ES2251789T3

ES2251789T3 - Articulo poroso de aleacion de niquel-titanio.

Info

Publication number: ES2251789T3
Application number: ES98963305T
Authority: ES
Inventors: Victor Gjunter
Original assignee: Biorthex Inc
Current assignee: Biorthex Inc
Priority date: 1997-12-31
Filing date: 1998-12-23
Publication date: 2006-05-01
Anticipated expiration: 2018-12-23
Also published as: EP1047460A1; US5986169A; EP1047460B1; AU1865999A; CA2315724A1; CA2315724C; ATE306949T1; DE69831976T2; DE69831976D1; WO1999034845A1

Abstract

Artículo poroso a base de una aleación de níquel- titanio, presentando dicho artículo una porosidad controlable y variable de al menos 40% a 90%, y definiéndose dicha porosidad por una red de pasadizos interconectados que se extienden por todo dicho artículo, mostrando dicha red una permeabilidad al material fluido eficaz para permitir la migración completa del material fluido por toda dicha red, siendo dicho artículo elásticamente deformable.

Description

Articulo poroso de aleación de níquel-titanio.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un artículo poroso de una aleación de níquel-titanio que tiene aplicaciones médicas y no médicas.

Antecedentes de la técnica

Las aleaciones de níquel-titanio se conocen como aleaciones con memoria de forma que se han propuesto para uso en diversos entornos incluyendo la robótica y en dispositivos de memoria de implantes médicos.

La Memoria de Patente de la Unión Soviética 1.381.764, con fecha 1982, propone unos implantes para la reconstrucción facial fabricados a partir de una aleación de níquel-titanio que presenta una porosidad de 8 a 60%, pero la descripción es muy limitada y no ha habido ningún desarrollo comercial del material descrito.

Las patentes US nº 4.206.516, nº 4.101.984, nº 4.017.911 y nº 3.855.638 describen unos implantes de materiales compuestos que tienen un sustrato sólido con un revestimiento poroso delgado de superficie. La patente US nº 3.852.045 describe un elemento de implante óseo de estructura porosa en la que los poros se desarrollan por medio de elementos expansibles sólidos, formadores de espacios vacíos, que están dispuestos en un patrón espacial seleccionado en forma de cavidad; las partículas metálicas se empaquetan alrededor de los elementos formadores de espacios vacíos, la mezcla se densifica, se retiran los elementos formadores de espacios vacíos, tal como mediante vaporización, y las partículas metálicas se sinterizan.

La búsqueda continúa para encontrar materiales adecuados para fabricar implantes médicos, y para encontrar materiales de características físicas mejoradas.

Descripción de la invención

La presente invención busca proporcionar un artículo poroso de una aleación de níquel-titanio, útil en aplicaciones biomédicas y en otras aplicaciones.

Según la invención, se proporciona un artículo poroso a base de una aleación de níquel-titanio, presentando el artículo una porosidad de al menos 40% a 90%, y definiéndose dicha porosidad por una red de pasadizos interconectados que se extienden por todo el artículo, la red presenta una permeabilidad al material fluido efectiva para permitir la migración completa del material fluido por toda la red, y el artículo es elásticamente defor-
mable.

Descripción de las formas de realización preferidas i) Artículo de aleación poroso

El artículo de aleación poroso de la invención presenta una porosidad de al menos 40% a 90%, y más especialmente comprende un cuerpo en polvo sinterizado poroso, en el que la porosidad se extiende por todo el cuerpo. En particular, el cuerpo se puede formar con una porosidad controlable y variable.

Preferentemente, la porosidad no es mayor que 80%.

Preferentemente, la permeabilidad deriva de la capilaridad en la red de pasadizos que define la porosidad.

Esta capilaridad se puede producir en el artículo por inclusión en él de un gran número de poros de tamaño fino que se interconectan para producir pasadizos capilares.

La capilaridad es ventajosa por cuanto promueve la migración de un material fluido deseado en la red de pasadizos, y la sujeción del material fluido en la red, sin la necesidad de aplicar fuerzas hidráulicas externas.

