ES2260302T3 - Sistema terapeutico transdermico oclusivo con una capa de respaldo no oclusiva. - Google Patents

Sistema terapeutico transdermico oclusivo con una capa de respaldo no oclusiva.

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Abstract

Sistema terapéutico transdérmico oclusivo compuesto por una capa de respaldo elástica que es permeable al vapor de agua y permeable al aire, una capa matriz que comprende una o más sustancias activas, uno o más materiales auxiliares si se desea, y uno o más incrementadores de la permeación si se desea, y una capa protectora redesprendible, caracterizado porque la capa matriz se encuentra en dos fases y está compuesta de una fase exterior, la cual es sustancialmente impermeable al vapor de agua y al aire, y en la cual está integrada en forma dispersada una fase interior que comprende la sustancia activa.

Description

Sistema terapéutico transdérmico oclusivo con una capa de respaldo no oclusiva.
La administración de sustancias activas a través de la piel se hace más difícil en la mayoría de los casos debido a la baja permeabilidad de la piel. En consecuencia, en muchos casos es necesario aprovechar todas las posibilidades disponibles para aumentar la permeabilidad. Virtualmente en todos los casos la absorción de las sustancias activas a través de la piel es promovida por el efecto de oclusión. Esto se refiere a una acumulación de vapor de agua en las capas superiores de la piel tal como la que se desarrolla siguiendo la aplicación de los sistemas terapéuticos transdérmicos (TTS), los cuales incluyen por lo menos una capa impermeable al vapor de agua.
La capa impermeable al vapor de agua más adecuada en un TTS es su capa de respaldo. En consecuencia, es común en la técnica el uso de capas de respaldo impermeables al vapor, y se encuentra en prácticamente todos los productos del mercado.
Normalmente se utilizan películas delgadas de plástico a base de tereftalato de polietileno (PET). Sin embargo, estas películas de barrera contra el vapor de agua normalmente son poco elásticas, de materiales rígidos con poca capacidad de adaptarse a la piel, lo cual no le permite a la superficie pegada de la piel estirarse o comprimirse fisiológicamente. Asociado con este problema hay un bajo nivel de comodidad en el uso para los pacientes, en especial en el caso de los TTS relativamente grandes con un área de superficie de más de aproximadamente 25 cm^{2}. En las partes del cuerpo que están bajo una tensión mecánica particular, como las articulaciones principales de las extremidades, resulta prácticamente imposible unir adhesivamente dichos productos en forma duradera, al mismo tiempo que se conserva una movilidad completa.
Finalmente, en el caso de un TTS con una capa de respaldo rígida de este tipo, el período de uso se acorta debido a que la falta de compatibilidad mecánica entre la piel elástica y el TTS no elástico da como resultado un desprendimiento rápido de dicho sistema: la capa adhesiva es incapaz de soportar en forma duradera la tensión mecánica constante. Por el contrario, las películas elásticas, que serían más ventajosas en este caso, tales como las de poliuretano o de etileno-acetato de vinilo (EVA), poseen una buena permeabilidad al vapor de agua y generan muy poca o ninguna oclusión.
Finalmente, las telas o los materiales flexibles no tejidos cuando se utilizan como capas de respaldo, prácticamente no producen ninguna oclusión, lo cual puede ser muy significativo para la permeabilidad de la piel.
Una opción alternativa es proporcionar una construcción de barrera contra el vapor de agua en una de las otras capas de una TTS, para poder utilizar el efecto de oclusión incluso con una capa de respaldo que es permeable al vapor de agua.
En el campo de las capas adhesivas sensibles a la presión, las formulaciones basadas en polímeros puros de hidrocarburo son particularmente adecuadas para este propósito. Sin embargo, éstos son polímeros muy lipofílicos, los cuales poseen normalmente un bajo poder de disolución para las substancias activas farmacéuticas. Entonces con frecuencia dichas sustancias simplemente están integradas sólo en una forma substancialmente no disuelta, por ejemplo, como una dispersión de cristales, o tienen que ser acomodadas por completo en una capa adicional formulada de diferente manera.
