ES2248046T3

ES2248046T3 - Metodo de realizacion de protesis vasculares de gran diametro y protesis vascular realizada con dicho metodo.

Info

Publication number: ES2248046T3
Application number: ES00905882T
Authority: ES
Inventors: William M. Colone; Kevin G. Farl; Barbara L. Teeter; William L. Creer; Joseph B. Sinnott
Original assignee: Lemaitre Acquisition LLC
Current assignee: Lemaitre Acquisition LLC
Priority date: 1999-02-04
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2020-02-01
Also published as: DE60022009T2; EP1148838B1; US6605119B1; AU2748900A; US6187054B1; DE60022009D1; JP2002536053A; ATE301976T1; WO2000045739A1; CA2361063A1; EP1148838A1; US6443981B1

Abstract

Método de realización de una prótesis vascular que comprende la formación de un tubo (50) de ePTFE, tubo que tiene un primer radio, caracterizado porque el tubo se dilata (12-18) estirando repetidas veces (12) el tubo (50) radialmente, en pequeños incrementos, calandrando (14) el tubo (50) y sinterizando el tubo dilatado.

Description

Método de realización de prótesis vasculares de gran diámetro y prótesis vascular realizada con dicho método.

La presente invención constituye un método para realizar prótesis vasculares a partir de PTFE expandido (ePTFE) como revestimientos protectores de injertos y endoprótesis, en el que dichas prótesis tienen un diámetro mayor y un grosor de pared inferior al de los injertos del estado de la técnica, de modo que se pueden utilizar como prótesis en vasos sanguíneos que tienen un diámetro relativamente grande como la aorta. Más particularmente, la invención constituye un método de realizar un injerto formado por lo me nos por una o más capas de ePTFE, con una pared extremadamente fina aunque con una resistencia a la tracción longitudinal elevada. Una endoprótesis se puede utilizar junto con las capas de ePTFE, lo cual permite implantar el injerto protésico resultante sin tener que utilizar un globo u otro dispositivo de expansión del injerto.

Los estudios muestran que los tubos a base de politetrafluor etileno expandible (ePTFE) resultan particularmente adecuados para realizar varios dispositivos como las prótesis vasculares. Las prótesis vasculares se pueden utilizar para sustituir o reparar vasos sanguíneos. Los tubos a base de ePTFE presentan una biocompatibilidad superior y pueden realizarse con una variedad de diámetros, de modo que se pueden implantar quirúrgicamente.

Además, los injertos de este tipo tienen una resistencia a la tracción elevada, tanto en sentido axial (o longitudinal) como en sentido radial, de modo que las prótesis son muy seguras y no se dilatan con el tiempo.

Los injertos que constan de dos capas de ePTFE o de otros materiales plásticos son muy conocidos en el estado de la técnica, como lo ilustra la patente US 5,800,512, PCT WO98/31305 y otras referencias.

Por lo general, los tubos para las prótesis de ePTFE del estado de la técnica se han realizado siguiendo las etapas indicadas a continuación:

a.: Se forma una resina PTFE con un lubricante (de preferencia un destilado de petróleo como nafta);

b.: el compuesto se compacta bajo presión;

c.: la masa compactada se moldea a presión dentro de un tubo utilizando un proceso de extrusión de presión (ram) estándar hasta alcanzar su diámetro de trabajo predeterminado;

d.: se seca el tubo para eliminar el lubricante;

e.: el tubo seco se estira longitudinalmente hasta 1000%;

f.: el tubo estirado longitudinalmente se sinteriza o endurece a temperatura elevada, mientras se sujetan sus extremos para cerciorarse de que el tubo no se contrae volviendo a su longitud original.

Uno de los problemas que presenta el proceso de fabricación de injertos en la forma indicada es que la gama de relaciones de reducción que producen resultados aceptables es reducida. La relación de reducción es la relación entre el área de la sección transversal de la masa compactada y el área de la sección transversada del material extruido. Si la relación de reducción es demasiado baja, el producto no tendrá la resistencia adecuada si se quiere utilizar como implante. Si la relación de reducción es demasiado elevada, la presión en el extrusor excederá de los límites de seguridad en la fabricación.