En general, la red tiene un coeficiente de permeabilidad de 2 x 10^{-13} a 2 x 10^{-5}, y la permeabilidad es isotró-
pica.

La capilaridad y el carácter isotrópico se alcanzan, en particular, cuando la red que define la porosidad comprende unos poros de diferente tamaño de poros, siendo la distribución de tamaño de poros la siguiente:

\newpage

Tamaño de poros, en micrómetros	Cantidad
10^{-2} - 10^{-1}	1-5%
10^{-1} - 10	5-10%
10-100	10-20%
100-400	20-50%
400-1000	10-50%
Por encima de 1000	Resto hasta 100%

En una forma de realización particularmente preferida, la distribución de tamaño de poros es la siguiente:

Tamaño de poros, en micrómetros	Cantidad
10^{-2} - 10	5-15%
10-400	15-70%
400-1000	10-70%
Por encima de 1000	Resto hasta 100%

La porosidad de un material afecta a sus cualidades fisicomecánicas, por ejemplo, la durabilidad mecánica, la resistencia a la corrosión, la superelasticidad y la ciclorresistividad deformacional.

El artículo poroso de la presente invención permite un amplio campo de aplicación del artículo sin modificar la compatibilidad biomecánica y bioquímica.

El tamaño de los poros, la penetrabilidad direccional y el coeficiente de humectabilidad para fluidos biológicos, así como factores tales como la presión hidráulica diferencial en el artículo poroso saturado e insaturado, determinan la velocidad y la idoneidad de la penetración del fluido biológico en el artículo poroso.

Es de esperar que un tamaño óptimo de poros proporcionará permeabilidad al fluido y un contacto efectivo para la unión de los componentes en el fluido con el interior de las superficies de los poros del artículo; el área de estas superficies depende de los tamaños de los poros y de la distinción de tamaños de los poros.

Si el tamaño de los poros disminuye, la permeabilidad cambia de forma impredecible, ya que, por un lado, aumenta la resistencia hidráulica, mientras que, por otro lado, aparece el efecto capilar a cierto tamaño pequeño de poros, efecto capilar el cual aumenta la permeabilidad.

El tamaño de poros también es un factor importante en el crecimiento de tejidos o de agregados biológicos. Al menos algunos de los poros tienen que tener un tamaño que permita el desarrollo o crecimiento de agregados biológicos sintetizados a partir de los componentes del fluido, por ejemplo osteones, en el caso de tejido óseo.

Además, si aumenta el tamaño de los poros, el efecto capilar disminuye, y disminuye también la durabilidad del artículo poroso. Para cada tipo de tejido vivo existen parámetros óptimos de permeabilidad, porosidad y distribución de tamaños de poros en el artículo poroso para un funcionamiento eficaz del artículo poroso como implante. El artículo poroso de la invención funciona bien con una amplia variedad de tejido vivo, y permite de este modo un amplio alcance de uso.

ii) Aleación de níquel-titanio

La aleación porosa a base de níquel-titanio puede comprender de forma adecuada de 2 a 98%, por peso atómico, de titanio, y 2 a 98%, por peso atómico de níquel, hasta un total de 100%; preferentemente de 40 a 60%, por peso atómico de titanio, y de 60 a 40%, por peso atómico, de níquel, hasta un total de 100%; y más preferentemente de 48 a 52%, por peso atómico, de titanio, de 48 a 52%, por peso atómico, de níquel, menos de 2%, por peso atómico, de molibdeno, menos de 2%, por peso atómico, de hierro, y cantidades menores o trazas de otros elementos, hasta un total de 100%. De forma deseable, la aleación contiene cada uno de molibdeno y hierro en una cantidad de más de 0%, por peso atómico, y menos de 2%, por peso atómico.

Las aleaciones a base de níquel-titanio tienen ventajas significativas, en comparación con otros materiales, en aplicaciones biomédicas. En particular, presentan un nivel elevado de inercia o biocompatibilidad, y tienen una elevada durabilidad mecánica, proporcionando de ese modo una longevidad cuando se emplean en la fabricación de im-
plantes.

