ES2249008T3 - Composiciones para el tratamiento del acne. - Google Patents

Composiciones para el tratamiento del acne.

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ES2249008T3 ES99927059T ES99927059T ES2249008T3 ES 2249008 T3 ES2249008 T3 ES 2249008T3 ES 99927059 T ES99927059 T ES 99927059T ES 99927059 T ES99927059 T ES 99927059T ES 2249008 T3 ES2249008 T3 ES 2249008T3
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Abstract

Una composición para el tratamiento de acné que comprende: a) de 2 a 8% de escualano, b) de 1, 5 a 8% de ciclodextrina, y además c) de 1, 5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y - hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que d) el equilibrio se selecciona de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables compatibles para tratamiento de acné, y e) bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables.

Description

Composiciones para el tratamiento del acné.
La presente invención se refiere a una nueva composición para aplicación tópica que comprende escualano, ciclodextrina, y de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable. El equilibrio se selecciona de otras sustancias activas compatibles farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables para tratamiento de acné y bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables. Además, se incluye un método para la preparación de las nuevas composiciones. La composición se usa como un producto terapéutico, y para la preparación de un medicamento para el tratamiento de enfermedades producidas por ataques de micro-organismos, especialmente para el tratamiento de acné.
Antecedentes de la invención
Dentro del campo cosmético, se ha usado escualano C_{30}H_{62} como lubricante de la piel en preparaciones cosméticas e higiénicas y como fijador en perfumes, en concentraciones hasta 50%.
El documento US 5079003 A a Schadiffi A., describe cremas o lociones que comprenden emulsiones de aceites de pescado, tales como aceite de hígado de tiburón, escualano y escualeno, usados como humectantes, como bases para cosméticos, como lociones para manos y cuerpo, y como preventivos frente a las quemaduras solares. Se describen composiciones que también comprenden otros numerosos ingredientes con efectos terapéuticos y sinérgicos sobre la piel.
Dentro del campo terapéutico, escualano así como escualeno se han usado como mejoradores de la penetración de activos, y en adyuvantes de vacunas (véase por ejemplo Hoffman SL y otros Am J Trop Med Hyg, 1994 Nov; 51(5):603-12). Como componentes de adyuvantes basados en emulsiones de aceite en preparaciones para inyecciones, se considera que tienen propiedades anti-irritantes (véase por ejemplo Stone HD y otros, Avian Dis 1990 Oct-Dic; 34(4):979-83), y como tales, también han mostrado un efecto inmunoestimulante (Allison AC, Int J Technol Asses Health Care, 1994, Winter; 10(1):107-20). Más aún, se considera que ambos tienen un efecto estimulante de la proliferación sobre los tejidos dérmicos así como de los musculares.
La de ciclodextrina es una molécula capaz de formar un complejo de inclusión con escualano. En este tipo de complejo, la ciclodextrina representa el papel de "molécula anfitrión", conformando una cavidad que aloja una o varias "moléculas huéspedes". En un trabajo titulado "Cyclodextrin Chemistry" (Ed. Springer Verlag 1978) se afirma que la cavidad de la molécula de ciclodextrina tiene un diámetro calculado de 7 \ring{A} y una profundidad de 7 \ring{A}. Esto se puede correlacionar con el diámetro de la molécula huésped, que para la molécula de escualano se puede estimar aproximadamente en 5 \ring{A} y 30-35 \ring{A} respectivamente.
La solicitud de patente en tramitación junto con la presente WO 98/22083/A (que reivindica la prioridad de la solicitud de los mismos autores en tramitación junto con la presente SE 9604193-4, presentada el 15 de Noviembre de 1996) se refiere a composiciones que comprenden como ingrediente activo (i) uno o varios componentes derivados de un extracto bruto de aceite de hígado de tiburón, y (ii) uno o varios carbohidratos que conforman un complejo de inclusión y/o quelato, que incluye ciclodextrina, con (i), y opcionalmente (iii) uno o varios agentes terapéuticamente o cosméticamente activos no derivados de aceite de hígado de tiburón. En el Ejemplo, también se incluye 0,15% en peso de ácido sórbico como conservante.