El documento WO98/33638 describe un método para realizar productos de politetrafluor etileno expandido que comprende la expansión radial de un tubo de politetrafluor etileno expandido longitudinalmente para formar un tubo de ePTFE expandido radialmente, la introducción, circunferencialmente, del tubo sobre un mandril conformador, el calentamiento del conjunto a una temperatura por debajo de la temperatura del punto de fusión cristalina o temperatura de sinterización del politetrafluor etileno para contraer radialmente el diámetro del tubo y ponerlo en contacto íntimo con el mandril conformador y el calentamiento del conjunto a una temperatura por encima de la temperatura del punto de fusión cristalina del politetrafluor etileno para la trabazón amorfa de la microestructura del cuerpo de politetrafluor etileno conformado. El documento WO98/00090 describe injertos endoprotésicos de politetrafluor etileno sinterizado expandido (PTFE).

Según el estado de la técnica, se pueden producir prótesis de diámetro grande con un grosor de pared similar al de los vasos naturales, pero el producto resultante es muy débil debido a la baja relación de reducción. Sin embargo, se necesitan materiales fuertes, de diámetro grande, para la reparación quirúrgica de vasos más grandes como la ahora. Además, las prótesis de diámetro grande y paredes más finas que tienen relación de reducción más aceptables, resultan muy difíciles de producir según el estado de la técnica, debido a que el material extruido resulta demasiado frágil para manipularlo durante las etapas de secado, expansión y sinterización. No obstante, se necesitan materiales de diámetro grande y pared fina para realizar injertos endoprotésicos para la reparación endovascular de vasos de diámetro grande. Además, con el estado de la técnica no se pueden producir materiales de diámetro pequeño y pared fina, debido a la elevada relación de reducción de este material. Este material se necesita para la obtención de injertos endoprotésicos para la reparación endovascular de vasos más pequeños, inclusive las arterias carótida, femoral y renal.

Por consiguiente, uno de los objetivos de la presente invención es ofrecer un método para la realización de prótesis de ePTFE con diámetros relativamente grandes y/o paredes finas, comparado con las prótesis del estado de la técnica.

Otro de los objetivos es ofrecer prótesis compuestas, que constan por lo menos de dos capas de material plástico, como ePTFE, utilizando el método de la invención.

Otro de los objetivos es ofrecer un injerto de alta resistencia que pueda utilizarse como revestimiento protector de endoprótesis.

Otro objetivo más es ofrecer un dispositivo compuesto, que combine el material de alta resistencia con una endoprótesis.

Según un aspecto de la invención, se presenta un método de realización de prótesis vascular, que comprende la formación de un tubo de ePTFE, tubo que tiene un primer radio, caracterizado porque el tubo se dilata estirando repetidas veces radialmente el tubo en incrementos pequeños, calandrando el tubo y sinterizando el tubo dilatado.

Según otro aspecto de la invención, se ofrece una prótesis vascular que comprende:

un tubo interno a base de ePTFE

un tubo externo a base de ePTFE y que tiene un diámetro de tubo externo; y

una endoprótesis constituida por un alambre y que tiene el diámetro de la endoprótesis, teniendo la endoprótesis de un estado relajado en el que el diámetro de la endoprótesis es superior al diámetro exterior del tubo;

la endoprótesis está encapsulada entre el tubo interior y el exterior;

el tubo interior y/o el tubo exterior se han realizado mediante un método que consta de una etapa en la que se estira repetidas veces el tubo en pequeños incrementos.

Otros objetivos y ventajas de la invención se podrán apreciar en la siguiente descripción.

En suma, en una realización preferida de la invención, se realiza una prótesis particularmente adecuada para la reconstrucción y reparación vascular, extruyendo primeramente un tubo inicial de PTFE, utilizando un extrusor de presión (ram), expandiéndolo y sinterizándolo según el estado de la técnica. El tubo inicial resultante, que tiene un diámetro inferior a unos 8 mm, se dilata entonces radialmente. El proceso de dilatación supone la expansión radial del tubo en pequeñas cantidades, que se van incrementando, de forma controlada hasta obtener un diámetro predeterminado. Cada expansión radial va seguida del calandrado del tubo. Este proceso de dilatación radial progresiva y calandrado da como resultado un tubo de pared fina y resistencia excepcional. Cuando se calienta el tubo a unos 200ºC, se contrae ligeramente reduciéndose su diámetro.

