ES2257330T3

ES2257330T3 - Apositos medicos con multiples adhesivos y metodos de fabricacion.

Info

Publication number: ES2257330T3
Application number: ES00970475T
Authority: ES
Inventors: Todd A. Blatchford; Steven B. Heinecke; Donald H. Lucast; Donald G. Peterson
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2000-03-10
Filing date: 2000-09-25
Publication date: 2006-08-01
Anticipated expiration: 2020-09-25
Also published as: EP1658833B1; CA2400228A1; CA2626268A1; BR0017149B1; JP2003526463A; EP1658833A2; EP1658833A3; AU7984900A; MXPA02008606A; AU2000279849B2; US20030007999A1; WO2001068021A1; DE60026343D1; DE60026343T2; BR0017149A; JP4773026B2; EP1267767B1; CA2400228C; US20010051178A1; US6461467B2

Abstract

Un apósito médico que tiene una superficie superior y una superficie inferior (16, 14; 116, 114; 214; 416), que comprende: - un soporte sustancialmente transparente al contacto (12; 112; 312; 412, 512) que comprende una primera y una segunda superficie principal; - un primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) expuesto en la superficie inferior (14; 114; 214) del apósito, en el que el primer adhesivo sensible a la presión (20;120;220;320;420;520) se sitúa directamente en una porción de la primera superficie principal del soporte (12; 112; 312; 412; 512); y - un segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) expuesto en la superficie inferior (14; 114; 214) del apósito, en el que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) se sitúa directamente en una porción de la primera superficie principal del soporte (12; 112; 312; 412; 512), en el que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) comprende al menos un agente bioactivo y es sustancialmente transparente al contacto, caracterizado en que: - el primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) tiene una pegajosidad a la piel mayor que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 430; 530).

Description

Apósitos médicos con múltiples adhesivos y métodos de fabricación.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a apósitos médicos adhesivos. Más particularmente, la presente invención proporciona un apósito médico con múltiples adhesivos expuestos, uno de los cuales incluye un agente bioactivo.

Antecedentes

El uso de apósitos de película transparente continúa creciendo a una velocidad acelerada. Además de su uso como capa protectora sobre las heridas, donde facilitan la curación en un ambiente húmedo mientras que actúan como una barrera para los líquidos contaminantes y las bacterias, las películas también se usan sobre catéteres para evitar la contaminación del sitio de inserción del catéter por líquidos contaminantes y bacterias. Los apósitos que se ajustan a la descripción anterior están disponibles bajo diversos nombres comerciales, tales como TEGADERM™ (Compañía 3M, St. Paul, Minnesota), BIOCLUSIVE™ (Compañía Johnson & Jonson, New Brunswick, New Jersey), y OP-SITE™ (T.J. Smith & Nephew, Hull, Inglaterra).

Típicamente, los adhesivos usados para sujetar en su lugar los apósitos en un paciente son bastante agresivos, es decir, los adhesivos tienen una alta pegajosidad para evitar la suelta indeseada por el borde de una herida o un sitio de un catéter. Muchos de estos adhesivos también son transparentes al contacto para permitir la vigilancia visual de heridas o sitios de catéteres, sin retirar los apósitos.

Uno de los propósitos de los apósitos es reducir o evitar la infección de las heridas o los sitios de catéteres. Se han hecho intentos para incluir en los apósitos agentes antimicrobianos para, además, mejorar la capacidad de los apósitos para reducir o evitar las infecciones reduciendo la migración de agentes infecciosos a través de las superficies de los apósitos. Típicamente, estos intentos tienen importantes inconvenientes.

Una propuesta para la incorporación de agentes antimicrobianos en los apósitos médicos implica la inclusión de una compresa que actúa como vehículo para el agente antimicrobiano. Sin embargo, típicamente las compresas impiden la vigilancia visual de la herida o del sitio del catéter situados directamente debajo de la compresa. Típicamente, las compresas también son no adhesivas, es decir, no pueden adherirse a la herida o al sitio del catéter. Por consiguiente, el apósito no se sujeta tan firmemente como un apósito similar que no incluye una compresa.

Otras propuestas han implicado la incorporación de agentes antimicrobianos directamente en el adhesivo sensible a la presión usado en el apósito, pero esta propuesta también presenta inconvenientes. Por ejemplo, en los adhesivos sensibles a la presión que proporcionan unos niveles deseados de pegajosidad a la piel del paciente (por ejemplo, para evitar el despegado del apósito), también los agentes antimicrobianos se unen tan bien que no están disponibles con concentraciones eficaces en la herida o el sitio del catéter.

Se conocen formulaciones de adhesivos sensibles a la presión que incorporan agentes antimicrobianos que están disponibles en concentraciones eficaces en las heridas o los sitios de catéteres. Véanse, por ejemplo, las patentes US-A-5.614.310 y US-A-5.908.693. Sin embargo, estos adhesivos sensibles a la presión presentan una pegajosidad a la piel que se reduce con la exposición a la humedad, tal como, por ejemplo, el sudor, cuando están colocados en un paciente. Por consiguiente, estos adhesivos sensibles a la presión no se presentan como buenos candidatos para uso como el único adhesivo expuesto en, por ejemplo, apósitos médicos que requieren una pegajosidad relativamente alta para reducir la probabilidad de una separación no deseada.

