ES2253334T3 - Dispositivo telemetrico de lectura/carga para sensor medico. - Google Patents

Abstract

Una combinación de dispositivo de lectura y carga de señales y de sensor médico telemétrico implantable, comprendiendo la combinación: (i) un sensor (50) médico telemétrico que comprende (a) un alojamiento (52); (b) una membrana (56) en un extremo del alojamiento, siendo deformable la membrana como respuesta al parámetro; y (c) un microcircuito (90) situado en el interior del alojamiento (52) y que se comunica operativamente con la membrana (56) para transmitir una señal indicadora del parámetro, en la que la señal es una señal digital, comprendiendo el microcircuito (90) una agrupación (92) de células fotoeléctricas (95); (d) un LED (100) para transmitir luz a las células fotoeléctricas (95); y (e) un obturador (62) conectado a la membrana (50) y que es móvil entre las células fotoeléctricas (95) y el LED (100) como respuesta a la deformación de la membrana (56); (ii) comprendiendo el dispositivo (140) de lectura y carga de señales: (a) un bastidor (145); y (b) un circuito (150) en el bastidor que comprende una unidad de control lógico (154) y una unidad de proceso (170), siendo la unidad de control lógico (154) para enviar una señal de energización al sensor (50) médico telemétrico para energizar remotamente el sensor, siendo la unidad de control lógico (154) también para recibir una señal transmitida del sensor (50), estando conectada operativamente la unidad de proceso (170) a la unidad de control (154) para convertir la señal transmitida por el sensor en el parámetro medido.

Description

Dispositivo telemétrico de lectura/carga para sensor médico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos telemétricos. Más en particular, la presente invención se refiere a un sistema médico telemétrico nuevo que puede realizar varias aplicaciones médicas, incluyendo la medida de un parámetro en el interior del cuerpo del paciente, en particular en un órgano. Una aplicación de este tipo de la presente invención es como un sistema telemétrico implantable de presión endocardíaca, sus componentes nuevos asociados y sus procedimientos nuevos de utilización.

Antecedentes de la invención

En general, es conocida la utilización de sensores médicos implantables en un paciente. Un ejemplo de un sensor implantable se muestra en la patente norteamericana 4.815.469 (Cohen et al.) que se incorpora a la presente memoria como referencia. La descripción se refiere a un sensor médico implantable que determina el contenido de oxigeno de la sangre. El sensor incluye un circuito híbrido miniaturizado que incluye un medio de diodo emisor de luz, un medio fototransistor, y un substrato al cual se encuentran adheridos el medio de diodo emisor de luz y el medio fototransistor en una configuración de circuito deseada. El circuito híbrido está sellado herméticamente dentro de un cuerpo cilíndrico fabricado de un material que es sustancialmente transparente a la luz, tal como un vidrio. Unos terminales de alimentación proporcionan medios para realizar una conexión eléctrica con el circuito híbrido. El medio de diodo emisor de luz es activado con un pulso de corriente escalonado. El propósito del sensor es detectar las propiedades de reflexión del fluido corporal, tal como la sangre, para un análisis espectrofotométrico. En una realización, el sensor está incrustado en el interior de un conductor de marcapasos bilúmen y situado cerca del electrodo distal del conductor, de manera que el sensor reside en el interior del corazón cuando el conductor se implanta en un paciente, con lo cual permite que el contenido de oxigeno de la sangre detectado en el interior del corazón sea un parámetro fisiológico que se puede utilizar para controlar el intervalo de los pasos de un marcapasos que responde a la frecuencia.

La patente norteamericana 5.353.800 (Pahndorf et al.) muestra un conductor de sensor de presión implantable que tiene una aguja hueca adaptada para roscarse dentro del corazón de paciente. Se le suministra energía eléctrica al sensor de presión por medio de conductores en el sensor.

Hay casos en los que se necesita un posicionado permanente del sensor. Un caso de este tipo se muestra, por ejemplo, en la patente norteamericana 5.404.877 (Nolan et al.). Se muestra una alarma de arritmia cardiaca implantable sin conductores que evalúa continuamente la función del corazón de un paciente para discriminar entre el funcionamiento normal y anormal del corazón y, cuando detecta una condición anormal, genera una señal de aviso al paciente. La alarma puede detectar medidas de impedancia del corazón, movimiento respiratorio y del paciente y, a partir de estas medidas, generar una señal de alarma cuando las medidas indican la ocurrencia de una arritmia cardiaca. Es importante hacer notar que el sensor utiliza un sistema de antena que tiene inductor de bobina para generar un campo electromagnético en el tejido para detectar cambios en la impedancia que se encuentran relacionados con un fenómeno fisiológico. Por ejemplo, se preselecciona el tamaño del inductor con el fin de que se corresponda con las dimensiones del órgano o de la estructura que se va a medir.

También hay varios dispositivos implantables conocidos que utilizan telemetría para transmitir o recibir datos de un dispositivo externo. Un dispositivo de este tipo es, por ejemplo, el sistema mostrado en la patente norteamericana 6.021.352 (Cristopherson et al.). El dispositivo utiliza un sensor de presión como un transductor para detectar el esfuerzo respiratorio del paciente. La información en forma de onda respiratoria es recibida por el generador de impulsos implantable (IPG)/simulador desde un transductor y el IPG proporciona una simulación sincrónica de inspiración.

Otro dispositivo implantable telemétrico se muestra en la patente norteamericana 5.999.857 (Weijand et al). Esta referencia muestra un sistema telemétrico para utilizarse con dispositivos implantables tales como marcapasos cardiacos y similares, para la telemetría en dos direcciones entre el dispositivo implantado y el programador externo. El sistema utiliza osciladores con circuitos de codificación para la transmisión sincrónica de símbolos de datos en la cual los símbolos forman el portador telemétrico. El sistema proporciona circuitos para codificación de datos de densidad más elevada de símbolos sinusoidales, incluyendo combinaciones de codificación BPSK, FSK y ASK. También se muestran realizaciones de transmisores para dispositivos implantados y para programadores externos, así como circuitos modulador y desmodulador. Es importante hacer notar que el dispositivo de implante tiene su propia fuente de energía en forma de una batería para energizar todos la circuitería y los componentes del dispositivo implantado.

