ES2254363T3

ES2254363T3 - Anuloplastia mitral percutanea y refuerzo cardiaco.

Info

Publication number: ES2254363T3
Application number: ES01903399T
Authority: ES
Inventors: Jonathan J. Langberg; Michael D. Lesh; Erik Van Der Burg
Original assignee: Edwards Lifesciences AG
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2001-01-29
Publication date: 2006-06-16
Anticipated expiration: 2021-01-29
Also published as: AU2009208085B2; EP1255505A1; US20040176840A1; US20040102841A1; US6706065B2; DE10103955B4; AU2005244536B2; US20110009957A1; AU2001231219B2; DE60115846D1; AU2009208085A1; EP1629794A2; US20020103533A1; EP1629794A3; DE60115846T2; US6402781B1; EP1629794B1; AU2005244536A1; ATE312570T1; AU3121901A

Abstract

Un dispositivo médico (40) para remodelar una estructura de tejido extravascular adyacente a un vaso (22) en un paciente, que comprende: un cuerpo alargado (66) que se extiende entre un extremo próximo (42) y un extremo distante (44), y que es ajustable entre una primera configuración que tiene una primera forma, tal que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser entregado al menos en parte dentro del vaso (22), y una segunda configuración que tiene una segunda forma, tal que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ejercer una fuerza desde dentro del vaso (22) sobre la estructura de tejido extravascular, con objeto de remodelar la estructura de tejido extravascular; un seguro (70) configurado para retener el cuerpo alargado (66) en la segunda configuración; en que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser situado en la primera configuración, al menos en parte dentro de un seno coronario (22) y está adaptado para remodelar un anillo de la válvula mitral adyacente al seno coronario (22) cuando el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22) y está ajustado a la segunda configuración.

Description

Anuloplastia mitral percutánea y refuerzo cardiaco.

El presente invento se refiere a prótesis intravasculares para remodelar una estructura anatómica extravascular. El presente invento se refiere a un dispositivo para anuloplastia mitral y refuerzo cardiaco que es implantable a través de una luz vascular en el seno coronario.

Antecedentes del invento

La miocardiopatía dilatada se produce como consecuencia de muchos procesos de diferentes enfermedades que perjudican a la función del miocardio, tales como la enfermedad de la arteria coronaria y la hipertensión. El ventrículo izquierdo se agranda y se reduce la fracción que expulsa. El aumento resultante de la presión venosa pulmonar y la reducción de la salida cardiaca originan fallo congestivo del corazón. El agrandamiento del anillo mitral y de la cavidad ventricular izquierda producen insuficiencia de la válvula mitral. Ésta, a su vez, origina una sobrecarga de volumen que exacerba la miopatía, lo que conduce a un círculo vicioso de agrandamiento gradual y empeoramiento por regurgitación mitral.

De acuerdo con recientes estimaciones, se han diagnosticado más de 79.000 pacientes con la enfermedad de las válvulas aórtica y mitral en hospitales de los EE.UU. cada año. En los EE.UU. se realizan anualmente más de 49.000 procedimientos de sustitución de la válvula mitral o de la válvula aórtica, juntamente con un número significativo de procedimientos de reparación de las válvulas del corazón.

Se han desarrollado varias técnicas quirúrgicas para reparar una válvula enferma o dañada. Una técnica de reparación que se ha comprobado que es efectiva para tratar la incompetencia, en particular de las válvulas mitral y tricúspide, es la de anuloplastia, en la cual se contrae el tamaño efectivo del anillo de la válvula uniendo para ello un anillo para anuloplastia protésico a la superficie del endocardio del corazón, alrededor del anillo de la válvula. El anillo para anuloplastia comprende un sustrato interior de un metal, tal como de acero inoxidable o de titanio, o bien de un material flexible, tal como el caucho de silicona, o cordaje de dacrón, cubierto con una tela o tejido biocompatible que permita que el anillo sea suturado al tejido del corazón. El anillo para anuloplastia puede ser rígido o flexible, puede estar partido o ser continuo, y puede tener una diversidad de formas, incluidas la circular, la forma de D, la forma de C, o la forma arriñonada. Pueden verse ejemplos en las patentes de EE.UU. Números 4.917.698. 5.061.277, 5.290.300, 5.350.420, 5.104.407, 5.064.431, 5.201.880 y 5.041.130.

También se pueden utilizar los anillos para anuloplastia en combinación con otras técnicas de reparación, tales como la de resección, en la cual se costa y se separa una parte de un prolapso de la válvula, se cosen uniéndolas las partes que quedan del prolapso, y se une después un anillo protésico para anuloplastia al anillo de la válvula para mantener el tamaño contraído de la válvula. Como otras técnicas de reparación de válvulas en uso actual se incluyen la de comisurotomía (corte de las comisuras de la válvula para separar los prolapsos de la válvula fundidos), la de acortamiento de los tendones de las cuerdas de las válvulas mitral o tricúspide, la de unir de nuevo los tendones de las cuerdas de las válvulas mitral o tricúspide o el tejido del músculo papilar que se hayan cortado, y la de descalcificación de los prolapsos de la válvula o del anillo. Se pueden usar anillos para anuloplastia conjuntamente con cualesquiera procedimientos de reparación cuando pueda ser deseable contraer o estabilizar el anillo de la válvula.

Aunque mediante reparación y sustitución de la válvula mitral se pueden tratar satisfactoriamente muchos pacientes con insuficiencia de la válvula mitral, las técnicas que actualmente están en uso se están practicando con una significativa morbilidad y mortalidad. La mayor parte de los procedimientos de reparación y sustitución de la válvula requieren practicar una toracotomía, usualmente en forma de una esternotomía mediana, para ganar acceso a la cavidad torácica del paciente. Se usa una sierra u otro instrumento cortante para cortar el esternón longitudinalmente, permitiendo que se separen las dos mitades opuestas de la parte anterior o ventral de la caja que forman las costillas. Se crea así una gran abertura dentro de la cavidad torácica, a través de la cual el equipo quirúrgico puede visualizar directamente y operar sobre el corazón y otros contenidos del tórax. Como alternativa, se puede efectuar una toracotomía en un costado lateral del pecho, en el que se practica una gran incisión, en general paralela a las costillas, y se separan las costillas y/o se quitan en la sección de la incisión, para crear una abertura que sea suficientemente grande para facilitar la cirugía.

Para una intervención quirúrgica dentro del corazón se requiere, en general, aislar los vasos sanguíneos del corazón y las coronarias del resto del sistema arterial, y detener la función cardiaca. Usualmente, el corazón se aísla del sistema arterial introduciendo para ello una pinza cruzada aórtica externa a través de una esternotomía, y aplicándola a la aorta para ocluir la luz vascular aórtica entre la arteria braquiocefálica y el orificio coronario. Después se inyecta fluido cardioplégico en las arterias coronarias, ya sea directamente dentro del orificio coronario, o ya sea a través de una punción en la aorta ascendente, para detener la función cardiaca. Se pone al paciente en situación de derivación ("bypass") cardiopulmonar extracorpóreo, para mantener oxigenada la circulación periférica de la sangre.

Son de particular interés en la presente aplicación las técnicas para la reparación y la sustitución de la válvula mitral. Como puede llegarse más fácilmente a la válvula mitral, situada entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón, es a través de la pared de la aurícula izquierda, la cual está normalmente en el lado posterior del corazón, opuesto al lado del corazón que queda expuesto mediante una esternotomía mediana. Por lo tanto, para acceder a la válvula mitral a través de una esternotomía, se gira el corazón para llevar la aurícula izquierda a una posición anterior. Se practica después una abertura, o atriotomía, en el lado derecho de la aurícula izquierda, anterior a las venas pulmonares derechas. La atriotomía se retrae por medio de suturas, o bien por medio de un dispositivo de retracción, dejando expuesta la válvula mitral adyacente a la atriotomía. Para reparar o sustituir la válvula se puede entonces usar una de las técnicas anteriormente identificadas.

Se ha usado una técnica alternativa para obtener acceso a la válvula mitral cuando la esternotomía mediana y/o la manipulación de rotación del corazón son inapropiadas. En esta técnica, se practica una toracotomía en el costado lateral derecho del pecho, usualmente en la región del cuarto o quinto espacio intercostal. Se pueden quitar una o más costillas del paciente, y se retraen hacia fuera otras costillas próximas a la incisión, para crear una abertura grande dentro de la cavidad torácica. Queda entonces expuesta la aurícula izquierda en el lado posterior del corazón, y se forma una atriotomía en la pared de la aurícula izquierda, a través de la cual se puede obtener acceso a la válvula mitral para su reparación o sustitución.

Usando tales técnicas de apertura del pecho, la gran abertura que se obtiene mediante una esternotomía mediana o una toracotomía derecha, hace posible que el cirujano vea la válvula mitral directamente, a través de la atriotomía izquierda, y que pueda meter las manos dentro de la cavidad torácica, en estrecha proximidad al exterior del corazón, para canulación de las arterias aorta y/o coronarias, para inducir cardioplegía, manipulación de instrumentos quirúrgicos, para la retirada de tejidos separados y cortados, y para la introducción de un anillo para anuloplastia o de una válvula de sustitución, a través de la atriotomía, para fijación dentro del corazón.

La cirugía de la válvula mitral, incluida la anuloplastia mitral, se aplica actualmente a pacientes que padezcan enfermedad intrínseca del aparato mitral. Como se ha descrito en lo que antecede, estos pacientes pueden tener cicatrices, retracción, desgarramientos o fusión de prolapsos de la válvula, así como alteraciones del aparato subvalvular. Para una reparación definitiva se requiere la visualización directa de la válvula.

Los pacientes que desarrollen regurgitación mitral como resultado de una miocardiopatía dilatada, no tienen una enfermedad intrínseca de la válvula mitral. La regurgitación se produce como resultado de que se mueven los prolapsos separándose hacia atrás cada uno del otro por el anillo dilatado. El ventrículo se agranda y se convierte en esférico, tirando de los músculos papilares y de las cuerdas hacia fuera desde el plano de la válvula, y agrandando más el orificio por el que se produce la regurgitación. En estos pacientes, la corrección de la regurgitación no requiere la reparación de los propios prolapsos de la válvula, sino simplemente una reducción del tamaño del anillo y de la esfericidad del ventrículo izquierdo.

Se ha comprobado que la anuloplastia mitral sin reparación de los prolapsos o las cuerdas ha sido efectiva en pacientes con miocardiopatía dilatada que son refractarios a la terapia médica usual. Bolling y sus colaboradores han operado sobre un gran número de tales pacientes con síntomas de las Clases III y IV de la "New York Heart Association". La severidad media de los síntomas disminuyó de 3,9, antes de operar, a 2,0 después de la cirugía. La hemodinámica y la fracción de expulsión mejoraron significativamente. Otros investigadores han obtenido también resultados similares. No obstante, la morbilidad, los riesgos y el coste de la anuloplastia quirúrgica son muy altos en pacientes con miocardiopatía y fallo congestivo del corazón. Por consiguiente, están siendo exploradas una diversidad de nuevas técnicas para el tratamiento del fallo congestivo del corazón, como asociadas a la terapia medicinal.