La patente EB-B-0437944 describe un apósito en el que un primer adhesivo sensible a la presión se sitúa en el soporte del apósito, con un segundo adhesivo sensible a la presión situado sobre el primer adhesivo sensible a la presión. El primer adhesivo sensible a la presión tiene una pegajosidad menor que el segundo adhesivo sensible a la presión.

La patente EP-A-0353972 describe unos esparadrapos o vendas que comprenden un material de soporte y un primero y un segundo adhesivos sensibles a la presión en forma de pequeños depósitos de adhesivo individuales espaciados que pueden incorporar un sistema de distribución de medicamentos y/o proporcionar una capacidad mejorada de reposición del esparadrapo o la venda.

Finalmente, las patentes DE-A-19727032 y US-B-6.242.665 describen una venda útil como cubierta para las heridas, un apósito para las heridas de post-operatorio, una venda de fijación, y una lámina de incisión. La venda comprende adhesivos cuyos soportes pueden consistir en un tejido plano o en un material de lámina no tejido.

Compendio de la invención

La presente invención proporciona un apósito médico según se define en la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes se refieren a unas realizaciones individuales de la invención, respectivamente.

La presente invención proporciona apósitos médicos que incluyen múltiples adhesivos expuestos sensibles a la presión. Uno de los adhesivos sensibles a la presión incluye un agente bioactivo y es sustancialmente transparente al contacto. También se puede preferir que todos los adhesivos sean sustancialmente transparentes al contacto.

La expresión "sustancialmente transparente al contacto", como se usa a propósito de la presente invención, indica que, cuando se adhiere a la piel de un paciente, se puede vigilar visualmente una herida o un sitio de un catéter a través de las porciones del apósito y del adhesivo o adhesivos sensibles a la presión en contacto con la piel del paciente, sin requerir la separación del apósito. La expresión "agente bioactivo", como se usa a propósito de la presente invención, incluye ingredientes farmacológicamente activos, tales como medicamentos, agentes antibióticos, agentes antimicrobianos, etc.

En algunas realizaciones, alrededor de la periferia del apósito se puede proporcionar un adhesivo sensible a la presión que presenta una pegajosidad a la piel relativamente alta, mientras que en el centro del apósito se proporciona un adhesivo sensible a la presión que incorpora un agente bioactivo. Por consiguiente, los bordes del apósito se puede sujetar firmemente al paciente, mientras que el centro del apósito proporciona, por ejemplo, un cierto grado de control de la infección si el agente bioactivo es antimicrobiano. En otras realizaciones, se puede proporcionar un adhesivo sensible a la presión de una pegajosidad mayor en dos lados opuestos del apósito, con un adhesivo bioactivo situado entre las porciones opuestas del adhesivo de pegajosidad mayor.

Los diferentes adhesivos se pueden aplicar directamente en zonas diferentes del soporte del apósito, de modo tal que las diferentes zonas del soporte incluyan solamente un adhesivo sensible a la presión. Alternativamente, se puede proporcionar uno o más adhesivos sensibles a la presión sobre una o más zonas en las que se aplica previamente el adhesivo sensible a la presión, de modo tal que los adhesivos sensibles a la presión se sitúen en múltiples capas sobre una porción del apósito. Sin embargo, en todos los diferentes casos, en la superficie inferior del apósito se exponen al menos dos adhesivos sensibles a la presión. Además, se prefiere que todos los adhesivos sensibles a la presión sean permeables al vapor húmedo y/o se proporcionan técnicas de uso (por ejemplo, un patrón de revestimiento) que proporcionen un nivel deseado de permeabilidad al vapor húmedo.

En un aspecto, la presente invención proporciona un apósito médico que tiene una superficie superior y una superficie inferior; incluyendo el apósito médico un soporte sustancialmente transparente al contacto, un primer adhesivo sensible a la presión expuesto en la superficie inferior del apósito, y un segundo adhesivo sensible a la presión expuesto en la superficie inferior del apósito, en el que el segundo adhesivo sensible a la presión incluye al menos un agente bioactivo y es sustancialmente transparente al contacto.

A continuación, se comentan estas y otras características y ventajas de los artículos y métodos de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en planta de la superficie adhesiva de un apósito médico según la presente invención.

La Figura 2 es una vista en corte transversal del apósito de la Figura 1, tomada a lo largo de la línea 2-2 en la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en corte transversal de un apósito según la invención.

Las Figuras 4A y 4B son unas vistas en planta de las superficies inferiores de unos apósitos médicos alternativos que incluyen múltiples adhesivos expuestos sensibles a la presión según la presente invención.

La Figura 5 es una vista en despiece ordenado de un apósito según la presente invención que incluye un armazón de soporte con una ventana formada allí mismo.

La Figura 6 es un diagrama esquemático de un procedimiento para proporcionar múltiples adhesivos en un sustrato.

La Figura 7 es un diagrama esquemático de un procedimiento para estratificar un revestimiento y formar productos discretos usando el sustrato y los adhesivos de la Figura 6.