Otro dispositivo implantable telemétrico se muestra en el documento WO 99/48419. Esta referencia muestra un dispositivo de lectura y carga de señales que comprende un bastidor y un circuito en el interior del bastidor. El circuito comprende una unidad de control lógico y una unidad de proceso. La unidad de control lógico envía una señal de activación a un sensor implantado para energizar remotamente el sensor. La unidad de control lógico también recibe la señal transmitida desde el sensor. La unidad de proceso está conectada operativamente a la unidad de control lógico para convertir la señal transmitida por el sensor en un parámetro medido. El sensor implantado es para monitorizar un analizado, y comprende un alojamiento que contiene un material macromolecular cuyas propiedades varían cuando el analizado entra en contacto con el material. Este cambio es detectado por un sensor adicional. También es importante hacer notar que, hasta el momento, no ha habido ningún sistema médico telemétrico que sea un sistema altamente eficiente debido a sus componentes así como fácil de utilizar al mismo tiempo que proporciona una información extremadamente precisa en lo que se refiere a un parámetro medido en el cuerpo de un paciente. El documento US-A-5 833 603 se refiere a una combinación de dispositivo de lectura y carga de señales y sensor médico telemétrico implantable, que comprende un sensor que tiene una membrana, un microcircuito que comprende una agrupación de células fotoeléctricas, un LED y un dispositivo de lectura y carga de señales.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a una combinación nueva de un dispositivo de lectura y carga de señales y a un sensor médico telemétrico implantable. La combinación es para el uso en varias aplicaciones médicas, tales como monitorizar condiciones médicas o parámetros medidos en el interior del cuerpo de un paciente en diferentes tipos de órganos, incluyendo tejidos, así como su funcionamiento.

El sensor médico telemétrico comprende un alojamiento y una membrana en un extremo del alojamiento, en el que la membrana es deformable como respuesta al parámetro. Un microprocesador, que es en forma de un microcircuito, se sitúa en el interior del alojamiento y se comunica operativamente con la membrana para transmitir una señal indicadora del parámetro. La señal es una señal digital, y el microcircuito comprende una agrupación de células fotoeléctricas. El sensor médico telemétrico comprende, además, un diodo emisor de luz (LED) para transmitir luz a las células fotoeléctricas, y un obturador conectado a la membrana y que es móvil entre las células fotoeléctricas y el LED como respuesta a la deformación de la membrana.

El dispositivo de lectura y carga de señales comprende un bastidor y un circuito en el interior del bastidor. El circuito comprende una unidad de control lógico y una unidad de proceso. La unidad de control lógico envía una señal de activación al sensor, opcionalmente a través de un activador de onda sinusoidal, para energizar remotamente al sensor. La unidad de control lógico, opcionalmente por medio de un detector profundo, también recibe la señal transmitida desde el sensor. La unidad de proceso está conectada operativamente a la unidad de control lógico para convertir la señal transmitida por el sensor en el parámetro medido.

La señal de energización puede ser una señal de onda sinusoidal de aproximadamente 4-6 MHz. La unidad de proceso puede incluir un algoritmo para convertir la señal transmitida recibida por el sensor en un parámetro medido. Adicionalmente, el dispositivo de lectura y carga de señales puede incluir una fuente de energía conectada operativamente al circuito y un conmutador de energía para activar y desactivar el dispositivo.

El dispositivo de lectura y carga de señales también puede incluir una bobina de antena para enviar la señal de energización al sensor y para recibir la señal digital transmitida desde el sensor. La bobina de antena puede tener un acoplamiento inductivo con el sensor. El dispositivo de lectura y carga de señales también puede incluir un visualizador, que puede ser una pantalla LCD, para mostrar el parámetro medido.

El circuito puede tener un volumen de lectura activa alrededor del sensor de, aproximadamente, 5 - 25 cm., preferiblemente de aproximadamente 10 -15 cm. El circuito puede realizar múltiples lecturas por segundo del sensor, preferiblemente 15 - 20 lecturas por segundo.

La unidad de proceso puede descodificar la señal transmitida, opcionalmente por medio de algoritmo, para convertir la señal transmitida en un parámetro medido. En este caso, la combinación puede incluir una LCD para mostrar el parámetro medido.

Cuando la combinación incluye un detector profundo, el detector profundo puede detectar un cambio en la amplitud de la señal transmitida tan bajo como un 0,01% de cambio en la amplitud. La combinación puede incluir, además, una fuente de energía conectada operativamente al circuito. La combinación también puede incluir un conmutador de energía para activar y desactivar el circuito.

Un parámetro que es medido con el sistema de acuerdo con la presente invención es la presión sanguínea hemodinámica (en una cámara del corazón).

La presente invención se comprenderá más completamente con la descripción detallada que sigue de las realizaciones preferentes de la misma, tomadas en conjunto con los dibujos, en los cuales:

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una ilustración esquemática de un sensor médico implantable telemétrico de acuerdo con la presente invención;

la figura 2 es una vista superior del sensor de la figura 1;

la figura 3 es una ilustración esquemática de una realización alternativa del sensor de la figura 1, que tiene un extremo distal estrechado progresivamente con roscado helicoidal y una punta de perforación de tejido para anclarse en el tejido;

la figura 4 es otra realización alternativa del sensor de la figura 1, que tiene un extremo distal estrechado progresivamente con una punta perforadora del tejido y una pluralidad de púas perforadoras de tejido en la misma;

la figura 5 es una vista en perspectiva parcial del sensor de la figura 1, habiéndose retirado algunas partes con el fin de revelar los componentes internos del sensor;

la figura 6A es un diagrama esquemático que ilustra un circuito de microprocesador para el sensor de acuerdo con la presente invención;

la figura 6B es un diagrama esquemático que ilustra un circuito lógico para el circuito microprocesador de la figura 6A;

la figura 7 es una ilustración esquemática que muestra una agrupación de células fotoeléctricas para el sensor de acuerdo con la presente invención;

la figura 8 es una ilustración esquemática que muestra el sistema telemétrico de acuerdo con la presente invención, incluyendo el sensor de la figura 1 y un dispositivo de lectura y carga de señales situado remotamente y en comunicación con el sensor;

la figura 9 es un diagrama esquemático que ilustra un circuito de lectura/carga para el dispositivo de lectura y carga de señales de la figura 8.

la figura 10 es una ilustración esquemática del corazón de un paciente; y

la figura 11 es una ilustración esquemática que muestra el sensor completamente desplegado en el interior de una abertura de tejido, de acuerdo con la presente invención.

Descripción de las realizaciones preferentes

La presente invención se refiere a un sistema 30 médico telemétrico novel, como se ilustra esquemáticamente en la figura 8, así como sus componentes nuevos y que se demuestran en la presente memoria descriptiva.

Un aspecto del sistema 30 de la presente invención es detectar y medir remotamente una característica o parámetro (o un número de varios parámetros, incluyendo la magnitud de cualquier parámetro) en el interior del cuerpo de un paciente, o en el interior de un órgano o tejido del cuerpo del paciente, por medio de la utilización de un sensor 50 médico implantable telemétrico nuevo, que es completamente sin cables y un nuevo dispositivo 140 de lectura y carga de señales que se comunica operativamente con el sensor 50.

Sensor telemétrico

Como se ilustra esquemáticamente en la figura 1, el sensor 50 comprende un alojamiento 52 hecho de un material biocompatible, tal como el polisilicio o el titanio. El alojamiento 52 preferiblemente tiene una forma cilíndrica, aunque es aceptable cualquier tipo de forma para el alojamiento 52. El alojamiento 52 tiene una longitud aproximada que varía entre 4 - 5 mm, y un diámetro aproximado que varía entre 2,5 - 3 mm en diámetro. El alojamiento 52 también puede ser menor, por ejemplo con una longitud de 3 mm y un diámetro exterior de 1-2 mm. El alojamiento 52 incluye paredes cilíndricas que son de un grosor aproximado de 250 \mum. Una membrana flexible 56, hecha de un material deformable, está fijada a un extremo del alojamiento 52. Una muesca 58 y una ranura circunferencial 60 están provistas en una superficie exterior del alojamiento 52, para facilitar la entrega y la implantación del sensor 50.

La membrana 56 está hecha de un material flexible o deformable, tal como polisilicio, caucho o poliuretano. La membrana 56 tiene un grosor aproximado de 20 \mum y tiene un diámetro en un tango de, aproximadamente, 1,5-2 mm. La membrana 56 normalmente está forzada hacia fuera del alojamiento 52 debido a la presión interior en el interior del alojamiento 52. Se fuerza a que la membrana 56 se abulte hacia dentro en el alojamiento 52 cuando la presión exterior del alojamiento 52 supera la presión interna en el interior del alojamiento 52.

Puesto que la membrana 56 es deformable y normalmente está forzada hacia fuera del alojamiento 52, la membrana 56 responde directamente al ambiente del tejido u órgano que está siendo monitorizado, y/o medido en una característica o parámetro particular. Como respuesta a incluso los cambios más ligeros en estas características o parámetros, la membrana 56 se deforma hacia dentro, hacia el interior del alojamiento 52. Como consecuencia, hay una relación o correspondencia directa entre cualquier cambio en la característica o parámetro medido y la cantidad o grado de acción de deformación o movimiento de la membrana 56.

Es importante hacer notar que la membrana 56 tiene una dimensión de área relativamente grande cuando se la compara con dispositivos de membrana de estado sólido, tales como sensores piezoeléctricos o microcircuitos de memoria fabricados utilizando membranas. Como consecuencia, los requisitos de los componentes electrónicos del sensor 50 son menos exigentes. Adicionalmente, la membrana 56 tiene una deflexión mucho mayor que la de la membrana de estado sólido.

El sensor 50 también incluye una bobina 68 de antena que está conectada operativamente a los componentes internos del sensor 50 por medio de un conductor 70 de antena. La bobina 68 de antena es una bobina de inductancia que tiene una configuración de bobina en espiral. El material utilizado para el cable de antena tiene un contenido de plata aproximadamente del 90%, con un recubrimiento de iridio de platino de un contenido de, aproximadamente, el 10%. La bobina 68 de antena preferiblemente está hecha con 20 - 25 vueltas de cable de espesor 30 \mum. El diámetro exterior de la antena es 1,5 - 2,0 cm. (figura 2).

Como consecuencia, debido a estas características, la bobina 68 de antena posee una capacitancia parasítica muy baja. Adicionalmente, la bobina 68 de antena, debido a su contenido de hilo con contenido de plata/platino tiene una conductividad extremadamente alta y es extremadamente flexible.

Aunque la antena 68 se ha descrito como externa al alojamiento 52, se encuentra bien en la amplitud de la invención incluir cualquier tipo de antena adecuada, tal como una antena que se encuentre contenida en el interior del alojamiento 52.

El sensor 50 incluye, además, patas 64 de anclaje forzadas resilientemente en el exterior del alojamiento 52. El número de patas 64 de anclaje puede variar dependiendo del grado deseado de anclaje y de la geografía de la anatomía en la cual se va a colocar el sensor 50. Las patas 64 de anclaje están hechas de cable utilizando material metálico con memoria de forma, tal como una aleación de níquel y titanio (NiTinol). Las placas 64 de anclaje tienen una configuración cóncava con un radio de curvatura que se curva dentro del tejido o el órgano en el cual se va a anclar el sensor 50. También se contemplan en la presente memoria otras configuraciones apropiadas para las patas 64 de anclaje.