Se han descrito varios dispositivos de restricción cardiaca. En la Patente de EE.UU. Nº. 5.702.343, concedida a Alferness, se describe un dispositivo de refuerzo cardiaco que se aplica como una camisa sobre el epicardio, con objeto de limitar la expansión diastólica. Sin embargo, para ello se requiere una operación a pecho abierto para su implantación, y no afecta directamente al diámetro del anillo mitral. Se ha descrito otra solución en la Patente de EE.UU. Nº 5.961.440, concedida a Schweich y otros, en la cual se colocan miembros de tensión a través de las paredes opuestas del corazón, de tal modo que abarquen el ventrículo. Continúan desarrollándose técnicas menos invasoras y "mínimamente" invasoras para la reparación y sustitución de válvulas, tanto en un corazón parado como en un corazón latiendo, Estas técnicas pueden proporcionar algunos beneficios sobre los procedimientos de pecho abierto, pero siguen estando todavía acompañadas de riesgos significativos de morbilidad y mortalidad.

El documento EP 1196113 está comprendido en el estado del arte bajo el Artículo 54 (3) EPC. Se describe en el mismo un dispositivo para tratamiento de la dilatación del anillo mitral. Un cuerpo alargado es insertable dentro del seno coronario y tiene una forma que se adapta a la forma del seno coronario. A continuación, el cuerpo alargado adopta un radio de curvatura reducido, reduciendo con ello la circunferencia del anillo mitral.

Subsiste la necesidad de métodos y dispositivos para tratar la insuficiencia de la válvula mitral, que vayan acompañados de unas tasas de morbilidad y mortalidad significativamente más bajas que las que se producen por las técnicas actuales, y que por lo tanto serían perfectamente adecuados para tratar a quienes padezcan cardiopatía dilatada. El modo óptimo de empleo del procedimiento es a través de una solución percutánea, a través de una luz vascular, usando dispositivos simples, implantables, que no dependan de los prolapsos de la válvula protésicos ni de otras partes móviles.

Sumario del invento

El presente invento proporciona el dispositivo médico de la reivindicación independiente 1. En las reivindicaciones subordinadas se especifican las características preferidas pero opcionales.

El invento es un sistema médico con un dispositivo médico para remodelar un anillo para la válvula mitral desde dentro de un seno coronario en un paciente. La prótesis está adaptada para ser situada en la primera configuración, al menos en parte, dentro de un seno coronario y está adaptado para remodelar un anillo de válvula mitral adyacente al seno coronario cuando la prótesis es situada, al menos en parte, dentro del seno coronario y se ajusta para la segunda configuración. Este aspecto es particularmente beneficioso para uso para realizar la anuloplastia de la válvula mitral y para tratar la insuficiencia de la válvula mitral.

La prótesis es un cuerpo alargado que se extiende entre los extremos próximo y distante.

En lo que sigue se exponen otras realizaciones beneficiosas y aplicaciones relacionadas para este modo, con respecto a un cuerpo alargado para uso de acuerdo con el aspecto de remodelación de la válvula mitral del invento. Tales otras realizaciones se considera también, en general, que son aplicables beneficiosamente a los otros aspectos del sistema médico que se acaban de describir para el invento, con respecto a la prótesis construida para la operación de remodelación en general desde dentro de un espacio del cuerpo o, más concretamente, desde dentro de un vaso, respectivamente, y en particular sin limitación con respecto al modo en que la respectiva prótesis es un cuerpo alargado. Las realizaciones y aplicaciones que se exponen en lo que sigue se consideran como beneficiosas independientemente, y no se consideran en general como mutuamente exclusivas ni relacionadas, a menos que expresamente se describan como tales.

En una de tales otras realizaciones, el cuerpo alargado está adaptado para ser implantado permanentemente en el paciente, al menos en parte, dentro del seno coronario, en la segunda configuración, a fin de proporcionar remodelación crónica del anillo de la válvula mitral.

En otra realización más, el dispositivo incluye además un miembro de seguimiento de alambre de guía, tal como una luz vascular para alambre de guía que está adaptada para seguir sobre un alambre de guía, con objeto de situar el cuerpo alargado dentro del seno coronario.

De acuerdo con otra realización más, el cuerpo alargado es ajustable selectivamente entre las configuraciones primera y segunda mientras el cuerpo alargado está situado, al menos en parte, dentro del seno coronario. El cuerpo alargado está adaptado para ser implantado temporalmente, al menos en parte, dentro del seno coronario en la segunda configuración, para remodelación temporal del anillo de la válvula mitral y para ser después retirado del seno coronario en la primera configuración.

En todavía otra realización más, el cuerpo alargado, dentro del seno coronario, comprende una longitud sustancialmente similar entre las configuraciones primera y segunda.

En todavía otra realización más, el cuerpo alargado dentro del seno coronario es relativamente no expansible, mientras se ajuste el cuerpo alargado entre las configuraciones primera y segunda. En otra realización más, el cuerpo alargado dentro del seno coronario es relativamente no compresible, mientras se ajusta el cuerpo alargado entre las configuraciones primera y segunda.

De acuerdo con otra realización, el cuerpo alargado tiene una longitud, comprendida entre sus respectivos extremos próximo y distante, que es menor que aproximadamente 10 cm.

En todavía otra realización, el dispositivo incluye además un seguro para retener el cuerpo alargado en la segunda configuración, al menos en parte dentro del seno coronario.

En todavía otra realización más, en la segunda configuración la segunda forma para el cuerpo alargado, al menos dentro del seno coronario, define un arco.

En otra realización más, el dispositivo incluye además un ancla para retener el cuerpo alargado al menos en parte dentro del seno coronario. En una aplicación, el ancla está prevista en una región a lo largo de una parte distante del cuerpo alargado. En otra aplicación, el ancla proporciona una superficie que aumenta la fricción para aplicación a una pared del seno coronario. En otra aplicación, el ancla puede tener al menos un arpón para perforar una pared del seno coronario.

En otras aplicaciones de la realización con ancla, el ancla puede sep prevista en el extremo próximo o en el extremo distante del cuerpo alargado, o bien se pueden prever múltiples anclas. En una de tales aplicaciones se proporciona un ancla próxima que está adaptada para ser situada fuera del seno coronario y contra una pared de la aurícula derecha, con objeto de anclar el cuerpo alargado, al menos en parte, dentro del seno coronario. Otra de tales aplicaciones es un ancla distante que está adaptada para ser situada dentro de la vena cardiaca magna cuando el cuerpo alargado está situado al menos en parte dentro del seno coronario.

En todavía otra realización, un elemento de formación está asegurado al cuerpo alargado en un punto de fijación y que es movible con relación al cuerpo alargado, con objeto de ajustar el cuerpo alargado dentro del seno coronario, entre las configuraciones primera y segunda.

En una aplicación sumamente beneficiosa de esta realización, el elemento de conformación entre el punto de fijación y el extremo próximo del cuerpo alargado está confinado, en esencia circunferencialmente, por el cuerpo alargado. Esto puede conseguirse en otro ejemplo beneficioso, proporcionando para ello el elemento de conformación dentro de una pared sustancialmente tubular o de otro alojamiento de confinamiento radialmente del cuerpo alargado.

En otra aplicación sumamente beneficiosa, el elemento de conformación tiene una extensión próxima que se extiende próximamente al cuerpo al cuerpo alargado y exteriormente al paciente cuando el cuerpo alargado está situado, al menos en parte, dentro del seno coronario, y el cuerpo alargado dentro del seno coronario es ajustable dentro del seno coronario, de la primera configuración a la segunda configuración, mediante la manipulación de la extensión próxima fuera del paciente.

En otra aplicación, en la que se ha previsto un ancla para retener al menos una parte del cuerpo alargado dentro del seno coronario, la longitud axial del cuerpo alargado entre el ancla y el punto de fijación del elemento de conformación al cuerpo alargado está dentro del margen desde aproximadamente 2 cm hasta aproximadamente 8 cm. En todavía otra aplicación, se ha previsto una zona de anuloplastia en una parte próxima del cuerpo que está adaptada para ser situada dentro del seno coronario para anuloplastia a través del seno coronario, y se ha previsto una zona de ancla en una parte distante del cuerpo. El elemento de conformación está fijado al cuerpo entre un punto medio de la zona de anuloplastia y un punto medio de la zona de ancla, de tal modo que la fuerza comunicada desde el elemento de conformación en el punto de fijación con respecto al extremo próximo del cuerpo desvía al menos una parte de la zona de anuloplastia a una configuración arqueada.

En todavía otra aplicación particularmente beneficiosa de la realización del elemento de conformación, el cuerpo alargado es ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración, principalmente mediante la aplicación de una fuerza desde el elemento de conformación al cuerpo alargado.

En una aplicación más detallada, en la que el cuerpo alargado es ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración, principalmente mediante la transmisión de una fuerza axial desde el elemento de conformación al cuerpo alargado con relación al eje geométrico longitudinal de la realización. En todavía otro detalle de esta aplicación, el cuerpo alargado puede ser ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración en respuesta a la retracción próxima del elemento de conformación. En otro aspecto, el cuerpo alargado puede ser movible desde la primera configuración a la segunda configuración en respuesta al avance distante del elemento de conformación. Como alternativa, o además de estas aplicaciones de fuerza axial, el elemento de conformación puede ser adaptado para ajustar el cuerpo alargado desde la primera configuración a la segunda configuración, al menos en parte, aplicando para ello una fuerza de rotación a lo largo de al menos una parte del elemento de conformación. En un aspecto, el elemento de conformación de acuerdo con esta aplicación de rotación puede incluir un miembro de transmisión de la fuerza de rotación acoplado a un miembro de transmisión de fuerza axial a través de un acoplador de rotación, de tal modo que las fuerzas de rotación sean convertidas en fuerzas axiales para desviar el cuerpo alargado.

En una aplicación más particularmente beneficiosa de la realización del elemento de conformación, el cuerpo alargado está adaptado para ser desacoplado en la segunda configuración desde al menos una parte del elemento de conformación como un implante permanente situado, al menos en parte, dentro de al menos el seno coronario. Esto puede conseguirse adaptando el elemento de conformación a ser cortado mientras el cuerpo alargado está situado, al menos en parte, dentro del seno coronario en la superficie. En un aspecto, se puede disponer un instrumento de corte que esté adaptado para cortar el elemento de conformación mientras el cuerpo alargado está situado, al menos en parte, dentro del seno coronario. En otro aspecto, el elemento de conformación incluye miembros próximo y distante que son aplicables de modo que puedan desprenderse de manera que se permita la transmisión de fuerza desde el exterior del cuerpo del paciente a un punto de fijación al cuerpo alargado, y también para que los miembros a ser desacoplados dejen al cuerpo alargado y al miembro distante dentro del paciente como un implante del dispositivo.

El dispositivo médico incluye además un seguro que es ajustable entre configuraciones de desaplicado y de aplicado. En la configuración de desaplicado permite que el elemento de conformación sea movible con relación al cuerpo alargado, con objeto de ajustar el cuerpo alargado desde la primera configuración a la segunda configuración, al menos en parte, dentro del seno coronario. En la configuración de aplicado, aplica el elemento de conformación para fijar sustancialmente el elemento de conformación con relación al cuerpo alargado cuando el cuerpo alargado está en la segunda configuración, al menos en parte, dentro del seno coronario. En una aplicación particular, que es sumamente beneficiosa para el ajuste selectivo del cuerpo alargado entre las configuraciones primera y segunda, el seguro es ajustable selectivamente entre las configuraciones de aplicado y de desaplicado. En otra aplicación beneficiosa, se pueden prever también instrumentos de seguro y/o de quitar el seguro con objeto de ajustar el seguro desde la configuración de desaplicado a la configuración de aplicado, o viceversa, respectivamente.