El tejido vivo presenta una elasticidad que lo hace resistente a la deformidad permanente cuando se somete a esfuerzo y a vibraciones. Si el material empleado en un implante que entra en contacto con tal tejido tiene características diferentes del tejido, no cumplirá el requisito de compatibilidad biomecánica en un implante, y la longevidad será corta. Se ha comprobado que el artículo de aleación porosa de níquel-titanio de la invención presenta un comportamiento mecánico muy similar al del tejido vivo, mostrando de este modo una elevada compatibilidad biomecánica.

iii) Artículo

Según la invención, se pueden fabricar diversos artículos porosos.

Una clase particularmente preferida de artículos de la invención es la de implantes biomédicos.

El artículo poroso de aleación se puede fabricar como un implante o una endoprótesis para la sustitución local o total de una parte del cuerpo, por ejemplo para corregir defectos de nacimiento o defectos que resultan de una lesión o de una enfermedad.

De este modo, el artículo poroso de aleación se puede fabricar como un espaciador para sustituir una porción de hueso humano destrozado, y para proporcionar un puente de conexión de partes óseas separadas como resultado de la destrucción del hueso original.

Las aleaciones a base de níquel-titanio tienen un nivel elevado de biocompatibilidad con el tejido humano, y la capilaridad del artículo poroso de aleación de la invención facilita la penetración del artículo por fluidos biológicos humanos bajo la fuerza de la acción capilar. De este modo, en el caso de un espaciador poroso fabricado con el artículo poroso de la invención, el fluido biológico del hueso se introduce en la red de pasadizos del espaciador poroso con el que está en contacto, y el fluido migra, bajo acción capilar, por toda la red. El tejido vivo en el fluido crece dentro de los poros de la red y se adhiere a las superficies de los poros proporcionando un enlace químico o unión con la aleación a base de titanio-níquel.

A medida que se termina el crecimiento de tejido, por ejemplo hueso, se proporciona tanto un enlace químico entre el hueso que ha crecido recientemente y el espaciador de titanio-níquel, como una conexión mecánica mediante el hueso que ha crecido recientemente a las partes óseas separadas que el espaciador puentea.

El artículo poroso también se puede emplear en otras aplicaciones, por ejemplo en una antorcha de llama, en la que el artículo poroso se fabrica como una cabeza de antorcha para proporcionar una formación de llama deseada. Una aplicación adicional es como elemento de trabajo de una herramienta quirúrgica en la que la estructura porosa puede actuar como un depósito para un líquido refrigerante, en la que la herramienta se emplea en criocirugía. En el caso en el que el elemento de trabajo sea un borde o punta cortante, el líquido refrigerante en la estructura porosa puede proporcionar una congelación local en el sitio en el que se realiza un corte o incisión, tal como en la eliminación de una verruga.

Otras aplicaciones del artículo poroso incluyen un elemento filtrante deformable para entornos líquidos y gaseosos.

iv) Procedimiento

El artículo poroso se produce con una distribución de tamaño de poros controlada y variable, como se indica anteriormente. En particular, el artículo poroso se puede producir según los procedimientos descritos en la publicación rusa "Medical Materials and Implants with Shape Memory Effect", 1998, Tomsk University, p. 460 a 463, Gunther V. et al. En resumen, esta aleación se puede producir mediante un método de metalurgia de polvo por medio del denominado método SHS (Síntesis Autopropagada a Alta Temperatura), usando dos procedimientos diferentes:

\bullet: SHS de combustión en forma de capas: el calor se genera mediante ignición inicial. Después, la conductividad térmica eleva la temperatura de las capas vecinas de la sustancia, provocando de este modo la reacción dentro de la zona de reacción y dando como resultado de este modo el desplazamiento espacial de la zona de reacción en el volumen. La reacción tiene lugar sólo en una capa delgada denominada el frente de combustión.

\bullet: SHS de choque térmico: en este procedimiento, el choque térmico se lleva a cabo calentando una mezcla de diversos polvos hasta la temperatura a la cual tiene lugar la reacción química automantenida y el efecto de liberación de calor. Debido al proceso de autocalentamiento, la mezcla se calienta hasta temperaturas mayores, y de este modo la mezcla de los polvos se convierte en una aleación.

