ES2249197T1 - Formulaciones de adhesivo de silicona con base de suspension de fentanilo y dispositivos para la administracion transdermica de fentanilo. - Google Patents
Formulaciones de adhesivo de silicona con base de suspension de fentanilo y dispositivos para la administracion transdermica de fentanilo.Info
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Abstract
Un parche monolítico para administrar fentanilo por vía transdérmica a un individuo, que comprende: (a) una capa de soporte sustancialmente impermeable al fentanilo para administración por vía transdérmica; (b) una capa adhesiva que contiene fentanilo en contacto con al menos una porción de la capa de soporte, estando la capa adhesiva moldeada a partir de una formulación que comprende una mezcla de partículas de fentanilo suspendidas en uno o más adhesivos de silicona solvatados; y (c) un recubrimiento de liberación desprendible contacto con la capa adhesiva.
Claims (54)
1. Un parche monolítico para administrar
fentanilo por vía transdérmica a un individuo, que comprende:
(a) una capa de soporte sustancialmente
impermeable al fentanilo para administración por vía
transdérmica;
(b) una capa adhesiva que contiene fentanilo en
contacto con al menos una porción de la capa de soporte, estando la
capa adhesiva moldeada a partir de una formulación que comprende
una mezcla de partículas de fentanilo suspendidas en uno o más
adhesivos de silicona solvatados; y
(c) un recubrimiento de liberación desprendible
en contacto con la capa adhesiva.
2. El parche de la reivindicación 1, en el que el
uno o más adhesivos de silicona solvatados es un adhesivo de
silicona solvatado en heptano.
3. El parche de la reivindicación 2, en el que la
capa adhesiva comprende de aproximadamente 1% a aproximadamente 10%
p/p de fentanilo.
4. El parche de la reivindicación 3, en el que la
capa adhesiva comprende de aproximadamente 3% a aproximadamente 7%
p/p de fentanilo.
5. El parche de la reivindicación 4, en el que la
capa adhesiva comprende aproximadamente 4% p/p de fentanilo.
6. El parche de la reivindicación 2, en el que la
capa adhesiva comprende de aproximadamente 5% a aproximadamente 15%
p/p de fentanilo.
7. El parche de la reivindicación 6, en el que la
capa adhesiva comprende de aproximadamente 8% a aproximadamente 12%
p/p de fentanilo.
8. El parche de la reivindicación 7, en el que la
capa adhesiva comprende aproximadamente 9,5% p/p de fentanilo.
9. El parche de la reivindicación 8, en el que la
capa adhesiva comprende aproximadamente 9,1% p/p de fentanilo.
10. El parche de la reivindicación 1, en el que
el fentanilo es la base libre del fentanilo.
11. El parche de la reivindicación 1, en el que
la capa de soporte es una poliolefina.
12. El parche de la reivindicación 1, en el que
el fentanilo está suspendido uniformemente en los adhesivos de
silicona solvatados en forma de partículas pequeñas.
13. El parche de la reivindicación 1, en el que
la capa adhesiva que contiene fentanilo está moldeada a partir de
una formulación que comprende una mezcla de una pasta acuosa de
fentanilo en un fluido de silicona mezclado con uno o más adhesivos
de silicona solvatados.
14. El parche de la reivindicación 13, en el que
la capa que contiene fentanilo comprende hasta aproximadamente 25%
p/p de fluido de silicona.
15. El parche de la reivindicación 14, en el que
la capa que contiene fentanilo comprende de aproximadamente 2% a
aproximadamente 10% p/p de fluido de silicona.
16. El parche de la reivindicación 15, en el que
la capa que contiene fentanilo comprende aproximadamente 6,5% p/p
de fluido de silicona.
17. El parche de la reivindicación 13, en el que
el fluido de silicona comprende polidimetilsiloxano.
18. El parche de la reivindicación 1, que además
comprende una capa adhesiva libre de fentanilo entre y en contacto
con dicha capa de soporte y dicha capa adhesiva que contiene
fentanilo la cual se extiende, al menos parcialmente, más allá de
dicha capa adhesiva que contiene fentanilo.