En aún otra realización beneficiosa del invento en su aspecto de sistema médico, se prevé un sistema de despliegue que coopera con el cuerpo alargado con objeto de entregar el cuerpo alargado o la prótesis en la respectiva primera configuración y forma al lugar deseado para la subsiguiente operación para remodelar el tejido. En una realización más detallada particularmente beneficiosa, el sistema de despliegue incluye, al menos en parte, un miembro de entrega que está acoplado al cuerpo alargado o a la prótesis y que está adaptado para hacer avanzar el cuerpo alargado o la prótesis dentro del seno coronario.

Se expone un método para proporcionar un dispositivo médico para uso para tratar a un paciente desde dentro de una vena que esté asociada con el corazón del paciente. El método incluye proporcionar una serie ordenada de dispositivos médicos, que cada uno tiene una prótesis o cuerpo alargado que es ajustable in situ desde una primera configuración, en la que tiene una primera forma, a una segunda configuración en la que tiene una segunda forma. Cada cuerpo alargado de cada dispositivo médico de la serie ordenada está construido para que tenga un tamaño único en relación con los cuerpos alargados de los otros dispositivos médicos de la serie ordenada. Este aspecto del método incluye también la elección del dispositivo médico de la serie ordenada, basada al menos en parte en una medición conocida para una vena que esté asociada con el corazón del paciente. Una comparación entre la medición de la vena con el tamaño único para el cuerpo alargado del dispositivo médico elegido proporciona la indicación de que el tamaño único es el apropiado para ser entregado en la primera configuración dentro de la respectiva vena del paciente y para que sea ajustable dentro de la vena desde la primera configuración a la segunda configuración, con objeto de remodelar el anillo de la válvula mitral desde dentro de la vena.

De acuerdo con un modo, se elige el dispositivo médico sobre la base de, al menos en parte, una medición conocida para un seno coronario. De acuerdo con otro modo, en el que la vena tiene un eje geométrico central, la medición conocida comprende al menos uno de entre: la longitud de al menos una parte de la vena, un radio de curvatura de la vena a lo largo del eje geométrico central, y un diámetro de la vena a través del eje geométrico central.

Este aspecto puede ser modificado, además, para que incluya prever la serie ordenada de dispositivos, de tal modo que cada dispositivo sea construido para que tenga al menos una configuración geométrica única en relación con los cuerpos alargados de los otros dispositivos médicos. Este aspecto del método incluye, además, elegir el dispositivo médico de la serie ordenada sobre la base de, al menos en parte, una medición conocida de un parámetro asociado con al menos uno de entre: (i) una válvula asociada con el corazón del paciente, y (ii) un vaso asociado con el corazón del paciente.

Un modo beneficioso de este aspecto permite elegir el dispositivo médico de la serie ordenada sobre la base de, al menos en parte, una medición conocida de un parámetro geométrico asociado con al menos uno de entre la válvula mitral y el seno coronario. Con respecto a la elección del dispositivo médico sobre la base de, al menos en parte, una medición conocida de un parámetro geométrico asociado con la válvula mitral, tal parámetro geométrico puede estar asociado, directa o indirectamente, con un anillo para válvula mitral de la válvula mitral, y puede ser, en una realización particular más, un diámetro del anillo de la válvula mitral.

También se expone un método para tratar la insuficiencia de la válvula mitral. El método comprende los pasos de hacer avanzar por vía transvenosa una prótesis dentro del seno coronario, y desplegar al menos una parte de la prótesis dentro del seno coronario para reducir el diámetro del anillo mitral. Aunque se puede efectuar el despliegue en un procedimiento quirúrgico abierto, el método comprende además, preferiblemente, el paso de obtener acceso percutáneo al sistema venoso con anterioridad al paso de hacer avanzar a través de la luz vascular. Se puede obtener acceso al sistema venoso por una de las venas yugular interna, subclavia o femoral. Preferiblemente, el paso de despliegue incluye, además, el paso de hacer avanzar la prótesis desde una primera configuración para implantación transluminal a una segunda configuración para aplicar presión a la pared del seno coronario y reducir con ello, y/o restringir, el diámetro del anillo de la válvula mitral.

Se describe también un método para efectuar la anuloplastia mitral transluminal. El método comprende los pasos de proporcionar un catéter que lleva una prótesis, e insertar por vía percutánea el catéter dentro del sistema venoso. Se hace avanzar la prótesis por vía transluminal dentro del seno coronario, y se despliega en el seno coronario para que influya en el tamaño del anillo de la válvula mitral. Preferiblemente, se hace que la prótesis ejerza una fuerza de compresión sobre el anillo de la válvula mitral.

En una realización, la fuerza de compresión es generada por una carga en la prótesis. En una realización alternativa, la fuerza de compresión es generada apretando la prótesis alrededor del anillo de la válvula mitral a continuación del paso de avance por vía transluminal. El paso de apriete puede efectuarse mediante movimiento axial de un elemento de apriete con respecto a la prótesis.

Se describe además un método para proporcionar una fuerza de compresión terapéutica contra una estructura de tejido que es distinta a la de la pared de un vaso. El método comprende los pasos de situar un dispositivo en el vaso, y ejercer una fuerza contra la pared del vaso para ejercer una fuerza contra una estructura de tejido extravascular. Preferiblemente, el paso de colocar en posición se efectúa por vía percutánea. En una aplicación, la estructura del tejido extravascular comprende el anillo de la válvula mitral. Por consiguiente, el método para efectuar la anuloplastia de la válvula mitral comprende situar en posición una prótesis en el seno de la vena.

También se expone un método para tratar una válvula mitral. Este método comprende los pasos de proporcionar un implante vascular sensible alargado, que tiene un primer lugar de fijación espaciado axialmente de un segundo lugar de fijación. El primer lugar de fijación es hecho avanzar por vía transluminal a través del seno coronario y del sistema venoso de las coronarias para formar el implante como un bucle abierto. Se reduce el tamaño del bucle abierto para ejercer tensión sobre el seno coronario, y se fija el primer lugar de fijación al segundo lugar de fijación para cerrar el bucle y mantener la tensión sobre el seno
coronario.

Se describe además un método para tratar el corazón. El método comprende los pasos de hacer avanzar un implante a través de un lugar de acceso y al interior de una vena coronaria, tal como el seno coronario. Después se retrae próximamente un elemento de conformación del implante, mientras se ofrece resistencia al movimiento próximo del implante, conformándose con ello el implante con una forma deseada. Después se cierra el lugar de acceso, quedando el implante conformado dentro de la vena coronaria.

Preferiblemente, el método comprende además el paso de asegurar el implante con la forma deseada antes del paso de cerrar. El método puede comprender además el paso de cortar al menos una parte del elemento de conformación, con anterioridad al paso de cierre.

Se describe además un sistema médico con un dispositivo implantable por vía transluminal para limitar la expansión diastólica del ventrículo izquierdo. Este dispositivo incluye un cuerpo alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distante. Se ha previsto un primer lugar de fijación próximo al extremo distante del cuerpo alargado, y un segundo lugar de fijación próximo al extremo próximo del cuerpo alargado. Los lugares de fijación primero y segundo están adaptados para ser asegurados juntos. En un modo de este aspecto, el cuerpo alargado es flexible, y se ha previsto una pinza de seguro para asegurar los extremos. El cuerpo está adaptado para formar un bucle a través del sistema venoso coronario, y la pinza de seguro está adaptada para pinzar sobre el extremo próximo y el extremo distante del cuerpo alargado flexible hasta que se produzca una cantidad requerida de tensión, para limitar la expansión diastólica del ventrículo izquierdo.

A la vista de la descripción detallada de las realizaciones preferidas que se hace a continuación, considerada conjuntamente con los dibujos que se acompañan y con las reivindicaciones, resultarán evidentes otras características y ventajas del presente invento para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una ilustración esquemática del corazón, que representa una realización del dispositivo de anuloplastia mitral del presente invento desplegado dentro del sistema venoso coronario.

La Figura 2 es una ilustración esquemática del dispositivo de anuloplastia mitral representado en la Figura 1.

La Figura 3 es una vista general y en corte transversal a través de una funda de entrega transvenosa.

La Figura 4 es una ilustración esquemática de la funda de entrega y de dos realizaciones diferentes del implante para remodelación extravascular, uno con un elemento de conformación y el otro sin él.

La Figura 5 es una ilustración esquemática de una realización alternativa del presente invento situada en una configuración de bucle abierto a través de la funda de entrega.

La Figura 6 es una ilustración esquemática de un corazón, que tiene una realización alternativa del dispositivo de anuloplastia mitral y de refuerzo cardiaco del presente invento, situado dentro del seno coronario y del sistema venoso contiguo.

La Figura 7 es una vista esquemática en corte transversal de una realización de un dispositivo de seguro de acuerdo con el presente invento.

La Figura 8 es una vista fragmentaria de una parte del seguro ilustrado en la Figura 7, con un útil para asegurar.

La Figura 9 es una vista fragmentaria, como la de la Figura 8, en la que se ha representado un útil para quitar el seguro.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de otro conjunto de dispositivo que no forma parte del invento.

La Figura 11A es una vista segmentada del conjunto de dispositivo representado en la Figura 10, y en la que se ha representado una vista parcialmente en despiece ordenado de una región del conjunto.

La Figura 11B representa una vista en corte transversal dado a lo largo de la línea 11B-11B de la Figura 11A.

La Figura 12A representa una vista en perspectiva en despiece ordenado de una región de otro conjunto de dispositivo que no forma parte del invento.

La Figura 12B representa una vista lateral parcialmente en corte transversal de una región de un conjunto de dispositivo similar al representado en la Figura 12.

La Figura 13A representa una vista lateral en despiece ordenado, parcialmente en corte transversal, de una región de implante protésico distante de un conjunto de dispositivo similar al representado en la Figura 10, y en la que se muestra la región de implante protésico distante en una primera configuración durante un primer modo de uso.

La Figura 13B representa una vista similar a la representada en la Figura 13A, y muestra la región de implante protésico distante en una segunda configuración durante un segundo modo de uso.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

El presente invento proporciona un aparato para efectuar la anuloplastia mitral y remodelar el ventrículo izquierdo usando un dispositivo que puede ser introducido por vía percutánea y colocado dentro del sistema venoso coronario del corazón. El dispositivo ejerce una fuerza de compresión sobre el anillo mitral y el ventrículo izquierdo, reduciendo la severidad de la regurgitación mitral y el tamaño de la cavidad ventricular izquierda. El dispositivo hace por tanto posible la reducción del anillo mitral y la limitación de la expansión diastólica del ventrículo izquierdo, pero sin embargo sin la morbilidad ni otros riesgos asociados a la cirugía a pecho abierto.