Los dos procedimientos se explican de forma más completa en lo sucesivo:

la Síntesis Autopropagada a Alta Temperatura (SHS) se basa en el uso del calor que se emite con la interacción (reacción exotérmica) de los diversos elementos, en particular diferentes metales. Hay dos procesos que se pueden distinguir: SHS en el estado de combustión en forma de capas, y SHS en el estado de choque térmico.

Según la combustión en forma de capas, el calor se emite en un cierto volumen local de la sustancia debido a la excitación de la reacción exotérmica. Este calor, por medio de la conductividad térmica, eleva la temperatura de las capas vecinas de la sustancia, provocando de este modo la reacción dentro de la zona de reacción y dando como resultado de este modo el desplazamiento espacial de la zona de reacción en el volumen. En la combustión en forma de capas, la reacción química no tiene lugar simultáneamente en el conjunto del volumen de la sustancia. Tiene lugar solamente en la capa delgada denominada el frente de combustión.

En el SHS, en el proceso de choque térmico, la elevación de la temperatura en el conjunto del volumen del sistema reaccionante da como resultado un procedimiento de autocalentamiento prolongado en el tiempo, lo que es similar a una explosión térmica.

El SHS en la combustión en forma de capas se realiza según lo siguiente. Un blanco de forma predeterminada, por ejemplo cilíndrica, se prensa a partir de una mezcla de los polvos de los diversos metales (aleaciones). Se suministra un impulso térmico a una sección superior o inferior, incendiando de este modo el cilindro. La reacción térmica se inicia en una capa de la superficie, y espontáneamente se propaga en forma del frente de combustión que viaja a lo largo del eje del blanco. Este frente de combustión deja atrás un producto frío solidificado (aleación).

La SHS en el estado de choque térmico se lleva a cabo calentando una mezcla de diversos polvos hasta la temperatura a la que tiene lugar la reacción química automantenida y el efecto de liberación de calor. Debido al proceso de autocalentamiento, la mezcla se calienta hasta una temperatura elevada, y la mezcla de polvos se convierte en aleación.

Durante la síntesis de titanio-níquel en los estados de choque térmico y de combustión en forma de capas, las temperaturas máximas de la zona de reacción son similares y se determinan con las capacidades energéticas del sistema. Estas temperaturas pueden ser menores, iguales o en cierto modo mayores que la temperatura de fusión de la aleación de titanio-níquel.

En los estados de choque térmico y de combustión en forma de capas, los parámetros principales de SHS de la producción de titanio-níquel se determinan con análisis termodinámico, empleando las leyes y los mecanismos de formación de titanio-níquel en estados no exotérmicos. Los parámetros más adecuados para controlar la síntesis son la temperatura inicial del proceso, el tiempo de mantenimiento de la composición inicial a una temperatura dada, el grado de mezclamiento de la composición para un producto final, y el tipo de los polvos iniciales. Estos parámetros controlan la distribución de tamaños de poros en el material poroso. Se pueden obtener dos tipos de producto, el lingote de titanio-níquel y el titanio-níquel poroso sinterizado, variando los parámetros citados. Cabe señalar que la ejecución de la reacción, en el caso del lingote, es mayor.

Las condiciones óptimas para obtener aleaciones de níquel-titanio mediante el proceso de SHS en regímenes de combustión en forma de capa y de choque térmico son las siguientes:

i): la temperatura de síntesis inicial en estados de combustión en forma de capas, para producir la briqueta porosa, es adecuadamente de 500 a 900ºK;

ii): la temperatura de síntesis inicial en estados de choque térmico es próxima a la temperatura de fusión del eutéctico de bajo punto de fusión (1200K);

iii): la presión de gas inerte en un reactor cerrado es de 1 a 2 x 10^{5} Pa;

iv): la atmósfera inerte sin presión está mantenida en el reactor del tipo abierto;

v): el caudal de gas es alrededor de 0,2 a 0,4 atm/min.;

