ES2249617T3

ES2249617T3 - Medio de control de modos acusticos en aplicaciones de cicatrizacion de tejidos.

Info

Publication number: ES2249617T3
Application number: ES02765916T
Authority: ES
Inventors: Alan A. Winder; Roger J. Talish
Original assignee: Exogen Inc
Current assignee: Exogen Inc
Priority date: 2001-08-09
Filing date: 2002-08-01
Publication date: 2006-04-01
Anticipated expiration: 2022-08-01
Also published as: KR20040048887A; WO2003013654A1; AU2002329676B2; JP2004537383A; CA2456734A1; EP1414521A1; CA2456734C; ATE306969T1; EP1414521B1; JP4299128B2; DE60206773T2; US7429248B1; KR100904812B1; DK1414521T3; DE60206773D1

Abstract

Un aparato para aplicar de manera no invasiva una señal de excitación ultrasónica desde al menos un transductor (20, 22) a un tejido humano in vivo para aplicaciones terapéuticas que comprende: un convertidor modal (16) que incluye una superficie superior (26), múltiples superficies laterales (28), una superficie inferior (34) y al menos un transductor (20, 22) en el que las múltiples superficies laterales (28) están colocadas en ángulo en relación con la superficie inferior (34) y en el que al menos un transductor (20, 22) está acoplado acústicamente con uno de los múltiples lados del convertidor modal (16) y colocado en ángulo con respecto a la superficie inferior (34) de modo que una onda sonora emitida desde al menos un transductor (20, 22) se refleja y/o refracta al chocar con una superficie de separación y viaja en sentido paralelo y a lo largo de la superficie de separación, caracterizado porque al menos un transductor H (20, 22) se coloca en un primer ángulo crítico con respecto a la superficie inferior (34) del convertidor modal (16) de modo que al menos un transductor (20, 22) puede emitir una onda sonora que se convierte parcialmente en una onda longitudinal que viaja en sentido paralelo y a lo largo de la superficie de la superficie de separación y parcialmente en una onda transversal que viaja en un ángulo de refracción, OSV, después de incidir en la superficie de separación, en la que BSV2 = sinn 1{(1 - 2v)/2(1 - v112, en la que v representa el coeficiente de Poisson para el tejido blando humano y sv se refiere al componente vertical de la onda transversal.

Description

Medio de control de modos acústicos en aplicaciones de cicatrización de tejidos.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a dispositivos terapéuticos de ultrasonido, y más específicamente, al uso de sistemas de acoplamiento para controlar los ángulos en los que el cuerpo humano recibe las ondas sonoras enviadas desde uno o más transductores, facilitando así la transferencia de energía sonora a modos acústicos específicos cuando las ondas sonoras inciden en las separaciones o superficies del tejido de la piel o del tejido óseo, para estimular más la cicatrización de tejidos de estructuras anatómicas tanto superficiales como profundas.

Antecedentes de la invención

El ultrasonido se ha usado como técnica terapéutica desde hace más de 45 años. Ha sido una técnica de tratamiento recomendada como terapia adyuvante para el tratamiento del dolor, lesiones de tejidos blandos y disfunciones de las articulaciones, entre ellas la osteoartritis, periartritis, bursitis, tenosinovitis y otros síndromes musculoesqueléticos. Además, el ultrasonido se ha usado para aplicaciones como la aceleración de la cicatrización de heridas, la fonoforesis de medicamentos tópicos, el tratamiento del tejido de las cicatrices y el tratamiento de lesiones
deportivas.

Los efectos terapéuticos biológicos del ultrasonido pueden caracterizarse en dos tipos principales: térmicos y no térmicos. Los efectos no térmicos comprenden las corrientes acústicas, la cavitación y otros efectos mecánicos sobre una amplia gama de frecuencias ultrasónicas desde aproximadamente 0,05 MHz (megahertz) hasta aproximadamente 5,0 MHz. La salida eléctrica de un generador de señales se convierte en vibración mecánica mediante un transductor que en general está hecho de un material piezoeléctrico como el circonato titanato de plomo (PZT), osciladores de relajación monocristalinos ferroeléctricos como PMN-PZ-PT o similares. La vibración mecánica produce una onda sonora que viaja por el tejido y se absorbe durante el proceso de propagación. La tasa de absorción viscosa y el aumento asociado en la temperatura dependen de las propiedades microestructurales del tipo de tejido encontrado, la frecuencia de la onda sonora, la intensidad acústica espacio-temporal y el grado de propagación no lineal en el tejido. La energía sonora puede tener forma de onda continua o pulsátil, según la aplicación terapéutica, y normalmente se transfiere del transductor al tejido del paciente con un material de acoplamiento acústico, como un gel ultrasónico, loción, hidrogel o agua. Las intensidades acústicas que van desde 0,03 a 3,0 W/cm^{2} (vatios por centímetro cuadrado) se aplican normalmente para efectos terapéuticos, en modo continuo o pulsátil, lo que permite el tratamiento de fracturas de huesos y lesiones de los tejidos agudas y también crónicas.

Aunque los aspectos beneficiosos del ultrasonido se han estudiado, como se desprende de la patente de EE.UU. Nº 4.530.360 concedida a Duarte, la patente de EE.UU. Nº 5.003.965 concedida a Talish y col., la patente US
Nº 5.413.550 concedida a Castel y la patente de EE.UU. Nº 5.520.612 concedida a Winder y col., no se ha desvelado ningún dispositivo para controlar el ángulo en que las ondas sonoras se envían a sitios específicos en el tejido objetivo ni para controlar el modo acústico. Normalmente, el tratamiento terapéutico de ultrasonido se administra con un transductor piezoeléctrico que genera ondas sonoras longitudinales que se propagan por el tejido, principalmente como ondas longitudinales, hacia el área de tratamiento. Si las ondas longitudinales incidentes no son perpendiculares a la superficie de separación entre el transductor piezoeléctrico y el tejido de la piel, las ondas sonoras reflejadas resultantes en el tejido blando subsiguiente se propagan como ondas casi longitudinales y ondas casi transversales en varios ángulos de refracción. Como consecuencia, es a menudo difícil administrar ondas sonoras a pacientes con la alineación deseada con respecto al tejido objetivo usando los medios de dispositivos de ultrasonido terapéutico disponibles en la actualidad. Estos dispositivos no pueden controlar efectiva, explícita o implícitamente la naturaleza de las ondas sonoras que recibe el área de tratamiento. Por ello, existe una necesidad de un aparato capaz de facilitar el control del ángulo o ángulos en los que las ondas sonoras longitudinales o transversales se envían selectivamente a los sitios del tejido objetivo para facilitar el proceso terapéutico.