El documento WO 94/21225/A se refiere a una composición de cuidado de la piel que comprende un conjugado de derivado de vitamina A y \beta-ciclodextrina para tratamiento terapéutico o profiláctico de los síntomas del envejecimiento en la piel.
Los Abstracts de patentes de Japón, Vol. 11, Nº 69, C-407, Abstracts de JP 61-227517 A y la patente europea 0 366 154 describen composiciones cosméticas que comprenden derivados de ciclodextrina y escualano.
Sin embargo, la técnica anterior no da información sobre nuevas e inesperadas ventajas sobre el tratamiento acné, obtenidas por adición, a una composición para aplicación tópica que comprende escualano y ciclodextrina, de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable. Por consiguiente, según los descubrimientos de los autores de la presente invención, una cantidad tan pequeña como 0,15% de ácido sórbico no da efecto anti-acné alguno.
Descripción de la invención
La presente invención se refiere a una composición, para tratamiento de acné, que comprende de 2 a 8% de escualano, de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que el equilibrio se selecciona de otras sustancias activas compatibles anti-acné farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables y bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables. La composición se usa como un medicamento que crea un entorno en el que el crecimiento de micro-organismos patógenos se reprime en favor del crecimiento de micro-organismos más inocuos. La invención incluye, además, un método para la preparación de las nuevas composiciones. La expresión "farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable" quiere dar a entender que las cantidades del agente en cuestión deberían ser farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables.
Según las ideas científicas establecidas, el acné está producido por un aumento de la producción de sebo, una obstrucción de los poros, y una inflamación producida por la bacteria Propionibacterium acnes. El aumento en la producción de sebo es debido a un aumento en la producción de testosterona durante la pubertad. La testosterona estimula un aumento del tamaño de las glándulas sebáceas y un aumento de la producción de sebo.
Acne rosacea es una enfermedad crónica que afecta a la piel de la nariz, frente, y mejillas marcadas por el enrojecimiento, acompañadas de coloración roja debida a la dilatación de los capilares, con aspecto de pápulas y pústulas características del acné.
Específicamente, las nuevas composiciones, que se definen en las reivindicaciones anexas, tienen un efecto profiláctico y curativo sobre los desórdenes de la piel tales como acné y se pueden usar como medicamento para tratamiento profiláctico y curativo del acné.
El complejo escualano/ciclodextrina tiene un efecto cicatrizante y anti-inflamatorio que, en combinación con el efecto "antibacteriano" obtenido por adición de un ácido que disminuye el pH de la composición a un valor que suprime el crecimiento de micro-organismos patógenos y soporta el crecimiento de micro-organismos más inocuos, da un medicamento para aplicación local a la piel, que tiene excelentes e inesperadas propiedades sobre la afección de la piel anteriormente mencionada. Los ácidos preferidos son los \alpha-hidroxiácidos, especialmente ácido láctico y ácido azelaico.
También, el tratamiento de rosacea con la composición ha demostrado excelentes resultados con disminución del enrojecimiento, las pápulas, y pústulas ya después de la aplicación de la composición durante sólo unos pocos días.
Los ácidos alifáticos mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílicos farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables según la invención se seleccionan de ácidos propiónico, butírico, valérico, hexanoico, heptanoico, octanoico, nonanoico, y decanoico, y cualesquiera isómeros de los mismos; ácidos oxálico, malónico, succínico, glutárico, fumárico; ácidos adípico, pimélico, subérico, azeláico, sebácico; ácidos glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y glucónico. Especialmente preferidos son ácido azelaico, ácido láctico, y otros \alpha-hidroxiácidos alifáticos saturados e insaturados (ácidos AHA).
Los ácidos se incluyen convenientemente en la composición según la invención en una cantidad de 1,5 a 8%, preferiblemente 2 a 7% y lo más preferiblemente 2,5 a 5%.
La composición según la invención puede contener también hasta un 0,15% de ácido sórbico como conservante.