Si es deseable, el sensor 50 se recubre, antes de su implantación, con un agente no trombogénico o anticoagulante, tal como la heparina, con el fin de impedir la trombosis, coágulos, etc.

La figura 3 ilustra una realización alternativa del sensor 50 que tiene un extremo 54 estrechado progresivamente en el alojamiento 52. El extremo 54 estrechado progresivamente tiene una punta 55 de perforación de tejido y un roscado helicoidal 57 dispuesto en una superficie exterior del extremo 54 estrechado progresivamente, con el fin de facilitar el anclaje directo del extremo 54 estrechado progresivamente del alojamiento 52 por medio de un roscado directo en el tejido.

La figura 4 ilustra otro sensor 50 de realización alternativa, que incluye una pluralidad de púas 59 de tejido fijadas a un extremo 54 estrechado progresivamente del alojamiento 52. Las púas 59 tienen una punta de perforación de tejido curvada hacia fuera, separándose de la punta 55 de perforado de tejido. Como consecuencia, junto con la punta 55 de perforado de tejido, las púas 59 de tejido agarran firmemente el tejido para anclar firmemente el alojamiento 52 en el tejido.

Como se muestra en la figura 5, el interior del alojamiento 52 incluye un microprocesador 90, en forma de un microcircuito, fijado en el interior de una de las paredes interiores del alojamiento 52. El conductor 70 de la bobina 68 de antena está conectado operativamente al microprocesador 90. El microprocesador 90 incluye una agrupación 92 de células fotoeléctricas 95 dispuestas en una configuración en patrón, por ejemplo ocho filas al tresbolillo que contienen ocho células fotoeléctricas 95 en cada fila. Se sitúa una célula fotoeléctrica 97 de referencia en un extremo de la agrupación 92, lo que produce una agrupación 92 que tiene una totalidad 65 células fotoeléctricas, tal como se ilustra en la figura 7. La agrupación 92 de células fotoeléctricas proporciona 64 grados de resolución. La distancia de paso entre cada fotocélula 95 es, aproximadamente, ¼ el tamaño de una fotocélula 95. Adicionalmente, la fotocélula 97 de referencia tiene una dimensión que es, aproximadamente, el tamaño del paso, por ejemplo ¼ del tamaño de una fotocélula 95, proporcionando de esta manera una resolución que es igual a un movimiento de ¼ de la fotocélula.

Un diodo emisor de luz (LED) 100 está conectado operativamente al microprocesador 90 y está situado encima y separado en paralelo y desde la agrupación 92 de células fotoeléctricas. Se conecta un obturador 62 a la superficie interior de la membrana 56 y se extiende longitudinalmente desde la membrana 56 en el interior del alojamiento 52. El obturador 62 tiene una configuración sustancialmente en forma de D y se extiende longitudinalmente entre el LED 100 y la agrupación 92 de células fotoeléctricas. El obturador 62 está hecho de una aleación de aluminio y está situado de manera que la superficie plana del obturador 62 se oriente directamente a la agrupación 92 de células fotoeléctricas. El obturador 62 está fijado a la membrana deformable 56, de manera que el obturador 62 se mueva en asociación a la membrana 56. Como consecuencia, cuando la membrana 56 se deflecta hacia dentro en el alojamiento 52 (debido al tejido o parámetro de órgano medido o monitorizado), el obturador 62 se extiende longitudinalmente sobre un número de células fotoeléctricas 95 en la agrupación 92, en relación directa al movimiento hacia el interior de la membrana 56, cuando está siendo deformada. De manera similar, cuando la membrana 56 se deflecta hacia fuera desde el alojamiento 52, el obturador 62 se mueve longitudinalmente hacia fuera desde el extremo del alojamiento 52 junto con la membrana 56. Como consecuencia, el obturador 62 oscurece o bloquea un número de células fotoeléctricas 95 de acuerdo con el grado de movimiento de la membrana 56. De esta manera, cuando se sitúa el obturador 62 sobre un número especifico de células fotoeléctricas 95, se impide que la luz de los LED 100 alcance las células fotoeléctricas 95 y afecta a la transmisión de señales de estas células 95. Esta agrupación constituye una conversión analógica a digital (A/D) que es efectiva en energía puesto que solamente hay un conteo simple del número de fotocélulas que están conectadas y desconectadas como medida del movimiento del obturador. De esta forma se realiza la conversión analógica a digital. Como consecuencia, el microprocesador 90 se comunica operativamente con la membrana 56.

La célula fotoeléctrica 97 de referencia nunca es oscurecida o recubierta por el obturador 62 puesto que está situada en el extremo alejado (extremo separado de la membrana 56) de la agrupación 92. Se calibran el obturador 62 y la membrana 56 de manera que, incluso con la deflexión máxima hacia el interior en el alojamiento 52, hace que la célula fotoeléctrica 97 de referencia quede permanentemente expuesta al LED 100 para su utilización como una señal de referencia del sensor 50. Al mismo tiempo la disipación de energía de la fotocélula es muy baja.

Como mejor se ve en la figura 6A, el microprocesador 90 es un circuito en el que la bobina 68 de antena y un condensador 102 de resonancia funcionan como un oscilador resonante para el sensor 50. La bobina 68 de antena recibe las señales RF transmitidas enviadas por el dispositivo 140 de lectura y carga de señales, como se ilustra en las figuras 8 y 9. La señal RF recibida en la bobina 68 de antena es una señal de carga para energizar el microprocesador 90. Después de recibir la señal de carga RF, la bobina 68 de antena y el condensador 102 resuenan y cargan un condensador 114 de carga por medio del diodo 116. Cuando se alcanza un umbral de voltaje predeterminado de, aproximadamente, 1,2 V, el condensador 114 energiza el LED 100 y un circuito lógico 91 por medio de la unidad de control 104. Debido a la energización del LED 100 por el condensador cargado 114, el LED emite luz a la agrupación 92 de células fotoeléctricas, que se mantiene con un voltaje negativo.