En el documento EP 0965839 se desvela un procedimiento y aparato para detectar el flujo en cilindros circulares mediante ultrasonido usando ondas superficiales.

Resumen de la invención

A continuación se ofrece un resumen breve de la invención que resuelve los problemas antes mencionados y ofrece beneficios y ventajas de acuerdo con los objetivos de la presente invención según las realizaciones y amplias descripciones del presente documento.

La invención es tal cual se reivindica en las reivindicaciones.

Esta invención se refiere a dispositivos, sistemas y procedimientos que facilitan el control de las ondas ultrasónicas refractadas o reflejadas en el tejido a partir de varios sitios específicos de reflexión para estimular la cicatrización en áreas específicas de tratamiento. Un aspecto de la invención se refiere a un convertidor modal cuya configuración geométrica permite colocar múltiples transductores en varios ángulos. El convertidor modal puede tener una sección transversal en forma de trapezoide que puede ser asimétrico y está compuesto de un material sólido capaz de canalizar y permitir la propagación de ondas sonoras sin causar una refracción, distorsión o atenuación importantes de las ondas sonoras.

El convertidor modal contiene distintos caminos de acoplamiento acústico a través de múltiples transductores colocados en al menos una de cuatro maneras diferentes. En la primera, un transductor colocado en la superficie superior (26) del convertidor modal, con su cara transmisora paralela a la superficie del tejido de la piel, transmite ondas sonoras longitudinales perpendiculares a las superficies de los tejidos de la piel y de los huesos. En la segunda, un transductor colocado en uno de los lados inclinados del convertidor modal en un primer ángulo crítico para el tejido óseo transmite ondas sonoras longitudinales que chocan con la superficie del hueso y se convierten parcialmente en ondas longitudinales que viajan en sentido paralelo a la superficie del hueso y parcialmente en ondas transversales que viajan en un ángulo determinado por el coeficiente de Poisson para el tejido óseo. En la tercera, un transductor colocado en otro ángulo inclinado del convertidor modal en un segundo ángulo crítico para el tejido óseo transmite ondas sonoras longitudinales que chocan con la superficie del hueso y se convierten totalmente en ondas transversales que viajan en sentido paralelo a la superficie del hueso. En la cuarta, un transductor colocado en otro ángulo inclinado del convertidor modal en un primer ángulo crítico para el tejido de la piel transmite ondas sonoras longitudinales que chocan con la superficie del tejido de la piel y se convierten parcialmente en ondas longitudinales que viajan en sentido paralelo a la superficie del tejido de la piel y parcialmente en ondas transversales que viajan en un ángulo determinado por el coeficiente de Poisson para el tejido blando. El dispositivo convertidor modal puede incorporar y permitir cualquier combinación de estos múltiples caminos de acoplamiento como se muestra en las figuras 1 a 3 y es un medio eficiente para convertir ondas longitudinales en ondas transversales para aplicaciones terapéuticas.

En la siguiente descripción detallada de esta invención, el primer medio puede corresponderse con el convertidor modal o el tejido blando, según la superficie de separación que se describa. Cuando el primer medio corresponde al convertidor modal, el segundo medio corresponde al tejido blando. En este caso, el primer ángulo crítico corresponde a un ángulo que produce un componente de modo longitudinal que viaja a lo largo de la superficie del tejido de la piel. Cuando el primer medio corresponde al tejido blando, el segundo medio corresponde al tejido óseo. En este caso, el primer ángulo crítico corresponde a un ángulo que produce un componente de modo longitudinal que viaja a lo largo de la superficie del tejido óseo y el segundo ángulo crítico corresponde a un ángulo que produce ondas transversales que viajan a lo largo de la superficie del tejido óseo. Las ondas de ultrasonido longitudinales y transversales de baja intensidad se desean para aumentar las fases endostial y periostial del proceso de curación de la fractura del
hueso.

También se ha demostrado clínicamente que el ultrasonido de baja intensidad mejora el proceso de angiogénesis y aumenta el flujo sanguíneo alrededor de la fractura del hueso, y así acelera la cicatrización de lesiones superficiales del tejido musculoesquelético y fracturas de huesos. Para facilitar el control del proceso de cicatrización, los transductores se controlan con un microcontrolador programable que permite la interrogación secuencial o simultánea del sitio del tejido objetivo con ondas sonoras con una estructura de señal diferente en diferentes frecuencias de
excitación.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incorporan y forman parte de esta memoria descriptiva, ilustran las realizaciones de la presente invención y, junto con la descripción, desvelan los principios de la invención. En los dibujos:

La Figura 1 es una vista de sección transversal de una realización del convertidor modal configurado como una cuña trapezoidal asimétrica que muestra el primer ángulo crítico (\theta_{Lb}) y el segundo ángulo crítico (\theta_{SVb}) para el tejido óseo.

La Figura 2 es una vista de sección transversal de una realización del convertidor modal configurado como una cuña trapezoidal asimétrica que muestra el primer ángulo crítico (\theta_{Lb}) para el tejido óseo y un primer ángulo crítico (\theta_{Ls}) más inclinado para el tejido de la piel.