Descripción detallada de unas realizaciones ilustrativas de la invención

La presente invención es particularmente útil en el campo de los apósitos médicos adhesivos sensibles a la presión que tienen soportes de una película muy permeable al vapor húmedo. Las patentes US-A-3.645.835 y EP-A-0437944 describen métodos para fabricar tales películas y métodos para ensayar su permeabilidad. Preferiblemente, los apósitos de material compuesto película/adhesivo deben transmitir el vapor húmedo con una velocidad igual o mayor que la piel humana. En un aspecto, la película revestida con adhesivo puede transmitir, ventajosamente, el vapor húmedo a una velocidad de al menos 300 g/m^{2}/24 horas/37ºC/100-10% HR, más preferiblemente al menos 700 g/m^{2}/24 horas/37ºC/100-10% HR, y lo más preferiblemente al menos 2.000 g/m^{2}/24 horas/37ºC/100-10% HR, usando el método de copa invertida según se describe en las patentes US-A-3.645.835 y US-A-5.849.325.

Preferiblemente, la película de soporte también es conformable a las superficies anatómicas. Como tal, cuando el soporte se aplica a una superficie anatómica, se conforma a la superficie incluso cuando la superficie es móvil. El soporte preferido también es conformable a las articulaciones anatómicas. Cuando la articulación se flexiona y luego regresa a su posición no flexionada, el soporte se estira para adaptarse a la flexión de la articulación, pero es suficientemente elástico como para continuar conformándose a la articulación cuando la articulación regresa a su condición no flexionada. En las patentes US-A-5.088.483 y US-A-5.160.315 se puede encontrar una descripción de esta característica de los soportes preferidos para uso con la presente invención.

En las patentes US-A-5.088.483 y US-A-5.160.315, así como en la patente EP-A-0437944, se puede encontrar una descripción de algunos soportes que se prefieren para uso en los apósitos médicos de la presente invención.

Los soportes de película particularmente preferidos se pueden seleccionar del grupo de películas elastómeras de poliuretano, copoliéster, o poliéter-bloque-amida, o sus combinaciones. Estas películas combinan las propiedades deseables de elasticidad, alta permeabilidad al vapor húmedo, y transparencia que se prefieren en los soportes. Además, aunque los soportes se representan más adelante como artículos monocapa, se debe comprender que pueden incluir múltiples capas como se describe, por ejemplo, en la patente EP-A-0437944.

Los adhesivos sensibles a la presión que se pueden usar en los apósitos médicos de la presente invención incluyen adhesivos que, preferiblemente, son compatibles con la piel humana o animal, más preferiblemente los que son de la clase conocida como adhesivos "hipoalergénicos". Los ejemplos de algunos adhesivos útiles a propósito de la invención incluyen, pero no se limitan a ellos, los copolímeros de acrilato descritos en la patente US-A-RE 24.906, particularmente un copolímero 97:3 de acrilato de isooctilo:acrilamida. También es útil un terpolímero 70:15:15 de acrilato de isooctilo:acrilato de óxido de etileno:ácido acrílico, como se describe en la patente US-A-4.737.410 (véase el Ejemplo 3). Se describen otros adhesivos útiles en las patentes US-A-3.389.827; US-A-4.112.213; US-A-4.310.509; y US-A-4.323.557; así como en las patentes GB-A-1280631 (véanse, por ejemplo, los adhesivos de poliviniléter) y EP-B-0035399 y EP-B-0051935. Algunos adhesivos útiles sensibles a la presión pueden incluir agentes bioactivos como se describe, por ejemplo, en las patentes US-A-4.310.509; US-A-4.323.557; US-A-5.614.310; y US-A-5.908.693. Algunos agentes bioactivos preferidos pueden ser agentes antimicrobianos para reforzar el control de la infección de las heridas o de los sitios de catéteres.

Preferiblemente, la capa o capas adhesivas sensibles a la presión situadas en el soporte de los apósitos médicos de la invención transmiten el vapor húmedo con una velocidad mayor o igual que la de la piel humana. Mientras que una característica tal se puede conseguir por medio de la selección de un adhesivo apropiado, en la presente invención también se contempla que se pueden usar otros métodos para conseguir una velocidad relativa alta de transmisión del vapor húmedo, tales como, por ejemplo, un patrón de revestimiento del adhesivo.

Además de la permeabilidad al vapor húmedo y la hipoalergenicidad, también se puede preferir que los adhesivos presenten una alta pegajosidad inicial a la aplicación en la piel o la superficie de las uñas. En la patente US-A-5.849.325 se describe un adhesivo sensible a la presión tal, y otros adhesivos útiles pueden incluir adhesivos de poliviniléter como se comenta, por ejemplo, en la patente GB-A-1280631. Una ventaja de un adhesivo que presenta una alta pegajosidad inicial es que se puede reforzar más rápidamente la sujeción adicional mediante el apósito de un catéter, por ejemplo, en comparación con los adhesivos que tienen una pegajosidad inicial menor.

Los apósitos médicos de la presente invención también pueden incluir en el soporte un revestimiento de baja adherencia, que preferiblemente se puede revestir como una solución de N-octadecil-carbamato de polivinilo y una mezcla de resinas de silicona, como se describe en la patente US-A-5.531.855. Aunque se prefiere que los apósitos médicos de la presente invención incluyan un revestimiento de baja adherencia, también se consideran dentro del alcance de la presente invención los apósitos médicos sin un revestimiento tal.

Cuando se proporcionan como parte del apósito médico (antes de la distribución), los revestimientos adecuados están disponibles en una diversidad de fabricantes en una amplia diversidad de materiales de marca. Normalmente, los expertos en la técnica ensayan esos revestimientos en condiciones de uso simuladas, frente a un adhesivo escogido, para llegar a un producto con las características de liberación deseadas. Preferiblemente, los materiales usados para suministrar los revestimientos para los apósitos de película flexible fabricados según la presente invención son sustancialmente más rígidos que la película del soporte.