Utilizando este proceso, se pueden superponer y sinterizar juntos dos o más tubos realizados en la forma descrita. En primer lugar, el tubo interior se coloca sobre un mandril de tamaño adecuado. Se coloca entonces sobre el primer tubo un segundo tubo de tamaño ligeramente superior. Los dos tubos se calientan entonces hasta aproximadamente 200ºC, con lo cual el tubo interior se ciñe estrechamente al mandril y el tubo exterior se contrae estrechamente en torno al tubo interior. Los tubos, todavía sobre el mandril, se pueden sinterizar entonces a temperatura elevada para hacer que se adhieran entre sí. En una realización, el laminado así formado se utiliza como revestimiento protector de endoprótesis. En otra realización, se forma un injerto endoprotésico, insertando una o más endoprótesis entre los tubos antes de la sinterización.

En esta aplicación, las endoprótesis preferidas se hacen a base de un material que presenta características martensíticas, como p. ej. una aleación de níqueltitanio). Así por ejemplo, con un alambre de nitinol se pueden formar lazos circunferenciales abiertos o cerrados, que definen una forma cilíndrica. La forma cilíndrica tiene un diámetro de endoprótesis normalmente superior al diámetro del injerto cuando la endoprótesis está suelta. Cuando la endoprótesis se encapsula en el injerto, se somete a esfuerzos radiales hacia el interior. Como resultado de ello, el injerto de la endoprótesis tiende a adoptar una configuración cilíndrica con un diámetro definido por el diámetro de los tubos.

Este tipo de injerto de endoprótesis se introduce primero en una vaina de tamaño comprendido entre 6 y 20 French. La vaina se inserta entonces en el vaso sanguíneo deseado, el dispositivo se impulsa al interior del vaso y debido a la orientación impartida por la endoprótesis, el injerto se abre adoptando su forma original, incorporándose de este modo a los laterales del vaso sanguíneo correspondiente. Los injertos endoprotésicos de este tipo resultan particularmente útiles en vasos sometidos a compresión externa, como por ejemplo la arteria femoral o carótida, ya que el dispositivo volverá a forma original una vez que se elimina la fuerza de compresión.

Además, se puede utilizar un solo tubo fabricado según este método para obtener un injerto endoprotésico. En primer lugar, se coloca una endoprótesis sobre un mandril de tamaño adecuado. Se coloca entonces sobre la endoprótesis un tubo de tamaño ligeramente superior. La endoprótesis y el tubo se calientan entonces hasta aproximadamente 200ºC, con lo cual el tubo se contrae ciñéndose firmemente a la endoprótesis.

En esta aplicación, las endoprótesis preferidas son de material plásticamente deformable, como el acero inoxidable. Por ejemplo, se puede hacer que un alambre de acero inoxidable adopte la forma de lazos circunferenciales abiertos o cerrados, definiendo una forma cilíndrica. La forma cilíndrica tiene un diámetro pequeño cuando está comprimida, pero su diámetro es mayor cuando se expande.

Este tipo de injerto endoprotésico se coloca sobre un catéter con globo antes de insertarlo en el paciente. El catéter con globo, u otro dispositivo de expansión, con el injerto endoprotésico superpuesto, se introduce en el paciente utilizando una vaina estrecha que tiene una dimensión de 6 ó 7 French. El catéter con globo se hace avanzar hasta el lugar previsto y luego se hincha el globo. El injerto endoprotésico se abre adoptando su forma expandida y se deforma plásticamente asentándose en los laterales del vaso sanguíneo respectivo. Los injertos endoprotésicos de este tipo resultan particularmente útiles en vasos pequeños como arterias coronarias, ya que el menor diámetro del dispositivo en el momento de su introducción reviste una importancia fundamental con vistas a su utilidad clínica. Estos injertos endoprotésicos resultan también útiles cuando el diámetro final expandido del injerto endoprotésico no se conoce con precisión antes de la implantación.

La figura 1 muestra un organigrama para la formación de un tubo intermedio de ePTFE, que ha sido estirado radialmente.

La figura 2 muestra un primer tipo de mandril utilizado para realizar el tubo intermedio.