La Figura 3 es una vista de sección transversal de una realización del convertidor modal configurado como una cuña trapezoidal asimétrica que muestra el primer ángulo crítico (\theta_{Ls}) para el tejido de la piel y el segundo ángulo crítico (\theta_{SVb}) para el tejido óseo.

Las Figuras 1 a 3 ilustran solo las ondas refractadas para simplificar el dibujo, no las ondas longitudinales y transversales producidas por la incidencia oblicua de las ondas longitudinales en las superficies del tejido de la piel y del tejido óseo.

La Figura 4 es una vista en planta superior de una realización de la presente invención en la que hay cuatro transductores montados sobre los lados inclinados del convertidor modal y un transductor montado sobre la superficie superior del convertidor modal.

La Figura 5 es una vista de sección transversal de una realización del convertidor modal configurado como una cuña trapezoidal asimétrica que muestra el controlador del sistema, el generador de señales y el transductor como unidades, con baterías recargables, integradas en el convertidor modal.

Descripción detallada de los dibujos

La presente invención se refiere a un convertidor modal 16 que permite al usuario controlar los ángulos en los que las ondas sonoras longitudinales 40 y las ondas transversales 44 se aplican al tejido vivo para efectuar una serie de mecanismos biológicos de cicatrización. Vea la figura 1. El convertidor modal 16 facilita el control de la distribución espacial y temporal de la energía reflejada desde los sitios designados de reflexión 50 a lo largo del área de tratamiento 52. El área de tratamiento 52 puede estar compuesta de lesiones abiertas de tejido o fracturas de huesos, o ambas, con o sin una o más lesiones de los tejidos blandos musculoesqueléticos circundantes. Además, el tejido blando circundante 46 puede ser, entre otros, tendones, músculos, ligamentos, articulaciones y bolsas, nervios periféricos, piel y grasa subcutánea. El control de los caminos de absorción y reflexión de ondas sonoras en el tejido puede tener como consecuencia importantes beneficios terapéuticos.

El convertidor modal 16 puede tener forma trapezoidal en vista transversal, como se muestra en las figuras 1 a 3 y 5. El convertidor modal 16 puede tener también otras formas poligonales en vista transversal que efectivamente coloquen los transductores en la orientación angular deseada como se describe abajo según el espíritu de esta invención. Además, la siguiente descripción detallada de la invención se ofrece a modo de explicación, sin intención de limitar la presente invención al aparato físico descrito en este documento. Por el contrario, la invención incluye cualquier manera de interrogar un área de tratamiento con ondas sonoras de ultrasonido de acuerdo con la invención descrita más
adelante.

El convertidor modal 16 puede estar compuesto de materiales adecuados de baja viscosidad, a modo de ejemplo y sin que la lista sea exhaustiva los siguientes: termoplásticos, materiales termoresistentes, elastómeros y mezclas de ellos. Algunos termoplásticos útiles son, sin que la lista sea exhaustiva, el acetato de etilo vinilo, comercializado por USI Corp (c/o Plastic Systems, Marlboro, MA), ecothane CPC41, comercializado por Emerson and Cumming (Deway and Almway Chemical Division, Canton, MA) y poliuretano RP 6400, comercializado por Ren Plastics (una división de Ciba Geigy, Fountain Valley, CA). Los materiales termoresistentes útiles pueden ser, sin que la lista sea exhaustiva, los epoxis como el epoxi Spurr, comercializado por Ernest F. Fullam, Inc. (Schenectady, NY) y Stycast, comercializado por Emerson and Cumming. Los elastómeros útiles son, sin que la lista sea exhaustiva: RTV 60 y RTV 90, comercializados por General Electric (Silicon Products Division, Waterford, NY).

En las realizaciones ilustradas, el convertidor modal 16 está configurado como una cuña asimétrica de forma trapezoidal en sección lateral capaz de colocar con precisión múltiples transductores con relación a la superficie del tejido de la piel 36. Las figuras 1 a 3 muestran un transductor plano 18, un transductor en primer ángulo crítico 20, y un transductor en segundo ángulo crítico 22. Cada transductor está construido de materiales y diseños usados comúnmente en aplicaciones ultrasónicas. El transductor (por lo menos uno) puede tener propiedades piezoeléctricas, entre ellas y sin que la lista sea exhaustiva: cerámica, oscilador de relajación ferroeléctrico monocristalino, circonato titanato de plomo, metaniobato de plomo, titanato de bario y copolímeros piezoeléctricos o fluoruro de polivinildeno (PVDF). Como alternativa, el transductor puede tener propiedades magnetostrictivas. Los transductores normalmente están montados sobre la superficie superior del convertidor modal. Sin embargo, los transductores pueden montarse sobre el convertidor modal mediante la inserción en cavidades del convertidor modal 16, o montarse dentro del convertidor modal 16, como se muestra en la figura 5. Además, los transductores pueden colocarse sobre el convertidor modal de cualquier manera que permita a los transductores emitir ondas sonoras ultrasónicas según los ángulos descritos abajo. Los transductores están acoplados acústicamente con el convertidor modal con un material de acoplamiento que tiene una impedancia acústica comparable a la impedancia acústica del convertidor modal, que es una impedancia acústica dentro de más menos diez por ciento de la impedancia acústica del convertidor modal. En algunas realizaciones, la impedancia acústica del convertidor modal es casi igual a la del tejido blando humano. Además, el convertidor modal 16 está compuesto de materiales que tienen una velocidad longitudinal que es menor que la velocidad longitudinal del tejido blando musculoesquelético humano y que es menor que la velocidad longitudinal para el tejido óseo. Las ondas sonoras que emanan de cada uno de los transductores se controlan espacial y temporalmente con un controlador del sistema 24. El diseño y fabricación del controlador de sistema 24 son bien conocidos por las personas que practican esta técnica.

