ES2248165T3 - Elemento de fijacion a la piel. - Google Patents

Abstract

Un elemento de acoplamiento cutáneo (10) de resina plástica, que comprende: un refuerzo laminado (12) y un conjunto de elementos de penetración cutánea (14) que se extienden integralmente desde el refuerzo (12), estando configurados los elementos de penetración cutánea para penetrar en la capa epidérmica de la piel (16) y dimensionados para limitar un contacto doloroso con los nervios de debajo de la capa epidérmica de la piel, incluyendo cada elemento de penetración cutánea (14) un cuerpo (18) que se extiende desde el refuerzo y una púa de retención discontinua (20a) desde el cuerpo, la púa está configurada para cooperar a oponer resistencia a la extracción del elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la piel (16), caracterizado porque los elementos de penetración cutánea (14) están moldeados integralmente con el refuerzo (12) a partir de un polímero termoplástico.

Description

Elemento de fijación a la piel.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere a un elemento de acoplamiento para sujetar objetos a la piel.

Se conoce un parche con un conjunto de microagujas que penetran en la capa córnea. Las microagujas se hacen de silicio usando el mismo procedimiento de ataque al ácido usado para fabricar circuitos integrados de ordenador.

Resumen de la invención

El elemento de acoplamiento de la invención, formado de resina plástica, incluye una capa base desde la que se extiende un conjunto de muchos elementos de plástico, de penetración cutánea, integrales y minúsculos que tienen una o más púas que se introducen en la piel y oponen resistencia a la extracción del elemento de acoplamiento. El elemento está configurado de tal manera que los elementos se sujetan firmemente a la piel sin penetrar lo suficientemente profundo como para producir daño o
molestia.

Según un aspecto de la invención un elemento de acoplamiento cutáneo de resina de plástico incluye un refuerzo laminado y un conjunto de elementos de penetración cutánea que se extienden integralmente desde el refuerzo. Los elementos de penetración cutánea están configurados para penetrar en la capa epidérmica de la piel y están dimensionados para limitar un contacto doloroso con los nervios que hay debajo de la capa epidérmica de la piel. Al menos cada uno de los muchos de los elementos de penetración cutánea incluye al menos una púa de retención que se extiende desde una superficie exterior del elemento de penetración cutánea. Las púas están configuradas para cooperar a oponer resistencia a la extracción del elemento de acoplamiento cutáneo de la piel.

Las formas de realización de este aspecto de la invención pueden incluir una o más de las características siguientes.

Cada elemento de penetración cutánea tiene un cuerpo cónico. La base del cuerpo cónico tiene un diámetro de, aproximadamente, 0,08 mm (0,003 pulgadas). Cada elemento de penetración cutánea tiene una longitud de, aproximadamente, 0,3 mm (0,012 pulgadas) y un extremo en punta. El refuerzo tiene un grosor en un intervalo de, aproximadamente, 0,08 a 0,2 mm (0,003 a 0,008 pulgadas).

En una forma de realización que se ilustra, la púa de retención está situada, aproximadamente, de 0,2 a 0,2413 mm (0,008 a 0,0095 pulgadas) a todo lo largo de una longitud del elemento de penetración cutánea desde el refuerzo, tiene una longitud de, aproximadamente, 0,00254 mm (0,0001 pulgadas) y se estrecha desde un grosor de, aproximadamente, 0,00254 mm (0,0001 pulgadas) hasta una punta en un ángulo de, aproximadamente, 72º. Cada elemento de penetración cutánea incluye, por ejemplo, dos púas.

El elemento de acoplamiento cutáneo tiene una densidad de, aproximadamente, 400 elementos de penetración cutánea en un área de 6,4516 mm^{2} (0,01 pulgadas^{2}), es decir, 61,957/mm^{2} (40.000/pulgadas^{2}). Los elementos de penetración cutánea están separados unos de otros una distancia de, aproximadamente, 0,08 mm (0,003 pulgadas).

El elemento de acoplamiento cutáneo está formado a partir de nailon, tereftalato de polietileno o poliéster. El elemento de acoplamiento cutáneo está formado por moldeo.

En una forma de realización que se ilustra, al menos muchos de los elementos de penetración cutánea definen al menos un surco en una superficie exterior de los elementos de penetración cutánea. Los elementos de penetración cutánea están orientados en perpendicular al refuerzo.

Otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes gracias a la descripción siguiente y a las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral muy aumentada de una sección de un elemento de acoplamiento cutáneo, según la invención, que se muestra sujeto a la epidermis,

la Fig. 2 es una vista en perspectiva esquemática de la sección del elemento de acoplamiento cutáneo de la Fig. 1,

la Fig. 3A es una vista lateral de un elemento de penetración cutánea del elemento de acoplamiento cutáneo de la Fig. 1,

la Fig. 3B es otra vista lateral del elemento de la Fig. 3A girada 90º respecto a la Fig. 3A,

la Fig. 3C es una vista desde un extremo del elemento de la Fig. 3A tomada a todo lo largo de las líneas 3C-3C de la Fig. 3A,

la Fig. 3D es una vista transversal del elemento de la Fig. 3A tomada a todo lo largo de las líneas 3D-3D de la Fig. 3B,

la Fig. 4 es una vista en perspectiva de la sección A de la Fig. 3B que muestra una púa del elemento de la Fig. 3A,

la Fig. 5 muestra una forma de realización alternativa de una púa,

la Fig. 6A es una representación esquemática de una máquina de moldear para formar el elemento de acoplamiento cutáneo de la Fig. 1,

la Fig. 6B muestra un rodillo de moldeo, un rodillo de presión y un rodillo de corte de la máquina de moldear de la Fig. 6A,

la Fig. 6C es una vista a escala ampliada del rodillo de moldeo y del rodillo de presión de la máquina de moldear,

la Fig. 7A es una vista lateral del rodillo de moldeo de la Fig. 6A,

la Fig. 7B es una vista transversal del rodillo de moldeo tomada a todo lo largo de las líneas 7B-7B de la Fig. 7A,

la Fig. 7C es una vista desde un extremo del rodillo de moldeo tomada a todo lo largo de las líneas
7C-7C de la Fig. 7B,

la Fig. 7D es una vista lateral aumentada de la parte 7D del rodillo de moldeo de la Fig. 7A,

la Fig. 7E muestra la maquinación por haz de láser del rodillo de moldeo y

la Fig. 8 muestra una formación de borde alterante en un rodillo de moldeo.

Descripción de las formas de realización preferentes

Haciendo referencia a las Figs. 1 y 2, un elemento de acoplamiento cutáneo 10, formado de resina plástica, incluye un refuerzo 12 y múltiples líneas paralelas de elementos o salientes en punta, moldeados integralmente 14 que se extienden desde el refuerzo 12 para penetrar en la epidermis 16. Cada uno de los elementos de penetración cutánea 14 incluye un cuerpo cónico 18 con una o más púas discontinuas 20 que se extienden desde el cuerpo para sujetar el elemento de acoplamiento cutáneo 10 a la epidermis 16.

La longitud de los elementos 14 se selecciona de tal manera que no penetren lo suficiente en la piel como para contactar con los nervios situados debajo de las capas exteriores de la epidermis y provocar dolor o molestias importantes, pero son lo suficientemente largos como para cooperar entre sí para proporcionar suficiente adherencia a la piel. Los elementos 14 pueden estar dimensionados para extenderse dentro de la parte de piel que está debajo de la capa córnea de la piel debido al tamaño reducido de los elementos 14 y al espacio entre los nervios a esta profundidad. Por ejemplo, haciendo asimismo referencia a la Fig. 3A, los elementos de plástico 14 tienen una longitud L de, aproximadamente 3,6576 mm (0,012 pulgadas). Dado que el grosor de la epidermis varía, por ejemplo, con la edad, con la posición en la piel y con el sexo del paciente, la longitud de los elementos 14 se puede seleccionar para el uso específico.

El cono 18 se estrecha desde una base proximal de mayor diámetro 22 a un extremo distal en punta 24. La forma cónica y la punta afilada de los elementos 14 facilitan su penetración en la epidermis 16. El diámetro de la base 22 se selecciona para que sea lo suficientemente largo como para ayudar a impedir que los elementos salientes 14 se desprendan del refuerzo 12, a la vez que limitan el tamaño de la abertura hecha en la superficie exterior 16a de la epidermis 16. Por ejemplo, el cono 18 tiene un diámetro de base D de, aproximadamente, 0,9144 mm (0,003 pulgadas). El refuerzo 12 tiene un grosor T en un intervalo de, aproximadamente, 0,08 a 0,02 mm (0,003 a 0,008 pulgadas) para proveer al elemento 10 de suficientes características de manipulación.