La figura 3 muestra un segundo tipo de mandril utilizado en el proceso objeto de la invención;

La figura 4 muestra el calandrado del tubo intermedio;

La figura 5 muestra una vista en perspectiva del tubo intermedio resultante del proceso de la figura 1;

La figura 6 muestra las etapas requeridas para realizar un injerto laminado de dos capas, utilizando el tubo intermedio de la figura 5;

Las figuras 7A-7C muestran un método de superposición de dos tubos que tienen las mismas dimensiones de sección transversal;

La figura 7D muestra un mandril y unas piezas intermedias para reducir el grosor de un laminado.

La figura 7E muestra una vista en sección transversal de una prótesis de tres capas construida según la presente invención;

La figura 7F muestra una vista en sección transversal de una prótesis, que consta de dos elementos tubulares y una cinta enrollada entre los mismos; y

Las figuras 8A-8E muestran un método de realización de un injertó con dos tubos y una endoprótesis entre los mismos.

El método de la invención y los tipos generales de prótesis vasculares obtenidos por el método en cuestión se describirán ahora en relación con las figuras. Con respecto a la fig. 1, el método en cuestión comprende varias etapas.

La primera etapa, ilustrada en la figura 1, como etapa 10 del proceso, consiste en extruir, expandir y sinterizar un tubo inicial de resina PTFE para formar un tubo expandido de PTFE. Esta etapa 10 comprende el proceso que incluye las etapas a-f descritas anteriormente y como el proceso es bien conocido en el estado de la técnica, no se describirá con más detalle aquí. El tubo inicial de ePTFE puede tener un diámetro nominal de 6 mm y una longitud axial de 6'' y un grosor de aproximadamente 0,5 mm. Según el producto final, se pueden realizar con el mismo proceso tubos iniciales con otros diámetros y espesores. La longitud axial del tubo inicial no es determinante, ya que el tubo final se recorta en cualquier caso.

A continuación, se realiza una etapa de dilatación sobre este tubo inicial, que comprende diversas etapas repetitivas 12-18. Durante esta etapa de dilatación, el tubo inicial resultante de la etapa de extrusión 10 se expande gradualmente de forma radial hasta alcanzar un diámetro interior preseleccionado.

Más particularmente, en la etapa 10, se inserta en el mismo un mandril que tiene un diámetro exterior ligeramente superior (por ejemplo 9 mm) al tubo inicial. En el proceso en cuestión, se utiliza dos tipos de mandriles. La figura 2 muestra el primero de estos mandriles 30. El mandril 30 tiene dos partes que se extienden axialmente. La primera parte 32 tiene una forma cilíndrica, mientras que la segunda parte 34 es en cierto modo cónica. Esta segunda parte 34 termina en una punta roma 36.

El mandril 30 puede tener por ejemplo unas 18'' de longitud y una sección 32 de aproximadamente 7'' de longitud y una parte 34 con aproximadamente 11''. De preferencia, el mandril 30 es de acero inoxidable o de un material similar y es macizo, de forma que tiene una elevada característica de retención de calor.

Lo importante es que el mandril 30 tiene una superficie exterior 38 no perfectamente lisa, sino que ha sido marcada con una pluralidad de estrías microscópicas 40, orientadas longitudinalmente. Estas estrías 40 se pueden realizar con papel de lija fino, lana de acero u otro abrasivo similar o por mecanizado.

Hay que entender que se utiliza toda una familia de mandriles 30 de diámetros máximos crecientes. Por ejemplo, el mandril más estrecho 30 puede tener un diámetro de aproximadamente 9 mm y el mandril siguiente puede tener un diámetro de 12 mm y así sucesivamente.

El mandril 42 es un segundo tipo de mandril utilizado en el proceso en cuestión. El mandril 42 es también de acero pero en lugar de ser macizo es tubular, según se puede apreciar en la figura 3. Además, el mandril 42 tiene un diámetro prácticamente constante. El mandril 40 lleva en un extremo una caperuza abovedada separable 44. La caperuza 44 se utiliza para facilitar la inserción del mandril en los tubos de ePTFE, según se indica más adelante. Lo importante es que el mandril 42 tiene también una superficie exterior 46 con marcas microscópicas o estrías 48.