El convertidor modal 16 de las figuras 1 a 3 comprende una superficie superior prácticamente plana 26 y múltiples superficies en ángulo 28. Sin embargo, como se muestra en la figura 5, si los transductores están insertados en el convertidor modal 16, la superficie superior 26 no tiene por qué ser prácticamente plana. En vez, la superficie superior 26 puede tener cualquier forma siempre que el transductor 18 sea paralelo a la superficie inferior 34 del convertidor modal en forma de cuña 16. El transductor 18 colocado sobre la superficie superior prácticamente plana 26 o insertado en el convertidor modal en forma de cuña 16 aplica al área de tratamiento 52 ondas longitudinales perpendiculares a la superficie del tejido de la piel 36 y a la superficie del tejido óseo 42. Las superficies inclinadas 28 se colocan en un primer ángulo crítico para el tejido óseo \theta_{Lb} 30 o para el tejido de la piel \theta_{Ls} 31 o un segundo ángulo crítico para el tejido óseo \theta_{SVb} 32. Todos los ángulos críticos están especificados con relación a la superficie inferior 34 del convertidor modal 16.

Durante la operación, la superficie inferior 34 del convertidor modal 16 se acopla a una superficie de tejido de piel con un material de acoplamiento que tiene una impedancia acústica comparable a la impedancia acústica del tejido blando humano 36, y así se maximiza la transferencia de energía sonora del convertidor modal 16 al cuerpo humano. Los subíndices de los ángulos arriba mencionados, como se indican en las figuras 1 a 3, indican (al leer de izquierda a derecha) el modo de propagación acústica, longitudinal (L) o transversal vertical (SV), seguido de la superficie del tejido sobre el que la onda sonora se propaga después de la reflexión en la superficie de separación respectiva, es decir, el hueso (b) o la piel (s).

Los transductores en ángulo 20 y 22 pueden colocarse en varios ángulos críticos que permiten que las ondas sonoras producidas por los transductores creen los múltiples caminos de acoplamiento que se muestran en las figuras 1 a 3. Por ejemplo, los transductores en ángulo 20 y 22, como se muestran en la figura 1, proveen al área de tratamiento 52 ondas longitudinales 40 y ondas transversales 44 que se propagan en sentido paralelo y a lo largo de la superficie del tejido óseo 42. Además, las ondas sonoras emitidas desde los transductores en ángulo 20 y 22, como se muestra en la figura 2, pueden convertirse en ondas longitudinales 40 que se propagan en sentido paralelo y a lo largo de la superficie del tejido de la piel 36 y de la superficie del tejido óseo 42. Además, los transductores en ángulo 20 y 22, como se muestran en la figura 3, pueden proveer al área de tratamiento 52 ondas longitudinales 40 que se propagan en sentido paralelo y a lo largo de la superficie del tejido de la piel 36 y ondas transversales 44 que se propagan en sentido paralelo y a lo largo de la superficie del tejido óseo 42.

Un conjunto de ondas sonoras deseables desde un punto de vista terapéutico puede producirse mediante la colocación de transductores en ángulo 20 y 22 en ciertos ángulos críticos. Específicamente, los transductores en ángulo 20 y 22 colocados en los primeros ángulos críticos \theta_{Lb} 30 y \theta_{Ls} 31 pueden producir ondas longitudinales que viajan en sentido paralelo y a lo largo de las superficies del tejido óseo 42 y del tejido de la piel 36, respectivamente. Además, los transductores en ángulo 20 y 22 colocados en el segundo ángulo crítico \theta_{SVb} 32 pueden producir ondas transversales que viajan en sentido paralelo y a lo largo del tejido óseo 42. Estos ángulos críticos \theta_{Lb} 30, \theta_{Ls} 31 y \theta_{SVb} 32 pueden calcularse usando relaciones entre la velocidad de las ondas longitudinales y transversales y las propiedades elásticas de un material sólido isotrópico homogéneo, como se describe abajo. Para los materiales comunes de convertidores modales, \theta_{Lb} 30 es menos que \theta_{SVb} 32 y este a su vez es menos que \theta_{LS} 31.

La reflexión de una onda ultrasónica ocurre en la superficie de separación entre dos medios con diferentes impedancias acústicas. Dos lugares de ese tipo se encuentran en la superficie del tejido de la piel 36 y la superficie del tejido óseo 42. La impedancia acústica se da en Rayls (kg/m^{2} por segundo) y, para las ondas longitudinales en materiales sólidos, se define como pC_{L}, donde p es la densidad de masa y C_{L} es la velocidad longitudinal del sonido en un material. La fuerza de una onda reflejada se determina por el coeficiente de reflexión R en la superficie de separación entre dos medios y, en cuanto a sus impedancias acústicas, Z_{1} y Z_{2}, se da como R = (Z_{2}-Z_{1})/(Z_{2}+Z_{1}) lo que puede producir un cambio de fase según la impedancia acústica relativa de los medios. Los subíndices 1 y 2 se refieren a los medios primero y segundo, en los que el primer medio se caracteriza por la incidencia y reflexión y el segundo medio se caracteriza por la refracción y transmisión.

Para estimar los ángulos para tratar tejido óseo, el tejido blando circundante 46 y el tejido óseo 48 pueden considerarse como un material sólido isotrópico homogéneo. Como tal, la velocidad longitudinal de las ondas sonoras puede expresarse en función de las propiedades elásticas de los tejidos:

C_{L} =\{(E/\rho)[(1 - \nu)/(1 + \nu)(1 - 2\nu)]\},

donde E es el módulo de Young, \rho es la densidad y \nu es el coeficiente de Poisson, que es una función del coeficiente de las velocidades de las ondas transversales sobre las longitudinales. Específicamente, el coeficiente de Poisson se calcula como \nu=[1-2(Cs/C_{L})^{2}]/2[1-(Cs/C_{L})^{2}], donde C_{5} es la velocidad de onda transversal de las ondas sonoras.