Los presentes inventores han determinado que el seno coronario y las venas coronarias proporcionan un conducto ideal para colocar en posición una prótesis intravascular para remodelar el anillo mitral, dado que se sitúan adyacentes al anillo mitral y al tabique de separación intraventricular. El seno coronario está contenido dentro de la estría aurículo-ventricular y está en estrecha proximidad a los aspectos posterior, lateral y anterior, del anillo mitral. El seno coronario y las venas coronarias se canulan actualmente durante cualquiera de una diversidad de procedimientos transvenosos percutáneos de diagnóstico y terapéuticos. La colocación permanente de un marcapasos y de conductores desfibriladores dentro del seno coronario y de las venas coronarias, es a la vez segura y bien tolerada.

El sistema para la anuloplastia consiste en varios componentes. Hay un sistema de entrega destinado a ser introducido por vía percutánea en una vena central, tal como una de las venas yugular interna, subclavia o femoral, y para canular el seno coronario. El implante del presente invento se despliega desde el catéter de entrega, dentro del sistema venoso coronario. Se pueden colocar instrumentos adicionales a través o a lo largo del catéter de entrega para situar el dispositivo, para aplicar elementos en posición, y para controlar y/o cortar los elementos de tensar del
sistema de entrega, como se verá.

Con referencia a la Figura 1, se ha ilustrado en ella una vista esquemática del corazón 10, que tiene un dispositivo 40 de anuloplastia mitral y de refuerzo cardiaco situado en el mismo.

El corazón 10 comprende, en general, una aurícula derecha 11, en comunicación con la vena cava superior 14 y con la vena cava inferior 16. El ventrículo izquierdo 18 está situado debajo del apéndice 20 auricular izquierdo. Como partes relevantes de la vasculatura coronaria se incluyen el SDP 22, el cual se extiende desde el orificio 24 a la unión 26 del seno coronario, y la vena cardiaca magna 28. Puede haber conexiones 29 anastomóticas entre la vena cardiaca magna 28 y la vena cardiaca media 30, como es bien conocido en la técnica.

Una realización de un dispositivo de anuloplastia mitral y de refuerzo cardiaco 40, de acuerdo con el presente invento, se ha ilustrado en general en el seno coronario 22. En particular, el dispositivo 40 se extiende desde un extremo próximo 42 a un extremo distante 44. El extremo próximo 42 está apoyando contra el aspecto posterior del tabique interauricular 46. La parte media 48 del dispositivo 40 está situada dentro del seno coronario 22. La sección de transición 50 del dispositivo 40 está en la unión 26 del seno coronario 22 y la vena cardiaca magna 28. El extremo distante 44 del dispositivo 40 está alojado en la vena cardiaca magna 28.

La región de transición 50 está diseñada para residir en la parte próxima de la vena cardiaca magna 28. Por desviar hacia fuera el plano del seno coronario 22, sirve como ancla 52 e impide que el dispositivo 40 deslice fuera del seno coronario 22 cundo se aplique tensión. Esta realización de un ancla 52 es muy fláccida y flexible, reduciendo por ello al mínimo el riesgo de erosión del dispositivo 40 a través de la pared de la vena cardiaca magna u otro aspecto del sistema venoso coronario. El extremo próximo 42 del dispositivo 40 está fuera del orificio 24 del seno coronario 22 y está curvado hacia arriba, de modo que ancla contra el aspecto posterior del tabique interauricular 46. El extremo próximo 42 es de forma semicircular y de perfil elíptico, de modo que no hay bordes que favorezcan la erosión del tejido adyacente.

Como un ancla alternativa 52 a la extensión distante del dispositivo 40, se puede disponer cualquiera de una diversidad de estructuras. En general, el dispositivo 40 desplegado hará contacto con la pared del seno coronario 22 a lo largo del radio interior de su camino arqueado. Por consiguiente, un tejido que haga contacto con la superficie 54 en el lado cóncavo del dispositivo 40 desplegado, puede ser provisto de cualquiera de entre una diversidad de estructuras de superficies que favorezcan la fricción, tal como de una pluralidad de nervios transversales, de dientes, o de otras proyecciones, o bien con texturas de superficie modificadas para favorecer la fricción. Alternativamente, se pueden disponer en la estructura 54 estructuras que se apliquen o perforen al tejido, tales como arpones, para que se apliquen a la pared del seno coronario 22 para ofrecer resistencia al movimiento del dispositivo 40.

Aunque el uso de estructuras tales como anclas puede proporcionar algún beneficio para ciertas aplicaciones, se cree que las realizaciones aquí ilustradas y descritas son particularmente útiles en un aspecto, debido específicamente a que operan sin necesidad de tal aplicación agresiva al tejido. Será evidente, para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, sobre la base de esta exposición, que las presentes realizaciones proporcionan una manipulación del dispositivo y un control de la forma independientes, que permiten que sean aplicadas fuerzas suficientes a la válvula mitral sin que por ello se hayan de sufrir los efectos posiblemente perjudiciales de la perforación y el agarre del tejido dentro del seno para el proceso de remodelación. En un aspecto, la acción independiente de un diseño sin arpones permite el ajuste en las direcciones tanto de apriete como de aflojamiento con un riesgo reducido de erosión o daños significativos al tejido. En otro aspecto, el presente invento, de acuerdo con al menos ciertas realizaciones, mantiene beneficiosamente su longitud en todo su campo modificado de formas, mientras que el seno y el anillo de válvula adyacentes reducen sus dimensiones bajo la fuerza de la remodelación. En todavía otro aspecto, la acción independiente y la ausencia de anclas que perforen y agarren el tejido, permiten que el dispositivo sea retirado del paciente después de su implantación inicial dentro del seno, tal como por ejemplo en caso de complicaciones o en aplicaciones destinadas a ser medidas de remedio temporal, tal como para puentear a un paciente. Además, a este respecto, se pueden requerir dispositivos de varias formas y tamaños en un paciente dado, antes de que se encuentre el apropiado de acuerdo con la respuesta in vivo observada a la implantación.

Las dimensiones específicas, los materiales y los detalles de construcción para el dispositivo de anuloplastia mitral y de refuerzo cardiaco 40 pueden variar ampliamente, como apreciarán quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, a la vista de la exposición que aquí se hace. Por ejemplo, se pueden efectuar ajustes dimensionales para acomodar diferentes tamaños y configuraciones anatómicas. Los materiales y los detalles de la construcción pueden variarse para acomodar los diferentes mecanismos de tensar, y por otras consideraciones.

En general, el dispositivo 40 tiene una longitud total, desde el extremo próximo 42 al extremo distante 44, que está comprendida en el margen desde aproximadamente 2 cm hasta aproximadamente 10 cm, en una realización tal como la ilustrada en la Figura 2, n la cual el ancla 53 comprende una extensión distante del cuerpo 66, para alojamiento dentro de la vena cardiaca magna 28. Una realización del dispositivo 40 incluye un cuerpo alargado flexible 66 de unos ocho cm de longitud. En esta realización, el cuerpo 66 es preferiblemente de sección transversal elíptica, de modo que se doblará en el plano del seno coronario 22, y el anillo mitral cuando se aplique fuerza al elemento de tensar dentro del mismo (como se expone en lo que sigue). A distancia, el dispositivo se estrecha y sufre una transición hasta una sección transversal redonda.

Con referencia a la Figura 2, se ha ilustrado en ella una realización del dispositivo 40 que tiene en el mismo un elemento 56 de conformación. La manipulación del elemento de conformación 56 permite que el dispositivo sea movido desde una orientación flexible, para hacer posible la inserción percutánea en el sistema vascular y la navegación por el interior del seno coronario, a una configuración arqueada para comprimir al menos una pe del anillo mitral. El dispositivo 40 puede ser hecho avanza desde la primera configuración flexible a la segunda configuración arqueada, ya sea mediante retracción próxima axial, o ya sea por avance distante del elemento de conformación 56 con respecto al cuerpo 66, dependiendo del diseño particular.

En general, el dispositivo 40 comprende un soporte flexible alargado 58, que se extiende desde un extremo próximo 42 hasta al menos un punto de fijación 60. El soporte 58 puede ser una parte del cuerpo 66, o bien un componente distinto, como se verá. El soporte 58 tiene una longitud fija, y es relativamente no compresible ni expansible axialmente. Por consiguiente, la retracción próxima del elemento de conformación 56 comparada con el extremo próximo del soporte 58 hará que el soporte 58 se desvíe en una primera dirección. El avance axial distante del elemento de conformación 56 con respecto al soporte 58 originará desviación lateral del soporte 58 en una segunda dirección. Esta configuración de guiado básica puede ser realizada en muchas formas, las cuales pueden ser optimizadas por quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, para adaptarlas a una construcción particular del cuerpo 66, dependiendo de las dimensiones y de las actuaciones clínicas deseadas.

El elemento de conformación 56 se extiende desde el extremo próximo 42 a través del dispositivo 40, hasta el punto de fijación 60. En el punto de fijación 60, el elemento de conformación 56 es enlazado mecánicamente, y de preferencia es enlazado directamente, al soporte 58. Una extensión próxima 64 del elemento de conformación 56 se extiende desde el extremo próximo 42 del dispositivo 40, tal como a través de una abertura 62. La retracción próxima del elemento de conformación 56 a través de la abertura 62 hace que el dispositivo 40 se doble desde una orientación para implantación, para navegar por la vasculatura coronaria durante la implantación, hasta una orientación de conformado para compresión y contención del seno coronario 22 y de la estructura adyacente.

En la orientación de conformado, el dispositivo 40 proporciona, preferiblemente, una fuerza de compresión contra el anillo mitral, como ya se había visto. Esto se consigue conformando el dispositivo con una configuración arqueada. En general, la curva de radio constante que mejor se adapta de las que puede tener el dispositivo conformado, tiene un radio que está comprendido en el margen desde aproximadamente 1,0 cm hasta aproximadamente 2,0 cm.

El elemento de conformación puede comprender cualquiera de entre una diversidad de componentes, tal como un alambre o cordón de polímero o de metal, una línea trenzada o tejida en telar de múltiples filamentos, una cinta de metal o de polímero, u otra estructura capaz de retener el dispositivo 40 bajo tensión en el seno coronario 22.

El dispositivo 40 comprende además un soporte 58, que puede ser el cuerpo 66 del dispositivo 40, ó bien un elemento separado situado en el mismo. En una realización en la cual el soporte 58 es un elemento separado contenido dentro del dispositivo 40, el soporte 58 puede comprender cualquiera de entre una diversidad de elementos en general compresibles axialmente, tales como un alambre o una columna. una cinta, o un resorte "distendido" de metal o de polímero, que facilite su doblado lateral pero que inhiba la compresión axial al tener lugar la retracción próxima del elemento de conformación 56. En ciertas realizaciones puede ser deseable una cinta metálica que comprenda acero inoxidable, nitinol, u otros materiales conocidos, debido a su capacidad para influir en la forma del plano de curvatura del dispositivo 40 cuando el mismo está en la orientación de conformado.