Las Figuras 1 y 2 representan una realización ilustrativa de un apósito médico que no es según la presente invención. El apósito 10 tiene un soporte 12, una superficie inferior 14 y una superficie superior 16. La superficie inferior 14 del apósito es la superficie que se diseña para encarar al paciente cuando se aplica el apósito 10 y, típicamente, es la superficie del apósito en la que se exponen cualquiera de los adhesivos sensibles a la presión usados para sujetar el apósito 10. Preferiblemente, el soporte 12 es una película polímera que es sustancialmente transparente al contac-
to.

En la superficie inferior 14 del apósito 10 se exponen dos adhesivos diferentes 20 y 30 sensibles a la presión. En la realización ilustrada, un primer adhesivo 20 se expone sobre una primera porción de la superficie inferior 14 del apósito 10, mientras que un segundo adhesivo 30 se expone sobre una segunda porción de la superficie inferior 14. El segundo adhesivo 30 incluye al menos un agente bioactivo.

Como se muestra en el apósito 10, se puede preferir que el segundo adhesivo 30 se exponga dentro de una zona diferenciada de la superficie inferior 14 del apósito 10. También se puede preferir que el primer adhesivo 20 se sitúe alrededor del perímetro de la cara inferior 14, más preferiblemente sustancialmente de todo el perímetro de la cara inferior 14. En otras palabras, se puede preferir que el primer adhesivo 20 forme un reborde alrededor de la cara inferior 14 del soporte 12.

Una diferencia entre el primer adhesivo 20 y el segundo adhesivo 30 (que contiene un agente bioactivo) es que la pegajosidad del primer adhesivo 20 a la piel o las uñas del paciente puede ser mayor que la pegajosidad del segundo adhesivo 30. En otras palabras, la unión adhesiva formada entre el primer adhesivo 20 y el paciente es más fuerte que la unión formada entre el segundo adhesivo 30 y el paciente. Una ventaja potencial del uso de adhesivos con diferente pegajosidad es que el soporte se puede sujetar al paciente más firmemente cuando el primer adhesivo 20 se sitúa en un reborde alrededor del segundo adhesivo 30 o en extremos opuestos del apósito (véase, por ejemplo, la Figura 4A). Eso puede evitar o reducir el despegado accidental de los bordes de los apósitos.

También se puede preferir que el segundo adhesivo 30 adquiera una forma deseada. En la Figura 1 se ilustra un ejemplo de una forma deseada, donde el segundo adhesivo 30 forma un patrón en forma de cruz en la cara inferior 14 del soporte 12. En ocasiones, cuando los diferentes adhesivos se pueden distinguir entre sí visualmente, el patrón formado por los adhesivos 20 y 30 puede ayudar a la colocación precisa del segundo adhesivo 30 sobre una deseada posición en el paciente. En algunas ocasiones, se puede desear proporcionar un colorante como parte de los adhesivos o del soporte (o de otra manera) para además ayudar en la colocación del apósito 10. En otras ocasiones, los constituyentes del adhesivo pueden presentar algún color sin la adición de colorantes.

En la realización ilustrada, la vista en corte transversal del apósito 10 también representa que el primer adhesivo 20 sensible a la presión se sitúa sobre sustancialmente toda la superficie inferior 14 del apósito 10. Donde se encuentra el segundo adhesivo 30 sensible a la presión, este se sitúa sobre el primer adhesivo 20. Por consiguiente, el segundo adhesivo 30 sensible a la presión puede no tener ningún contacto directo con el soporte 12. El primer adhesivo 20 sensible a la presión se expone en las zonas donde no se encuentra el segundo adhesivo 30 sensible a la presión.

En la Figura 3 se representa en corte transversal una construcción de un apósito alternativo según la invención. En esa realización, el primer adhesivo 120 sensible a la presión no se sitúa sobre toda la cara inferior 114 del soporte 112. Antes bien, el primer adhesivo 120 sensible a la presión se dispone solamente en los bordes del soporte 112. Luego, el segundo adhesivo 130 sensible a la presión se puede situar directamente en el soporte 112, en lugar de sobre el primer adhesivo 120 (como en el apósito 10). Preferiblemente, los dos adhesivos 120 y 130 pueden solaparse a lo largo de sus bordes 122 y 132, como se muestra, para evitar que los huecos de adhesivo puedan impactar negativamente en la retención del apósito 110 en la piel del paciente. Alternativamente, los bordes de los diferentes adhesivos pueden no solaparse.

La Figura 4A ilustra un apósito médico 210 alternativo con un primer adhesivo 220 sensible a la presión expuesto en lados opuestos de los bordes de la superficie inferior 214 del apósito 210. Una franja de un segundo adhesivo 230 sensible a la presión se expone en la superficie inferior 214 del apósito 210, entre las franjas opuestas del primer adhesivo 220 sensible a la presión. Preferiblemente, la franja expuesta del segundo adhesivo 230 se puede situar debajo del centro de la cara inferior 214.