19. El parche de la reivindicación 18, en el que
la capa adhesiva que contiene fentanilo está moldeada a partir de
una formulación que comprende una mezcla de una pasta acuosa de
fentanilo en un fluido de silicona mezclado con uno o más adhesivos
de silicona solvatados.
20. El parche de la reivindicación 19, en el que
la capa que contiene fentanilo comprende hasta aproximadamente 25%
p/p de fluido de silicona.
21. Un procedimiento para preparar un laminado,
que es útil para preparar un parche monolítico para la
administración transdérmica de fentanilo, que comprende:
a) seleccionar un disolvente que pueda
sustancialmente o totalmente solvatar un adhesivo de silicona
manteniendo mientras fentanilo, cuando está mezclado con el
adhesivo solvatado, suspendido en el adhesivo solvatado;
b) mezclar las partículas de fentanilo con uno o
más adhesivos de silicona los cuales están solvatados con el
disolvente anterior, para formar una formulación de mezcla en la
que las partículas de fentanilo están suspendidas en los adhesivos
solvatados;
c) moldear la formulación mezclada sobre un
material de soporte; y
d) eliminar el disolvente, para producir un
laminado que contiene el material de soporte y una capa adhesiva
que contiene una suspensión de fentanilo.
22. El procedimiento de la reivindicación 21, en
el que el material de apoyo es una capa de de soporte o forro de
liberación.
23. El procedimiento de la reivindicación 21, en
el que la formulación de la mezcla se trata antes de la etapa de
moldeo para dispersar el fentanilo por toda la formulación y el
tamaño de partícula se mantiene pasando la formulación a través de
un molino coloidal de cizallamiento elevado, homogeneizador, u otro
dispositivo de mezclado.
24. El procedimiento de la reivindicación 21, en
el que el disolvente es heptano.
25. El procedimiento de la reivindicación 24, en
el que el adhesivo de silicona está solvatado en heptano de
aproximadamente al 20% a aproximadamente al 50%.
26. El procedimiento de la reivindicación 25, en
el que el adhesivo de silicona está solvatado en heptano
aproximadamente al 30%.
27. El procedimiento de la reivindicación 21, en
el que el fentanilo es la base libre del fentanilo.
28. El procedimiento de la reivindicación 21, en
el que las partículas de fentanilo están uniformemente suspendidas
en los adhesivos de silicona solvatados en forma de partículas
pequeñas.
29. Un procedimiento para preparar un laminado,
que es útil para fabricar un parche monolítico para la
administración transdérmica de fentanilo, que comprende:
a) seleccionar un disolvente que pueda sustancial
o totalmente solvatar un adhesivo de silicona manteniendo mientras
las partículas de fentanilo, cuando están mezcladas con el adhesivo
solvatado, suspendidas en el adhesivo solvatado;
b) solvatar dicho adhesivo de silicona en dicho
disolvente;
c) formar una pasta acuosa de partículas de
fentanilo en un fluido de silicona;
d) mezclar la pasta acuosa de la etapa c) con el
adhesivo de silicona solvatado de la etapa b) de manera que se
forme una formulación de mezcla en la cual las partículas de
fentanilo están suspendidas en el adhesivo solvatado;
e) moldear la formulación de mezcla sobre un
material de soporte; y
f) eliminar el disolvente produciendo un laminado
que contiene el material de soporte y una capa adhesiva que
contiene una suspensión de fentanilo.
30. El procedimiento de la reivindicación 29, en
el que el material de apoyo es una capa de de soporte o forro de
liberación.
31. El procedimiento de la reivindicación 29, en
el que el adhesivo de silicona solvatado está dividido en una
primera porción y una segunda porción, la pasta acuosa de
partículas de fentanilo está mezclada con una primera porción del
adhesivo de silicona solvatado, la mezcla resultante se pasa a
través de un dispositivo de mezclado formando una suspensión, y la
suspensión resultante se mezcla con la porción segunda del adhesivo
de silicona solvatado.