Como se ilustra en la figura 6B, la agrupación 92 de células fotoeléctricas está designada como P_{1}, P_{2},... P_{64} y P_{REF}, respectivamente. Cada célula fotoeléctrica 95 (P_{1}-P_{64}) está conectada en paralelo a una pluralidad de comparadores 120 designados como C_{1}, C_{2},... C_{64}. La célula fotoeléctrica 97 de referencia está conectada operativamente a cada comparador 120 (C_{1}-C_{64}) para proporcionar una señal de referencia a cada comparador 120 en comparación con la señal recibida desde cada célula fotoeléctrica 95 respectiva. El circuito lógico 91 es energizado y controlado por la unidad de control 104 y el reloj 106. La unidad de control 104 está conectada a cada comparador 120.

Un tampón 126 que tiene una pluralidad de celdas tampón 129 (un total de sesenta y cuatro celdas tampón que se corresponden a cada comparador C_{1}-C_{64}) está conectado operativamente a los comparadores 120. Cada celda tampón 129 es un flip-flop, o celda de memoria, que recibe una señal desde su comparador respectivo C_{1}-C_{64}, lo que produce un número binario que es de 64 dígitos de longitud (una serie de unos y ceros). Todas las celdas tampón 129 se llenan un único ciclo de reloj y cada tampón 129 tiene en el mismo un "0" o bien un "1". Después de que se hayan llenado todas las sesenta y cuatro celdas tampón 129 con su número binario respectivo, la señal digital que representa todos los sesenta y cuatro bytes se envía al dispositivo 140 de lectura y carga de señal por medio de la unidad de control 104. Después de transmitir la señal digital, se restablece la unidad de control 104 por medio del reloj 106 que espera entradas de señales adicionales del dispositivo 140 de lectura y carga de señales. La encriptación del número binario está proporcionada por el dispositivo 140 de lectura y carga de señales, que se describirá en mayor detalle más adelante.

Cuando se llenan las sesenta y cuatro celdas tampón, la señal digital se transmite desde el tampón 126 y activa el conmutador 112, lo cual produce una transmisión de la señal digital desde la bobina 68 de antena a la bobina 162 de antena del dispositivo 140 de lectura y carga de señales.

Un aspecto principal del sistema 30 de la presente invención es que el sensor 50 es un transpondedor sin cables así como un dispositivo de baja energización capaz de velocidades de actualización rápidas, a pesar de su naturaleza pasiva, debido a la conversión analógica a digital (A/D) inherente del mecanismo utilizado en el sensor 50, por ejemplo la agrupación 92 de células fotoeléctricas, que convierte directamente la deflexión de la membrana 56 en una señal digital, sin consumo de energía como sería requerido por un convertidor convencional electrónico A/D.

Dispositivo de lectura y carga de señales

Como se ilustra en la figura 8, el dispositivo 140 de lectura y carga se señales de acuerdo con la presente invención es para su utilización fuera del cuerpo de un paciente o en la superficie exterior del cuerpo de un paciente. El dispositivo 140 de lectura y carga de señales incluye un bastidor 145, que es un alojamiento, que tiene una pantalla de cristal líquido (LCD) 172 de visualización montada en una abertura en el alojamiento 145. El dispositivo de lectura y carga de señales, también denominado comúnmente como dispositivo de lectura/carga, lector/cargador o dispositivo lector/cargador, es activado por un conmutador de energía o conmutador 146 que se extiende desde el bastidor 145. Una bobina 163 de antena se comunica operativamente con la bobina 68 de antena del sensor 50 por acoplamiento de inductancia.

Como se muestra en la figura 9, una vez que el circuito lógico 91 transmite la señal digital desde el sensor 50 a través de la bobina 68 de antena, la constante de acoplamiento de la bobina 162 de antena de lector/cargador se cambia y es detectada por un detector profundo 168 conectado operativamente a la bobina 162 de antena de lector/cargador. El detector profundo 168 está sensibilizado para detectar un cambio en la amplitud de la señal tan bajo como el 0,01% de cambio en la amplitud.

Una unidad de control lógico 154 de lectura/carga está conectada operativamente al detector profundo 168 para determinar el umbral del detector profundo 168. La unidad de control lógico 154 también incluye una fuente de energía 151 para energizar los componentes del dispositivo 140 lector/cargador.

El circuito 150 lector/cargador incluye, además, una unidad de proceso 170 conectada operativamente a la unidad de control lógico 154. La unidad de proceso 170 contiene el algoritmo para convertir la señal digital recibida del sensor 50 (figura 8) en un parámetro medido del parámetro médico, condición o característica detectada en el sensor implantado 50. Adicionalmente, la unidad de proceso 170 incluye un código de encriptación para la encriptación de la señal digital (señal de sesenta y cuatro bit) usando algoritmos de encriptación tal como el OR (XOR) exclusivo, procedimientos RSA (RSA Security Inc.) etc.

Por ejemplo, cuando el parámetro que está siendo medido es la presión sanguínea hemodinámica, dentro de un órgano tal como la cámara de un corazón, una vez que la unidad de proceso 170 recibe la señal digital, la unidad de proceso 170, por medio de su algoritmo, convierte la señal digital (número binario) en un valor de presión, utilizando una tabla de comparación, o la expresión analítica que representa la relación entre la deflexión del obturador 62 en el sensor 50 respecto a la presión exterior del sensor en la membrana 56, que se da a continuación:

P = (KD^{3}/A^{2})X^{2}

En donde P es el valor de la presión, D es el grosor de la membrana, A es el radio de la membrana, X es la deflexión del equilibrio y K es una constante.