vi): el tiempo de mantenimiento de las mezclas iniciales a la temperatura de síntesis o próxima a ella depende del tipo de los polvos usados y del diámetro del blanco (o barra sinterizada), y habitualmente es igual a 0,5 a 2 h;

vii): cuando se aumenta el diámetro del blanco, los otros parámetros son constantes, la temperatura de síntesis se debería reducir;

viii): el aumento de la densidad de la mezcla inicial requiere la reducción de la temperatura inicial de la síntesis;

ix): el diámetro mínimo del blanco es 10 mm (de acuerdo con la finalidad de reducir pérdidas de calor y aproximarse a las condiciones de combustión adiabática);

x): la porosidad inicial del blanco es alrededor de 30 a 60% (aquí, el blanco se enciende fácilmente, y el proceso de combustión continúa de manera estable);

xi): el nivel menor de porosidad puede dar como resultado la interrupción del proceso de combustión debido a la liberación sustancial de calor de la zona de síntesis, y el mayor nivel de porosidad da como resultado una menor resistencia mecánica del blanco;

xii): los restantes parámetros, tales como los tamaños de partículas y el tipo de los polvos iniciales, la concentración de los elementos principal y que forman la aleación, varían con el objeto de la producción del material de una composición y propiedades predeterminadas. Adecuadamente, el tamaño de partículas de los polvos es de 5 a 100 \mum.

La producción tecnológica de aleaciones de níquel-titanio emplea adecuadamente tres etapas.

Etapa 1 Fabricación del blanco a usar para el proceso de SHS

a): Secado de los polvos. Habitualmente, los componentes en polvo se secan en una cámara a vacío, a una temperatura de 350 a 360ºK. El mantenimiento de los polvos a esta temperatura durante alrededor de 7 horas es suficiente para eliminar la humedad y para la ignición fiable y la combustión posterior de la mezcla.

b): Medición de los componentes. Los componentes principales se miden con una exactitud de \pm 20 mg; para alear los componentes, este valor está adecuadamente dentro de la exactitud de \pm 0,1 mg. Se pueden usar dispositivos estándares de pesada cuando se produce un número relativamente grande de mez- clas.

c): Mezclamiento. Los polvos se mezclan según procedimientos habituales dentro de una mezcladora estándar, durante un periodo comprendido entre 6 y 8 horas. En mezcladoras de energía elevada (moledoras), el tiempo de mezclamiento se reduce sustancialmente.

d): Fabricación de las briquetas. Las briquetas cilíndricas se comprimen en los moldes de prensa con una prensa hidráulica. También se puede usar el empaquetamiento de formas que se rellenan con la mezcla del polvo.

Etapa 2 Síntesis autopropagada a alta temperatura

a): Carga y preparación del reactor para llevar a cabo el proceso de SHS. En una forma de realización simple, se emplea un reactor que comprende un tubo fabricado de acero inoxidable, con acoplamientos para gas inerte y termopares. Una abertura lateral de este tubo se monta con una bovina eléctrica para encender la mezcla. A fin de producir briquetas de un tamaño dado o electrodos consumibles, el reactor se llena con una mezcla de los polvos metálicos, que se compacta mientras se carga. Las briquetas trenzadas se colocan en el interior del reactor. El reactor se ventila con gas inerte.

b): Precalentamiento e ignición. Si el proceso de SHS no se realiza a temperatura ambiente, la temperatura inicial se eleva. Por ejemplo, se aplica un precalentamiento a las briquetas. La temperatura inicial de la síntesis se monitoriza con termopares. A fin de obtener productos sinterizados porosos, la temperatura inicial del proceso, en el estado de combustión en forma de capas, es adecuadamente 500 a 900ºK. En caso de una temperatura inicial de la síntesis, un tiempo de síntesis y una composición de la mezcla constantes, existe la posibilidad de controlar la distribución de los poros con dimensiones dentro del producto final, debido a que el gradiente de temperatura tiene lugar a lo largo del diámetro de la barra sin- terizada.

c): Enfriamiento y descarga de los productos de SHS. Cuando el frente de combustión ha pasado, el reactor se evacua del horno y se enfría con agua hasta una temperatura de 340 a 360ºK sin detener el suministro de gas inerte. Posteriormente, el reactor se descarga con el producto sintetizado-briqueta o barra porosa, dependiendo de las condiciones de síntesis. El artículo resultante se puede usar como tal, o se puede someter a un procesamiento posterior.