32. El procedimiento de la reivindicación 29, en
el que el disolvente es heptano.
33. El procedimiento de la reivindicación 32, en
el que el adhesivo de silicona está solvatado en heptano de
aproximadamente al 20% a aproximadamente al 50%.
34. El procedimiento de la reivindicación 29, en
el que el fentanilo es la base libre del fentanilo.
35. El procedimiento de la reivindicación 29, en
el que las partículas de fentanilo están uniformemente suspendidas
en los adhesivos de silicona solvatados en forma de partículas
pequeñas.
36. Un procedimiento para administrar fentanilo
por vía transdérmica a un individuo en necesidad de tal
administración, que comprende aplicar a la piel de un individuo un
parche monolítico que comprende:
(a) una capa de soporte sustancialmente
impermeable al fentanilo para administración por vía transdérmica;
y
(b) una capa adhesiva que contiene fentanilo en
contacto con la capa de soporte, estando la capa adhesiva moldeada
a partir de una formulación que comprende una mezcla de partículas
de fentanilo suspendidas en uno o más adhesivos de silicona
solvatados.
37. El procedimiento de la reivindicación 36, en
el que los adhesivos de silicona solvatados son adhesivos de
silicona solvatados en heptano.
38. El procedimiento de la reivindicación 37, en
el que la capa adhesiva comprende de aproximadamente 1% a
aproximadamente 10% p/p de fentanilo.
39. El procedimiento de la reivindicación 38, en
el que la capa adhesiva comprende de aproximadamente 3% a
aproximadamente 7% p/p de fentanilo.
40. El procedimiento de la reivindicación 39, en
el que la capa adhesiva comprende aproximadamente 4% p/p de
fentanilo.
41. El procedimiento de la reivindicación 40, en
el que el fentanilo se administra por vía transdérmica durante un
periodo de aproximadamente 3 días.
42. El procedimiento de la reivindicación 37, en
el que la capa adhesiva comprende de aproximadamente 5% a
aproximadamente 15% p/p de fentanilo.
43. El procedimiento de la reivindicación 42, en
el que la capa adhesiva comprende de aproximadamente 8% a
aproximadamente 12% de fentanilo.
44. El procedimiento de la reivindicación 43, en
el que la capa adhesiva comprende aproximadamente 9,5% p/p de
fentanilo.
45. El procedimiento de la reivindicación 37, en
el que la capa adhesiva comprende aproximadamente 9,1% p/p de
fentanilo.
46. El procedimiento de la reivindicación 44, en
el que el fentanilo se administra por vía transdérmica durante un
periodo de aproximadamente 7 días.
47. El procedimiento de la reivindicación 45, en
el que el fentanilo se administra por vía transdérmica durante un
periodo de aproximadamente 7 días.
48. El procedimiento de la reivindicación 36, en
el que el fentanilo es la base libre del fentanilo.
49. El procedimiento de la reivindicación 36, en
el que la capa adhesiva que contiene fentanilo está moldeada a
partir de una formulación que comprende una mezcla de una pasta
acuosa de fentanilo en un fluido de silicona mezclado con uno o más
adhesivos de silicona solvatados.
50. El procedimiento de la reivindicación 49, en
el que la capa adhesiva que contiene fentanilo comprende hasta
aproximadamente 25% p/p de fluido de silicona.
51. El procedimiento de la reivindicación 50, en
el que la capa adhesiva que contiene fentanilo comprende de
aproximadamente 2% a aproximadamente 10% p/p de fluido de
silicona.
52. El procedimiento de la reivindicación 51 en
el que la capa adhesiva que contiene fentanilo comprende
aproximadamente 6,5% p/p de fluido de silicona.
53. El procedimiento de la reivindicación 48, en
el que las partículas de fentanilo están uniformemente suspendidas
en adhesivos de silicona solvatados en forma de partículas
pequeñas.
54. El procedimiento de la reivindicación 36, en
el que la capa de soporte es una poliolefina.
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