La Figura 4B ilustra otro apósito médico 310 ilustrativo que incluye un soporte 312, en el que un primer adhesivo 320 sensible a la presión se expone en algunas zonas. Un segundo adhesivo 330 sensible a la presión también se expone en la superficie inferior del apósito 310. Al contrario que las diversas realizaciones descritas antes, en el apósito 310 el segundo adhesivo 330 sensible a la presión se expone en una pluralidad de zonas diferenciadas, en lugar de en una única zona diferenciada. Como se ilustra en la Figura 4B, el tamaño y/o forma de las zonas diferenciadas del segundo adhesivo 330 expuesto sensible a la presión pueden ser uniformes. Alternativamente, el tamaño y/o forma de las zonas diferenciadas pueden variar. Por otra parte, la disposición de las zonas diferenciadas puede ser ordenada o
aleatoria.

La Figura 5 ilustra otro apósito médico 410 que incluye un sistema de distribución de vehículo. El apósito médico 410 incluye un soporte 412 que, preferiblemente, se puede conformar como se describió antes; un primero y un segundo adhesivos sensibles a la presión 420 y 430 que se exponen en la superficie inferior del apósito 410 (aunque en la Figura 5 se representan como sujetos al revestimiento 450, solamente para propósitos de ilustración); y un vehículo 440 sujeto al soporte 412. En la Figura 5 también se representa un revestimiento 450 que se une con las porciones expuestas del primero y del segundo adhesivos sensibles a la presión 420 y 430, para protegerlos hasta que se distribuya el soporte 412. Cuando el soporte 412 usado en los apósitos médicos de la presente invención es una de las películas polímeras flexibles comentadas antes, frecuentemente, se desea suministrar un vehículo o algún otro soporte que sea sustancialmente más rígido que el soporte 412, para evitar que el soporte se arrugue o se pliegue sobre sí mismo, en todo o en parte, durante la aplicación del apósito 410.

La cara superior 416 del soporte 412 también puede incluir un revestimiento 413 de baja adherencia, tal como el descrito por ejemplo en la patente US-A-5.531.855, para reducir la fricción superficial entre el soporte y otros objetos o superficies, lo que también reduce la separación no deseada del soporte 412 después de la aplicación a un portador. Se comprende que el revestimiento 413 de baja adherencia es opcional y que se puede o no proporcionar.

En la Figura 5, preferiblemente, se separa una porción del vehículo 440, creándose una ventana 442 que expone una porción de la cara superior 416 del soporte 412. Sin embargo, se comprende que en algunas ocasiones el vehículo 440 puede no incluir una ventana 442, es decir, el vehículo 440 puede ser de la misma extensión que el soporte
412.

En los apósitos médicos 410 en los que se proporciona una ventana 442, es opcional la separación, durante la fabricación, de la porción de la ventana del vehículo 440 que recubre normalmente la ventana 442. La separación elimina una etapa del procedimiento de distribución (es decir, la etapa de separación de una porción del material de vehículo desde la ventana 442, antes de la separación del soporte 412 del revestimiento 450) y reduce la corriente de desechos en el nivel del consumidor. Sin embargo, algunos clientes pueden preferir que la porción del vehículo 440 que normalmente recubre la ventana 442 permanezca intacta hasta que el apósito 410 alcance al usuario final. Preferiblemente, la porción del vehículo 440 que permanece después de la separación de la ventana se prolonga alrededor de al menos una porción sustancial de la periferia del soporte 412 para sostenerlo después de la separación desde el revestimiento 450.

Preferiblemente, el vehículo 440 también puede incluir al menos una lengüeta 444 (en la Figura 5 se representan dos) que se prolonga fuera del perímetro del soporte 412, para ayudar a la separación del soporte 412 desde el revestimiento 450 sin poner en contacto los adhesivos 420 y 430 expuestos. Se prefiere que las lengüetas estén completamente integradas con el vehículo 440, de tal modo que retirar del revestimiento 450 la lengüeta 444 y el vehículo 440 integrado de como resultado la separación del vehículo 440, el soporte 412 y los adhesivos 420 y 430 desde el revestimiento 450.

Preferiblemente, el vehículo 440 puede estar sujeto al soporte 412 (sobre cualquier revestimiento de baja adherencia, si se proporciona) con una unión sellada por calor. En lugar de la unión sellada por calor preferida se pueden usar otros mecanismos de unión, tales como adhesivos, uniones mecánicas, revestimientos de parafina, atracción de energía superficial, etc. Con independencia del tipo de unión usado para sujetar el vehículo 440 al soporte 412, la unión, aunque debe ser segura, se ha de poder soltar, es decir, el vehículo 440 y el soporte 412 se han de poder separar sin destruir la integridad del soporte 412 o la unión entre los adhesivos 420 y 430 sensibles a la presión expuestos en el soporte y la piel de un portador, después de la aplicación del soporte 412.

Si el material de vehículo 440 se puede sellar por calor con el soporte 412 para el propósito de la fabricación de los apósitos médicos, el vehículo 440 puede ser, por ejemplo, un papel revestido con un copolímero de polietileno/acetato de vinilo y una película de poliéster. Un ejemplo de un material de vehículo preferido que se puede sellar por calor es un papel kraft súper satinado revestido con un copolímero de polietileno/acetato de vinilo (1-80BKG-157PE; DCP-Lohja, Inc., Westchester, Illinois). En las patentes US-A-5.531.855 y US-A-5.738.642 se describen métodos y materiales propicios para el sellado por calor.