Etapa 3 La producción de los productos semiacabados, por ejemplo lingotes, varillas, alambre o rollos, se realiza mediante métodos conocidos

Siguiendo el procedimiento anterior, el artículo de aleación de titanio-níquel es poroso. Durante el proceso de síntesis, la porosidad total tiene la tendencia a ser constante, pero tiene lugar una pérdida de material. La redistribución de la porosidad está provocada por la formación y derrame de la fase líquida, y también mediante reacción de los gases adsorbidos que se filtran a través de la parte ya reaccionada de la muestra.

A todas las temperaturas iniciales de la síntesis, el material poroso contiene las fases de TiNi y Ti_{2}Ni. La última, en forma de disociación, está presente en pequeñas cantidades en todos los límites de los granos. Al aumentar la temperatura inicial de la síntesis, el contenido de la fase de Ti_{2}Ni disminuye, y correspondientemente la resistencia del material es más elevada. El titanio-níquel poroso presenta una porosidad controlable de 8 a 90%, y una distribución de tamaño de poros como se describe anteriormente. En circunstancias especiales, la estructura porosa del titanio-níquel se trata con ácidos a fin de aumentar la porosidad y el factor de penetración. El artículo de níquel-titanio tiene propiedades elásticas y memoria termomecánica superiores.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra un artículo poroso de la invención, como un implante;

la Fig. 2 muestra la microestructura de una superficie de un implante con tejido que ha crecido en su interior, 9 meses después de la cirugía; y

la Fig. 3 muestra un implante para un esqueleto facial.

Descripción haciendo referencia a los dibujos

Haciendo referencia adicional a la Fig. 1, un implante de aleación porosa de titanio-níquel para heridas del hígado comprende un manguito 1, un saliente limitante 2 inmóvil, un saliente limitante 3 retirable, y un anillo 4 de su-
jeción.

Ejemplo 1 Operación de implante de una herida a través del hígado

Se usó la aleación de níquel-titanio que tiene cantidades iguales de níquel y de titanio, en porcentaje por peso atómico, y una porosidad de 65%, y la aleación tuvo una permeabilidad isotrópica de 2 x 10^{-5} m^{2} y una distribución de porosidad según los siguientes tamaños de poros:

\vskip1.000000\baselineskip

10^{-2} - 10^{-1} micrómetros	5%
10^{-1} - 10	10%
10 - 100	20%
100 - 400	50%
400 - 1000	10%
Por encima de 1000	Resto hasta 100%

\vskip1.000000\baselineskip

La composición se obtuvo mediante un método de metalurgia de polvo, por medio de un régimen de combustión de síntesis autopropagada a alta temperatura, con ataque químico o decapaje posterior. Las condiciones iniciales del proceso fueron: temperatura = 500K, porosidad del polvo = 59%. El material poroso para el implante se obtuvo en una configuración de manguito 1 (Fig. 1) que tiene salientes 2, 3 limitantes separados entre sí, siendo un saliente 2 estacionario, y siendo el otro 3 retirable. El diámetro del manguito 1 fue 20 mm, la longitud 30 mm, el diámetro externo de los salientes 2, 3 fue 25 mm. El saliente 3 retirable se montó por medio de un anillo 4 de
sujeción.