La pantalla LCD 172 está conectada operativamente a la unidad de proceso 170 para mostrar el parámetro medido (presión sanguínea hemodinámica en el ejemplo anterior) convertido de la señal digital en tiempo real.

Utilizando el dispositivo 140 de lectura y carga de señales en el exterior del cuerpo del paciente, se pueden obtener lecturas continuas de parámetros (para determinar aspectos del parámetro tales como la magnitud) para los valores medio y el activo o individual del parámetro que se ha medido.

Cuando se miden las características de un fluido corporal tal como la sangre, el dispositivo 140 de lectura y carga de señales mantiene un volumen de lectura activo alrededor del sensor 60, que varía en un rango de 5 - 25 cm., y preferiblemente, un volumen de lectura activa que varía aproximadamente en un rango de 10 - 15 cm. Además, con el sistema 30 médico telemétrico, por medio del sensor 50 y del dispositivo 140 de lectura y carga de señales, es posible muestrear múltiples lecturas por segundo. Preferiblemente, son posibles aproximadamente 10 - 20 lecturas por segundo con la presente invención.

Otros atributos asociados con la presente invención cuando se utilizan como un monitor de presión en una cámara del corazón incluyen monitorizar un rango de presión de +/- 4 kPa (30 mm Hg); una precisión de +/- 0,133 kPa (1 mm Hg) (con una integración de 5 ms) con una repetibilidad de +/- 1 mm Hg (con una integración de 5 ms). Es importante hacer notar que los límites de presión pueden cambiarse fácilmente cambiando el tamaño y las dimensiones, tal como la anchura de la membrana, sin realizar ningún cambio en los componentes electrónicos. Esto es importante para permitir que la presente invención se adapte a distintas aplicaciones mientras utiliza el mismo diseño.

La unidad de control 154 también está conectada operativamente a un activador 158 sinusoidal para generar una señal de onda sinusoidal de aproximadamente 4 a 6 MHz. La señal de onda sinusoidal está generada por un activador 158 de ondas sinusoidales a través del condensador 160, a la bobina 162 de antena de lector/cargador para transmitir o enviar a la bobina 68 de la antena del sensor 50, con el fin de energizar o cargar el sensor 50, como se ha descrito con anterioridad.

Procedimientos médicos

Como se ha mencionado más arriba, el sistema médico 30 telemétrico de acuerdo con la presente invención es útil para casi cualquier tipo de procedimiento de diagnostico médico cuando sea deseable implantar el sensor 50 en una porción del cuerpo, particularmente tejido u órgano de interés. El sistema médico 30 telemétrico de acuerdo con la presente invención permite la monitorización y diagnostico remotos de una condición del tejido u órgano, pudiendo tomar muestras de varios parámetros o variables rápidamente, de cualquier condición física dentro del cuerpo del paciente en el lugar de interés. Puesto que el sistema médico 30 telemétrico es sin cables, estos tipos de procedimiento se realizan de una manera completamente no invasiva, con trauma mínimo al paciente.

Un ejemplo particular del sistema médico 30 telemétrico de acuerdo con la presente invención, sus componentes y sus métodos de utilización, se encuentra en el campo del fallo cardiaco congestivo (CHF). El CHF se define como una condición en la cual un corazón 400 (figura 10) no puede bombear suficiente sangre a los otros órganos del cuerpo. Esto se puede producir por las arterias estrechadas que suministran sangre al músculo cardiaco (debido a una enfermedad arterial coronaria), ataques al corazón anteriores, o infarto miocardial, con tejidos de cicatriz que interfieren con el trabajo normal del músculo del corazón, alta presión sanguínea, enfermedad de la válvula del corazón debido a fiebres reumáticas anteriores (en válvulas tales como la válvula semilunar, válvula tricúspide 416 o válvula mitral 418) u otras causas, enfermedades primarias del mismo músculo cardiaco, llamadas cardiomiopatías, defectos en el corazón presentes en el nacimiento tales como la enfermedad coronaria congénita, infección de las válvulas cardiacas y/o el mismo músculo cardiaco (endocarditis y/o miocarditis).

El corazón 400 enfermo sigue funcionando pero no tan eficientemente como debería hacerlo. Las personas con CHF no pueden hacer ejercicio debido a que se cansan y les falta el aliento. Cuando la sangre que circula saliendo del corazón 400 disminuye de velocidad, se acumula la sangre que retorna al corazón 400 a través de las venas, causando congestión en los tejidos. A menudo se producen hinchamientos (edemas), más comúnmente en las piernas y pantorrillas, pero posiblemente también en otras partes del cuerpo. Algunas veces el fluido se recoge en los pulmones e interfiere con la respiración, produciendo falta de aliento, especialmente cuando una persona está boca a bajo. El fallo del corazón también afecta la capacidad de los riñones de eliminar sodio y agua. El agua retenida incrementa el edema.

El CHF es la enfermedad coronaria más común en los Estado Unidos, y se estima que más de 5.000.000 de pacientes sufren de la misma. Uno de los parámetros hemodinámicos más predictivos medidos en los pacientes con CHF es la presión sanguínea en la aurícula izquierda 410, por ejemplo, la presión de aurícula izquierda (LA). Hasta el momento, este parámetro se mide utilizando cateterización derecho invasiva del corazón con un catéter especial de balón tal como el catéter de Swan Gantz.

Como consecuencia, para moderar los efectos del CHF, es deseable medir la presión de la sangre en una cámara en particular (ya sea la aurícula derecha 415, el ventrículo derecho 419, la aurícula izquierda 410 o el ventrículo derecho 420) en el corazo 400 utilizando el sistema 30 médico telemétrico de acuerdo con la presente invención.

Como consecuencia, cuando se realiza un método preferente de acuerdo con la presente invención, la presión de la sangre puede ser monitorizada directamente en la aurícula izquierda 410 del corazón 400. Como consecuencia, es deseable implantar el sensor 50 en la fosa ovalis 407 dentro del septo 405.