Las sustancias activas no disueltas generalmente dan como resultado un comportamiento no satisfactorio de liberación del TTS, mientras que las capas adicionales complican la construcción del sistema y lo hacen más cos-
toso.
En este caso, de acuerdo con el estado de la técnica, el efecto de oclusión se puede utilizar sólo parcialmente, o no utilizarse, en caso de que el TTS tenga una capa de respaldo elástica, especialmente una tela elástica.
Por lo tanto, el objetivo de la presente invención es desarrollar un sistema terapéutico transdérmico que tenga una capa de respaldo elástica y una capa de substancia activa que tenga propiedades de barrera contra el vapor de
agua.
Este objetivo se logra mediante una construcción del sistema sorprendentemente sencilla y eficiente (figura 1).
El sistema de la invención se compone esencialmente de una capa adhesiva, la cual comprende sustancia activa, pero que está configurada en dos fases. En la fase exterior (3) de barrera contra el vapor de agua se encuentra integrada en forma dispersada una fase interior (2), la cual contiene la sustancia activa en forma disuelta. Junto con una capa de respaldo elástica (1), de preferencia una tela que posee elasticidad longitudinal y transversal, el resultado es un sistema matriz muy delgado que proporciona un excelente uso confortable y que al mismo tiempo explota la oclusión hasta un punto óptimo para la absorción incrementada de la substancia por la piel. De acuerdo con una practica estándar, la superficie adherente sensible a la presión se enmascara antes de utilizarla con una película protectora desprendible (4) hecha de un material convencional, por ejemplo, tereftalato de polietileno siliconizado (PET). Los componentes adecuados para las fases interior y exterior de la matriz adherente sensible a la presión, con vistas al procesamiento basado en disolvente, son componentes que producen en solución una emulsión estable, y que también forman un sistema estable de dos fases después de ser revestidas y secados (remoción de los disolventes de
procesamiento).
Para la fase exterior es preferible utilizar polímeros del grupo de poliisobutilenos, poliisopreno, polibutilenos y polímeros de bloques de estireno con isopreno o butadieno. Estos polímeros tienen propiedades de barrera contra el vapor de agua y son adecuados como adhesivos sensibles a la presión cuando se mezclan diferentes tipos que tienen distintos pesos moleculares.
La fase interior se puede formar a partir de la solución de la sustancia activa en materiales auxiliares líquidos adecuados, o a partir de una solución de la sustancia activa en uno o más polímeros.
Es preferible la disolución en un polímero, ya que las soluciones dispersadas en forma de gotitas, cuando se utilizan como la fase interior, con frecuencia tienen una tendencia a exudarse o filtrarse hacia fuera cuando la película que tiene las gotas se somete a una tensión mecánica.
Los polímeros adecuados para la disolución de la sustancia activa deberán ser compatibles con los polímeros especificados anteriormente, como adecuados para la fase exterior. La compatibilidad en este contexto significa que en la mezcla de dos fases haya energía interfaciales particularmente baja, las cuales se manifiestan en un grado muy alto de dispersión y una tendencia muy baja de la emulsión a desmezclarse. Los polímeros de acrilato y los copolímeros de metacrilato y los copolímeros de acetato de etilo-vinilo han demostrado ser altamente compatibles en este sentido. En el caso de los copolímeros de (met)acrilato, 1os polímeros también pueden, a su vez, ser adherentes con sensibilidad a la presión. El resultado en este caso es una capa que está integrada en una fase adhesiva exterior sensible a la presión, que comprende polímeros de hidrocarburo, y que es sustancialmente uniforme en términos de sus propiedades visco-elásticas, algo que puede tener un efecto positivo en las propiedades de uso sobre la
piel.
Entre los copolímeros de (met)acrilato pueden ser ventajosos los tipos que contienen grupos carboxilo libres. Al neutralizar estos grupos con materiales auxiliares alcalinos adecuados, por ejemplo, hidróxido de potasio, es posible lograr individualmente el balance hidrofílico/lipofílico de uno de dichos polímeros. Esto puede resultar ventajoso para el establecimiento de una emulsión estable en una mezcla con polímeros de hidrocarburo.
