seg.	28,2 \pm 2,3 cm/seg.	27,5 \pm 1,8 cm/seg.
Bifásico Anódico como
Primer Impulso	26,8 \pm 2,1 cm/seg.	28,5 \pm 0,7 cm/seg.	29,7 \pm 1,8 cm/seg.

En la Tabla 2 está indicada la velocidad de conducción en la dirección de la fibra para cada protocolo de estimulación administrado, con estimulaciones de tres, cuatro y cinco voltios y con una duración de los impulsos de dos milisegundos.

TABLA 2 Velocidad de Conducción en la Dirección de la Fibra, Estimulación durante 2 mseg.

	3 V	4 V	4 V
Monofásico Catódico	45,3 \pm 0,9 cm/seg.	47,4 \pm 1,8 cm/seg.	49,7 \pm 1,5 cm/seg.
Monofásico Anódico	48,1 \pm 1,2 cm/seg.	51,7 \pm 0,5 cm/seg.	54,9 \pm 0,7 cm/seg.
Bifásico Catódico como
Primer Impulso	50,8 \pm 0,9 cm/seg.	52,6 \pm 1,1 cm/seg.	52,8 \pm 1,7 cm/seg.
Bifásico Anódico como
Primer Impulso	52,6 \pm 2,5 cm/seg.	55,3 \pm 1,5 cm/seg.	54,2 \pm 2,3 cm/seg.

Se comprobó que eran significantes (p < 0,001) las diferencias que en cuanto a las velocidades de conducción existían entre el uso de un impulso monofásico catódico, el uso de un impulso monofásico anódico, el uso de un impulso bifásico catódico que es el primero en ser producido y el uso de un impulso bifásico anódico que es el primero en ser producido. A partir de las mediciones del potencial transmembrana se comprobó que el incremento máximo ((dV/dt)máx) de los potenciales de acción guardaba buena correlación con las variaciones de la velocidad de conducción en la dirección longitudinal. Para un impulso de cuatro voltios de una duración de dos milisegundos, el (dV/dt)máx era de 63,5 \pm 2,4 V/seg. para los impulsos catódicos y de 75,5 \pm 5,6 V/seg. para los impulsos anódicos.

Ejemplo 2

Usando corazones de conejo Langendorff aislados y preparados fueron analizados los efectos de distintos protocolos de establecimiento del ritmo de actividad del corazón en la electrofisiología cardíaca. La estimulación fue aplicada al corazón a base de un impulso rectangular de voltaje constante. Fueron examinados los protocolos siguientes: impulso anódico monofásico, impulso catódico monofásico, impulso bifásico anódico que es el primero en ser producido, e impulso bifásico catódico que es el primero en ser producido. El voltaje administrado fue incrementado en pasos de un voltio desde uno hasta cinco voltios tanto para estimulación anódica como para estimulación catódica. La duración fue incrementada en pasos de dos milisegundos desde dos hasta diez milisegundos. Las velocidades de conducción epicárdica fueron medidas en la dirección de la fibra ventricular izquierda y transversalmente con respecto a la dirección de la fibra ventricular izquierda a una distancia de entre tres y seis milímetros de la pared libre ventricular izquierda. Las Figs. 6 y 7 ilustran los efectos de la duración de los impulsos de estimulación y del protocolo de estimulación administrado en las velocidades de conducción.

La Fig. 6 ilustra las velocidades medidas transversalmente con respecto a la dirección de la fibra a una distancia de entre tres milímetros y seis milímetros. En esta zona, la estimulación monofásica catódica 602 es la que presenta la más baja velocidad de conducción para cada duración del impulso de estimulación sometida a ensayo. Le sigue a esto la estimulación monofásica anódica 604 y la estimulación bifásica catódica 606 como estimulación efectuada en primer lugar. La mayor velocidad de conducción la presenta la estimulación bifásica anódica 608 como estimulación efectuada en primer lugar.