Los elementos de plástico salientes de penetración cutánea 14 pueden tener una forma que no sea cónica. Por ejemplo, los elementos 14 pueden tener forma de una pirámide, de un tetraedro o pueden tener una sección transversal elíptica o cuadrada, estrechándose hacia las puntas en sus extremos distales. En lugar de estrecharse distalmente, los elementos 14 pueden disminuir de diámetro progresivamente. Independientemente de la forma específica seleccionada, los elementos 14 incluyen extremos afilados y en punta 24 para facilitar la penetración en el tejido.

Haciendo referencia a las Figs. 4A y 4B, los elementos salientes 14 se muestran con dos púas discontinuas 20a, 20b para retener los elementos 14 en la piel, si bien se pueden disponer menos o más púas en el cono 28 para proporcionar las características de retención deseadas. La posición de las púas 20 se puede seleccionar para beneficiarse de la mayor elasticidad de las partes de piel que están debajo de la capa córnea para proporcionar una fuerza de sujeción mayor. Por ejemplo, la púa 20a tiene una superficie superior 23a situada a una distancia d_{1} de, aproximadamente, 2,4384 mm (0,008 pulgadas) desde la base 22 y la púa 20b tiene una superficie superior 23b situada a una distancia d_{2} de, aproximadamente, 2,8956 mm (0,0095 pulgadas) desde la base 22.

Haciendo referencia a la Fig. 4, que es una vista ampliada de la sección A de la Fig. 3B, las púas 20a, 20b son aproximadamente semi-pirámides, teniendo cada una superficie superior plana 23a que es perpendicular a un eje longitudinal A del elemento saliente 14 y laterales inclinados 28a, 28b. Las púas 20a, 20b tienen una longitud l, de, aproximadamente, 0,03048 mm (0,0001 pulgadas) y un grosor t (Fig. 3d) de, aproximadamente, 0,03048 mm (0,0001 pulgadas) que se estrecha hacia una punta 26 en un ángulo \alpha de, aproximadamente, 72º.

En uso, debido a la elasticidad de la piel, el elemento 10 se sujeta a la superficie cutánea 16a rodeando las púas con la epidermis. Para mejorar la retención del elemento 10 en la piel, las púas se pueden orientar como se muestra en la Fig. 5. En este caso, una púa 20c tiene una superficie superior inclinada 23c.

La densidad de los elementos salientes 14 en el refuerzo 12 depende del uso. Por ejemplo, en aplicaciones de mucho esfuerzo, una densidad mayor proporciona un mejor acoplamiento cutáneo, mientras que en aplicaciones en las que el elemento 10 no está sometido a mucho esfuerzo es mejor una densidad menor para limitar la posibilidad de inflamación. Si la densidad es demasiado alta, puede ser necesaria demasiada fuerza para que los elementos 14 penetren en la piel. Una densidad de 400 elementos salientes en un área de 64,516 mm^{2} (0,1 pulgada^{2}) proporciona un buen acoplamiento cutáneo, si bien no necesita demasiada fuerza de inserción. En este caso los elementos salientes 14 están, preferentemente, separados una distancia d (Fig. 1) de, aproximadamente, 0,9144 mm (0,003 pulgadas).

Preferentemente, el elemento 10 y sus elementos salientes 14 están formados a partir de un polímero termoplástico biocompatible, que es lo suficientemente rígido, pero no quebradizo, como para penetrar en la piel y capaz de llenar un molde y mantener su forma moldeada. Ejemplos de polímeros adecuados incluyen nailon, tereftalato de polietileno y poliéster.

Haciendo referencia a las Figs. 3C y 3D, si se desea para uso, por ejemplo, en la administración de fármacos, los elementos salientes 14 incluyen surcos longitudinales 30 en una superficie exterior 32 del cono 28, en este caso se muestran cuatro surcos 30, que proporcionan pasos para la administración de fármacos. La penetración de los elementos 14 en la epidermis facilita la administración de fármacos a través de la epidermis reduciendo el grosor de la barrera cutánea hasta la capa vascular por debajo de la epidermis.