El sentido de las partículas de onda transversal 44 es perpendicular al sentido de propagación y puede ser más efectivo que las ondas longitudinales para estimular el periósteo y el tejido blando circundante que se encuentra cerca de la fractura del hueso. Hay dos tipos de ondas transversales 44, la transversal horizontal y la transversal vertical que se designan SH y SV respectivamente, según el sentido del movimiento de las partículas con respecto al sentido de propagación. En general, una onda transversal aleatoria que choca con un límite entre dos medios sólidos diferentes contiene componentes tanto SH como SV. Además, las ondas SV pueden sufrir una conversión modal según el estado del límite establecido por la ley de Snell:

ecuación 1,(sin \ \theta_{S}/C_{S})_{1} =(sin \ \theta_{L}/C_{L})_{1}, = (sin \ \theta_{L}/C_{L})_{2} = (sin \ \theta_{S}/C_{S})_{2},

donde \theta_{S} es el ángulo transversal, \theta_{L} es la velocidad transversal y C_{L} es la velocidad longitudinal. Este estado del límite definido por la ley de Snell también describe la interacción entre la onda longitudinal en la superficie de separación entre el medio 1 y el medio 2. Por contraste, las ondas SH no pueden sufrir conversión modal. En vez, las ondas SH mantienen un movimiento paralelo al límite. Una guía de ondas sonoras, como un canal de fractura de hueso, puede soportar ondas SH puras.

Cuando las ondas longitudinales se dirigen al sitio de reflexión 50 mediante un convertidor modal que tiene un primer ángulo crítico \theta_{LB} 30 o \theta_{LS} 31 que produce ángulos de refracción en la superficie del tejido de la piel u óseo de 90 grados, las ondas longitudinales refractadas viajan en sentido paralelo a la separación entre el tejido óseo 48 y el tejido blando circundante 46 o viajan en sentido paralelo a la superficie de separación entre la parte inferior del convertidor modal 34 y la superficie del tejido de la piel 36. Si el ángulo de incidencia es mayor que el ángulo crítico, el seno del ángulo de refracción calculado por la ley de Snell es mayor que la unidad. En otras palabras, cuando el ángulo de incidencia es mayor que el ángulo crítico, la onda sonora no pasa al segundo medio; en vez, se refleja toda interiormente en la superficie límite. Para los ángulos de incidencia mucho mayores que el ángulo crítico, la amplitud de la onda longitudinal en la superficie, aunque finita, tiene muy poco poder acústico real. Nótese también que no puede haber un ángulo crítico refractado cuando la velocidad del sonido en el primer medio es menor que la velocidad del sonido en el segundo medio. Cuando se transmite una onda longitudinal en el medio 1 al primer ángulo crítico para una superficie límite específica, la onda transversal refractada en el medio 2 está en un ángulo \theta_{SV2} definido
por:

\theta_{SV2} = sin^{-1}\{(1-2 \ \nu)/2(1-\nu)\}^{1/2},

dónde \nu es el coeficiente de Poisson para el tejido óseo o tejido blando. El coeficiente de Poisson para todas las gamas de materiales entre 0 y 0,5, en las que los materiales con \nu igualan a 0 se denominan completamente comprimibles, mientras que los materiales con \nu igual a 0,5 se denominan incomprimibles. En especial, el coeficiente de Poisson para el tejido óseo normalmente está dentro de la gama de 0,29 a 0,33, mientras que el coeficiente de Poisson para el tejido blando humano y la mayoría de los elastómeros y termoplásticos normalmente va de 0,45 a 0,49. Cuando \nu se encuentra entre 0,29 y 0,33 y entre 0,45 y 0,49, entonces C_{5}/C_{L} se encuentra entre aproximadamente 0,5 y 0,54 y entre 0,14 y 0,3 respectivamente. A partir de estos datos, el convertidor modal y el tejido blanco musculoesquelético pueden modelarse como fluidos casi viscosos y los tejidos óseos pueden modelarse como sólidos casi viscoelás-
ticos.

Como se muestra en las figuras 1 y 3, cuando las ondas longitudinales se dirigen al sitio de reflexión 50 en el ángulo crítico \theta_{SVb} 32, las ondas longitudinales reflejadas en la superficie del tejido de la piel son insignificantes y solo las ondas transversales reflejadas existen en el tejido blando. Para el caso en que \theta_{SVb} no es igual a 90 grados en el tejido óseo, las ondas longitudinales se convierten completamente en ondas transversales que viajan en sentido paralelo a la superficie del tejido óseo 42. A medida que aumenta el ángulo para \theta_{SVb} 32, creado entre la superficie inclinada 28 y la superficie inferior 34 del convertidor modal en forma de cuña 16, el \theta_{SVb} se acerca al \theta_{Ls}, las ondas longitudinales sonoras tienden a propagarse por la superficie de separación del tejido de la piel mientras que la onda transversal reflejada de la superficie del hueso se convierte en insignificante, y decae exponencialmente desde la superficie del hueso.

El primer ángulo crítico 30 y el segundo ángulo crítico 32 pueden establecerse con la ecuación 1 descrita arriba. Según Measurement of Velocity and Attenuation of Shear Waves in Bovine Compact Bone Using Ultrasonic Spectroscopy que escribieron Wu y Cubberley y se publicó en Ultrasound in Med & Biol, Vol.23, No.1, 129-134, 1997, la velocidad longitudinal promedio en el tejido óseo se ha medido in vitro y se encuentra dentro de una gama de aproximadamente 3075 a 3350 metros por segundo (m/s), según el sentido de la onda sonora en relación con la longitud de la fibra del hueso. En el mismo experimento, se ha medido la velocidad de onda transversal en el tejido óseo y tiene aproximadamente de 1750 a 1950 m/s. Estas velocidades se usaron en el cálculo de \theta_{L} y \theta_{SV} en la ecuación 1 descrita arriba para varios materiales convertidores modales. Las gamas de ángulos para \theta_{Lb} 30, \theta_{Ls} 31 y \theta_{SVb} 32 se muestran en la tabla siguiente para varios materiales cuya impedancia acústica esta dentro del 10 por ciento de la impedancia acústica del tejido blando:

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Modos acústicos	Materiales del	Gama de ángulos
	convertidor modal	críticos (grados)
Ondas longitudinales a lo largo de la superficie del hueso (Lb)	Termoplásticos	26-30
Ondas longitudinales a lo largo de la superficie del hueso (Lb)	Elastómero RTV (Caucho)	14-21
Ondas longitudinales a lo largo de la superficie de la piel (Ls)	Termoplásticos	74-77
Ondas longitudinales a lo largo de la superficie de la piel (Ls)	Elastómero RTV (Caucho)	31-43
Ondas transversales a lo largo de la superficie del hueso (SVb)	Termoplásticos	50-60
Ondas transversales a lo largo de la superficie del hueso (SVb)	Elastómero RTV (Caucho)	25-38

\newpage

Las propiedades nominales de los materiales que participan en el cálculo de los ángulos críticos \theta_{Lv}, 30, \theta_{La} 31 y \theta_{SVb} 32 comprenden:

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Material	Z (MRayl)	C_{L} (m/s)	C_{SV} (m/s)
Transductor (PZT)	28-32	3800
Capa correspondiente	4,4-4,9	2800
Termoplásticos	1,56-1,63	1500-1520	210-460
Familia RTV	1,41-1,55	830-1080	115-325
Tejido óseo	6,8	3075-3350	1750-1950
Tejido blando	1,4-1,68	1444-1570	220-470

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Los valores para C_{SV} están basados sobre el coeficiente de Poisson para los diversos materiales dados arriba. Las velocidades transversales de varios tipos de tejido de mamíferos se han medido in vitro con un resultado de menos de 20 metros por segundo, que es más de un orden de magnitud menos que la gama de valores mostrada en la tabla superior para C_{SV} e indica un coeficiente de Poisson mayor que 0,4995.

En el convertidor modal 16, los transductores se colocan de modo que las ondas sonoras puedan transmitirse al área de tratamiento 52 de varias maneras. Por ejemplo, una onda sonora longitudinal puede propagarse al lugar de la fractura del hueso como una onda longitudinal incidente 40 perpendicular a la superficie del tejido de la piel 36 y a la superficie del hueso 42. En otro ejemplo, una onda sonora longitudinal puede transmitirse en un ángulo igual al primer ángulo crítico, \theta_{LB} 30, que después de la incidencia en la superficie de separación entre el tejido blando circundante 46 y el tejido óseo 48 se convierte parcialmente en una onda longitudinal 40 que viaja a lo largo de la superficie del hueso 42 y parcialmente en una onda transversal que viaja en un ángulo refractado dado por la ecuación 2. Para esta situación, el ángulo refractado de las ondas transversales en el tejido óseo va desde aproximadamente 30 a 33 grados. En otro ejemplo, una onda sonora longitudinal puede transmitirse en un ángulo igual al segundo ángulo crítico, \theta_{SVb} 32, que también, después de la incidencia en la superficie de separación entre el tejido blando circundante y el tejido óseo se convierte totalmente en una onda transversal SV 44 que viaja a lo largo de la superficie de separación entre el tejido blando circundante y el tejido óseo. Y en otro ejemplo adicional, una onda sonora longitudinal puede transmitirse en un ángulo igual al primer ángulo crítico, \theta_{Ls} 31, que después de la incidencia en la superficie del tejido de la piel 36, se convierte parcialmente en una onda longitudinal 40 que viaja a lo largo de la superficie de la piel 36 y parcialmente en una onda transversal que viaja en un ángulo refractado en el tejido blando subyacente 46 dado por la ecuación 2. Para esta situación, el ángulo refractado de las ondas transversales en el tejido blando 46 puede variar desde 0 hasta aproximadamente 18 grados. Estas ondas refractadas pueden tener un valor terapéutico importante para estimular la cicatrización de las heridas del tejido de la
piel.

La configuración del convertidor modal 16 establece la alineación correcta de los transductores con respecto a la superficie del tejido óseo 42 para producir el ángulo de incidencia \theta_{Lb} 30, \theta_{Ls} 31 o \theta_{SVb} 32 para los modos acústicos deseados dentro del área de tratamiento 52, como se muestra en las figuras 1 a 3. En varias realizaciones, el convertidor modal puede incluir uno o más de estos y otros modos.

La propagación de las ondas ultrasónicas en el tejido ejerce una fuerza de radiación unidireccional en todos los obstáculos absorbentes o reflectantes en su camino, incluso en el nivel microestructural. En algunas realizaciones de esta invención, las ondas sonoras en el tejido blando 46 se caracterizan por tener una baja intensidad acústica de promedio espacial - promedio temporal (SATA), en general de 30 a 100 mW/cm^{2}. Este nivel de ondas sonoras excede apenas los umbrales biológicos que pueden disparar o invocar una serie de mecanismos de cicatrización biológicos. Además, la frecuencia terapéutica puede variar desde 10 kHz a 10 MHz. El control de los caminos absorbentes y reflectantes en el tejido puede conseguir beneficios terapéuticos importantes.

Durante el funcionamiento, el convertidor modal 16 se coloca sobre la superficie del tejido de la piel 36 de un paciente sobre un área de tratamiento 52 que puede estar compuesta de una lesión abierta en el tejido o una fractura de un hueso, o ambas. Para una lesión abierta, una lámina acoplante de ultrasonido como la Hydroscan comercializada por Echo Ultrasound (Reedsville, PA) puede colocarse sobre la herida para ofrecer una protección estéril y reducir la contaminación cruzada. El convertidor modal 16 coloca al menos un transductor con respecto a la superficie del tejido de la piel 36 entre la parte inferior del convertidor modal 34 y el tejido blando 46, y con respecto a la superficie de separación de la superficie del hueso 42 entre el tejido blando circundante 46 y el tejido óseo 48. La interrogación del área de tratamiento 52 se inicia accionando el controlador del sistema 54. El controlador del sistema 54 pone en marcha un generador de señales programable 56 para que produzca señales de excitación ultrasónicas que se envían a uno o más transductores. Cada transductor que recibe una señal de excitación emite una onda sonora longitudinal que se propaga por el material del convertidor modal 16, la superficie del tejido de la piel 36 y el tejido blando circundante 46, hacia el tejido óseo 48. El convertidor modal 16 también puede usarse para transmitir ondas sonoras a una herida en un tejido de la superficie de la piel 36 con excepción del tejido óseo. Como se describe arriba, la onda sonora longitudinal puede sufrir conversión modal, según el ángulo de incidencia en que la onda sonora choca con la superficie del tejido óseo 42.