Con referencia nuevamente a la figura 1, en la etapa 12 se calienta un mandril 30 hasta aproximadamente 50ºC y luego se inserta su punta 36 dentro del tubo inicial 50, como se puede ver en la figura 2. El tubo inicial 50 se hace pasar suavemente sobre el mandril 30, pasando primero la parte 34 y luego la parte 32 hasta la posición mostrada en la figura 4. De esta forma, el diámetro del tubo inicial 50 se incrementa suavemente y poco a poco hasta alcanzar un nuevo valor. Por ejemplo, el tubo 50' de la figura 4 tiene un diámetro de 9 mm.

Inicialmente se comprobó que la expansión radial del tubo utilizando mandriles de superficie altamente pulimentada 38 no tenía mucho éxito, ya que en muchos casos el tubo se partía axialmente y se tenía que desechar. No obstante, este problema se eliminó utilizando mandriles 30 con superficies marcadas. Estas marcas facilitan la expansión radial del tubo sin romperlo al reducir la superficie de contacto entre el tubo y el mandril.

Una vez colocado el tubo sobre la sección 32 del mandril 30, el mandril 30 y el tubo 50' se colocan sobre una superficie lisa dura 52 (por ejemplo de mármol u otra superficie plana similar) y luego se calandran (etapa 14).

Hay que señalar que el proceso de aumentar el diámetro del tubo 50' solo requiere muy poco tiempo (del orden de unos pocos segundos). Por consiguiente, el mandril 30 sigue estando caliente (es decir aproximadamente 50ºC) durante la etapa de calandrado 14 y mantiene también el tubo 50' caliente. El calandrado consiste en mandrinar el tubo 50' por la superficie 52 varias veces mientras se aprieta hacia abajo en los extremos del mandril 30 para formar un punto de presión entre el mandril 30 y la superficie 52 con el tubo 50' dispuesto en dicho punto. Cada rotación indicada por flechas en la etapa de calandrado es suficientemente larga para asegurarse de que todo el tubo 50' pasa a través del punto y cerciorarse de que el tubo se trata de modo uniforme. Este proceso de calandrado a mano también se puede automatizar y realizar mecánicamente, cargando cada mandril en una máquina (no mostrado) que realiza prácticamente el mismo efecto al generar un punto de presión.

Después de la etapa de calandrado 14, se quita el tubo 50' del mandril 30. Se repiten varias veces las etapas 12 y 14 con mandriles calientes cada vez más grandes 30 (etapa 18), hasta que se obtiene un tubo 54 que tiene un diámetro interior deseado o previsto (etapa 16), determinado por el último mandril 30. En este punto, se puede quitar el tubo (etapa 20) y recortar axialmente a una longitud deseada L (etapa 22), como se puede ver en la figura 5. Lo importante es que con este proceso de dilatación gradual, se pueden obtener tubos intermedios 54 que tienen diámetros D muchos más grandes y grosores de pared mucho más pequeños que los que se obtenían con los métodos anteriores. Más específicamente, los inventores tuvieron éxito en la realización de tubos que tienen diámetros de hasta 25 mm o más, con grosores de pared de menos de 0,006''. En general, se espera que utilizando este método se puedan expandir radialmente tubos hasta 10 veces más. Los tubos que tienen un diámetro de 25 mm o más y un grosor de pared de menos de 10 milésimas de pulgada son virtualmente imposibles de realizar con el proceso de extrusión stándar mencionado anteriormente, ya que el material seria demasiado frágil para poderlo manipular.

El tubo expandido radialmente resultante de las etapas 10-16 se utiliza como bloque constitutivo para realizar varios tipos de prótesis, como un injerto con endoprótesis encapsulada, revestimiento protector de endoprótesis, etc.

Por ejemplo, un injerto laminado de dos capas se realiza del siguiente modo. Con referencia a la figura 6, en la etapa 200 se realizan dos tubos intermedios utilizando el proceso de la figura 1. A continuación, en la etapa 202, los dos tubos intermedios 54A, 54B se encajan en el otro, de modo que son prácticamente coextensivos en un mandril 40. En las figuras 7A-7C, se muestra una técnica para disponer un tubo intermedio en el interior del otro. En primer lugar, el tubo 54A se hace pasar parcialmente sobre el mandril 40, de forma que una longitud de aproximadamente media pulgada se encuentre dispuesta sobre el extremo del mandril 40. El resto del tubo 54A se introduce en el mandril, como se puede ver en la figura 7A.

