ES2249886T3 - Dispositivo espaciador para un inhalador. - Google Patents
Dispositivo espaciador para un inhalador.Info
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Abstract
Dispositivo espaciador para la administración oral de un medio volátil que contiene un medicamento, en donde el dispositivo comprende una cámara (120) que tiene una entrada (105) para admitir una dosis medida de medicamento y una salida (106) para ser recibida en la boca, en donde la cámara (120) comprende dos miembros frustocónicos (101, 102), montados coaxialmente juntos en sus extremos divergentes (103, 104) y en donde la entrada (105) y la salida (106) citadas están respectivamente en sus extremos convergentes opuestos (105, 106), caracterizado porque la cámara está hecha de poliamida.
Description
Dispositivo espaciador para un inhalador.
La presente invención se refiere a un dispositivo
espaciador para un inhalador que se utilizará para la
administración oral de un medicamento mediante inhalación.
En la actualidad se utilizan básicamente dos
tipos conocidos de inhaladores. En el primer tipo, se genera un
chorro de gas que tiene la dosis de medicamento en su interior y el
inhalador se utiliza dirigiendo dicho chorro hacia la garganta al
tiempo que se inhala. El gas suele ser un aerosol propelente y el
medicamento es un polvo fino. Si bien estos inhaladores resultan
excelentes para administrar dosis predeterminadas de medicamento,
existe una tendencia a que el polvo del medicamento se deposite en
la boca o en la garganta del usuario y que, en consecuencia, no
alcance los pulmones. En efecto, el uso realmente correcto de estos
inhaladores no sólo requiere una buena dosis de práctica, sino
también una buena coordinación entre la respiración del paciente y
la actuación del dispositivo. La eficacia de la administración por
esta vía también depende de la forma y de las dimensiones de la
cavidad oral del paciente.
El segundo tipo de inhalador es esencialmente más
sencillo y comprende esencialmente una dosis de medicamento en
polvo, que se extrae del dispositivo suspendido en el aire cuando
el paciente inhala a través del dispositivo. Una desventaja que
presentan estos dispositivos es la variabilidad del flujo de aire
de la inhalación, lo que a su vez afecta al transporte del polvo
desde el dispositivo y a la velocidad de la inhalación. Además, la
formación de depósitos del medicamento en polvo en la boca y la
garganta del paciente es algo habitual hasta que el paciente está
bien entrenado en el uso del dispositivo.
Con el objetivo de reducir estos problemas, se ha
propuesto proporcionar un dispositivo espaciador entre la fuente
del medicamento y la boca del paciente. El dispositivo espaciador
comprende esencialmente una cámara con una entrada para recibir el
medicamento que está suspendido en un gas (como puede ser aire o
propelente), así como una salida por la que se extrae la suspensión
del medicamento cuando el paciente inhala. El uso de un dispositivo
espaciador mejora la eficacia de la inhalación del medicamento
hasta los pulmones.
El documento WO 93/11817 describe un dispositivo
espaciador para la administración de compuestos en forma de aerosol
o polvo suspendido. La superficie interna expuesta del dispositivo
puede cubrirse con un espray antiestático. En el documento GB 2299
512 se describe también un espaciador con una forma similar.
El documento US 4509 515 se refiere a un
dispositivo de inhalación de aerosoles que incluye un miembro
alargado con una pieza para la boca que se utiliza en combinación
con el contenedor del medicamento. La pieza para la boca y el
contenedor pueden estar hechos de un material conveniente, como el
metal o el plástico.
El documento WO 97/12639 se refiere a un método
para administrar una formulación de nicotina a una persona mediante
el uso de un inhalador portátil. El inhalador puede comprender, por
ejemplo, una carcasa y un conducto de aire adaptados para conducir
el flujo de aire a una persona.
Se conocen dispositivos espaciadores que están
hechos de metal o policarbonato. Los dispositivos de metal no son
los preferidos y los dispositivos de policarbonato son los más
usados. No obstante, hemos visto que los dispositivos de
policarbonato presentan el inconveniente de que el medicamento en
polvo acaba depositándose en las paredes internas de la cámara, lo
que reduce la dosis inhalada por el paciente. Hemos investigado
este fenómeno y hemos visto que se produce un efecto similar cuando
el espaciador está hecho de diversos plásticos, como puede ser el
polipropileno, el poliestireno y el polietileno de baja densidad.