Preferiblemente, el revestimiento 450 de liberación incluye una superficie de liberación que se pone en contacto con los adhesivos 420 y 430 expuestos sensibles a la presión cuando se fabrica el apósito médico 410. Preferiblemente, en el revestimiento 450 la superficie de liberación es al menos de la misma extensión que los adhesivos 420 y 430 expuestos sensibles a la presión, pero en algunas ocasiones puede ser mayor (incluyendo toda la superficie del revestimiento 450) para simplificar la fabricación de los apósitos 410. Los ejemplos de materiales de liberación adecuados para uso en la superficie de liberación incluyen siliconas, tales como UV-9300 y UV-9315, disponibles en GE Silicones, General Electric Company, Waterford, Nueva York. Preferiblemente, la superficie de liberación se reviste con el material de liberación con cargas suficientes para proporcionar las características de liberación deseadas para permitir la separación del soporte 412 cuando se desee.

El revestimiento 450 de liberación mismo se puede fabricar con papeles kraft, polietileno, polipropileno, poliéster o materiales compuestos de cualquiera de estos materiales. Como se comentó antes, preferiblemente la superficie de liberación incluye materiales de liberación tales como productos químicos fluorados o siliconas. Por ejemplo, la patente US-A-4.472.480 describe unos revestimientos de productos químicos perfluorados de baja energía superficial. Algunos revestimientos preferidos son papeles, películas de poliolefina, o películas de poliéster revestidos con materiales de liberación de silicona. Los ejemplos de papeles de liberación revestidos con silicona comercialmente disponibles son los papeles de liberación de silicona POLYSLIK™, disponibles en Rexam Release (Oak Brook, Illinois), y los papeles de liberación de silicona suministrados por DCP-Lohja, Inc. (Westchester, Illinois).

Se contemplan para uso con realizaciones según la presente invención otras combinaciones de adhesivos y materiales de liberación. Los expertos en la técnica están familiarizados con los procedimientos de ensayo de las nuevas combinaciones de adhesivos y superficies de liberación para llegar a la combinación de las cualidades deseadas en el producto final. En el Capítulo 18 del Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, Van Nostrand-Reinhold, 1.982, páginas 384-403, se pueden encontrar las consideraciones pertinentes para la selección de superficies de liberación de silicona. La patente US-A-4.472.480 también describe consideraciones pertinentes para la selección de un revestimiento de liberación de perfluoropoliéter.

Los apósitos médicos con múltiples adhesivos sensibles a la presión expuestos en sus superficies inferiores se pueden fabricar mediante una variedad de procedimientos, tales como, por ejemplo, estampado por estarcido o rotograbado de uno o más de los adhesivos sensibles a la presión.

Sin embargo, la Figura 6 es un diagrama esquemático de un método para proporcionar múltiples adhesivos expuestos en un sustrato, tal como, por ejemplo, un soporte usado en un apósito médico. Los métodos para proporcionar múltiples adhesivos expuestos sensibles a la presión según la presente invención no se limitan a la fabricación de apósitos médicos adhesivos. Antes bien, los métodos se pueden usar en cualquier situación en la que se desea que un adhesivo sensible a la presión se transfiera a una superficie receptora por medio de huecos en un revestimiento con estarcido. El resultado es que el adhesivo transferido se puede situar y transferir con precisión según se desee. El método de transferencia descrito a continuación se refiere a apósitos médicos, aunque el método de transferencia de un adhesivo sensible a la presión no debe ser tan limitado.

El método incluye proporcionar un revestimiento con estarcido 560 que se mueve a través de una estación 570 en la que se forma un patrón de huecos 562. En un método, los huecos 562 se forman mediante troquelado, separando las porciones 564 separadas del revestimiento 560 mediante, por ejemplo, un sistema de vacío o cualquier otra técnica adecuada.

El revestimiento con estarcido 560 que incluye los huecos 562 se dirige luego a una estación de transferencia 572 junto con un soporte 512 que, preferiblemente, incluye en su superficie inferior una capa de un adhesivo 520 del soporte. Preferiblemente, el soporte 512 también incluye una capa de vehículo 540 sujeta a la superficie superior del soporte 512. Como se comentó antes, el vehículo 540 puede ser particularmente útil si el soporte 512 es una película flexible. Además, se comprende que el vehículo 540 se puede estratificar en el soporte 512 después de la estación de transferencia 572. Preferiblemente, el vehículo 540 incluye un patrón de ventanas 542 que, preferiblemente, se troquelan en la capa de vehículo 540.

A la estación de transferencia 572 también se dirige un revestimiento 580 de transferencia que en la superficie superior incluye un adhesivo 530 de transferencia, como se muestra en la Figura 6. Se puede preferir que con el adhesivo 530 de transferencia se revista sustancialmente toda la superficie superior del revestimiento 580 de transferencia. Alternativamente, para reducir el desecho de adhesivo se puede revestir con el adhesivo 530 de transferencia solamente una porción de la superficie superior del revestimiento 580 de transferencia.

En la estación de transferencia 572, la porción del adhesivo 530 de transferencia que se pone en contacto con el material compuesto del soporte 512 y el adhesivo 520 del soporte se transfiere a ellos. El resto del adhesivo 530 de transferencia o bien permanece sujeto al revestimiento 580 de transferencia, como se muestra en la Figura 6, o bien se transfiere a la superficie inferior del revestimiento con estarcido 560.