A continuación, como se puede apreciar en la figura 7B, se hace pasar una parte axial del tubo 54B sobre la parte de tubo 54A que descansa fuera del mandril 40. Los dos tubos se sujetan juntos y se hacen pasar sobre el mandril 40 y colocan sobre una sección media del mismo, como se puede ver en la figura 7C.

Seguidamente, en la etapa 204 se inserta el mandril de la figura 7C en un horno precalentado hasta aproximadamente 200ºC, durante unos dos minutos. Este calor hace que los tubos se reblandezcan, se contraigan radialmente y se adhieran ligeramente el uno al otro así como al mandril 40. Como resultado de ello, los tubos no tienen que ser contenidos longitudinalmente. Seguidamente, en la etapa 206, el mandril y los dos tubos se sinterizan en un horno a unos 260ºC durante unos 10 minutos. Esta etapa hace que los tubos adquieran su forma geométrica final y se solidifiquen juntos como un laminado.

Seguidamente, en la etapa 208, los tubos y el mandril se sacan del horno y se dejan enfriar a temperatura ambiente. Una vez enfriado el tubo laminado, se quita entonces del mandril y, en la etapa 210, se recorta a la longitud deseada.

Por lo general, en ese momento, el tubo laminado tiene un diámetro exterior de aproximadamente 20-40 mm y un grosor aproximado de menos de 10 milésimas de pulgada. Si se desea, el grosor del laminado puede reducirse del siguiente modo. El mandril 40 con el tubo laminado 56 se coloca sobre una superficie recta y dura 52, sobre la cual se han colocado dos suplementos metálicos 53 como se puede ver en la figura 7D. Los suplementos tienen un grosor igual al grosor final que se desea tenga el tubo laminado 56 y se colocan en paralelo a una distancia superior a la longitud del tubo laminado 56. El mandril 40 se coloca con el tubo laminado 56 dispuesto entre los suplementos 53. Se hace rodar entonces el mandril 40 sobre la superficie 52 varias veces mientras se ejerce una presión hacia abajo en los extremos del mandril 40. Esta acción hace que el tubo 56 sea comprimido radialmente hacia el interior por el punto de presión entre el mandril 40 y la superficie 52. Se continúa la acción de laminado hasta que la superficie del mandril 40 entra en contacto con los suplementos 53, en cuyo momento se ha alcanzado el grosor deseado del tubo 56.

Este tubo laminado 56 tiene características muy deseables, que lo hacen particularmente adecuado para una variedad de aplicaciones, como por ejemplo recubrimiento o revestimiento protector de endoprótesis. Se acopla una endoprótesis hecha a base de hilo metálico de otro material en el interior o en el exterior del tubo compuesto (etapa 212). La endoprótesis se afianza entonces al tubo laminado 56, p. ej. mediante suturas (etapa 214), lo que da como resultado una prótesis que se puede utilizar p. ej. como injerto intravascular percutáneo en el interior de la aorta.

Si es necesario, el revestimiento protector puede constar de tres capas, utilizando el proceso descrito anteriormente. Uno de estos revestimientos protectores se muestra en la figura 7E. Alternativamente, la capa central del revestimiento protector puede ser de cinta PTFE, enrollada en espiral en torno al tubo interior, tal como se muestra en la figura 7F. El revestimiento protector resultante consta de una capa interior y de otra exterior de PTFE y una capa central de PTFE.

Se han realizado pruebas de los tubos laminados generados con el proceso de la figura 6 y se han comparado con los tubos obtenidos con el método de extensión longitudinal del estado de la técnica descrito anteriormente. Tal como se indica a continuación, el tubo laminado construido según la presente invención tiene obviamente características similares o superiores y da además como resultado una prótesis mucho más fina.