El escualano es una sustancia suavizante que hidrata la piel seca de una manera natural. Añade grasa a la piel sin producir sensación grasienta sobre la piel. El escualano se incluye en la composición según la invención en una cantidad de 2 a 8%, preferiblemente 3 a 7% y lo más preferiblemente 4 a 6%.
La ciclodextrina consiste en 5, 6 ó 7 unidades de glucosa \alpha-1,4 conectadas (\alpha-, \beta-, \gamma- ciclodextrina) y se ha descrito adicionalmente antes. La ciclodextrina se incluye en la composición en una cantidad de 1,5 a 8%, y preferiblemente 2 a 7%.
Combinando escualano con ciclodextrina se conforma un complejo de inclusión o quelato que, en combinación con los ácidos anteriormente mencionados, da un producto farmacéutico que tiene un efecto inesperado.
Las composiciones pueden ser formuladas como un ungüento, una crema, un gel, una leche, una loción, y un polvo. Bases y activos adecuados cosméticamente y farmacéuticamente aceptables son, por ejemplo, manteca de illipe de Borneo así como los activos que se mencionan a continuación.
Un ejemplo de una sustancia grasa adecuada es la manteca de illipe de Borneo. Es un triglicérido natural, de los frutos del árbol tropical Shorea stenoptera, que se usa en ocasiones para moderar una inclinación opcional a la irritación de otros componentes en productos cosméticos. La manteca de illipe de Borneo da una sensación sedosa agradable a la piel y aumenta adicionalmente el efecto de la composición por su efecto beneficioso sobre la piel y se podría incluir en una cantidad emulsionante tal como hasta 10%. La manteca de illipe de Borneo tiene un efecto anti-acné y anti-
inflamatorio, relacionado con el contenido de esteroles, que aumenta el efecto de la composición según la invención.
Los almidones son sustancias que dan una sensación agradable a la piel y ayudan a eliminar la sensación grasienta que se alcanza fácilmente en la aplicación de ungüentos y cremas a la piel. Los almidones se podrían incluir en una cantidad de hasta 10%.
Para el proceso emulsionante se eligen emulsionadores basados en almidón de maíz, que tienen una tendencia a la irritación extremadamente baja. Dicho tipo de emulsionantes se usa para cosméticos que se han de usar en la proximidad a los ojos.
Ejemplos de sustancias compatibles con escualano así como con ciclodextrina para tratamiento del acné son, por ejemplo, ácido de vitamina A, peróxido de benzoílo, y clindamicin. Un activo preferido adicionalmente es manteca de illipe de Borneo.
Los activos terapéuticamente y cosméticamente aceptables se podrían incluir por personas expertas en la técnica en bien conocidas dosificaciones eficaces terapéuticamente y cosméticamente.
La invención también proporciona un método para preparar las composiciones según la invención. Este método comprende la adición de una fase acuosa, obtenida mezclando ciclodextrina, ácido orgánico y conservantes, y una base acuosa bajo calentamiento y agitación, a una fase oleosa que comprende el componente de escualano, agitando y, si es necesario, calentando hasta que se alcanza una emulsión homogénea de los dos componentes, y añadiendo opcionalmente los componentes farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables a la emulsión. Las sustancias solubles en agua, ya sean activos o aditivos, se añaden a la fase acuosa y las solubles en aceite a la fase oleosa.
La temperatura de calentamiento será la que dé, en combinación con la agitación, una emulsión homogénea de los componentes de la composición. Un intervalo de este tipo puede ser desde justo por encima de la temperatura ambiente, tal como 30ºC, hasta un límite superior de por ejemplo 90ºC. La temperatura se tiene que seleccionar para garantizar que la fase grasa esté en estado líquido. Obviamente, el límite superior de la temperatura de calentamiento se establece por el punto de ebullición de la mezcla, pero también se debe tener cuidado para que no se descompongan indebidamente los componentes de la mezcla por un calentamiento excesivo.
El medio hidrófilo usado para disolver la ciclodextrina puede comprender agua o un alcohol farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable tal como etanol, propilenglicol, y diversos alcoholes mono-, di- y tri- hídricos adecuados, convencionales para la técnica, así como mezclas de algunos de ellos, en una cantidad hasta 20%.