El al menos un transductor produce transmisiones específicas secuenciales o simultáneas de ondas sonoras, que se controla con el controlador del sistema 54, para interrogar de manera no invasiva el área de tratamiento 52 mediante ultrasonido. El controlador del sistema 54 puede ser un microprocesador programable, pero también puede ser, sin que la lista sea exhaustiva, circuitos integrados, dispositivos analógicos, dispositivos lógicos programables, ordenadores personales o servidores. Las secuencias de sincronización puede establecerlas el usuario en cualquier momento o pueden establecerse durante el proceso de fabricación. En algunas realizaciones, el convertidor modal 16 puede usarse para administrar un tratamiento terapéutico compuesto de una dosis ultrasónica administrada una o dos veces por día, y repetirse diariamente durante varios meses para estimular efectivamente el proceso de cicatrización. En algunas realizaciones, una dosis de ondas sonoras dura entre 1 y 60 minutos de duración para uno o más transductores. El convertidor modal 16 puede usarse para facilitar y mejorar la aplicación de las dosis terapéuticas de ultrasonido a estructuras anatómicas superficiales o profundas, o ambas, con el objetivo de acelerar la cicatrización de lesiones en los tejidos, incluso las fases endostiales y periostiales del proceso de curación de fracturas óseas.

En algunas realizaciones, el convertidor modal 16 incluye tres transductores, como se ilustra en las figuras 1 a 3. Sin embargo, en una realización alternativa como se muestra en la figura 4, el convertidor modal 16 puede incluir también una superficie plana 26 y cuatro superficies en ángulo 28. En la realización alternativa, un transductor 21 se coloca sobre la superficie superior plana 26 y al menos un transductor 21 se coloca sobre al menos una de las cuatro superficies en ángulo 28. Cada una de estas superficies en ángulo 28 puede colocarse en el primer ángulo crítico, \theta_{Lb} 30 o \theta_{LS} 31, o en el segundo ángulo crítico, \theta_{SVb} 32. Además, las cuatro superficies en ángulo 28 puede estar colocadas en el primer ángulo crítico, \theta_{LB} 30 o \theta_{LS} 31. Como alternativa, las cuatro superficies en ángulo 28 pueden colocarse en el segundo ángulo crítico \theta_{SVb} 32. Otras realizaciones podrían incluir cualquier combinación de superficies en ángulo 28 en ángulos críticos, \theta_{Lb} 30, \theta_{Ls} 31 o \theta_{SVb} 32.

Además, otra realización alternativa puede incluir más de cinco transductores. Por ejemplo, el convertidor modal 16 puede incluir una superficie superior plana 26 como se muestra en la realización alternativa mostrada en la figura 4. Sin embargo, en vez de limitar la cantidad de lados a cuatro, esta realización alternativa puede incluir múltiples lados en ángulo, más de cuatro. Específicamente, puede haber cualquier cantidad mayor que cuatro de las superficies en ángulo 28. Además, las superficies en ángulo 28 pueden ser cualquier combinación de lados con ángulos colocados en \theta_{Lb} 30, \theta_{LS} 31 o \theta_{SVb} 32.

En algunas realizaciones, un único transductor 18 se coloca sobre la superficie plana 26 como se muestra en las figuras 1 a 3 y al menos un transductor se coloca sobre una superficie en ángulo 28 del convertidor modal 16. Sin embargo, en una realización alternativa, cada superficie en ángulo 28 puede incluir una matriz de transductores, en vez de un único transductor. La matriz de transductores puede incluir cualquier cantidad de transductores mayor que uno. Además, las realizaciones alternativas pueden incluir solo una superficie en ángulo con una matriz de transductores que puede o no incluir una superficie superior con una matriz de transductores. Además, cualquier combinación de matrices de transductores descrita en el presente puede incluirse dentro de cualquiera de las realizaciones antes descritas. En otra realización que no es parte de la invención, el convertidor modal puede tener solo una superficie superior plana 26, con o sin lados en ángulo, en la que la matriz de transductores sobre la superficie superior 26 está en una fase eléctrica para formar un rayo que puede dirigirse eléctricamente a los ángulos críticos \theta_{Lb} 30, \theta_{Ls} 31 y \theta_{SVb} 32. El procedimiento para dirigir eléctricamente el rayo acústico es bien conocido para quienes practican la técnica.

Como una extensión adicional de estas realizaciones, el controlador del sistema 54 puede programarse para aplicar dosis ultrasónicas terapéuticas a través de cualquier combinación de los convertidores modales descritos para llegar a varias lesiones de tejidos o fracturas óseas en un paciente. Además, el controlador del sistema 54, el generador de señales programable 56 y los transductores 18, 20 y 22 pueden incluirse en una única unidad integrada. En esta realización, cada unidad puede montarse por separado en al menos una de las varias superficies del convertidor modal, montarse para insertarse encima o dentro del convertidor modal, como se muestra en la figura 4, como una unidad autónoma con baterías recargables 58. Así, el convertidor modal puede albergar los transductores 18, 20 y 22, el controlador del sistema 54 y el generador de señales programable 56 dentro de una única estructura. Además, las unidades autónomas integradas que se muestran en la figura 5 podrían también conectarse eléctricamente a una fuente de energía externa única.