Las características en estos cuadros representan valores medios obtenidos de muestras de tubos de ePTFE del arte anterior, en comparación con muestras de tubos de ePTFE de doble capa construidos según la presente invención:

	PTFE arte anterior	laminado ePTFE (2 capas)
Media ID (mm)	6,0	24
Grosor (mm)	0,55	0,10
Distancia internodal (um)	17	18
Retención sutura longitudinal (g)	223	740
Retención sutura radial (g)	975	213
Resistencia a la tracción radial (N/mm)	3,1	4,0
Resistencia a la tracción longitudinal (N)	211	195
Resistencia rotura del balón (PSI)	39	23,5
Presión de entrada de agua (PSI)	5,5	12

Con referencia ahora a las figuras 8A-8E, se realiza una prótesis autoexpansible según la presente invención, en la forma indicada a continuación. En primer lugar, se realizan dos tubos 60, 62 utilizando el proceso de la figura 1. El tubo 60 tiene un diámetro nominal interior de 24 mm y el tubo 62, un diámetro nominal interior de 26 mm. La figura 8A muestra un mandril de 24 mm con el tubo 60.

Seguidamente, como se muestra en la figura 8B, se insertan dos o más endoprótesis 64 dentro del tubo 62 y se separan axialmente según lo requerido. Como las endoprótesis tienen un diámetro mayor (28 mm), obligan al tubo 62 a adoptar una configuración cilíndrica abierta; las endoprótesis 64 presentan de preferencia características martensíticas que confieren memoria al alambre. El alambre puede tener por ejemplo un grosor de 0,5-1 mm y puede ser de aleaciones tales como Nitinol.

Seguidamente, como se muestra en la figura 8C, el tubo 62 con dos endoprótesis 64, se inserta sobre el mandril 40 y el tubo 60. Una vez que el tubo 62 está en posición sobre el tubo 60, con las endoprótesis 64 dispuestas entre los mismos, se enrollan los alambres 66 en torno a los extremos del tubo 60, 62 para afianzarlos longitudinalmente.

El conjunto de la figura 8D se coloca entonces dentro de un horno y se calienta a 200ºC durante unos 2 minutos.

Esto hace nuevamente que los dos tubos 60, 62 se contraigan radialmente y se adhieran ligeramente el uno al otra y al mandril 40. El conjunto se calienta entonces a 360ºC durante unos 10 minutos, causando la sinterización de los tubos 60, 62 y formando un injerto laminado 68, con las endoprótesis de alambre 64 apresadas entre los mismos (figura 8E). Los alambres 66 se cortan y el injerto 68 se quita del mandril 40 y se recorta.

Como este injerto 68 tiene un diámetro nominal exterior de aproximadamente 25 mm, es decir inferior al diámetro exterior de las endoprótesis 64, estas últimas 64 se tensan radialmente hacia el interior, haciendo que la parte tubular laminada 70 del injerto adopte la configuración cilíndrica mostrada en la figura 8E.

El injerto 68 así producido se puede utilizar como prótesis vascular para reforzar y/o sustituir un vaso sanguíneo en el cuerpo de un paciente. Por ejemplo, para utilizar el injerto 68 como injerto endovascular percutáneo, se aplasta primero radialmente el injerto. Como las paredes del injerto son muy finas y las endoprótesis 64 son muy flexibles, todo el injerto se puede aplastar y reducir radialmente de modo suficiente para que encaje en una vaina de tamaño de 6-20 French. La vaina se inserta en el interior del paso del sistema vascular y se coloca en el lugar deseado. Se utiliza entonces un catéter de extremo plano para expulsar el injerto de la vaina o mantener el injerto en su lugar mientras se retira la vaina, tal como se describe con más detalle en la patente US 4,580,568 de Gianturco. Lo importante es que, como el injerto 68 adopta una configuración cilíndrica debido a la endoprótesis 64, al ser expulsado el injerto 68 de la vaina, se expande automática y radialmente hacia el exterior hasta que se acopla a las paredes internas del vaso sanguíneo correspondiente. El injerto se elige de modo que su diámetro exterior sea ligeramente superior al diámetro interior del vaso sanguíneo y por lo tanto la fuerza de deformación de la endoprótesis mantiene el injerto en su lugar incluso sin suturas. Tal como se ha mencionado anteriormente, algunos vasos sanguíneos tienen un diámetro interior grande, del orden de mm o más. Los injertos anteriores no se han podido hacer lo suficientemente grandes y finos para vasos sanguíneos de este tamaño. No obstante, el proceso de dilatación del tubo de PTFE mostrado en la presente invención hace que los injertos resulten adecuados para posibles vasos sanguíneos de gran diámetro.