La extensión próxima 64 del elemento de conformación 56 se extiende próximamente a través de la longitud del catéter de despliegue, hasta un extremo de control o libre que permanece fuera del paciente durante el procedimiento de despliegue. A continuación de la colocación del dispositivo 40 en el seno coronario, la tracción próxima sobre la extensión próxima 64 reconfigurará el dispositivo 40, dándole la orientación de conformado dentro del seno coronario, como se verá en relación con el método que aquí se describe. Después de haber ejercido una tensión suficiente sobre el seno coronario, el elemento de conformación 56 es preferiblemente asegurado axialmente al dispositivo 40, para resistir al movimiento distante del elemento de conformación 56 a través de la abertura 66. Se puede prever cualquiera de entre una diversidad de seguros 70. Preferiblemente, el seguro 70 está previsto en, o cerca del extremo próximo 42, y, en particular, en, o alrededor de la abertura 62. El seguro puede comprender cualquiera de entre una diversidad de estructuras, tal como un nudo de sutura, un anillo o pinza de asegurar, un ajuste de interferencia, estructuras de trinquete y linguete, una ligadura con adhesivo, o bien un ajuste de compresión, como resultará evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, a la vista de la exposición que aquí se hace.

El seguro 70 (en cualquiera de las realizaciones que aquí se contemplan) puede ser inicialmente desaplicado, de modo que el elemento de conformación 56 pueda ser retirado o hecho avanzar libremente a través de la abertura 62 mientras el médico ajusta la tensión en el dispositivo 40. Después que haya conseguido la tensión deseada, se activa el seguro 70 para aplicar el elemento de conformación de una manera que dependerá del diseño del seguro. Alternativamente, se puede cargar el seguro 70 a una configuración de aplicado, tal como con una estructura de trinquete o leva, de modo que el elemento de conformación solamente pueda ser retirado próximamente. Preferiblemente, sin embargo, el seguro permitirá que el elemento de conformación sea liberado, de modo que el médico pueda liberar la tensión en el dispositivo 40 en caso de sobreapriete momentáneo.

Con referencia a las Figuras 7-9, se ha representado en ellas una realización de un seguro liberable 70 de acuerdo con el presente invento. Aunque se ha ilustrado el seguro 70 como un componente individual del sistema, alternativamente puede ser formado integralmente con, o estar unido a, el extremo próximo del cuerpo 66. El seguro 70 comprende un cuerpo 114, que puede tener la forma de un collarín anular con una abertura central para movimiento axial sobre el elemento de conformación 56. El cuerpo 114 está provisto de uno, o dos, o tres o más elementos de seguro liberables 126, los cuales suben en rampa radialmente hacia dentro en la dirección próxima.

Cada elemento de seguro 126 está provisto de al menos una superficie 122 de aplicación, para aplicarse al elemento de conformación 56. El elemento 56 de conformación puede estar provisto de cualquiera de entre una diversidad de texturas o estructuras de superficies que favorezcan la fricción, para favorecer la función de seguro. Por consiguiente, se puede disponer una zona de seguro a lo largo del elemento de conformación con una superficie grabada por ataque químico o con un recubrimiento que favorezca la fricción. Alternativamente, se pueden prever estructuras tales como una pluralidad de protuberancias o dientes que hagan posible un ajuste de interferencia con la superficie de aplicación 122.

La superficie de aplicación 122 es movible entre una primera configuración de desaplicada y una segunda configuración de aplicada. Esto puede conseguirse haciendo pivotar para ello al elemento de seguro 126 alrededor de un fulcro 118. En la realización ilustrada, el fulcro 118 está formado por un aro anular 119. Alternativamente, el fulcro 118 puede ser formado por deformación plástica de una estructura integral, tal como una articulación permanente formada por una o más estrías anulares en el cuerpo 114.

Los elementos de seguro 126 pueden ser cargados en la dirección de seguro aplicado, en la dirección de seguro desaplicado, o a la posición neutra. Se puede efectuar la aplicación del seguro presionando para ello a distancia sobre una superficie de seguro 124, tal como con un útil de aplicar seguro 125 (Figura 8), el cual aplica presión distante sobre el elemento 126 de seguro en rampa, en un punto que está desplazado radialmente hacia dentro desde el fulcro 118. Se puede efectuar la desaplicación del seguro haciendo avanzar para ello a distancia un útil de quitar seguro 128 contra una superficie de liberación 120, la cual es desplazada radialmente hacia fuera desde el fulcro 118. En una realización, el útil de aplicación de seguro 125 y el útil de desaplicar el seguro 128 están convenientemente formados de elementos tubulares concéntricos, como será evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica. Los elementos tubulares o alambres de control que se extienden próximamente se extienden próximamente a controles exteriores al paciente. Alternativamente, á la vista de la exposición que aquí se hace se pueden configurar fácilmente cualesquiera de entre una diversidad de superficies y útiles de aplicación en rampa, para efectuar las funciones de seguro y/o de liberación.

La longitud del dispositivo 40 desde el extremo próximo 42 hasta el punto de fijación 60 está en general comprendida dentro del margen desde aproximadamente 2 cm hasta aproximadamente 10 cm, y, preferiblemente, dentro del margen desde aproximadamente 6 cm hasta aproximadamente 8 cm. La forma del dispositivo 40 está diseñada, preferiblemente, para reducir al mínimo el trauma en el interior vascular, tanto durante la implantación como a continuación de la colocación. Esto puede conseguirse redondeando todos los bordes que puedan llegar a establecer contacto con la pared del vaso. Por consiguiente, la sección transversal a través de la parte media 48 del dispositivo, por ejemplo, puede ser elíptica, semicircular o redondeada de otro modo, o bien rectangular con esquinas redondeadas. En general, el área máxima de la sección transversal del dispositivo 40 no será superior a aproximadamente 15 mm^{2}, y preferiblemente no mayor que aproximadamente 10 mm^{2}, para implantación dentro de un humano adulto.

El dispositivo 40 puede ser fabricado de acuerdo con cualquiera de entre una diversidad de técnicas, que, a la vista de la exposición que aquí se hace, serán evidentes para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica. Por ejemplo, se puede formar el cuerpo 66 por extrusión, por moldeo por inyección, o por otras técnicas. En una realización, se asegura el elemento de conformación 56 en el punto de fijación 60 a un soporte 58 flexible alargado, y se extruye conjuntamente dentro de un cuerpo de polímero 66. Como alternativa, se puede colocar el subconjunto de elemento de conformación 56 y soporte 58 dentro de una cavidad de molde, y moldear por inyección para producir el dispositivo final 40. El cuerpo 66 puede comprender cualquiera de entre una diversidad de materiales biocompatibles, tales como polietilenos, nilón, tereftalato de polietileno, PEBAX, y otros, de diferentes densidades, que resultarán evidentes para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica.

Alternativamente, el elemento de conformación 56 y el soporte 58 pueden estar rodeados por una camisa tubular de una tela de ePTFE (politetraflúor etileno expandido) o de Dacrón, o de otro material con el que se envuelve o se cose sobre el elemento de conformación 56 para producir el dispositivo final 40. Como otra alternativa, el subconjunto que incluye el elemento de conformación 56 y, si está presente, el soporte 58, puede ser situado dentro de una longitud adecuada de tubo formado tal como por extrusión. El tubo puede ser estirado hasta llevarlo a un diámetro reducido en el extremo distante 44. Se pueden usar pasos adicionales posteriores a la extrusión para producir la configuración de la sección transversal deseada. Las técnicas de fabricación para el presente invento serán evidentes, a la vista de la exposición que aquí se hace, para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica.

Se pueden añadir al dispositivo 40 cualquiera de entre una diversidad de características adicionales, dependiendo de las actuaciones clínicas deseadas. Por ejemplo, se puede proveer a la superficie exterior del cuerpo 66 de cualquiera de entre una diversidad de recubrimientos, tal como de Paralene, de PTFE u otros, para mejorar su lubricidad; con heparina o con otros agentes antitrombogénicos, con elastómeros tales como silicona, neopreno, látex u otros, para ablandar la superficie y reducir el riesgo de trauma ocasionado al interior de los vasos, y similares. Se pueden prever superficies que mejoren la adherencia, tales como parches o camisas de ePTFE, para favorecer el encarnamiento celular para anclaje a largo plazo. Además, dependiendo del diseño del sistema de despliegue, se puede proveer al cuerpo 66 de una luz vascular con alambre de guía que se extienda axialmente a su través, para permitir que el cuerpo 66 sea hecho avanzar a distancia sobre un alambre de guía durante la colocación en el lugar del tratamiento.

El dispositivo 40 puede ser implantado dentro del seno coronario 22, ya sea por intervención quirúrgica directa (por ejemplo, de toracotomía con o sin esternotomía), con puerta de acceso, tal como en combinación con otro procedimiento quirúrgico, a través de una vía de acceso, o ya sea a distancia por medio de acceso por recorte percutáneo o quirúrgico al sistema venoso. Preferiblemente, se implanta el dispositivo 40 en un procedimiento transluminal, tal como, por ejemplo, mediante un acceso percutáneo en una de las venas yugular interna, subclavia o femoral.

Con referencia a la Figura 3, se expone un sistema de despliegue 72 para desplegar el dispositivo 40 del presente invento. El sistema de despliegue 72 comprende un catéter o funda para introducir 74, para procedimientos de acceso venoso percutáneo. En algunas circunstancias, sin embargo, el sistema 72 incluye una primera funda para introducir 74 para simplemente obtener acceso percutáneo a la vasculatura en un lugar alejado del corazón, y una segunda funda para introducir susceptible de aplicación a deslizamiento o catéter de guiado que puede ser entregado a través de una funda para introducir percutánea. La funda para introducir 74 tiene un cuerpo tubular flexible alargado 76 que se extiende desde un extremo próximo 78 hasta un extremo distante 80. Se ha previsto una curva 82 previamente establecida cerca del extremo distante 80 del cuerpo tubular 76, como es conocido en las técnicas de catéter para acceso cardiaco. Al menos una luz vascular se extiende a través del cuerpo tubular 76. En una realización, la luz vascular 84 tiene una sección transversal no circular, tal como una elipse, que tiene su eje mayor perpendicular al plano de curvatura de la funda para introducir 74.

Las fundas para introducir son bien conocidas en la técnica, y pueden ser fabricadas tal como por extrusión, con o sin una estructura de refuerzo trenzada en la pared. La longitud y el diámetro de la funda para introducir 74 pueden variar considerablemente, dependiendo de las dimensiones del dispositivo 40, así como del punto de acceso para acceso percutáneo al sistema vascular. Para un acceso por la vena femoral, por ejemplo, la funda para introducir puede tener una longitud dentro del margen desde aproximadamente 80 cm hasta aproximadamente 120 cm. Preferiblemente, el diámetro exterior de la funda para introducir 74 no es superior a aproximadamente 10 French (aproximadamente 3,3 mm).

Un empujador o dilatador 86, como se ha representado, proporciona realizaciones específicas para un aspecto más amplio, que es un miembro para entrega usado en un conjunto general para entrega, es decir, para hacer avanzar o para empujar al dispositivo de prótesis al interior del seno coronario en un procedimiento transluminal, como resultará evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, con base en las figuras y en la exposición que aquí se hace que las acompaña. El miembro de entrega o dilatador 86 tiene una longitud axial desde aproximadamente 10 cm hasta aproximadamente 20 cm mayor que la longitud axial de la funda para introducir 74. El dilatador 86 tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro interior de la luz vascular 84, de modo que el dilatador 86 puede ser hecho avanzar libremente en dirección axial a través de la luz vascular 84. El dilatador 86 está provisto de una luz central 88, para recibir de modo movible axialmente a la extensión próxima 64 del elemento de conformación 56.