La Fig. 7 ilustra las velocidades medidas paralelamente a la dirección de la fibra a una distancia de entre tres milímetros y seis milímetros. En esta zona, la estimulación monofásica catódica 702 es la que presenta la más baja velocidad de conducción para cada duración del impulso de estimulación sometida a ensayo. Los resultados en materia de velocidad de la estimulación monofásica anódica 704 y de la estimulación bifásica catódica 706 como estimulación efectuada en primer lugar son similares a los obtenidos con la estimulación bifásica anódica, pero las velocidades son ligeramente mayores. La mayor velocidad de conducción la presenta la estimulación bifásica anódica 708 como estimulación efectuada en primer lugar.

En un uso de la invención, es administrada al músculo cardíaco estimulación eléctrica. La componente de estimulación anódica de la estimulación eléctrica bifásica aumenta la contractilidad cardíaca hiperpolarizando el tejido antes de la excitación, conduciendo a una más rápida conducción de los impulsos, a una mayor liberación de calcio intracelular, y a la superior contracción cardíaca resultante. La componente de estimulación catódica elimina los inconvenientes de la estimulación anódica, redundando en una efectiva estimulación cardíaca a un nivel de voltaje más bajo que el que se requeriría con estimulación anódica solamente. Esto prolonga a su vez la duración de la batería del marcapaso, y reduce el daño que le es infligido al tejido.

En un segundo uso de la invención, es administrada estimulación eléctrica bifásica al pool de sangre cardíaca, es decir, a la sangre que entra en el corazón y lo rodea. Esto permite efectuar la estimulación cardíaca sin necesidad de colocar conductores eléctricos en íntimo contacto con el tejido cardíaco, disminuyendo con ello la probabilidad de que resulte dañado este tejido. El umbral de estimulación de la estimulación bifásica administrada a través del pool de sangre está situado dentro de la misma gama de valores que corresponde a los estímulos estándar aplicados directamente al músculo cardíaco. Mediante el uso de la estimulación eléctrica bifásica del pool de sangre cardíaca es por consiguiente posible lograr una acrecentada contracción cardíaca sin una contracción del músculo esquelético, sin infligir daños al músculo cardíaco y sin que sean ocasionados efectos adversos en el pool de sangre.

En un tercer uso de la invención, es aplicada estimulación eléctrica bifásica al tejido muscular estriado (esquelético). La combinación de la estimulación anódica con la estimulación catódica redunda en la contracción de un mayor número de unidades motoras musculares a más bajos niveles de voltaje y/o corriente eléctrica, lo cual redunda en una respuesta muscular mejorada. Las ventajas de la presente invención se logran tanto cuando hay estimulación directa como cuando la estimulación es indirecta (a través de la piel). Pueden lograrse beneficios en los contextos de la terapia física y de la rehabilitación muscular, como por ejemplo en la estimulación de los músculos a lo largo del paso del tiempo mientras se está a la espera de que se regeneren los nervios dañados.

En un cuarto uso de la invención, es aplicada estimulación eléctrica bifásica al tejido muscular liso. El músculo liso visceral se encuentra en las paredes de órganos viscerales huecos tales como el estómago, los intestinos, la vejiga urinaria y el útero. Las fibras de los músculos lisos son capaces de estimularse unas a otras. Así, una vez que una fibra está estimulada, la onda de despolarización que se mueve por su superficie puede excitar a las fibras adyacentes, las cuales estimulan a su vez a otras. Pueden lograrse beneficios de tal estimulación por ejemplo en situaciones en las que ha sido ocasionada incontinencia por trauma o enfermedad.

Habiendo sido así descrito el concepto básico de la invención, será totalmente obvio para los expertos en la materia que la anterior descripción detallada se da únicamente a título de ejemplo y carece de carácter limitativo. Aunque no han sido expuestas aquí de manera expresa, se darán y serán cosa de los expertos en la materia varios mejoramientos, alteraciones y modificaciones. Se entiende que han sido aquí sugeridos y quedan dentro del alcance de la invención estos mejoramientos y estas modificaciones y alteraciones. Además, los impulsos de estimulación que han sido descritos en esta descripción pueden ser producidos sin dificultad alguna por las electrónicas existentes usando la programación adecuada. La estimulación bifásica como la que aporta la presente invención puede ser deseable en situaciones adicionales en las que esté indicada la estimulación eléctrica, tales como la estimulación del tejido nervioso y la estimulación del tejido óseo. En consecuencia, la invención queda limitada tan sólo por las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Aparato que es para estimular al tejido muscular con formas de ondas bifásicas y comprende:

una electrónica de generación de impulsos que genera un impulso, definiendo el impulso una primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) y una segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510), teniendo la primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) una polaridad de la primera fase, una amplitud de la primera fase, una forma de la primera fase y una duración de la primera fase para preacondicionar al tejido muscular para que éste acepte la subsiguiente estimulación, y teniendo la segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510) una polaridad que es opuesta a la polaridad de la primera fase, una amplitud de la segunda fase cuyo valor absoluto es mayor que el de la amplitud de la primera fase, una forma de la segunda fase y una duración de la segunda fase; y

conductores que están conectados a la electrónica de generación de impulsos y están adaptados para aplicar la primera fase de estimulación (102, 202, 302, 402, 502) y la segunda fase de estimulación (108, 208, 308, 408, 510) en secuencia al tejido muscular, siendo el tejido muscular seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de músculo estriado, músculo liso y músculo mixto, siendo la polaridad de la primera fase positiva, siendo la amplitud de la primera fase igual a la amplitud subumbral máxima o inferior a la misma, y siendo de menos de 3,5 voltios la amplitud subumbral máxima.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que la amplitud de la primera fase (402) discurre en rampa desde un valor de línea base hasta un segundo valor.

3. Aparato según la reivindicación 2, en el que el valor absoluto del segundo valor es igual al valor absoluto de la amplitud de la segunda fase.

4. Aparato según la reivindicación 1, en el que la primera fase de estimulación (502) comprende adicionalmente una serie de impulsos de estimulación (506, 508) de una predeterminada amplitud, polaridad y duración.

5. Aparato según la reivindicación 1, en el que la duración de la primera fase (302) es al menos tan larga como la duración de la segunda fase (308) y la duración de la primera fase es de aproximadamente uno a nueve milisegundos.

6. Aparato según la reivindicación 1, en el que la duración de la primera fase (302) es al menos tan larga como la duración de la segunda fase (308) y la duración de la segunda fase es de aproximadamente 0,2 a 0,9 milisegundos.

7. Aparato según la reivindicación 1, en el que la amplitud de la segunda fase (108, 208, 308, 408, 510) es de aproximadamente dos voltios a veinte voltios.

8. Aparato según la reivindicación 1, en el que la duración de la segunda fase (108, 208, 308, 408, 510) es de menos de 0,3 milisegundos y la amplitud de la segunda fase es de más de veinte voltios.

9. Aparato según la reivindicación 1, en el que la estimulación del músculo es seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de estimulación directa del músculo y estimulación indirecta del músculo; y en el que la estimulación indirecta es administrada a través de la piel.

10. Aparato que es para estimular el tejido muscular con formas de ondas bifásicas y comprende:

una electrónica de generación de impulsos que genera un impulso, definiendo el impulso una primera fase de estimulación y una segunda fase de estimulación;

teniendo la primera fase de estimulación (102, 302, 402, 502) una polaridad positiva, una amplitud de la primera fase, una forma de la primera fase y una duración de la primera fase, donde la amplitud de la primera fase es de aproximadamente 0,5 a 3,5 voltios y la duración de la primera fase es de aproximadamente uno a nueve milisegundos; y

teniendo la segunda fase de estimulación (108, 308, 408, 510) una polaridad negativa, una amplitud de la segunda fase cuyo valor absoluto es mayor que el de la amplitud de la primera fase, una forma de la segunda fase y una duración de la segunda fase, donde la amplitud de la segunda fase es de aproximadamente dos voltios a veinte voltios y la duración de la segunda fase es de aproximadamente 0,2 a 0,9 milisegundos; y

conductores que están conectados a la electrónica de generación de impulsos y están adaptados para aplicar la primera fase de estimulación y la segunda fase de estimulación en secuencia al tejido muscular, siendo el tejido muscular seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de músculo estriado, músculo liso y músculo mixto, y siendo la estimulación del músculo seleccionada de entre los miembros del grupo que consta de estimulación directa del músculo y estimulación indirecta del músculo.