Además, hemos descubierto que, si bien este problema puede
reducirse incluyendo un agente antiestático en el material plástico,
la mejora sólo se produce a corto plazo, pues el efecto
antiestático del agente desaparece muy pronto.
Hemos descubierto que este problema puede
solucionarse utilizando un material no metálico para el dispositivo
espaciador que sea inherente y esencialmente antiestático. Hemos
visto que, sorprendentemente, existen tales materiales plásticos
para fabricar los dispositivos espaciadores. Hemos visto que, en
particular, los materiales plásticos que absorben y retienen la
humedad son especialmente adecuados. Entre los materiales más
preferidos están las poliamidas: los ensayos y experimentos
rutinarios revelarán si un material concreto resulta útil o no.
En consecuencia, la presente invención ofrece un
dispositivo espaciador para la administración oral de un medio
volátil que contiene un medicamento, en donde el dispositivo
comprende una cámara (120) que tiene una entrada (105) para admitir
una dosis medida de medicamento y una salida (106) para ser recibida
en la boca, en donde la cámara (120) comprende dos miembros
frustocónicos (101, 102), montados coaxialmente juntos en sus
extremos divergentes (103, 104) y en donde la entrada (105) y la
salida (106) citadas están respectivamente en sus extremos
convergentes opuestos (105, 106), caracterizado porque la cámara
está hecha de poliamida.
En otro aspecto, la presente invención ofrece un
inhalador para dispensar una dosis medida de medicamento en un
medio volátil, un dispositivo espaciador para recibir el medio y un
instrumento a través del que el paciente pueda inhalar dicho medio
desde el dispositivo espaciador, caracterizado porque dicho
dispositivo espaciador es tal como se ha definido antes.
El dispositivo espaciador antiestático puede
utilizarse para inhalar un medicamento particulado en un medio
volátil.
La administración de una dosis del medicamento en
finas partículas que está suspendido en un gas comprende la
inyección de dicha dosis en la cámara antiestática, así como la
inhalación de la dosis de la cámara.
El dispositivo espaciador de la invención
comprende dos miembros frustocónicos montados coaxialmente juntos en
sus extremos divergentes, en donde la entrada y la salida
mencionadas están respectivamente en los extremos convergentes
opuestos. Preferiblemente, el extremo divergente de un miembro se
recibe en el extremo divergente del otro miembro para proporcionar
un cierre esencialmente hermético al aire. Preferiblemente también,
los extremos divergentes tienen superficies escalonadas
complementarias para ofrecer un perfecto acoplamiento hermético al
aire. Pueden incluirse medios de bloqueo para bloquear los dos
miembros juntos en la condición montada.
Con el fin de que la presente invención se
entienda con más claridad, a continuación explicaremos una
realización del dispositivo espaciador objeto de la invención,
basándonos únicamente en ejemplos y haciendo referencia a las
figuras acompañantes, en donde:
La figura 1 es una vista de la realización
montada del dispositivo espaciador según la presente invención.
La figura 2 es una vista seccionada axial
longitudinal del dispositivo espaciador, en la que se han
desmontado los conos.
La figura 3 muestra una vista final en la
dirección A de la figura 2.
La figura 4 muestra una vista final en la
dirección B de la figura 2.
La figura 5 es una representación esquemática del
dispositivo espaciador colocado en un depósito de medicamento (como
puede ser una bomba).
Refiriéndonos a las figuras, 101 y 102 son dos
miembros cónicos hechos de un material antiestático que define la
cámara 120. Estos miembros cónicos 101 y 102 se montan en sus
extremos divergentes, 103 y 104, respectivamente. El extremo
convergente 105 del miembro cónico 101 es una entrada y está
adaptado para conectarse con un dispositivo de bombeo (no mostrado)
que contiene el preparado médico. El extremo convergente 106 del
miembro cónico 102 es la salida y está adaptado para insertarse en
la boca del paciente. La superficie interna del extremo divergente
del miembro cónico 101 está dotada de anillos escalonados 107, en
donde dichos escalones se dirigen hacia el extremo divergente,
mientras que la superficie externa del extremo divergente del
miembro cónico 102 está provista de anillos escalonados 108 que
corresponden a los anillos escalonados 107. Un tope 110 en el
extremo divergente del miembro cónico 102 restringe la inserción del
miembro cónico 101. Los miembros cónicos 101 y 102 están provistos
de medios de bloqueo 109, como puede ser una entalladura, así como
de una proyección correspondiente para asegurar que los dos
miembros se han montado correctamente.