Cuando se monta para despliegue de un dispositivo 40 dentro de la vasculatura coronaria, se coloca un dispositivo 40 dentro de una parte distante de la luz vascular 84. El dilatador 86 se sitúa próximo al dispositivo 40 dentro de la luz vascular 84, y la extensión próxima 64 del elemento de conformación 56 se extiende próximamente a través de la luz central 88 del dilatador 86. Durante el movimiento próximo de la funda para introducir 74 con respecto al dilatador 86, una superficie distante 90 en el dilatador 86 se opone al movimiento próximo del dispositivo 40. Por consiguiente, el dispositivo 40 puede ser desplegado desde el extremo distante 80 de la funda para introducir 74. Además, la retracción próxima de la extensión próxima 64 mientras se impide el movimiento próximo del dispositivo 40, mediante la superficie 90, hace que el dispositivo 40 avance desde una configuración de despliegue a su configuración de implantado.

Una vez que el seno coronario 22 haya sido canulado mediante la funda para introducir 74, se hace avanzar a través de la funda 74 el dilatador que está cargado sobre el elemento de conformación. Esto se usa para empujar el dispositivo 40 hasta la posición apropiada, con la extremidad distante 44 en la parte distante de la vena cardiaca magna 28. Aplicando tracción en sentido contrario del elemento de conformación y el dilatador, se curva el dispositivo hasta que se consiga el grado apropiado de remodelación anular. Un aro de seguro 70 en el elemento de conformación que está interpuesto entre el dilatador y el dispositivo, impide que el elemento de conformación deslice a distancia una vez que haya sido curvado el dispositivo 40. También se puede emplear un aro de seguro 70 que puede ser liberado usando para ello un dilatador con una configuración geométrica diferente de la punta. Después del despliegue y desviación satisfactorios del dispositivo 40, se corta el elemento de conformación 56 con un instrumento de corte (no ilustrado) que se coloca a través de la funda para introducir.

Una segunda realización del dispositivo no contiene ningún elemento de conformación movible axialmente. En vez de eso, se preconforma un núcleo de material con memoria elástica, tal como nitinol u otra aleación de NiTi, para darle la configuración requerida. Cuando se empuja el dispositivo fuera del catéter de entrega, al interior del sistema venoso coronario, la fuerza del resorte dentro del núcleo aplica la fuerza requerida para remodelar el anillo. Esta realización no requiere ningún elemento de tensión ni útil alguno para desconectarla del sistema de entrega. Sin embargo, no se puede ajustar la magnitud de la fuerza aplicada al anillo.

Una tercera realización se despliega como un bucle a través del sistema venoso coronario, para formar una faja ventricular izquierda 100. Véanse las Figuras 5-6. La faja ventricular 100 comprende un cuerpo flexible alargado 102 que tiene el extremo próximo 104 y un extremo distante 106. Una primera línea de control 108 se extiende próximamente desde el extremo próximo 104, y una segunda línea de control 110 se extiende a distancia desde el extremo distante 106. Las líneas de control primera y segunda 108 y 110 pueden ser partes diferentes del mismo alambre que se extiende continuamente a través de la longitud del cuerpo 102. El alambre puede ser un componente de un solo cordón, o de múltiples cordones, un trozo de tubo de aguja hipodérmica, un resorte helicoidal, u otra estructura conocida en las técnicas de alambres de guía médicos. Preferiblemente, las líneas de control primera y segunda tienen un diámetro que está en el margen comprendido desde aproximadamente 0,229 mm hasta aproximadamente 0,457 mm, aunque también se pueden usar diámetros mayores, en particular para la primera línea de control 108.

La línea de control distante 110 se hace avanzar a través de una funda para introducir, al interior de la vena cardiaca magna 28, y luego a través de conexiones 29 anastomóticas a la vena cardiaca media 30. El avance continuado da por resultado que la punta de la línea de control distante 110 emerge del orificio 24 del seno coronario 22. Después se sujeta la línea de control 110 con un lazo y se tira de ella hacia atrás a través del catéter de entrega, como se ha ilustrado en la Figura 5. Se tira después del cuerpo 102 metiéndolo en el sistema venoso coronario. El cuerpo tiene, preferiblemente, un diámetro mayor que el de las líneas de control primera y segunda 108 y 110, y preferiblemente es de sección transversal elíptica o de otra forma no circular. Esta forma agranda el área de la superficie de contacto transversal con el tejido y reduce el riesgo de erosión cuando se aplica tensión al bucle. Tanto el extremo próximo como el distante del bucle, son enfilados a través de una pinza de seguro 112. Se usa un dilatador para empujar la pinza 112 a través del catéter de entrega hasta el nivel del orificio del seno coronario. Usando tracción en sentido contrario sobre el dilatador y las líneas de control primera y segunda 108 y 110, se cincha la pinza 112 sobre el bucle, hasta que se produce el grado requerido de tensión. Finalmente, se separa el dispositivo del sistema de entrega, usando un instrumento de corte para cortar las líneas de control primera y segunda 108 y 110, y posiblemente los extremos próximo y distante 104 y 106, hasta la extensión en la que se extienden próximamente desde la cincha 112.

La longitud total de la realización ilustrada en la Figura 5 deberá ser suficiente como para que tanto la primera línea de control 108 como la segunda línea d control 110 puedan extenderse al exterior del paciente, mientras que el cuerpo 102 se extiende en todo el camino de la faja ventricular 100, como se ha ilustrado en la Figura 6. Para acceso percutáneo a la vena femoral, la longitud total del dispositivo es, por lo tanto, preferiblemente de al menos aproximadamente 200 cm, y en general está comprendida en el margen desde aproximadamente 220 cm hasta aproximadamente 260 cm. La longitud del cuerpo 102 desde el extremo próximo 104 al extremo distante 106 es, preferiblemente, la suficiente como para formar un bucle cerrado, como se ha ilustrado en la Figura 6. Aunque tanto el tamaño del corazón como la forma del camino vascular variarán de un individuo a otro, la longitud del cuerpo 102 está en general comprendida dentro del margen desde aproximadamente 6 cm hasta aproximadamente 12 cm. El cuerpo 102 puede ser moldeado por inyección, extruido como un tubo, o bien coextruido sobre el alambre que forma las líneas de control primera y segunda 108 y 110. Preferiblemente, el cuerpo 102 o bien comprende a, o está recubierto de, un material que es lo suficientemente amoldable como para reducir al mínimo el trauma al interior de los vasos. Además, la anchura transversal de una superficie 11 de contacto con el tejido en el cuerpo 102 es preferiblemente la suficiente como para distribuir la fuerza de compresión para reducir al mínimo los riesgos de necrosis por presión localizada dentro de las venas coronarias.

Las Figuras 10-13B muestran de diversas maneras otro conjunto de dispositivo particular 200, que no forma parte del presente invento.

En general, la Figura 10 representa una vista general del conjunto 200 que incluye un conjunto de entrega 210 que está aplicado a una prótesis 250. De acuerdo con los sistemas y métodos de entrega general similares aquí descritos en otras partes, la prótesis 250 está adaptada para ser entregada en una primera condición y forma dentro de un vaso, al menos en parte por manipulación del conjunto de entrega 210. Una vez en la región deseada del vaso objetivo, se adapta la prótesis 250 para que se ajuste a una segunda condición y forma dentro del vaso, con objeto de influir en una estructura de tejido adyacente. También como se ha descrito aquí en otro lugar, según un modo particularmente beneficioso de tal operación, se coloca la prótesis 250 dentro de un seno coronario con el fin de influir en un anillo de la válvula mitral, y más concretamente con objeto de influir en la forma del anillo, a fin de reducir la regurgitación de la válvula mitral.

En las Figuras 11A-B se han representado los aspectos óptimos del conjunto de dispositivo 200, y en particular varios detalles del conjunto de entrega 210, que incluye un miembro de salida 215 que es en general tubular, con una luz interna 216 que está dimensionada para alojar a un miembro interior 225. El miembro interior 225, en la variación representada, es en general tubular y es sustancialmente libre para girar dentro de la luz interna 216, proporcionándose para ello fuerza de rotación al miembro interior 225 próximamente, por el exterior del cuerpo del paciente. De acuerdo con el ejemplo representado, esta fuerza de rotación se aplica al miembro interior 225 por medio de una rueda 205 de accionamiento con el pulgar que está prevista en el conjunto de cubo próximo 201 que está acoplado a la parte extrema próxima 211 del conjunto de entrega 210. La rueda 205 de accionamiento con el pulgar está acoplada para rotación al miembro interior 225, dentro del conjunto de cubo 201, cuyo acoplamiento para rotación puede conseguirse de acuerdo con una serie de adaptaciones, como será evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica.

La rotación del miembro interior 225 se transmite en rotación de un acoplador rotativo 280 que está aplicado dentro de una parte extrema próxima 252 de la prótesis 250, como sigue. El miembro interior 225 tiene una abertura 228 en su parte extrema distante, que proporciona una contrapartida hembra de una interfaz de chaveta acoplada entre el miembro interior 225 y una contrapartida macho prevista mediante un extremo próximo 281 conformado de un acoplador para rotación 280, que está también aplicado para rotación dentro de una parte extrema próxima 252 de la prótesis 250. El acoplamiento enchavetado entre el miembro interior 225 y el acoplador para rotación 280 permite la transmisión de fuerzas de rotación al acoplador para rotación 280. Con objeto de mantener la aplicación axial liberable de este acoplamiento enchavetado, un miembro flexible, tal como un filamento 240, está formando un bucle a través de una abertura 283 a través del extremo próximo 281 del acoplador para rotación 280, extendiéndose ambos extremos del filamento 242 y 244 próximamente a través del miembro interior 225, hasta un lugar en el acoplador próximo. Este filamento 240 es mantenido, en general, con una tensión suficiente como para mantener el acoplamiento enchavetado distante aplicado, aunque se ha contemplado además que la mera presencia del filamento pueda proporcionar una interferencia contra desacoplamiento si hay una tolerancia lo suficientemente estrecha en la interfaz de macho/hembra del acoplamiento enchavetado.

El acoplador para rotación 280 se aplica para rotación dentro de la parte extrema próxima 251 de la prótesis 250 a través de la abertura o puerta próxima 251, de tal modo que el acoplador para rotación 280 se adapta para rotar dentro de la prótesis y con relación a ésta. esta rotación relativa se convierte para forzar una desviación de la prótesis 250 a la forma deseada de la segunda configuración in situ, como sigue.

De acuerdo con un aspecto del acoplamiento para rotación, se mantiene preferiblemente la prótesis 250 para que resista a la rotación mientras se hace rotar el acoplador para rotación 280 dentro de la prótesis 250. Esto puede conseguirse simplemente mediante fuerzas de estricción del tejido que rodea, al ser entregada la prótesis 250 dentro del vaso deseado, tal como el seno coronario. De acuerdo con otro ejemplo, esto puede conseguirse proporcionando una interfaz liberable, tal como un ajuste de fricción entre el miembro exterior 215 y la parte extrema próxima 252 de la prótesis 250, en que la aplicación de fricción del miembro exterior 215 y la prótesis 250 se mantiene en una posición relativamente fija mientras se hacen rotar el miembro interior 225 y el acoplador para rotación 280. Esta realización se ha representado en la Figura 11A. Además de, o como alternativa a, la interfaz de ajuste de fricción, se puede emplear una interfaz enchavetada, como se ha representado en las Figuras 12A-B. De acuerdo con este modo, se adapta un acoplamiento próximo conformado 253 en el extremo próximo 252 de la prótesis 250 parea que coincida con una contrapartida macho dentro de una abertura o acoplamiento conformado en el extremo distante 212 del miembro exterior 215. Esta interfaz enchavetada permite acoplamiento de rotación entre los miembros, de manera similar a como se acaba de describir para el miembro interior 225 y el acoplador para rotación 280, y puede permitir un acoplamiento más liberable con fricción reducida, al tener lugar el desprendimiento axial de los miembros.