Además, tal como se ha indicado, la prótesis resultante tiene una resistencia a la tracción y una estabilidad dimensional elevada, tanto axial como radialmente. La prótesis tiene además una alta resistencia al rasgado, por lo que resulta particularmente adecuada para suturar y puede resistir presiones de fluido internas unas 10 veces superiores a los requisitos nominales.

En las descripciones anteriores, se presenta un método para realizar un revestimiento protector de endoprótesis o un injerto que tiene forma cilíndrica. Utilizando métodos similares aunque mandriles diferentes, se pueden lograr otras formas también inclusive formas elípticas o cónicas. Además, se pueden unir dos o tres de estos revestimientos protectores o injertos para obtener también formas bifurcadas.

Los métodos descritos pueden realizarse manualmente o de forma automática.

Se pueden aportar otras muchas modificaciones a la invención sin apartarse de su ámbito, que se describe en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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1. Método de realización de una prótesis vascular que comprende la formación de un tubo (50) de ePTFE, tubo que tiene un primer radio, caracterizado porque el tubo se dilata (12-18) estirando repetidas veces (12) el tubo (50) radialmente, en pequeños incrementos, calandrando (14) el tubo (50) y sinterizando el tubo dilatado.
2. El método de la reivindicación 1, que se caracteriza además porque el tubo se calandra entre cada estiramiento haciendo pasar el tubo por un punto de presión.
3. El método de la reivindicación 2, que se caracteriza además porque el tubo se mantiene a temperatura elevada por encima de condiciones ambientes durante el calandrado.
4. El método de la reivindicación 1, en el que el tubo se dilata y se estira insertando (12) mandriles de estirado (30) de diámetros cada vez mayores en el tubo.
5. El método de la reivindicación 1 que se caracteriza además porque antes de la sinterización, se forman dos tubos de ePTFE (54A, 54B; 60,62) dilatando cada tubo al expandir cada vez más cada tubo repetidas veces hasta alcanzar un diámetro interior predeterminado para cada tubo, y superponiendo (202) uno de los dos tubos sobre el otro, de forma que los tubos quedan encajados, y donde la sinterización de dicho tubo dilatado comprende la sinterización (206) de los dos tubos encajados para formar un elemento tubular laminado.
6. El método de la reivindicación 5, caracterizado ademas porque los dos tubos se calientan durante la dilatación.
7. Método de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, caracterizado además porque los dos tubos se calientan (24) antes de sinterizar para hacer que los tubos se adhieran entre sí.
8. El método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado además porque los extremos de los dos tubos se afianzan antes de la sinterización.
9. El método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que la expansión de los tubos incluye el calandrado de los tubos.
10. El método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, caracterizado además porque se incluye un elemento intermedio entre los dos tubos antes de la sinterización.
11. El método de la reivindicación 10, en el que el elemento intermedio comprende un tubo intermedio extruido.
12. El método de la reivindicación 10, en el que la capa intermedia consta de una cinta de PTFE enrollada sobre uno de los tubos.
13. El método de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado además porque se acopla una endoprótesis (64) a los tubos (60, 62).
14.El método de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12 caracterizado además porque se incluye una endoprótesis metálica(64) entre los tubos (60, 62) antes de la sinterización de los tubos.
15. Una prótesis vascular (68) que comprende:

un tubo interior (60) a base de ePTFE

un tubo exterior (62) a base de ePTFE y que tiene un diámetro de tubo exterior; y

una endoprótesis (64) constituida por un alambre y que tiene el diámetro de la endoprótesis, teniendo la endoprótesis un estado relajado en el que el diámetro de la endoprótesis es superior al diámetro exterior del tubo;

la endoprótesis está encapsulada entre el tubo interior y el exterior;

el tubo interior y/o el tubo exterior se han realizado mediante un método que consta de una etapa en la que se estira repetidas veces el tubo en pequeños incrementos.
16. La prótesis vascular de la reivindicación 15, en la que los tubos interior y exterior se juntan para formar un elemento tubular unitario.
17. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones 15 y 16, en la que el tubo exterior tiene un diámetro del orden de 10-30 mm.
18. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17 en la que el tubo interior y exterior tienen un grosor total del orden de 0,1-0,5 mm.