Cuando está en uso, la entrada 105 se conecta,
por ejemplo, a un depósito de medicamento en aerosol (121), y una
dosis de la suspensión de inhalación se bombea a la cámara 120. A
continuación, el paciente coloca la salida 105 en la boca e inhala
de forma continua para arrastrar la suspensión hasta los
pulmones.
Un espaciador de poliamida según la invención se
comparó con varios espaciadores metálicos y de policarbonato
disponibles en el mercado utilizando la prueba de evaluación de
partículas finas (evaluación aerodinámica de la fracción de
partículas finas según el Anexo BP 1996 utilizando el aparato A y
diez dosis)
Esta prueba de evaluación de partículas finas
mediante dos aparatos de incidencias ofrece un cálculo in
vitro de la distribución del medicamento en las vías
respiratorias. El aparato comprende dos partes: La primera parte es
una cámara superior de incidencia que corresponde a la cavidad
orofaríngea (etapa 1) y tiene un tamaño nominal de partícula de 6,4
\mum. El fármaco depositado aquí se considera no respirable, pues
corresponde al medicamento depositado en la boca o en la garganta.
La segunda parte es una cámara inferior de incidencia (etapa 2),
que corresponde a los pulmones. La cantidad de fármaco depositado
aquí de partículas de tamaño inferior a 6,4 micrones corresponde a
la cantidad de fármaco que estaría disponible inmediatamente en el
lugar de acción, es decir, en los pulmones, y se considera la
fracción respirable.
La prueba se realizó utilizando un inhalador
Budecourt 100 con una dosis de 100 mcg, que se acopló con una serie
de diferentes espaciadores. El espaciador según la invención
corresponde al que se muestra en las figuras y estaba hecho de
poliamida. Los resultados fueron los siguientes:
\newpage
| Retención en | Espaciador | Espaciadores de la técnica anterior | |||
| según la | |||||
| invención | |||||
| A | B | C | D | ||
| Ektar | policarbonato | metal | policarbonato | ||
| (composición) | |||||
| Actuador | 15,06 | 13,92 | 10,13 | 18,73 | 8,91 |
| Espaciador | 16,66 | 59,64 | 45,95 | 26,52 | 49,01 |
| Etapa 1 | 8,87 | 9,14 | 8,33 | 13,14 | 6,44 |
| Etapa 2 | 59,41 | 17,30 | 35,59 | 41,61 | 35,64 |
Los números son el porcentaje del peso de
material particulado depositado después de diez
"inhalaciones".
Los resultados muestran las ventajas del
espaciador según la invención, tanto en lo que se refiere a la
deposición mucho más reducida de sólidos en el espaciador en sí,
como a la cantidad mucho mayor de depósito en la etapa 2.
Claims (5)
1. Dispositivo espaciador para la administración
oral de un medio volátil que contiene un medicamento, en donde el
dispositivo comprende una cámara (120) que tiene una entrada (105)
para admitir una dosis medida de medicamento y una salida (106)
para ser recibida en la boca, en donde la cámara (120) comprende dos
miembros frustocónicos (101, 102), montados coaxialmente juntos en
sus extremos divergentes (103, 104) y en donde la entrada (105) y
la salida (106) citadas están respectivamente en sus extremos
convergentes opuestos (105, 106), caracterizado porque la
cámara está hecha de poliamida.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el extremo divergente (103/104) de un
miembro (101/102) se recibe en el extremo divergente (103/104) del
otro miembro (101/102) para proporcionar un cierre esencialmente
hermético al aire.
3. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado porque los extremos divergentes citados (103,
104) tienen superficies escalonadas complementarias (107, 108) para
ofrecer un perfecto acoplamiento hermético al aire.
4. Dispositivo según la reivindicación 1, 2 ó 3,
caracterizado porque se prevén medios de bloqueo (109) para
bloquear los dos miembros (101, 102) en la posición montada.
5. Inhalador para dispensar una dosis medida de
medicamento en un medio volátil, un dispositivo espaciador para
recibir el medio y un instrumento a través del que el paciente
pueda inhalar dicho medio desde el dispositivo espaciador, en donde
dicho dispositivo espaciador es tal como se ha definido en
cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
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