De acuerdo con otro aspecto, las fuerzas de rotación procedentes del acoplador para rotación pueden ser convertidas en fuerzas de desviación en la prótesis 250, de acuerdo con un ejemplo, como se ha ilustrado en la realización ilustrativa específica de las Figura2 10-13B, y en detalle en particular en las Figuras 13A-B. La prótesis 250 incluye un cuerpo o pared, en general tubular, 260 que tiene una luz interior 262 y se extiende desde la parte extrema próxima 252 a la parte extrema distante 254 de la prótesis 250. Asegurado a lo largo de la parte extrema próxima 252 hay un acoplamiento de tuerca 263 que tiene un taladro interior estriado 264 que comunica con la luz interior 262. Además de esta realización específica, el acoplador para rotación 290 es un miembro de tornillo con un estriado exterior o con estrías 285 engranadas con la superficie interior estriada coincidente (no representada) de una luz 264 del ánima, de tal modo que un extremo distante del miembro de tornillo 285 se extiende a distancia dentro de la luz 262 y termina en un segundo acoplamiento de chaveta 287 similar al de la parte extrema próxima conformada 282 y que tiene también una abertura 288. En forma similar a como lo está el extremo próximo del acoplador para rotación 280, otro filamento o miembro flexible 290 está formando un bucle a través de la abertura 288, de tal modo que dos brazos 292, 294 se extienden a distancia desde el mismo hasta un punto de fijación a lo largo de la parte extrema distante 254 de la prótesis 250. Puesto que el acoplamiento de tuerca 263 está fijado con relación al cuerpo tubular exterior 260, y debido a que el cuerpo tubular es mantenido en posición relativamente fija, tal como se ha previsto en lo que antecede, la rotación del acoplador para rotación 280 mueve al acoplador 280 próximamente con relación al cuerpo 260. Esta traslación axial próxima del acoplador para rotación aplica tensión en el filamento 290, el cual aplica tensión en el cuerpo 260, debido a la fijación distante. Esta tensión en el cuerpo exterior 260 fuerza a una desviación de ese cuerpo. Por lo tanto, las fuerzas de rotación son convertidas en fuerzas de tracción, las cuales son convertidas en fuerzas de desviación radial con relación al eje geométrico longitudinal L del dispositivo.

La desviación forzada que se acaba de describir puede ser controlada en un plano particular, proporcionando para ello una estructura compuesta dentro de la prótesis 250, que está diseñada para responder, es decir, para ceder, a esas fuerzas de un modo previamente establecido. En la realización deseable específica representada, se ha previsto dentro de la luz 262 del cuerpo tubular exterior 260 un miembro de espina relativamente rígida 270. Este miembro de espina 270 es más rígido y más resistente a las fuerzas axiales que el material del cuerpo tubular exterior 260 solo, y por lo tanto al proporcionarse el miembro de espina 270 a lo largo de solamente un aspecto radial de la prótesis 250, se crea una carga sobre el dispositivo, para desviación hacia fuera desde esa espina hacia una región más compresiva del dispositivo. Tal diseño compuesto puede incluir, además, una estructura estratificada, una estructura de pared reforzada con alambre empotrado, o bien puede conseguirse diseñando variaciones de material en el dispositivo, tal como, por ejemplo, mediante adelgazamiento, engrosamiento, endurecimiento o reblandecimiento del material en un lugar a lo largo del cuerpo tubular exterior 260 con relación a otra región, para forzar la desviación en un lugar deseado.

Como puede conseguirse mediante otras realizaciones controlables aquí descritas en otro lugar, la desviación de acuerdo con la presente realización puede ser ajustada de acuerdo con los deseos del proveedor de cuidados sanitarios, y es ajustable en una u otra dirección -ya sea cerrando el radio de curvatura R, o ya sea abriéndolo. De acuerdo con esta realización específica, sin embargo, la capacidad de ajuste de la desviación y la elección entre apretarla y aflojarla, depende del sentido y de la extensión de la rotación ejercida sobre el sistema de transmisión de fuerza de rotación.

En cualquier caso, una vez conseguida la desviación deseada y observados los resultados terapéuticos deseados, se puede desprender la prótesis 250 del conjunto de entrega 210, cortando para ello el sistema de transmisión de par de torsión o de fuerza de rotación en el acoplamiento enchavetado entre el miembro interior 225 y el acoplador para rotación 280. Esto se consigue liberando primero al menos un brazo 242, 244 de los filamentos próximos 240 mientras se retira el otro brazo, enfilando con ello el filamento 240 a través de la abertura 283 (como se ha ilustrado con flechas de trazo lleno en la Figura 13B), hasta que quede desenfilado por completo de la abertura 283. Esto permite que el miembro interior 225 sea retirado próximamente del acoplador para rotación 280, para desprender del mismo e implantar con ello la prótesis 250. Alternativamente, como se ha descrito aquí con otros sistemas de desviación ajustables, la prótesis puede ser mantenida en su condición terapéutica durante un período de tiempo provisional (que sin embargo puede prolongarse durante la permanencia en un hospital), durante el cual se puede reducir al mínimo la regurgitación de la válvula mitral, tal como, por ejemplo, con el fin de puentear al paciente en una condición de mejorado temporalmente, hasta que se le realicen otros tratamientos, por ejemplo, de anuloplastia, de cirugía valvular, de trasplante de corazón, etc. En ese estado temporal alternativo, en el momento apropiado se puede ajustar la prótesis contraída, desviada, volviendo a abrirla desde su posición de cinchada alrededor de la válvula, y retirándola luego sin implantación, mediante la retirada de todo el sistema, siguiendo el conjunto de entrega todavía aplicado a la prótesis. Además, está también contemplado que tal prótesis temporal pueda ser modificada para retirar los mecanismos de desprender aquí descritos, lo cual puede proporcionar un dispositivo más simple y de más bajo coste.

El conjunto de dispositivo 200 se ha representado también en varias de las Figuras 10-13B como incluyendo un miembro de seguimiento de guía de alambre distante con una luz 265 de guía de alambre que está adaptado para aplicación a deslizamiento de un alambre de guía 230, con objeto de que sea colocado en un procedimiento transluminal percutáneo en el lugar del vaso deseado, tal como dentro del seno coronario. La luz de guía de alambre particular representada es integral con los aspectos distantes de la prótesis 250, como un diseño de "intercambio rápido" o "de monocarril" que permita un movimiento relativamente independiente del alambre de guía y del catéter in vivo. Además, con este diseño se elimina la necesidad de que el alambre de guía se desplace coaxial a través de todo el conjunto de dispositivo 200, como sería el caso, por ejemplo, en un sistema del tipo de "sobre el alambre". El tipo representado permite, beneficiosamente, la aplicación desprendible de la prótesis 250, lo que se consigue, preferiblemente, después de retirar el alambre de guía de la luz distante 265.

En cada uno de los métodos de implantación anteriores, el médico vigila preferiblemente el grado de regurgitación durante el paso de cierre del implante. Aunque cualquier reducción de la regurgitación mitral puede ser deseable, preferiblemente se reduce la regurgitación hasta hacer que sea algo menos que moderada (menos que 2+). En cualquier caso, se logra preferiblemente al menos la reducción de un grado. Por otra parte, la reconfiguración del implante no deberá llevarse a cabo hasta el punto suficiente como para que pueda producir una estenosis mitral o cualquier limitación del flujo de significación hemodinámica.

Así, el método de implantación comprende además, preferiblemente, los pasos de vigilar el grado de regurgitación mitral durante los pasos de implantación y/o de reconfiguración. El grado de regurgitación mitral puede vigilarse tal como mediante ecocardiografía transesofágica, por ecocardiografía superficial. por ecocardiografía intracardiaca, por fluoroscopia usando radio contraste en el ventrículo izquierdo (Lvgram), o bien por seguimiento de la presión en el borde auricular izquierdo o en los capilares pulmonares, como se conoce en la técnica, durante el paso de restricción por incrementos del anillo mitral y/o del ventrículo izquierdo. Una vez que se haya conseguido una reducción suficiente de la regurgitación para un paciente particular, a juicio del médico, se asegura el dispositivo y se corta la extensión próxima del elemento de conformación del dispositivo y se retira del paciente.

El método puede comprender además el paso de medir el seno coronario y/o otra vena coronaria, y seleccionar un implante del tamaño apropiado de una serie de implantes de diversos tamaños. Como tales parámetros se pueden incluir el diámetro, la longitud, o el radio de curvatura del arco del seno. El implante debidamente dimensionado es después situado en posición dentro de la vena objetivo. Se proporciona por tanto preferiblemente el implante en una serie de tamaños graduada, de modo que se pueda seleccionar el tamaño óptimo para cada persona. Se puede medir el tamaño del seno coronario o de otra vena usando cualquiera de entre una diversidad de técnicas, tales como la de ecocardiograma, la de MRI, la de exploración CT, o la de angiografía, tal como se conocen en la técnica. Además, como será evidente para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica, la medición de un parámetro del seno coronario proporciona en general indicaciones de ciertos parámetros de la válvula mitral y de su anillo, tal como, por ejemplo, el diámetro de la válvula mitral, en cuyo caso ya sea el parámetro del seno coronario o ya sea el parámetro de la válvula mitral, pueden proporcionar la información requerida para elegir del juego un dispositivo debidamente dimensionado. Está claro que tales parámetros de la válvula mitral pueden medirse además directamente, tal como mediante varios de los métodos que se acaban de describir, con objeto de generar los valores usados para elegir el dispositivo apropiado. Una vez medido un parámetro para una característica anatómica, tal como aquí se ha descrito, se estima en general su valor de acuerdo con la precisión del respectivo instrumento de medida -se ha contemplado que personas sin conocimientos o entrenamiento médicos especializados puedan elegir el dispositivo médico apropiado del juego, una vez que cuenten con ese valor estimado. Por ejemplo, en el envase para cada dispositivo del juego se pueden indicar las respectivas dimensiones, que son únicas para ese dispositivo con respecto a las de los demás dispositivos del juego, y se puede comparar el valor estimado del parámetro anatómico medido.

Está contemplado, y es evidente, que varias de las realizaciones aquí descritas están adaptadas para conseguir la manipulación del dispositivo dentro del seno coronario, para reducción del anillo mitral sin alterar sustancialmente la longitud del dispositivo dentro del seno. Esto puede proporcionar un beneficio, por aumentar el aprovechamiento útil del dispositivo a lo largo del seno coronario y circunferencialmente alrededor del anillo mitral, ya que se puede reducir la longitud del seno y/o el diámetro del anillo durante el remodelado a partir de la desviación radial del dispositivo protésico. Esto puede también significar que la dimensión del dispositivo en un juego de dispositivos puede no corresponderse directamente con el valor estimado del parámetro anatómico que se haya medido. Por ejemplo, el valor comparado del parámetro del dispositivo medido puede ser más corto que una longitud del seno coronario estimada, debido a un posible acortamiento del seno durante el tratamiento del dispositivo. O bien, el parámetro anatómico pude ser estimado a partir de un valor inicial, basado en un resultado final anticipado o deseado del tratamiento, y ser usado tal valor relacionado con el procedimiento para elegir el dispositivo apropiado (por ejemplo, comparando una longitud final estimada del seno o del diámetro de la válvula mitral, con una dimensión conocida del dispositivo en la configuración de remodelación, cuando se usa in situ).