Las sustancias activas apropiadas son, en particular, antiflogísticos no esteroidales (en alemán, NSAR por antirreumáticos no esteroidales; en ingles, NSAID por fármacos antiinflamatorios no esteroidales). Estas sustancias activas con frecuencia se aplican localmente, en forma externa, en la región de las articulaciones, especialmente las de las extremidades. Es precisamente en estos sitios de aplicación, los cuales están sometidos a una tensión mecánica alta, en donde el TTS de la invención demuestra ser particularmente ventajoso. Sin ninguna protección de enumeración completa, las sustancias activas en cuestión son aquellas que forman parte del grupo de diclofenac o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, de preferencia la sal de sodio, ibuprofeno, cetoprofeno, fluriprofeno, etofenatamo, salicilato de hidroxietilo, meloxicam, piroxicam, lornoxicam, tenoxicam o indome-
tacin.
Además de los polímeros para la fase exterior, los polímeros para la fase interior, cuando sea apropiado, y la sustancia farmacéutica activa,también se pueden emplear muchos otros materiales auxiliares, tales como los conocidos para los expertos en la técnica para utilizarse en TTS.
De esta manera es posible utilizar, por ejemplo, incrementadores de permeación, de preferencia en la fase interior de la matriz. Los incrementadores de permeación adecuados incluyen compuestos del grupo de alcoholes monohídricos o polihídricos con una masa molecular baja, ácidos grasos (de preferencia ácido oleico), alcoholes grasos, éteres de alcohol graso, alcoholes grasos polioxietilados, ésteres de ácido graso (especialmente monoglicéridos y monoésteres con propilenglicol), ésteres de ácido graso con sorbitan y ésteres de ácido graso con sorbitan polioxietilados, y también dimetilisosorbitol.
También son adecuados los agentes tensioactivos que tienen la capacidad de ejercer una influencia positiva en la estabilidad de la capa matriz de dos fases, bajando la energía interfacial.
Las capas de respaldo elásticas permeables al vapor de agua que son adecuadas, incluyen entre otras, películas de poliuretano o de copolímeros de acetato de etilo-vinilo. Sin embargo, son particularmente adecuadas las telas o los materiales flexibles no tejidos, o los compuestos de dichos materiales. Ejemplos de materiales adecuados en la presente incluyen algodón, celulosa, viscosa, poliuretano o tereftalato de polietileno (PET).
Las telas de PET poseen una idoneidad muy particular, ya que tienen elasticidad longitudinal y transversal.
Ejemplo 1
El sistema terapéutico transdérmico de la invención tiene la siguiente estructura o composición (% en peso):
Fase interior:
\hskip0.5cm Cetoprofeno 4.00%
\hskip0.5cm Ácido oleico 4.00%
\hskip0.5cm Hidróxido de potasio 0.58%
\hskip0.5cm Iones de aluminio 0.008%
\hskip0.5cm Durotak 387-2353 11.4%
Fase exterior:
\hskip0.5cm Oppanol B10 60.0%
\hskip0.5cm Oppanol B100 20.0%
La capa de respaldo que se utiliza es una tela de PET bielástica.
Ejemplo 2
(Ejemplo comparativo)
El sistema terapéutico transdérmico con la estructura estándar de una fase tiene la siguiente composición (% en peso):
Cetoprofeno 10.00%
Ácido oleico 18.00%
Durotak 387-2052 72.00%
La capa de respaldo utilizada es la misma tela de PET elástica longitudinal y transversalmente que la del ejemplo 1 según la reivindicación.
Para la producción, se disuelven o se distribuyen homogéneamente cetoprofeno y ácido oleico, en la solución de adhesivo Durotak (National Starch & Chemical) mediante una incorporación con agitación. La solución de una fase obtenida se aplica sobre una película de respaldo redesprendible de tereftalato de polietileno siliconizado (PET, espesor: 100 \mum) y se seca a 80ºC en un horno de expulsión de aire durante 10 minutos. El peso objetivo por unidad de área de la película adhesiva seca es de 80 g/m^{2}.
La película adhesiva seca se lamina con una tela de PET elástica longitudinal y transversalmente (peso específico 100 g/m^{2}).
La figura 2 muestra en forma gráfica una comparación de la permeación de la sustancia activa en piel humana in vitro (espesor completo de la piel, n=3, experimentos con piel proveniente del mismo donante). El TTS producido de acuerdo con el ejemplo inventivo 1 logra proporciones de liberación mucho más altas que el TTS convencional producido de acuerdo con el ejemplo 2, a pesar del hecho de que la cantidad total de la sustancia activa (cetoprofeno) que está disponible es de considerablemente inferior en el TTS inventivo que en el TTS comparativo.