Otros usos del elemento 10 incluyen sujetar un catéter intravenoso u otro tipo de catéter a la piel, tal como sujetar en su sitio una vía de acceso para la diálisis peritoneal sustituyendo de ese modo una sutura o una palomita, o como suplemento a una sutura, como un cierre de heridas de tipo tirita para mantener dos secciones de la piel juntas, como recubrimiento de heridas, como un sistema de administración para la autoadministración de fármacos, en aplicaciones veterinarias, como un indicador de reacción, para vacunas de liberación retardada, en aplicaciones agrícolas, tales como ataduras de paquetes que limitan el daño a los productos y en aplicaciones geotextiles. En el polímero del que está formado el elemento 10 se pueden introducir agentes de destrucción de bacterias o medicamentos.

El elemento de acoplamiento cutáneo 10 se puede moldear como una tira continua 10' según los principios descritos en la patente de Fischer, U.S. 4.794.028, incluida en la presente memoria descriptiva como referencia.

Por ejemplo, haciendo referencia a las Figs. 6A a 6C, una máquina de moldear 40 incluye una extrusora 42 que suministra una extrusión de material plástico fundido entre una pareja de rodillos 44, 46 montados para girar en direcciones opuestas. El rodillo 44 es un rodillo de moldeo en frío que tiene un conjunto de chapas paralelas superpuestas 48 (Fig. 7B) en las que las formaciones de borde 50 definen filas de cavidades de moldeo de elementos salientes 52. El rodillo 46 es un rodillo de presión que co-actúa con el rodillo de moldeo 44 en la formación de la tira continua 10'.

Continuamente se extrude resina fundida y se aplica con presión contra el rodillo de moldeo 44 usando el rodillo de presión 46. La resina fundida se introduce en las cavidades de moldeo 52 y entre los rodillos 44, 46 para formar los elementos salientes 14 en una sola pieza con el refuerzo 12. Después del enfriado, mientras está en el rodillo, la tira continua 10' se desprende del rodillo de moldeo 44, sometiendo los elementos salientes 14 a una deformación elástica temporal para conseguir extraerlos de las cavidades de moldeo 52.

Un ensamblaje de rodillos de corte 60 está montado encima del rodillo de moldeo 44 de tal manera que la tira continua 10' se extrae o desprende del rodillo de moldeo 44 justo hacia arriba del ensamblaje de rodillos de corte 60. El ensamblaje de rodillos de corte 60 puede incluir dos rodillos, como se muestra en la Fig. 6A, o un rodillo, como se muestra en la Fig. 6B. Un ensamblaje de rodillos de tensado 62 crea tensión en el elemento 10 para llevar a cabo la extracción de la tira 10' del rodillo de moldeo 64. Hacia abajo del ensamblaje de rodillos de tensado 62 hay una enrolladora 64 para enrollar la tira continua 10' en bobinas 66 para su posterior envío, almacenamiento y uso.

Haciendo referencia a las Figs. 7A y 7B, el rodillo de moldeo 44 incluye una serie de chapas superpuestas 48 que tienen formaciones de borde 50 en cada lateral de cada chapa. Cuando están superpuestas, las chapas 48 juntas definen cavidades de formación de elementos salientes 52 dentro de las que se forman los elementos salientes 14. Las chapas 48 también definen pasos de agua 68 para enfriar el elemento 10'.

Haciendo referencia a la Fig. 7D, que es una vista ampliada de la sección 7D de la Fig. 7A, las chapas 48 del rodillo de moldeo 46 se pueden formar atacando con ácidos una forma de cono 70 una longitud de, aproximadamente, 0,004 pulgadas desde el borde del rodillo 72. El resto de la parte de extremo 74 del cono se forma mediante maquinación por haz de láser (Fig. 7E) en la que se usa un láser 80, controlando su posición por ordenador, para extraer material de la chapa para formar la parte de extremo. Las impresiones de las púas 20a' y 20b' también se pueden formar usando maquinación por haz de láser. El láser también se puede controlar para formar surcos 30 en el cono 18. Preferentemente, los rodillos de moldeo están formados de cobre de berilio, cuya temperatura se controla durante el moldeo de tal manera que la resina no se enfría demasiado rápido durante la aplicación.