Cualquier medio lipófilo usado para disolver el componente lipófilo, esto es hidrófobo, puede comprender un aceite vegetal farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, o cualquier base de crema lipídica tal como se usa convencionalmente dentro del campo de la técnica.
Dependiendo de las cantidades relativas de fases acuosas u oleosas, se obtendrá un ungüento, una crema, un gel, una leche o una loción, como es bien conocido por las personas expertas en la técnica.
La invención se ilustrará ahora adicionalmente por medio de los siguientes ejemplos no limitantes.
En esta solicitud, todas las partes y porcentajes son en peso a menos que se afirme lo contrario.
Ejemplo 1
Se prepara un ungüento para el tratamiento del acné a partir de los siguientes ingredientes:
FASE A
Fase oleosa
Cremeol FR 36 5,60%
Cremeol SH 2,00%
Palmitato de ascorbilo 0,01%
Glucamato SSE20 1,80%
Glucato SS 1,20%
Escualano 6,00%
FASE B
Fase acuosa
Agua 67,24%
Ácido sórbico 0,15%
Ciclodextrina 6,00%
Ácido láctico 5,00%
Maíz PO4PH"B" 5,00%
Total 100,00%
La fase oleosa se calienta a 75ºC bajo agitación. La fase acuosa se calienta a 75ºC bajo agitación. Para obtener el efecto conservante, se añade ácido ascórbico al agua, y debería disolverse completamente antes de la adición de ciclodextrina.
La fase acuosa se añade lentamente a la fase oleosa bajo agitación. Se enfría el ungüento bajo agitación. A 50ºC aproximadamente, se añade el almidón (Maíz PO4 PH"B").
Ejemplo 2
Se prepara una crema de cuidado de la piel para tratamiento profiláctico del acné a partir de los siguientes ingredientes:
FASE A
Fase oleosa
Cremeol FR 36 5,60%
Cremeol SH 4,00%
Palmitato de ascorbilo 0,01%
Glucamato SSE20 1,80%
Glucato SS 1,20%
Escualano 6,00%
FASE B
Fase acuosa
Agua 70,74%
Ácido sórbico 0,15%
Ciclodextrina 6,00%
Ácido láctico 1,50%
Maíz PO4PH"B" 3,00%
Total 100,00%
La fase oleosa se calienta a 75ºC bajo agitación. La fase acuosa se calienta a 75ºC bajo agitación. Para dar el efecto conservante, se añade ácido ascórbico al agua, y debería disolverse completamente antes de la adición de ciclodextrina.
La fase acuosa se añade lentamente a la fase oleosa bajo agitación. Se enfría el ungüento bajo agitación. A 50ºC aproximadamente se añade el almidón (Maíz PO4 PH"B").
Las definiciones químicas de las sustancias a las que se ha hecho referencia por sus marcas registradas son las siguientes:
Cremeol® FR 36: mono-, di- y tri- glicéridos de C_{16}-C_{18};
Cremeol® SH: manteca de illipe de Borneo CAS nº 91770-65-9 (clasificación botánica Shorea stenoptera)
Glucamato® SSE20: sesquiestearato de PEG-20 metilglucosa
Glucato® SS : sesquiestearato de metilglucosa
Maíz PO4PH"B"® : di-almidónfosfato reticulado basado en almidón de maíz.
Las series Cremeol® están disponibles comercialmente de Aarhus oljefabrik A/S, de Aarhus, Dinamarca.
Los Glucato® SS y Glucamato® SSE 20 están disponibles comercialmente de Amerchol Corporation, de Edison, EE.UU.
Maíz PO4PH"B"® está disponible comercialmente de Dr. HAUSER GMBH, de Garmisch-Partenkirchen, Alemania.