El implante se utilizó según lo siguiente:

Después del tratamiento de esterilización, el animal (un perro) se anestesió para permitir el acceso al hemisferio lateral izquierdo del hígado por medio de "lipotimia" intermedia, usando un apéndice semejante a una espada, de 15 cm de longitud. Después, usando un resector cilíndrico con un diámetro externo de 22 mm, se efectúa en el hígado una perforación que imita a un canal de una herida. Por medio de un conductor de manguito, el manguito 1 se inserta en el canal de la herida hasta que el saliente estacionario 2 limitante se empalmó con el hígado, mientras que el segundo extremo del manguito 1 permaneció en el exterior del hígado. Después, el saliente 3 retirable se montó sobre este segundo extremo del manguito 1 hasta el límite en el que el hígado se rebajó ligeramente en tal posición. Después, el anillo 4 de sujeción se fijó sobre el manguito 1. Durante la operación, la duración de la resección fue de 5 segundos, y la duración de la instalación y de la fijación del implante fue de alrededor de 20 segundos; en este caso, la hemorragia del hígado sólo se produjo durante la resección y la instalación del implante. La pérdida de sangre no fue mayor
que 30 ml.

Después de la instalación del implante, el material poroso se saturó con líquido corporal durante los siguientes 30 a 40 segundos, incluyendo la penetración de sangre externa antes de que coagulara en el interior de la matriz de los poros. La pérdida de sangre durante esta operación fue de alrededor de 10 a 15 ml.

En la etapa postoperatoria, durante 12 meses, se observaron los siguientes hechos: la dinámica del desarrollo y transformación del tejido en el borde del "implante de parénquima", incluyendo el desarrollo de una capa de fibrina (24 horas), su granulación (5 a 7 días), el desarrollo y densificación de tejido de colágeno en el que se habían desarrollado vasos y una estructura reticular hepática (6 a 12 meses). Treinta animales (perros) se sometieron a la operación descrita. La tasa de mortalidad en este grupo fue 10%, y no estuvo relacionada con el implante, lo que es un testimonio de la eficacia elevada del material de aleación porosa, que se puede usar para implante en defectos paraquimosos en órganos del cuerpo humano.

Ejemplo 2 Formación del cabo del globo ocular

Para esta operación, se usó una aleación porosa de titanio-níquel que tiene cantidades iguales de níquel y de titanio, en porcentaje por peso atómico, y con un grado de porosidad de 90%, una permeabilidad isotrópica de 2 x 10^{-5} m^{2}, y la siguiente distribución de poros según tamaños:

\vskip1.000000\baselineskip

10^{-2} - 10^{-1} micrómetros	1%
10^{-1} - 10	5%
10-100	10%
100-400	20%
400-1000	50%
Por encima de 1000	Resto hasta 100%

\vskip1.000000\baselineskip

El procedimiento fue el mismo que en el ejemplo 1, pero la condición inicial fue: temperatura = 650K, porosidad del polvo = 62%, la aleación resultante tuvo una porosidad de 80%, y un proceso de ataque químico posterior proporcionó el 90% final. El material se usó con fines cosméticos, y su eficacia se determinó según la resistencia de enlace entre el implante y el tejido del globo ocular, la capacidad para resistir la resolución, y para mantener un volumen predeterminado. Se usó el siguiente procedimiento: primero, el animal de laboratorio (perro) se sometió a una visceroenucleación, y se colocó un implante en el vidrio/copa de la esclera después de que se hubiese eliminado todo el tejido de vasos; después, las escleras entre los músculos del movimiento del ojo se cortaron y se usaron como parches para fijar el implante con puntos de sutura pareados.

Veinte animales se sometieron a esta operación. Durante el procedimiento, los animales no tuvieron complicaciones en las áreas afectadas por el implante, ni en ninguna otra parte.

La unión del tejido en los poros del implante, y su transformación, se estudió por medio de una microsección después de 7 días, y de 3, 6, 9 y 12 meses tras la operación. La Fig. 2 muestra la microestructura de la superficie en microsección del implante, que muestra el llenado del tejido 9 meses después de la operación. Los resultados del estudio muestran que se crea un tejido fibroso denso en el interior de los poros, que permanece estable creando de ese modo una fijación segura y una funcionalidad del implante.