Claims (19)

1. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo compuesto por una capa de respaldo elástica que es permeable al vapor de agua y permeable al aire, una capa matriz que comprende una o más sustancias activas, uno o más materiales auxiliares si se desea, y uno o más incrementadores de la permeación si se desea, y una capa protectora redesprendible, caracterizado porque la capa matriz se encuentra en dos fases y está compuesta de una fase exterior, la cual es sustancialmente impermeable al vapor de agua y al aire, y en la cual está integrada en forma dispersada una fase interior que comprende la sustancia activa.
2. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa de respaldo elástica está compuesta por una tela longitudinal y transversalmente elástica.
3. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la tela está compuesta por tereftalato de polietileno (PET).
4. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fase exterior impermeable al vapor de agua e impermeable al aire de la capa matriz está compuesta por uno o más polímeros de hidrocarburo.
5. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fase interior de la matriz contiene la sustancia activa en forma disuelta.
6. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque la sustancia activa está disuelta en materiales auxiliares líquidos adecuados o en uno o más polímeros.
7. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la fase exterior de la matriz está compuesta por uno o más polímeros del grupo de poliisobutilenos, poliisopreno, polibutenos o un polímero de bloques de estireno con isopreno o butadieno.
8. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la fase exterior de la matriz está compuesta de poliisobutilenos de por lo menos dos, de preferencia tres pesos moleculares diferentes.
9. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fase interior de la matriz, que contiene la sustancia activa en forma disuelta, está compuesta por uno o más polímeros del grupo de copolímeros de acrilato, copolímeros de metacrilato o copolímeros de acetato de etilo-vinilo.
10. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque en el caso de los copolímeros de acrilato o metacrilato, los polímeros en cuestión son polímeros que contienen carboxilo, los cuales se presentan de preferencia en una forma 50 a 100% neutralizada como sales de sodio o de potasio.
11. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fase interior de la matriz está libre de polímeros y contiene la sustancia activa disuelta en por lo menos un material auxiliar líquido.
12. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fracción de la fase interior de la matriz es de 5 a 40% en peso, de preferencia de 10 a 25% en peso, de la matriz que comprende la sustancia activa.
13. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la matriz que comprende la sustancia activa alcanza un espesor de capa de 60-200 g/m^{2}, de preferencia de 80-120 g/m^{2}.
14. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fase interior forma en la fase exterior de la matriz una dispersión, con un diámetro de gota de 10 nm a 10 gm, de preferencia de 100 \mum a 1 \mum.
15. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una o más sustancias activas del grupo de fármacos antiflogísticos no esteroidales.
16. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque comprende diclofenac o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, ibuprofeno, cetoprofeno, flurbiprofeno, etofenamato, salicilato de hidroxietilo, meloxicam, peroxicam, lornoxicam, tenoxicam y/o indometacin.
17. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la sustancia o las sustancias activas está o están presentes en la fase interior de la matriz en una escala de concentración del 50 al 150% en peso de la solubilidad de saturación de la sustancia activa o de las sustancias activas.
18. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende por lo menos un incrementador de permeación, de preferencia en la fase interior de la matriz.
19. Sistema terapéutico transdérmico oclusivo de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el incrementador o los incrementadores de la permeación son alcoholes monohídricos o polihídricos de masa molecular baja, ácidos grasos, alcoholes grasos, éteres de alcohol graso, alcoholes grasos polioxietilados, ésteres de ácido graso, ésteres de ácido graso con sorbitan, ésteres de ácido graso con sorbitan polioxietilados y/o dimetilisosorbitol.
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