Se llevó a cabo un estudio piloto durante 6 semanas sobre 11 sujetos que padecían acné. De ellos, 8 habían tenido acné durante un período de tiempo entre 0,5 y 3 años, y 3 más de 10 años. La preparación se aplicó dos veces al día, y cada vez en una cantidad absorbible. Los resultados fueron los siguientes:
\newpage
Sujeto Edad Inicio del tratamiento. Intensidad de Resultado del Comentarios (98 08 25)
Fecha los problemas tratamiento
A 32 98 05 20 Ligera Sin problemas \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana).\end{minipage}
B 16 98 07 08 Moderada Sin problemas \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana).\end{minipage}
C 34 98 06 20 Severa Bueno \begin{minipage}[t]{50mm} Reducción del acné, curación del tejido con heridas.\end{minipage}
D 40 98 07 20 Moderada Bueno Aún un cierto grado de acné
E 35 98 02 15 Severa Bueno \begin{minipage}[t]{49mm} Aún tiene ocasionales puntos de acné.\end{minipage}
F 16 98 07 16 Moderada Sin problemas
G 16 98 04 16 Severa \begin{minipage}[t]{20mm} Interrumpe el tratamiento\end{minipage} \begin{minipage}[t]{50mm} Inicialmente el tratamiento tuvo un efecto bueno. Después de la interrupción del tratamiento, el acné recurrió.\end{minipage}
H 45 98 08 17 Ligera Sin problemas \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana). Mejoría general de la piel.\end{minipage}
I 35 98 07 16 Severa Sin problemas
J 28 98 07 15 Ligera \begin{minipage}[t]{20mm} Ligeramente mejor \end{minipage} \begin{minipage}[t]{50mm} Inicialmente el acné estuvo ligeramente peor. Más tarde, el acné mejoró.\end{minipage}
K 24 98 01 15 Severa Sin problemas \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida, no quedó acné después de 4 meses\end{minipage}
Especialmente sorprendente es que 2 de los sujetos que habían padecido acné durante más de diez años se curaron completamente en 14 días.

Claims (8)

1. Una composición para el tratamiento de acné que comprende:
a)
de 2 a 8% de escualano,
b)
de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y además
c)
de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que
d)
el equilibrio se selecciona de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables compatibles para tratamiento de acné, y
e)
bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables.
2. La composición según la reivindicación 1, caracterizada además, porque los ácidos alifáticos mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílicos se seleccionan de ácidos propiónico, butírico, valérico, hexanoico, heptanoico, octanoico, nonanoico, y decanoico, y cualesquiera isómeros de los mismos; ácidos oxálico, malónico, succínico, glutárico, fumárico; ácidos adípico, pimélico, subérico, azelaico, sebácico; ácidos glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y glucónico.
3. La composición según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque los ácidos se seleccionan de ácidos azeláico, glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y glucónico.
4. La composición según las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los ácidos se seleccionan de ácidos azeláico y láctico.
5. La composición según las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque las otras sustancias activas terapéuticamente y cosméticamente aceptables compatibles para el tratamiento del acné se seleccionan del grupo que consta de ácido de vitamina A, peróxido de benzoílo, clindamicin y manteca de illipe de Borneo.
6. Uso de una composición que comprende:
a)
de 2 a 8% de escualano,
b)
de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y
c)
de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que el equilibrio se selecciona
d)
de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente compatibles para tratamiento de acné que se seleccionan de grupo que consiste en ácido de vitamina A, peróxido de benzoílo, clindamicin y manteca de illipe de Borneo, y
e)
bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables para la preparación de un medicamento para tratamiento profiláctico y curativo de enfermedades producidas por ataques de micro-organismos sobre la piel.
7. Uso según la reivindicación 6 para la preparación de un medicamento para el tratamiento del acné.
8. Un método de preparación de la composición según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque una fase acuosa, preparada mezclando ciclodextrina, ácido orgánico y conservantes con una base acuosa bajo calentamiento y agitación, se añade a una fase oleosa que comprende escualano y bases hidrófobas de pasta, ungüento o crema hasta que se alcanza una emulsión homogénea y a la que se añaden opcionalmente aditivos solubles en agua a la fase acuosa y aditivos solubles en aceite a la fase oleosa.
ES99927059T 1998-05-12 1999-05-12 Composiciones para el tratamiento del acne. Expired - Lifetime ES2249008T3 (es)

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