Con respecto a la anatomía especifica del septo 405, en aproximadamente el 15% de la población normal, la fosa ovalis 407 tiene un orificio o abertura preexistente que bien permanece abierta o patente y que está normalmente cubierta por un pequeño colgajo de tejido. Aproximadamente en el 85% de la población normal, la fosa ovalis 407 está completamente ocluida, es decir, no hay orificio en el septo 405.

(1) Enfoque transcatéter

De acuerdo con el método de acuerdo con la presente invención, se ha encontrado que un enfoque de transcatéter es particularmente útil para la población paciente que ya tiene el orificio preexistente en la fosa ovalis 407. Como consecuencia, cuando se efectúa este método de acuerdo con la presente invención, en primer lugar se inserta una sonda ultrasónica transesofágica (no mostrada) en la boca del paciente y se la coloca en el esófago. En la mayor parte de los casos, la sonda ultrasónica transesofágica se sitúa a aproximadamente 30-35 cm. de la boca, es decir, en la mayor parte de los casos se sitúa justamente encima del estomago del paciente.

Bajo guiado ultrasónico transesofágico, un cable (no mostrado) se inserta en la aurícula derecha 415 a través de un vaso apropiado, tal como la vena cava inferior 408 en la cual se guía el cable a través de la fosa ovalis 407 levantando suavemente el colgajo de tejido y separándolo de la abertura patente en la fosa ovalis 407. Una vez que el cable se ha insertado a través de la fosa ovalis 407, se guía el cable a una de las venas pulmonares 416 para colocar el extremo distal del cable con el fin de situar adecuadamente y anclar el cable en la abertura de la vena pulmonar 416. Como consecuencia, se ha probado que la vena pulmonar 416 es muy fiable y es un punto de anclaje estable para el cable.

Una vez que el cable se ha situado adecuadamente en la fosa ovalis 407 y se ha anclado en la vena pulmonar 416, una vaina de catéter (del tipo "sobre el cable" - no mostrada) se guía sobre el cable a través de la aurícula derecha 415 y de la fosa ovalis 407 y se sitúa en el interior de la aurícula izquierda 410, por ejemplo muy cercana a la abertura de la vena pulmonar 416.

Una vez que la vaina del catéter se ha situado adecuadamente, se retira el cable del corazón 400 del paciente y se suministra el sensor 50 a través de la vaina del catéter por medio de los muchos dispositivos de suministro en base a catéteres estándar (no mostrados). Como consecuencia, se puede suministrar el sensor 50 a la fosa ovalis 407 por medio de cualesquiera de los típicos dispositivos de suministro basados en catéter normalmente asociados con marcapasos, electrodos, dispositivos de oclusión de defectos del septo auricular (ASD) implantables, etc. Como consecuencia, se puede suministrar el sensor 50 con dispositivos de suministro típicos, tales como el Sistema de Suministro Amplatzer®, fabricado por AGA Medical Corporation de Golden Valley, Minnesota.

Después de la colocación de la vaina del catéter, se despliega el sensor 50 de la vaina del catéter dentro de la fosa ovalis 407, como mejor se ilustra en la figura 11. Con el despliegue, el sensor 50 utiliza patas 64 de anclaje para anclar el sensor 50 al septo 405 y ocluir la abertura en la fosa ovalis 407.

(2) Enfoque anterógrado

Se sitúa el sensor 50 en la fosa ovalis 407 en aquellos pacientes que no tienen una abertura preexistente en la fosa ovalis 407 por medio de un enfoque anterógrado. De nuevo, se sitúa una sonda ultrasónica transesofágica en el esófago del paciente como se ha descrito más arriba. Bajo el guiado de imágenes ultrasónicas transesofágicas, se realiza una abertura en el septo 405 en la fosa ovalis 407 con el fin de colocar y acomodar el sensor 50. De esta manera, se realiza la abertura con un catéter de aguja estándar (no mostrado) tal como la BRK^{TM} Series Transseptal Needle fabricada por St. Jude Medical, Inc, de St. Paul, Minnesota. Como consecuencia, bajo el guiado ultrasónico transesofágico, se coloca inicialmente el catéter de aguja en la aurícula derecha 415 y se sitúa en la fosa ovalis 407. En este punto, la punta de la aguja del catéter de aguja penetra en la fosa ovalis 407 y el catéter se inserta a través de la fosa ovalis 407 en la aurícula izquierda 410 a través de la abertura que se acaba de crear en la fosa oval 407 por medio del catéter de aguja. Una vez que se haya creado la abertura en la fosa oval 407, se introduce el sensor 50 con el dispositivo de suministro, tal como el dispositivo de suministro descrito más arriba, y se coloca en la abertura de la fosa oval como se muestra en la figura 11. Con el despliegue de las patas 64 de anclaje, la abertura en la fosa oval 407 se ocluye alrededor del alojamiento 52 del sensor, y el sensor 50 se fija al septo 405 de una forma segura.

Es importante hacer notar que el tratamiento por imágenes ultrasónicas transesofágico se utiliza con los enfoques de transcatéter y de anterógrado como se ha descrito más arriba en relación con cada paso del procedimiento de la presente invención. Puesto que se puede utilizar cualquier método de acuerdo con la presente invención con el guiado ultrasónico transesofágico, se pueden eliminar otras modalidades de imágenes tales como la fluoroscopia. De esta manera, los métodos de acuerdo con la presente invención se pueden realizar en clínicas externas de pacientes o en las consultas de los médicos como un procedimiento de cabecera. Eliminando la necesidad de un fluoroscopio, el método de acuerdo con la presente invención también elimina la necesidad de realizar el procedimiento en un laboratorio de catéter, lo cual solamente añade tiempo o coste adicionales al procedimiento y tiempo e inconveniencia adicional al paciente.