El implante se combina, preferiblemente, con una terapia de medicamentos apropiada para tratar el fallo congestivo del corazón. La regurgitación residual y otras funciones hemodinámicas se miden, preferiblemente, a continuación de la implantación del implante del presente invento. Las medicaciones para el corazón se ajustan, preferiblemente, para tener en cuenta la reducción de la regurgitación y/o la reducción del volumen del ventrículo izquierdo al formular una terapia de medicamentos que se establezca para el paciente.

Todavía, además, está el aspecto del presente invento que permite el uso temporal en el seno, para remodelación de la válvula mitral como un régimen de puenteo en combinación con otros tratamientos permanentes, tales como el de la anuloplastia más usual, o el de sustitución de la válvula por medio de cirugía. Tales sistemas combinados de dispositivos y métodos respectivos de uso, los cuales pueden combinarse además con el régimen de medicamentos farmacéuticos, proporcionan un régimen de tratamiento general que produce un resultado sumamente beneficioso para la gestión de pacientes con regurgitación perjudicial de la válvula mitral.

Se describe además un método para constreñir el ventrículo izquierdo. La constricción ventricular izquierda puede ser deseable en pacientes sin regurgitación mitral. Una forma de ejecutar este método comprende implantar la faja ventricular 100, como se ha ilustrado, por ejemplo, en las Figuras 5 a 6, y que aquí se ha considerado anteriormente.

Cualquiera de las realizaciones aquí descritas puede ser provista, además, de una o más bandas anulares o tiras que se extiendan axialmente conductoras eléctricas, que miren hacia el exterior, para hacer posible que el dispositivo 40 funcione además como un marcapasos cardiaco u otro electrodo cardiaco. La banda o bandas conductoras eléctricas se sitúan en comunicación eléctrica con una fuente de marcapasos o instrumento para diagnóstico, por medio de uno o más conductores eléctricos que se extiendan hacia fuera desde el dispositivo 40. Los conductores pueden ser conectados eléctricamente a cualquiera de una gran diversidad de dispositivos electrónicos para gestión del ritmo cardiaco, los cuales son bien conocidos en la técnica.

Aunque se ha descrito el presente invento en términos de ciertas realizaciones preferidas, puede incorporarse el mismo en otras realizaciones, o ponerse en practica siguiendo otros pasos, por personas expertas en la técnica, a la vista de la exposición que aquí se ha hecho. No se ha pretendido, por lo tanto, que el alcance del invento quede limitado a las realizaciones específicas aquí descritas, sino que la intención es que quede definido por el pleno alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims

1. Un dispositivo médico (40) para remodelar una estructura de tejido extravascular adyacente a un vaso (22) en un paciente, que comprende:

un cuerpo alargado (66) que se extiende entre un extremo próximo (42) y un extremo distante (44), y que es ajustable entre una primera configuración que tiene una primera forma, tal que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser entregado al menos en parte dentro del vaso (22), y una segunda configuración que tiene una segunda forma, tal que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ejercer una fuerza desde dentro del vaso (22) sobre la estructura de tejido extravascular, con objeto de remodelar la estructura de tejido extravascular;

un seguro (70) configurado para retener el cuerpo alargado (66) en la segunda configuración;

en que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser situado en la primera configuración, al menos en parte dentro de un seno coronario (22) y está adaptado para remodelar un anillo de la válvula mitral adyacente al seno coronario (22) cuando el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22) y está ajustado a la segunda configuración.

2. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 1, en el que:

el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser implantado permanentemente en el paciente, al menos en parte dentro del seno coronario (22) en la segunda configuración, con objeto de proporcionar remodelación crónica del anillo de la válvula mitral.

3. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 1, en el que:

el cuerpo alargado (66) es ajustable selectivamente entre las configuraciones primera y segunda mientras el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22), y está adaptado para ser implantado temporalmente al menos en parte dentro del seno coronario (22) en la segunda configuración, para remodelación temporal del anillo de la válvula mitral, y para ser después retirado del seno coronario 822) en la primera configuración.

4. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo alargado (66), dentro del seno coronario (22), comprende una longitud sustancialmente similar entre las configuraciones primera y segunda.

5. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo alargado (66), dentro del seno coronario 822), es relativamente no expansible mientras el cuerpo alargado (66) se ajusta entre las configuraciones primera y segunda.

6. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo alargado (66) dentro del seno coronario es relativamente no compresible mientras se ajusta el cuerpo alargado (66) entre las configuraciones primera y segunda.

7. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo alargado (66) tiene una longitud entre los extremos próximo y distante (42, 44) que es menor que aproximadamente 10 cm.

8. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en la segunda configuración la segunda forma para el cuerpo alargado (66), al menos dentro del seno coronario, define un arco.

9. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 8, en el que una curva de radio constante con el mejor ajuste correspondiente al arco tiene un radio que está dentro del margen desde aproximadamente 10 mm hasta aproximadamente 20 mm.

10. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un ancla (52) para retener el cuerpo alargado (66) al menos en parte dentro del seno coronario (22).

11. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 10, en el que el ancla (52) comprende una región (50) a lo largo de una parte distante del cuerpo alargado (66).

12. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 10, en el que el ancla comprende una superficie (54) para aumentar la fricción para fijación a una pared del seno coronario (22).

13. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 10, en el que el ancla comprende al menos un arpón para perforar una pared del seno coronario (22).

14. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 10, en el que el ancla está situada al menos en parte en el extremo próximo (42) del cuerpo alargado (66).

15. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 14, en el que el ancla está adaptada para ser situada fuera del seno coronario (22) y contra una pared (46) de la aurícula derecha, con objeto de anclar el cuerpo alargado (66) al menos en parte dentro del seno coronario (22).

16. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además:

un elemento de conformación (56) que está asegurado al cuerpo alargado (56) en un punto de fijación (60) y que es movible con relación al cuerpo alargado (66) con objeto de ajustar el cuerpo alargado (66) dentro del seno coronario (22) entre las configuraciones primera y segunda.

17. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 16, en el que el elemento de conformación (56) entre el punto de fijación (60) y la parte extrema próxima (42) del cuerpo alargado (66) está confinado, en esencia circunferencialmente, por el cuerpo alargado (66).

18. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 16 ó la reivindicación 17, en el que el elemento de conformación (56) tiene una extensión próxima (64) que se extiende próximamente desde el cuerpo alargado (66) y exteriormente al paciente cuando el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22), y el cuerpo alargado (66) dentro del seno coronario (22) es ajustable dentro del seno coronario (22) desde la primera configuración a la segunda configuración por manipulación de la extensión próxima (64) fuera del paciente.

19. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, que comprende además un ancla para retener al menos una parte del cuerpo alargado (66) dentro del seno coronario (22), y en que la longitud axial del cuerpo alargado (66) entre el ancla (42) y el punto de fijación (60) del elemento de conformación (56) al cuerpo alargado (66) está dentro del margen desde aproximadamente 2 cm hasta aproximadamente 8 cm.

20. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en el que el cuerpo alargado (66) es ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración, principalmente mediante la aplicación de una fuerza desde el elemento de conformación (56) al cuerpo alargado (66).

21. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 20, en el que el cuerpo alargado (66) comprende una longitud a lo largo de un eje geométrico y es ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración principalmente mediante la transmisión de una fuerza axial desde el elemento de conformación (56) al cuerpo alargado (66) con relación al eje geométrico.

22. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 21, en el que el cuerpo alargado (66) es ajustable desde la primera configuración a la segunda configuración en respuesta a la retracción próxima del elemento de conformación (56).

23. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 21, en el que el cuerpo alargado (66) es movible desde la primera configuración a la segunda configuración en respuesta al avance distante del elemento de conformación.

24. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 23, en el que el cuerpo alargado (66) está adaptado para ser desacoplado en la segunda configuración desde al menos una parte del elemento de conformación (56) como un implante permanente situado al menos en parte dentro de al menos el seno coronario (22).

25. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 24, en el que el elemento de conformación (56) está adaptado para ser cortado mientras el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22) en la segunda configuración.

26. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 25, que comprende además un instrumento de corte que está adaptado para cortar el elemento de conformación (56) mientras el cuerpo alargado (66) está situado al menos en parte dentro del seno coronario (22).

27. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, en el que el seguro (70) es ajustable entre (i) una configuración de desaplicado, en la que pe que el elemento de conformación (56) sea movible con relación al cuerpo alargado (66) con objeto de ajustar el cuerpo alargado (66) desde la primera configuración a la segunda configuración al menos en parte dentro del seno coronario, y (ii) una configuración de aplicado, en la que aplica el elemento de conformación (56) para fijar sustancialmente el elemento de conformación (56) con relación al cuerpo alargado (66) cuando el cuerpo alargado (66) está en la segunda configuración al menos en parte dentro del seno coronario.

28. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 27, en el que el seguro (70) es ajustable selectivamente entre las configuraciones de aplicado y de desaplicado.

29. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 27 ó la reivindicación 28, en el que el seguro (70) comprende un aro de seguro (114) que tiene una abertura, y en el que el elemento de conformación (56) se extiende a través de la abertura.

30. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 29, en el que el seguro (70) comprende un ajuste de interferencia.

31. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 27, en el que el seguro (70) comprende una ligadura con adhesivo.

32. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 27 a 30, que comprende además:

un útil para asegurar (125) que está adaptado para ajustar el seguro (70) desde la configuración de desaplicado a la configuración de aplicado.

33. Un dispositivo médico (40) según una cualquiera de las reivindicaciones 29 a 30 ó 32, que comprende además:

un útil para quitar seguro (128) que está adaptado para liberar el seguro (70) de la configuración de aplicado a la configuración de desaplicado.

34. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la estructura de tejido adyacente tiene una pared que circunscribe un espacio que tiene un diámetro, y el cuerpo alargado (66) está adaptado para, cuando se ajusta desde la primera configuración a la segunda configuración dentro del espacio (22) del cuerpo, comprimir la estructura de tejido adyacente, para reducir con ello su diámetro.

35. Un dispositivo médico (40) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:

un sistema de despliegue (72) que coopera con el cuerpo alargado (66) y que está adaptado para entregar al menos en parte el cuerpo alargado (66) en la primera configuración al menos en parte dentro del seno coronario (22).

36. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 35, en el que el sistema de despliegue (72) comprende un miembro de entrega (86) que está acoplado al cuerpo alargado (66) y que está adaptado para hacer avanzar el cuerpo alargado (66) al interior del seno coronario (22).

37. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 22, en el que el seguro (70) está adaptado para ser cargado a una configuración de aplicado de modo que el elemento de conformación puede ser solamente retraído próximamente.

38. Un dispositivo médico (40) según la reivindicación 37, en el que el seguro (70) comprende una estructura de trinquete.