Después de la separación del revestimiento con estarcido 560 desde el contacto con el adhesivo 520 del soporte y el soporte 512, el adhesivo 530 de transferencia permanece en el adhesivo 520 del soporte en un patrón que cumple con los patrones de huecos en el revestimiento con estarcido 560.

La Figura 7 ilustra otro procedimiento en el que el producto del procedimiento representado en la Figura 6, es decir, el soporte 512, el adhesivo 520 del soporte y el adhesivo 530 de transferencia, se acoplan a un revestimiento producto 550 en una estación de revestido 574. Después de la estratificación del revestimiento 550 en el soporte 512 usando los adhesivos 520 y 530, la tela se puede extender en láminas o separar de otra manera, por ejemplo en una estación de extensión en láminas 576, para formar los apósitos 510.

Una ventaja del uso de un revestimiento con estarcido 560 troquelado a través del que se transfiere el adhesivo 530 de transferencia es que se pueden mantener el registro entre los huecos 562 en el revestimiento con estarcido 560, y cualquier característica proporcionada en uno o más del soporte 512, el adhesivo 520 del soporte, y el vehículo 540. El control del registro se proporciona porque todas las características se forman en operaciones controlables de troquelado.

Otra ventaja es que el adhesivo 530 de transferencia, si no es susceptible de otros procedimientos para proporcionar patrones discretos de adhesivo tales como, por ejemplo, la impresión u otros procedimientos, se puede transferir limpiamente en un procedimiento que use un revestimiento con estarcido con huecos.

Aunque se han descrito antes varias realizaciones ilustrativas de apósitos y métodos de fabricación de los mismos, se debe comprender que son posibles variaciones adicionales. Como ejemplo, a los apósitos médicos se pueden añadir componentes adicionales, tales como las franjas de soporte de catéter comentadas en la patente US-A-5.520.629.

Ejemplos

Las características y ventajas de la presente invención ilustradas en los siguientes ejemplos, que incorporan materiales y cantidades particulares, no se deben interpretar para limitar indebidamente esta invención. Todos los materiales están disponibles comercialmente salvo que se indique otra cosa o sea evidente. En los ejemplos, todas las partes, porcentajes, relaciones, etc., son en peso salvo que se indique otra cosa.

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Ejemplo 1

Preparación de un apósito médico usando una máquina de estampar rotativa

Se construyó un apósito médico que incluía un soporte de película transparente, un primer adhesivo sensible a la presión, y un segundo adhesivo sensible a la presión que contenía un agente antimicrobiano, usando una máquina de estampar rotativa según el siguiente procedimiento.

Se preparó un adhesivo antimicrobiano de microesferas mezclando entre sí los siguientes ingredientes:

1.: microesferas adhesivas (1.217 g) preparadas como se describe en la patente US-A-5.614.310 y que incluían (antes de la polimerización) acrilato de isooctilo (90 partes), N-vinilpirrolidona (5 partes), y acrilato de poli(óxido de etileno) (5 partes);

2.: poli(N-vinilpirrolidona) (121,7 g, K90, ISP Technologies, Inc., Wayne, NJ);

3.: glicerol (334,8 g), Dow Chemical Co., Midland, MI); y

4.: 20% de una solución acuosa de gluconato de clorhexidina (GCH) (334,8 g, Xttrium Laboratories, Chicago, IL).

Usando una máquina de estampar rotativa (disponible en Stork, Charlotte, NC), el adhesivo antimicrobiano de microesferas se revistió a través de una red metálica de malla 60 como una franja de 2,54 cm en un revestimiento de liberación revestido con silicona, y se secó a 82ºC. El espesor del adhesivo seco fue 2,5-10 micrómetros (0,1-0,4 mil). Similarmente, el adhesivo se revistió a través de una red metálica de malla 40 con patrones en forma de círculos de 5,1 cm de diámetro y cuadrados de 2,54 cm. El espesor del adhesivo de los últimos patrones fue 43-50 micrómetros (1,7-2,0 mil).

Unos adhesivos individuales se transfirieron a mano a unos apósitos transparentes de TEGADERM™ (Compañía 3M, St. Paul, MN), cortando una porción del revestimiento del apósito ligeramente más grande que el patrón y aplicando el patrón de adhesivo a la cara adhesiva del apósito con una ligera presión de los dedos.

Ejemplo 2

Preparación de un apósito médico usando un revestimiento con estarcido de transferencia

Se construyó un apósito médico que incluía un soporte de película transparente, un primer adhesivo sensible a la presión, y un segundo adhesivo sensible a la presión que contenía un agente antimicrobiano, usando un equipo de fabricación y un revestimiento con estarcido de transferencia según el siguiente procedimiento.

Se preparó una tela adhesiva primaria como se describe en el Ejemplo 1 de la patente US-A-5.160.315. La tela incluía una película de poliuretano de 20 micrómetros (0,8 mil) estratificada en un adhesivo [copolímero de acrilato de isooctilo/acrilamida (relación en peso 97/3)] revestido con un revestimiento de liberación diferencial fabricado con papel revestido de silicona por dos lados.

1.: microesferas adhesivas (100 g) preparadas como se describe en la patente US-A-5.614.310 y que incluían (antes de la polimerización) acrilato de isooctilo (90 partes), N-vinilpirrolidona (5 partes), y acrilato de poli(óxido de etileno) (5 partes);

2.: poli(N-vinilpirrolidona) (4 g, K90, BASF);

3.: glicerol (5,5 g), Aldrich, Milwaukee, WI);

4.: 20% de una solución acuosa de gluconato de clorhexidina (GCH) (9,6 g, Xttrium Laboratories, Chicago, IL);

5.: sorbitol (5,5 g, Lonza Group, Fairlawn, NJ); y

6.: SILWET L-77 (0,8722 g, OSI Specialties, Friendly, WV).