Después de que el sensor 50 se haya implantado en el septo 405 del paciente, se le proporciona al paciente el tratamiento estándar para impedir una coagulación o endotelización excesivas. Por ejemplo, es práctica común prescribir aspirinas y/o anticoagulantes, tales como la heparina, durante un cierto periodo de tiempo, tal como seis meses.

Con cualquiera de los métodos que se han descrito más arriba, se fija el sensor 50 al septo 405 con el fin de proporcionar la monitorización de presión en tiempo real en la aurícula izquierda 410. Puesto que el sensor 50 es un transpondedor sin cables y un receptor de potencia de batería baja, el sensor 50 no impide el funcionamiento natural del corazón 400 y es, realmente, mínimamente invasivo.

Utilizando el dispositivo 140 de lectura y carga de señales en el exterior del cuerpo del paciente, se pueden obtener lecturas de presión continuas de ambos valores medio y de pulsación de la presión en la aurícula 410, proporcionados por el sensor 50.

Con el sistema telemétrico 30, el dispositivo 140 de lectura y carga de señales mantiene un volumen de lectura activa alrededor del sensor 50 que varía en un rango de 5 - 25 cm., preferiblemente, un volumen de lectura activa que varía aproximadamente en un rango de 10 - 15 cm. Además, con el sensor 50 y el dispositivo 140 de lectura y carga de señales, es posible tomar muestras de múltiples lecturas por segundo. Preferiblemente, con la presente invención son posibles aproximadamente 10 - 20 lecturas por segundo.

Otros atributos asociados con la presente invención cuando se utiliza como un monitor de presión en una cámara del corazón, incluyen monitorizar un rango de presión de más/menos 4 kPa (30 mm Hg); y una precisión de más/menos 0,133 kPa (1 mm Hg) (con una integración de 5mm ms) y una repetibilidad de más/menos 1 mm Hg (con una integración de 5 ms).

Aunque se han descrito en la presente memoria con anterioridad realizaciones preferentes con referencia a un sistema médico, dispositivos, componentes y métodos de utilización, se podrá entender que los principios de la presente invención se pueden utilizar en otros tipos de objetivos. Las realizaciones preferentes se citan a título de ejemplo, y la amplitud completa de la invención está limitada solamente por las reivindicaciones.

Claims (19)

1. Una combinación de dispositivo de lectura y carga de señales y de sensor médico telemétrico implantable, comprendiendo la combinación:

(i)

un sensor (50) médico telemétrico que comprende

(a)

un alojamiento (52);

(b)

una membrana (56) en un extremo del alojamiento, siendo deformable la membrana como respuesta al parámetro; y

(c)

un microcircuito (90) situado en el interior del alojamiento (52) y que se comunica operativamente con la membrana (56) para transmitir una señal indicadora del parámetro, en la que la señal es una señal digital, comprendiendo el microcircuito (90) una agrupación (92) de células fotoeléctricas (95);

(d)

un LED (100) para transmitir luz a las células fotoeléctricas (95); y

(e)

un obturador (62) conectado a la membrana (50) y que es móvil entre las células fotoeléctricas (95) y el LED (100) como respuesta a la deformación de la membrana (56);

(ii)

comprendiendo el dispositivo (140) de lectura y carga de señales:

(a)

un bastidor (145); y

(b)

un circuito (150) en el bastidor que comprende una unidad de control lógico (154) y una unidad de proceso (170), siendo la unidad de control lógico (154) para enviar una señal de energización al sensor (50) médico telemétrico para energizar remotamente el sensor, siendo la unidad de control lógico (154) también para recibir una señal transmitida del sensor (50), estando conectada operativamente la unidad de proceso (170) a la unidad de control (154) para convertir la señal transmitida por el sensor en el parámetro medido.

2. La combinación de la reivindicación 1, incluyendo una bobina (162) de antena para enviar la señal de energización y recibir la señal transmitida del sensor (50).

3. La combinación de acuerdo con la reivindicación 2, en la que la bobina (162) de antena tiene un acoplamiento inductivo con el sensor (50).

4. La combinación de la reivindicación 2, en el que el circuito (150) tiene un volumen de lectura activa alrededor del sensor de aproximadamente 5 - 25 cm.

5. La combinación de la reivindicación 4, en la que el volumen de lectura activa es aproximadamente 10 - 15 cm.

6. La combinación de la reivindicación 2, en el que el circuito (150) efectúa múltiples lecturas por segundo del sensor.

7. La combinación de la reivindicación 6, en la que hay 10 - 20 lecturas por segundo.

8. La combinación de la reivindicación 2, incluyendo una pantalla (172) para mostrar el valor medido.

9. La combinación de la reivindicación 8, en la que la pantalla es una pantalla LCD (172).

10. La combinación de la reivindicación 8, incluyendo un activador (158) de onda sinusoidal conectado operativamente a la unidad de control (154) para enviar la señal de energización al sensor (50).

11. La combinación de la reivindicación 10, en la que la señal de energización es una señal de onda sinusoidal de aproximadamente 4-6 MHz.

12. La combinación de la reivindicación 1, en la que la unidad de proceso (170) descodifica la señal transmitida.

13. La combinación de la reivindicación 12, en la que la unidad de proceso (170) incluye un algoritmo para convertir la señal transmitida en un parámetro medido.

14. La combinación de la reivindicación 13, incluyendo un LCD para mostrar el parámetro medido.

15. La combinación de la reivindicación 14, en la que el parámetro es la presión sanguínea hemodinámica.

16. La combinación de la reivindicación 12, incluyendo un detector profundo (168) para recibir la señal transmitida.

17. La combinación de la reivindicación 16, en la que el detector profundo (168) detecta un cambio en la amplitud de la señal transmitida tan bajo como un cambio del 0,01% de la amplitud.

18. La combinación de la reivindicación 16, incluyendo una fuente de energía (151) conectada operativamente al circuito (150).

19. La combinación de la reivindicación 18, incluyendo un conmutador de energía (146) para activar y desactivar el dispositivo.