La Fig. 8 muestra una forma de realización alternativa de una cavidad de moldeo en la que una primera chapa 48 define una formación de borde 50, según se ha descrito anteriormente, y una segunda chapa 48' define una formación de borde 50' que tiene un extremo 94 que termina antes de un extremo 92 de la formación de borde 50. Por lo tanto, el extremo distal 24 del elemento 12 está definido por el extremo 92.

Si bien el elemento de acoplamiento cutáneo 10 se ha descrito como que incluye múltiples filas paralelas de elementos salientes 14, los rodillos de moldeo se pueden disponer de tal manera que las filas de elementos 14 estén descentradas o distribuidas de otro modo sobre el refuerzo 12. Los elementos salientes 14 también se pueden formar de tal manera que sus ejes longitudinales no sean perpendiculares al refuerzo 12 o estén distribuidos en diversos ángulos respecto al refuerzo 12. Si bien una cantidad suficiente de elementos salientes 14 deberían incluir púas 20 para proporcionar el grado de sujeción a la piel deseado, no es necesario que todos los elementos salientes 14 incluyan púas 20.

Otras formas de realización están dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes.

Claims (15)

1. Un elemento de acoplamiento cutáneo (10) de resina plástica, que comprende:

un refuerzo laminado (12) y

un conjunto de elementos de penetración cutánea (14) que se extienden integralmente desde el refuerzo (12), estando configurados los elementos de penetración cutánea para penetrar en la capa epidérmica de la piel (16) y dimensionados para limitar un contacto doloroso con los nervios de debajo de la capa epidérmica de la piel,

incluyendo cada elemento de penetración cutánea (14) un cuerpo (18) que se extiende desde el refuerzo y una púa de retención discontinua (20a) desde el cuerpo, la púa está configurada para cooperar a oponer resistencia a la extracción del elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la piel (16),

caracterizado porque los elementos de penetración cutánea (14) están moldeados integralmente con el refuerzo (12) a partir de un polímero termoplástico.

2. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que el cuerpo (18) de cada elemento de penetración cutánea (14) tiene forma cónica.

3. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 2, en el que el cuerpo cónico (18) tiene una base (22) con un diámetro (D) de, aproximadamente, 0,08 mm (0,003 pulgadas).

4. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que cada elemento de penetración cutánea (14) incluye un extremo en punta (24).

5. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que cada elemento de penetración cutánea (14) tiene una longitud (L) de, aproximadamente, 0,3 mm (0,012 pulgadas).

6. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que el refuerzo (12) tiene un grosor (T) en un intervalo de, aproximadamente, 0,08 a 0,2 mm (0,003 a 0,008 pulgadas).

7. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que al menos una púa de retención (20a) de cada elemento de penetración cutánea (14) está situada a una distancia (d_{1}) de, aproximadamente, 0,2 a 0,24 mm (0,008 a 0,0095 pulgadas) a todo lo largo de una longitud (L) del elemento de penetración cutánea desde el refuerzo (12).

8. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que la púa de retención (20a) de cada elemento de penetración cutánea (14) tiene una longitud (l) de, aproximadamente, 0,003 mm (0,0001 pulgadas).

9. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que la púa de retención (20a) de cada elemento de penetración cutánea se estrecha desde un grosor (t) de, aproximadamente, 0,0003 mm (0,0001 pulgadas) hasta una punta (26) en un ángulo (\alpha) de, aproximadamente, 72 grados.

10. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que cada elemento de penetración cutánea (14) incluye una segunda púa (20b).

11. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1 que tiene una densidad de, aproximadamente, 400 elementos de penetración cutánea (14) en un área de 65 mm^{2} (0,1 pulgadas^{2}).

12. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que los elementos de penetración cutánea (14) están separados uno de otro una distancia (d) de aproximadamente 0,08 mm (0,003 pulgadas).

13. El elemento de acoplamiento cutáneo de la reivindicación 1, formado a partir de nailon, tereftalato de polietileno o poliéster.

14. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que al menos muchos de los elementos de penetración cutánea (14) definen un surco (30) en una superficie exterior del cuerpo (18).

15. El elemento de acoplamiento cutáneo (10) de la reivindicación 1, en el que los elementos de penetración cutánea (14) están orientados en perpendicular al refuerzo (12).