Se preparó una tela adhesiva de transferencia revistiendo a 25 g/m^{2} el adhesivo antimicrobiano descrito antes en la "cara exterior" de un revestimiento de liberación diferencial fabricado con papel revestido de silicona por dos lados, para formar la tela adhesiva de transferencia.

Se troqueló un revestimiento con estarcido de transferencia fabricado con papel kraft blanqueado (un lado revestido con polietileno y después revestido con silicona, y el otro lado sin tratar) para formar una serie de huecos a lo largo del centro del revestimiento.

Se construyó un apósito médico mediante la estratificación en un cilindro estirador simple de la tela adhesiva primaria, la tela adhesiva de transferencia, y el revestimiento con estarcido de transferencia, juntos. El revestimiento con estarcido de transferencia se intercaló entre la tela adhesiva primaria y la tela adhesiva de transferencia de modo que, en la tela adhesiva de transferencia, el adhesivo antimicrobiano se transfirió, a través de los huecos, en el revestimiento con estarcido de transferencia y se adhirió como unas islas de adhesivo a lo largo del centro del lado adhesivo de la tela adhesiva primaria.

El revestimiento con estarcido de transferencia se posicionó de modo que el lado tratado con silicona encarase a la tela adhesiva primaria y el lado no tratado encarase a la tela adhesiva de transferencia. Luego, la tela adhesiva primaria (que ahora tenía una serie de islas de adhesivo antimicrobiano) se estratificó en el lado adhesivo en un revestimiento de liberación producto fabricado con papel kraft blanqueado con un lado revestido con polietileno y luego con silicona, y el otro lado sin tratar, para formar una tela de material compuesto.

Luego, la tela de material compuesto con ambos adhesivos situados en ella se transformó en apósitos médicos finales, como se describe en el Ejemplo 1 de la patente US-A-5.531.855. En resumen, el material de vehículo se troqueló para formar ventanas que luego se separaron. El material de vehículo se estratificó en caliente en el lado de la película de la tela de material compuesto, y la tela resultante se cortó en el tamaño del apósito requerido usando un equipo rotativo.

Ejemplo 3 Preparación de un apósito médico usando un revestimiento con estarcido de transferencia

Se preparó un apósito médico como se describe en el Ejemplo 2, excepto que el revestimiento con estarcido de transferencia fue papel kraft blanqueado de liberación diferencial y con dos lados revestidos con silicona. El revestimiento se posicionó de modo que la "cara exterior" del revestimiento con estarcido de transferencia de liberación diferencial encarase a la tela adhesiva de transferencia.

Ejemplo 4 Preparación de un apósito médico usando un revestimiento con estarcido de transferencia

Se preparó un apósito médico como se describe en el Ejemplo 3, excepto que el adhesivo antimicrobiano se revistió a 33 g/m^{2} en la tela adhesiva de transferencia.

Ejemplos 5-7

Se prepararon unos apósitos médicos como se describe en el Ejemplo 3, excepto que el adhesivo antimicrobiano se revistió a 10 g/m^{2} (Ejemplo 5), 17 g/m^{2} (Ejemplo 6), ó 33 g/m^{2} (Ejemplo 7), en la tela adhesiva de transferencia.

Se ha de comprender que la descripción anterior pretende ser ilustrativa, y no restrictiva. A partir de la descripción precedente, se volverán evidentes para los expertos en la técnica diversas modificaciones y alteraciones de esta invención, sin apartarse del alcance de esta invención, y se debe comprender que esta invención no se ha de limitar indebidamente a las realizaciones ilustrativas aquí expuestas.

Claims

1. Un apósito médico que tiene una superficie superior y una superficie inferior (16, 14; 116, 114; 214; 416), que comprende:

-: un soporte sustancialmente transparente al contacto (12; 112; 312; 412, 512) que comprende una primera y una segunda superficie principal;

-: un primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) expuesto en la superficie inferior (14; 114; 214) del apósito, en el que el primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) se sitúa directamente en una porción de la primera superficie principal del soporte (12; 112; 312; 412; 512); y

-: un segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) expuesto en la superficie inferior (14; 114; 214) del apósito, en el que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) se sitúa directamente en una porción de la primera superficie principal del soporte (12; 112; 312; 412; 512), en el que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) comprende al menos un agente bioactivo y es sustancialmente transparente al contacto,

caracterizado en que:

-: el primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) tiene una pegajosidad a la piel mayor que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 430; 530).

2. Un apósito médico según la reivindicación 1, en el que el segundo adhesivo sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) se solapa con una porción del primer adhesivo sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520).

3. Un apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el segundo adhesivo expuesto sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530) se sitúa en al menos una zona diferenciada de la superficie inferior del apósito, y además en el que el primer adhesivo expuesto sensible a la presión (20; 120; 220; 320; 420; 520) forma un reborde alrededor de la zona diferenciada del segundo adhesivo expuesto sensible a la presión (30; 130; 230; 330; 430; 530).

4. Un apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el al menos un agente bioactivo comprende un agente antimicrobiano.