Ejemplo 3 Implante de la estructura de cráneo facial

Durante el implante en defectos óseos provocados por osteoporosis (desintegración patológica del tejido óseo), la aleación más eficaz de titanio-níquel usada fue aquella que tiene cantidades iguales de níquel y de titanio, en porcentaje por peso atómico, y con un grado de porosidad de 70 a 80%, una permeabilidad isotrópica de 1,5 x
10^{-5} m^{2}, y la siguiente distribución de tamaños de poros:

\vskip1.000000\baselineskip

10^{-2} - 10^{-1} micrómetros	1%
10^{-1} - 10	5%
10-100	15%
100-400	45%
400-1000	30%
Por encima de 1000	Resto hasta 100%

\vskip1.000000\baselineskip

El material se obtuvo según el método de metalurgia de polvo por medio de la síntesis a alta temperatura autopropagada, en un régimen de combustión. Las condiciones iniciales del proceso fueron: temperatura = 650K, porosidad del polvo 62%. El material se personalizó como una endoprótesis semejante a una placa (Fig. 3) que tiene un grosor de 0,5 a 1,0 mm obtenida mediante el método de corte mediante electroerosión de pedacitos de aleación porosa de titanio-níquel. La preparación de la endoprótesis para implante consistió en la esterilización mediante procedimientos estándares conocidos, incluyendo el tratamiento con calor seco, y la conservación en alcohol del 96%.

Se usaron procedimientos similares para uso del material poroso para la sustitución o el implante de otros defectos de la nariz, tejido óseo de los senos frontales, y tejido de la mandíbula superior y de la pared inferior de la cavidad del globo ocular.

Los resultados de los implantes que usan aleación de titanio-níquel porosa muestran ventajas significativas del presente material con respecto a materiales conocidos anteriores.

El material con un grado de porosidad por encima de 90% es actualmente nada práctico a la vista de su baja durabilidad mecánica.

Claims

1. Artículo poroso a base de una aleación de níquel-titanio, presentando dicho artículo una porosidad controlable y variable de al menos 40% a 90%, y definiéndose dicha porosidad por una red de pasadizos interconectados que se extienden por todo dicho artículo, mostrando dicha red una permeabilidad al material fluido eficaz para permitir la migración completa del material fluido por toda dicha red, siendo dicho artículo elásticamente deformable.

2. Artículo poroso según la reivindicación 1, en el que dicha aleación es una aleación biocompatible y presenta compatibilidad biomecánica con tejidos humanos.

3. Artículo poroso según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha permeabilidad surge del efecto capilar en dicha red.

4. Artículo poroso según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que dicha red es permeable al tejido biológico en un fluido biológico, y dicha red comprende unos poros de un tamaño que permiten el crecimiento de tejido biológico en él.

5. Artículo poroso según la reivindicación 1, 2, 3 ó 4, que presenta una porosidad no superior a 80%.

6. Artículo poroso según la reivindicación 1, 2, 3, 4 ó 5, que presenta un coeficiente de permeabilidad de 2 x 10^{-13} a 2 x 10^{-5}.

7. Artículo poroso según la reivindicación 1, 2, 3, 4, 5 ó 6, que comprende un cuerpo en polvo poroso sinterizado.

8. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha permeabilidad es isotrópica.

9. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicha red comprende una distribución de tamaño de poros según lo siguiente:

Tamaño de poros, en micrómetros Cantidad 10^{-2}- 10^{-1} 1-5% 10^{-1}- 10 5-10% 10-100 10-20% 100-400 20-50% 400-1000 10-50% Por encima de 1000 Resto hasta 100%

10. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicha red comprende una distribución de tamaño de poros según lo siguiente:

11. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha aleación comprende de 2 a 98%, por peso atómico, de titanio, y de 2 a 98%, por peso atómico, de níquel, hasta un total de 100%.

12. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha aleación comprende de 40 a 60%, por peso atómico, de titanio, y de 60 a 40%, por peso atómico, de níquel, hasta un total de 100%.

13. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha aleación comprende de 48 a 52%, por peso atómico, de titanio, y de 48 a 52%, por peso atómico, de níquel, menos de 2%, por peso atómico, de molibdeno, menos de 2%, por peso atómico, de hierro, y cantidades menores de otros elementos, hasta un total de 100%.

14. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en forma de una aplicación de producto médico.

15. Artículo poroso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en forma de una aplicación de producto técnico.