En cualquiera de las realizaciones antes descritas, la pluralidad de transductores puede programarse con diferentes señales de excitación ultrasónica, caracterizadas por la amplitud o modulación de fase, o ambas, y por la frecuencia portadora variable, amplitud de impulsos, frecuencia de repetición de los impulsos, y la intensidad del promedio-espacial promedio-temporal (SATA), como las descritas y dibujadas en esquema en la patente de EE.UU. Nº 5.520.612 concedida a Winder y col.

La frecuencia portadora puede estar entre aproximadamente 10 kHz y 10 MHz para uno o más de los transductores. La amplitud de impulsos puede estar entre aproximadamente 100 microsegundos a 100 milisegundos para uno o más de los transductores. La frecuencia de repetición de impulsos puede estar entre aproximadamente 1 Hz y 10.000 Hz. La intensidad promedio-espacial promedio-temporal puede estar entre aproximadamente 5 mW/cm^{2} y 500 mW/cm^{2} para uno o más de los transductores. El grado de modulación de amplitud se define por el índice de modulación, que puede estar entre aproximadamente 0 y 0,5 para uno o más transductores. La modulación de fases se define por la característica de frecuencia lineal o no lineal en función del tiempo. Normalmente, la modulación de fase puede variar desde una variación lineal retardada (CW) a logarítmica (FM hiperbólica) en la que la característica de frecuencia en función del tiempo f(t) se representa como una serie de potencias infinita en el tiempo que se expresa
como:

ecuación 3,f(t) = \alpha_{o} +\alpha_{1} t + \alpha_{2}t^{2} + \alpha_{3}t^{3} +...,

donde el conjunto de constantes [\alpha] caracteriza el sistema de modulación particular.

Claims

1. Un aparato para aplicar de manera no invasiva una señal de excitación ultrasónica desde al menos un transductor (20, 22) a un tejido humano in vivo para aplicaciones terapéuticas que comprende:

un convertidor modal (16) que incluye una superficie superior (26), múltiples superficies laterales (28), una superficie inferior (34) y al menos un transductor (20, 22) en el que las múltiples superficies laterales (28) están colocadas en ángulo en relación con la superficie inferior (34) y en el que al menos un transductor (20, 22) está acoplado acústicamente con uno de los múltiples lados del convertidor modal (16) y colocado en ángulo con respecto a la superficie inferior (34) de modo que una onda sonora emitida desde al menos un transductor (20, 22) se refleja y/o refracta al chocar con una superficie de separación y viaja en sentido paralelo y a lo largo de la superficie de separación, caracterizado porque al menos un transductor H (20, 22) se coloca en un primer ángulo crítico con respecto a la superficie inferior (34) del convertidor modal (16) de modo que al menos un transductor (20, 22) puede emitir una onda sonora que se convierte parcialmente en una onda longitudinal que viaja en sentido paralelo y a lo largo de la superficie de la superficie de separación y parcialmente en una onda transversal que viaja en un ángulo de refracción, \theta_{SV}, después de incidir en la superficie de separación, en la que \theta_{SV2} = sin^{-1}\{(1-2\nu)/2(1-\nu)\}^{1/2}, en la que \nu representa el coeficiente de Poisson para el tejido blando humano y sv se refiere al componente vertical de la onda transversal, y caracterizado porque la superficie de separación comprende:

a) una superficie de separación ubicada entre una superficie de tejido de piel y el convertidor modal (16), y/o

b) una superficie de separación ubicada entre el tejido blando circundante y el tejido óseo.

2. El aparato de la reivindicación 1, caracterizado además por un controlador del sistema (54) que controla la distribución espacial y temporal de la onda sonora desde el al menos un transductor (20, 22).

3. El aparato de la reivindicación 1, caracterizado además por un generador del sistema para generar y transmitir una señal de excitación al al menos un transductor (20, 22).

4. El aparato de la reivindicación 2, caracterizado además porque un controlador del sistema (54) es un microprocesador programable.

5. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) comprende al menos un transductor (18) colocado en la superficie superior (26) del convertidor modal (16) para generar ondas longitudinales perpendiculares a la superficie del tejido de la piel.

6. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque al menos un transductor (22) está colocado en el segundo ángulo crítico con respecto a la superficie inferior (34) del convertidor modal (16) de modo que el al menos un transductor (22) puede emitir una onda sonora que se refleja y/o refracta en la superficie de separación entre el tejido blando circundante y el tejido óseo, y después de la incidencia viaja como una onda transversal sonora paralela y a lo largo de la superficie de separación entre el tejido blando circundante y el tejido óseo.

7. El aparato de la reivindicación 6, además caracterizado porque la onda sonora emitida desde al menos un transductor (22) en el segundo ángulo crítico se convierte totalmente en una onda sonora transversal paralela a lo largo de la superficie de separación entre el tejido blando circundante y el tejido óseo.

8. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) comprende un material que tiene una impedancia acústica comparable a la impedancia acústica del tejido blando humano.

9. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) comprende un material que tiene una velocidad longitudinal menor a la velocidad longitudinal del tejido blando.

10. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) comprende un material que tiene una velocidad longitudinal menor que la velocidad longitudinal para el tejido óseo.

11. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) comprende termoplásticos, elastómeros o combinaciones de ellos.

12. El aparato de la reivindicación 11, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) además comprende acetato de etilo vinilo, ecotano, poliuretano, silicona o combinaciones de ellos.

13. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque dicho convertidor modal (16) además comprende una sección transversal trapezoidal.

14. El aparato de la reivindicación 1, además caracterizado porque la superficie superior (26) del convertidor modal (16) es prácticamente paralela a la superficie inferior (34).

15. El aparato de la reivindicación 1, que se adapta para administrar sistemáticamente ultrasonido terapéutico a un paciente, que además se caracteriza porque:

un controlador de sistema (54) para controlar la distribución espacial y temporal de la energía sonora de al menos un transductor (20, 22) está acoplado al convertidor modal que tiene forma de cuña.